KATA PENGANTAR

Puji Syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas tersusunnya e-

book Layanan E-Sertifikasi untuk Rekomendasi Pemenuhan
CPOTB Bertahap, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di
Jakarta.
E-book ini merupakan media informasi yang efektif bagi pelaku
usaha dalam meningkatkan pemahaman terhadap proses
sertifikasi dalam rangka permohonan rekomendasi pemenuhan
CPOTB Bertahap Tahap (I/II/III) bagi UKOT dan Tahap (I/II)
Bagi UMOT.
Kami menyampaikan terima kasih kepada semua pihak yang
telah membantu dan memberikan dukungan terhadap penyusunan
e-book ini. Kami menyadari bahwa buku ini masih memerlukan
perbaikan sehingga diharapkan saran dan masukan guna
penyempurnaan e-book ini.
Kami berharap e-book Layanan Sertifikasi untuk Komoditi Obat
Tradisional khususnya bagi UKOT dan UMOT, Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta dapat memberi manfaat
sesuai yang diharapkan. Semoga Tuhan Yang Maha Esa
senantiasa merestui segala langkah upaya perubahan dan
perbaikan bagi organisasi.
Jakarta, Juni 2021
Kepala Balai Besar POM di Jakarta

Drs. Safriansyah, Apt, M.Kes.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | ii

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR .................................................................ii

DAFTAR ISI ............................................................................. iii

A. DASAR HUKUM ................................................................. 1

B. DEFINISI .............................................................................. 1

C. MAKSUD DAN TUJUAN ................................................... 1

C.1 Maksud............................................................................... 1

C.2 Tujuan ................................................................................ 2

D. KETENTUN UKOT UMOT................................................. 1

E. ASPEK PENERAPAN CPOTB BERTAHAP ..................... 2

E.1 Aspek Penerapan CPOTB Bertahap Bagi ukot ................. 2

E.2 Aspek Penerapan CPOTB Bertahap Bagi UMOT ............. 1

F. PERSYARATAN REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB

BERTAHAP TAHAP (I/II/III) BAGI UKOT DAN TAHAP (I/II)
BAGI UMOT ............................................................................... 1

F.1 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi Dalam

Rangka Pemberian Rekomendasi Pemenehuan CPOTB
Bertahap Bagi UKOT Tahap I ................................................. 1

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | iii

 F.2 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi Dalam
Rangka Pemberian Rekomendasi Pemenehuan CPOTB
Bertahap Bagi UKOT Tahap II ................................................ 1

F.3 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi Dalam Rangka

Pemberian Rekomendasi Pemenehuan CPOTB Bertahap Bagi
UKOT Tahap III ....................................................................... 2

F.4 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi Dalam Rangka

Pemberian Rekomendasi Pemenehuan CPOTB Bertahap Bagi
UMOT Tahap I ......................................................................... 2

F.5 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi Dalam Rangka

Pemberian Rekomendasi Pemenehuan CPOTB Bertahap Bagi
UMOT Tahap II........................................................................ 3

G. CARA MEMPEROLEH NOMOR INDUK BERUSAHA

(NIB)............................................................................................ 4

H. LAYANAN PERMOHONAN PROSES SERTIFIKASI

DALAM RANGKA penerbitan rekomendasi pemenuhan
CPOTB Bertahap Tahap (I/II/III) bagi UKOT dan Tahap
(I/II) Bagi UMOT....................................................................... 7

H.1 Kerangka Prosedur ............................................................ 7

H.2 Prosedur Pelaksanaan ........................................................ 8

H.3 Prosedur Rinci E-Sertifikasi ............................................ 11

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | iv

 H.3.1 Halaman awal ............................................................ 11

H.3.2 Pendaftaran ................................................................ 11

H.3.3 Pengisian profil perusahaan ...................................... 39

H.3.4 pengajuan Sertifikasi CPOTB Bertahap.................... 74

I. LAIN-LAIN........................................................................ 98

I.1 Jadwal Pelayanan .............................................................. 98

I.2 Sarana Dan Prasarana........................................................ 98

I.3 Tempat Pelayanan ............................................................. 98

I.4 Contact Person .................................................................. 99

LAMPIRAN ........................................................................... 100

Lampiran 1 Permohonan Registrasi E-Sertifikasi (Jika Tidak

Memiliki NIB) ...................................................................... 100

Lampiran 2 Pernyataan Registrasi E-Sertifikasi (Jika Tidak

Memiliki NIB) ...................................................................... 102

Lampiran 3 Formulir Permohonan Sertifikasi CPOTB ....... 104

Lampiran 4 Surat Pernyataan Komitmen ............................. 107

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | v

A. DASAR HUKUM

1. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang

Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1999 Nomor 22, Tambahan Lembaran
Negara Nomor 3821);
2. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor
143, Tambahan Lembaran Negara Nomor 5062);
3. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta
Kerja Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020
Nomor 245);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1995 tentang Izin
Usaha Industri (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1995 Nomor 25, Tambahan Lembaran Negara
Nomor 3596);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis
dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 1

 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor
198, Tambahan Lembaran Negara Nomor 6116);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15);
7. Peraturan Menteri Kesehatan No. 006 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional;
8. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik;
9. Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional ;
10.Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Bidang Kesehatan ;
11.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka;

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 2

12.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis CPOTB;
13.Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor 35 Tahun 2013
tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik;
14.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusahan
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan ;
15.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27
Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
16.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
17.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 3

dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2020 Nomor 1003);

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 4

B. DEFINISI
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
3. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya
disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat
semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk
sediaan tablet efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
4. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya
disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 1
 sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel,
pilis, cairan obat luar dan rajangan.
5. Audit adalah Pemeriksaan menyeluruh atau sebagian
terhadap pemenuhan persyaratan pedoman, peraturan
perundang-undangan pada sarana produksi dan sarana
distribusi untuk tujuan sertifikasi.
6. Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah badan yang
bertugas dan bertanggung jawabnya di bidang
pengawasan obat dan makanan.
7. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan adalah unit
pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
8. Kepala Balai POM adalah Kepala Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan di Jakarta.
9. Koordinator Pemeriksaan adalah Koordinator
Kelompok Substansi Pemeriksaan Balai Besar POM di
Jakarta
10. Sub Koordinator Sertifikasi adalah Sub Koordinator sub
kelompok substansi Sertifikasi Balai Besar POM di
Jakarta

