CPOB

(CARA PEMBUATAN OBAT DENGAN BAIK)

Kelompok 3
Muhammad Rafly
Akhmad Zairin
Alma Athalia Khansa
Rezy Trista Rengganis
M.Fachrel Ramadhan
Heny Kurnia
A. pendahuluan

1.DASAR PERTIMBANGAN
PERATURAN CARA PEMBUATAN OBAT DENGAN
BAIK (CPOB) PERATURAN BADAN PENGAWASAN
OBAT SAN MAKANAN NO. 13 TAHUN 2018 TENTANG
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK.

2. Definisi Dan Tujuan

Pada pembuatan obat pengendalian
menyeluruh adalah sangat esensial/mendasar
untuk menjamin bahwa konsumen menerima
obat yang bermutu tinggi. Oleh sebab itu
disusunlah pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB) yang merupakan pedoman
pembuatan obat yang bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 3. Persyaratan CPOB
A. semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu konsisten menghasilkan
obat yang memenuhi syarat mutu dan spesifikasinya

B. Tahap Proses yang kritis dalam pembuatan pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahanya yang signifikan divalidasi

C. Tersedia Semua Sarana Yang Diperlukan

-Personil yang terkualifikasi dan terlatih
-Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
-peralatan dan penunjang yang sesuai
-Bahan wadah dan label yang benar
4. Beberapa Istilah dalam CPOB
a. Produk Antara yaitu tiap bahan campuran yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi
b. Produk Ruahan adalah tiap bahan olahan yang masih memerlukan pengemasan untuk
menjadi produk
c. Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin kualitas obat
d. Karantina adalah status bahan/produk yang dipisahkan sementara menunggu keputusan
apakah dapat digunakan untuk pengolahan pengemasan distribusi
e. Diluluskan Atau Release yaitu suatu produk yang diperbolehkan dalam pengolahan
pengemasan dan distribusi
f. Ditolak Atau Reject adalah Bahan/Produk yang tidak diizinkan dalam pengolahan
pengemasan dan distribusi
g. Spesifikasi adalah suatu uraian pemerian dari bahan awal produk antara produk ruahan dan
produk jadi dalam segi sifat kimia & fisika apabila perlu mikrobiologinya Umumnya spesifikasi
meliputi ketentuan Deskriptif & Numerik yang menyatakan standar toleransi yang diperbolehkan.
k. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten
B. Manajemen Mutu, Organisasi Dan Personalia
1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu Bertujuan untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar
Unsur dasar manajemen mutu :
a.sistem mutu yang tepat
-Struktur organisasi -Prosedur
-Sumber Daya -Proses
b. Pemastian Mutu yaitu tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dan tingkah kepercayaan tinggi sehingga produk yang dihasilkam akan memenuhi persyaratan

2. Personalia
Personil merupakan aspek penting untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan. Tiap
Personil harus memahami prinsip CPOB. Pelatihan awal dan pelatihan berkesinambungan
termasuk instruksi tentang hygiene yang berkaitan dengan pekerjaannya merupakan hal yang
harus diperoleh setiap personil untuk menjamin mutu produk. personil utama yang harus
dimiliki oleh Industri Farmasi Mencakupi :
a. Kepala bagian produksi : Bertanggung jawab penuh atas produksi
b. kepala bagian pengawasan mutu : memiliki tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu
obat
C. BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN
Bangunan dan fasilitas konstruksi, disain dan tata letak bangunan dan fasilitas harus
memudahkan pekerjaan dan perawatan. Tata letak dan desain ruangan harus dapat memperkecil
risiko kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukkan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat

