PEMAHAMAN DASAR

Peraturan BPOM
No 23 Tahun 2019 Tentang
Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika
Drs. Tepy Usia., Apt., M.Phil, Ph.D
Direktur Standardisasi
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Disampaikan pada Acara Bimbingan Teknis Peningkatan Pemahaman Dalam Implementasi Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Bagi Petugas BPOM pada tanggal 31 November-1 Desember 2020
 Pasal 1
Definisi

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi
dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.
2. Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam
dan/atau sintetik yang merupakan komponen Kosmetika termasuk Bahan Pewarna, Bahan
Pengawet, dan Bahan Tabir Surya.
3. Bahan Pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memberi
dan/atau memperbaiki warna pada Kosmetika.
4. Bahan Pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah
kerusakan Kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme.
5. Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi
sinar ultraviolet dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan.
 Pasal 1
Definisi

6. Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan,
kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika, dimasukkan ke dalam,
ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.
7. Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai mutu, keamanan, dan
kemanfaatan Kosmetika.
8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang
berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau
melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun
bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.
9. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Pasal 2 dan Pasal 3

Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika

 yang diproduksi untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau
 yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia
memenuhi persyaratan teknis Bahan Kosmetika.

Keamanan
dibuktikan dengan:
hasil uji laboratorium dan/atau
referensi ilmiah/empiris lain yang relevan
Kemanfaatan

harus sesuai dengan standar yang diakui

Mutu atau sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Pasal 4

Bahan yang
diizinkan digunakan Bahan yang
Bahan dengan diizinkan
pembatasan sebagai Bahan
Kosmetika dan persyaratan
Pewarna
penggunaan 158 bahan
205 bahan
Lampiran I Lampiran II

Bahan yang Bahan yang

diizinkan sebagai diizinkan sebagai
Bahan Bahan Tabir
Pengawet Surya
30 bahan
56 bahan

Lampiran III Lampiran IV

 Pasal 5

Selain bahan yang tertera dalam Lampiran I, Bahan

Kosmetika dapat digunakan sepanjang memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu.

harus disertai pembuktian

secara ilmiah atau empiris

Pembuktian harus dicantumkan

dalam Dokumen Informasi
Produk
 Pasal 6

Bahan pengawet isopropylparaben,

isobutylparaben, dan benzylparaben, Kosmetika impor mengandung bahan kosmetika
telah dilarang digunakan dalam berupa isopropylparaben, isobutylparaben,
kosmetika di ASEAN dan EU dan/atau benzylparaben, Kosmetika dapat
dinotifikasi di Indonesia dengan ketentuan:

1. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau

benzylparaben diizinkan sebagai bahan
Indonesia masih kosmetika di negara asal; dan
memperbolehkan
2. tidak bertentangan dengan persyaratan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III.
 Pasal 7

Ketentuan untuk Kosmetika

Mengandung
Alpha Arbutin dan
Beta Arbutin

1. Pada Dokumen Informasi Produk

wajib dilampirkan data berupa
hasil pengujian kandungan
hydroquinone pada:
a. sertifikat analisis Kosmetika;
dan
b. uji stabilitas Kosmetika.

2. Penandaan Kosmetika wajib

dicantumkan kondisi
penyimpanan
 Pasal 8 dan Pasal 9

Bahan Dilarang dalam Kosmetika

Ketentuan nomor 3, 4, dan 5
dikecualikan bagi bahan alam
Bahan tercantum dalam Lampiran I namun digunakan tidak
1 di Indonesia yang digunakan
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan sebagai Bahan Pewarna,
Bahan Pengawet atau Bahan
Bahan dalam Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV yang
2 Tabir Surya untuk Kosmetika
tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan yang dibuat di Indonesia.

3 Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran II

harus disertai pembuktian

4 Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam Lampiran III
secara ilmiah atau empiris

Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Lampiran

5
IV Pembuktian harus dicantumkan
Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetika dalam Dokumen Informasi Produk
6
sebagaimana tercantum dalam Lampiran V
 Pasal 10 dan Pasal 11
Sanksi
Administratif
1. peringatan tertulis;
2. larangan mengedarkan Kosmetika untuk
sementara untuk jangka waktu paling lama 1
(satu) tahun;
3. penarikan Kosmetika dari peredaran;
4. pemusnahan Kosmetika;
5. penghentian sementara kegiatan produksi
dan/atau importasi Kosmetika untuk jangka waktu
paling lama 1 (satu) tahun;
6. pencabutan nomor notifikasi; dan/atau
7. penutupan sementara akses daring pengajuan
permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling
lama 1 (satu) tahun.

