Lampiran 1.2.

f
(Contoh)

PROTAP PELULUSAN PRODUK JADI

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PELULUSAN PRODUK JADI No …………….

NAMA
PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

1. Tujuan
Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang
ditetapkan dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di site ………………

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
pengolahan dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan
pengolahan dan pengemasan bets terkait.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menunjuk dan
memberi pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan
melaksanakan wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan.
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan melatihkan Protap ini kepada Personil yang dia tunjuk untuk melakukan
wewenangnya serta memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar.

4. Prosedur
4.1 Pastikan ketersediaan :
4.1.1 Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang
akan diluluskan.
4.1.2 Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu.
4.1.3 Satu sampel produk jadi.
4.1.4 Dokumen Izin Edar Obat.
4.2 Periksa pada Catatan Bets, apakah :
4.2.1 Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan nonbets dan apakah telah
mendapat status “CLOSED”.
4.2.2 Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
4.2.3 Bahan – bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan
Pengemasan Bets, sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi
serta dengan yang terlampir pada dokumen izin edar.
4.3 Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, lakukan :
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

PELULUSAN PRODUK JADI No …………….

NAMA
PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

4.3.1 Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan

Penyimpangan No............ dan / atau
4.3.2 Pengkajian Risiko Mutu sesuai Protap Pengkajian Risiko Mutu No ............
4.4 Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia khusus “LULUS” pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas dipenuhi dan / atau di mana
diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
4.5 Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus “DITOLAK” pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak mengizinkan
pelulusan.
4.6 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang.
4.7 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke area
REJECTED.

5. Laporan
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi (lihat Lampiran).

6. Lampiran
6.1 Check List Pelulusan / Penolakan Produk Jadi (dalam dokumen ini tidak
disertakan).
6.2 Label LULUS produk jadi.
6.3 Label DITOLAK produk jadi.

7. Dokumen Rujukan
-------------------------

8. Riwayat

Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan

01 QA.27052013.01 27-Mei-13 Pertama kali diberlakukan
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

PELULUSAN PRODUK JADI No …………….

NAMA
PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

9. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian Mutu
Salinan : Staff Pemastian Mutu

Lampiran 2.5
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PRODUKSI
 NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 1 dari 3
KEPALA BAGIAN PRODUKSI
Jabatan : Ka.Bag. Produksi
Bagian : Produksi
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Direktur Pabrik (Head of Plant)
Membawahi : Supervisor Gudang, Supervisor Pengolahan dan Supervisor
Pengemasan

Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan

Ka.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis
paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan
mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan
bhs. Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan
sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Uraian Tugas
Ka.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB dalam
batas dan biaya yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawab

1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap - Protap
yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan prosedur-
prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan sebelum
diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta menjamin
bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur
pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Produksi
yang efektif.
 NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 2 dari 3
KEPALA BAGIAN PRODUKSI

8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan

bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan kegiatan
di gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.
10. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag. Pemastian
Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.
11. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan
pengendalian lingkungan pembuatan obat.
12. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan dan
pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.
13. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan menerapkan
higiene / sanitasi / kebersihan.
14. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
15. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak.
16. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan catatan yang
berkaitan dengan produksi.
17. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap pemantauan
pemenuhan persyaratan CPOB.
18. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
19. Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.
20. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. Urusan
Mutu, Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag. Pengawasan Mutu - sesuai prosedur
yang berlaku untuk mencari penyebab serta menetapkan tindakan yang relevan.
21. Memastikan agar alat-alat / mesin-mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi dan /
atau divalidasi serta digunakan dengan benar.
22. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan
serta realisasinya.
23. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,
kemampuan, pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas
semua personil Produksi.
24. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang ditetapkan.
26. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.
 NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 3 dari 3
KEPALA BAGIAN PRODUKSI

Hubungan Kerja ke Luar


Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu,
Ka.Bag.Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer Perencanaan &
Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran.

Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM, yang berkaitan dengan
kualitas obat.

