Sistematika dan Ketentuan Umum

Farmakope Indonesia V
Dina Christin Ayuning Putri, M.Sc., Apt.

1
 Kompendial
USP USA 38
European Pharmacopoeia
BP Inggris
http://www.uspbpep.com/
FI Indonesia

2
 Farmakope Indonesia
Edisi I 1962 (I) dan 1965 (II)
Edisi II 1972 dan 1974 (EFI)
Edisi III 1979
Edisi IV 1995
Edisi V 2014

3
 Komponen Farmakope V
Ketentuan Umum
Sediaan Umum
Monografi
Lampiran
Pereaksi, Indikator, Larutan
Tabel-tabel

4
 Ketentuan Umum
Pedoman dasar, definisi, kondisi umum dalam
Farmakope Indonesia V (FI V)
Meliputi :
Penggunaan standar pelajari secara mandiri
Penjelasan terkait komponen monografi
Penjelasan terkait pengujian dan prosedur
Penjelasan terkait hasil uji
Istilah dan definisi
Wadah dan penyimpanan

5
 Monografi
Rumus molekul
Bahan tambahan
Pemerian dan kelarutan
Identifikasi
Penetapan kadar
Senyawa asing dan cemaran
Cemaran lain
Uji Kinerja
Baku pembanding FI
6
Rumus molekul

7
 Bahan tambahan
Tidak boleh digunakan pada sediaan resmi :
Melebihi batas
Mengganggu ketersediaan hayati, efek, keamanan
Mengganggu penetapan kadar/uji lain
Bahan tambahan dalam bahan resmi
Bahan tambahan dalam sediaan resmi
Meningkatkan penampilan, rasa,
bau, stabilitas, efek, keamanan, dll

8
 Pemerian dan kelarutan
Informasi bentuk, bau, warna, rasa

9
 Identifikasi
Cara untuk pembuktian , bahwa bahan sesuai
dengan yang tercantum pada etiket (label)

10
 Penetapan kadar
Prosedur untuk pengujian kadar senyawa aktif,
pembuktian kesesuaian dengan etiket

11
 Senyawa asing, Cemaran lain
Persyaratan cemaran
batas yang
diperbolehkan
Cemaran lain Selain
yang muncul dalam
poin senyawa asing
dan cemaran jumlah
total < 2%

12
 Uji Kinerja
Dilakukan pada sediaan resmi (keseragaman
kandungan, keseragaman bobot, disolusi)

13
 BPFI
Senyawa yang digunakan sebagai pembanding
dalam penetapan kadar
Ketentuan ada pada lampiran FI V

14
 Latihan
Bagi menjadi 10 kelompok
Cari monografi senyawa2 berikut
1. Amoksisilin
2. Kapsul amoksisilin
3. Asam Mefenamat
4. Tablet asam mefenamat
5. Betametason
6. Betametason krim
7. Kloramfenikol
8. Tetes mata kloramfenikol
9. Ibuprofen
10. Suspensi oral ibuprofen 15
 Siapkan untuk minggu depan
Pentingnya kemasan farmasi
Jenis wadah dan kemasan
Penyimpanan produk farmasi
Bawa contoh2 obat yang ada di rumah/kos

Resep sistematika, komponen, istilah latin,

pelayanan resep, pengelolaan resep

16
DEFINISI DAN KETENTUAN UMUM
LAINNYA DALAM FI V

17
 Penimbangan dan pengukuran
Timbang seksama Ukur seksama
Simpangan 0,1%

Timbang lebih kurang

Simpangan 10 %

18
 Pengujian dan prosedur
Pemijaran sampai bobot tetap
800+25C <0,50 mg / g zat yg diuji
Pengeringan sampai bobot tetap
Saring sampai jernih, filtrat awal dibuang

19
 Lain-lain
Identifikasi bau 25 g bahan terpapar udara
15 menit.
Persen
Padat dan semi padat b/b (g/100g)
Padatan dalam cairan b/v (g/100 mL)
Cairan dalam cairan v/v (mL/100 mL)

20
 KECUALI DINYATAKAN LAIN
Ketentuan yang umum dipakai dalam
farmakope, berlaku secara umum
- Suhu
- Hampa udara
- Waktu reaksi
- Larutan

21