LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

DI

PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG

BANDA ACEH
PERIODE 7 JULI – 4 AGUSTUS 2022

Disusun Oleh:

DESTARI NIM: 210213018

PUTRI WAHYUNINGSIH NIM: 210213036
RAIHAN FATIA AMIRUDDIN NIM: 210213037
SRI WIDAYANI NIM: 210213046

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS SARI MUTIARA INDONESIA
MEDAN
2022
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

DI
PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG
BANDA ACEH

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia

Disusun Oleh:
DESTARI, S.Farm
NIM: 210213018

Pembimbing,

apt. Cut Masyitah Thaib, M.Si apt. Huzrafani Sundari, S.Farm

NIDN. 0101018106 SIPA. 19900904/SIPA.11.71/2020/2.446.004
Staf Pengajar Apoteker Penanggung Jawab
Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan PT. Indofarma Global Medika Cabang Aceh
Universitas Sari Mutiara Indonesia Banda Aceh
Medan

Medan, Agustus 2022 Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia Universitas Sari Mutiara Indonesia
Dekan, Ketua,

Taruli Rohana Sinaga, SP., MKM apt. Dra. Modesta Tarigan, M.Si
NIDN. 0116107103 NIDN. 0119036801
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

DI
PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG
BANDA ACEH

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia

Disusun Oleh:
PUTRI WAHYUNINGSIH, S.Farm
NIM: 210213036

Pembimbing,

apt. Yosy Cinthya Eriwati Silalahi, S.Farm., M.Si apt. Huzrafani Sundari, S.Farm
NIDN. 0101108304 SIPA. 19900904/SIPA.11.71/2020/2.446.004
Staf Pengajar Apoteker Penanggung Jawab
Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan PT. Indofarma Global Medika Cabang Aceh
Universitas Sari Mutiara Indonesia Banda Aceh
Medan

Medan, Agustus 2022 Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia Universitas Sari Mutiara Indonesia
Dekan, Ketua,

Taruli Rohana Sinaga, SP., MKM apt. Dra. Modesta Tarigan, M.Si
NIDN. 0116107103 NIDN. 0119036801
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

DI
PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG
BANDA ACEH

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia

Disusun Oleh:
RAIHAN FATIA AMIRUDDIN, S.Farm
NIM: 210213037

Pembimbing,

apt. Grace Anastasia Br Ginting, S.Farm., M.Si apt. Huzrafani Sundari, S.Farm
NIDN. 0106059201 SIPA. 19900904/SIPA.11.71/2020/2.446.004
Staf Pengajar Apoteker Penanggung Jawab
Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan PT. Indofarma Global Medika Cabang Aceh
Universitas Sari Mutiara Indonesia Banda Aceh
Medan

Medan, Agustus 2022 Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia Universitas Sari Mutiara Indonesia
Dekan, Ketua,

Taruli Rohana Sinaga, SP., MKM apt. Dra. Modesta Tarigan, M.Si
NIDN. 0116107103 NIDN. 0119036801
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI

DI
PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG
BANDA ACEH

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia

Disusun Oleh:
SRI WIDAYANI, S.Farm
NIM: 210213046

Pembimbing,

apt. Dra. Modesta Tarigan, M.Si apt. Huzrafani Sundari, S.Farm

NIDN. 0119036801 SIPA. 19900904/SIPA.11.71/2020/2.446.004
Staf Pengajar Apoteker Penanggung Jawab
Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan PT. Indofarma Global Medika Cabang Aceh
Universitas Sari Mutiara Indonesia Banda Aceh
Medan

Medan, Agustus 2022 Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia Universitas Sari Mutiara Indonesia
Dekan, Ketua,

Taruli Rohana Sinaga, SP., MKM apt. Dra. Modesta Tarigan, M.Si
NIDN. 0116107103 NIDN. 0119036801
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah

melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan pada tanggal 7 Juli

sampai 4 Agustus 2022 di PBF PT. Indofarma Global Medika (IGM) Cabang Aceh

yang berlokasi di Banda Aceh. Adapun Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah

satu syarat dalam menyelesaikan Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker di

Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Universitas Sari Mutiara Indonesia untuk

mencapai gelar Apoteker.