Tanggal ……………………………

Telah dibaca dan dipahami

Nama
Ka.Bag. Produksi

Tembusan kepada :
1. Ka.Bag. Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan
 Lampiran 2.6
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 1 dari 3

KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
Jabatan : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Bagian : Urusan Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi : Supervisor Laboratorium Kimia, Supervisor Laboratorium Instrumen
Supervisor Laboratorium Mikrobiologi, Supervisor Laboratorium
Pengujian Bahan Pengemas

Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan

Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alam dan
seorang Apoteker, yang mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi paling sedikit 5
tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan bahan pengemas,
pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan metode
termutakhir, kemampuan dalam meyiapkan metode analisis, memiliki pengetahuan dan
pengalaman dalam CPOB, pengawasan selama-proses dan pengujian stabilitas, kemampuan
dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan serta ketrampilan dalam kepemimpinan.

Uraian Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut
spesifikasi yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawab

1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan
Mutu.
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yang
efektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk.
NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 2 dari 3
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan analisis.
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jika
diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrik
berdasarkan data stabilitasnya.
14. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan produk jadi
berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.
15. Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi di
semua Bagian.
16. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur
pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat.
17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.
18. Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
19. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta realisasinya.
20. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak setelah
melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.
21. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu untuk meng-
otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemennya yang diperlukan dalam
pengawasan mutu.
22. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat sesuai Protap.
23. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.
24. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personil Pengawasan Mutu
dan personil Bagian lain yang memerlukan.
25. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan pemantauan
pemasok bahan.
26. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan pemantauan
analisis atas dasar kontrak.
27. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas sampel representatif dan
penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.
28. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi, penyelidikan dan
pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin berdampak
terhadap mutu produk.
NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 3 dari 3
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

29. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.
30. Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan laboratorium yang akan
digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka.Bag. Urusan Mutu.
31. Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraan
pengawasan selama-proses, dan pengambilan keputusan.
32. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada bagian-bagian
yang berkaitan dalam proses bisnis.
33. Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik".
34. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dan kesehatan
kerja dalam Pengawasan Mutu.
35. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.
36. Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja yang baik
dan kesempatan untuk mengembangkan diri.
37. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan, pengembangan
dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua personil Pengawas Mutu.
38. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
39. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang ditetapkan.
40. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.

Hubungan Kerja ke Luar

• Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC.

Tanggal ……………………………
Telah dibaca dan dipahami

Nama
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
Tembusan kepada :
1. Kepala Bagian Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan
 Lampiran 2.7
(Contoh)

URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

NAMA URAIAN TUGAS Halaman 1 dari 3

PERUSAHAAN KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU
Jabatan : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Bagian : Pemastian Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi : Inspektur Pengawasan Selama-Proses
Ka.Bag. Dokumentasi

Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan

Kepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman
praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di industri farmasi, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan analisis kimia,
pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan
laboratorium terkini, CPOB baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasa
Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan
sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Uraian Tugas
1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan
mendorong perbaikan.
2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta
tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain.
3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk
penyimpangan bets.
5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
6. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi .

Tugas dan Tanggung Jawab

1. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
3. Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan /
tanggapan terhadap temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan
terhadap temuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).
NAMA URAIAN TUGAS Halaman 2 dari 3
PERUSAHAAN KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.

8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang berkaitan
dengan mutu produk jadi.
9. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
10. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
11. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain, yang
berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen.
12. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam pemantauan
dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.
13. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di pabrik.
14. Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui
/ mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.
15. Bersama Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.
16. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
17. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan analisis
berdasarkan kontrak.
18. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan kondisi
penyimpanan bahan dan produk.
19. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
20. Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
21. Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
22. Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikan
tindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden.
23. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan Medikal
(Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.
24. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan penarikan
kembali obat.
25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan
sistem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
26. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan
NAMA URAIAN TUGAS Halaman 3 dari 3
PERUSAHAAN KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

Hubungan Kerja ke Luar


Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Perencanaan &
Pengadaan Bahan serta Kepala Bagian Pemasaran.

Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM, yang berkaitan dengan
kualitas obat.