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 2

11. Online Single Submission/OSS adalah Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik yang
diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama
menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali
kota kepada pelaku usaha melalui sistem elektronik yang
terintegrasi.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 3

C. MAKSUD DAN TUJUAN

C.1 Maksud

Maksud dari pembuatan e-book ini adalah

a. Sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan

permohonan penerbitan rekomendasi pemenuhan
CPOTB Bertahap Tahap (I/II/III) bagi UKOT dan
Tahap (I/II) Bagi UMOT.
b. Sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan
dalam menerbitkan rekomendasi pemenuhan CPOTB
Bertahap Tahap (I/II/III) bagi UKOT dan Tahap (I/II)
Bagi UMOT.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 1

C.2 Tujuan

a. Meningkatkan pemahaman pemohon tentang tata cara

mengajukan permohonan penerbitan rekomendasi
pemenuhan CPOTB Bertahap Tahap (I/II/III) bagi
UKOT dan Tahap (I/II) Bagi UMOT.
b. Terselenggaranya pelayanan penerbitan rekomendasi
pemenuhan CPOTB Bertahap Tahap (I/II/III) bagi
UKOT dan Tahap (I/II) Bagi UMOT.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 2

D. KETENTUN UKOT UMOT

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018

tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintergasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan , sebagai berikut:

1. Ketentuan UKOT
a. UKOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non
perseorangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
b. Penangung Jawab Teknis paling rendah tenaga teknis
kefarmasianberkewarganegaraan Indonesia sebagai
penanggung jawab teknis atau memiliki paling rendah
tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat
pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia
sebagai penanggung jawab teknis bagi UKOT yang
memproduksi kapsul dan/atau cairan obat.

2. Ketentuan UMOT
a. UMOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha perseorangan
atau nonperseorangan dikecualikan untuk perseroan
terbatas
b. Penanggung Jawab Teknis paling rendah tenaga teknis
kefarmasian atau tenaga kesehatan tradisional jamu
berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung
jawab teknis

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 1

E. ASPEK PENERAPAN CPOTB
BERTAHAP

E.1 Aspek Penerapan CPOTB Bertahap

Bagi UKOT

TAHAP I
• Sanitasi Higiene
• Dokumentasi
TAHAP II
• Sistem Manajemen Mutu
• Produksi
• Pengawasan Mutu
• Penyimpanan
TAHAP III
• Personalia
• Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
• Audit Internal
• Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali dan Penanganan
Produk Kembalian
• Kontrak Produksi dan Pengujian

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 2

E.2 Aspek Penerapan CPOTB Bertahap
Bagi UMOT

TAHAP I
• Sanitasi dan Higiene
TAHAP II
• Dokumentasi

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 1

F. PERSYARATAN REKOMENDASI
PEMENUHAN CPOTB BERTAHAP TAHAP
(I/II/III) BAGI UKOT DAN TAHAP (I/II) BAGI
UMOT

F.1 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi

Dalam Rangka Pemberian Rekomendasi
Pemenehuan CPOTB Bertahap Bagi UKOT
Tahap I
1) Surat Permohonan Rekomendasi Penerapan
CPOTB Bertahap
2) Surat Pernyataan Komitmen
3) Denah sesuai Prinsip CPOTB
4) Dokumen mutu

F.2 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi

Dalam Rangka Pemberian Rekomendasi
Pemenehuan CPOTB Bertahap Bagi UKOT
Tahap II
1) Surat Permohonan Rekomendasi Penerapan
CPOTB Bertahap
2) Surat Pernyataan Komitmen

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 1

 3) Denah sesuai Prinsip CPOTB
4) Dokumen mutu
5) Sertifikat Tahap I

F.3 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi

Dalam Rangka Pemberian Rekomendasi
Pemenehuan CPOTB Bertahap Bagi UKOT
Tahap III
1) Surat Permohonan Rekomendasi Penerapan
CPOTB Bertahap
2) Surat Pernyataan Komitmen
3) Denah sesuai Prinsip CPOTB
4) Dokumen mutu
5) Sertifikat Tahap II

F.4 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi

Dalam Rangka Pemberian Rekomendasi
Pemenehuan CPOTB Bertahap Bagi UMOT
Tahap I
1) Surat Permohonan Rekomendasi Penerapan
CPOTB Bertahap
2) Surat Pernyataan Komitmen
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 2
 3) Denah sesuai Prinsip CPOTB
4) Dokumen mutu

F.5 Persyaratan Permohonan Proses Sertifikasi

Dalam Rangka Pemberian Rekomendasi
Pemenehuan CPOTB Bertahap Bagi UMOT
Tahap II
1) Surat Permohonan Rekomendasi Penerapan
CPOTB Bertahap
2) Surat Pernyataan Komitmen
3) Denah sesuai Prinsip CPOTB
4) Dokumen mutu
5) Sertifikat Tahap I

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 3

G. CARA MEMPEROLEH NOMOR
INDUK BERUSAHA (NIB)

• Login pada user OSS menggunakan

User-ID dan Password.
• Mengisi data-data yang diperlukan
seperti: Data perusahaan, pemegang
saham, kepemilikan modal, nilai
investasi, rencana penggunaan
tenaga kerja, rencana permintaan
fasilitas perpajakan dan kepabeanan.
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 4
Pelaku usaha akan menerima
notifikasi dari OSS untuk mengubah
jenis bidang usahanya, jika bidang
investasi yang diinput tidak
memenuhi ketentuan Daftar Negatif
Investasi (DNI)

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 5

 AKSES
TDP API
KEPABEANAN

3.

