LAPORAN KEGIATAN

PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER BIDANG DISTRIBUSI

ANGKATAN XIV

PERIODE 16 OKTOBER – 28 OKTOBER 2023

DI
PBF PT. PENTA VALENT

FAJRIANAH F 15120220105
AULIA WARDHANY 15120220120
NADILLAH TIL UTAMI PARDI 15120220137
INDINA MUTMAINNA 15120220145
RESTY AMALIAH HAEDIR 15120220152

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2023
 PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
BIDANG DISTRIBUSI
DI
PBF PT. PENTA VALENT
MULAI 16 OKTOBER – 28 OKTOBER 2023

Laporan Kegiatan

Sebagai salah satu syarat untuk mencapai gelar Apoteker

Disusun dan diajukan oleh:

FAJRIANAH F 15120220105
AULIA WARDHANY 15120220120
NADILLAH TIL UTAMI PARDI 15120220137
INDINA MUTMAINNA 15120220145
RESTY AMALIAH HAEDIR 15120220152

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2023

ii
 PERNYATAAN KEASLIAN LAPORAN

Dengan penuh kesadaran, bertanda tangan di bawah ini:

Nama : FAJRIANAH F 15120220105

AULIA WARDHANY 15120220120
NADILLAH TIL UTAMI PARDI 15120220137
INDINA MUTMAINNA 15120220145
RESTY AMALIAH HAEDIR 15120220152
Laporan : PKPA Bidang Distribusi

Menyatakan bahwa laporan ini adalah karya tulis kami sendiri. Jika
dikemudian hari terbukti bahwa laporan ini plagiat, duplikat, tiruan, atau dibuat dan
dibantu oleh orang lain baik Sebagian ataupun secara keseluruhan, maka laporan dan
gelar yang diperoleh BATAL.

Makassar, 26 Oktoner 2023

Penulis

iii
iv
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan atas kehadirat Allah Subhanahu wa ta’alayang

telah memberikan anugerah berupa rahmat yang berkah, taufik, dan hidayah-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan kegiatan Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) Bidang Distribusi yang dilaksanakan di PBF PT. Penta Valent
Kota Makassar. Shalawat dan salam semoga selalu tercurah kepada junjungan dan
teladan hidup kita, Nabi besar Muhammad Shollallahu ‘alaihi wa sallam beserta
keluarga, para sahabat serta pengikut Beliau.
Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat dalam menyelesaikan kegiatan
Praktek Kerja Profesi Apteker Bidang Distribusi pada Program Studi Profesi
Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Muslim Indonesia Makassar. Laporan ini
dibuat berdasarkan hasil pembelajaran, pengamatan, dan informasi yang diperoleh
di Puskesmas Jongaya selama kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
Penulis menyadari bahwa kegiatan PKPA ini dapat terlaksana dengan baik
karena adanya bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, dalam
kesempatan ini, penulis ingin menyampaikan ucapan terima kasih kepada :
a. Bapak apt. Abd Malik, S.Farm., M.Sc., P.hD selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Muslim Indonesia yang telah memberikan izin dan kesempatan dalam
melaksanakan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
b. Ibu Dr. apt. Audia Triani Olii, S.Farm., M.Si., selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Muslim Indonesia yang telah
mengupayakan agar dapat terselenggaranya Kegiatan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).
c. Bapak apt. Zainal Abidin, S.Farm.,M.Farm selaku Koordinator PKPA Bidang
Distribusi Fakultas Farmasi Universitas Muslim Indonesia, sekaligus sebagai
pembimbing yang telah memberikan bimbingan, arahan dan saran selama
pelaksanaan PKPA.
d. Ibu apt. Mushriqa Asmin Lopa, S.Farm selaku Pembimbing PBF PT. Penta Valent
yang telah meluangkan waktu untuk memberikan pengarahan, bimbingan dan
masukan kepada penulis.

v
e. Seluruh staf dan karyawan PBF PT. Penta Valent yang telah banyak membantu dan
mengarahkan selama PKPA berlangsung.

Semoga arahan, motivasi dan bantuan yang telah diberikan menjadi amal
ibadah bagi keluarga, pembimbing dan rekan-rekan sehingga memperoleh balasan
yang lebih baik dari Allah SWT. Penulis menyadari bahwa Laporan Praktik Kerja
Profesi Apoteker ini masih jauh dari kesempurnaan. Untuk itu, penulis
mengharapkan kritik dan saran yang membangun untuk kesempurnaan laporan ini.

Makassar, 26 Oktober 2023

Penulis

vi
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .............................................................................................. i

LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................. ii
KATA PENGANTAR .......................................................................................... iii
DAFTAR ISI ...........................................................................................................v
DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................ vi
BAB I PENDAHULUAN .......................................................................................1
A. Latar Belakang ....................................................................................................1
B. Tujuan PKPA ......................................................................................................2
C. Manfaat PKPA ....................................................................................................3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................4
A. Pengertian PBF ....................................................................................................4
B. Tugas dan Fungsi PBF.......................................................................................25
C. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-Undangan....................................26
D. Tugas dan Tanggung jawab Apoteker ...............................................................28
BAB III TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA ................................................29
A. Sejarah PT. Penta Valent ...................................................................................29
B. Visi dan Misi .....................................................................................................30
C. Lokasi, Sarana dan Prasarana ............................................................................30
D. Struktur Organisasi ............................................................................................31
BAB IV KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN .........................................32
A. Kegiatan yang Dilakukan ..................................................................................32
B. Tugas yang Dikerjakan Selama PKPA ..............................................................34
C. Pembahasan CPL (Capaian Pembelajaran Lulusan) .........................................34
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ...............................................................70
A. Kesimpulan ........................................................................................................70
B. Saran ..................................................................................................................70
DAFTAR PUSTAKA ...........................................................................................71
LAMPIRAN ..........................................................................................................72

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 List Produk di PT. Penta Valent Cab. Makassar ................................ 72

Lampiran 2 Dokumentasi Kegiatan PKPA ............................................................ 73
Lampiran 3 Dokumentasi Berkas atau Surat-surat ................................................ 74
Lampiran 4 Dokumentasi Gudang atau Ruang Penyimpanan ........................... 75

viii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Menurut Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009,
kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun
sosialyang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial
danekonomis. Dalam rangka memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan,
maka perlu dilakukan suatu upaya kesehatan. Upaya kesehatan dapat dilakukan
dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatanpenyakit,
dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat.
Apoteker memegang peranan penting dalam pelaksanaan upaya kesehatan.
Hal tersebut dapat dilakukan dengan melaksanakan pekerjaan kefarmasian.
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009,
pekerjaan kefarmasian adalah pemuatan termasuk pengendalian mutu
sediaanfarmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau
penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Dengan
demikian, seorang apoteker dapat mengabdikan dirinya pada pedagang besar
farmasi (PBF).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
NO.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF
adalah perusahaan berbentukbadan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang- undangan. PBF cabang adalah cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. PBF merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran
sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, klinik dan toko obat agar sampai ke masyarakat. Apoteker sebagai
penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan
farmasi di PBF dimulai dari pengadaan, peyimpanan hingga pendistribusian

1
 sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan.
Sebagai unit penyaluran sediaan farmasi, baik PBF maupun PBF cabang
wajib menerapkan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB). Menurut
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Tahun
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuaipersyaratan dan tujuan penggunaannya.
Dengan menerapkan pedoman CDOB dapat menjamin mutu obat sepanjang jalur
distribusi tetap terjaga agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang aman
dan efektif serta menjamin distribusi tidak keluar jalur atau obat didistribusikan ke
unit pelayanan kesehatan yang sesuai dengan persyaratan.
Berdasarkan hal tersebut, salah satu perusahaan yang bergerak di bidang
distribusi sediaan farmasi dan pemasaran obat adalah Pedagang Besar Farmasi
(PBF) PT. Penta Valent yang beralamat di Jl. Badak, No 64, Mamajang yang
dimana Program Profesi Apoteker Universitas Muslim Indonesia angkatan XIV
menyelenggarakan Praktek Kerjs Apoteker (PKPA) yang dimana mendapatkan
pengalaman mengenai pekerjaan kefarmasian secara langsung di PBF, termasuk
meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peranan apoteker di PBF,
mengetahui dan memahami pedoman pelaksanaan PBF yang terstandar yaitu Cara
Distribusi Obat Yang Baik (CDOB).
B. Tujuan PKPA
Tujuan PKPA ini adalah:
1. Meningkatkan pengetahuan dan pemahaman calon Apoteker mengenai peran,
tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian
di PBF.
2. Membekali calon Apoteker untuk mengembangkan keterampilan, sikap
perilaku, wawasan dan pengalaman kerja secara langsung dalam melakukan
pekerjaan kefarmasian di PBF.
3. Memberi Kesempatan kepada calon Apoteker belajar secara langsung
berkomuniasi dan berinteraksi dengan berbagai pihak dalam melakukan
pekerjaan kefarmasian di PBF

2
C. Manfaat PKPA
Adapun manfaat dari dilaksanakan kegiatan PKPA adalah sebagai berikut:
1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di Pedagang
Besar Farmasi (PBF)
3. Mendapatkan pengetahuan menejemen praktis di Pedagang BesarFarmasi
(PBF)
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang professional.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Pengertian Pedagang Besar Farmasi
Distribusi merupakan bagian yang penting dalam penyaluran obat ke tangan
pasien. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah
salah satu cara prngiriman atau pendistribusian yang mampu menjaga agar
produk tetap aman hingga ke tangan konsumen. Selain itu, CDOB juga
merupakan cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan/atau tujuan penggunaannya. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya
disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan.
B. Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi
Adapun tugas dan fungsi dari pedagang besar farmasi sebagaimana yang
terdapat pada Permenkes RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi, yaitu:
1) Tugas Pedagang Besar Farmasi
a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi
obat, bahan obat dan alat kesehatan.
b. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi apotek, rumah sakit took
obat berizin dan sarana pekayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF
lainnya.
c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggungjawabkan
satiap dilakukan pemeriksaan.
d. Untuk took obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obat
golongan obat bebas dan obat bebas terbatas.

4
 2) Fungsi Pedagang Besar Farmasi
a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi
b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh
tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan
kesehatan.
c. Untuk membantu pemerintah dalam mecapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
d. Sebagai penyalur Tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF
khusus, seperti PBF PT. Kimia Farma.
e. Sebagai asset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.
f. Tempat menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi yang meliputi
obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik.
g. Sebagai sarana yang mendistribusikan sediaan farmasi ke fasilitas
pelayanan kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik dan took obat berizin.
h. Sebagai sarana untuk mendistirubsikan sediaan farmasi di wilayah
sesuai surat pengakuannya/surat izin edar.
i. Sebagai tempat Pendidikan dan pelatihan.
C. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-Undangan
Dalam pelaksanaan kegiatan distribusi, Pedangan Besar Farmasi harus
menerapkan aspek-aspek yang terdapat dalam Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB) tahun 2019. Hal ini tidak lain adalah untuk menjamin
mutu dari produk tetap terjaga. Aspek-aspek tersebut antara lain sebagai berikut.
1. Manajemen Mutu;
Fasilitas distribusi harus mempertahankan system mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa
mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan
selama proses distribusi. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung
jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan
kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen

5
manajemen puncak.

SISTEM MUTU
a) Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat
manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang
menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi
yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan
secara resmi oleh manajemen.
b) Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak
tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari
tindakan inidigambarkan sebagai sistem mutu.
c) Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa
pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus
obat dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau
bahan obat tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci,
terpisah dengan label yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih
lanjut.
d) Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap
fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab
yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun,
diterapkan dan dipertahankan.
e) Manajemen puncak fasilitas distribusi harus memastikan semua bagian
dari sistem mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten
dan memadai, dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai.
f) Lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus
dipertimbangkan ketika mengembangkan sistem manajemen mutu atau
memodifikasi sistem manajemen mutu yang sudah ada.
g) Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau
efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus

6
 didefinisikan dan didokumentasikan.
h) Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur
untuk identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses kesemua dokumen yang berlaku.
i) System mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang
lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi.
j) Harus tersedia system pengendalian perubahan yang mengatur
perubahan proses kritis. System ini harus mencakup prinsip manajemen
risiko mutu.
k) System mutu harus memastikan bahwa:
- Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan dan disediakn,
dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB
- Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas
- Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai
- Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan
tersebut dilakukan
- Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki
- Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil
untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai
dengan prinsip manajemen risiko mutu
i) Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi
kepatuhan terhadap system mutu.
PENGELOLAN KEGIATAN BERDASARKAN KONTRAK
Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan
pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus
mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi:

7
1) Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk
untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan
tersebut dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan;
2) Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang
berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan
berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak; dan
3) Pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak,
identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan.
KAJIAN DAN PEMANTAUAN MANAJEMEN
1) Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji
system manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup:
a) Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu;
b) Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja system manajemen
mutu; dan
c) Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah
ditetapkan sebelumnya.
2) Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala danhasilnya
dikomunikasikan secara efektif.
MANAJEMEN RISIKO MUTU
1) Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap
mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara
proaktif maupun retrospektif.
2) Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap
mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus
disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang
teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara
berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat
pengkajian risiko.

