PT BIO KUSUMA Revisi ke: Pengganti No: Dokumen No.

:
TANGERANG - INDONESIA 3 09.01.002.03 09.01.002.04

Tanggal Berlaku: Halaman :

PROSEDUR TETAP
PHARMACOVIGILANS (PV) DAN 1 dari 7
MONITORING EFEK SAMPING PRODUK April 2017

Diperiksa oleh
Disiapkan oleh
PV Manager Regulatory Affair Safety Assessore Disahkan oleh
Assistant PV
Officer Kosmetik General Manager
Manager

Andi Y., S.Farm., Apt. dr. Feri Juliawan Bhata Bellinda, S.Farm., Apt Harry M, S.Farm., Apt Drs. Med. S. Linton, S.E.
April 2017 April 2017 April 2017 April 2017 April 2017

1. TUJUAN
Sebagai pedoman dalam melakukan kegiatan pelaporan Pharmacovigilans dan Monitoring Efek Samping
Kosmetika serta Suplemen Kesehatan termasuk keluhan kategori A yang diperoleh sesuai Prosedur Tetap
Penanganan Keluhan Dok. No. 09.01.001.

2. RUANG LINGKUP
2.1. Kegiatan Pelaporan Pharmacovigilans (PV/MESO) sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan
Pharmacovigilans Bagi Industri Farmasi.
2.2. Kegiatan Pelaporan Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS) sesuai Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 03.1.23.12.11.10051 tahun 2011
tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
2.3. Kegiatan Pelaporan Monitoring Efek Samping Suplemen Kesehatan (MESK) sesuai dengan website
BPOM: http://mesotsmkos.pom.go.id/efek-samping-suplemen-makanan/

3. TANGGUNG JAWAB/URAIAN TUGAS

3.1. PV Manager bertanggung jawab:
3.1.1.Membentuk dan mengelola sistem Pharmacovigilans dan Monitoring Efek Samping di PT Bio
Kusuma.
3.1.2.Memahami profil keamanan dan dapat memberikan penjelasan tentang isu aspek keamanan
terkait dengan produk yang diedarkan oleh PT Bio Kusuma (obat dan suplemen kesehatan)
3.1.3.Mengoordinir pelaporan Pharmacovigilans dan Monitoring Efek Samping.
3.1.4.Menyiapkan dan memberikan informasi tentang aspek keamanan produk yang diminta oleh
Badan POM dengan segera dalam rangka pengkajian manfaat-risiko ( risk-benefit assessment).
3.2. Safety Assessor Cosmetic bertanggung jawab memahami profil keamanan dan dapat memberikan
penjelasan tentang isu aspek keamanan terkait dengan produk kosmetik yang diedarkan oleh PT Bio
Kusuma.
3.3. Assistant PV Manager bertanggung jawab membantu tugas-tugas PV Manager.
3.4. Regulatory Affair Officer bertanggung jawab:
3.4.1.Merespon dan mendokumentasikan semua permintaan data atau informasi tentang
Pharmacovigilans yang diterima dari Badan POM.
3.4.2.Mendapatkan informasi terkini terkait dengan peraturan tentang Pharmacovigilans.
3.4.3.Mengkomunikasikan poin 3.4.1.-3.4.2 kepada Bagian PV.
 PT BIO KUSUMA Revisi ke: Pengganti No: Dokumen No.:
TANGERANG - INDONESIA 3 09.01.002.03 09.01.002.04

Tanggal Berlaku: Halaman :

PROSEDUR TETAP
PHARMACOVIGILANS (PV) DAN 2 dari 7
MONITORING EFEK SAMPING PRODUK April 2017

4. PROSEDUR
4.1. Pharmacovigilans
4.1.1.Pelaporan spontan (spontaneous reporting), dengan ketentuan sebagai berikut:
4.1.1.1. Setelah dilakukan prosedur terhadap keluhan kategori A sesuai Protap Penanganan
Keluhan no. 09.01.001, Bagian PV melakukan pelaporan dengan ketentuan sebagai
berikut:
Jenis Penjelasan Kriteria Kejadian Time line Form Pelaporan
Laporan Tidak Diinginkan (KTD) (dihitung sejak
mengetahui
informasi)
SUL Serius, Tidak dapat diperkirakan 15 Hari Formulir Pelaporan Spontan Kejadian
(Unexpected), Terjadi di Kalender Tidak Diinginkan (KTD) oleh Industri
Indonesia Farmasi (sesuai lampiran protap no.
SUF Serius, Tidak dapat diperkirakan 15 Hari 09.01.001)/ Formulir CIOMS, ketentuan
(Unexpected), Terjadi di luar Kalender cara isi dan format formulir sesuai
negeri Pedoman Teknis Penerapan
SEL Serius, Dapat Diperkirakan 15 Hari Pharmacovigilans Bagi Industri Farmasi
(Expected), Terjadi di Indonesia Kalender
Non Non Serius, Tidak dapat Per 6 (enam) Tabel Pelaporan KTD Non-serius, format
SUL diperkirakan (Unexpected), bulan: Januari formulir sesuai Pedoman Teknis
Terjadi di Indonesia dan Juli Penerapan Pharmacovigilans Bagi
Industri Farmasi
Non Non Serius, Dapat Diperkirakan Tidak Perlu -
SEL (Expected), Terjadi di Indonesia dilaporkan
Non Non Serius Tidak dapat Tidak Perlu -
SUF diperkirakan (Unexpected), dilaporkan
Terjadi di luar negeri

