MAKALAH PROPOSAL CARA MENDIRIKAN INDUSTRI

OBAT TRADISIONAL

Diajukan sebagai tugas mata kuliah

Farmasi Industri

Disusun oleh :

Kelompok 7
DASPAR ARUNG BUA (19340101)
PROBO PRASTYO (19340102)
ANNISA HERMAWATI (19340103)

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
2019

1
 KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan
sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Tanpa
pertolongan-Nya tentunya kami tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah
ini dengan baik. Shalawat serta salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda
tercinta kita yaitu Nabi Muhammad SAW yang kita nanti-natikan syafa’atnya di
akhirat nanti.

Terima kasih juga diucapkan kepada teman-teman yang telah berkontribusi

dengan memberikan ide-idenya sehingga makalah ini bisa disusun dengan baik dan
rapi sebagai tugas dari mata kuliah Farmasi Industri dengan judul “Cara
Mendirikan Industri Obat Tradisional”.

Penulis tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna
dan masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan di dalamnya. Untuk itu,
penulis mengharapkan kritik serta saran dari pembaca untuk makalah ini, supaya
makalah ini nantinya dapat menjadi makalah yang lebih baik lagi. Kemudian
apabila terdapat banyak kesalahan pada makalah ini penulis mohon maaf yang
sebesar-besarnya.

Penulis juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak khususnya

kepada dosen kami yang telah membimbing dalam menulis makalah ini.

Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat. Terima kasih.

Jakarta, November 2019

Penulis

2
 DAFTAR ISI

BAB I PENDAHULUAN ...................................................................................... 7

1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 7

1.2 Rumusan Masalah ......................................................................................... 8

1.3 Tujuan ............................................................................................................ 8

BAB II TINJAUAN PUSTAKA........................................................................... 9

2.1 Perseroan Terbatas ........................................................................................ 9

2.2 Industri Obat Tradisional............................................................................. 10

2.3 Persyaratan Industri Obat Tradisional ......................................................... 11

2.4 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari DepKes 12

2.5 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ...................................... 12

2.6 Persetujuan Prinsip ...................................................................................... 13

2.7 Permohonan Izin .......................................................................................... 15

2.8 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari

Departemen Perindustrian dan Perdagangan ..................................................... 16

2.8.1 Izin Usaha Industri (IUI)....................................................................... 16

2.8.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP) .......................................................... 17

2.8.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) .................................................. 18

2.8.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) .......................................... 20

2.8.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) .................................................... 21

2.8.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) ......................................................... 21

2.8.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI) .......................................................... 22

2.8.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP) ........................................................... 22

2.8.9 Tanda Daftar Industri (TDI) ................................................................. 23

3
 2.8.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB) .......................................... 23

2.8.11 Izin BPOM .......................................................................................... 23

2.8.12 Sertifikat Halal MUI .......................................................................... 24

2.9 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Tradisional ..................................... 24

2.10 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional ............. 24

2.11 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ........................... 26

2.12 Bangunan Industri Obat Tradisional ......................................................... 27

2.12.1 Sarana dan Prasarana .......................................................................... 27

2.12.2 Personalia ............................................................................................ 30

2.12.3 Proses Produksi ................................................................................... 30

2.13 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ........................................... 31

2.14 Analisis SWOT.......................................................................................... 31

BAB III PEMBAHASAN ................................................................................... 33

3.1 Gambaran Umum PT. Harapan Farma ........................................................ 33

3.1.1 Profil PT Harapan Farma ...................................................................... 33

3.1.2 Lokasi PT. Harapan Farma ................................................................... 33

3.1.3 Visi dan Misi PT. Harapan Farma ........................................................ 33

3.1.4 Struktur Organisasi PT. Harapan Farma ............................................... 34

3.1.5 Personalia ............................................................................................ 39

3.1.6 Produksi .............................................................................................. 39

3.1.7 Distribusi............................................................................................. 41

3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. Harapan Farma dari

Departemen Kesehatan ...................................................................................... 41

3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip ...................................... 41

3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin ......................................... 42

4
 3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Tradisional DepKes ...................... 43

3.3.1 Manajemen Mutu .................................................................................. 43

3.3.2 Personalia .............................................................................................. 43

3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan ....................................................... 44

3.3.4 Sanitasi dan Higiene ............................................................................. 44

3.3.5 Dokumentasi ......................................................................................... 45

3.3.6 Produksi ................................................................................................ 45

3.3.7 Pengawasan Mutu ................................................................................. 45

3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ..................................... 45

3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pembuatan Obat yang Baik ............................ 46

3.3.10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan

produk kembalian. ......................................................................................... 46

3.3.11 Inspeksi Diri ........................................................................................ 46

3.4 Aspek Finansial PT. Harapan Farma ........................................................... 47

3.5 Metode Analisis SWOT PT. Harapan Farma .............................................. 50

BAB V PENUTUP ............................................................................................... 51

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 53

5
6
 BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Perseroan Terbatas (PT) menurut Undang-Undang Nomor 40 Tahun
2007 adalah badan hukum yang merupakan persekutuan modal, didirikan
berdasarkan perjanjian, melakukan kegiatan usaha dengan modal dasar yang
terseluruhnya terbagi dalam saham. Syarat pendirian PT meliputi akta
pendirian, pengesahan oleh Menteri, dan melakukan pendaftaran.
Industri farmasi sendiri adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan RI untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat . Cara mendirikan industri farmasi menurut Kepmenkes Nomor
1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi.
Dalam pendirian industri obat tradisional selain perlunya izin
pendirian dan pemakaian nama PT, maka unsur penting dalam pendirian
industri obat tradisional yaitu Sarana, Prasarana, Sumber daya, managerial
dan proses produksi dan distribusi. Sarana mencakup lahan, bangunan dan
layout bangunan. Prasarana mencakup alat-alat dan bahan yang akan
digunakan dalam industri, yaitu bahan baku. Sumber daya mencakup
manusia/personalia, modal, dan metode. Proses produksi mencakup alur
produksi, dan distribusi pemasaran.
Analisis SWOT adalah analisis kondisi internal maupun eksternal
suatu organisasi yang selanjutnya akan digunakan sebagai dasar untuk
merancang strategi dan program kerja. Analisis internal meliputi penilaian
terhadap faktor kekuatan (Strenght) dan kelemahan (Weakness).
Seementara, analisis eksternal mencakup factor peluang (Oppurtunity) dan
tantangan (Threat).