8
 3) Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses
yang dievaluasi, dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha
perbaikan, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus
setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.
4) Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan
pengelolaan dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau
bahan obat
2. Organisasi, Manajemen, dan Personalia;
Pelaksanaan dan pengelolaan system manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada
personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten
untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan
jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus
menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan
tanggung jawabnya.
ORGANISASI DAN MANAJEMEN
a) Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan
bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan
antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.
b) Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami
oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas.
Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya
pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan.
Personil yang terlibat di rantai distribusi harus diberi penjelasan dan
pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung jawabnya.
c) Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis
harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk
menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki
penyimpangan sistem mutu.

9
d) Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.
e) Harus tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personil
tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik,
keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu
pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat.
f) Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek
yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan
lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat.
PENANGGUNG JAWAB
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya,
bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat
melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan
pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian.
Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi
kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di
samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB
yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahanobat, deteksi
dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai
distribusi. Penanggung jawab dalam pelaksanaantugasnya harus memastikan
bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan
publik. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:
1) Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu;
2) Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dan/atau menyetujui program pelatihan dasar
dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personal yang terkait
dalam kegiatan distribusi;

10
3) Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat;
4) Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
5) Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
6) Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
7) Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat;
8) Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia Tindakan perbaikan yang diperlukan;
9) Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang Ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan;
10) Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
Kembali atau diduga palsu;
11) Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-
undangan.menyusun.
PERSONEL LAINNYA
Harus dipastikan tersedianya personal yang kompeten dalam jumlah yang
memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan
bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga.
PELATIHAN
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam
CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum
memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program

11
 pelatihan termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga
kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Di samping itu,
pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan menghindari obat dan/atau
bahan obat palsu memasuki rantai distribusi.
Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yangmenangani obat
dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih
ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika,
psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitive terhadap suhu. Semua
dokumentasi pelatihan harus disimpan, dan efektivitas pelatihan harus
dievaluasi secara berkala dan didokumentasikan.
HIGIENE
Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personal yang
relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja.
Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk penggunaan
pribadi di area penyimpanan. Personil yang terkait dengan distribusi obat
dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang
dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya,
termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah
meledak, mudah menyala, mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau
sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan
persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3).
Harus tersedia ketentuan perusahaan (codes of practice) yang mengatur
hak dan kewajiban personal termasuk namun tidak terbatas pada pemberian
sanksi kepada personal yang melakukan penyimpangan distribusi termasuk
kegiatan terkait obat dan/atau bahanobat palsu.
3. Bangunan Dan Peralatan;
a) Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan

12
 semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
b) Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka
harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus
menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
c) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat
dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak,
yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat
dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.
d) Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
e) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
f) Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat
yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan,
mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan.
g) Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadaai.
h) Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya
diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat
berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
i) Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan

13
4. Operasional;
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara
yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat
yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain
yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi resmi.
• Kualifikasi Pemasok
Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan
obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan
perundang-undangan. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas
distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok
tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB,
Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai
izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB. Jika bahan obat
diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan
standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa
pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB.
Semua pengadaan obat dan atau bahan obat harus dikendalikan dengan
prosedur tertulis dan didokumentasikan.
• Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk
menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus
didokumentasikan dengan baik. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang
secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan
salinan surat izin pelanggan. Fasilitas distribusi harus memantau tiap

14
 transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan
penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko
terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan
distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi.
• Penerimaan
Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obatdan/atau
bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Obat
dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan
pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan
yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. Nomor betsdan tanggal
kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan,
untuk mempermudah penelusuran.Jika ditemukan obat dan/atau bahan
obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke
instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana
transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan
kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.
• Penyimpanan
Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai
dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang
memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Volume pemesanan obat
dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana
penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari
produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang
tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau
faktor eksternal lain.
Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang
membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kontainer obat dan/atau
bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan. Kegiatan
yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus

15
 memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat
dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,
dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.
Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO).
• Pemisahan Obat dan Atau Bahan Obat
Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan
terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak,
kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan
prosedur tertulis.
• Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat
Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi
secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci
serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulistersebut
harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan
pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau
bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Proses pemusnahan obat
dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai
dengan peraturan perundang-undangan.
• Pengambilan
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan
tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat
dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang
diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa
dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus
dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk
mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa.

16
• Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus
memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau - 17-
bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang
akan dikirimkan harus disegel.
• Pengiriman
Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang
berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special
access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup
tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets,
jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima.
Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan
persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi.
Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Prosedur tertulis
untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur
tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta
tindakan pencegahan khusus.
Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan
dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:
a) Tanggal pengiriman;
b) Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);
c) Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika perlu);
d) Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
e) Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan
kuantitas per kontainer (jika perlu);
f) Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman;
g) Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang

17
 menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi
penyimpanan;
• Ekspor dan Impor
Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas
distribusi yang memiliki izin. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui
importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan. Di
pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disimpan
pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin. Importir harus
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani sesuai dengan
persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar terhindar dari
kerusakan. Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi harus
mempunyai kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus
kefarmasian dan harus dapat dihubungi.
5. Inspeksi diri;
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus
dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua
aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan,
pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada
bagian tertentu saja.
6. Keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali;
KELUHAN
a) Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.
Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan
obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang
kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin
kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
b) Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu
yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.

18
 c) Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
d) Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan
terhadap bets lainnya.
e) Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai
dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus
dilaksanakan.
f) Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN
1. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan
surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;
b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus
dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
2. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain.
Kedua belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
proses pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau
bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
3. Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang
bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang
diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri
farmasi.
4. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci
serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
5. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau

19
 bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
6. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara
lain jika:
a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan;
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan
penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan
berwenang;
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran
asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau
bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu.
7. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan
yang rendah tidak dapat dikembalikan.
8. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang
layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan
penanggung jawab dan terdokumentasi.
9. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan
lainnya yang relevan.
10. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan
sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai
dengan FEFO.
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA PALSU
1. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu.
2. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar.

20
3. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang
terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.
4. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus
dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut
dari instansi yang berwenang.
5. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka
harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang
berwenang.
6. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

1. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat
yang ditarik kembali.
2. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab
terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran.
3. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
4. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
5. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai
penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan
dikembalikan.
6. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan.
7. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan
oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
8. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan
obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim
9. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu
tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang

21
 10. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
dievaluasi secara berkala.
11. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan
obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di
pusat maupun daerah.
12. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat
dapat dilaksanakan.
13. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang
tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik.
7. Transportasi;
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi
penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang
tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau
kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin
bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama
transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus
digunakan ketika merencanakan rute transportasi.
8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak;
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat
dan mutu obat dan/atau bahan obat:
a) Kontrak antar fasilitas distribusi
b) Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratanCDOB.
9. Dokumentasi;
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen

22
 mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antaralain sejarah bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur
tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan
dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Label yang tertempel pada
setiap wadah harus mencakup informasi sekurang-kurangnyatentang:
a) Nama dari bahan obat, termasuk tingkat mutu (grade) dan farmakope
acuan;
b) Nama International Non-proprietary (INN);
c) Jumlah (berat atau volume);
d) Nomor bets yang diberikan oleh industri farmasi bahan obat asal atau
nomor bets yang diberikan oleh fasilitas distribusi yang mengemas ulang;
e) Tanggal kedaluwarsa dan/atau tanggal tes ulang (jika berlaku);
f) Kondisi penyimpanan khusus;
g) Penanganan tindakan pencegahan (jika diperlukan);
h) Nama dan alamat lengkap industri farmasi asal; dan
i) Nama dan alamat lengkap fasilitas distribusi.
j) Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin; Dan
k) Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi.
l) Lembar Data Keamanan (Safety Data Sheet, SDS) harus tersedia:
10. Ketentuan Khusus Bahan Obat
1) Pengemasan ulang dan pelebelan ulang
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan
ulang, dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Perhatian khusus harus diberikan
kepada hal-hal sebagai berikut: pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi
silang, dan campur baur, pengamanan stok label, pemeriksaan jalur
pengemasan, pemeriksaan dalam proses, pemusnahan kelebihan label yang
sudah tercetak nomor betsnya; cara sanitasi dan hygiene yang baik; menjaga

23
 integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obay yang sama
tidak boleh dilakukan); semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh
label baru yang dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian
catatan pengemasan bets; jika dalam rposesnya digunakan lebih dari satu bets
label, maka contoh masing-masing bets label harus disimpan sebagai bagian
catatan pengemasan bets; dan mempertahankan identitas dan integritas produk.
2) Penanganan bahan obat yang tidak sesuai
Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur
yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Dokumentasi
harus tersedia, mencakup semua kegiatan termasuk pemusnahan dan
pengembalian. Penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan ada atau
tidaknya pengaruh terhadap bets lain. Jika diperlukan, tindakan korektif harus
dilakukan. Jika ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk maksud
lain dengan tingkat kualitas yang lebih rendah, maka harus didokumentasikan.
Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang
memenuhi spesifikasi.
3) Dokumentasi
Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas
distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis asli. Sertifikat analisis yang
dikeluarkan oleh industri farmasi asal harus menunjukkan hasil analisis yang
diperoleh dari pengujian dan hasil analisis yang diperoleh dari pengujian acak.
Direkomendasikan untuk menggunakan format sertifikat analisis seperti yang
disarankan oleh WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical
Preparation. Sebelum bahan obat dijual atau didistribusikan, fasilitas distribusi
harus memastikan tersedianya sertifikat analisis dengan hasil uji yang
memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Sertifikat analisis asli harus
disampaikan ke industry farmasi untuk setiap pengiriman. Industri farmasi
bahan obat asal dan eksportir bahan obat harus mampu tertelusur dan
informasinya tersedia untuk instansi berwenang dan industri farmasi pengguna.

24
11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin Cold Chain Product/ccp)
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain
meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,
penyimpanan, dan pengiriman.
a. Personal dan Pelatihan
Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil
yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin,mencakup hal-hal sebagai
berikut: peraturan perundang-undangan; CDOB; prosedur tertulis; monitoring
suhu dan dokumentasinya; dan respon terhadap kedaruratan dan masalah
keselamatan. Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung
jawab khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang
bertanggung jawab dalam transportasi produk rantai dingin.
b. Bangunan dan Fasilitas
1) Bangunan
Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan
risiko yang diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim, dan bahaya
alamiah lainnya. Bangunan tempat penyimpanan dibangun menggunakan
bahan yang kuat dan mudah dibersihkan. Akses kendaraan ke Gedung
penyimpanan harus disediakan untuk mengakomodasi kendaraan besar,
termasuk kendaraan untuk keadaan darurat. Lokasi dijaga dari penumpukan
debu, sampah dan kotoran serta terhindari dari serangga.
2) Fasilitas
Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan
suhu terjaga, cold room/chiller (+2o s/d +8oC), freezer room/freezer (-25o s/d -
15oC).
3) Operasional
a) Penerimaan Produk Rantai Dingin
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan
terhadap: nama produk rantai dingin yang diterima; jumlah produk
rantai dingin yang diterima; kondisi fisik produk rantai dingin; nomor

25
 bets; tanggal kedaluwarsa; kondisi alat pemantauan suhu; dan kondisi
Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah
dilengkapi VVM).
b) Penyimpanan
Fasilitas penyimpanan harus memiliki:
- chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8° C), untuk menyimpan
vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2° s/d 8°C, biasanya
digunakan untuk penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT,
Hepatitis B, DPT-HB.
- freezer atau freezer room (suhu - 15° s/d -25° C) untuk menyimpan
vaksin OPV.
c) Pengiriman
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut:
- FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal
kadaluwarsanya lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan
- FIFO (First In – First Out), produk yang lebih dulu diterima agar
lebih dulu didistribusikan
- Untuk vaksin yang memiliki indicator, misalnya vaksin dengan
VVM (Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah
atau mendekati kebatas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan
warna lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih
dahulu walaupun tanggal kadaluwarsanya masih panjang.
4) Pemeliharaan
Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT,
Hepatitis B, DTP-HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang
peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi.
12. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Cara distribusi narkotika psikotropika, dan prekursor farmasi harus dilakukan
dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika, danprekursor farmasi
dari jalur distribusi resmi. Distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi

26
 wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dan CDOB.
Penanggung jawab fasilitas distribusi merupakan seorang apoteker sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola
narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi wajib memenuhiketentuan peraturan
perundang-undangan. Tempat penyimpanan narkotika,psikotropika, dan prekursor
farmasi harus aman dan terkunci sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan. Kunci tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor
farmasi dikuasai olehpenanggung jawab fasilitas distribusi dan personil lain yang
dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan. Personil lain yang dimaksud adalah
Tenaga Teknis Kefarmasian, atau Kepala Gudang.
Bila penanggung jawab fasilitas distribusi berhalangan hadir, kunci tempat
penyimpanan narkotika psikotropika, dan/atau precursor farmasi dapat dikuasakan
kepada Pimpinan Puncak atau Tenaga Kefarmasian. Akses personil ke tempat
penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus dibatasi.
D. Tugas dan Tanggungjawab Apoteker
Apoteker penanggung jawab distribusi memiliki peranan yang sangat
penting dalam melaksanakan segala aspek yang terdapat di Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB). Karena pengawalan mutu di sepanjang rantai distribusi harus
memperhatikan CDOB agar mutu obat dapat dipertanggung jawabkan hingga ke
tangan masyarakat dan dengan menerapkan CDOB yang konsisten maka akan
terciptanya kepercayaan dari pemerintah, pemasok, dan pelanggan terhadap PBF.
Dalam hal ini Apoteker penanggung jawab dalam melaksanakan tugasnya
harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan
memenuhi pelayanan publik. Selain itu terdapat beberapa peranan lainnya yang
harus dilaksanakan oleh Apoteker penanggung jawab, yaitu:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga
akurasi dan mutu dokumentasi.