• Sistem OSS menerbitkan Nomor

Induk Berusaha (NIB) untuk
pelaku usaha
• Pelaku usaha dapat memperoleh
dokumen pendaftaran
lainnyabersamaan dengan
penerbitan NIB (jika diperlukan)
NPWP RPTKA BPJS KES & NAKER

FASILITAS FISIKAL IZIN USAHA

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 6
H. LAYANAN PERMOHONAN PROSES
SERTIFIKASI DALAM RANGKA PENERBITAN
REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB
BERTAHAP TAHAP (I/II/III) BAGI UKOT DAN
TAHAP (I/II) BAGI UMOT

H.1 Kerangka Prosedur

Jenis Layanan : Rekomendasi Pemenuhan CPOTB

Bertahap bagi UKOT dan UMOT
Waktu Penyelesaian
Audit : 5 hari kerja sejak berkas dinyatakan telah
lengkap
Tindak Lanjut : 55 hari kerja dihitung sejak berkas
Audit (CAPA) masuk dan harus dievaluasi oleh
evaluator (waktu tidak dihitung saat
perbaikan oleh industri atau sarana
importir)
Rekomendasi : 3 hari kerja sejak fasilitas dinyatakan
memenuhi syarat
Biaya/Tarif : Sesuai PP No.32 tahun 2017 tentang Jenis
dan Tarif atas Jenis PNBP yang berlaku
pada Badan POM
Produk Layanan : Rekomendasi pemenuhan CPOTB
Bertahap Tahap (I/II/III) bagi UKOT dan
Tahap (I/II) Bagi UMOT. (Hasil
Pemeriksaan Sarana Balai)

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 7

H.2 Prosedur Pelaksanaan

ALUR PROSES PERMOHONAN

REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB
BERTAHAP BAGI UKOT (TAHAP I/II/III) DAN
UMOT (TAHAP I/II)

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 8

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 9
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 10
H.3 Prosedur Rinci E-Sertifikasi

H.3.1 HALAMAN AWAL

Pendaftar membuka sistem E-Sertifikasi Badan POM, yang
dapat di akses di https://e-sertifikasi.pom.go.id

Gambar : Tampilan Halaman Awal

H.3.2 PENDAFTARAN
Untuk dapat melakukan pengajuan pada sistem E-Sertifikasi
Badan POM, Industri/Perusahaan diwajibkan memiliki Akses
Login (Account) pada Sistem E-Sertifikasi.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 11

H.3.2.1 PENDAFTARAN UNTUK PERUSAHAAN
YANG MEMILIKI NIB
1. Klik Menu Pendaftaran, jika muncul tampilan seperti ini,
klik Tutup.

2. Pendaftar akan diminta untuk mengisi NIB. Jika pendaftar

telah memiliki NIB, maka klik Ya. Isi NIB kemudian klik
Daftar.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 12

3. Jika muncul pertanyaan seperti ini, klik Ok.

4. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut untuk

pengisian Data Industri, Penanggung Jawab, dan Data
Pendukung.

5. Pertama-tama, isi Badan Hukum/Badan Usaha dengan

mengklik Pilih Bentuk Usaha.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 13

6. Kemudian, isi Nama Industri dengan mengklik kotak
kosong disamping tulisan Nama Industri dan ketik
langsung nama industri pada kotak tersebut tanpa PT, CV,
dan lain-lain.

7. Setelah itu, isi NPWP, Bidang Usaha, Nama Pimpinan,

Jumlah Karyawan, Nomor Akte Pendirian, Nama
Notaris, Nomor IUI/TDP dengan mengetik langsung
pada kotak kosong disamping tulisan. Tanggal Akte
Pendirian diisi dengan mengklik Tanggal/Bulan/Tahun
yang tepat.
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 14
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 15
8. Selanjutnya, Pendaftar diminta untuk mengisi data
Penanggung Jawab berupa Nama Penanggung Jawab,
Email Penanggung Jawab, Email Kantor
(Korespondensi), Nomor Telepon Kantor, Nomor
Handphone Penanggung Jawab, Posisi/Jabatan
Penanggung Jawab dengan mengetik langsung pada
kotak kosong disamping tulisan.

9. Setelah itu, pendaftar diminta untuk mengisi Data

Pendukung yaitu Komoditi Industri. Pada data ini,
pendaftar dapat memilih lebih dari 1 (satu) jika perusahaan

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 16

 memiliki lebih dari 1 komoditi industri. Data diisi dengan
mengklik kotak kosong disamping tulisan komoditi
industri yang dipilih.

10. Jika pendaftar hanya memilih 1 (satu) komoditi yaitu

Obat Tradisional dan Suplemen, maka pendaftar akan
diminta mengisi Status Industri CPOTB.

11. Status Industri CPOTB kemudian diisi dengan mengklik

kotak Pilih Bentuk Usaha.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 17

12. Jika pendaftar memilih lebih dari 1 (satu) komoditi, misal
Obat Tradisional & Suplemen dan Kosmetik, maka
pendaftar akan diminta mengisi Status Industri CPKB
dan data lainnya.

13. Status Industri CPKB kemudian diisi dengan mengklik

kotak Pilih Bentuk Usaha.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 18

14.Selain itu, pendaftar juga diminta untuk mengisi data lain
yaitu sebagai berikut.

15. Jika pendaftar memilih lebih dari 1 (satu) komoditi, misal

Obat Tradisional & Suplemen dan Obat, maka
pendaftar akan diminta mengisi Status Industri CPOB.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 19

16. Status Industri CPOB kemudian diisi dengan mengklik
kotak Pilih Bentuk Usaha.

17. Jika pendaftar memilih lebih dari 1 (satu) komoditi, misal

Obat Tradisional & Suplemen dan Pangan, maka

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 20

 pendaftar akan diminta mengisi Kriteria Industri
CPPOB dan data lainnya.

18. Kriteria Industri CPPOB kemudian diisi dengan

mengklik kotak Pilih Bentuk Usaha.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 21

19.Selain itu, pendaftar juga diminta untuk mengisi data lain
yaitu sebagai berikut.

20. Setelah seluruh data telah diisi lengkap, pada bagian

bawah tampilan halaman tersebut, pendaftar diminta untuk
mengisi ceklist persetujuan dengan mengklik kotak kecil
disamping tulisan sebagai berikut.

21. Setelah menceklis persetujuan, masukkan kode

keamanan yang tertera pada kotak. Jika kode keamanan
kurang jelas, maka klik Ganti Kode. Kemudian isi kode
keamanan dengan mengetiknya pada kotak dibawahnya.
Kemudian klik Daftar Sekarang.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 22

22. Proses pendaftaran ini akan diverifikasi terlebih dahulu
oleh tim internal Badan POM. Jika pendaftaran telah
disetujui maka sistem akan mengirimkan email (ke alamat
email pendaftar) berupa informasi detail akun login.