7
1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana mendirikan industri obat tradisional?

2. Bagaimana mendapatkan izin industri obat tradisional ?

3. Bagaimana pengadaan sarana, pra-sarana dan SDM ?

4. Bagaimana pelaksanaan produksi, distribusi dan pemasaran?

5. Bagaimana analisis SWOT-nya ?

1.3 Tujuan
1. Untuk memahami cara mendirikan industri obat tradisional.
2. Untuk memahami cara mendapatkan izin industry obat tradisional
3. Untuk memahami cara mengadakan sarana, pra-sarana dan SDM
4. Untuk memahami pelaksanaan produksi, distribusi, dan pemasaran
5. Untuk memahami analisis SWOT

8
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Perseroan Terbatas

Perseroan Terbatas (PT) menurut Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2007
adalah badan hukum yang merupakan persekutuan modal, didirikan
berdasarkan perjanjian, melakukan kegiatan usaha dengan modal dasar yang
terseluruhnya terbagi dalam saham.
Syarat-syarat pendirian PT, yaitu:
1. Akte pendirian
Menurut Pasal 7 ayat (1) UU No.40 Tahun 2007 tentang Perseroan Terbatas,
dikatakan bahwa “Perseroan didirikan minimal oleh 2 (dua) orang atau lebih
dengan akta notaris yang dibuat dalam Bahasa Indonesia”. Akan tetapi,
menurut pasal 7 ayat (7) UU N0.40 Tahun 2007, ketentuan pemegang saham
minimal dua (2) atau lebih tidak berlaku bagi:
a. Perseroan yang sahamnya dimiliki oleh negara
b. Perseroan yang mengelola bursa efek, Lembaga kliring dan
penjaminan, Lembaga penyimpanan dan penyelesaian, dan
Lembaga lain sebagaimana diatur dalam Undang-Undang tentang
Pasar Modal.
2. Pengesahan Oleh Menteri
Agar Perseroan diakui secara resmi sebagai badan hukum, akta pendirian
dalam bentuk akta notaris tersebut harus diajukan oleh para pendiri secara
bersama-sama melalui sebuah permohonan untuk memperoleh Keputusan
Menteri (Menteri Hukum dan HAM) mengenai pengesahan badan hukum
perseroan.
3. Pendaftaran
Berdasarkan UU No. 1 Tahun 1995 tentang PT yang melakukan
pendaftaran setelah diperoleh pengesahan dibebankan kepada Direksi
Perseroan maka dalam UU No. 40 Tahun 2007 tentang PT ini maka yang

9
 menyelenggarakan daftar perseroan setelah diperoleh pengesahan adalah
Menteri yang memberikan pengesahan badan hokum dan memasukkan
data perseroan secara langsung. Daftar perseroan memuat data tentang
Perseroan yang meliputi :
a. Nama dan tempat kedudukan, maksud dan tujuan serta kegiatan
usaha, jangka waktu pendirian, dan permodalan.
b. Alamat lengkap perseroan.
c. Nomor dan tanggal akta pendirian dan Keputusan Menteri
mengenai pengesahan badan hokum Perseroan.
d. Nomor dan tanggal akta perubahan anggaran dasar dan
persetujuan Menteri.
e. Nomor dan tanggal akta perubahan anggaran dasar dan tanggal
penerimaan pemberitahuan oleh Menteri.
f. Nama dan tempat kedudukan notaris yang membuat akta pendirian
dan akta perubahan anggaran dasar.
g. Nama lengkap dan alamat pemegag saham, anggota Direksi dan
anggota Dewan Komesaris Perseroan.
h. Nomor dan tanggal akta pembubaran atau nomor dan tanggal
penetapan pengadilan tentang pembubaran Perseroan yang telah
diberitahukan kepada Menteri.
i. Berakhirnya status badan hukum perseroan.
j. Neraca dan laporan laba rugi dari tahun buku yang bersangkutan
bagi perseroan yang wajib diaudit.

2.2 Industri Obat Tradisional

Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat.
Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan
yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat

10
 maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar mutu sebagai bahan farmasi. Perusahaan industri farmasi wajib
memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.
Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Kepmenkes Nomor 1799 Tahun
2010 Tentang Industri Farmasi
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.

2.3 Persyaratan Industri Obat Tradisional

Menurut Permenkes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 proses
pembuatan obat dan atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah
Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan
untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian
mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.

11
 Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia

2.4 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari Departemen
Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Obat Tradisional diperlukan persetujuan
prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal
BPOM setelah Industri Obat Tradisional memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan
persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Obat Tradisional Terstandar dapat
langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan
instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Obat Tradisional Terstandar wajib memenuhi
ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi
persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5
(lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri
Obat Tradisional wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam
melakukan farmakovigilans Industri Obat Tradisional menemukan obat dan
atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan
hal tersebut kepada Kepala Badan.

2.5 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Menurut PerMenKes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum
mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Obat Herbal Terstandar wajib
mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi sebagai berikut:

12
 1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Herbal
Terstandar wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk
Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan diterima

2.6 Persetujuan Prinsip

Menurut PerMenKes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan
Prinsip diberikan kepada Industri Obat Herbal Terstandar yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan, sebelum Industri Obat Tradisional melakukan persiapan,
pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk
produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan
Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan
persyaratan sebagai berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;
 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang
gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan;

13
  Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau
ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Tradisional akan
melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Tradisional wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6
(enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan
pemohon Industri Obat Tradisional diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu)
tahun.
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu
3 (tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan
Industri Obat Tradisional belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah
berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri Obat Tradisional yang
bersangkutan.