Terlaksananya Praktik Kerja Profesi Apoteker ini tidak terlepas dari bantuan

berbagai pihak. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada:

1. Ibu Taruli Rohana, SP., MKM, selaku Dekan Fakultas Farmasi dan Ilmu

Kesehatan Universitas Sari Mutiara Indonesia.

2. Ibu apt. Yosy Cinthya Eriwati Silalahi, S.Farm., M.Si, Ibu apt. Cut Masyitah

Thaib, S.Farm., M.Si, Ibu apt. Grace Anastasia Br Ginting, S.Farm., M.Si,

Ibu apt. Dra. Modesta Tarigan, M.Si selaku pembimbing akademik yang telah

memberikan fasilitas, bimbingan dan ilmu pengetahuan serta arahan untuk

melaksanakan PKPA.

3. Ibu apt. Huzrafani Sundari, S.Farm, Bapak apt. Annas Reza, S.Farm selaku

Apoteker Pembimbing, serta seluruh staff yang telah banyak memberi arahan

dan membimbing selama PKPA di PBF PT. Indofarma Global Medika

Cabang Aceh.

iii
 4. Penulis juga mengucapkan terima kasih kepada Bapak dan Ibu Staf Pengajar

Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan

Universitas Sari Mutiara Indonesia, yang telah memberikan bimbingan dan

pengetahuan kepada penulis.

5. Teman-teman satu tim dalam melaksanakan praktik kerja profesi yang telah

bekerja sama dengan baik selama masa Praktik Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di PT. Indofarma Global Medika Cabang Aceh.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan. Untuk

itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua pihak demi

kesempurnaan laporan ini. Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.

Banda Aceh, Agustus 2022

Penulis

iv
 DAFTAR ISI

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER .............................................. I

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................................. II
KATA PENGANTAR .....................................................................................................iii
DAFTAR ISI .................................................................................................................... v
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................................... vi
BAB I PENDAHULUAN ................................................................................................. 1
1.1 LATAR BELAKANG ........................................................................................... 1
1.2 TUJUAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER ......................................... 2
1.3 WAKTU DAN TEMPAT PRAKTEK KERJA APOTEKER................................. 3
BAB II TINJAUAN UMUM ........................................................................................... 4
2.1 GAMBARAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI .................................... 4
2.2 RUANG LINGKUP .............................................................................................. 4
2.3 PENGGOLONGAN USAHA ............................................................................... 5
2.4 PERSYARATAN KHUSUS USAHA................................................................... 7
2.5 SARANA .............................................................................................................. 8
2.6 STRUKTUR ORGANISASI SDM DAN SDM .................................................... 9
2.7 PELAYANAN .................................................................................................... 11
2.8 PERSYARATAN PRODUK/PROSES/JASA ..................................................... 13
2.9 SISTEM MANAJEMEN USAHA....................................................................... 14
2.10 PENGELOLAAN PERBEKALAN FARMASI................................................... 15
BAB III TINJAUAN KHUSUS ..................................................................................... 36
3.1 SEJARAH PERKEMBANGAN PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA ......... 36
3.2 VISI DAN MISI .................................................................................................. 37
3.3 BUDAYA PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA ........................................... 37
3.4 MITRA USAHA PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA ................................. 38
3.5 LOKASI PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA CABANG ACEH ................. 40
3.6 STRUKTUR ORGANISASI PT. IGM CABANG ACEH ................................... 40
3.7 MANAJEMEN MUTU ....................................................................................... 40
3.8 LOKASI DAN TATA RUANG........................................................................... 41
3.9 OPERASIONAL ................................................................................................. 42
3.10 PENGENDALIAN .............................................................................................. 46
3.11 PENERIMAAN OBAT RETUR ......................................................................... 46
3.12 PELAPORAN ..................................................................................................... 46
3.13 PEMUSNAHAN ................................................................................................. 47
3.14 PELAYANAN OBAT ......................................................................................... 48
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................................ 49
4.1 KESIMPULAN ................................................................................................... 49
4.2 SARAN ............................................................................................................... 49
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................................... 50
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................................. 51