H.3.2.2 PENDAFTARAN UNTUK PERUSAHAAN

YANG TIDAK MEMILIKI NIB

1. Untuk pendaftar belum memiliki NIB, maka klik Tidak

pada saat Pendaftaran perusahaan. Selanjutnya, pendaftar
diminta untuk mengupload dokumen-dokumen sebagai
berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 23

2. Pendaftar dapat mendownload format dokumen yang
diminta. Untuk mendownload dokumen Format
Permohonan, Klik Format permohonan (Lampiran 1),
klik Save File, maka dokumen akan terdownload ke
komputer. Ulangi langkah-langkah yang sama untuk
mendownload dokumen Format Pernyataan (Lampiran
2).

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 24

3. Setelah seluruh dokumen sudah didownload, klik Daftar,
maka pendaftar akan terhubung ke halaman berikut.
Pendaftar wajib mengisi semua kolom dalam halaman
berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 25

4. Pertama-tama, isi Komoditi Industri dengan mengklik
kotak kosong disamping tulisan komoditi sesuai dengan
komoditi industri yang dimiliki perusahaan (pendaftar
dapat memilih lebih dari satu komoditi industri).

5. Jika pendaftar hanya memilih 1 (satu) komoditi industri

yaitu Obat Tradisional & Suplement. Pendaftar akan
diminta untuk memilih Status Industri CPOTB.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 26

6. Jika pendaftar memilih lebih dari 1 (satu) komoditi, misal
Obat Tradisional & Suplemen dan Kosmetik, maka
pendaftar akan diminta mengisi Status Industri CPOTB
dan Status Industri CPKB. Status Industri CPKB
kemudian diisi dengan mengklik kotak Pilih Bentuk
Usaha.

7. Selain itu, pendaftar juga diminta untuk mengisi data lain

yaitu sebagai berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 27

8. Jika pendaftar memilih lebih dari 1 (satu) komoditi, misal
Obat Tradisional & Suplemen dan Obat, maka
pendaftar akan diminta mengisi Status Industri CPOTB
dan Kriteria Industri CPOB.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 28

9. Jika pendaftar memilih lebih dari 1 (satu) komoditi, misal
Obat Tradisional & Suplemen dan Pangan, maka
pendaftar akan diminta mengisi Status Industri CPOTB
dan Kriteria Industri CPPOB. Kriteria Industri
CPPOB kemudian diisi dengan mengklik kotak Pilih
Bentuk Usaha.

10. Selain itu, pendaftar juga diminta untuk mengisi data lain
yaitu sebagai berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 29

11. Kemudian, Badan Hukum/Badan Usaha diisi dengan
mengklik simbol yang dilingkari. Pilih Bentuk Usaha
sesuai dengan yang dimiliki perusahaan, klik dan geser ke
bawah untuk memilih Bentuk Usaha lainnya.

12. Nama Industri/Sarana dengan mengklik kotak di samping

tulisan Nama Industri/Sarana (yang dilingkari) dan
diketik langsung nama industri (tanpa PT, CV, dll).

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 30

13. Isi NPWP dengan mengklik kotak di samping tulisan
NPWP dan diketik langsung NPWP.

14. Jika perusahaan tersebut telah memiliki izin produksi,

maka klik Sudah.

15. Setelah itu, pendaftar akan diminta untuk mengisi

Tanggal Mulai Produksi. Pilih tanggal, bulan, dan tahun
yang sesuai. Jika perusahaan belum memiliki izin
produksi, maka klik Belum.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 31

16. Selanjutnya, isi Bidang Usaha yang dimiliki
Perusahaan.

17. Setelah itu, isi kolom berikutnya yang terdiri dari

pimpinan, jumlah karyawan, No. Akte pendirian,
Tanggal Akte Pendirian, Nama Notaris, No IUI/TDP
dengan mengetik langsung pada kotak. Jika status
perusahaan Aktif, maka klik Aktif.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 32

18. Jika status perusahaan Non Aktif, maka klik Non Aktif.
Pendaftar akan diminta untuk mengisi Dasar Non Aktif,
Nomor Surat Non Aktif, dan Sebab Non Aktif. Setelah
terisi semua kolom, Klik Proses Selanjutnya.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 33

19. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut.
Pendaftar akan diminta untuk mengupload dokumen-
dokumen yang diperlukan seperti berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 34

20. Klik Browse untuk mengupload dokumen dari
komputer. Pilih file yang sesuai yang akan diupload. Klik
Open.

21. Setelah seluruh dokumen selesai diupload, klik Proses

Selanjutnya.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 35

22. Selanjutnya, Pendaftar akan diminta untuk mengisi
Penanggung Jawab (semua kolom diisi). Setelah seluruh
kolom sudah diisi, klik Daftar.

23. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut yaitu

halaman Konfirmasi Data Perusahaan. Halaman tersebut
berisi seluruh data yang telah diisikan sebelumnya.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 36

24. Pada bagian bawah tampilan halaman tersebut, pendaftar
diminta untuk mengisi ceklist persetujuan dengan
mengklik kotak kecil disamping tulisan sebagai berikut.
Jika terdapat data yang ingin diubah, klik Ubah Data.

25. Setelah menceklis persetujuan, masukkan kode

keamanan yang tertera pada kotak. Jika kode keamanan
kurang jelas, maka klik Ganti Kode. Kemudian isi kode
keamanan dengan mengetiknya pada kotak dibawahnya.
Kemudian klik Daftar Sekarang.
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 37
26. Pendaftar akan diarahkan pada halaman utama web E-
Sertifikasi dan terdapat informasi sebagai berikut.