Syarat bangunan dan fasilitas :

a. Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan

sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.
b. Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui
tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
Pembagian kelas ruangan dilakukan untuk memisahkan ruangan di dalam bangunan
produksi, misalnya. Ruang ganti pakaian ruangan bahan baku dan ruangan
pengelolaan produksi
 Pembagian ruangan pada industri farmasi

penimbangan Produksi penyimpanan Manajemen pendukung

mutu
Klasifikasi kebersihan ruang pembuatan obat

Kelas A,B,C dan D = Kelas kebersihan ruang pembuatan produk

steril
Kelas E = kelas kebersihan ruang pembuatan produk non steril
2. Peralatan
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1) Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya.
2) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan
reaksi atau adisi, atau absorsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
3)Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan,
perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
4) Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
5) Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berkibat buruk pada produk.
(tidak bersifat korosfif adiktif dan reaktif)

b. Pemasangan dan Penempatan Peralatan

1) Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran
silang antara bahan di area yang sama
2) Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.
3) Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta
memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk
4) Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas
D. Sanitasi & hyegiene
Dalam pembuatan obat pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan
pengujian tertentu. Namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
secara cermat dengan memerhatikan kebersihan personalia atau Hyegiene dan kebersihan
lingkungan atau Sanitasi

Hyegiene perorangan
-Diharuskan mencuci tangan sebelum memasui area produksi
-Merokok, Makan, Minum hanya diperbolehkan di area tertentu atau yang sudah
disediakan
-Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal

Sanitasi peralatan
-Kualifikasi sebelum digunakan produksi
-Buatkan prosedur operasional dan sanitas
-Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khusus, biasanya
menggunakan stainless steel Supaya mudah dibersihkan dan ketika kotoran masih
ada maka akan mudah terlihat
-Validasi prosedur sanitasi atau di dalam industri farmasi kita menyebutnya dengan
validasi pembersihan.
E. PRODUKSI
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan
pengawasan mutu In Process Control (IPC). Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate
of Analisis (CA) yang dapat disesuikan dengan hasil pemeriksaan.
1.Bahan Awal
a. Pembelian bahan awal hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh
perihal pemasok.
b. Pembelian bahan awal, bila memungkinkan langsung dari produsen.
c. Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat bahan awal dibicarakan dengan pemasok.
d. Untuk menjamin identitas isi bahan awal dari tiap wadah hendaklah dibuat prosedur.
e. Wadah bahan awal yang telah diambil sampelnya hendaklah diidentifikas.
f. Penyimpangan yang signifikan dari hasil standar hendaklah dicatat dan diinvestigasi.
2.Produk non Steril
a. Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadal mikrboa atau cemaran lain selama
proses pembuatan.
b. Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan.
c. Mutu bahan yang diterima dalam tangki oleh pemasok hendaklah diperiksa sebelum dipindahkan.
3.Pengemasan
a. Proses pengisian dan penutupan disertai dengan pemberian label.
b. Perhatian khusus diberikan bila memakai label potong.
c. Alat pemindai kode electronik, penghitung dan peralatan lainnya.
 d. Pengawasan jalur pengemasan selama proses pengemasan meliputi
1) Tampilan kemasan secara umum
2) Apakah kemasan sudah lengkap
3) Apakah produk dan bahan pengemas yang dipakai sudah benar

4. Produk kembalian
a. industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk
penahanan penyelidikan dan pengajuan produk kembalian.
b. Produk kembalian dapat dikatagorikan sebagai:
1) produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan
2) produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan produk kembalian yang
tidak memenuhi spesifikasi tidak dapat diproses ulang.
c. Prosedur mencakup:
1) identifikasi dan catatan mutu produk kembalian,
2) penyimpanan produk kembalian dalam karantina
3) penyelidikan, pengujian dan
4) analisis produk kembalian oleh bagian Pengawasan Mutu
d. Produk kembalian nanti yang dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan
e. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak
hendaklah disiapkan.
F. Pengawasan Mutu
Tujuan dari aspek pengawasan mutu adalah
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian dan
pengaturan, dokumntasi, dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan
G. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
1. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri Farmasi memenuhi ketentuan cara pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan

Inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya
bila juga digunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
rutin dan disamping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadinya penarikan kembali
obat jadi atau terjadinya penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan yang
berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan, Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikandan dibuat program tindak lanjut efektif.
a. Kritis (C) adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat
mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian .
Contoh:
1) Pencemaran silang bahan atau produk. Produk steril diletakkan terbuka di
daerah non-aseptik.
2) Air mumi atau air injeksi tercemar.
3) Salah penandaan.
4) Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian steril/ aseptik .

b. Berdampak besar (M) adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu

obat,tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen .
1) Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau diluar batas kalibrasi.
2) Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan benar.
3) Ketidaklengkapan pengisian catatan bets.
4) Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima kontrak.

c. Berdampak kecil (m) adalah kekurangan yang sedikit mempengaruhi

mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen .
1) Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal.
2) Permukaan dinding retak.
3) Catatan ditulis dengan pensil
4) Seragam kerja tidak dipakai secara benar.
H. Keluhan, obat dan/ atau bahan obat kembalian, diduga palsu, dan penarikan kembali

1 . Jenis Keluhan dan Laporan

a. Mutu menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk ataukemasannya.
b. Efek Samping yang merugikan seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sebagainya.
c. Medis Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan respon klinis (khusus fitofarmaka).
2. Penanganan Keluhan dan Laporan :
a.Keluhan dan laporan harus terdokumentasi.
b. Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan
atau laporan yang diterima.
c. Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain:
1) Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut.
2) Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu memeriksa juga
contoh pertinggal bets yang bersangkutan.
3) Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets, catatan
distribusi, catatan hasil pengujian, dsb.
3. Pelaksanaan penarikan kembali
Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat
mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.
 I. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dalam sistem informasi manajemen dokumentasi yang baik merupakan
bagian dari pemastian mutu yang esensial dokumentasi yang jelas adalah hal yang mendasari untuk
memastikan bahwa tiap personel menerima uraian tugas yang sesuai dengan jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko salah Tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan
Dokumen-dokumen yang diperlukan antara lain:
a. Dokumen spesifikasi
1) Spesifikasi bahan awal
2) Spesifikasi bahan pengemas
3) Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
4) Spesifikasi produk jadi
b. Dokumen produksi
1) Dokumen produksi induk; mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan
dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa,
serta daftar distribusi dokumen.
2) Prosedur pengolahan induk
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
a. Prosedur pengemasan induk
b. Catatan pengolahan bets
c. Catatan pengemasan bets
d. Prosedur dan catatan, mulai dari penerimaan bahan awal, bahan pengemas,
pengambilan sampel, hingga pengujian
3. Kualifikasi dan validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis kegiatan yang dilakukan.risiko validasi perlu dilakukan karena :
a. Peraturan Pemerintah (persyaratan CGMP/CPOB)
b. Mengurangi permasalahan pada produksi dan pengendalian mutu (quality control/QC).
c. Memperkecil kemungkinan kerja ulang (rework).
d. Lebih menjamin mutu obat.
e. Meningkatkan kepercayaan konsumen (pelanggan)
F .Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi.
g. Meningkatkan keuntungan perusahaan.
Tujuan validasi adalah:
1) Mengidentifikasi parameter kritis.
2) Menerapkan batas toleransi yang dapat diterima (aceeptable
criteria) masing-masing proses kritis.
3) Memberikan cara/ metode pengawasan terhadap parameter proses
yang kritis.
Kualifikasi yang perlu dilakukan terdiri dari :
a. Kualifikasi desain (KD)
b. Kualifikasi instalasi (KI)
C. Kualifikasi operasional (KO)
 Thank You
&
Any Question?
 Kesimpulan
Mempelajari CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
memberikan pemahaman yang mendalam tentang
standar dan prosedur yang harus diikuti dalam
pembuatan obat. Dengan demikian, kesimpulan dari
mempelajari CPOB adalah pentingnya mematuhi
standar kualitas dan keselamatan yang ketat dalam
produksi obat, yang tidak hanya bermanfaat bagi
perusahaan farmasi tetapi juga bagi konsumen yang
menggunakan produk tersebut.