14
2.7 Permohonan Izin
Menurut PerMenKes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan
Izin Industri Obat Tradisional harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Obat
Tradisional diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Obat Tradisional diajukan dengan kelengkapan
sebagai berikut:
 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional;
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam
rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya
pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Tradisional
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran
undang-undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja
sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

15
 Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin
Industri Obat Tradisional.

2.8 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari Departemen
Perindustrian dan Perdagangan

2.8.1 Izin Usaha Industri (IUI)

Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasiperusahaan
seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan
tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian
Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri
(IUI) Obat Herbal Terstandar harus diurus melalui Tahap Persetujuan
Prinsip. IUI Melalui Tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada
Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan persiapan-
persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan
instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.

16
 Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku
selama-lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan
izinuntuk melakukan produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam
waktu 14 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima,
dibuktikan dengan berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama
perusahaan yang bersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh
Departemen Kehakiman dan HAM;
 Fotokopi IMB;
 Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
 Fotokopi Persetujuan Prinsip;
 Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
 Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
 Fotokopi Izin Lokasi;
 Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.

2.8.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)

Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan
dan menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan
telah memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan.
Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha PerseroanTerbatas (PT),
Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan
perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan usaha dengan tujuan
memperoleh keuntungan atau laba. Daftar Perusahaan adalah daftar
catatan resmi yang diadakan menurut atau berdasarkan ketentuan
Undang-Undang WDP dan atau peraturan-peraturan pelaksanaannya dan
memuat hal-hal yang wajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta

17
 disahkan oleh pejabat yang berwenang dari Kantor Pendaftaran
Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai
berikut:
a) Fotokopi akta pendirian perseroan;
b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab
perusahaan;
e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris
kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran
administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen
Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan
lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak
diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum
masa berlaku habis.

2.8.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat
melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan
kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan berdasarkan
domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah Republik Indonesia. SIUP
Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modal disetor dan kekayaan bersih
di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:
a. Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan HAM;
c. Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab perusahaan;
d. Fotokopi NPWP perusahaan;

18
 e. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi
kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan
Undang-Undang Gangguan (HO);
f. Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat Permohonan
(SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku SIUP adalah selama
perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan
bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
tidakpernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;

19
 l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan
CPOTB dan disetujui Kepala Badan;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung
jawab;
n. fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari
pimpinanperusahaan;
o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan
p. jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan
mesin/peralatan.

2.8.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)

Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor
kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha ini
biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait dengan
pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP, dan lain-lain. Biasanya
hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan ini jika
persyaratannya sudah lengkap.

Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :

a. datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan

perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan melampirkan
persyaratan :
 fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan
 pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar
ukuran 3x4cm.
c. menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas
bagian perizinan.

20
2.8.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :

a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
c. fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).

2.8.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan badan
usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang wilayah yang
diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk SITU biasanya
dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.
Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :
 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw dan
kelurahan setempat.
 Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh situ/ho.
Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan
memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang
menjadi ho tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).

Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun 2000

adalah sebagai berikut :
 permohonan yang telah disediakan.
 fotocopy ktp.
 fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.
 fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.
 surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan
camat.
 rekomendasi/surat keterangan dari camat.

21
  fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
 izin lokasi dari bpn.
 fotocopy imb.
 surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas
pma/pmdn.
 situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
 fotocopy npwp.
 fotocopy retribusi
 fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan
hukum/badan usaha.
 surat pelimpahan penggunaan tanah.

2.8.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas
untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib
dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta.
Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan
Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha
sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan
Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat
perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian
informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen yang
dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan.

2.8.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya dalam
melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran wajib
dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau dapat
diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar
dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum,
Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV, Firma, PT), dan Perorangan. Khusus
Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi, mempekerjakan

22
hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha, dan bukan
merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan dari wajib
Daftar Perusahaan.

2.8.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada
semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan
sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan.
Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada
dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.

2.8.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi,
sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan ruang
sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB akan diikuti dengan retribusi
IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin mendirikan bangunan yang
besarnya berbeda- beda di sebatiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk
menciptakan tertib ngunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya,
sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas tanah hak milik
sendiri kalau tidak sesuai peraturan.

2.8.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu
produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen makanan, minuman
serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan
produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dan peredaran di
masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan dengan cara datang
langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln. Percetakan Negara No.23
Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di Gedung B atau
Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.

23
2.8.12 Sertifikat Halal MUI
Sertifikat Halal MUI adalah fatwa tertulis Majelis Ulama Indonesia yang
menyatakan kehalalan suatu produk sesuai dengan syariat islam. Sertifikat Halal
MUI ini merupakan syarat untuk mendapatkan ijin pencantuman label halal pada
kemasan produk dari instansi pemerintah yang berwenang. Tahapan yang dileawti
perusahaan yang akan mendaftar proses sertifikasi Halal MUI :
1. Memahami persyaratan sertifikasi Hlal dan mengikuti pelatihan SJH
2. Menerapkan system jaminan halal (SJH)
3. Menyiapkan dokumen sertifikasi Halal
4. Melakukan pendaftaran sertifikasi Halal (upload data)
5. Melakukan monitoring pre audit dan pembayran akad sertifikasi
6. Pelaksanaan audit.

2.9 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Tradisional

a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.
Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian
pembangunan fisik, atas permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat
diperpanjang paling lama 1 (satu) tahun.
b. IzinUsaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil
Obat Tradisional berlaku seterusnya selama industri selama Industri Obat
Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional yang bersangkutan masih
berproduksi.

2.10 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional

Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Obat tradisional,
pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara
perizinan sebagai berikut :

24
Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional:
a. Permohonan Persetujuan prinsip diajukan kepada direktur jendral dengan
tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan profinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 1 terlampir.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), permohonan wajib mengajukan permohonan
persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2
terlampir.
c. Persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala badan
dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan
(RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam formulir 3 terlampir.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan pronsip diberikan oleh direktur jenderal paling lama dalam
waktu 14 hari diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir
pada formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum pada formulir 5 terlampir.

25
 Permohonan izin industri farmasi dengan status penanaman modal
asing atau penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat
persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan
penanaman modal , wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal ini.