4.1.2.Periodic Safety Update Reports (PSUR)

4.1.2.1. Bagian Regulatory Affair Officer menginformasikan ke Bagian PV, terkait obat yang perlu
PSUR.
4.1.2.2. Bagian PV melakukan study: koordinasi dengan pemberi/penerima obat, penerimaan,
penilaian dan pemahaman data, pelaporan.
4.1.2.3. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut:

Penjelasan Kriteria Time line Format Laporan Minimal

Kriteria obat yang wajib
dilaporkan:
 Obat dengan zat aktif baru
termasuk produk biologi
sejenis (similar
biotherapeutic product).
 Obat lain yang ditetapkan
oleh Kepala Badan POM.
setiap 6 (enam) bulan untuk 2
(dua) tahun pertama, dan setiap
tahun untuk 3 (tiga) tahun
berikutnya setelah disetujui
beredar di Indonesia.
Ringkasan eksekutif; Pendahuluan;
Status peredaran; Data mutakhir
mengenai tindak lanjut regulatory
berdasarkan alasan keamanan oleh
pemerintah/pemegang NIE; Perubahan
informasi kemanan; Data pasien
terpapar; Riwayat kasus individu; Hasil
studi (jika ada); Informasi lain (terkait
efikasi dan safety mutakhir yang penting);
Informasi safety menyeluruh; Kesimpulan

4.1.2.4. Setelah periode pelaporan PSUR yang dipersyaratkan (5 tahun) berakhir, Bagian PV
harus tetap mendokumentasikan PSUR dengan baik dan apabila sewaktu-waktu
diperlukan dalam rangka pengkajian, Badan POM dapat meminta Industri Farmasi untuk
menyampaikan update PSUR tersebut.

4.1.3.Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran

 PT BIO KUSUMA Revisi ke: Pengganti No: Dokumen No.:
TANGERANG - INDONESIA 3 09.01.002.03 09.01.002.04

Tanggal Berlaku: Halaman :