Tanggal ……………………………

Telah dibaca dan dipahami

Tembusan kepada : Nama

1 Ka.Bag. Sumber Daya Manusia KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU
2 Yang Bersangkutan

- 60 -
 Lampiran 2.10a
(Contoh)

PROGRAM PELATIHAN PERSONIL

Halaman 1 dari 3
PROGRAM PELATIHAN PERSONIL
INSTRUKTUR METODE METODE
PELATIHAN PESERTA JADWAL
PELATIHAN PELATIHAN PENILAIAN

I PELATIHAN UMUM

A Orientasi Umum
1. Pengenalan Perusahaan
a. Sejarah Perusahaan Supervisor Atasan yang Penjelasan Mulai Pertanyaan
b. Struktur Organisasi ke atas bersangkutan lisan masuk lisan
c. Peraturan / Tata Tertib kerja
Pabrik
2. Pengenalan produk
3. Uraian tugas
Personil bersangkutan
4. Pengenalan Pabrik /
tempat bekerja, toilet,
kantin dan lalu-lintas
yang diperbolehkan

B CPOB Dasar
1. Kekhususan industri
farmasi

Personil Atasan yang Ceramah, Mulai Pertanyaan

2. Higiene perorangan baru bersangkutan slide, film masuk sebelum dan
a. Pentingnya memakai / Instruktur kerja sesudah
pakaian kerja bersih CPOB pelatihan
dan perlengkapan
kerja seperti masker, Atasan yang Setiap Pertanyaan
sarung tangan,tutup Personil Ceramah,
bersangkutan 3 bulan sebelum dan
kepala,dsb. baru dan slide, film
/ instruktur sesudah
b. Pentingnya mencuci lama
pelatihan pelatihan
tangan sebelum
bekerja
c. Mengapa petugas
yang menderita sakit
dan menderita luka
terbuka tidak diperke-
nankan ikut serta
langsung maupun
tidak langsung dalam
pekerjaan pengolahan
obat

- 61 -
 PROGRAM PELATIHAN PERSONIL Halaman 2 dari 3

INSTRUKTUR METODE METODE

PELATIHAN PESERTA JADWAL
PELATIHAN PELATIHAN PENILAIAN

d. Pengetahuan umum
tentang mikrobiologi
terutama mengenai
kuman dan cara
mencegah kuman
berkembang biak

3. Kebersihan secara umum

Pentingnya kebiasaan
bekerja bersih, ruang Personil Atasan yang Ceramah, Setiap Pertanyaan
kerja, pakaian kerja dan baru dan bersangkutan slide, film 3 bulan sebelum dan
mesin yang bersih lama / Instruktur sesudah
termasuk larangan CPOB pelatihan
memakai perhiasan, jam,
cincin dan kosmetik

C CPOB Lanjutan

D CPOB Topik Khusus

E Keselamatan dan Kesehatan

Kerja (K3)
1. Latihan pertolongan
pertama pada kecelakaan
(P3K)

Personil Ahli yang Ceramah, Setiap Peragaan atau

tertentu ditunjuk slide, film 6 bulan pemeriksaan
2. Penanganan bahan yang peragaan pelaksanaan
berbahaya ditunjuk langsung di
tempat kerja

Peragaan atau
Personil Atasan yang Ceramah, Setiap pemeriksaan
baru dan bersangkutan peragaan 6 bulan pelaksanaan
lama / ahli yang
3. Penanggulangan bahaya langsung di
kebakaran ditunjuk tempat kerja

Peragaan atau
Personil Atasan yang Ceramah, Setiap pemeriksaan
tertentu bersangkutan peragaan 6 bulan pelaksanaan di
4. Keselamatan Kerja
yang / ahli yang tempat kerja
ditunjuk ditunjuk
Peragaan atau
Personil Atasan yang pemeriksaan
baru dan bersangkutan Ceramah, Setiap
6 bulan pelaksanaan di
II PELATIHAN KHUSUS lama / ahli yang di- peragaan
tempat kerja
tunjuk
A Orientasi Umum

- 62 -
 PROGRAM PELATIHAN PERSONIL Halaman 3 dari 3

INSTRUKTUR METODE METODE

PELATIHAN PESERTA JADWAL
PELATIHAN PELATIHAN PENILAIAN
misalnya di ruang steril, yang ber- peragaan tempat yang tertulis,
ruang produksi khusus sangkutan bersangkutan peragaan
(penisilin) dan ruangan dan setiap
produksi tablet efervesen 6 bulan