27
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan
mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat dan/atau bahan obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam
stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing- masing pihak
yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat.
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia
tindakan perbaikan yang diperlukan.
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu.
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau
bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

28
 BAB III
TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA

A. Sejarah PT. Penta Valent

PT. Penta Valent berdiri pada September tahun 1968, dimana saat ini usia
perusahaan ini sudah mencapai 55 tahun dengan nama perusahaannya berawal
dari CV Penta Valent yang selanjutnya Perseroan melakukan perubahan badan
hukum menjadi Perseroan Terbatas. Bisnis utama PT. Penta Valent adalah
distribusi produk farmasi, alat kesehatan, dan produk consumer health/kosmetik
dengan 34 cabang dan menyediakan pelayanan ke seluruhIndonesia.
PT. Penta Valent didirikan 5 orang yaitu Nobertus Raharjo Mulyono yang
menjabat sebagai direktur utama, Soegiarto Moeljono, Ratnawati Muljono
Bintoro, Dotoroandus Winarto dan Salim Nugroho. Sampai saat ini, PT. Penta
Valent telah mengalami 3 kali perubahan kepemilikan dan sejak tahun 2022 PT.
Penta Valent menjadi bagian dari PT. Tancorp Mega Buana.
PT. Penta Valent berkantor pusat di Jalan Kedoya Raya, Kebon Jeruk,Jakarta
dan memiliki 34 cabang yang tersebar diseluruh Indonesia. Salah satu cabang
PT. Penta Valent yang didirikan yaitu PT. Penta Valent Cabang Makassar yang
didirikan pada tahun 1989 yang pada awal didirikannya memiliki wilayah kerja
mencakup seluruh wilayah di Pulau Sulawesi terkecualiManado. Namun seiring
berjalan waktu, cabang PT. Penta Valent telah ada dibeberapa wilayah di Pulau
Sulawesi sehingga saat ini wilayah kerja PT. Penta Valent cabang Makassar
hanya mencakup wilayah Timika, Papua dan SulawesiBarat, Palu.
Berdasarkan anggaran dasar perusahaan, ruang lingkup kegiatan PT. Penta
Valent adalah bergerak dalam bidang perdagangan besar obat farmasi dan obaat
tradisional untuk manusia, mencakup usaha perdagangan besar obat farmasi
untuk rumah tangga (obat-obatan dan suplemen kesehatan) dan obat tradisional
atau jamu dan suplemen kesehatan untuk manusia.

29
B. Visi dan Misi
1. Visi
Menjadi perusahaan kesehatan nasional dan distribusi konsumer pilihan
di Indonesia.
2. Misi
Untuk memberikan nilai tambah produk kesehatan dan konsumer kepada
pelanggan & prinsipal untuk layanan kesehatan terbaik bangsa.
C. Lokasi, Sarana dan Prasarana
1. Lokasi
Kantor Pusat PT. Penta Valent berlokasi di jalan Kedoya Raya, Kebon
Jeruk, Jakarta. Sedangkan Kantor Cabang PT. Penta Valent di Makassar
berlokasi di Jalan Badak No. 64, Mamajang, Makassar.
2. Sarana dan Prasarana
Adapun saran dan prasarana di kantor cabang PT. Penta Valent ialah:

a. Ruangan Kepala Cabang

b. Ruangan Apoteker Penanggung Jawab

c. Ruangan Penanggung Jawab Alat Kesehatan

d. Ruangan Administrasi dan Keuangan

e. Gudang Pharma I

f. Gudang Pharma II

g. Gudang Consumer

h. Gudang Alat Kesehatan

i. Ruangan Obat-obat Psiktropika

j. Ruangan Prekursor dan Obat-Obat Terlarang

30
D. Struktur Organisasi

31
 BAB IV
KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN

A. Kegiatan yang Dilakukan

Kegiatan praktek kerja profesi apotaker (PKPA) adalah suatu kegiatan praktek
langsung kelapangan yang dilakukan di tempat/instansi terkait tempat praktek
apoteker yang bertujuan untuk menambah/mengasah keterampilan dan ilmu
pengetahuan serta mengetahui secara mendalam aktivitas secara langsung
daripada suatu instansi/tempat kerja apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker
UMI Gelombang 3 dilaksanakan selama 2 Minggu, dimulai dari tanggal 16
Oktober 2023 sampai dengan 28 Oktober 2023 yang berada di Jl. Badak No. 64,
Mamajang, Makassar. PT. Penta Valent Cabang Makassar merupakan perusahaan
distributor farmasi, alkes, dan produk konsumer lainnya. Produk yang disalurkan
PT. Penta Valent cabang Makassar meliputi obat bebas, obat bebas terbatas, obat
keras, obat psikotropika, prekursor, obat-obat tertentu, coldchain product (CCP),
kosmetik, sabun, lotion, dan produk konsumer lainnya. Secara umum semua
kegiatan distribusi yang dilakukan di PT. Penta Valent cabang Makassar telah
sesuai dengan aturan yang ada pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Dimana untuk semua kegiatan yang ada berdasar pada Peraturan BPOM tahun
2020 tentang pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik dengan mengacu
pada 12 aspek yaitu manajemen mutu; organisasi, manajemen dan personalia;
bangunan dan peralatan; operasional; inspeksi diri; keluhan, Obat, dan/atau bahan
Obat kembalian, diduga palsu dan penarikan Kembali; transportasi; fasilitas
distribusi berdasarkan kontrak; dokumentasi; ketentuan khusus bahan obat;
ketentuan khusus produk rantai dingin dan ketentuan khusus narkotika,
psikotropika, precursor farmasi.
Beberapa kegiatan yang dilakukan di PBF Penta Valent diantaranya:
1. Menetapkan metode perhitungan dan menghitung kebutuhan pengadaan yang
sesuai dengan pola penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
2. Memilih dan menetapkan metode yang sesuai untuk pengadaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan
3. Mengidentifikasi dan menetapkan pemasok

32
 4. Merancang prosedur penerimaan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan
termasuk penerimaan produk kembalian atau retur
5. Mengawasi penerimaan produk, memeriksa kesesuaian antara produk yang
diterima dengan yang dipesan, menetapkan produk yang tidak sesuai dan
memastikan ketepatan pengisian berita acara retur barang.
6. Menetapkan penataan produk atau penyimpanan produk berdasarkan aspek
stabilitas, berdasarkan nama pabrik atau principal, alfabetik nama produk, serta
menerapkan prinsip FEFO
7. Melakukan penerapan prinsip-prinsip pengelolaan yang baik dan benar pada
penyiapan, penanganan/perlindungan dan penyimpanan sediaan farmasi
critical seperti untuk penyimpanan obat-obat psikotropika, precursor, OOT,
serta obat-obat CCP.
8. Mengevaluasi dan menetapkan kualifikasi pelanggan dan proses distribusi
sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai CDOB dan peraturan yang berlaku
9. Merancang prosedur pelayanan permintaan pengadaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan, memeriksa keabsahan permintaan, mengevaluasi permintaan
berdasarkan kewajaran jumlah dan frekuensi permintaan, memutuskan
kelayakan permintaan
10. Memilih metode transportasi, merancang prosedur, memastikan factor yang
berpengaruh terhadap mutu, khasiat, dan keamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang akaj didistribusikan
11. Merancang prosedur penarikan produk yang harus dimusnahkan
12. Merancang prosedur penanganan keluhan dan pengembalian produk,
mengawasi, dan memastikan keluhan dan pengembalian produk dikelola sesuai
prosedur dan didokumentasikan secara lengkap
13. Melakukan pemantauan suhu, kelembaban, dan mutu produk yang ada selama
penyimpanan, mengidentifikasi adanya sediaan yang rusak atau expired, serta
menetapkan tindak lanjut penanganan sediaan yang rusak atauexpired tersebut
14. Mengidentifikasi jika ada kejadian tumpahan atau insiden lainnya yang terjadi
selama pengelolaan dan penyimpanan, serta memastikan untuk prosedur
pencegahan diterapkan.

33
 15. Memastikan keabsahan dan menetapkan kelayakan permintaan dan
penerimaan untuk sediaan farmasi, psikotropika, precursor, OOT, dan obat-
obat CCP.
B. Tugas yang Dikerjakan Selama PKPA
Selama kegiatan PKPA yang dilakukan kurang lebih 2 pekan, berikut ini tugas-
tugas yang kami kerjakan selama PKPA di PBF PT. Penta Valent Cabang
Makassar:
a) Melakukan diskusi bersama Branch Manager atau Pimpinan PBF PT Penta
Valent Cabang Makassar
b) Melakukan diskusi bersama Preseptor selaku Apoteker Penanggung Jawab
PBF serta diskusi bersama Penanggung Jawab Alat Kesehatan yang sekaligus
merupakan Admin Logistic
c) Melakukan pengarsipan faktur dan atau surat pesanan sediaan farmasi meliputi
obat regular, obat psikotropika, obat precursor, dan obat-obat tertentu,
consumer serta alat kesehatan
d) Melakukan pengarsipan surat jalan atau pun DO dari Principal atau Pabrik
e) Melakukan pengarsipan faktur pajak untuk sediaan farmasi mau pun alat
kesehatan
f) Melakukan pengarsipan invoice
g) Melakukan penulisan kembali surat pesanan dari apotek/RS
h) Melakukan pemberian stempel untuk faktur-faktur pemesanan
i) Melakukan pengelolaan serta penyimpanan obat-obat atau sediaan farmasidi
gudang penyimpanan PBF
j) Melakukan pengisian kartu stok untuk obat-obat yang disimpan di gudang
Pharma II
C. Pembahasan CPL (Capaian Pembelajaran Lulusan)
a) Pengenalan Organisasi dan Tata Kelola PBF
1. Manajemen/Sistem Mutu PBF
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik dan fasilitas distribusi
yang berupa Standar Operasional Prosedur (SOP) harus mempertahankan
sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah

34
 manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan di PBF.
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat
dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus di validasi dan didokumentasikan. Manajemen mutu yang
dilakukan oleh PT. Penta Valent diatur berdasarkan kebijakan tertulis
berupa prosedur tetap (protap) yang telah dibuat dan disahkan oleh pusat.
Prosedur tetap ini berlaku untuk seluruh cabang Penta Valent. Prosedur
tetap mencakup diantaranya meliputi perencanaan, pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, dan pengiriman produk baik obat reguler, precursor,
psikotropika, OOT maupun produk rantai dingin (cold chain product) dan
alat Kesehatan. Prosedur tetap dan Instruksi Kerja bertujuan untuk
memastikan mutu produk sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan
sesuai ketentuan yang diatur dalam CDOB dan CDAKB. Dalam
melaksanakan kebijakan mutu ini, PT. PentaValent cabang Makassar juga
memiliki prosedur tetap untuk setiap kegiatan yang dilakukan. Pada PBF
Penta Valent terdapat apoteker penanggung jawab yang bertugas sebagai
penanggung jawab teknis untuk memastikan semua yang dikelola sudah
sesuai dengan aspek CDOB dan kepala cabang PT. Penta valent yang
mengontrol prosestersebut.
2. Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada
personil yang menjalankannya. Masing-masing personil dalam struktur
organisasi tersebut memiliki job description yang jelas yang telah ditetapkan
oleh perusahaan sehingga setiap karyawan mengetahui tugas dan tanggung
jawabnya masing-masing. PT. Penta Valent cabang Makassar dipimpin oleh
kepala cabang (branch manager) serta memiliki Apoteker Penanggung
Jawab Pharma, Penanggung Jawab Alat Kesehatan, Supervisor Pharma
dengan Tim sales Pharma, Supervisorconsumer, Kepala administrasi dan