v
 DAFTAR LAMPIRAN

LAMPIRAN 1. STRUKTUR ORGANISASI PT. IGM CABANG ACEH ...................... 51

LAMPIRAN 2. SURAT PENGANTAR BARANG DARI PT. IGM PUSAT ................. 52
LAMPIRAN 3. GOOD RECEIPT.................................................................................... 54
LAMPIRAN 4. PURCHASE ORDER (ORDER PEMBELIAN)...................................... 55
LAMPIRAN 5. PURCHASE REQUESTITION (PR) ....................................................... 56
LAMPIRAN 6. SERTIFIKAT CDOB ............................................................................. 57
LAMPIRAN 7. THERMOHYGROMETER DAN KALIBRASI .................................... 59
LAMPIRAN 8. DATALOGGER DAN KALIBRASI ..................................................... 60
LAMPIRAN 9. PROSEDUR TETAP (PROTAP) ........................................................... 61
LAMPIRAN 10. KARTU STOK ..................................................................................... 62
LAMPIRAN 11. PEMANTAUAN SUHU DAN KELEMBABAN RUANGAN ............ 63
LAMPIRAN 12. SURAT PESANAN .............................................................................. 64
LAMPIRAN 13. SKRINING SURAT PESANAN .......................................................... 65
LAMPIRAN 14. GUDANG NON AC ............................................................................. 65
LAMPIRAN 15. GUDANG RETAIL .............................................................................. 66
LAMPIRAN 16. RUANG PRODUK RANTAI DINGIN / CCP ..................................... 66

vi
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009

tentang pekerjaan kefarmasian, berperan dalam distribusi atau penyaluran sediaan

farmasi yang menjamin mutu, khasiat, keamanan dan keabsahan obat dan alat

kesehatan sampai ke tangan masyarakat sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Dalam mewujudkan pelaksanaan pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi

sediaan farmasi yang baik dibutuhkan peran Apoteker yang harus terlibat langsung

dan bertanggung jawab dalam penyelenggaraannya terutama dalam legalitas

pendistribusian dan kemampuan implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB) sehingga dapat menjamin produk/obat dan alat kesehatan yang sampai ke

tangan masyarakat dengan keamanan, khasiat, dan mutu yang sesuai dengan

persyaratan yang berlaku.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148

Tahun 2011 dan Perubahannya Nomor 34 Tahun 2014 dan Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 selanjutnya diperbarui dalam

PMK 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha & Produk pada

Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan bab

Standar Usaha Pedagang Farmasi, yang dimaksud Pedagang Besar Farmasi (PBF)

adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi merupakan

salah satu sarana kesehatan yang penting dalam menjamin terselenggaranya

1
ketersediaan obat, dimana pedagang besar farmasi ini mempunyai kewajiban dan

tanggung jawab dalam penyaluran perbekalan farmasi agar sampai ke tangan

konsumen dalam keadaan tetap terjaga keamanan, mutu dan khasiatnya. Untuk

menjamin obat yang disalurkan pedagang besar farmasi sesuai dengan

spesifikasinya, aman dan berkualitas, pemerintah mengeluarkan persyaratan dan

ketentuan yang menjadi pedoman bagi setiap pedagang besar farmasi untuk

menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun

2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB),

CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk

pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Bertujuan untuk

memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai

distribusi selama proses distribusi.

Pedoman CDOB ini diharapkan memberikan jaminan kepada masyarakat

agar diperoleh obat yang bermutu. Untuk mewujudkan pelaksanaan pekerjaan

kefarmasian yang baik di bidang pendistribusian sediaan farmasi, harus

berdasarkan pada standar prosedur operasional yang berlaku sesuai fasilitas

kesehatan dimana pekerjaan kefarmasian dilakukan.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di fasilitas

distribusi sediaan farmasi adalah:

1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran dan tanggung

jawab Apoteker di distribusi farmasi.

2
 2. Mempersiapkan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja

sebagaitenaga kefarmasian di distribusi farmasi dan memberi kesempatan

kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat

yang Baik (CDOB) secara nyata dalam distribusi farmasi.

3. Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,

keterampilan, danpengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan

kefarmasian di bidang distribusi farmasi.

1.3 Waktu dan Tempat Praktek Kerja Apoteker

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dilaksanakan di PT. Indofarma

Global Medika Cabang Aceh pada tanggal 07 Juli - 04 Agustus 2022 yang

bertempat di Jl. Ir. Mohd. Thaher No. 5A-5B-5C-5D Gp. Lamdom, Kec. Lueng

Bata, Banda Aceh, Provinsi Aceh.

3
 BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1 Gambaran Umum Pedagang Besar Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dengan Perubahan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 dan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017,

selanjutnya diperbarui dalam PMK 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha

& Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor

Kesehatan bab Standar Usaha Pedagang Farmasi. Pedagang Besar Farmasi atau

yang disebut PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin

untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah

besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk

melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam

jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.2 Ruang lingkup

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021,

Standar ini memuat pengaturan yang terkait dengan persyaratan dalam

penyelenggaraan usaha:

1. KBLI 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia

2. Sebagian KBLI 46447 Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia

dan Hewan yaitu Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia

4
2.3 Penggolongan Usaha

Penggolongan usaha berdasarkan klasifikasi usaha meliputi:

1. PBF Pusat; dan

2. PBF Cabang.

2.3.1 Persyaratan Umum Usaha

1. PBF Pusat:

a. Nomenklatur Izin: Izin Pedagang Besar Farmasi.

b. Instansi Penerbit: Kementerian Kesehatan.

c. Persyaratan:

1) Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;

2) Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat

pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang

disahkan oleh notaris, dan KTP;

3) Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF; dan

4) Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

d. Persyaratan Perpanjangan Izin: Permohonan perpanjangan izin

disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin

PBF berakhir.

e. Persyaratan Perubahan Izin.

1) Perubahan izin PBF disampaikan dalam hal terdapat:

a) Perubahan nama perusahaan,

b) Perubahan alamat perusahaan dan/atau lokasi usaha,

c) Pergantian direktur dan/atau penanggung jawab, dan/atau

d) Perubahan lingkup penyaluran PBF.

5
 2) Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin dan

memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada permohonan

izin.

3) Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga berita

acara serah terima Apoteker yang ditandatangani oleh Apoteker

lama, Apoteker baru, dan direktur.

f. Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Pusat paling lama 6

bulan sejak mengajukan permohonan diajukan.

2. PBF Cabang:

a. Nomenklatur izin: Izin Pedagang Besar Farmasi Cabang

b. Instansi Penerbit: Pemerintah Daerah Provinsi

c. Persyaratan

1) Dokumen Izin PBF Pusat.

2) Data pimpinan PBF cabang yang meliputi: KTP Pimpinan Cabang

dan surat penunjukan sebagai Pimpinan PBF Cabang dari pimpinan

PBF Pusat.

3) Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA, ijazah, surat

pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian kerja sama yang

disahkan oleh notaris, dan KTP.

4) Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang PBF.

5) Bukti Pembayaran Pendapatan Asli Daerah (PAD).

d. Persyaratan Perpanjangan Izin: Permohonan perpanjangan izin

disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin

PBF Cabang berakhir.

6
 e. Persyaratan Perubahan Izin

1) Perubahan izin PBF Cabang disampaikan dalam hal terdapat:

a) Pembaharuan izin PBF Pusat,

b) Perubahan alamat lokasi usaha,

c) Pergantian pimpinan cabang dan/atau penanggung jawab, dan

d) Perubahan lingkup penyaluran PBF.

2) Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin dan

memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada permohonan

izin PBF Cabang.

3) Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga berita

acara serah terima Apoteker yang ditandatangani oleh Apoteker

lama, Apoteker baru, dan pimpinan cabang.

f. Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Cabang paling lama

6 (enam) bulan sejak mengajukan permohonan diajukan.

2.4 Persyaratan Khusus Usaha

1. Memiliki bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.

2. Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran

Obat dan/atau Bahan Obat.

