Regulasi tentang

Bahan Kosmetika dan

Cemaran dalam
Kosmetika
Masruroh, S.Si, Apt, MKM
SubKoordinator SubKelompok Substansi
Standardisasi Bahan dan Sarana Kosmetik

Disampaikan pada Acara Pelatihan Teknis Penilaian Kosmetik dan Dokumen Informasi Produk (DIP) Tingkat Kesulitan I Tahun 2021
Tanggal 28 September 2021
 Dasar Hukum
1. Peraturan BPOM Nomor 23
Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika

2. Peraturan BPOM Nomor 12

Tahun 2019 tentang Cemaran
dalam Kosmetika

Jdih.pom.go.id
 Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

Merupakan revisi Peraturan Kepala BPOM Nomor 18 Tahun 2015

tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
 Pasal 1
Definisi

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki
bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik
yang merupakan komponen Kosmetika termasuk Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, dan Bahan Tabir
Surya.
3. Bahan Pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memberi dan/atau
memperbaiki warna pada Kosmetika.
4. Bahan Pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah
kerusakan Kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme.
5. Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar
ultraviolet dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan.
 Pasal 1
Definisi

6. Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan,
kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika, dimasukkan ke dalam,
ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
7. Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai mutu, keamanan, dan
kemanfaatan Kosmetika.
8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk
badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan
kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama
melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.
9. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Pasal 2 dan Pasal 3

Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika

 yang diproduksi untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau
 yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia
memenuhi persyaratan teknis Bahan Kosmetika.

Keamanan
dibuktikan dengan:
hasil uji laboratorium dan/atau
referensi ilmiah/empiris lain yang relevan
Kemanfaatan

harus sesuai dengan standar yang diakui

Mutu atau sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Pasal 4

Bahan yang
diizinkan digunakan Bahan yang
Bahan dengan diizinkan
pembatasan sebagai Bahan
Kosmetika dan persyaratan
penggunaan
Pewarna
158 bahan
205 bahan
Lampiran I Lampiran II

Bahan yang Bahan yang

diizinkan sebagai diizinkan sebagai
Bahan Bahan Tabir
Pengawet Surya
30 bahan
56 bahan

Lampiran III Lampiran IV

 Pasal 5

Selain bahan yang tertera dalam Lampiran I, Bahan

Kosmetika dapat digunakan sepanjang memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu.

harus disertai pembuktian

secara ilmiah atau empiris

Pembuktian harus dicantumkan

dalam Dokumen Informasi
Produk
 Pasal 6

Bahan pengawet isopropylparaben,

isobutylparaben, dan benzylparaben, Kosmetika impor mengandung bahan kosmetika
telah dilarang digunakan dalam berupa isopropylparaben, isobutylparaben,
kosmetika di ASEAN dan EU dan/atau benzylparaben, Kosmetika dapat
dinotifikasi di Indonesia dengan ketentuan:

1. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau

benzylparaben diizinkan sebagai bahan
Indonesia masih kosmetika di negara asal; dan
memperbolehkan
2. tidak bertentangan dengan persyaratan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III.
 Pasal 7

Ketentuan untuk Kosmetika

Mengandung
Alpha Arbutin dan
Beta Arbutin

1. Pada Dokumen Informasi Produk

wajib dilampirkan data berupa
hasil pengujian kandungan
hydroquinone pada:
a. sertifikat analisis Kosmetika;
dan
b. uji stabilitas Kosmetika.

2. Penandaan Kosmetika wajib

dicantumkan kondisi
penyimpanan
 Pasal 8 dan Pasal 9

Bahan Dilarang dalam Kosmetika

Ketentuan nomor 3, 4, dan 5
dikecualikan bagi bahan alam
Bahan tercantum dalam Lampiran I namun digunakan tidak
1 di Indonesia yang digunakan
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan sebagai Bahan Pewarna,
Bahan Pengawet atau Bahan
Bahan dalam Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV yang
2 Tabir Surya untuk Kosmetika
tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan yang dibuat di Indonesia.

3 Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran II

harus disertai pembuktian

4 Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam Lampiran III
secara ilmiah atau empiris

5
Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Lampiran
IV Pembuktian harus dicantumkan
Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetika dalam Dokumen Informasi Produk
6
sebagaimana tercantum dalam Lampiran V
 Pasal 10 dan Pasal 11
Sanksi
Administratif
1. peringatan tertulis;
2. larangan mengedarkan Kosmetika untuk
sementara untuk jangka waktu paling lama 1
(satu) tahun;
3. penarikan Kosmetika dari peredaran;
4. pemusnahan Kosmetika;
5. penghentian sementara kegiatan produksi
dan/atau importasi Kosmetika untuk jangka waktu
paling lama 1 (satu) tahun;
6. pencabutan nomor notifikasi; dan/atau
7. penutupan sementara akses daring pengajuan
permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling
lama 1 (satu) tahun.