35
kepala keuangan (Branch Chief Control), admin fakturis debitur dengan
kolektor, admin logistic dengan Gudang, kasir, pengantar barang, penjaga
malam dan office girl (OG).
a. Kepala cabang bertugas dalam mengkoordinasi serta bertanggung jawab
mengontrol kegiatan di PBF sehingga diperoleh hasil kerjayang efektif
dan efisien.
b. Apoteker penanggung jawab bertugas sebagai penanggung jawab teknis
produk berupa (obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, obat
psikotropika, obat prekursor, obat-obat tertentu (OOT), suplemen dan
CCP) menyetujui atau menandatangani faktur penjualan dan surat
pemesanan obat, serta memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan di
PBF telah sesuai dengan CDOB.
c. Penanggung Jawab Alat Kesehatan bertanggung jawab untuk alkes,
laporan alkes dan pengadaan alkes
d. Supervisor Pharma dan sales pharma bertugas sebagai tim
marketing/penjualan, pemilihan pemasok, kontrak dengan pemasokdan
pemeliharaan pelanggan.
e. Supervisor Consumer bertanggungjawab dalam penjualan, pemilihan
pemasok serta kontrak dengan barang consumer (barang yang dipakai
sehari-hari seperti sabun dan sampo)
f. Kepala administrasi dan kepala keuangan bertanggungjawab dalam
segala hal yang berhubungan dengan keuangan/ administrasi, fakturis,
pajak.
g. Tim Salesman bertanggungjawab mencari order penjualan pada
konsumen/outlet yang sudah bekerjasama dengan PBF. Terdapat 3
provinsi yang bekerjasama yaitu provinsi Papua/Timika, Maluku dan
Sulawesi barat.
h. Admin Logistik bertanggungjawab memastikan produk-produk yang
dipesan bisa terjual dilapangan, merekap barang-barang dekat expired
yang ada di Gudang, mengumpulkan hingga mengembalikan ke Principal
(Pabrik asal produk yang melakukan kerja sama denganPBF), melakukan

36
 pengadaan, pembuatan SP, pemesanan ke pusat, penginputan barang
datang ke system, pengembalian barang menggunakan system
i. Petugas Gudang bertugas dalam proses penerimaan dan pengiriman
produk, melakukan pemeriksaan terhadap semua produk yang diterima
dan dikirim, pengembalian barang/retur, melakukan pemeriksaan
terhadap semua produk yang ada digudang, mengatur kondisi
penyimpanan produk digudang, seperti suhu dan kelembaban serta hama.
j. Admin fakturis bertanggungjawab dalam faktur penjualan, menginput
pesanan dari sale atau dari outlet yang langsung memesan di PBF
k. Debitur bertanggungjawab dalam penyiapam berkas tagihan. Debitur
terdapat 2 yaitu debitur PBF dan RS serta debitur apotek. Sedangkan
Kolektor yang menagih ke outlet
l. Kasir bertugas dalam melayani pembayaran
3. Pendaftaran dan perizinan
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 30 Tahun 2017tentang
perubahan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/Menkes/Per/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), setiap pendirian PBF wajib
memiliki izin dari Direktur Jenderal yang dapat diperoleh apabila pemohon
mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM. Izin PBF berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
dengan melengkapi syarat yang ditentukan. Untuk memperoleh izin PBF,
pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Surat permohonan yang ditanda tangani oleh Direktur Utama danCalon
Apoteker Penanggung Jawab.
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Memiliki secara tetap apoteker warga negara indonesia sebagai
penanggung jawab
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundangundangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun

37
 terakhir.
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat sertadapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi pbf.
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Permohonan harus
ditanda tangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab
disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
b. Susunan direksi/pengurus.
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.

f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.

g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.

h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1148/
MENKES/ PER/ VI /2011 tentang PBF, izin PBF dinyatakan tidak berlaku,
apabila masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang, dikenai sanksi
berupa penghentian sementara kegiatan, dan/atau izin PBF dicabut.
Sedangkan, Pengakuan Cabang PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila masa

38
 berlaku Izin PBF habis dan tidak diperpanjang, dikenai sanksi berupa
penghentian sementara kegiatan, atau pengakuan dicabut.
4. Bangunan dan Kualifikasi
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan
harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan aman. Serta didukung dengan peralatan
yangmemadai dan sudah terkualifikasi dan validasi secara berkala,
kemudian selalu dilakukan pengendalian suhu dan lingkungan secara
teratur.
PT. Penta Valent cabang Makassar memiliki desain, konstruksi, dan letak
bangunan yang memadai serta disesuaikan dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasional. Untuk penerapan aspek bangunandan peralatan di
PT. Penta Valent cabang Makassar sudah cukup baik dantelah sesuai dengan
CDOB dimana terdapat persyaratan untuk bangunan diantaranya adalah
harus dapat menjamin perlindungan dan distribusiobat atau bahan obat
diantaranya, yaitu melindungi obat dari suhu dan kelembaban, banjir,
memiliki kapasitas yang memadai, bersih, memiliki sirkulasi udara yang
bersih dan dapat memudahkan operasional, serta penerangan yang cukup
juga perlengkapan yang memadai.
Sesuai dengan CDOB, PT. Penta Valent Cabang Makassar telah
memiliki papan nama yang terletak di depan gedung berisi nama, logo,
alamat, dan no. telp/fax perusahaan, Nama APJ Farmasi, No SIPA, No. Ijin
PBF dan Nama PJ Alkes, No. SIPTTK dan No. Izin PAK. Bangunannya
terdiri dari 3 lantai, dimana untuk lantai 1 mencakup 3 Gudang obat, ruang
tim salesman, ruang Kepala Cabang; dan untuk lantai 2 yaitu ruang
Apoteker penanggung jawab PBF dan PJ Alkes, ruang administrasi, ruang

39
arsip; Gudang konsumer dan untuk lantai 3 adalah ruang tim marketing.
Bangunan di PT. Penta Valent Makassar meliputi gudang dan kantor.
Gudang dibagi menjadi 6, yaitu gudang pharma 1, Gudang pharma 2,
Gudang Alkes, Gudang Psikotropika, Gudang Prekursor dan OOT, serta
Gudang Konsumer. Gudang 1 (gudang karton) yang berisikan semua produk
farmasi baik obat dan alat kesehatan Area gudang pharma 1 terdiri dari:
ruang karantina, ruang precursor, ruang psikotropika, rak intransit ruang
penerimaan barang dan ruang penyimpanan. Ruang karantina adalah tempat
penyimpanan obat retur, produk recall (produk yang ditarik karena ada
masalah pada produk seperti NIE sudah expired) serta menyimpan obat-
obatan yang rusak dan mendekati expired date. Rak intransit adalah rak
penyimpanan sementara setelah dilakukan pengecekan sebelum barang-
barang yang diterima masuk ke dalam system. Ruang penyimpanan khusus
diperuntukkan untuk obat-obat yang membutuhkan penanganan dan
kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan seperti
Psikotropika, Prekursor, dan Obat- obat tertentu. Area penyimpanan
Psikotropika berupa sebuah ruangan tertutup yang dilengkapi kunci ganda
sehingga dapat memberikan keamanan yang memadai. Kunci ruang
psikotropika, precursor dan OOT dipegang oleh Apoteker Penanggung
Jawab. Selain Gudang pharma 1 terdapat pula Gudang pharma 2 (Gudang
retail/eceran) terdiri dari ruang penyimpanan produk retail serta terdapat
Chiller. Selain Gudang pharma terdapat Gudang alkes yang didalamnya
terdapat rak karantina, rak intransit dan rak penyimpanan alat Kesehatan.
Gudang consumer terletak di Lantai 1 dan 2 didalamnya terdapat rak
intransit, rak penyimpanan produk consumer. Gudang selalu dalam keadaan
pintu tertutup sehingga mencegah masuknya binatang seperti tikus, dan
serangga. Toilet terpisah dengan gudang sehingga mencegah kontaminasi.
Kelengkapan yang tersedia di dalam gudang penyimpanan obat dan alat
kesehatan antara lain, rak besi untuk obat eceran; palet plastik untuk obat
kartonan; lemari untuk psikotropika, prekursor, obat berisiko tinggi, chiller
untuk CCP; AC untuk ruang penyimpanan obat di bawah suhu 25°C,

40
 thermohygrometer. Kebersihan serta suhu di kantor dan gudang pun dijaga
setiap hari oleh petugas yang diberi tanggung jawab. Pengontrolan suhu
pada penyimpanan produk di suhu ruang dengan (25- 30°C), cool room (≤
25°C) dipantau menggunakan thermohygrometer, dan chiller (2-8°C)
dipantau menggunakan data logger. Pengontrolan suhu gudang dilakukan
sebanyak 3 kali sehari selama 24 jam, dimana telah sesuai dengan CDOB,
yaitu 3 kali sehari dilakukan pemantauan suhu.
5. Kualifikasi dan Validasi Peralatan
Kualifikasi merupakan suatu proses pembuktian maupun
pendokumentasian yang sesuai yang menyatakan suatu peralatan ataupun
sistem penunjang telah dipasang dengan semestinya, serta beroperasidengan
benar dan memberikan hasil yang diinginkan atau yang sesuai dengan yang
diharapkan. Kualifikasi ini tidak mewakili proses validasi, hanya saja
kualifikasi ini tetap merupakan bagian dari validasi. Kualifikasi peralatan
ini sangat penting untuk dilakukan dengan tujuan untuk menjamin kualitas
dari produk yang dihasilkan dengan menjamin bahwa peralatan yang
digunakan berfungsi sesuai dengan tujuannya sehingga dapat mengurangi
adanya biaya terkait kemungkinan adanya obat yang tidak berkualitas.
Kualifikasi dan Validasi peralatan di PT. Penta Valent dilakukan
langsung oleh petugas peralatan dengan tetap diawasi oleh personal PT.
Penta Valent cabang Makassar. Kalibrasi peralatan dilakukan di balai
Penjamin mutu atau BMKG sekali dalam 1 tahun.
6. Inspeksi Diri dan Sistem Audit
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri harus dilakukan
dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan
ditunjuk oleh perusahaan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis

41
 dari luar atau independen atausuatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini
oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap
pemasok dan penerima kontrak.
Di PT. Penta Valent terdapat Inspeksi diri internal dan ekternal dimana
Pada PBF cabang dari PT. Penta Valent, inspeksi diri internal dilakukan oleh
tim inspeksi diri yang diketuai oleh Kepala cabang dan Apoteker penanggung
jawab dan Anggota yang akan dilakukan inspeksi. Inspeksi diri eksternal
dilakukan oleh BPOM dengan mencakup 12 aspek CDOB. Kegiatan Inspeksi
diri dilakukan sekali dalam setahunJika dalampengamatan ditemukan adanya
penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi
dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
Penyimpangan yang ditemukan saat inspeksi dicatat dan diidentifikasi
penyebabnya serta ditentukan batas waktu perbaikan. Tindakan perbaikan
dan pencegahan (Corrective Action Preventive Action) dibuat sebagai bentuk
evaluasi terhadap hasil inspeksi.
7. Produk yang Mengalami Penyimpangan Mutu
Pemusnahan obat dilakukan pada obat rusak atau obat kedaluwarsa.
Sebelum dimusnahkan, obat dikumpulkan terlebih dahulu di ruang karantina.
Untuk Pemusnahan di PT. Penta Valent tidak dilakukan tetapi dikirim
Kembali kepada Principal atau bisa dilakukan dengan mengirim produk/
barang/ dokumen ke PBF Pusat untuk ditindaklanjuti, Obat kembalian atau
recall di PT. Penta Valent dilakukan berdasarkan instruksidari BPOM atau
berdasarkan temuan dilapangan oleh pihak pabrik, seperti tidak sesuai
penandaan pada etiket dengan kandungan pada sediaan obat setelah
dilakukannya uji oleh BPOM. Kemudian pabrik mengeluarkan surat
pemberitahuan recall ke PBF pusat yang menginstruksikan obat dengan
nomor batch tertentu dan expired date untuk dikirimkan recall disertai alasan
(pihak pabrik yang menyebutkan alasan apa yang menyebabkan produk
tersebut recall).
Kemudian PBF pusat meneruskan surat recall tersebut ke semua PBF
Cabang dan menginstruksikan untuk melakukan recall sesuai dengansurat

42
 yang diterbitkan oleh pabrik sesuai dengan waktu yang telah ditetapkan oleh
pabrik. PBF Cabang kemudian menginformasikan kepada salesman dan
outlet, dilakukan penelusuran ke outlet apakah obat dengan nomor batch
yang di recall masih tersedia di outlet atau tidak.Jika obat masih ada maka
outlet akan mengembalikan produk tersebut ke PBF Cabang yang disertai
dengan tanda terima barang atau copy faktur sebagai bukti bahwa outlet
memperoleh produk tersebut dari PT. Penta Valent. Jika obat tersebut sudah
habis terjual, maka pihak outlet dapat memberitahukan kepada PBF atau
salesman dengan membuat catatan sebagai bukti bahawa barang tersebut
memang sudah habis terjual.
Penerimaan obat kembalian (rusak, expired date) dari outlet harussesuai
dengan ketentuan yang berlaku yang ditetapkan oleh pabrik. Perlakuan untuk
barang yang mendekati ED di outlet, outlet dapat menginformasikan produk
tersebut ke kantor PBF 3 bulan sebelum ED. Selanjutnya barang dibawa oleh
salesman berserta tanda terima dan copy faktur pengembalian. Kemudian
dilakukan pengecekkan fisik oleh bagian logistik di PBF. Jika telah sesuai,
maka obat disimpan di ruang karantina dan diberi penandaan. Selanjutnya
logistik melakukan pengajuan ke PBF Pusat dan pabrik, dan barang
dikirimkan ke PBF pusat atau pabrik. Jika ada produk yang dikirim tidak
sesuai dengan surat pesanan karena kelalaian staff, barang dikembalikan
dengan faktur direvisi atau faktur return untuk item yang salah saja.
b) Inventory Control dan Pengelolaan Perbekalan Farmasi
1. Data Pendukung Perencanaan, Pengadaan dan PerhitunganPersediaan
(Stok Opname) Sediaan Farmasi dan Alkes
Menurut CDOB Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur
penjualan, dan/atau surat pengantar/pengiriman barang/dari industri farmasi
atau fasilitas distribusi lain, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan
menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang dan
terpisah dari dokumen lain.
Pengadaan barang di PT. Penta Valent cabang Makassar dilakukan oleh
bagian logistik. Pengadaan obat bersumber dari prinsipal obat yang telah