2. Penjelasan tentang
Mulai
penggunaan alat tertentu Personil di Atasan yang Penjelasan Pertanyaan
bertugas di
bagian di tempat / lisan /
bersangkutan tempat yang
yang ber- peragaan peragaan
bersangkutan
sangkutan
B Pelatihan di Tempat
1. Pelatihan melaksanakan Mulai bertu-
Prosedur Tetap (Protap) Personil di Penjelasan
gas di tempat Peragaan atau
atau tata cara bekerja di bagian Atasan yang di tempat /
yang bersang- pemeriksaan
bagian tertentu, misalnya yang ber- bersangkutan peragaan
kutan dan pelaksanaan
tata cara masuk ruang sangkutan setiap 6 bulan langsung di
steril dan ganti pakaian tempat kerja
untuk personil ruang
steril

2. Pelatihan teknis khusus

Mulai
mengenai antara lain cara
Personil di Penjelasan bertugas di Peragaan atau
penggunaan suatu alat
bagian di tempat / tempat yang periksa
dan cara melakukan Atasan yang
yang ber- peragaan bersangkutan pelaksanaan
pemeriksaan visual bersangkutan
sangkutan langsung di
III PELATIHAN TAMBAHAN tempat kerja

1. Penjelasan jika ada

perubahan / peraturan Bila perlu
atau hal baru baik Personil di Penjelasan Pertanyaan
mengenai CPOB, Protap, bagian di tempat / lisan /
alat baru maupun produk yang ber- Atasan yang peragaan tertulis,
baru sangkutan bersangkutan peragaan

2. Studi khusus, misal

membicarakan
kesalahan yang pernah Personil di Penjelasan Bila perlu Pertanyaan
terjadi dan cara bagian di tempat / sebelum dan
mengatasinya yang ber- Atasan yang peragaan sesudah
sangkutan bersangkutan pelatihan

/ instruktur
CPOB

- 63 -
 PROGRAM PEMBERSIHAN RUANGAN
Halaman 1 dari 2
FREKUENSI PEMBERSIHAN
Bagian yang Setiap hari dan bila perlu Setiap hari setelah jam Satu kali seminggu
Nama Ruang
dibersihkan pada jam kerja kerja
Metode Pembersihan
Lantai - Vakum Lap basah dengan
- Lap basah dengan desinfektan
desinfektan
RUANG TIMBANG, Lampu, langit-langit Lap basah Lap basah dengan
RUANG desinfektan
PENGOLAHAN Lemari, Meja, Kursi, Lap basah Lap basah dengan
DAN Pegangan Pintu desinfektan
PENGEMASAN Pipa dan Saluran Udara Lap basah Lap basah dengan
yang Tergantung desinfektan
Diffuser dan Grill Tata Lap basah dengan
Udara pada Plafon desinfektan
Tempat Cuci Alat Sikat dengan bubuk
- 75 -

pembersih
Keranjang Sampah Lap basah dengan
desinfektan

Lantai Lap basah dengan - Lap basah dengan Sikat lantai dengan detergen
desinfektan deterjen
- Desinfektan
Dinding Porselen Lap basah dengan
RUANG ISTIRAHAT desinfektan
Meja, Kursi, Lemari Lap basah dengan
desinfektan
Jendela, Pintu Lap basah dengan
desinfektan
Lantai Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi - Sikat lantai
RUANG GANTI dibasahi dengan dengan desinfektan - Lap yang dibasahi
PAKAIAN desinfektan dengan desinfektan

- 77 -
 Halaman 2 dari 2
FREKUENSI
Bagian yang Setiap hari dan bila perlu Setiap hari
Nama Ruang
dibersihkan pada jam kerja ke
Metode P
Dinding Porselen

TOILET Lantai Pagi dengan lap yang Lap yang dib

dibasahi dengan dengan desin
- desinfektan
7
- 76 -

5
- Kloset Pagi dengan lap yang Lap yang dib
dibasahi dengan dengan desi
desinfektan
Tutup kloset Pagi dengan lap yang Lap yang dib
dibasahi dengan dengan desi
desinfektan
Dinding Porselen

