No Dok IDC/MM/01

PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020

Rev 00

PEDOMAN MUTU

PT INDOCAP
Jl. Veteran No 1 Cukang Galih, Curug-Tangerang
Telp : 021-59498400
Dibuat Oleh Diketahui Oleh Disetujui Oleh

Linda Hermina Sari Suwandy Loardi Suwandy Loardi

Kabag QA General Manager Direktur
Tanggal : Tanggal : Tanggal :

I. Profil Perusahaan
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

PT. INDOCAP didirikan pada 07 Januari 2017. Kami adalah produsen cangkang kapsul
untuk obat – obatan, suplemen makanan dan industri obat tradisional. Kami adalah
produsen cangkang kapsul yang berkualitas baik dengan fasilitas produksi yang canggih
dan berlokasi strategis di Jl Veteran No 1, Cukanggalih, Curug, Kabupaten Tangerang,
Indonesia.

II. Visi Misi Perusahaan

Visi
“Industri kapsul dari yang termuda menjadi yang terdepan. Dan Industri yang memiliki
sikap dengan keahlian dalam kreatifitas dan pengetahuan dalam inovasi”
Misi
“Menjadikan customer sebagai prioritas dengan mengutamakan pelayanan akan kualitas,
hubungan dan pengembangan”

III. Kebijakan Mutu Perusahaan

 Memberikan kepuasan pelanggan dengan senantiasa menghasilkan produk
berkualitas dan aman dengan meningkatkan kualitas SDM secara terus menerus
untuk menjamin pengelolaan perusahaan secara profesional
 Berkomitmen untuk membuat produk yang berkualitas pada tiap tahap, melalui
pemilihan dan pembelian bahan baku, bahan penunjang, disertai pengawasan
mutu dan penyimpanan serta distribusinya
 Senantiasa bekerjasama dan melibatkan seluruh karyawan secara aktif dan positif
dalam menerapkan sistem manajemen mutu (CPOB) dengan senantiasa
mendokumentasikan setiap aktifitas perusahaan sebagai upaya perbaikan dan
peningkatan kerja secara berkelanjutan
 Senantiasa memenuhi persyaratan sesuai peraturan yang berlaku dan menjalankan
perusahaan dengan memprioritaskan aspek keamanan dan keselamatan kerja serta
lingkungan
 Menempatkan stake holder sebagai mitra yang saling memberi manfaat, tumbuh
dan berkembang serta sukses bersama.

IV. Acuan Normatif

 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik

V. Cara Pembuatan Obat Yang Baik

1. Sistem Mutu PT Indocap
1.1 PT Indocap menggabungkan prinsip-prinsip manajemen risiko yang tepat
termasuk penggunaan perangkat yang tepat dalam mengembangkan dan
memodifikasi Sistem Manajemen
1.2 PT Indocap menyusun Sistem Manajemen yang tepat dan menjamin
bahwa:
 Realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan,
mengimplementasikan, memelihara dan memperbaiki sistem secara
berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk
dengan atribut mutu yang tepat
 pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada
seluruh tahapan siklus hidup
 desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memerhatikan ketentuan CPOB
 kegiatan produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas
dan mengacu pada ketentuan CPOB
 tanggung jawab manajerial diuraikan secara jelas
 pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; seleksi dan
pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap pengiriman
bahan berasal dari pemasok yang disetujui
 proses tersedia untuk memastikan manajemen kegiatan alih
daya (outsource)
 kondisi pengawasan ditetapkan dan dipelihara dengan
mengembangkandan menggunakan sistem pemantauan dan
pengendalian yang efektif untuk kinerja proses dan mutu produk
 hasil pemantauan produk dan proses diperhitungkan
dalam pelulusan bets, dalam investigasi penyimpangan, dan
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