PROSEDUR TETAP
PHARMACOVIGILANS (PV) DAN 3 dari 7
MONITORING EFEK SAMPING PRODUK April 2017

4.1.3.1. Bagian Regulatory Affair Officer menginformasikan ke Bagian PV, terkait obat yang perlu
Studi Keamanan Pasca Pemasaran.
4.1.3.2. Bagian PV melakukan study: koordinasi dengan pemberi/penerima obat, penerimaan,
penilaian dan pemahaman data, pelaporan.
4.1.3.3. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut:
Penjelasan Kriteria Time line Laporan Meliputi
Studi keamanan pasca pemasaran untuk: Setelah pelaporan studi  Protokol studi (versi
 Obat yang dalam persetujuan izin edarnya dilaksanakan, Industri terakhir).
dipersyaratkan untuk dilakukan studi tersebut; atau Farmasi pemegang izin  Kejadian Tidak
 Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan edar harus melaporkan Diinginkan yang
untuk dilakukan studi dalam rangka perencanaan hasil studi kepada Serius selama studi.
manajemen risiko, berdasarkan pengkajian risiko- Badan POM  Analisis interim (jika
manfaat dan / atau rekomendasi tim ahli terkait ada) dan laporan
 Contoh: Uji Klinik Fase IV, Post Marketing akhir/final studi
Surveilance Studies, Patient Assistance/Support pasca pemasaran
Program, dan Comparative Effectiveness Research
(CER)
 Kejadian tidak diinginkan yang serius terjadi pada
studi BA/BE (Bioavaibilitas/Bioekivalensi) dilaporkan
ke Badan POM (Direktorat Pengawasan Distribusi PT
dan PKRT) sesuai dengan tata cara pelaporan
spontan.
4.1.4.Pelaporan Publikasi/Literatur Ilmiah
4.1.4.1. Bagian PV melakukan kajian untuk menentukan prioritas zat aktif yang akan dilakukan
penelusuran publikasi/literature ilmiah berdasarkan risiko dengan interval 3 bulan sekali.
4.1.4.2. Bagian PV melakukan pencarian aktif pada jurnal ilmiah Internasional (publikasi 5 tahun
terakhir mengenai safety, misal pada:
 Lancet
 British Medical Journal
 Perpustakaan Nasional Republik Indonesia (http://perpusnas.go.id/ pada bagian e-
resources).
4.1.4.3. Bagian PV melakukan dokumentasi kegiatan ke dalam log book penelusuran
publikasi/literature ilmiah sesuai format terlampir.
4.1.4.4. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut:
Penjelasan Kriteria Time line
 Industri Farmasi harus melaporkan informasi keamanan obat yang Segera setelah
mempengaruhi profil manfaat-risiko yang dimuat dalam publikasi atau literatur mengetahui adanya
ilmiah kepada Badan POM publikasi atau literatur
 Ketentuan pelaporan publikasi/literature ilmiah mengikuti ketentuan pelaporan ilmiah tersebut, dengan
spontan Kejadian Tidak Diinginkan jika publikasi/literature ilmiah yang dilaporkan melampirkan
adalah berupa laporan spontan Kejadian Tidak Diinginkan pada publikasi/literatur ilmiah
literature/publikasi (case report) dimaksud.
4.1.5.Pelaporan Tindak Lanjut Regulatori Badan Otoritas di Negara Lain
4.1.5.1. Bagian PV melakukan pencarian aktif pada website resmi badan otoritas Negara yang
bersangkutan dengan interval 3 bulan sekali, misal pada:
 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugRecalls/
 http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/
 http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/
 https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-
regulatory-agency
 http://www.ema.europa.eu/
 PT BIO KUSUMA Revisi ke: Pengganti No: Dokumen No.:
TANGERANG - INDONESIA 3 09.01.002.03 09.01.002.04

Tanggal Berlaku: Halaman :

PROSEDUR TETAP
PHARMACOVIGILANS (PV) DAN 4 dari 7
MONITORING EFEK SAMPING PRODUK April 2017

 http://www.hc-sc.gc.ca
 http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en.html
4.1.5.2. Bagian PV melakukan dokumentasi kegiatan ke dalam log book kegiatan penelusuran
Regulatori Badan Otoritas di Negara Lain sesuai format terlampir.
4.1.5.3. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut:

Penjelasan Kriteria Time line

Semua informasi tindak lanjut regulatori oleh Badan Otoritas Negara lain terkait Dalam waktu 24 jam
dengan aspek keamanan mutakhir. Contoh: setelah informasi
 Pembekuan atau pembatalan izin edar, yang dilakukan oleh badan otoritas diterima, paling lambat
negara lain pada hari kerja
 Penarikan obat dari pasaran yang dilakukan oleh badan otoritas negara lain. berikutnya (dihitung
 Informasi perubahan Risk-Benefit Profile dari badan otoritas negara lain sejak mengetahui
(misalnya melalui Distribusi DDL/ DHCP) informasi)
 Adanya rekomendasi perubahan Informasi keamanan pada Informasi Produk
yang dilakukan oleh badan otoritas negara lain,
 Pembatasan Distribusi yang dilakukan oleh badan otoritas Negara lain
 Kegagalan mendapatkan Izin Edar (registrasi) ulang karena alasan keamanan

4.1.6.Pelaporan Perencanaan Manajemen Risiko/Risk Management Plan (RMP)

4.1.6.1. Bagian PV melakukan penyusunan dokumen RMP merujuk pada Pedoman RMP dari
Badan POM RI.
4.1.6.2. Bagian PV melaporkan pelaksanaan RMP sesuai dengan komitmen yang tercantum
dalam dokumen RMP ke Badan POM sesuai regulasi terkait yang berlaku.
4.1.6.3. Bagian PV harus melakukan pembaharuan dokumen RMP setiap saat jika ditemukan
new safety signal atau terdapat pembaharuan lain di dalam dokumen RMP.
Pembaharuan dokumen RMP tersebut harus dilaporkan ke Badan POM sesuai regulasi
terkait yang berlaku.
4.1.6.4. Study dan pelaporan dilakukan Bagian PV dengan ketentuan sebagai berikut:

Penjelasan Kriteria Time line Struktur Manajemen Resiko

Pelaporan hasil pelaksanaan
perencanaan manajemen risiko.
Misal terhadap:
 Obat Baru (zat aktif baru, zat
tambahan baru, bentuk
sediaan/rute pemberian baru,
kekuatan baru, atau
kombinasi baru yang belum
pernah disetujui di Indonesia).
 Produk biologi, termasuk
biosimilar
 Obat copy atau Kombinasi
baru dimana pada obat
inovatornya teridentifikasi isu
keamanan yang memerlukan
kegiatan meminimalkan risiko
tambahan
Sesuai dengan Bagian I Tinjauan produk
ketentuan yang Bagian II Spesifikasi keamanan
ditetapkan - Sub Bagian II.1. Epidemiologi dari indikasi dan
kemudian populasi target
- Sub Bagian II.2. Bagian nonklinik dari profil
keamanan
- Sub Bagian II.3. Paparan uji klinik
- Sub Bagian II.4. Populasi yang tidak diteliti
dalam uji klinik
- Sub Bagian II.5. Pengalaman pasca-
persetujuan
- Sub Bagian II.6. Risiko teridentifikasi dan yang
potensial
- Sub Bagian II.7. Ringkasan isu keamanan
Bagian III Rencana Pharmacovigilans
Bagian IV Rencana studi efikasi pasca persetujuan
Bagian V Metode minimalisasi risiko
Bagian VI Ringkasan Perencanaan manajemen Risiko
 PT BIO KUSUMA Revisi ke: Pengganti No: Dokumen No.:
TANGERANG - INDONESIA 3 09.01.002.03 09.01.002.04

Tanggal Berlaku: Halaman :

PROSEDUR TETAP
PHARMACOVIGILANS (PV) DAN 5 dari 7
MONITORING EFEK SAMPING PRODUK April 2017

4.1.7.Semua Pelaporan PV di atas ditujukan ke:

Pusat Pharmacovigilans
c.q. Direktorat Pengawasan
Distribusi Produk Terapetik dan PKRT
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Melalui beberapa cara di bawah ini:

Alamat Pos : Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat,10560
E-mail : pv-center@pom.go.id
Nomor fax : +62-21-42883485
Nomor telepon : +62-21-4244755 Ext.111; 4244691 Ext. 1072

4.2. Monitoring Efek Samping Suplemen Kesehatan

4.2.1. Pelaporan sebagaimana dimaksud, yaitu sebagai berikut:
4.2.1.1. Efek tidak diinginkan serius
 Yang mengakibatkan kematian dan mengancam jiwa dilaporkan paling lama 7 hari
kalender sejak kejadian (via telepon, email atau fax). Paling lama 8 hari kalender
sejak pelaporan wajib melengkapi dengan Formulir Pelaporan Efek Samping
Suplemen Makanan sesuai form di website BPOM
(http://mesotsmkos.pom.go.id/images/essm_form/Efek%20samping%20makanan
%20suplemen.pdf) atau yang ada pada Lampiran Protap 09.01.001
 Yang membutuhkan rawat inap/menyebabkan cacat permanen dilaporkan paling
lama 15 hari kalender sejak kejadian.
4.2.1.2. Efek tidak diinginkan non serius, dilaporkan secara periodik setiap 6 bulan, dengan
menggunakan Formulir Laporan Semesteran Keluhan Efek Tidak Diinginkan Non
Serius (Terlampir)

4.2.2. Setiap laporan ditujukan ke:

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetika
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia
Alamat:
Pos : Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, 10560

4.2.3.Pelaporan bisa juga dilakukan secara elektronik ke:

http://mesotsmkos.pom.go.id/efek-samping-suplemen-makanan/

4.3. Pelaporan Monitoring Efek Samping Kosmetika

4.3.1. Pelaporan sebagaimana dimaksud, yaitu sebagai berikut:
4.3.1.1. Efek tidak diinginkan serius
 Yang mengakibatkan kematian dan mengancam jiwa dilaporkan paling lama 7 hari
kalender sejak kejadian (via telepon, email atau fax). Paling lama 8 hari kalender
sejak pelaporan wajib melengkapi dengan Formulir Pelaporan Efek Samping
Kosmetik sesuai Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 atau yang ada pada
Lampiran Protap 09.01.001
 Yang membutuhkan rawat inap/menyebabkan cacat permanen dilaporkan paling
lama 15 hari kalender sejak kejadian.
 PT BIO KUSUMA Revisi ke: Pengganti No: Dokumen No.:
TANGERANG - INDONESIA 3 09.01.002.03 09.01.002.04

Tanggal Berlaku: Halaman :