27. Pengajuan pendaftaran tersebut akan verifikasi terlebih

dahulu oleh tim internal BPOM. Jika pendaftaran telah
disetujui maka sistem akan mengirimkan email (ke alamat
email pendaftar) berupa informasi detail akun login.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 38

H.3.3 PENGISIAN PROFIL PERUSAHAAN
Untuk melakukan pengajuan Sertifikasi Bertahap, pendaftar
dapat melakukan login ke Sistem Informasi E-Sertifikasi
menggunakan username dan password sesuai dengan yang
diberikan melalui email.
Pendaftar melakukan login dengan mengisi username dan
password, lalu mengisi kode keamanan dan klik Masuk.

Setelah berhasil login, pendaftar akan terhubung pada

halaman berikut ini.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 39

Jika data perusahaan belum lengkap, sistem akan
menginformasikan agar melengkapi data perusahaan terlebih
dahulu, seperti berikut :

1. Pilih menu Akun Saya, kemudian klik Profil

Perusahaan. Pendaftar akan diarahkan ke halaman berikut
untuk melengkapi Profil Perusahaan.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 40

H.3.3.1 Pengisian Data Industri
1. Klik menu Data Industri. Pendaftar akan terhubung ke
halaman berikut.

2. Pertama-tama pilih Komoditi Industri yang dimiliki

perusahaan dengan mengklik kotak kecil disamping
tulisan komoditi yang akan dipilih (pendaftar dapat
memilih lebih dari 1 (satu) komoditi industri.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 41

 3. Setelah itu, pendaftar akan diminta untuk memilih
Status/Kriteria industri dengan mengklik kotak Pilih
Bentuk Usaha.

4. Kemudian, lengkapi data profil perusahaan lainnya

dengan langkah-langkah seperti saat pendaftaran
sebelumnya seperti berikut. Jika semua data sudah
lengkap, klik Simpan Perubahan.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 42

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 43
H.3.3.2 Pengisian Penanggung Jawab
1. Data penanggung jawab diisi dan dilengkapi dengan
mengklik langsung pada kotak kosong disamping
tulisan dan mengetik langsung pada kotak tersebut.

2. Setelah seluruh data penanggung jawab telah terisi

lengkap, klik Simpan Perubahan.

H.3.3.3 Pengisian Daftar Pabrik / Gudang

Catatan : Untuk Sertifikasi Bertahap ini hanya berlaku jika
Jenis/Kriteria Pabrik adalah UKOT dan UMOT.
Berikut adalah langkah-langkah untuk melengkapi data
pabrik/gudang :

1. Klik menu Daftar Pabrik/Gudang. Pendaftar akan

terhubung ke halaman berikut. Klik +Tambah untuk
menambahkan data pabrik.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 44

2. Setelah mengklik +Tambah, pendaftar akan diarahkan
untuk mengisi Form Data Pabrik sebagai berikut.

3. Pertama-tama, Isi Jenis Lokasi dengan mengklik

simbol yang dilingkari berikut, pilih jenis lokasi sesuai
lokasi pabrik berada.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 45

4. Selanjutnya, isi kolom berikutnya yaitu Alamat
lengkap pabrik, No. Izin (NIB), No. Telp, No. Fax,
Luas Tanah dengan mengetik langsung pada kolom.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 46

5. Kemudian pilih Propinsi sesuai dengan propinsi
dimana pabrik didirikan. Dengan mengisi data propinsi,
maka data pabrik akan tersambung dengan Balai/Balai
Besar yang ada di propinsi tersebut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 47

6. Setelah itu, Pilih Kabupaten/Kota tempat pabrik
berdiri.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 48

7. Kemudian pilih Kecamatan tempat pabrik berdiri.

8. Selanjutnya, pilih Desa/Kelurahan tempat pabrik

berdiri.

9. Setelah itu, isi Kode pos dengan mengetik langsung

pada kolom.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 49

10. Latitude dan Longitude diisi dengan mengklik link
pada kotak berwarna oranye di halaman tersebut.

11.Pendaftar akan terhubung dengan halaman berikut. Isi

kolom Place Name dengan Alamat Pabrik kemudian
klik Find.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 50

12. Latitude dan Longitude akan muncul seperti berikut.
Kemudian copy angka latitude dan longitude tersebut
ke form data pabrik di web E-Sertifikasi BPOM.

13. Setelah semua kolom telah terisi lengkap, klik

Simpan Data.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 51

14. Data pabrik yang telah diisikan akan terinput pada
halaman Daftar Pabrik/Gudang sebagai berikut.
Kemudian klik tanda tambah (+) yang dilingkari pada
gambar berikut.

15. Setelah di klik, maka akan muncul pilihan sebagai

berikut. Klik Tambah Tipe Pabrik/Gudang.

16. Setelah klik tambah tipe pabrik/gudang, pendaftar akan

diminta untuk mengisi Form Data Tipe/Jenis Pabrik.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 52

17. Selanjutnya, isi Komoditi dengan memilih CPOTB.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 53

18. Kemudian, isi Jenis/Kriteria sesuai dengan jenis
industri obat tradisional.

19. Selanjutnya, isi Nama Penanggung Jawab dan

Tingkat Pendidikan penanggung jawab.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 54

20. Kemudian isi nomor SIK, tanggal SIK, dan email
dengan mengisi langsung pada kolom yang tersedia.
Jika semua kolom sudah terisi, klik Simpan Data.

21. Pendaftar akan kembali ke halaman sebelumnya, klik

kembali tanda tambah (+) yang dilingkari pada gambar
berikut.

22. Setelah tanda tambah tersebut di klik, maka akan

muncul sebagai berikut. Klik Tambah Fasilitas.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 55

23. Pendaftar akan diminta untuk mengisi form data
fasilitas pabrik sebagai berikut.

24. Pilih Fasilitas yang tersedia di pabrik dan Status

fasilitas tersebut (aktif/tidak aktif). Jika terdapat
fasilitas lain yang tersedia di pabrik, maka ulangi
menambahkan fasilitas menggunakan langkah-langkah
yang sama.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 56

25. Jika sudah selesai di tambahkan, untuk melihat
kembali data tipe pabrik dan fasilitas, maka dapat di
klik tanda tambah seperti sebelumnya, maka akan
muncul data seperti berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 57

H.3.3.4 Pengisian Data Bentuk Sediaan
Berikut adalah langkah-langkah utuk mengisi data bentuk
sediaan :

1. Untuk mengisi bentuk sediaan yang di produksi di

pabrik tersebut, klik menu Bentuk Sediaan. Kemudian
klik tanda tambah (+) yang dilingkari pada alamat
pabrik yang telah diinput sebelumnya.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 58

 2. Kemudian klik Tambah Sediaan.

3. Pendaftar akan diminta untuk mengisi Form Data

Sediaan Pabrik sebagai berikut. Kemudian isi seluruh
kolom yang ada.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 59

 4. Selanjutnya, Pilih Bentuk Sediaan yang sesuai dengan
bentuk sediaan yang akan diproduksi oleh pabrik
tersebut.
Pada UKOT, berikut bentuk sediaan yang dapat dipilih.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 60

 Pada UMOT, berikut bentuk sediaan yang dapat
dipilih.