untuk menghindarkan potensi penyimpangan di kemudian hari

dengan memperhitungkan tindakan pencegahannya
 semua pengawasan yang diperlukan terhadap produk antara
dan pengawasan selama-proses serta validasi dilaksanakan
 perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan
peningkatan mutu yang sesuai dengan kondisi terkini terhadap
pengetahuan tentang produk dan proses
 pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap
perubahan yang direncanakan dan persetujuan terhadap
perubahan sebelum diimplementasikan dengan memerhatikan
laporan dan, di mana diperlukan, persetujuan dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan
 setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan untuk
mengonfirmasi pencapaian sasaran mutu dan bahwa tidak terjadi
dampak merugikan terhadap mutu produk
 analisis akar penyebab masalah yang tepat hendaklah diterapkan
selama investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan
masalah lain
 penilaian produk mencakup kajian dan evaluasi terhadap
dokumen produksi yang relevan dan penilaian deviasi dari
prosedur yang ditetapkan
 pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani agar mutu tetap dipertahankan selama masa kedaluwarsa
obat
 Tersedia proses inspeksi diri dan/atau audit mutu yang
mengevaluasi efektivitas dan penerapan Sistem Mutu Industri
Farmasi secara berkala.
1.3 Manajemen puncak PT Indocap memiliki tanggung jawab paling tinggi
untuk memastikan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif
tersedia, mempunyai sumber daya yang memadai dan bahwa peran,
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

tanggung jawab, dan wewenang ditetapkan, dikomunikasikan dan

diimplementasikan di seluruh organisasi.
1.4 PT Indocap secara berkala melakukan pengkajian manajemen terkait
pengoperasian Sistem Mutu Industri Farmasi, untuk mengidentifikasi
peluang perbaikan produk, proses dan sistem secara berkelanjutan
1.5 PT Indocap mendokumentasikan Manual Mutu yang mengandung
deskripsi sistem manajemen termasuk tanggung jawab manajemen
2. Personalia
2.1 PT Indocap Industri memiliki personel dalam jumlah yang memadai yang
terkualifikasi dan berpengalaman praktis. Manajemen puncak PT
Indocap menetapkan dan menyediakan sumber daya yang memadai dan
tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan) untuk
menerapkan dan mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan
meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiap personel PT Indocap
tidak boleh dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga
menimbulkan risiko terhadap kualitas.
2.2 P T I n d o c a p memiliki struktur organisasi di mana hubungan antara
Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu
ditunjukkan dengan jelas di tingkat manajerial
2.3 PT Indocap menetapkan tugas spesifik dan kewenangan dari personel
pada posisi penanggung jawab, dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk namun
memiliki tingkat kualifikasi yang memadai.
2.4 Manajemen puncak PT Indocap memiliki tanggung jawab tertinggi untuk
memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi untuk
mencapai sasaran mutu, dan, peran, tanggung jawab, dan wewenang
tersebut ditetapkan, dikomunikasikan serta diterapkan di seluruh
organisasi. Manajemen puncak PT Indocap menetapkan kebijakan mutu
yang menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait
mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian dan efektivitas Sistem Mutu
Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui keikutsertaan dalam
tinjauan manajemen.
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

2.5 Manajemen puncak PT Indocap menunjuk Personel Kunci termasuk

Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala
Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker
purnawaktu. Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan
Kepala Pemastian Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
2.6 Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) PT Indocap memiliki tanggung jawab bersama
atau menerapkan bersama, semua aspek yang berkaitan dengan
mutu termasuk khususnya desain, pelaksanaan, pemantauan dan
pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif
2.7 PT Indocap mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang
karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan
dan pembersihan), dan bagi personel lain yang kegiatannya
berdampak pada mutu produk
3. Bangunan – Fasilitas
3.1 PT Indocap memiliki letak bangunan yang bebas dari kontaminasi
lingkungan sekitar, seperti kontaminasi udara, tanah dan air serta dari
kegiatan industri lain yang berdekatan.
3.2 PT Indocap mendesain bangunan-fasilitas untuk memperoleh perlindungan
maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta hama
atau hewan lain. PT Indocap memiliki prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama
3.3 PT Indocap memelihara bangunan-fasilitas dengan cermat, dibersihkan
dan didisinfeksi sesuai dengan prosedur
3.4 Seluruh bangunanfasilitas PT Indocap dipelihara dalam kondisi bersih dan
rapi, serta ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu.
3.5 PT Indocap mendesai tata letak ruang dengan memastikan:
 Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain
 Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personel dan bahan atau produk
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