3. Memiliki prosedur keselamatan dan kesehatan kerja.

4. Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan dokumen Surat

Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL).

5. Menerapkan standar CDOB dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan dan

penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.

7
 6. Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai persetujuan

kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut.

7. Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan

penyaluran Narkotika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

8. Memiliki Izin Khusus Importir/Eksportir Narkotika bagi PBF yang

melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

9. Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika, PBF Pusat dan/atau

PBF Cabang harus menerapkan standar usaha Pedagang Besar Obat

Tradisional (sesuai KBLI 46442) dan/atau Pedagang Besar Kosmetika

(sesuai KBLI 46443).

2.5 Sarana

1. PBF harus memiliki kantor dan gudang untuk melaksanakan kegiatan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.

2. Gudang sebagai tempat penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat harus

dilengkapi dengan peralatan dan perlengkapan yang dapat menjamin mutu

serta keamanan Obat dan/atau Bahan obat yang disimpan.

3. Memiliki ruang penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat di gudang yang

terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.

4. PBF yang melakukan pengemasan ulang Bahan Obat harus memiliki ruang

pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB.

8
 5. PBF yang melakukan pengemasan ulang Bahan Obat harus memiliki

laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian Bahan Obat

yang disalurkan.

6. PBF yang menyalurkan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor

Farmasi harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika,

dan/atau Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan.

7. Lokasi gudang PBF dapat berada pada lokasi terpisah dari kantor PBF

dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh

direksi/pengurus dan penanggung jawab.

8. PBF Pusat dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau

perubahan lokasi gudang.

2.6 Struktur Organisasi SDM dan SDM

1. Struktur Organisasi SDM

a. Memiliki struktur organisasi yang ditetapkan oleh Pimpinan.

b. Struktur organisasi PBF Pusat dan PBF Cabang terdiri dari Pimpinan,

penanggung jawab PBF serta bagian-bagian yang diperlukan untuk

menunjang kegiatan PBF.

c. Pimpinan, penanggung jawab, dan setiap bagian memiliki tanggung

jawab, wewenang, dan hubungan yang ditetapkan dengan jelas.

2. SDM

a. PBF Pusat dan PBF Cabang memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu)

orang Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja purna waktu,

dengan kriteria sebagai berikut:

9
 1) Penanggung jawab PBF Pusat dan PBF Cabang adalah Apoteker

Warga Negara Indonesia yang memiliki STRA.

2) Apoteker penanggung jawab wajib memiliki SIPA pada sarana PBF

tersebut.

3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai

direksi/pengurus PBF Pusat atau PBF Cabang.

b. Apoteker penanggung jawab PBF bertanggung jawab dalam

memastikan seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

Obat dan/atau Bahan Obat sesuai dengan CDOB.

c. Apoteker penanggung jawab harus mengikuti perkembangan ilmu

pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi farmasi.

d. Apoteker penanggung jawab dan seluruh SDM yang terkait dalam

kegiatan PBF harus mendapatkan pelatihan yang cukup sesuai dengan

tugas dan fungsinya untuk memastikan penerapan CDOB pada seluruh

kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau

Bahan Obat.

e. PBF yang menyalurkan Obat dan Bahan Obat harus memiliki masing-

masing apoteker penanggung jawab untuk obat dan Apoteker

penanggung jawab untuk Bahan Obat.

f. Dalam hal gudang dan kantor PBF Pusat atau PBF Cabang berada

dalam lokasi yang terpisah, harus memiliki Apoteker penanggung

jawab gudang.