43
 memiliki izin produksi. Prinsipal tersebut telah dilakukan kualifikasi oleh
pusat sehingga produk yang dibeli telah dipastikan merupakan produk asli
yang terdaftar. PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat
dan/atau bahan obat dari PBF pusat. Penta Valent cabang Makassar
melakukan pengadaan obat melalui beberapa metode dengan melalui
approval dari pusat. Setiap pengadaan yang dilakukan cabang diketahui oleh
pusat. Metode pengadaan yang dilakukan Penta Valent cabang Makassar
sebagai berikut:
- Metode histori penjualan 3 bulan sebelumnya
- Metode Relok (Relokasi antar cabang)
- Metode ARS

Selain metode di atas, di PT. Penta Valent cabang Makassar sendiri

terdapat 2 tipe pembelian yaitu RAC dan RAC 2. Dimana untuk RAC
merupakan pembelian produk yang produk tersebut dikirim dari principalke
pusat, kemudian baru dikirim ke cabang. Sedangkan RAC 2 adalah pembelian
produk dari principal yang langsung dikirim ke cabang tanpa melewati pusat.
RAC 2 biasa digunakan untuk pembelian produk citoatau produk CCP.
Stok Opname secara umum dilakukan 2 kali dalam setahun pada
pertengahan dan akhir tahun. Perhitungan Persediaan (Stok Opname) di PT.
Penta Valent cabang Makassar tidak dilakukan di akhir bulan melainkan
dilakukan di awal bulan namun dalam waktu sekarang sudah jarang
dilakukan. Stok opname yang dilakukan di PT. Penta Valent cabang
Makassar berdasarkan penyesuaian antara fisik barang dengan stok pada
system.
2. Metode Perhitungan Kebutuhan Pengadaan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Terdapat 3 metode yang digunakan dalam menghitung kebutuhan
pengadaan di PT. Penta Valent cabang Makassar:
1) Metode Histori Penjualan 3 bulan sebelumnya
PT. Penta Valent cabang Makassar melakukan pengadaan barang ke
prinsipal melalui Penta Valent Pusat. Pengadaan barang dilakukan dengan

44
memperhatikan sisa stok barang dan status pergerakan barang (fast, moving,
slow moving dan non moving). Pengadaan dilakukan dengan metode
konsumsi. Jumlah item barang yang diorder berdasarkan perhitungan rata-
rata penjualan item barang selama tiga bulan terakhir. Pengadaan ke pusat
dilakukan melalui persetujuan kepala cabang dan APJ cabang Makassar.
Tahapan pengadaan/pembelian barang di PT. Penta Valent yaitu:
a. Admin logistik membuat request purchase order (request dibuat
berdasarkan rata-rata 3 bulan terakhir) dalam produk ini principal akan
melayani sesuai dengan jumlahnya atau stok yang ada di principal dan
memastikan bahwa barang tersebut adalah barang yanglayak dijual atau ED
Panjang. Bila ED dekat maka principal akan mengkonfirmasi melaui email ke
PT. Penta valent cabangterkait ED dekat dan bekerja dengan tim pemasaran
untuk dipasarkan disertai dengan diskon besar sehingga outlet yang membeli
produk ED dekat tidak boleh melakukan retur produkyang telah dibeli.
b. Request Purchase Order (RPO) dari admin logistik dikirim kesistem APJ
dan kepala cabang untuk approval
c. RPO di print rangkap 2 dan di tanda tangani admin logistik cabang,APJ
(memuat nama lengkap, No. SIK, dan stempel), dan BM.
d. Untuk RPO Psikotropik, Prekursor dan Obat-Obat Tertentu harus
melampirkan surat pesanan
e. RPO dikirim kepada pusat 1 lembar dan 1 lembar untuk arsip diPBF
f. Pusat menerima dan memverifikasi RPO. Pusat membuat purchase order
(PO) dan ditanda tangani oleh APJ pusat (memuat nama lengkap, no.
SIK, dan stempel)
g. Pusat mengirimkan purchase order ke prinsipal. Selanjutnya
Principal/supplier akan memenuhi di system dan admin logisticmencetak
surat jalan.
Khusus untuk pengadaan Psikotropik, Prekursor, dan Obat-obattertentu
(PPO) ke Pusat harus disertakan surat pesanan yang dibuat dan
ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab cabang. Surat pesanan
dibuat rangkap dua untuk pusat dan arsip cabang. Surat Pesanan PPO

45
 berisi:
a. Nomor SP
b. Nama, alamat, SIPA APJ cabang
c. Nama, alamat, nomor telepon Penta Valent Pusat
d. Nama produk, jumlah
e. Alamat Penta Valent Cabang

f. Tanggal, tandatangan APJ Cabang dan cap stemple

2) Berdasarkan Relokasi antar cabang (Relok)
Relokasi antar cabang dilakukan ketika cabang melakukan permintaan
ke pusat kemudian pusat memfilter ada beberapa cabang yang memiliki
ketersediaan produk yang diminta stoknya berlebih. Cabang yang
dilakukan relokasi haruslah cabang yang terdekat degan
mempertimbangkan jarak dan ongkos kirim dengan presentase tidak boleh
melebihi 0,4%. Ongkos kirim Produk slow dan non moving akan
ditanggung oleh cabang pengirim kecuali pada kategori fast dan Ketika
penerima tidak dilayani oleh principal maka ongkir ditanggungpenerima.
Pembelian pada RAC 2 bukan dalam dokumen asli sertaDO asli berada
di cabang dan pusat akan menginput ke system kemudian pusat membuat
surat jalan. Admin logistic PT. Penta Valentbiasa melakukan relokasi ke
cabang pada akhir bulan dikarenakan pelayanan principal/pabrik
membutuhkan waktu yang lama sedangkanproduk akhir bulan yang akan
dilakukan permintaan bersifat urgent.
3) Metode ARS
Dimana principal (pabrik) yang akan melihat history penjualan dariPBF
dari sistem dan principal yang akan membuat surat pesanan.Contoh pabrik
yang menerapkan Metode ARS di PT. Penta Valent cabang Makassar
adalah PT. Guardian dan PT. Nulab.
3. Menghitung Kebutuhan Pengadaan Sediaan Farmasi dan Alkes
Untuk anggaran pengadaan sediaan farmasi mau pun alat kesehatan, PT
Penta Valent pusat khususnya tidak menetapkan atau mengatur batasan
jumlah anggaran untuk pengadaan sediaan farmasi atau pun alat kesehatan.

46
 Jadi PT Penta Valent cabang diberi kebebasan untukpenggunaan anggaran
sesuai dengan kebutuhan pengadaan yang penting produk yang akan dibeli
dapat terjual.
4. Metode Untuk Pengadaan Sediaan Farmasi dan Alkes SesuaiKetentuan
Perundang-Undangan
Sebelum melakukan pengadaan obat di PBF harus dilakukan kualifikasi
yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk
kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang
penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan
hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Jika obat
dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi maka fasilitas distribusi
wajib memastikanbahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan
prinsip dan pedoman CPOB sedangkan jika bahan obat diperoleh dari industri
non- farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi
maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut
mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/atau
bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan
harus diidentifikasi serta didokumentasikan.
5. Rencana dan Anggaran Pengadaan Sediaan Farmasi dan Alkes
Tidak terdapat patokan atau batasan anggaran perencanaan atau pengadaan
pada PT. Penta Valent cabang Makassar dan diberikan kebebasan selama
cabang bisa melakukan penjualan maka dapat melakukan pengadaan
sebanyak-banyaknya. Pusat mengingatkan kepada cabang bahwa tidak
direkomendasikan untuk melakukan pembelian terlalu banyak pada akhir
bulan dan melakukan pembelian pada stokyang menipis dan terjadi pending
order dan stok di cabang sudah tidak mencukupi.
6. Pemasok
Kualifikasi Pemasok dilakukan oleh PT. Penta Valent Pusat, proses seleksi
pemasok dilakukan sebelum menentukan pemasok yang akandisetujui untuk
bekerjasama dengan perusahaan. Proses seleksi dilakukan dengan
menganalisa profil pemasok dengan memperhatikan kriteria sebagai berikut:

47
a. Pemasok memiliki izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
b. Produk yang ditawarkan oleh pemasok dibuat sesuai standar mutu CPOB
dan atau sesuai dengan standar mutu yang dipersyaratkan dalam peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
c. Harga produk yang ditawarkan sepadan dengan mutu yang dimiliki dan
mampu bersaing dipasaran.
d. Penyetaraan diskon
e. Pemasok memiliki ketersediaan barang yang ready stocck danketepatan
waktu pengiriman.
f. Pemasok memberikan pelayanan dan penaganan yang baik terhadap
produk sampai diterima digudang distributor.
g. Setiap pengiriman harus melampirkan dokumen-dokumen (SJPB/ faktur/
COA) yang memuat identitas produk yang dikirimkan dan identitas
pemasok.
h. Pemasok harus bersedia menerima produk yang ditolak jika tidaksesuai
dengan pemesanan (purchase order) atau perjanjian kerjasama.
i. Reputasi pemasok, baik dari kepatuhan terhadap peraturan perundang-
undangan yang berlaku, mutu operasional layanan, posisi keuangan dan
kriteria lain yang dianggap relevan oleh Perusahaan
Apabila pemasok telah ditetapkan dan disetujui, maka selanjutnya
dilakukan proses penawaran atau penjajakan kerjasama dengan pemasok
tersebut. Kesepakatan kerjasama, termasuk hak dan kewajiban masing-
masing pihak dibuat secara tertulis dalam perjanjian/ MOU atau kontrak
kerjasama, masing-masing pihak harus mematuhi semua ketentuan yang
tercatum dalam perjanjian kerjasama tersebut. Setelah kualifikasi pemasok
dan terjadi kerja sama, PT. Penta Valent pusat akan menentukancabang mana
yang bekerjasama dengan Pemasok. Pemasok akan mengirimkan Tim
Marketing yang bertugas memperkenalkan produk Principal pada Rumah
sakit dan PT. Penta Valent cabang Makassar bertugas untuk menjual barang
dari principal.