Tata cara pengenaan sanksi administratif dilaksanakan

sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur
mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

Grace Period
Pelaku Usaha yang telah memiliki nomor
notifikasi Kosmetika sebelum berlakunya
Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan
dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini
paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung
sejak Peraturan Badan ini diundangkan (22
Agustus 2019)  22 Agustus 2020
Pasal 12 dan Pasal 13
Pada saat Peraturan Badan ini mulai
berlaku, Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18
Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2015 Nomor 2044),
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
 PERBEDAAN
PERATURAN BPOM NO. 23 TH 2019
DIBANDINGKAN DENGAN
PERATURAN KEPALA BPOM NO 18 TAHUN 2015

BEBERAPA PERUBAHAN PADA LAMPIRAN

Lampiran I
Lampiran I
PerKa 18 2015

PerBadan POM No
23 Tahun 2019
Lampiran I
• Untuk semua sediaan pewarna rambut (baik oksidatif maupun non oksidatif):
 Pada kolom c (jenis sediaan/kegunaan) ditambahkan keterangan “Penggunaan untuk mewarnai bulu
mata atau alis tidak diizinkan”.
 Pada kolom f ditambahkan peringatan
• “Gunakan sarung tangan yang sesuai”
• “Jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis”.
Lampiran I
• Glycolic and lactic acid (INCI), garam umum dan ester sederhananya
Perubahan pembatasan/persyaratan yaitu “penggunaan profesional” (kadar AHA > 10% - 20% ) diubah menjadi “diaplikasikan oleh dokter”;
sedangkan kadar AHA > 20% yang semula “diaplikasikan oleh dokter” diubah menjadi “diaplikasikan oleh dokter spesialis kulit dan kelamin”.
Lampiran I

• Hydrogen Peroxide
Pada Fungsi H2O2 sebagai
sediaan pemutih gigi 
Penambahan kelompok
dengan kadar maksimum ≤
0,1% H202 (diaplikasikan
sendiri)  sehingga
penggunaan H2O2 sebagai
pemutih gigi dikelompokkan
menjadi 3.
Lampiran I

• Triclosan 
penambahan
fungsi sabun cuci
tangan.

• Thioglycolic acid Thioglycolic acid

and its salts
and its salts 
persentase
dihitung sebagai
total “thioacids”
diubah menjadi
“Thioglycolic
Acid”
Lampiran I
• Potassium Hydroxide
Penambahan fungsi Potassium Hydroxide sebagai pelunak dan mengangkat bagian kulit yang
menebal dan mengeras (kapalan/kalus).

• Silver nitrate
Silver nitrate dihapus dari daftar bahan Lampiran I karena ada pembatasan khusus digunakan untuk
pewarna bulu mata dan alis.
Lampiran I
Penambahan bahan
Penambahan bahan sebanyak 51 bahan (dari bahan nomor 155-nomor 205) antara lain: climbazole, polidocanol,
DEGEE, pewarna rambut.

 Climbazole

 Polidocanol
Lampiran I

 DEGEE
Lampiran I

 48 bahan pewarna rambut

1. 3-amino-2-chloro-6- 11. 1,4-Benzenediamine, 2-
Methylphenol 3-amino-4-chloro- (methoxymethyl) 1,4- 21. Phenylenediamine
6 methylphenol HCl Benzenediamine, 2- 22. Disperse Red 17
2. Basic Violet 2 (methoxymethyl)-, sulfate 23. Acid Red 92
3. HC Blue No 17 12. HC Yellow No 17 24. Isatin
4. Picramic Acid and Sodium 13. HC Red No 17 25. Dihydroxyindole
Picramate 14. 1-Hydroxyethyl-4,5- Diamino 26. Pyrazole Sulfate
5. 5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl Pyrazole Sulfate 27. 2,5,6-Triamino- 4-Pyrimidinol
6. Acid Black 1 15. 2,3- 28. 2-Methyl-1-Naphthol
7. Basic Blue 124 Diaminodihydropyrazolopyrazolo 29. Basic Red 76
8. p-Aminophenol ne 30. 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
9. Basic Orange 31 Dimethosulfonate 31. 2,6-Dihydroxyethylamino
10. 2-[(3-Aminopyrazolo[1,5- 16. Disperse Violet 1 toluene
a]pyridin-2- yl)oxy]ethanol 17. Basic Red 51
hydrochloride 18. Acid Green 25
19. Pigment Red 57
20. HC Red No 3
Lampiran I