Tata cara pengenaan sanksi administratif dilaksanakan

sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur
mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

Grace Period
Pelaku Usaha yang telah memiliki nomor
notifikasi Kosmetika sebelum berlakunya
Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan
dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini
paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung
sejak Peraturan Badan ini diundangkan (22
Agustus 2019)  22 Agustus 2020
Pasal 12 dan Pasal 13
Pada saat Peraturan Badan ini mulai
berlaku, Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18
Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2015 Nomor 2044),
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
 205 Bahan
Daftar Bahan yang Diizinkan Digunakan dalam Kosmetika
dengan Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan

Bahan yang tercantum dalam lampiran ini hanya dapat digunakan bila
memenuhi pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana
tercantum dalam Lampiran I.

Dilarang menggunakan bahan dalam Lampiran I yang tidak sesuai dengan

pembatasan dan persyaratan penggunaan yang ditetapkan, kecuali diatur dalam
Lampiran lain peraturan ini.
Keterangan Tabel
No
a. Nomor ACD
b. Nama Bahan/CAS No.
c. Pembatasan Jenis Sediaan/Kegunaan
d. Pembatasan Kadar Maksimum dalam
Kosmetika Siap Pakai
e. Pembatasan Persyaratan Lain
f. Kondisi Penggunaan dan Peringatan
yang Harus Dicantumkan pada
Penandaan
: Nomor urut bahan pada Lampiran I
: Nomor urut bahan pada ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
: Nama Bahan pada kolom ini tercantum dalam INCI name dan/atau nomenklatur lainnya. Bila
pencantuman nama bahan berupa nomenklatur lainnya, maka INCI name tidak terbatas pada
pencantuman dalam kolom ini.
CAS Number yang tercantum dalam kolom ini tidak mencakup semua CAS Number dari
bahan tersebut dan hanya dicantumkan sebagai referensi.
: Bahan hanya dapat digunakan pada jenis sediaan atau kegunaan sebagaimana tercantum
dalam kolom ini.
: Bahan hanya dapat digunakan pada kadar maksimum sebagaimana tercantum pada kolom
ini, dalam kosmetika siap pakai.
: Kosmetika yang menggunakan bahan ini harus memenuhi persyaratan sebagaimana
tercantum pada kolom ini.
: Penandaan kosmetika mengandung bahan ini wajib mencantumkan kondisi penggunaan dan
peringatan yang tercantum pada kolom ini.
Lampiran I

• Penggunaan hydroquinone hanya diperbolehkan

untuk kuku artifisial
• Penggunaan hydroquinone sebagai bahan
pencerah wajah  DILARANG
Lampiran II 158 bahan

Daftar Bahan Pewarna yang Diizinkan dalam Kosmetika

 Tabel Lampiran II

database referensi yang dikelola bersama oleh Society of Dyers and

Colour Index No
Colourists dan American Association of Textile Chemists and Colorists
nama Bahan Pewarna pada CI No. tidak terbatas pada Lampiran
Nama Bahan
Peraturan Badan ini dan hanya dicantumkan sebagai referensi.

Warna warna pigmen bahan pewarna

pembatasan untuk bahan pewarna rambut digunakan dalam kosmetika

Area Penggunaan
tertentu
kadar maksimal yang diperbolehkan dalam kosmetika sebagai bahan
Kadar Maksimum dan pewarna. Apabila tidak tercantum kadar maksimal maka penggunaan
Persyaratan Lain
bahan pewarna tidak dibatasi kadarnya.
 Lampiran II
Area Penggunaan

Kolom 1 Kolom 3
Bahan Pewarna yang diizinkan pada Bahan Pewarna yang diizinkan pada
semua Kosmetika. Kosmetika kecuali Kosmetika yang kontak
dengan membran mukosa.