2.11 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Tata cara permohonan izin industri farmasi

a. Permohon yang telah selesai melaksanakan tahapan persetujuan prinsip
dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditanda tangani oleh direktur
utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan
kementrian kesehatan beserta kelengkapannya
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke kementrian kesehatan berserta
kelengkapannya

26
2.12 Bangunan Industri Obat Tradisional

2.12.1 Sarana dan Prasarana

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti
gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan
menggunakan sarana dan prasarana tertentu.Bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai,
serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas harus dikontruksi,
dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam
kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,kelembaban dan
ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara
langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.
Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut :
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah
dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut.Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau
area produksi.
2. Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container
hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang
dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainnya seperti antibiotik
tertentu.Produk hormone, seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan

27
bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari
mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di
bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang
sedng dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai denganalur proses, sehingga
dapat memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan
proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-
langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan
pengemas primer, produk antara atau ruahan yang terpapar ke lingkungan
hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak partikular, serta
memungkinkan pelaksaan pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah
dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah ibuat dari bahan
kedap air , permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan pembersihan
yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudur antara dinding
dan lantai di are pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya
ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat
mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau
dari luar area pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel
dinding tetapi digantung dengn menggunakan siku-siku pada jarak cukup
untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.Pemasangan rangka atap,
pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari.Apabila tidak
terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut
hendaklah dibuat dan diikuti.Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-
pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran terhadap produk.Saluran pembuangan air hendaklah cukup
besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik

28
 maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah
tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan
dan desinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara denga
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang,
pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan
kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap
lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur
baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan
pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.Area dimana
dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan
pengolahan bahn atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan
sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan
memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk
mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah
mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan dimana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama
proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut
tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang
berhubungan langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat.Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian
rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu
keluar.Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi sebagai barier terhadap
pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila seang digunakan.
3. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang memedai
untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan
produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk

29
 ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang telah ditolak, produk yang telah dikembalikan atau
produk yang ditarik dari peredaran.
4. Area Pengawasan Mutu
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area
produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu
dengan yang lain. Luas ruangan hendaklah memadai untuk untuk mencegah
campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat
penyimpanan yang luas memadai untuk sampel, baku pembanding, dan
pelarut pereaksi.

2.12.2 Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.Sumber daya manusia sangat
penting dalam pementukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan
dan pembuatan obat yang benar.Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas.Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab
masing-masing dan dicatat.Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB
dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

2.12.3 Proses Produksi

Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera
dalam CPOTB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuh
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-
hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal,
pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan,
kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan
jadi.

30
 Obat-obatan hewan diproduksi sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan
injeksi, cairan oral, serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya.

2.13 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

CPOTB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian
proses di industri farmasi dalam pembuatan obat tradisonal, sesuai dengan
keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara
Pembuatan Obat tradisional yang Baik. Pedoman CPOTB bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaanya (Badan POM, 2012).
CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada
proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk
menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya
sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product).
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi,
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, serta personel yang terlibat.
Oleh karena itu, Pemastian Mutu suatu obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat(Badan POM, 2012).
CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara konsisten
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.

2.14 Analisis SWOT

Pengertian Analisis SWOT yakni mencakup upaya-upaya untuk mengenali
kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman yang menentukan kinerja perusahaan.
Informasi eksternal seperti peluang dan ancaman dapat diperoleh dari pelanggan,
dokumen pemerintah, pemasok, kalangan perbankan, rekan diperusahaan dan lain
sebagainya. Beberapa perusahaan menggunakan jasa Lembaga tertentu untuk
memperoleh keliping surat kabar, riset di internet, dan analisis tren-tren nasional

31
dan internasioanl yang relevan (Richard L.Daft 2010:253) Selanjutnya Fredi
Rangkuti (2004: 18) menjelaskan bahwa Analisis SWOT adalah identifikasi
berbagai faktor secara sistematis untuk merumuskan strategi perusahaan. Analisis
ini didasarkan pada logika yang dapat memaksimalkan kekuatan (strength) dan
peluang (opportunity), bersamaan itu juga dapat meminimalkan kelemahan
(weakness) dan ancaman (threats). Proses pengambilan keputusan strategi
berkaitan dengan pengembangan misi, tujuan, strategi dan kebijakan perusahaan.
Dengan demikian perencanaan strategi harus menganalisa factor-faktor strategi
perusahaan (kekuatan,kelemahan,peluang dan ancaman) dalam kondisi yang saat
ini. Analisis SWOT membandingkan antara faktor eksternal peluang (opportunity)
dan ancaman (threats) dengan faktor internal kekuatan (strenght) dan kelemahan
(weakness).

32
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. Harapan Farma

3.1.1 Profil PT Harapan Farma

PT. Harapan Farma adalah sebuah perusahaan farmasi yang bergerak
dibidang produksi, pengolahan produk yang bermanfaat bagi kesehatan. PT.
Harapan Farma lebih menekan ke bahan-bahan tradisional kemudian dikemas
secara modern sehingga mampu bersaing dengan produk lain. PT. Harapan Farma
dapat memberikan kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan
masyarakat, melalui pengembangan kesehatan di Indonesia.
PT. Harapan Farma berorientasi pada hasil produk-produk yang inovatif dan
bermutu baik sehingga dapat menjadi solusi berbagai permasalahan dan tantangan
kesehatan.

3.1.2 Lokasi PT. Harapan Farma

PT. Harapan Farma berlokasi di Kawasan Industri Harapan Nasional IV
Blok A No.1A Kec. BMW DKI Jakarta. Lokasi PT. Harapan Farmasi memiliki
area yang luas dan aman kegiatan produksinya terhadap lingkungan karena belokasi
di kawasan industri.

3.1.3 Visi dan Misi PT. Harapan Farma

1. Visi
Menjadi perusahaan obat tradisional yang terintegrasi, modern,inovatif, dan
terpercaya menjadikan masyarakat hidup sehat.
2. Misi
Ikut berperan aktif dalam meningkatkan kesehatan masyarakat melalu
pengembangan produk dan jasa herbal alami dalam hal ini obat tradisional yang

33
inovatif serta meningkatkan pengetahuan, keamanan dan penggunaan obat
tradisional khas Indonesia.