48
7. Prosedur Penerimaan Produk Sediaan Farmasi dan Produk
Kembalian/Retur
Proses penerimaan barang dilakukan di area penerimaan barang. Sesuai
dengan paduan CDOB area penerimaan berbeda dengan area pengiriman
dengan tujuan agar tidak terjadi kekeliruan barang keluar atau barang masuk.
Barang yang datang diterima oleh kepala gudang di bawah pengawasan
apoteker penanggung jawab.
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui,
tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat tidak
boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa
sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa
sebelum digunakan oleh konsumen. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk
mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga
palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi
berwenang, dan ke pemegang izin edar.
Penerimaan barang dilakukan oleh petugas gudang. Petugas menerima
barang dari expedisi disertai dengan penyerahan dokumen surat muatan dari
ekspedisi dan surat kirim barang dari pusat (surat jalan, lembarpacking list,
resi ekspedisi). Barang akan diperiksa di rak intransit berdasarkan surat jalan
dan packing list Pada saat penerimaan barang, petugas gudang akan
memeriksa kesesuaian antara barang yang dipesan dengan barang yang
datang. Pemeriksaan ini meliputi nama, jenis dan jumlah barang, harga
satuan, jumlah total harga, potongan harga (kalau ada), nomor batch, batas
kadaluwarsa dan kondisi fisik barang. Jika sudah sesuai 3 lembar (surat jalan,
lembar packing list dan resi ekspedisi) oleh admin logistik akan membuat
membuat Nomor Penerimaan Barang (NPB) dan menginputnya ke system
komputer kemudian akan dicetak dalam lembaran berwarna pink dan putih.
Admin logistic menyimpan 1 lembar asli berwarna putih dan lembar pink
berada di Gudang. Petugas Gudang kemudian menyiapkan barang dan

49
 disimpan pada rak masing- masing.
Retur penjualan barang merupakan proses pengembalian barang yang
dilakukanoleh pelanggan ke PBF cabang. Retur penjualan barang di PBF PT.
Penta Valent dapat dilakukan dalam tiga kondisi dimana adanya barang
Expired Date (ED) atau bisa juga karena barang tersebut rusakdan adanya
kesalahan pada bagian administrasi. PT Penta Valent Cabang Padang juga
mengeluarkan surat edaran mengenai persyaratan pengembalian produk
kembalian dan recall produk.
8. Pemeriksaan Antar Produk Yang Diterima dengan Yang Dipesan,
Menetapkan Produk Yang Tidak Sesuai, Memastikan Ketetapan
Pengisian Berita Acra Pengembalian Produk Yang Tidak Sesuai
Jika setelah dilakukan pemeriksaan pada pesanandan terdapat item obat
yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau kondisi kemasan tidak baik,
maka obat tersebut harus segera dikembalikan dengan disertai buktiretur dan
surat pesanan asli, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari
pemasok. Selama menunggu proses pengembalian, sebagaimana dimaksud
pada butir 12.20, maka narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi
disimpan di area karantina dalam tempat penyimpanan narkotika,
psikotropika atau prekursor farmasi. Jika terdapat ketidaksesuaian nomor
bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen
pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi ketidaksesuaian
dimaksud ke pihak pemasok.
Penerimaan obat kembalian/retur (rusak, expired date) dari outlet harus
sesuai dengan ketentuan yang berlaku yang ditetapkan oleh pabrik. Perlakuan
untuk barang yang mendekati ED di outlet, outlet dapat menginformasikan
produk tersebut ke kantor PBF 3 bulan sebelum ED. Selanjutnya barang
dibawa oleh salesman berserta tanda terima dan copy faktur pengembalian.
Kemudian dilakukan pengecekkan fisik oleh bagianlogistik di PBF. Jika telah
sesuai, maka obat disimpan di ruang karantina dan diberi penandaan.
Selanjutnya logistik melakukan pengajuan ke PBF Pusat dan pabrik, dan
barang dikirimkan ke PBF pusat atau pabrik. Jika ada produk yang dikirim

50
 tidak sesuai dengan surat pesanan karena kelalaian staff, barang dikembalikan
dengan faktur direvisi atau faktur retur untuk item yang salah saja.
9. Mengevaluasi Prosedur Penerimaan Sediaan Farmasi dan Alkes
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a. Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan
kemasan harus sesuai dengan surat pengantar/pengiriman barang dan/atau
faktur penjualan, serta Certificate of Analysis untuk bahan obat;
b. Kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label,
dan/atau penandaan dalam kondisi baik;
c. Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai
dengan arsip surat pesanan.
Setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, penanggung
jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar/pengiriman
barang dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi.
Sedangkan untuk penerimaan alkes harus memperhatikan:
a. Setiap penerimaan produk harus diperiksa kesesuaiannya dengan surat
pesanan, meliputi alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk,
nomor izin edar, tanggal kadaluwarsa, jumlah produk, nomor bets atau
nomor seri, dan tipe serta diverifikasi dengan keterangan pada label.
b. Produk yang secara fisik mengalami kerusakan harus dipisahkan dari
produk yang diterima dalam kondisi baik.
c. Wadah/kemasan yang bermasalah harus diperiksa dengan cermat untuk
mengetahui adanya kerusakan atau kontaminasi. Jika ditemukanrusak atau
terkontaminasi, produk dikarantina atau dipisahkan untuk pemeriksaan
lebih lanjut.
d. Rekaman penerimaan harus dipelihara. Rekaman tersebut mencakup
keterangan produk, mutu, pemasok, nomor bets yang ditetapkan dan tanda
terima antara pengirim dan penerima produk
10. Penyimpanan Sediaan Farmasi dan Alkes Sesuai Karakteristik Produk
Ruang untuk penyimpanan hendaknya dapat dipertanggung jawabkan dari

51
 segi keamanannya, kelembabannya, terhindar dari sinar mataharilangsung,
tidak bocor atau kebanjiran, dan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang
ada pada etiket serta bebas dari hama seperti tikus dan hewan pengerat
lainnya. PT. Penta Valent cabang Makassar mempunyai 6 gudang yaitu
Gudang pharma 1 (Gudang kartonan), Gudang pharma 2 (Retail/Eceran),
Gudang Alkes, Gudang Psikotropika, Gudang Prekursor dan OOT serta
Gudang produk konsumer (Parfum, sisir, dll).
Petugas gudang menyimpan barang pada ruang penyimpanan ataulemari
yang tersedia sesuai syarat kondisi penyimpanan. Identitas/ label diberikan
pada area penyimpanan barang tersebut agar tidak terjadi kesalahan dalam
menyimpan/ mengambil barang. Penyimpanan barang harus sesuai dengan
ketentuan petunjuk penyimpanan yang tertera pada keterangan produk.
Khusus untuk obat psikotropika disimpan di tempat penyimpanan khusus
psikotropika yang terkunci. Sementara obat- obat tertentu dan prekursor
disimpan dalam rak terpisah. Penyimpanan obat jadi di gudang retail
digolongkan berdasarkan nama prinsipal. Setiap retail prinsipal terdapat
penomoran untuk memudahkan pencarian. Penempatan produk diatur
dimana kemasan yang mudah pecah (botol sirup, sediaan injeksi)
ditempatkan di rak bagian bawah untuk meminimalisir kerusakan produk bila
terjatuh. Produk suplemen disimpan pada rak khusus suplemen. Gudang
penyimpanan disertai alat pengatur suhu dan kelembaban ruangan atau
termohigrometer.
Gudang dibersihkan setiap hari oleh petugas kebersihan kemudian
apoteker penanggung jawab melakukan pemeriksaan dan memverifikasi pada
form kebersihan yang telah diisi petugas.

1. Penataan Produk Berdasarkan Aspek Stabilitas, Alfabetik,

Farmakoterapi, Bentuk Sediaan dan Rute Pemberian Obat dengan
Menerapkan Prinsip FIFO dan FEFO
Penyimpanan obat pada gudang farma dikelompokkan berdasarkan
prinsipal/ pabrik yang memproduksinya dan disusun berdasarkan alfabetis
serta bentuk sediaan. Sistem penyusunan dilakukan dengan menggunakan

52
 sistem FIFO (First In First Out) dimana barang yang pertama masuk akan
keluar terlebih dahulu dan sistem FEFO (Fist Expire Fist Out ) dimana
barangyang mendekati expire date akan keluar terlebih dulu. Untuk obat
golongan psikotropika mempunyai ruangan tersendiri, terpisah dari produk
lainnya. Untuk Psikotropika disimpan dalam ruangan khusus dengan dua
pintu, sedangkan untuk obat yang mengandung prekursor dan OOT pun
disimpan dalam ruang tersendiri. Di gudang juga dilengkapi dengan
monitoring suhu dan kelembaban(Thermohygrometer) yang selalu dikontrol
3x sehari.
Penyimpanan produk alat Kesehatan di PT. Penta Valent cabang Makassar
berada di Lantai 1 dan disimpan didalam Gudang Alkes. Penyimpanan
produk alkes berdasarkan system FIFO (first in first out) dan FEFO (fisrt
expired first out) dan berdasarkan CDAKB. Produkalkes diletakan di atas
palet/rak dan disimpan berdasarkan berdasarkan 4 kategori:
a. Produk diagnostic In Vitro
b. Elektromedik non radiasi
c. Non Eletromedik steril
d. Non Elektromedik non steril
2. Mengidentifikasi, Mengawasi, dan Mencegah Adanya Tumpahan
Bahan di Lokasi Penyimpanan
Ketika dilakukan penerimaan barang atau produk, semua barang akan
dicek kesesuaian fisik dengan yang ada di faktur. Selanjutnya jika ada barang
yang rusak, tumpah, atau pecah nantinya akan dibuatkan berita acara.
Dimana dipastikan terlebih dahulu apakah barang tersebut pecah atau rusak
pada saat ekspedisi atau pun pada saat setelah serah terima barang dari
ekspedisi dengan petugas gudang. Setelah dibuat berita acara, nantinya jika
barang yangrusak disebabkan karena ekspedisi maka barang tersebut akan
diganti kerugiannya oleh ekspedisi. Namun apabila rusak atau pecahnya
setelah serah terima barang, maka akan dibuat berita acara pemusnahan dan
barang tersebut akan disimpan terlebih dahulu di ruang karantina sebelum
nantinya akan dikirim ke PT Penta Valent Pusat untuk dimusnahkan.

53
3. Ekspor dan Impor Pengadaan Sediaan Farmasi dan Alkes
Ekspor dan Impor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas
distribusi yang memiliki izin. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui
importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang- undangan. Untuk PT.
Penta Valent sendiri tidak melakukan kegiatan ekspor dan impor pengadaan
sediaan farmasi dan alkes, karena hanya dilakukan dalam negeri saja.
4. Prosedur Penyimpanan CCP (Cold Chain Product) dan Alkes
Penyimpanan produk rantai dingun berada di Gudang Pharma 2 dan
disimpan didalam Chiller dan dilakukan pemantauan suhu oleh petugas
Gudang. Pengamatan suhu ini penting dilakukan karena dapat mempengaruhi
mutu dan kestabilandari obat tersebut sehingga di dalam penyimpanan, obat
harus di simpan sesuai dengan suhu yang tertera pada etiket. Di gudang ada
tiga macam suhu:
• Suhu Ambience Ruangan atau tempat yang bersuhu 25°C - 30°C, di tempat
initer dapat produk-produk komsumer seperti parfum.
• Suhu Chiller Tempat yang berada 2-8°C , di tempat ini di letakkan obat-
obat tertentu yang suhunya harus dicek setia yang suhunya harus dicek
setiap waktu dan sesuai, antara lain: tetes mata, suppositoria, ovula, dan
lain-lain. Terdapat data logger di Chiler yang akan ditarik datanya setiap
seminggu untuk dilakukan evaluasi.

• Suhu Cool Room Tempat yang bersuhu < 25°C, di tempat ini banyak jenis
obat-obatan dan alat-alat kesehatan lainnya.
Produk alkes disimpan pada Suhu Gudang alkes berada pada Room
temperature antara 15°C-30°C diletakan di atas palet/rak dan disimpan
berdasarkan CDAKB terdapat 5 aspek kategori namun pada PT. Penta Valent
disimpan berdasarkan 4 kategori:
a. Produk diagnostic In Vitro dalah alat kesehatan yang digunakan untuk
pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk
menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan.
Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen,
software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait, alat

54
 tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik,
hematology analyzer dan alat kontrasepsi. Di PT. Penta Valent cabang
Makassar tersedia alat tes gula darah, tes kehamilan dan kontrasepsi.
b. Elektromedik non radiasi dalah alat kesehatan yang menggunakansumber
listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan membutuhkan sterilisasi
tetapi tidak ada penambahan sinar radiasi seperti Ultrasonografi (USG).
c. Non Eletromedik steril adalah alat kesehatan yang penggunaannyatidak
memerlukan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi
pada proses produksinya dan produknya steril. Contoh: jarumsuntik, kasa
steril, benang bedah, IV catheter, infuse set.
d. Non Elektromedik non steril alat kesehatan yang penggunaannya tidak
memerlukan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril.
Contoh: plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual,
tempat tidur pasien manual, statescope, jarum timbangan dan popok
dewasa.
c) Alur Distribusi Obat

1. Mengevaluasi dan Menetapkan Kualifikasi Pelanggan dan Proses

Distribusi dan Sediaan Farmasi dan Alkes Sesuai CDOB dan Peraturan
Yang Berlaku
Pelanggan atau outlet khususnya apotek yang akan bekerja sama dengan
PT. Penta Valent Cabang Makassar terlebih dahulu harus memenuhi beberapa
persyaratan atau kriteria sebagai berikut:
1) Harus memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB)
2) Harus memiliki Surat Izin Apotek (SIA)
3) Harus memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
4) Harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
5) Harus ada Apoteker penanggung jawab
6) Harus ada Asisten Apoteker
7) Ada foto copy KTP dari APJ
8) Harus bersedia mengisi form pelanggan yang disiapkan oleh PT. Penta
Valent.