Kolom 2 Kolom 4
Bahan Pewarna yang diizinkan pada Kosmetika Bahan Pewarna yang hanya diizinkan
kecuali Kosmetika yang digunakan di sekitar pada Kosmetika bilas
mata.
 Lampiran II
CI 10006
(Pigment Green 8) Pertanyaan
Apakah bahan pewarna CI 10006
diperbolehkan digunakan dalam krim
malam/siang?
jawaban
di peraturan tercantum:
CI 10006 dengan Area Bahan pewarna CI 10006 tidak
Penggunaan 4 boleh digunakan dalam krim
malam/siang karena hanya bisa
digunakan pada area penggunaan 4
(Kosmetika bilas)
 Lampiran III
56 BAHAN

Daftar Bahan Pengawet yang Diizinkan dalam Kosmetika

 Preamble Lampiran III

1. Bahan Pengawet dapat ditambahkan ke dalam Kosmetika dengan tujuan utama untuk menghambat
pertumbuhan mikroorganisme.
2. Bahan yang tercantum dalam Lampiran Peraturan Badan ini dapat digunakan untuk penggunaan
selain pengawet dengan kadar maksimum, batasan dan persyaratan yang sesuai dalam Lampiran
Peraturan Badan ini, dikecualikan untuk bahan yang juga tercantum dalam Lampiran I Peraturan
Badan ini, digunakan sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan dalam Lampiran I
Peraturan Badan ini.
3. Yang dimaksud dalam daftar ini:
• “Garam” adalah garam dari kation sodium, potassium, calcium, magnesium, ammonium, dan
ethanolamine; garam dari anion chloride, bromide, sulphate, acetate.
• “Ester” adalah ester dari methyl, ethyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, phenyl.
4. Seluruh Kosmetika yang mengandung formaldehyde atau bahan-bahan lain dalam Lampiran
Peraturan Badan ini yang melepaskan formaldehyde harus mencantumkan label peringatan
“mengandung formaldehyde" jika kadar formaldehyde dalam kosmetika lebih dari 0,05%.
 Tabel Lampiran III

Keterangan Tabel
No : Nomor urut bahan pada lampiran III
a. Nomor ACD : Nomor urut bahan pada ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
b. Nama Bahan/CAS No. : Nama Bahan pada kolom ini tercantum dalam INCI name dan/atau nomenklatur lainnya. Bila
pencantuman nama bahan berupa nomenklatur lainnya, maka INCI name tidak terbatas pada
pencantuman dalam kolom ini.

CAS Number untuk bahan tersebut tidak terbatas pada CAS Number pada kolom ini dan hanya
dicantumkan sebagai referensi.

c. Kadar Maksimum : Bahan hanya dapat digunakan pada kadar maksimum sebagaimana tercantum pada kolom ini

d. Batasan dan Persyaratan Lain : Kosmetika yang menggunakan bahan ini harus memenuhi persyaratan sebagaimana tercantum
pada kolom ini.
f. Penandaan / Peringatan : Penandaan kosmetika mengandung bahan ini wajib mencantumkan kondisi penggunaan dan
peringatan yang tercantum pada kolom ini.
 Lampiran III

Apakah Methylisothiazolinone (MIT) dapat digunakan sebagai

pengawet pada sediaan perawatan badan dan tangan (hand and body
lotion)?  DILARANG (karena sediaan tersebut merupakan sediaan
non bilas)
Lampiran IV 30 BAHAN

Daftar Bahan Tabir Surya yang Diizinkan dalam Kosmetika

 Preamble Lampiran IV

1. Dalam Peraturan Badan ini, Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan dalam
Kosmetika tabir surya untuk melindungi kulit dari efek yang merugikan disebabkan
oleh radiasi sinar ultra violet.
2. Bahan Tabir Surya dapat ditambahkan ke dalam Kosmetika lainnya dengan batasan
dan persyaratan sesuai dengan persyaratan dalam Lampiran Peraturan Badan ini.
3. Bahan Tabir Surya lainnya yang digunakan untuk melindungi produk terhadap sinar UV
tidak termasuk dalam Lampiran Peraturan Badan ini.
4. Peringatan yang harus dicantumkan pada penandaan Kosmetika tabir surya adalah:
"Jangan terlalu lama terpapar sinar matahari, meskipun menggunakan kosmetika tabir
surya" atau kalimat yang bermakna sama
 Lampiran IV

Keterangan Tabel
No : Nomor urut bahan pada lampiran IV
a. Nomor ACD : Nomor urut bahan pada ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
b. Nama Bahan/ : Nama Bahan pada kolom ini tercantum dalam INCI name dan/atau nomenklatur lainnya. Bila
CAS No. pencantuman nama bahan berupa nomenklatur lainnya, maka INCI name tidak terbatas pada
pencantuman dalam kolom ini.