5. Kemudian, pilih Izin Produksi.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 61

 6. Selanjutnya, masukkan Jumlah Produksi per Tahun
dari sediaan tersebut.

7. Setelah itu, pilih Satuan dari banyaknya jumlah

sediaan yang diproduksi.

8. Kemudian Pilih Mesin peralatan yang digunakan

untuk memproduksi sediaan tersebut dan ketik nama
alat tersebut setelah memilih.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 62

 9. Masukkan tanggal Rencana Mulai Produksi. Setelah
semua data terisi, klik Simpan Data.

10. Setelah data bentuk sediaan diisi, jika di klik tambah

pada alamat pabrik, maka akan muncul data seperti
berikut sesuai dengan data yang sebelumnya diisikan.
Jika terdapat bentuk sediaan lain yang diproduksi pada
alamat pabrik tersebut, maka dapat ditambahkan
dengan mengikuti langkah-langkah yang sama seperti
sebelumnya.
11. Setelah data bentuk sediaan sudah selesai
ditambahkan, klik menu Beranda untuk kembali ke
halaman utama.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 63

H.3.3.5 Pengisian Daftar Kantor
Berikut adalah langkah-langkah untuk melengkapi daftar
kantor :

1. Klik menu Daftar Kantor. Pendaftar akan terhubung

ke halaman berikut. Klik +Tambah untuk
menambahkan daftar kantor.

2. Pendaftar akan diminta untuk mengisi form data kantor

sebagai berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 64

 3. Pertama-tama, isi Jenis Kantor dengan mengklik
kolom Pilih Jenis Kantor.

4. Kemudian, isi kolom Alamat, No. Telepon, No. Fax

dengan mengklik kotak kosong disamping tulisan dan
mengetik langsung pada kotak tersebut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 65

 5. Selanjutnya, isi Propinsi dengan mengklik kolom
Pilih Propinsi. Pilih propinsi dimana kantor tersebut
berdiri.

6. Kemudian, pilih Kabupaten/Kota dimana kantor

tersebut berdiri dengan mengklik kolom Pilih
Kabupaten/Kota.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 66

 7. Setelah itu, pilih Kecamatan dimana kantor tersebut
berdiri dengan mengklik kolom Pilih Kecamatan.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 67

 8. Selanjutnya, pilih Desa/Kelurahan dimana kantor
tersebut berdiri dengan mengklik kolom Pilih
Desa/Kelurahan.

9. Kemudian, isi Kode Pos dengan mengklik kotak

kosong disamping tulisan dan mengetik langsung kode
pos pada kotak tersebut. Setelah seluruh data kantor
terisi, klik Simpan Data.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 68

H.3.3.6 Pengisian Direksi/Pimpinan
Berikut adalah langkah-langkah untuk melengkapi daftar
kantor :

1. Klik menu Direksi/Pimpinan. Pendaftar akan

terhubung ke halaman berikut. Klik +Tambah
untuk menambahkan nama direksi/pimpinan.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 69

 2. Pendaftar akan diminta untuk mengisi form data direksi
sebagai berikut. Nama, Posisi, dan Keterangan diisi
langsung dengan mengklik kotak kosong disamping
tulisan dan mengetik langsung pada kotak tersebut.

3. Selanjutnya, isi Pendidikan dengan mengklik kolom

Pilih Tingkat Pendidikan.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 70

 4. Setelah data terisi lengkap, klik Simpan Data.

H.3.3.7 Pengisian Izin/SK

Berikut adalah langkah-langkah untuk melengkapi

Izin/SK:

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 71

 1. Klik menu Izin/SK. Pendaftar akan terhubung ke
halaman berikut. Klik +Tambah untuk
menambahkan Izin/SK.

2. Pendaftar akan diminta untuk mengisi form data

direksi sebagai berikut. Nomor Ijin, Tanggal Ijin,
dan Tanggal Permohonan diisi langsung dengan
mengklik kotak kosong disamping tulisan dan
mengetik langsung pada kotak tersebut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 72

 3. Kemudian, Jenis Ijin diisi dengan mengklik kolom
Pilih Ijin.

4. Setelah data terisi lengkap, klik Simpan Data.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 73

H.3.4 Pengajuan Sertifikasi CPOTB Bertahap
Jika informasi Industri/Perusahaan sudah lengkap,
silahkan melanjutkan Pengajuan Sertifikasi Bertahap
dengan mengisi form seperti di bawah ini :
1. Pada halaman Beranda, klik Sertifikasi Bertahap.

2. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut untuk

mengisi pengajuan sertifikasi bertahap.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 74

 3. Setelah itu, isi Pabrik dengan klik alamat pabrik
sesuai dengan yang telah diisikan sebelumnya.

4. Kemudian, pilih Balai dengan mengklik Balai yang

sesuai dengan propinsi tempat dimana pabrik berdiri.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 75

 5. Setelah itu, pilih Jenis/Kriteria yang sesuai dengan
data yang telah diisi sebelumnya.

6. Kemudian, pilih permohonan sertifikasi bertahap

yang ingin diajukan (tahap 1/2/3). Setelah data terisi
lengkap, klik Berikutnya.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 76

 7. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut. Klik
kotak kecil disamping tulisan sediaan yang akan
diproduksi di pabrik tersebut. Kemudian klik
Berikutnya.

8. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut.

Pendaftar diminta mengisi bagian permohonan.