 48 bahan pewarna rambut

32. 2-Nitro-5-Glyceryl Methylaniline 41. HC Blue No 15
33. Disperse Blue 377 42. HC Blue 16
34. Basic Brown 17 43. 2,6-Diaminopyridine
35. HC Blue No 2 44. 2,6-Diamino-3- ((Pyridine-3-
36. HC Red No 1 yl)azo)Pyridine
37. Hydroxyanthraquinone-aminopropyl 45. Basic Yellow 87
Methyl Morpholinium Methosulfate 46. 4-Formyl-1-Methylquinolinium-
38. 2,2'-Methylenebis-4- aminophenol HCl p-Toluenesulfonate
39. 2-Amino-5- Ethylphenol HCl 47. Acid Violet 43
40. 3-Amino-2,6-Dimethylphenol 48. Tetraaminopyrimidine Sulfate
Lampiran I

Penambahan footnote baru

 Penambahan footnote “CAS Number yang tercantum dalam kolom ini tidak mencakup semua
CAS Number dari bahan tersebut dan hanya dicantumkan sebagai referensi.”

 Penambahan footnote terkait definisi Tenaga Profesional.

“Tenaga Profesional adalah orang yang telah dilatih secara profesional di bidangnya.”
Lampiran II
Perubahan pada
Lampiran II
(Bahan Pewarna yang
Diizinkan dalam Kosmetika)

• Penambahan Carbon
Black/Pigment Black 6
& 7 dalam bentuk
nano.
Perubahan pada
Lampiran II
(Bahan Pewarna yang
Diizinkan dalam Kosmetika)

• Penambahan persyaratan Pigment White 4 “Tidak digunakan pada kosmetika yang dalam
penggunaannya dapat menyebabkan paparan terhadap paru-paru melalui inhalasi”.
Lampiran III
Ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM tentang
Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika
Bahan dengan tanda (+)
dapat ditambahkan pada
sediaan Kosmetika dengan
kadar selain yang tertera
pada lampiran untuk
penggunaan lain, misalnya
deodoran dalam sabun
atau sebagai anti ketombe
dalam sampo.
Perubahan pada
PREAMBLE
Lampiran III
diubah menjadi (Bahan Pengawet yang
Diizinkan dalam Kosmetika)
Ketentuan pada Rancangan Peraturan Badan POM
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika tahun
2019
Bahan yang tercantum dalam Lampiran III
dapat digunakan untuk penggunaan selain
pengawet dengan kadar maksimum, batasan
dan persyaratan yang sesuai dalam
Lampiran III, dikecualikan untuk bahan yang
juga tercantum dalam Lampiran I, digunakan
sesuai dengan batasan dan persyaratan
penggunaan dalam Lampiran I.
Note: Lampiran I merupakan Daftar Bahan yang Diizinkan
Digunakan dengan Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan
Ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM tentang
Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika
Seluruh produk jadi yang
diubah menjadi
mengandung formaldehyde
atau bahan-bahan lain
dalam lampiran ini dan
yang melepaskan
formaldehyde dengan
kadar lebih dari 0,05%
harus diberi label
peringatan “mengandung
formaldehyde”
Perubahan pada
PREAMBLE
Lampiran III
(Bahan Pengawet yang
Diizinkan dalam Kosmetika)
Ketentuan pada Rancangan Peraturan Badan POM
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika tahun
2019
Seluruh Kosmetika yang mengandung
formaldehyde atau bahan-bahan lain dalam
lampiran ini yang melepaskan
formaldehyde harus mencantumkan label
peringatan “mengandung formaldehyde"
jika kadar formaldehyde dalam kosmetika
lebih dari 0,05%”.
Note: Lampiran I merupakan Daftar Bahan yang Diizinkan
Digunakan dengan Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan
Perubahan pada
Lampiran III
(Bahan Pengawet yang
Diizinkan dalam Kosmetika) Penambahan batasan fungsi Ethyl
Lauroyl Arginate HCl sebagai
pengawet dalam moutwash Perubahan kadar maksimum
dengan kadar maksimum 0,15% Methylisothiazolinone dari
dengan persyaratan “Tidak 0,01% menjadi 0,0015%
digunakan untuk anak di bawah dengan persyaratan hanya
usia 10 tahun”. untuk sediaan bilas

Penghapusan Thiomersal Penambahan syarat untuk

dan Phenylmercury. Climbazole.

Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan

tersebut tidak terbatas pada CAS Number pada kolom
ini dan hanya dicantumkan sebagai referensi.”
Perubahan pada
Lampiran III
(Bahan Pengawet yang
Diizinkan dalam Kosmetika)

Penambahan batasan fungsi Ethyl Lauroyl Arginate HCl sebagai pengawet dalam moutwash dengan
kadar maksimum 0,15% dengan persyaratan “Tidak digunakan untuk anak di bawah usia 10 tahun”.
Lampiran IV
Perubahan pada
Lampiran IV
(Bahan Tabir Surya yang
Diizinkan dalam Kosmetika)

• Perubahan kadar Benzophenone-3 semula sebesar 10% diubah

menjadi 6%.
• Penambahan persyaratan pada Zinc Oxide “Tidak digunakan
pada Kosmetika yang dalam penggunaannya dapat
menyebabkan paparan terhadap paru-paru melalui inhalasi”.
• Penambahan bahan Zinc Oxide bentuk nano.
• Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan tersebut tidak
terbatas pada CAS Number pada kolom ini dan hanya
dicantumkan sebagai referensi.”
Perubahan pada
Lampiran IV
(Bahan Tabir Surya yang
Diizinkan dalam Kosmetika)

• Perubahan kadar Benzophenone-3 semula sebesar 10% diubah

menjadi 6%.
Lampiran V
1375 bahan yang tidak diizinkan dalam kosmetika
 Perubahan pada
Lampiran V
(Bahan yang Tidak Diizinkan
dalam Kosmetika)

• Penambahan bahan yang tidak diizinkan

 Perubahan pada
• Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan Lampiran V
tersebut tidak terbatas pada CAS Number pada kolom ini (Bahan yang Tidak Diizinkan
dalam Kosmetika)
dan hanya dicantumkan sebagai referensi, kecuali ada
informasi lain.”
• Penambahan Anak Lampiran V sebagai penjelasan mengenai Produk Hewan
Kategori 1 dan Kategori 2 sebagaimana definisi menurut ASEAN
 RENCANA REVISI
PADA BATANG TUBUH PERATURAN
 40
PERATURAN BPOM NOMOR 23 TAHUN 2019 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA
Perlu dilakukan
revisi/perubahan

Untuk menambahkan klausul “dilakukan pengkajian” mengakomodir:

• Bahan yang tidak diatur dalam lampiran I (bahan yang diizinkan
digunakan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan);
dan
• Bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai Bahan Pewarna,
Bahan Pengawet atau Bahan Tabir Surya untuk Kosmetika yang
dibuat di Indonesia.
 41
RANCANGAN PERUBAHAN PERATURAN BPOM NOMOR 23 TAHUN
2019 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA

Di antara Pasal 9 dan Pasal 10 disisipkan 1 (satu) pasal yakni Pasal 9A dan 9B
sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 9A
1. Dalam hal persyaratan teknis Bahan Kosmetika belum diatur dalam Peraturan
Badan ini, Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian kepada
Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik.

2. Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara

tertulis.
 42
RANCANGAN PERUBAHAN PERATURAN BPOM NOMOR 23 TAHUN
2019 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA

Pasal 9A (lanjutan)

3. Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai

dengan kelengkapan data sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

4. Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan
permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah
dinyatakan memenuhi kelengkapan dokumen.
 43
RANCANGAN PERUBAHAN PERATURAN BPOM NOMOR 23 TAHUN
2019 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA

Pasal 9B

1. Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4) paling lama 85 (delapan puluh lima) hari
kerja terhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima dengan
lengkap.

2. Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:

a. persetujuan; atau
b. penolakan,
terhadap persyaratan teknis Bahan Kosmetika yang belum diatur dalam
Peraturan Badan ini.
44