Pintu, Pegangan Pintu Pagi dengan lap yang Lap yang dib
dibasahi dengan dengan desi
desinfektan
Lubang Pembuangan di Sehari sekali diberi
Lantai desinfektan

- 78 -

PROTAP HIGIENE PERORANGAN DAN

TINGKAH LAKU HIGIENIS DI KELAS A DAN B
NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
PERUSAHAAN HIGIENE PERORANGAN DAN TINGKAH Nomor ……….
- 66DI
LAKU HIGIENIS - KELAS A DAN B
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
………………….. ……………………………… ………………..
 .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
………………. ………………. ………………. No.………….
tanggal tanggal tanggal tanggal
……………….. ……………….. ……………….. ………………..
1. PENDAHULUAN
Untuk mencegah pencemaran pada pembuatan obat steril, tindakan dan prosedur
khusus harus dilaksanakan sepenuhnya.
Petugas yang bekerja di daerah pengolahan obat steril berikut pakaiannya dapat menjadi
sumber pencemaran bila mereka tidak memerhatikan hal-hal mengenai higiene, kebersihan
dan tingkah laku bekerja. Selain persyaratan umum mengenai higiene perorangan,
peraturan tambahan dan tindakan berikut ini harus dilaksanakan.
2. TUJUAN
Untuk mengurangi cemaran yang disebabkan oleh kesehatan, higiene perorangan dan
tingkah laku Karyawan pada saat bekerja di ruang steril.

3. RUANG LINGKUP
Protap ini mencakup: kesehatan, higiene perorangan dan tingkah laku Karyawan Produksi
Steril.
4. TANGGUNG JAWAB
4.1 Supervisor Produksi Steril
Memantau agar seluruh Karyawan Produksi Steril melaksanakan Protap dengan
baik dan benar dalam menjalankan tugas sehari-hari.
4.2 Manajer Produksi
Memastikan dan melatihkan Protap pada semua Karyawan Produksi Steril dan
Karyawan Bagian Teknik dan Pemastian Mutu yang terkait.

5. ALAT DAN BAHAN

5.1 Alat penyemprot disinfektan merek ………………….. Kapasitas …. ml
5.2 Disinfektan merek ……

6. KESEHATAN
6.1 Karyawan yang mengidap luka terbuka, ruam, bisul atau penyakit kulit lain tidak
boleh bertugas di daerah bersih dan daerah steril.

-685-

- 67 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
PERUSAHAAN HIGIENE PERORANGAN DAN TINGKAH Nomor ……….
LAKU HIGIENIS DI KELAS A DAN B
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
……………… ……………………………… ………………..
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
……………….. ……………….. ……………….. No. ………..
tanggal tanggal tanggal tanggal
……………….. ……………….. ……………….. ………………..
6.2 Karyawan yang menderita infeksi saluran pernafasan bagian atas, influenza, batuk,
diare dan penyakit menular lain juga tidak boleh bertugas di daerah bersih dan
daerah steril.
6.3 Pemeriksaan kesehatan terhadap kondisi-kondisi tersebut di atas harus dilakukan
secara berkala menurut Protap Pemeriksaan Berkala Kesehatan Karyawan No……..

7. HIGIENE PERORANGAN
7.1 Kuku karyawan yang bertugas di daerah bersih dan daerah steril tidak boleh
lebih panjang dari …mm.
7.2 Karyawan harus berambut pendek (sehingga rambutnya tidak keluar dari penutup
kepala), tidak berkumis dan tidak berjambang demi mengurangi pencemaran udara
oleh rambut.
7.3 Kosmetik (perona wajah, perona bibir [lipstik], bedak muka, pewarna kelopak mata
dan pensil alis mata, maskara, penggaris mata [eye liner], bulu mata palsu, cat
kuku, semprot rambut dan deodoran aerosol berlebihan) tidak boleh dikenakan atau
dipakai dalam ruangan bersih.
7.4 Perhiasan seperti cincin, kalung, anting-anting, liontin (lockets), gelang tidak
boleh digunakan di ruang bersih.
7.5 Milik pribadi seperti kunci, dompet, uang, rokok, korek api, pensil, sapu tangan,
arloji, lap kertas dan sisir tidak boleh dibawa ke ruangan bersih.
7.6 Tangan dan kuku tangan harus disikat secara menyeluruh sebelum
memasuki ruangan bersih dengan sabun disinfektan yang telah disediakan.
7.7 Tangan harus dikeringkan dengan pengering udara panas.
7.8 Tidak boleh makan, mengunyah permen karet atau tembakau atau merokok di
daerah bersih.
7.9 Tidak boleh menggunakan lensa kontak.