9. Terdapat dua dokumen yang perlu dilengkapi sebagai

syarat untuk mendapat permohonan rekomendasi

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 77

 penerapan CPOTB bertahap, yaitu Surat
Permohonan (Lampiran 3) dan Surat Pernyataan
Komitmen (Lampiran 4). Dua dokumen tersebut
dibuat berdasarkan format yang dapat di download di
bagian bawah halaman tersebut.

9.1 Jika Pendaftar mengajukan permohonan

rekomendasi penerapan CPOTB bertahap bagi
UKOT Tahap I, maka berkas yang perlu diupload
adalah sebagai berikut.

9.2 Jika Pendaftar mengajukan permohonan

rekomendasi penerapan CPOTB bertahap bagi

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 78

 UKOT Tahap II, maka berkas yang perlu diupload
adalah sebagai berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 79

 9.3 Jika Pendaftar mengajukan permohonan
rekomendasi penerapan CPOTB bertahap bagi
UKOT Tahap III, maka berkas yang perlu diupload
adalah sebagai berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 80

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 81
 9.4 Jika Pendaftar mengajukan permohonan
rekomendasi penerapan CPOTB bertahap bagi
UMOT Tahap I, maka berkas yang perlu diupload
adalah sebagai berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 82

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 83
 9.5 Jika Pendaftar mengajukan permohonan
rekomendasi penerapan CPOTB bertahap bagi
UMOT Tahap II, maka berkas yang perlu diupload
adalah sebagai berikut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 84

 10. Pada bagian permohonan, kolom No. Surat dan
Tanggal Surat diisi sesuai dengan nomor surat
permohonan yang dikeluarkan perusahaan tersebut dan
tanggal surat yaitu tanggal dibuatnya surat
permohonan.
11. Kolom Persetujuan RIP dan No. Persetujuan STU
tidak diisi melainkan di beri tanda strip (---).

12. Setelah bagian permohonan tersebut diisi, seluruh

dokumen yang dibutuhkan seperti Surat permohonan
(Lampiran 3), Denah sesuai prinsip CPOTB,
Dokumen Mutu, dan Surat Penyataan Komitmen
(Lampiran 4) diupload dengan mengklik Browse dan
pilih file yang akan di upload.
Format file yang diizinkan adalah *.pdf/xls/xlsx
dengan maksimal ukuran dokumen yang diupload
berukuran 10Mb.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 85

 13. Setelah semua dokumen telah diupload, klik Kirim
Surat Permohonan. Pendaftar akan terhubung pada
halaman utama, dan terdapat informasi sebagai berikut.
Pendaftar menunggu hasil verifikasi dari evaluator.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 86

 14. Jika ditemukan terdapat ketidaklengkapan dokumen
persyaratan, maka akan muncul notifikasi di menu
Akun Saya pada pilihan Pengajuan Bertahap
kemudian klik Pengajuan Bertahap tersebut.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 87

 15. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut. Jika
pada kolom Status Persetujuan alamat pabrik yang
diajukan, terdapat status Perbaikan, pada kolom
Action klik Proses.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 88

 16. Pendaftar akan diminta untuk memperbaiki dan
mengupload kembali dokumen setelah diperbaiki
sesuai dengan Note atau pesan yang disampaikan oleh
evaluator (kotak merah).

17. Pendaftar mengupload dokumen yang telah diperbaiki

dengan mengklik Browse dan pilih kategori dokumen
yang diupload. Jika dokumen yang akan diupload lebih
dari satu dokumen, klik Tambah Dokumen.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 89

 18. Setelah seluruh dokumen terupload, klik Upload.

19. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut dan

terdapat informasi sebagai berikut. Pendaftar
menunggu kembali hasil verifikasi dari evaluator.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 90

 20. Pendaftar dapat memeriksa hasil verifikasi dengan
melihat status persetujuan dengan mengklik Akun
Saya kemudian klik Pengajuan Bertahap.

21. Jika status persetujuan pada alamat pabrik sudah

berganti menjadi Inspeksi maka berkas telah selesai di
verifikasi dan petugas Balai Besar POM akan
melakukan Inspeksi ke sarana/pabrik.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 91

 22. Setelah dilakukan inspeksi oleh petugas Balai Besar
POM, pendaftar dapat mengecek status persetujuan
dengan mengklik menu Akun Saya kemudian
Pengajuan Bertahap.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 92

 23. Jika pada alamat pabrik status persetujuannya berganti
menjadi CAPA, maka perlu dilakukan perbaikan
dokumen. Klik Proses pada kolom Action.

24. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut.

Pendaftar dapat mendownload Laporan Inspeksi
untuk mengetahui apa saja hal-hal atau dokumen-
dokumen yang perlu diperbaiki.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 93

 25. Pendaftar membuat matriks tindakan perbaikan
(CAPA), sesuai dengan format yang dapat di
download, kemudian mengupload Matriks CAPA,
Surat Pengantar dan Tanda Terima Penyerahan
Bukti CAPA dari perusahaan melalui web e-
sertifikasi.

26. Tim Auditor/Evaluator akan menerima dan

mengevaluasi CAPA. Jika masih terdapat dokumen
yang perlu diperbaiki, maka pendaftar mengajukan
kembali matriks CAPA, Surat Pengantar dan Tanda
Terima Penyerahan Bukti CAPA ke tim Auditor Balai
Besar POM hingga seluruh dokumen sudah cukup dan
memenuhi syarat.
27. Setelah seluruh dokumen sudah cukup dan memenuhi
syarat, serta tim auditor akan meminta pendaftar untuk
mengupload dokumen Matriks CAPA, Surat
Pengantar, Tanda Terima penyerahan bukti CAPA
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 94
 yang paling terakhir dengan mengklik Browse dan
pilih kategori dokumen yang diupload. Klik Tambah
Dokumen untuk mengupload dokumen lainnya. Jika
seluruh dokumen telah diupload, klik Upload.

28. Pendaftar akan terhubung pada halaman berikut dan

terdapat informasi sebagai berikut. Selanjutnya
Pengajuan tersebut akan diverifikasi terlebih dahulu
oleh Tim Internal BPOM.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 95

 29. Jika pengajuan tersebut disetujui atau perlu revisi,
akan ada pemberitahuan pada email dan atau dapat
dilihat pada sistem di menu Akun Saya – Pengajuan
Bertahap (seperti gambar dibawah ini).