3.6 PT Indocap mengambil tindakan pencegahan personel yang tidak

berkepentingan masuk.
3.7 PT Indocap melakukan kegiatan dibawah ini di area yang telah ditentukan:
 Penerimaan bahan
 Karantina barang masuk
 Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
 Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
 Pengolahan
 Pencucian peralatan
 Penyimpanan produk ruahan
 Pengemasan
 Karantina produk jadi
 Pengiriman produk
 Lab pengawasan mutu
3.8 PT Indocap mencegah kontaminasi silang untuk semua produk melalui
desain dan pengoperasian fasilitas yang tepat.
4. Peralatan
4.1 PT Indocap mendesain peralatan manufaktur sesuai dengan
tujuannya.
4.2 PT Indocap menggunakan permukaan peralatan yang
bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk
jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang
ditentukan
4.3 PT Indocap menggunakan peralatan yang didesain sedemikian
rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut dibersihkan
sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan
bersih dan kering
4.4 Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan
mengendalikan yang digunakan di PT Indocap, dikalibrasi dan
diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang
ditetapkan.
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

4.5 PT Indocap menggunakan peralatan yang dipasang sedemikian

rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi
4.6 PT Indocap meletakkan peralatan satu sama lain ditempatkan pada
jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan serta
memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran
produk.
4.7 Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain yang
digunakan di PT Indocap dipasang sedemikian rupa agar mudah
diakses pada tiap tahap proses
4.8 Tiap peralatan utama di PT Indocap diberi tanda dengan nomor
identitas yang jelas.
4.9 PT Indocap menetapkan prosedur tertulis yang cukup rinci untuk
pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan
dalam pembuatan obat.
4.10 PT Indocap menggunakan peralatan yang dipelihara sesuai jadwal
untuk mencegah malfungsi atau kontaminasi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk
4.11 Kegiatan perbaikan dan pemeliharaan d i P T I n d o c a p tidak
boleh menimbulkan risiko terhadap mutu produk
4.12 PT Indocap menyusun prosedur tertulis untuk pemeliharaan
peralatan.
5. Produksi
5.1 Produksi d i PT Indocap dilakukan dan disupervisi oleh
personel yang kompeten.
5.2 Seluruh penanganan bahan dan produk jadi di PT Indocap,
seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel,
penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi, dilakukan sesuai prosedur atau
instruksi tertulis dan dicatat
5.3 Seluruh bahan yang diterima oleh PT Indocap, diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pesanan
5.4 Produk antara dan produk ruahan yang diterima di PT Indocap,
ditangani seperti penerimaan bahan awal
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

5.5 Semua bahan dan produk jadi di PT Indocap, disimpan pada

kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan
secara rapi dan teratur untuk memudahkan segregasi antar bets
dan rotasi stok
5.6 Produk dan bahan di PT Indocap, dilindungi terhadap kontaminasi
mikroba atau kontaminasi lain pada tiap tahap pengolahan
5.7 Selama pengolahan di PT Indocap, semua bahan, wadah produk
ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja
yang dipakai, diberi label atau penandaan dari produk atau bahan
yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets.
5.8 Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan
awal, beserta pembelian dan penerimaannya, di PT Indocap,
didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu industri farmasi

5.9 PT Indocap bertanggung jawab atas pengujian bahan awal

sebagaimana dijelaskan dalam dokumen registrasi
5.10 PT Indocap memiliki sistem yang menjelaskan secara rinci
penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap
bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat
diidentifikasi
5.11 Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap
sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi
serta rekonsiliasi yang lengkap
5.12 Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan
pengemas primer dan bahan cetak di PT Indocap diperhatikan
sama seperti bahan awal
5.13 Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, PT
Indocap menetapkan prosedur tertulis yang menjelaskan
pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus
dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya

dicatat
5.14 Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan
5.15 Semua bahan dan produk di PT Indocap disimpan secara rapi dan
teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran atau kontaminasi
serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
6.1 Semua personel PT Indocap yang terlibat dalam kegiatan
penyimpanan dan pengiriman hendaklah dilatih dalam semua
persyaratan
6.2 Bagian gudang PT Indocap termasuk dalam struktur organisasi
industri farmasi
6.3 PT Indocap menyediakan prosedur pelulusan obat yang disetujui
untuk memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan
hanya kepada distributor dan/atau sarana yang berwenang
6.4 Produk Obat PT Indocap ditangani dan disimpan dengan cara yang
sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan
kontaminasi silang
6.5 PT Indocap melakukan rekonsiliasi stok secara berkala
dengan membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya
dengan yang tercatat
6.6 PT Indocap memastikan pemeriksaan jumlah produk pada saat
penerimaan untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan
jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi
6.7 PT Indocap menginformasikan semua kondisi penyimpanan
dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang bertanggung
jawab atas transportasi obat.
6.8 PT Indocap menyusun prosedur dan catatan tertulis yang
mendokumentasikan seluruh kegiatan yang berhubungan dengan
penyimpanan dan pengiriman obat, termasuk semua tanda terima
dan hal terkait yang dapat diterapkan.
7. Pengawasan Mutu
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

7.1 PT Indocap mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini

independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan
wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang
sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium.
Sarana yang memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu
dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan
7.2 Kegiatan pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan dan dicatat
sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disetujui yang
menguraikan
7.3 Personel yang mengambil sampel, menerima pelatihan awal dan
reguler dengan disiplin yang relevan dalam pengambilan sampel
yang benar
7.4 Pengambilan sampel di PT Indocap, dilakukan sedemikian rupa
untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak
baik terhadap mutu
7.5 Metode analisis di PT Indocap divalidasi.
7.6 Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk
digunakan, kepala bagian Pengawasan Mutu PT Indocap
memastikan bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya
terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan
parameter mutu lain
8. Inspeksi Diri
8.1 PT Indocap menyusun instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang
menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam
8.2 PT Indocap melaksanakan inspeksi diri da n dilakukan secara
independen dan rinci oleh personel (-personel) perusahaan yang
kompeten
8.3 Inspeksi diri di PT Indocap dilaksanakan per bagian sesuai
dengan kebutuhan, namun inspeksi diri yang menyeluruh
dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun
8.4 Semua hasil inspeksi diri di PT Indocap dicatat dan dilaporkan
kepada pimpinan perusahaan
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

8.5 PT Indocap memastikan adanya tindak lanjut yang efektif terhadap

hasil inspeksi diri
8.6 PT Indocap menyelenggarakan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri
9. Keluhan dan Penarikan Produk
9.1 PT Indocap memiliki personel yang terlatih dan berpengalaman
yang bertanggung jawab untuk mengelola investigasi keluhan dan
cacat mutu serta memutuskan langkah-langkah yang harus diambil
untuk mengelola setiap potensi risiko yang muncul akibat
masalah tersebut, termasuk penarikan.
9.2 PT Indocap memiliki personel terlatih dan sumber daya yang
memadai yang tersedia untuk penanganan, penilaian,
investigasi, peninjauan keluhan dan cacat mutu serta penerapan
tindakan pengurangan-risiko
9.3 PT Indocap memiliki prosedur tertulis yang merinci tindakan yang
diambil setelah menerima keluhan
9.4 PT Indocap memiliki prosedur untuk memfasilitasi permintaan
investigasi mutu dari suatu bets obat dalam rangka investigasi
dugaan efek samping yang dilaporkan
9.5 Tingkat analisis akar masalah yang tepat diterapkan selama
investigasi cacat mutu. Apabila akar masalah cacat mutu yang
sebenarnya tidak dapat ditentukan, pertimbangan diberikan
untuk mengidentifikasi akar masalah yang paling mungkin dan
tindakan untuk mengatasinya
9.6 PT Indocap memiliki prosedur tertulis yang jika perlu dikaji dan
dimutakhirkan secara berkala, untuk mengatur segala tindakan
penarikan atau tindakan pengurangan-risiko lain
10. Dokumentasi
10.1 PT Indocap menetapkan jenis – jenis dokumen yang berlaku
10.2 Dokumen PT Indocap didesain, disiapkan, dikaji dan
didistribusikan dengan hati-hati
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