PROSEDUR TETAP
PHARMACOVIGILANS (PV) DAN 6 dari 7
MONITORING EFEK SAMPING PRODUK April 2017

4.3.1.2. Efek tidak diinginkan non serius, dilaporkan secara periodik setiap 6 bulan, dengan
menggunakan Formulir Laporan Semesteran Keluhan Efek Tidak Diinginkan Non
Serius (Terlampir)
4.3.2. Setiap laporan ditujukan ke:
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetika
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia
Alamat:
Pos : Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, 10560
Telepon : +62-21-4244819
4.3.3.Pelaporan bisa juga dilakukan secara elektronik ke:
mesotsmkos.pom.go.id
atau E-mail:
- mesotsmkos@pom.go.id
- surv_otsmkos@yahoo.com
4.3.4.Setelah mendapatkan surat pemberitahuan penerimaan laporan dari Badan POM, maka surat
tersebut beserta salinan laporan disimpan sebagai arsip, di Dokumen Informasi Produk Kosmetik
oleh Regulatory Affair Officer.

4.4. Dokumentasi
4.4.1.Bagian PV melakukan penanganan (pemeliharaan dan pengendalian) dokumen, antara lain:
4.4.1.1. Daftar riwayat hidup (curriculum vitae), uraian tugas dan catatan pelatihan untuk
personel yang menangani Pharmacovigilans
4.4.1.2. Prosedur Tetap semua kegiatan yang dilakukan
4.4.1.3. Arsip kasus laporan spontan kejadian tidak diinginkan serius yang tidak dapat
diperkirakan (unexpected) dan yang dapat diperkirakan ( expected) per individual
kasus dan tabel kejadian tidak diinginkan yang tidak dapat diperkirakan ( unexpected)
non-serius,
4.4.1.4. Semua dokumen laporan sesuai poin 4.1-4.3
4.4.1.5. Log Penanganan Keluhan sesuai lampiran protap no. 09.01.001.
4.4.2.Susun dokumen sesuai jenisnya secara urut sedemikian rupa agar mudah ditelusuri jika
dibutuhkan.
4.4.3.Simpan dokumen pada tempat terlindung dalam lemari besi yang tahan banjir/basah/bocor
dengan dilengkapi APAR didekatnya untuk antisipasi jika terjadi bahaya kebakaran.
4.4.4.Lakukan backup berupa dokumen soft copy ke dalam CD/hard disk external dan Google Drive
setiap 6 bulan sekali hal ini dilakukan untuk pengamanan data jika terjadi bahaya
banjir/basah/kebakaran.
4.4.5.Dokumen soft copy hanya dapat diakses oleh PV Manager dan Assistant PV Manager dan
diamankan dengan password.
4.4.6.Dokumen harus disimpan dalam jangka waktu 5 tahun dalam bentuk hard maupun soft copy, dan
setelah 5 tahun dokumen dapat disimpan hanya dalam bentuk soft copy dan harus disimpan
selama produk tersebut masih beredar dan digunakan.

5. LAMPIRAN
5.1. Formulir Laporan Semesteran Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Non Serius Obat.
5.2. Formulir Laporan Semesteran Kejadian Tidak Diinginkan Non Serius (Suplemen
Kesehatan/Kosmetik).
5.3. Format Log Penelusuran Publikasi/Literature Ilmiah dan Regulatori Badan Otoritas di Negara Lain
 PT BIO KUSUMA Revisi ke: Pengganti No: Dokumen No.:
TANGERANG - INDONESIA 3 09.01.002.03 09.01.002.04

Tanggal Berlaku: Halaman :

PROSEDUR TETAP
PHARMACOVIGILANS (PV) DAN 7 dari 7
MONITORING EFEK SAMPING PRODUK April 2017

6. RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN

Revisi ke No. Dokumen Tanggal
berlaku
0 09.01.003.01 /04/15
1 09.01.003.02 /11/16
2 09.01.003.03 /01/17
3 09.01.003.04 /04/17
Perubahan
 Dokumen awal
 Memperjelas/merinci prosedur kegiatan
Pharmacovigilans
 Menghilangkan point 4.1.6 (pelaporan tindak lanjut
pemegang izin edar Negara lain)
 Penambahan periode penelusuran dan pencatatan
di log book untuk point 4.1.4 dan 4.1.5
 Memperjelas tempat penyimpanan dokumen yang
terlindung bahaya banjir dan kebakaran
 Menambahkan format log penelusuran
publikasi/literature ilmiah dan regulatori badan
otoritas di negara lain.
 Menghapus kalimat “Direktorat Pengawasan
Distribusi PT dan PKRT” pada poin 4.1.6.2 dan
4.1.6.3

7. DISTRIBUSI
7.1. Bagian PV
7.2. Regulatory Affair Officer
7.3. Safety Assessor Kosmetik