STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PENANGANAN OBAT PALSU DAN DIDUGA PALSU

No. Dokumen : 442/ 005/SOP/KESFAR/I/2021
No. Revisi : 00
SOP Tanggal Pembuatan : 03 Januari 2021
Tanggal Terbit : 10 Januari 2021
Halaman : ½
Dibuat oleh: Disahkan oleh:
DINAS
KESEHATAN
MUSI
BANYUASIN
apt. Dedi Trisaputra, S.Farm dr. H. Azmi Dariusmansyah, MARS
Nip. 19820113 200604 2 002 Nip. 19720928 200502 1 003
1. Ruang Lingkup Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera di tindak lanjuti

2. Tujuan 1. Meminimalkan peredaran produk palsu

2. Melakukan proses penanganan obat palsu secara benar
3. Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian,baik yang berakibat pada keselamatan
Pasien,maupun kerugian penjualan
3. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, BahanObat,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas PelayananKefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Tugas dan Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab,bertanggung jawab atas pelaksanaan proses
Tanggung penanganan produk palsu dan diduga palsu
Jawab
5. Prosedur A. Informasi Produk Palsu
Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan di pasaran
Melalui Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Principal,maupun dari media
B. Penarikan Produk Palsu
Penarikan Produk Palsu atas perintah BPOM atau Principal dilakukan sesuai prosedur Recall
Yaitu :
1. Apoteker penanggung jawab mengeluarkan Surat Pemberitahuan Penarikan Produk
(SP3) ke Pelanggan
2. Pengisian tanda terima SP3 oleh Pelanggan berikut Nama dan Cap,
3. Penarikan Fisik Barang oleh petugas distribusi dengan memberi keterangan “Recall
Produk Palsu”
4. Serah terima fisik barang palsu dengan gudang,
5. Gudang tidak perlu input disistem
6. Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan dan diberi label
7. Apoteker penanggung jawab membuat laporan manual yang meliputi data :
 Jenis barang palsu yang telah ditarik
 Nama pelanggan
 Jumlah Barang
 Lanjutkan ke pengembalian ke Principal

C. Penemuan Produk Diduga Palsu

Apabila ditemukan atau dicurigai produk palsu saat menerima retur dari Fasyankes,segera
Lakukan langkah sebagai berikut :
a. Lakukan karantina atas produk tersebut tanpa memproses retur pada sistem
b. Segera catat nama dan alamat Fasyankes yang mengembalikan produk tersebut
c. Laporkan secara tertulis kepada principal dan instansi yang berwenang (Badan POM c.q
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA,tembusan Direktorat
Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT)
D. Pengembalian Produk Palsu Ke principal
Atas produk palsu yang ditemukan atau ditarik tersebut,segera koordinasikan kepada

1/3
 Principal terkait untuk cara pengembaliannya, sebagai berikut :
 Pengembalian fisik barang menggunakan Surat Jalan Manual dengan menyebutkan
keterangan “Pengembalian Produk Palsu”
 Laporan pengembalian produk palsu ke Principal harus dutembuskan ke Badan POM

6. Diagram Alir 1. Informasi Produk Palsu

7. Penarikan Produk Palsu

2/3
3/3