10.3 Dokumen yang berisi prosedur/instruksi di PT Indocap, disetujui,

ditandatangani dan diberi tanggal oleh personel yang tepat dan
diberi wewenang
10.4 Dokumen dalam Sistem Mutu Industri Farmasi PT Indocap, dikaji
secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir
10.5 Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada
dokumen di PT Indocap, ditandatangani dan diberi tanggal;
perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula
10.6 Diperlukan persyaratan khusus untuk catatan bets yang harus
disimpan selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa bets atau
lima tahun setelah diluluskan bets oleh Pemastian Mutu, yang
mana yang lebih lama
10.7 Untuk jenis dokumentasi lain, periode penyimpanan tergantung
pada kegiatan bisnis yang didukung oleh dokumen
10.8 PT Indocap memiliki prosedur tertulis dan catatan penerimaan
untuk tiap pengiriman tiap bahan awal, (termasuk produk ruahan,
produk antara atau produk jadi), bahan pengemas primer, sekunder
dan bahan pengemas cetak
11. Kegiatan Alih Daya
11.1 PT Indocap membuat kontrak tertulis yang meliputi semua kegiatan alih
daya, produk atau pekerjaan dan semua pengaturan teknis terkait.
12. Kualifikasi dan Validasi
12.1 PT Indocap merencanakan seluruh kegiatan kualifikasi dan validasi
dengan mempertimbangkan siklus hidup fasilitas, peralatan, sarana
penunjang, proses dan produk.
12.2 PT Indocap melaksanakan kegiatan kualifikasi dan validasi oleh personel
yang telah mendapat pelatihan dan mengikuti prosedur yang telah
disetujui.
12.3 PT Indocap menetapkan secara jelas dan didokumentasikan dalam
Rencana Induk Validasi
12.4 PT Indocap menggunakan pendekatan manajemen risiko mutu untuk
kegiatan kualifikasi dan validasi.
 No Dok IDC/MM/01
PT INDOCAP Terbit 15 Des 2020
Rev 00

12.5 Kegiatan kualifikasi PT Indocap mempertimbangkan semua tahap mulai

dari pengembangan awal sesuai spesifikasi kebutuhan pengguna sampai
pada akhir penggunaan peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem.
 Spesifikasi kebutuhan pengguna
 Kualifikasi desain
 FAT/SAT
 Kualifikasi Instalasi
 Kualifikasi Operasional
 Kualifikasi Kinerja
12.6 PT Indocap melakukan evaluasi terhadap peralatan, fasilitas, sarana
penunjang, dan sistem secara berkala untuk memastikan bahwa status
kualifikasi tetap terkendali
12.7 PT Indocap melakukan validasi proses untuk membuktikan ketangguhan
proses dan memastikan mutu produk yang konsisten sebelum produk
diluluskan ke pasar.
12.8 PT Indocap melaksanakan validasi proses dengan menetapkan semua
atribut mutu dan parameter proses yang dianggap penting untuk
memastikan keadaan terkendali dan mutu produk yang memenuhi
persyaratan dapat dipenuhi secara konsisten oleh proses tersebut.
12.9 PT Indocap menggunakan penilaian risiko untuk mempertimbangkan
dampak variabel dalam proses transportasi selain kondisi yang terus
dikendalikan atau dipantau.
12.10 PT Indocap melakukan kualifikasi terhadap peralatan pengemas primer
dan sekunder untuk produk jadi dan produk ruahan.
12.11 PT Indocap mengkonfirmasi mutu air, udara, gas dan lain – lain agar
sesuai dengan persyaratan.
12.12 PT Indocap melakukan validasi terhadap seluruh metode analisis yang
digunakan dengan batas deteksi dan kualifikasi yang tepat.
12.13 PT Indocap melakukan validasi pembersihan untuk mengkonfirmasi
efektifitas prosedur pembersihan peralatan yang kontak dengan produk.