8. TINGKAH LAKU HIGIENE

8.1 Karyawan yang sakit terutama yang menderita gangguan pencernaan atau
pernafasan tidak diperkenankan memasuki ruangan atau daerah steril.
8.2 Tutup kepala harus disisipkan sepenuhnya di dalam baju dan baju diritsleting
secara sempurna sampai ke leher.
8.3 Hindarkan menggaruk kepala atau menggosok tangan, muka atau bagian tubuh lain.
8.4 Gerakan tubuh yang tidak perlu harus dihindari di dalam ruang steril karena
hal tersebut akan meningkatkan penyebaran partikel dan mikroba secara signifikan.
8.5 Hindarkan gerakan cepat yang tidak perlu dan berjalan tergesa-gesa atau berlari.
8.6 Dilarang berteriak, tertawa, bersiul, bernyanyi, bercanda dan berbicara yang tidak
perlu karena akan menambah jumlah bakteri yang keluar dari mulut.

-686-
- 68 -
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
NAMA HIGIENE PERORANGAN DAN TINGKAH Nomor ……….
PERUSAHAAN LAKU HIGIENIS DI KELAS A DAN B
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
……………… ……………………………… ………………..
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
……………….. ……………….. ……………….. No. …………..
tanggal tanggal tanggal tanggal
……………….. ……………….. ……………….. ………………..
8.7 Karyawan tidak boleh bersandar atau menjangkau di atas wadah terbuka pada jalur
pengisian.
8.8 Karyawan harus menjauhkan tangannya dari bagian terbuka wadah.
Wadah
harus dipegang pada bagian bawahnya.
8.9 Semprot tangan dengan larutan disinfektan segera setelah memegang atau
bersentuhan dengan bagian dari mesin atau alat.
8.10 Segera ganti bila sarung tangan robek atau tercemar. Mengganti sarung tangan
hanya boleh dilakukan di ruang ganti.
8.11 Bila bagian manapun dari baju ruang bersih rusak, robek atau kotor selama
melakukan kegiatan operasional, Karyawan bersangkutan harus segera mengganti
baju di Ruang Ganti Pakaian.
8.12 Semua rambut harus tertutup secara menyeluruh setiap saat.
8.13 Ritsleting pakaian terusan tidak boleh dibuka di ruang bersih.
8.14 Tidak boleh ada bagian kulit di antara sarung tangan dan pakaian terusan yang
terpapar.
8.15 Sekali sudah berada di dalam ruang steril, Karyawan yang bersangkutan
harus sedapat mungkin mencegah dirinya kembali ke ruang penyangga udara. Bila
seorang Karyawan harus pergi ke toilet, prosedur pergantian pakaian harus
dilakukan sebelum memasuki kembali Ruang Bersih.
8.16 Karyawan dari Bagian Perawatan Mesin atau mereka yang melakukan tugas lain
di Ruang Steril harus mematuhi peraturan tentang higiene perorangan yang berlaku
bagi Karyawan Bagian Produk Steril.

9. RIWAYAT PERUBAHAN
Versi No. Tanggal Alasan
1 Xxxxxxx 12.01.2012 Baru
..................... ...........................................................
..................... ............................................................

DISTRIBUSI
Asli : Manajer Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Manajer Produksi
No. 2 : Supervisor Produksi Steril
No. 3 : Manajer Teknik
No. 4 : Manajer Pengawasan Mutu