55
 Dimana untuk form pelanggan berisi data apoteker, data apotek, form
specimen TTD Apoteker, dan form specimen stempel. Setelah memenuhi
beberapa persyaratan di atas, nantinya dari PT. Penta Valent cabang akan
mendaftarkan di PT. Penta Valent Pusat bahwa ada pelanggan baru dengan
nomor NPWP sekian. Jika ACC, maka data pelanggan dapat disimpan di
dalam sistem, dan untuk seluruh berkas-berkas seperti di atas atau
hardcopynya akan dilengketkan menjadi satu dan disimpan.
2. Merancang prosedur pelayanan permintaan pengadaan Sediaan
Farmasi dan Alkes, memeriksa keabsahan permintaan, mengevaluasi
permintaan berdasarkan analisis resiko serta kewajaran jumlah yang
diminta dan frekuensi permintaan, memutuskan kelayakan permintaan
Ketika ada pesanan yang masuk, APJ PT. Penta Valent Cabang akan
memeriksa kewajaran dari jumlah yang dipesan. Surat pesanan akan dicek
oleh APJ cabang dengan memeperhatikan jumlah kewajaran produk yang
dipesan. Apabila pelanggan yang baru pertama kali pesan dengan jumlah
yang sangat banyak, maka dapat dilihat history pembeliannya. Jika tidak
wajar, maka APJ harus menghubungi outlet tersebut dan harus menanyakan
langsung kepada Apoteker Penanggung Jawabnya. Memastikan atau mencari
tahu alsan kenapa pembelian produk tersebut dilakukan dalam jumlah yang
banyak sangat penting, demi terjaminnya mutu, keamanan dan kualitas dari
produk tersebut,selain itu juga penting untuk pelaporan kantor cabang kepada
kantor pusat atau pun BPOM kedepannya
3. Memilih metode transportasi, merancang prosedur, memastikan faktor
yang berpengaruh terhadap mutu, khasiat, dan keamanan Sediaan
Farmasi dan Alkes yang akan didistribusikan dapat dikendalikan
Sebelum dilakukan kerja sama dengan ekspedisi dan ditetapkan MOU,
akan dilakukan pelatihan untuk ekspedisi. Seperti PT. Penta Valent Cabang
Makassar yang bekerja sama dengan ekspedisi LJR Logistics. Nantinya akan
diadakan pelatihan untuk ekspedisi tersebut, dan juga ada bukti dokumentasi
dari pelatihan. Selanjutnya baru dibuat MOU atau nota kesepakatan kerja
sama dengan ekspedisi tersebut dan seterusnyaPT. Penta Valent Cabang

56
 Makassar akan melakukan kerja sama terkait distribusi sediaan farmasi mau
pun alkes dengan ekspedisi tersebut.
Untuk metode transportasi yang digunakan ada melalui jalur darat, jalur
udara, dan jalur laut. Dimana produk yang akan didistribusikan biasanya akan
ditimbang terlebih dahulu oleh ekspedisi sebelum didistribusikan. Untuk jalur
udara biasa digunakan untuk sediaan farmasi seperti tablet atau obat-obat
CCP dan Cito. Sedangkan jalur laut biasa digunakan untuk pengiriman obat
sediaan sirup, atau cairan. Untuk jalur darat biasa digunakan untuk
pengiriman dalam provinsi Sulawesi Selatan. Dan untuk obat-obat CCP
selama pengiriman harus dikemas dengan cara khusus yaitu disimpan dalam
cool box atau styrofoam box dengan dilengkapi ice gel pack dan
thermometer agar petugas ekspedisi atau pengantar barang tetap dapat
memantau suhu dari obat CCP tersebut. Dimana untuk obat CCP biasanya
suhu dijaga berkisar 2-8°C.
4. Merancang prosedur, mengawasi serta memastikan pengemasan ulang
dan pelabelan kembali bahan obat pada tingkat distributor
dilaksanakan sesuai ketentuan
Untuk pelabelan kembali bahan obat tidak dilakukan di PT. Penta Valent
Cabang Makassar, karena di kantor cabang tidak ada bahan obat melainkan
obat jadi atau sediaan farmasi dan alkes serta produk consumer. Adapun
pengemasan yang ada yaitu untuk pendistribusian obat-obat atau alkes dan
produk consumer yang dikemas atau dipacking dalam box sesuai dengan yang
ada di faktur atau surat jalan. Dimana pengemasan semua produk yang akan
didistribusikan harus sesuai dengan SOP sehingga terjamin keamanan dan
mutu produk hingga sampai ke tangan consumer.
5. Menentukan kriteria, mengawasi dan memastikan, serta merancang
prosedur penarikan produk yang harus dimusnahkan sesuai tata
laksananya
Ketika ada barang atau produk yang akan dimusnahkan, maka petugas
gudang akan terlebih dahulu melakukan pengecekan kesesuaian fisikbarang
yang datang dengan yang ada di faktur. Ketika dilakukan pengecekan akan

57
 dilihat nama item, jumlah, no. batch, expired date, dan nama outlet. Selain itu
harus ada tanda terima retur barang serta outlet harus memiliki fotocopy
faktur sebagai bukti bahwa barang yang akan di kembalikan atau ditarik dan
selanjutnya akan dimusnahkan adalah benar dari PT. Penta Valent Cabang
Makassar. Setelah dilakukan pengecekan dan barang telah sesuai dengan
yang ada di faktur, selanjutnya barang yang ditarik atau dikembalikan dari
outlet atau pun pelanggan akan disimpan di ruang karantina untuk menunggu
proses selanjutnya. Setelah itu kantor cabang akan membuat berita acara
pemusnahan untuk dikirim ke PT. Penta Valent Pusat, yang di dalam berita
acara tersebut harus jelas tercantum alasan produk tersebut akan di
musnahkan lengkap dengan nama item, jumlah, dan no. batch. Setelah berita
acara dikirim ke kantor pusat, selanjutnya kantor cabang tinggal menunggu
instruksi dari kantor pusat untuk pengiriman barang ke pusat untuk
dimusnahkan.
6. Merancang prosedur pemusnahan Sediaan Farmasi dan Alkes sesuai
sifat bahan, keamanan, dan dampaknya pada lingkungan,mengawasi
dan memastikan proses pemusnahan produk dilakukan sesuai
ketentuan, dan pengisisan berita acara pemusnahan dilakukan dengan
benar
Untuk pemusnahan produk tidak dilakukan di PT. Penta Valent Cabang
Makassar, melainkan dilakukan langsung oleh PT. Penta Valent Pusat di
Jakarta. PT. Penta Valent Cabang Makassar hanya membuat berita acara
sesuai dengan aturan yang ada seperti yang telah dijelaskan di poin
sebelumnya, yang selanjutnya berita acara tersebut akan dikirim ke kantor
cabang untuk ditindak lanjuti. Kemudian kantor cabang hanya menunggu
instruksi dari pusat dan mengirimkan produk yang akan dimusnahkan ke
kantor pusat.
Di PT. Penta Valent Cabang Makassar untuk pemusnahan dokumentasi
biasanya dilakukan minimal 3 tahun dan maksimal 5 tahun. Dimana
pemusnahan dokumentasi dilakukan dengan cara mencabik- cabik kertas atau
dihancurkan kemudian dibakar.

58
7. Merancang prosedur penanganan keluhan dan pengembalian produk,
mengawasi dan memastikan keluhan pengembalian produk dikelola
sesuai prosedur dan didokumentasikan secara lengkap
Jika ada outlet yang menelepon atau mengajukan keluhan, maka APJ akan
menanyakan kembali untuk mengirim dokumentasi terlebih dahulu kondisi
barang yang dikeluhkan tersebut. Kemudian APJ akan mengkonfirmasi ke
salesman untuk mengecek ke outlet tersebut. Dimana sebelum dilakukan
retur, outlet harus membuktikan dengan adanya fotocopy faktur sebagai bukti
bahwa produk tersebut benar dibeli dari PT.Penta Valent Cabang Makassar
dengan memastikan bahwa no. batch di faktur sama dengan yang ada di
produk. Kemudian jika cocok baru mengisi form TTRB (Tanda Terima Retur
Barang) yang dikeluarkan olehadmin fakturis, dan selanjutnya TTRB tersebut
akan dibawa ke kantor untuk diserahkan kembali ke admin. Setelah itu barang
tersebut nantinya akan dikembalikan ke PT. Penta Valent Cabang untuk
disimpan di ruang karantina dan selanjutnya akan dilakukan pemusnahan di
Pusat.
Namun jika obat yang mendekati expired, setelah di retur oleh outlet
biasanya akan dikembalikan ke Principal. Namun kembali lagi ke Principal
masing-masing, biasanya ada yang masih menerima 3 bulan atau 4 bulan
sebelum expired, namun ada juga yang 1 bulan setelah expired masih
menerima. Barang-barang yang akan expired tersebut nantinya oleh cabang
akan dibuatkan berita acara ke pusat, dan selanjutnya pusat yang akan
mengirim barang tersebut untukdikembalikan ke Principal.
8. Melakukan pemantauan parameter suhu, kelembaban, dan mutu
produk yang ada dalam penyimpanan, mengidentifikasi adanya sediaan
yang rusak atau kedaluwarsa, menetapkan tindak lanjut penanganan
sediaan yang rusak atau kedaluwarsa
Untuk produk yang disimpan di chiller, data logger suhu yang ada di
chiller ditarik setiap 1 minggu satu kali. Sedangkan untuk termohygro di
ruangan, data suhunya diambil setiap 3 kali sehari. Dan untuk barang- barang
yang rusak atau dekat ED dan akan ditarik dari outlet makabarang tersebut

59
 nantinay di kantor cabang akan disimpan di ruang karantina, seperti yang
telah dijelaskan di poin sebelumnya.
d) Pekerjaan Kefarmasian Khusus di PBF
1. Menerapkan prinsip-prinsip pengelolaan yang baik dan benar pada
penyiapan, penanganan/perlindungan, penyimpanan, serta penandaan
pada sediaan Farmasi Critical, High Alert Medication (HAM),
Sitostatika, Radiofarmaka, kelompok bahan berbahaya dan beracun
(B3)
Untuk produk High alert disusun di rak dengan menerapkan prinsip LASA
atau NORUM sehingga meminimalisir kesalahan pengambilan produk dari rak.
Bahan berbahaya dan beracun yang selanjutnya disingkat dengan B3
adalah bahan yang karena sifat dan atau konsentrasinya atau jumlahnya, baik secara
langsung maupun tidak langsung dapat mencemarkan dan merusak lingkungan
hidup, dapat membahayakan lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup
manusia serta makhluk hidup lainnya.
B3 dapat diklasifikasikan sebagai berikut (PP RI No. 74 Tahun2001):
1. Mudah meledak (explosive)
2. Pengoksidasi (oxidizing)
3. Sangat mudah sekali menyala (extremely flammable)
4. Sangat mudah menyala (highly flammable)
5. Mudah menyala (flammable)
6. Amat sangat beracun (extremely toxic)
7. Sangat beracun (highly toxic)
8. Beracun (moderately toxic)
9. Berbahaya (harmful)
10. Korosif (corrosive)
11. Bersifat iritatif (irritant)
12. Berbahaya bagi lingkungan (dangerous to the environment)
13. Karsinogenik (carcinogenic)
14. Teratogenic (teratogenic)
15. Mutagenic (mutagenic)

60
Tata laksana dan pengelolaan B3:
Setiap penanggung jawab pengangkutan, penyimpanan, dan pengedaran B3
wajib menyertakan Lembar Data Keselamatan Bahan (Material Safety Data
Sheet).
a. Pengangkutan B3 wajib menggunakan sarana pengangkutan yang layak
operasi serta pelaksanaannya sesuai dengan tata cara pengangkutan yang
diatur dalam peraturan perundang-undangan yangberlaku.
b. Setiap B3 yang dihasilkan, diangkut, diedarkan, disimpan wajibdikemas
sesuai dengan klasifikasinya.
c. Setiap kemasan B3 wajib diberikan symbol dan label serta dilengkapi
dengan lembar Dtaa Keselamatan Bahan (Material Safety Data Sheet).
d. Dalam hal kemasan B3 mengalami kerusakan:
• B3 yang masih dapat dikemas ulang pengemasannya wajib dilakukan
oleh pengedar
• B3 yang tidak dapat dikemas ulang dan dapat menimbulkan pencemaran
dan atau kerusakan lingkungan atau keselamatan manusia, maka
pengedar wajib melakukan penanggulangannya.
e. Dalam hal symbol dan label mengalami kerusakan wajib diberikan symbol
dan label yang baru
f. Tanggung jawab pemberian symbol dan label untuk kerusakan pada tahap:
• Produksi, tanggung jawabnya ada pada produsen/penghasil
• Pengangkutan, tanggung jawabnya ada pada penanggung jawabkegiatan
pengangkutan
• Penyimpanan, tanggung jawabnya ada pada penanggung jawab kegiatan
penyimpanan
g. Setiap penyimpanan B3 wajib diberikan symbol dan label
h. Tempat penyimpanan wajib memenuhi persyaratan untuk:
• Lokasi
• Konstruksi bangunan
Tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan adalah suatu
tempat tersendiri yang dirancang sesuai dengan karakteristik B3 yang