30. Jika proses pengajuan Sertifikasi Bertahap diterima

dan sudah selesai, maka Industri/Perusahaan dapat
Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 96
 melihat Sertifikat pada halaman Akun Saya –
Pengajuan Bertahap. Sertifikat dapat di-download
dalam bentuk softcopy (seperti pada gambar dibawah
ini).

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 97

I. LAIN-LAIN

I.1 Jadwal Pelayanan

a. Senin – Kamis : 08.30 – 15.00

Istirahat : 12.00 – 13.00
b. Jumat : 08.30 – 15.00
Istirahat : 11.30 – 13.00

I.2 Sarana Dan Prasarana

a. Ruang pelayanan e. Tempat bermain

b. Meja pelayanan f. Ruang menyusui

c. Ruang tunggu g. Tempat parkir

d. Toilet

I.3 Tempat Pelayanan

Ruang Konsultasi

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta

Jl. As’syafiiyah No. 133, Cilangkap, Jakarta Timur 13870

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 98

I.4 Contact Person

Telp. : (021) 84304046 / 48

Fax : (021) 84304047 / 49

Whatsapp Layanan dan Pengaduan: 0822-1126-7771

e-mail : sertifikasi.bbpomjkt@pom.go.id

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 99

LAMPIRAN

Lampiran 1 Permohonan Registrasi E-SERTIFIKASI

(Jika Tidak Memiliki NIB)
KOP PERUSAHAAN

Nomor : Kota, ……………

Lampiran :-
Perihal : Permohonan Registrasi Aplikasi E-Sertifikasi

Kepada Yth. *(dipilih salah satu yang sesuai)

1. Direktur Pengawasan OT dan Suplemen Kesehatan
2. Direktur Pengawasan Kosmetik
3. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor
4. Direktur Pengawasan Risiko Rendah dan Menengah
5. Direktur Pengawasan Pangan Risiko Tinggi dan Teknologi Baru

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk melakukan

registrasi aplikasi e-sertifikasi untuk mengajukan Sertifikasi
(disesuaikan) terhadap :
- Nama perusahaan :
- Alamat :
- Kota, Kode pos :
- Telp. / Fax :
- Jenis Usaha :
- No. Ijin Usaha :
- NPWP :

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 100

 - Alamat NPWP :
- No. Akta Pendirian :
- TDP/TDI/IUI :
- Alamat Gudang :
- Telp. Gudang :

Terlampir dokumen yang diperlukan untuk permohonan tersebut :

1. SIUP
2. NPWP
3. No. Akta Pendirian
4. TDP/TDI/IUI
5. Surat Pernyataan Penanggung Jawab aplikasi e-sertifikasi

Demikian, atas perhatian dan bantuannya kami ucapkan terima kasih.

Hormat kami,

Tanda tangan

(Nama Lengkap)

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 101

Lampiran 2 Pernyataan Registrasi E-Sertifikasi (Jika
Tidak Memiliki NIB)

KOP PERUSAHAAN
SURAT PERNYATAAN PENANGGUNG JAWAB
(E-SERTIFIKASI)

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama :
Alamat :
Jabatan :

Bersedia menjadi penanggung jawab atau menunjuk orang yang

dikuasakan untuk penanggung jawab pada aplikasi e-sertifikasi kepada :

Nama :
Alamat :
Telp. Penanggung Jawab :
No. SIK :
Jabatan :
E-mail :

Data di atas kami nyatakan dengan sesungguhnya untuk dapat

dipergunakan sebagaimana mestinya.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 102

 Kota, ...............................

Tanda tangan
Materai 6000

Nama, Jabatan
Cap/Stempel

Catatan :
1. E-mail yang digunakan harus bersifat personal karena nama
login dan password yang digunakan akan dikirim ke e-mail
ini. Juga diperhatikan apabila penanggung jawab berhenti
bekerja di perusahan (resign).

2. SIK : Surat Ijin Kerja Apoteker penanggung jawab

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 103

Lampiran 3 Formulir Permohonan Sertifikasi
CPOTB
(KOP PERUSAHAAN)
FORMULIR PERMOHONAN SERTIFIKASI CPOTB
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Sertifikasi CPOTB

Kepada Yth.
Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan di Jakarta

Dengan hormat,

Dengan ini kami mengajukan permohonan untuk memperoleh sertifikat

CPOTB dengan data sebagai berikut:

1. Nama Perusahaan :
2. Status : PMA/PMDN/SWASTA NASIONAL
3. Pabrik
a. Alamat : :………………………………………
……………………………………………….
b. Kecamatan :
c. Kabupaten/Kota :
d. Propinsi :
e. Kode Pos :

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 104

 f. Nomor Telepon/Fax :

4. Kantor
a. Alamat : ……………………………………..
………………………………………
b. Kecamatan :
c. Kabupaten/Kota :
d. Propinsi :
e. Kode Pos :
f. Nomor Telepon/Fax :
5. Nama Direktur
6. Nama Penanggungjawab Teknis :
- Pendidikan :
- Nomor dan tanggal SIK :
7. Jenis sediaan yang disertifikasi :
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
………

Bersama permohonan ini kami lampirkan:

1. RIP Pabrik.
2. Dokumentasi yang digunakan dalam penerapan CPOTB

Demikian permohonan kami, atas perhatian Saudara kami ucapkan terima

kasih.

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 105

 …………………., ……………………….
Pemohon

Nama
--------------------
Jabatan

Tembusan:
Kepala Balai Besar/Balai POM *) ………………………..

*) Coret yang tidak perlu

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 106

Lampiran 4 Surat Pernyataan Komitmen
(KOP PERUSAHAAN)

SURAT PERNYATAAN KOMITMEN

SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG
BAIK (CPOTB)

Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama :
Jabatan :
Nama Perusahaan :
Alamat Perusahaan :

Menyatakan akan memenuhi, mematuhi, dan Menerapkan pemenuhan Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Tempat, Tanggal

(Materai 10000)

(Pimpinan Perusahaan)

Layanan Sertifikasi Komoditi Obat Tradisional BBPOM Jakarta | 107