CAS Number yang tercantum dalam kolom ini tidak mencakup semua CAS Number dari bahan tersebut
dan hanya dicantumkan sebagai referensi.
c. Kadar Maksimum : Bahan hanya dapat digunakan pada kadar maksimum sebagaimana tercantum pada kolom ini.

d. Batasan dan : Kosmetika yang menggunakan bahan ini harus memenuhi batasan dan persyaratan sebagaimana
Persyaratan Lain tercantum pada kolom ini.
e. Penandaan/ : Penandaan kosmetika mengandung bahan ini wajib mencantumkan penandaan/peringatan yang
Peringatan tercantum pada kolom ini.
 Lampiran IV

Footnote (2): Tidak diperlukan jika

Oxybenzone dapat digunakan sebagai kadar Oxybenzone ≤ 0,5% dan bila
bahan tabir surya dengan kadar digunakan hanya untuk tujuan
maksimum 6% perlindungan terhadap produk.
Lampiran V
1375 bahan yang tidak diizinkan dalam kosmetika
Contoh Lampiran V
(Bahan yang Tidak Diizinkan dalam
Kosmetika)
Anak Lampiran V
Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2019 tentang
Cemaran dalam Kosmetika

Merupakan revisi Peraturan Kepala BPOM Nomor

HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran
Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika sebagaimana telah
diubah menjadi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 17 Tahun 2014
Cemaran
adalah sesuatu yang masuk ke dalam Kosmetika secara tidak disengaja dan
tidak dapat dihindari yang berasal dari proses pengolahan, penyimpanan
dan/atau terbawa dari bahan baku.
 Cemaran Kosmetika meliputi:

Mikroba Logam Berat Kimia

Cemaran dalam
Cemaran dalam Cemaran dalam Kosmetika yang
Kosmetika yang berasal
Kosmetika yang berasal berupa elemen kimiawi metalik
dari unsur atau senyawa
dari mikroba yang dapat dan metaloida, memiliki bobot
kimia yang dapat
merugikan dan atom dan bobot jenis yang
merugikan dan
membahayakan tinggi, yang bersifat racun bagi
membahayakan
kesehatan manusia makhluk hidup
kesehatan manusia
 PENGUJIAN CEMARAN

Pengujian cemaran Kosmetika

harus dilakukan dengan
menggunakan metode analisis
yang tervalidasi atau terverifikasi

Pengujian cemaran
Kosmetika dilakukan di
Laboratorium yang
terakreditasi
Hasil pengujian wajib
didokumentasikan pada
Pengujian Cemaran Dokumen Informasi Produk
 Cemaran Mikroba
Angka Lempeng Total
1 a. Tidak lebih dari 5x102 koloni/g
atau koloni/mL
b. Tidak lebih dari 103 koloni/g
atau koloni/mL
2 Angka Kapang dan Khamir
a. Tidak lebih dari5x102 koloni/g
atau koloni/mL
b. Tidak lebih dari 103 koloni/g
atau koloni/mL
3 Pseudomonas aeruginosa
a&b. Negatif per 0,1 g atau 0,1
mL sampel (contoh uji)
4 Staphylococcus aureus
a&b. Negatif per 0,1 g atau 0,1
mL sampel (contoh uji)
Candida albicans
5 a&b. Negatif per 0,1 g atau 0,1
mL sampel
(contoh uji)
Keterangan:
a. Kosmetika untuk: anak di bawah 3 (tiga) tahun, area sekitar
mata dan membran mukosa
b. Kosmetika selain untuk: anak di bawah 3 (tiga) tahun, area
sekitar mata dan membran mukosa
 CEMARAN LOGAM BERAT

Merkuri (Hg) Timbal (Pb)

Tidak lebih dari 1 mg/kg atau 1 Tidak lebih dari 20 mg/kg atau 20
mg/L (1 bpj) mg/L (20 bpj)

Arsen (As) Kadmium (Cd)

Tidak lebih dari 5 mg/kg atau 5 Tidak lebih dari 5 mg/kg atau 5
mg/L (5 bpj) mg/L (5 bpj)
 Cemaran Kimia

1,4-Dioxane
Tidak lebih dari 25 mg/kg atau 25 mg/L (25 bpj)

(*) Kosmetika mengandung bahan yang dibuat melalui proses etoksilasi seperti Sodium Laureth
Sulphate atau Polyethylene Glycol.
CONTACT US
40