3.1.4 Struktur Organisasi PT. Harapan Farma

Sumber daya manusia sangatlah penting dalam menjalankan dan

menerapkan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
baik dan benar. Oleh sebab itu PT. Harapan Farma merekrut karyawan yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
karyawan PT. Harapan Farma memahami tanggung jawab masing-masing dan
prinsip CPOTB, serta dilakukan pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Struktur Organisasi PT. Harapan Farma, terdiri dari:
1. Direksi
Direksi terdiri dari satu orang direktur utama, tiga orang wakil direktur utama
dan enam orang direktur.
Tugas utama dari direksi :
a. Menentukan usaha sebagai pimpinan umum dalam mengelola perusahaan.
b. Memegang kekuasaan secara penuh dan bertanggung jawab terhadap
pengembangan perusahaan secara keseluruhan.

34
c. Menentukan kebijakan yang dilaksanakan perusahaan, melakukan
penjadwalan seluruh kegiatan perusahaan.
2. Direktur utama
a. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di
bidang administrasi keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
b. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan
peralatan perlengkapan.
c. Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan
serta pembelanjaan dan kekayaan perusahaan.
d. Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening
penggunaan air dari langganan.
e. Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi.
f. Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung
jawab kepada Dewan direksi.
g. Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif.
h. Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi (biasanya bekerja
sama dengan MD atau CEO)
i. Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan pelaksanaan
tata tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi
secara tepat; mengarahkan diskusi kea rah consensus; menjelaskan
dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan.
j. Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya
dengan dunia luar.
k. Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi dari
board dan sub-komite, sehingga tercapai keselarasan dan efektivitas.
l. Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD atau
pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam
meeting-meeting BOD.
m. Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai
dengan standaretika dan hokum, sebagai refrensi dalam (apapun
standar dokumen kebijakan direktur yang mungkin anda gunakan).

35
3. Direktur
a. Menetapkan Prosedur kegiatan perusahaan ditiap-tiap manajer
untuk mencapai sasaran yang ditetapkan perusahaan.
b. Menetapkan tujuan dari tiap-tiap manajer yang ada.
c. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan-kegiatan dari manajer
secara periodik dan pertanggungjawabannya.
d. Mengadakan pengangkatan, mutasi dan pemberhentian karyawan
beserta gajinya.
e. Menetapkan kebijakan operasional perusahaan untuk jangka
pendek.
f. Sebagai pimpinan dari perusahaan.
g. Direktur bertanggung jawab atas kerugian PT yang disebabkan
direktur tidak menjalankan kepengurusan PT sesuai dengan maksud
dan tujuan PT anggaran dasar, kebijakan yang tepat dalam
menjalankan PT serta UU No. 40 Tahun 2007 Tentang Perseroan
Terbatas. Atas kerugian PT, direktur akan dimintakan
pertanggungjawabannya secara perdata.
h. Apabila kerugian PT disebabkan kerugian bisnis dan direktur telah
menjalankan kepengurusan PT sesuai dengan maksud dan tujuan PT
anggaran dasar, kebijakan yang tepat dalam menjalankan PT serta
UU No. 40 Tahun 2007 Tentang Perseroan Terbatas, maka direktur
tidak dapat dipersalahkan atas kerugian PT.
4. Direktur keuangan
a. Direktur keuangan dapat membentuk organ setingkat di bawahnya
yang jumlahnya di tetapkan dengan persetujuan Dewan Direksi.
b. Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan.
c. Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan
d. Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada
dibawahnya
e. Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian
keuangan

36
 f. Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang keuangan
g. Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak
adanya kebocoran dalam bagian keuangan.
5. Direktur personalia
a. Mengembangkan system perencanaan personalia dan pengendalian
kebijakan pegawai
b. Melaksanakan Kebutuhan administrasi dan kepagawaian.
c. Membina pengembangan staff administrasi.
6. Manager
Tugas seorang manager adalah bagaimana mengintegrasikan berbagai macam
variabel (karakteristik, budaya, pendidikan dan lain sebagainya) kedalam suatu
tujuan organisasi yang sama dengan cara melakukan mekanisme penyesuaian.
Adapun mekanisme yang diperlukan untuk menyatukan variabel diatas adalah
sebagai berikut:
a. Pengarahan (direction) yang mencakup pembuatan keputusan,
kebijaksanaan, supervisi, dan lain-lain.
b. Rancangan organisasi dan pekerjaan.
c. Seleksi, pelatihan, penilaian, dan pengembangan.
d. Sistem komunikasi dan pengendalian.
e. Sistem reward.
7. Manager personalia
a. Pengorganisasian, perencanaan program & pengendalian Unit
Personalia
b. Flow Process Administrasi seluruh kegiatan Personalia
c. Proses & Prosedur Rekrutmen : searching, interview, test and
selection.
d. Remuneration Management : Struktur dan Skala Gaji, Basic Salary,
Allowance, Incentive & Overtime.
e. System Penilaian Kinerja Karyawan
f. Seluruh Perizinan Ketenaga Kerjaan
g. Promosi, Mutasi & Demosi serta PHK

37
 h. Handling karyawan Tetap, Kontrak & Harian serta PKL
i. Perjalanan Dinas dalam/luar negeri serta fasilitasnya
j. Training & Evaluasi
k. Medical, Hospital, Asuransi & Dana Pensiun karyawan
l. Benefit & Fasilitas Lainnya\
m. System Penyediaan Data Karyawan, Surat-surat serta Form
Administrasi kegiatan personalia
n. Buat dan pastikan System Dokumentasinya yang Efektif
o. Buat System pelaporan Seluruh Kegiatan Personalia.
8. Manager pemasaran
a. Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien
b. Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala.
c. Bertanggung jawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai kepala
bagian pemasaran secara berkala kepada direktur.
9. Manager pabrik
a. Berkaitan Kepada Direktur :
 Bertanggung jawab kepada direktur perusahaan langsung.
 Melakukan konsultasi berkala supaya tercapai keselarasan
pelaksanaan tugas.
b. Berkaitan Dengan Produksi :
 Bersama-sama dengan bagian lain untuk mengantisipasi dan
mengatasi berbagai persoalan produksi
 Mengarahkan setiap bagian yang di tunjuk oleh direktur
perusahaan.
 Bersama-sama dengan supervisor menangani masalah
pabrik.
 Manajer pabrik membawahi PPC, Produksi, Pembelian, dan
Gusang Bahan Buku.
10. ADM dan Gudang
Bagian ini akan mengecek semua administrasi dan transaksi berhubungan
dengan jalannya perusahaan. Bagian ini terdiri dari CMT, Acounting, dan Kasir.