61
 disimpan misalnya B3 yang reaktif (reduktor kuat) tidak dapat dicampur
dengan asam mineral pengoksidasi karena dapat menimbulkan panas, gas
beracun dan api. Juga tempat penyimpanan B3 harus dapat menampung
jumlah B3 yang akan disimpan. Misalnya suatu kegiatan industri yang
menghasilkan B3 harus menyimpan B3 ditempat penyimpanan B3 yang
mempunyai kapasitas yang sesuai dengan B3 yang akan disimpan dan
memenuhi persyaratan tekniskesehatan dan perlindungan lingkungan.
i. B3 yang kedaluwarsa atau tidak memenuhi spesifikasi atau berkas kemasan,
wajib dikelola sesuai dengan peraturan perundang-undangan di bidang
pengelolaan limbah bahan berbahaya dan beracun.
B3 kadaluarsa adalah B3 yang karena kesalahan dalam penanganannya
(handling) menyebabkan terjadinya perubahan komposisi dan atau
karakteristik sehingga B3 tersebut tidak sesuai lagi dengan spesifikasinya.
Sedangkan B3 yang tidak memenuhi spesifikasi adalah B3 yang dalam
proses produksinya tidak sesuaidengan yang diinginkan/ditentukan.
Pembuangan Limbah B3
Limbah B3 yang akan dibuang tidak boleh diperlakukan sama seperti
limbah atau sampah umumnya, beberapa saran terkait pembuangan limbah B3
seperti :
1) Buat Instruksi Kerja yang spesifik untuk penanganan material dan limbah
B3.
2) Lakukan pencatatan pembuangan Limbah B3.
3) Limbah B3 dikumpulkan pada wadah khusus yang diberikan tanda unik.
4) Pembuangan harus memperhatikan mengenai kompatibilitas karakteristik
limbah B3.
Pastikan pada kemasan kemasan limbah B3 dipasang simbol limbah B3
seperti: Mudah Meledak, Cairan Mudah Menyala, Padatan Mudah Menyala,
Reaktif, Beracun, Korosif, Infeksius, Berbahaya Terhadap Lingkungan.
Pengelolaan HAM (High Alert Medication)
Obat High Alert menurut Kemenkes RI, 2019 merupakan obat yang perlu
diwaspadai karena dapat menyebabkan terjadinya kesalahan/kesalahan serius

62
 (sentinel event) dan berisiko tinggi menyebabkan dampak yang tidak
diinginkan (adverse outcome). Obat yang perlu diawasi terdiri atas:
1) Obat risiko tinggi, yaitu obat yang bila terjadi kesalahan (error) dapat
mengakibatkan kematian atau kecacatan seperti insulin, atau obat
antidiabetic oral.
2) Obat dengan nama, kemasan, label, penggunaan klinik tampat/kelihatan
sama (look alike) dan bunyi ucapan sama (soundalike) biasa disebut
LASA, atau disebut Nama Obat dan Rupa Ucapan Mirip (NORUM).
Contohnya tetrasiklin dan tetrakain.
3) Elektrolit konsentrat seperti natrium klorida dengan konsentrasi lebih dari
0,9% dan magnesium sulfat dengan konsentrasi 20%, 40%, atau lebih.
Untuk obat high alert (obat dengan kewaspadaan tinggi) berupa elektrolit
konsentrasi tinggi dan obat risiko tinggi harus disimpan terpisah dan penandaan
yang jelas untuk menghindari kesalahan pengambilan dan penggunaan.
Penyimpanan dilakukan terpisah,mudah dijangkau dan tidak harus terkunci.
Disarankan pemberian label high alert diberikan pada Gudang atau lemari obat
untuk menghindari kesalahan (penempelan stiker High Alert pada satuan
terkecil).
2. Mengidentifikasi kejadian tumpahan sediaan dan insiden lainnya yang
terjadi di luar atau pun di dalam ruan steril, mengawasi penanganan
kejadian, dan memastikan prosedur pencegahan diterapkan
Menurut peraturan badan pengawasan obat dan makanan tahun 2018 tentang
cara pembuatan obat yang baik, dalam insiden atau kejadian tumpahan di
industry harus ditangani segera setelah diamati dan harus di lakukan prosedur
yang benar.

Prosedur Penanganan Tumpahan

a. Personel yang bekerja di departemen terkait harus segera menginformasikan
pengawas atau orang yang ditunjuk pada departemen terkait tentang
tumpahan material.
b. Penanggung jawab departemen terkait harus memberi tahu QA (Quality

63
 Assurance) tentang rincian lengkap bahan yang tumpah.
c. Personel yang akan menangani tumpahan memakai pakaian pelindungyang
tepat seperti celemek, sarung tangan, masker, dan kacamata pengaman
untuk mencegah bahan mudah menguap atau mengiritasi hidung dan mata.
d. Jika bahannya padat, maka bahan tersebut dikumpulkan dengan bantuan
sekop plastik dan sapu halus ke dalam wadah untuk dibuang sebagai limbah.
Jika serbuk yang sangat halus tersebar di area lantai yang luas, lantai dapat
dibersihkan dengan penyedot debu. Lantaiharus dibersihkan terlebih dahulu
dengan kain pel basah dankemudian dikeringkan dengan kain pel kering.
e. Jika bahannya cair, bahan yang sama harus dikumpulkan, denganbantuan
sekop plastik dan spons, ke dalam wadah untuk dibuangsebagai limbah.
Lantai harus dibersihkan terlebih dahulu dengan pel basah dan kemudian
dikeringkan dengan pel kering.
f. Jika bahannya lengket atau berminyak, bahan tersebut dikumpulkan dengan
bantuan sekop plastik dan sapu halus, ke dalam wadah untuk dibuang
sebagai limbah. Bersihkan lantai secara menyeluruh terlebih dahulu dengan
kain pel yang dicelupkan ke dalam air panas lalu keringkan dengan kain pel
kering.
g. Jika bahan yang tumpah bersifat korosif (asam atau basa), bahan yang sama
harus dinetralkan dengan asam atau basa, sebelum dikumpulkan dengan
bantuan sekop plastik dan sapu halus ke dalam wadah untuk dibuang sebagai
limbah. Bersihkan lantai secara menyeluruh terlebih dahulu dengan pel
basah lalu keringkan dengan pel kering.
h. Jika bahan yang tumpah adalah zat yang dikendalikan, maka bahan yang
tumpah dikumpulkan dalam kantong plastik, yang ditutup rapat dengan
benang/karet gelang dan ditimbang dan diberi label sebagai berikut:
1. Nama bahan
2. Nomor batch
3. Nama produsen
4. Tanggal, dan tanggal kadaluarsa
5. Berat bahan

64
 Kantung plastic yang berisikan dengan tumpahan harus disimpan nantinya
di dekat wadah tempat jatuhnya yang kemudian akan diperiksa oleh bagian
QA. Rincian tumpahan harus dilakukanpencatatan di dalam buku Log bahan
tumpahan.
Bahan yang umpah tersebut tidak boleh digunakan dalam pembuatan atau
pengujian, produk tersebut harus dibuang sesuai prosedur “pembuangan dan
pemusnahan bahan”. Bagian limbah tersebut dalam penerimaan harus
menggunakan lembar serah terima bahan sehingga ada bukti serah terima
tumpahan barang tersebut.
Bagian personel harus sudah mendapatkan pelatihan yang tepat untuk
menangani tumpahan material. Untuk kedepanya bisa dimasukkan kedalam
kejadian atau risiko yang dapat terjadi sehingga kedepannya bisa dilakukan
pencegahan.
Prosedur tumpahan B3
Jika terjadi kecelakaan karena B3, maka bisa melakukan penanganan
melalui 4 tindakan berikut:
a. Isolasi: Hentikan operasional di lokasi kecelakaan dan cegah perluasan
aliran B3 atau limbah B3.
b. Tanggulangi: Tangani B3 atau limbah B3 yang tumpah lalu buang peralatan
penanggulangan yang terkontaminasi B3 atau limbah B3 ke wadah khusus
limbah B3.
c. Laporkan: Buat catatan dan laporkan insiden serta penanggulangan yang
dilakukan ke pihak perusahaan dan kemudian diteruskan ke pihak
pemerintah yang berwenang.
d. Evakuasi: Lakukan evakuasi pekerja di sekitar lokasi kejadian.
Jika keadaan kecelakaan B3 yang terjadi dianggap parah, maka bisa
diberlakukan keadaan darurat agar dilakukan penanganan yang lebih
komprehensif.

65
3. Menetapkan kondisi pengelolaan dan penyimpanan narkotika,
psikotropika, dan prekursor farmasi sesuai ketentuan regulasi dan
mengawasi sediaan yang ada dalam penyimpanan sesuai peraturan yang
berlaku
Untuk barang Psikotropika, Precursor, dan OOT yang mengambil atau
menyimpannya di dalam gudang hanya boleh APJ bukan petugas gudang.Nanti
untuk serah terima barang baru dilakukan seperti proses sediaan farmasi
lainnya atau obat-obat regular. Jika APJ berhalangan hadir, makaharus dibuat
surat pendelegasian untuk mewakilinya dalam mengambil atau menyimpan
barang Psikotropika, Precursor, atau pun OOT dimana surat harus dilengkapi
dengan tanda tangan dan materai 10rb.
Adapun untuk produk-produk CCP harus disimpan didalam chiller,
sedangkan untuk Psikotropika disimpan di gudang tersendiri. Dimana untuk
gudang Psikotropika terdiri dari 2 pintu dan 1 lemari. Dan untuk produk
Precursor dan OOT juga disimpan di dalam gudang sendiri yaitu gudang
Prekursor dan OOT, namun tidak 2 pintu seperti Psikotropika.
4. Memastikan keabsahan dan menetapkan kelayakan permintaan dan
penerimaan narkotika, psikotropika, prekursor farmasi
Untuk surat pesanan Psikotropika, Prekursor, dan OOT harus ke APJ kantor
cabang terlebih dahulu untuk verifikasi SP apakah sudah sesuai dengan format
yang ada di PerMenkes, tidak boleh ada coretan, tipex,dan surat pesanan
harus ada tanda tangan basah dan stempel basah Apoteker PJ Apotek atau
outlet tersebut. Untuk SP lembar pertama yang warna putih harus diarsip di
PBF dan dilengketkan dengan faktur asli berwarna putih.
Surat pesanan harus diperhatikan jumlah kewajarannya. Apabila pemesanan
Psikotropika khususnya dalam jumlah yang sangat besar, biasanya APJ akan
berdiskusi dahulu dengan kepala cabang, kemudian menyampaikan kepada
BPOM, apakah pesanan tersebut dapat dilayani atau tidak. Seperti yang pernah
terjadi di PT. Penta Valent Cabang Makassar, ada pesanan yang masuk dari
Papua yaitu obat Psikotropika dalam jumlah yang sangat besar yaitu ribuan.
Oleh karena itu, Kepala Kantor PT. Penta Valent Cabang Makassar bersama

66
dengan APJnya mendatangi BPOM untuk berdiskusi terkait pesanan yang
diterima oleh PT. Penta Valent Cab. Makassar.
Setelah disampaikan ke BPOM, BPOM yang menghubungi pihak yang
memesan tersebut dan menanyakan alasan pemesanan Psikotropika dalam
jumlah yang sangat besar. Setelah dihubungi, ternyata pesanan tersebut
nantinya akan disalurkan untuk seluruh RS yang ada di Provinsi Papua. Setelah
mengkonfirmasi, BPOM mengizinkan untuk PT. Penta Valent Cab. Makassar
menerima pesanan tersebut dan selanjutnya melakukan proses distribusi obat
Psikotropika tersebut. Jadi untuk obat- obat Psikotropika, precursor, dan OOT
yang dipesan dalam jumlah yang sangat besar atau diluar batas kewajaran,
perlu konfirmasi dahulu dan sampaikan ke BPOM untuk keputusan selanjutnya
yang akan ditentukan oleh BPOM.

67
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Berdasarkan dari kegiatan yang telah dilakukan selama 2 pekan Praktek Kerja
Profesi Apoteker di bidang Distribusi yaitu di PT Penta Valent Cabang
Makassar, dapat disimpulkan bahwa untuk seluruh kegiatan atau proses yang
terjadi meliputi manajemen mutu/sistem mutu, pengadaan atau permintaan,
penyiapan, penyimpanan, serta pendistribusian telah dilakukan sesuai dengan
ketentuan atau aturan yang berlaku yaitu CDOB. Sedangkan untuk segala
kegiatan yang berkaitan dengan alat kesehatan pun telah sesuai dengan peraturan
yang ada yaitu CDAKB.
B. Saran
Diharapkan semoga kedepannya kegiatan PKPA bidang distribusi bisa
diberikan waktu yang lebih panjang lagi agar kedepannya kami dapat
mendapatkan pengalaman dan ilmu yang lebih banyak lagi sehingga dapat
meningkatkan keterampilan dan pengetahuan yang jauh lebih baik lagi dalam hal
CDOB dan CDAKB.

68
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM, 2020, Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, BPOM,
Jakarta.

Kementrian Kesehatan RI, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi,
Kemenkes RI, Jakarta.

Kementrian Kesehatan RI, 2014, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik,
Kemenkes RI, Jakarta.

Kementrian Kesehatan RI, 2015, Panduan Nasional Keselamatan Pasien Rumah

Sakit. Edisi III. Kemenkes RI, Jakarta.

Kementrian Kesehatan RI, 2019, Petunjuk Teknis Standar Pelayanan Kefarmasian

di Puskesmas, Kemenkes RI, Jakarta.

Presiden RI, 2001. Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 Tentang

Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, Jakarta.

69
 LAMPIRAN

1. List Produk di PBF PT. Penta Valent Cab. Makassar

2. Dokumentasi Kegiatan PKPA

70
3. Dokumentasi Berkas atau surat-surat

71
4. Dokumentasi Gudang Obat

72
73