38
 a. CMT bertugas untuk mengurus hal hal berkaitan dengan pihak
Outsourcing.
b. Accounting bertugas untuk melakukan membukukan transaksi yang
terjadi.
c. Kasir bertugas untuk membuat laporan penerimaan dan pengeluaran
uang harian.
11. Devisi Regional
a. Mengelola asset untuk menjalankan bisnis secara benar.
b. Menyepakati target kinerja dengan direksi.
c. Beroperasi sebagai badan usaha yang memberi keuntungan.
d. Menjalankan standar dan prosedur yang ditetapkan perusahaan.

3.1.5 Personalia
Direksi : 1 orang
Direktur Utama : 1 orang
Direktur Keuangan : 1 orang
Direktur : 1 orang
Packaging Supervisor : 1 orang
Direktur Personalia : 1 orang
Manager Personal : 1 orang
Manager pabrik : 1 orang
Admin dan Gudang : 1 orang
Manager pemasaran : 1 orang
Production Supervisor : 1 orang
Manager : 1 orang
Buruh : 24 orang (Produksi 12 orang, Pengemasan 6 orang,
Security 6 orang)

3.3.2 Produksi
Simplisia daun sirsak yang diterima dari pemasok sebelum disimpan di
gudang dan digunakan dalam proses produksi diperiksa terlebih dahulu untuk

39
mengontrol kualitas bahan baku apakah sudah sesuai dengan standar. Sebelum
menjadi produk, simplisia akan melalui tahapan-tahapan dalam proses produksi
yang meliputi sortasi, pencucian, pengeringan, penggilingan, pencampuran, dan
pengemasan.
a. Sortasi
Simplisia yang akan digunakan disortir terlebih dahulu untuk menghindari
terdapatnya benda atau bahan asing yang tidak diinginkan masuk dalam proses
produksi misalnya batu, paku, plastik dan kotoran lainnya.
b. Pencucian
Simplisia yang sudah disortir dicuci dengan air bersih, pencucian dilakukan
dengan tujuan menghilangkan pencemaran pada simplisia
c. Pengeringan
Setelah dilakukan pencucian simplisia dikeringkan dalam dua tahap. Tahap
pertama simplisia dijemur di bawah sinar matahari dan tahap kedua dikeringkan
dalam oven pengering. Proses pengeringan dalam dua tahap ini bertujuan untuk
menjaga agar simplisia tetap berada dalam keadaan kering atau tidak lembab
sehingga terhindar dari perkembangbiakan mikroorganisme yang dapat merusak
mutu simplisia. Setelah dilakukan pengeringan, dilakukan quality control di
laboratorium untuk mengetahui kadar air simplisia, apabila kadar air masih berlebih
dilakukan pengeringan di oven kembali. Simplisia yang sudah melalui proses
pengeringan dikategorikan sebagai bahan baku bersih.
d. Penggilingan
Bahan baku bersih yang akan diolah menjadi produk jadi sebelum diracik
akan melalui proses penggilingan dengan mesin giling. Setelah digiling bahan
baku tersebut diayak menjadi serbuk halus sesuai standar yang ditentukan untuk
digunakan dalam pembuatan obat tradisional kemasan serbuk.
e. Pencampuran
Bahan baku yang sudah berupa serbuk halus akan ditimbang dan diracik dengan
bahan lain sesuai dengan formulasi produk. Setelah diracik bahan-bahan tersebut
diaduk dengan mesin pengaduk sehingga tercampur rata.

40
 f. Pengemasan
Serbuk simplisia yang sudah dicampur dimasukan dalam kemasan yang sudah
dibuat. Produk yang dihasilkan PT. Herbal Utama adalah obat herbal untuk
berbagai penyakit terutama antikanker. Obat herbal ini aman dan tanpa efek
samping dalam bentuk serbuk dalam kemasan kapsul.
3.1.6 Distribusi
Untuk pendistribusian pada produk Obat Tradisional PT. Harapan Farma akan
dilakukan pada skala wilayah pulau jawa saja yang menjadi fokus kami secara
perlahan untuk mensukseskan pemasaran di pulau jawa terlebih dahulu dimana
pulau jawa sebagai salah satu pulau dengan jumlah penduduk paling banyak di
Indonesia.
3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. Harapan Farma dari
Departemen Kesehatan
3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip
Kelengkapan Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip PT. Harapan
Farma yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, sebagai berikut:

a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah

b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris PT.
Harapan Farma
c. Susunan Direksi dan Komisaris PT. Harapan Farma
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan PT. Harapan Farma
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi DKI Jakarta
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

41
 m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung
jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan PT.
Harapan Farma

Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
28 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.Persetujuan
prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan
dari pemohon izin Industri Obat Herbal Terstandar yang bersangkutan.

3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin

Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin PT. Harapan Farma yang
ditandatangani oleh Direktur Utama PT. Harapan Farma dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu, sebagai berikut:
a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri PT. Harapan Farma
b. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
c. Jumlah tenaga kerja PT. Harapan Farma dan kualifikasinya
d. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
e. Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri PT. Harapan Farma
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta
f. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Badan
g. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
h. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
i. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung
jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan

42
 j. Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
k. Surat pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang
kefarmasian
Paling lama dalam waktu 70 (tujuh puluh) hari kerja, Direktur Jenderal
menerbitkan Izin Industri Obat Herbal Terstandar.

3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Tradisional Depertemen Kesehatan

3.3.1 Manajemen Mutu

PT. Harapan Farma membuat Obat Herbal Terstandar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak PT. Harapan
Farma bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan
Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka PT. Harapan
Farma Indonesia membuat sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta mengkorporasi Cara Pembuatan Obat
Herbal Terstandar Yang Baik sesuai dengan CPOTB termasuk di dalamnya
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
3.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Obat Tradisional yang
benar.Oleh sebab itu PT. Harapan Farma merekrut karyawan yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Setiap karyawan
PT. Harapan Farma memahami tugas dan tanggung jawabnya masing-masing serta
memahami prinsip dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik serta setiap

43
karyawan juga memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT. Harapan Farma
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat yang buat. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta
sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama
penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan perhatian
khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis dikualifikasi untuk
menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

3.3.4 Sanitasi dan Higiene

PT. Harapan Farma memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi yang
diterapkan pada setiap aspek pembuatan Obat Tradisional.Ruang lingkup sanitasi
dan higiene PT. Harapan Farma meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.Sumber pencemaran yang potensial
dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Karena bahan Obat Tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis; di
samping itu proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi Obat Tradisional
sangat mudah tercemar oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan mutu
maka untuk mengurangi kontaminasi, diterapkan sanitasi dan higiene berstandar
tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada PT. Harapan Farma selalu
dibersihkan dan dilakukan disinfektan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan
tervalidasi.

44
3.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT. Harapan Farma merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang
esensial dari pemastian mutu.Pada PT. Harapan Farma dokumentasi yang jelas
merupakan suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa setiap
karyawan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan.Spesifikasi dari dokumen formula
pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari
kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

3.3.6 Produksi
Produksi pada PT. Harapan Farma dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).

3.3.7 Pengawasan Mutu

Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. Harapan Farma, mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan
dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT. Harapan Farma
pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk.

3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. Harapan Farma
dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai
dengan mutu yang diharapkan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan

45
Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga masing-masing pihak mengerti dan
memahami tanggung jawab dan kewajiban masing-masing.

3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pembuatan Obat yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT.
Harapan Farma.Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu
pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman
dan penyimpanan produk.Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan
dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.

3.3.10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan

produk kembalian.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat pada PT. Harapan Farma dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu
sistem, mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.

3.3.11 Inspeksi Diri

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri pada PT. Harapan Farma
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten.Selain itu PT.
Harapan Farma juga menggunakan auditor luar yang independen.Inspeksi diri
dilakukan secara rutin.Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT. Harapan Farma
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

46
3.4 Aspek Finansial PT. Harapan Farma
3.4.1 Rencana Anggaran Tahun Ke-1
No Uraian Spesifikasi Jumlah Biaya

1 Perizinan Administrasi dan lain-lain Rp. 15.000.000

2 Tanah/Lahan Lokasi 600 Meter Rp. 900.000.000

Harga Tanah 1 Meter = Rp.

1.000.000

Rp. 1.500.000 x 600 Meter = Rp.

900.000.000

3 Bangunan Pembangunan Fisik Rp. 661.000.000

1. Pagar Keliling
700m x Rp. 600.000 = Rp
420.000.000
2. Gapura Gerbang = Rp
11.000.000
3. Bangunan Kantor
Luas Banguan 50m x Rp
500.000 = Rp. 25.000.000
Gudang Produksi
Luas Bangunan 250m x 500.000
= Rp 125.000.000
Gudang Penyimpanan Hasil
Produksi
Luas Bagunan 100m x 500.000
= Rp. 50.000.000
4. Sumber Air (PDAM) dan
Instalasinya

47
 Biaya Pemasangan Rp.
10.000.000
5. Listrik PLN & Instalasinya
Biaya Pemasangan Rp.
20.000.000
6. Waktu pembangunan selama 1
tahun
7. Mulai Pembangunan : Januari
2020

4 Mobil 1. Mobil Manager Rp. Rp. 800.000.000

300.000.000
2. Mobil SPV Rp. 200.000.000
3. Mobil Oprasional Rp.
300.000.000

5 Mesin 1. Mesin perajang bahan baku Rp. Rp. 55.000.000

20.000.000
2. Mesin pengering bahan baku
Rp. 11.000.000
3. Mesin cetak kemasan Rp.
24.000.000

6 Gaji 1. Karyawan buruh Rp. Rp. 500.000.000

karyawan 130.000.000

2. Karyawan office Rp.

370.000.000

7 Pengadaan 1. Biaya bahan baku dan bahan Rp.

bahan baku baku daun sirsak 1.200.000.000
Rp.1.200.000.000

48
 8 Penanganan 1.Biaya penanganan limbah Rp. 200.000.000
limbah

9 Biaya tak 1.Biaya tak terduga Rp.300.000.000

terduga

TOTAL Rp.
4.631.000.000

3.4.2 Proyeksi Pendapatan Tahun Ke-1

𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝑰𝒏𝒗𝒆𝒔𝒕𝒂𝒔𝒊
PP = 𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝑲𝒂𝒔 𝑴𝒂𝒔𝒖𝒌(𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏) 𝒙 𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏

Diketahui:
 Modal awal beserta investasi : Rp. 4.631.000.000,-
 Jumlah kas masuk 1 tahun : Rp. 1.500.000.000.-
Maka:
𝑹𝒑. 𝟒.𝟔𝟑𝟏.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎,_
PP = 𝑹𝒑.𝟏.𝟓𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎,− 𝒙 𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏 = 4.6 tahun

Jadi, dari pendirian industri obat herbal sebesar Rp. 4.631.000.000,-dapat

diperoleh kembali seluruhnya pada tahun ke 4 produksi.

3.4.3 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP

𝐼𝑛𝑣𝑒𝑠𝑡𝑎𝑠𝑖 𝑎𝑤𝑎𝑙
BEP unit = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘𝑠𝑖

𝑅𝑝.2.500.000.000−
BEP unit = 𝑅𝑝.55.000−𝑅𝑝.20.000 = 71,428 𝑢𝑛𝑖𝑡

Artinya industri obat Tradisional harus menjual 71,428 obat tradisonal

untuk terjadi Break Even Point. Pada penjual obat Tradisional ke 71,428 baru mulai
memperoleh keuntungan.

49
3.5 Metode Analisis SWOT PT. Harapan Farma
Metode analisi SWOT merupakan metode analisis strategi dari faktor
internal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta faktor ekternal
perusahaan yang meliputi opportunities dan threats. Dimana di dalam aplikasinya
adalah bagaimana kekuatan (strengths) mampu mengambil keuntungan dari sebuah
peluang (opportunities) yang ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan
(weakness) yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan
(strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir adalah
bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu membuat ancaman
(threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru.

1. Strength (Kekuatan)
a. Biaya produksi yang dibutuhkan rendah
b. Memiliki jaringan untuk distribusi yang luas
c. Jangkauan yang cepat dalam mendapatkan konsumen
d. Kegunaan produk yang sangat penting bagi kesehatan (anti kanker)
e. Harga yang terjangkau
f. Banyak khasiat kegunaan produk sebagai antibakteri, antivirus,
antijamur, antihipertensi, menyehatkan syaraf, dan lain-lain
2. Weakness (Kelemahan)
Teknologi yang digunakan mengandalkan matahari. Sehingga pada
musim penghujan pengeringan belum merata. Dan Untuk mengatasi masalah
tersebut PT. Harapan Farma mengambil bahan baku dari pengumpul.
3. Opportunity (Kesempatan)
a. Teknologi yang canggih untuk mendukung proses kerja
b. Selera Masyarakat yang membutukan produk herbal secara instan
c. Menjadi salah satu sponsor dalam kegiatan promosi
4. Threatment (Ancaman)
a. Adanya pesaing
b. Krisis Ekonomi yang menyebabkan bahan baku tidak stabil
c. Merebaknya Jamu-jamu berbahan kimia obat (BKO)

50
 BAB V

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

1. Dalam mendirikan Industri Obat Tradisional hal yang pertama dilakukan

yaitu mengajukan pendirian PT, syarat yang diperlukan adalah
mempersiapkan data pendirian PT seperti nama PT, tempat dan kedudukan
PT, maksud dan tujuan PT, struktur permodalan PT, pengurus PT. Syarat
lainya seperti membuat akta pendirian di Notaris, pengesahan SK menteri
pembuatan PT, mengurus domisili kelurahan, mengurus NPWP, mengurus
izin usaha, mengurus TDP, memiliki NIB. Adapun nama PT pada Industri
Obat Tradisinal ini adalah PT. Harapan Farma yang merupakan salah satu
Industri Obat Tradisional yang memproduksi obat herbal antikanker.
2. Cara mendirikan Industri Obat Tradisional dengan mengurus 6 macam izin
dan melalui beberapa tahap, yaitu: tahap 1 (pengecekan & pendaftaran nama
perseroan), tahap 2 (pembuatan akta pendirian PT), tahap 3 (surat
keterangan domisili perusahaan), tahap 4 (NPWP), tahap 5 (pengesahan
menteri kehakiman dan HAM RI) tahap 6 (UUG/SITU), tahap 7 (SIUP),
tahap 8 (tanda daftar perusahaan/TDP dan tahap 9 (pengumuman dalam
berita acara Negara RI. Izin industri farmasi menghabiskan waktu 4 bulan
dengan biaya Rp. 15.000.000,00 dari Depertemen Kesehatan seperti:
Direktur Jenderal, Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
3. Dalam mendirikan industri ini PT. Harapan Farma memilih lokasi di
Kawasan Industri Harapan Nasional IV Blok A No.1A Kec. BMW DKI
Jakarta dengan luas lahan 600 meter yang terdiri dari bangunan kantor,
prasarana produksi dan prasarana pendukung lainnya dengan biaya
Rp.4.576.000.000, dengan estimasi pembangunan selama 1 tahun dan akan
dimulai pembangunan pada bulan Januari 2020. Selain bangunan adapun

51
 alat produksi yang terdiri mesin perajang bahan baku, mesin pengering
bahan baku, mesin cetak kemasan dengan total biaya Rp. 55.000.000,00
dengan estimasi pengadaan alat dimulai pada bulan Januari 2021. Jumlah
SDM pada Industri Obat Tradisional di PT Harapan Farma sebanyak 36
orang dimana karyawan yang bekerja di office 12 orang dan yang bekerja
dilapangan (pabrik) sebanyak 24 orang dimana 6 orang bagian produksi, 6
orang bagian pengecekan produk, 6 orang bagian pengemasan, serta 6 orang
sebagai kemanan atau security pabrik.
4. Sebelum proses produksi, simplisia diperiksa terlebih dahulu untuk
mengontrol kualitas bahan baku apakah sudah sesuai dengan standar.
Sebelum menjadi produk jadi, simplisia akan melalui tahapan-tahapan
dalam proses produksi yang meliputi sortasi, pencucian, pengeringan,
penggilingan, pencampuran, dan pengemasan. Produk-produk PT. Harapan
Farma didistribusikan ke PBF yang tersebar di wilayah pulau jawa.
5. BEP yang dapat diberikan kepada investor yaitu dalam waktu 4,6 tahun
produksi, pada penjual ke 71.428 unit mulai memperoleh keuntungan.

52
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI.2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang

Baik.Jakarta, Badan POM RI.
Depkes.2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009
Tentang Pekerjaan Kefarmasian.Jakarta, Pemerintah RI.
Depkes.2010. Peraturan Menteri Kesehatan nomor.1799/ MENKES / PER / XII /
2010 tentang Industri Farmasi.Jakarta, Pemerintah RI.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011.Pedoman Pembinaan
Industry Obat Tradisional. Kemenkes RI, Jakarta
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.(2012). Permenkes RI nomor
006/MENKES/PER/2012 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional
dan Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia.(2012). Registrasi Obat Tradisional.
Peraturan Menteri Kesehatan No.43007.Jakarta
Nisak, W.2017. Analisis SWOT Untuk Menentukan Strategi Kompetitif.Gresik

53