10
 g. PBF yang memiliki gudang tambahan yang berada pada lokasi terpisah

dari kantor atau gudang PBF, harus memiliki Apoteker penanggung

jawab gudang.

h. Dalam hal Apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas

selama waktu tertentu maka harus menunjuk Apoteker lain sebagai

pengganti sementara yang memiliki STRA dan bertugas paling lama

untuk waktu 3 (tiga) bulan dan mendapat persetujuan dari Kementerian

Kesehatan untuk PBF Pusat dan dari Pemerintah Daerah Provinsi untuk

PBF Cabang.

i. Dalam hal apoteker penanggung jawab sedang tidak berada di tempat

pada waktu tertentu maka harus mendelegasikan tugasnya kepada

Apoteker lain atau tenaga teknis kefarmasian yang bekerja pada PBF

tersebut dan dibuktikan dengan surat pendelegasian.

j. Apoteker penanggung jawab tetap bertanggung jawab atas tugas yang

didelegasikannya.

k. Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetika, Apoteker

penanggung jawab harus memastikan seluruh kegiatan pengadaan,

penyimpanan, dan penyaluran sesuai dengan standar usaha Pedagang

Besar Obat Tradisional dan/atau Pedagang Besar Kosmetika.

2.7 Pelayanan

1. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada:

a. PBF Pusat atau PBF Cabang lain;

11
 b. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang meliputi: apotek, instalasi

farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan toko obat; dan/atau

c. Lembaga ilmu pengetahuan.

Penyaluran Obat kepada toko obat hanya untuk golongan obat bebas dan obat bebas

terbatas.

2. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan Bahan Obat kepada:

a. Industri Farmasi;

b. PBF atau PBF Cabang Lain;

c. Apotek;

d. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; Dan/Atau

e. Lembaga Ilmu Pengetahuan.

3. Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF Pusat dan PBF Cabang dapat

menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat kepada instansi pemerintah yang

dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

4. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran Obat dan/atau

Bahan Obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker

pemegang SIA, Apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis

kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan

nomor SIPA atau SIPTTK, kecuali untuk lembaga ilmu pengetahuan

berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh pimpinan lembaga ilmu

pengetahuan.

5. Surat pesanan untuk Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

12
 6. Dalam hal penyaluran obat selain Narkotika dan Psikotropika dilakukan

berdasarkan pembelian secara elektronik (e-Purchasing), surat pesanan

dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

7. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah

provinsi sesuai izinnya.

8. PBF Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat di daerah

provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan

Surat Penugasan/Penunjukan dari PBF Pusat dan menyampaikan

pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada

dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepada dinas

kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Balai POM Provinsi asal PBF Cabang

dan Balai POM provinsi yang dituju.

9. Kegiatan penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang

dilakukan gudang tambahan merupakan bagian dari kegiatan penyimpanan

dan penyaluran PBF atau PBF Cabang.

10. Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat

dan/atau Bahan Obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan

dan pelatihan.

2.8 Persyaratan Produk/Proses/Jasa

1. PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan

menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat yang memenuhi persyaratan

keamanan, khasiat dan mutu.

2. PBF Pusat dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan

dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat sesuai dengan CDOB yang

13
 dibuktikan dengan sertifikat CDOB.

3. Setiap PBF Pusat atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan

Bahan Obat dari kemasan atau pengemasan kembali Bahan Obat dari

kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium.

4. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan Obat dari industri farmasi

dan/atau sesama PBF.

5. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan Bahan Obat dari industri

farmasi, sesama PBF, dan/atau importasi.

6. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan Obat dan/atau Bahan

Obat dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF

pusatnya.

7. PBF Pusat dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan Obat dan/atau

Bahan Obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker

penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA atau nomor STRA

untuk Apoteker pengganti sementara.

8. PBF Pusat dan PBF Cabang dilarang menyalurkan Obat atau Bahan Obat

secara eceran dan dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter.

2.9 Sistem Manajemen Usaha

1. PBF Pusat dan PBF Cabang harus melaksanaan pengadaan, penyimpanan

dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat sesuai dengan Standard

Operating Procedure (SOP) dengan berpedoman kepada CDOB.

2. PBF Pusat dan PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan,

penyimpanan, dan penyaluran dengan mengikuti pedoman CDOB dan dapat

dilaksanakan secara elektronik.

14
 3. PBF wajib memperbaharui SOP secara rutin dan berkala sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan dan perkembangan ilmu

pengetahuan.

4. PBF Pusat dan PBF Cabang wajib menyampaikan laporan kegiatan

usahanya secara rutin dan berkala dan dilaksanakan secara elektronik yang

meliputi:

a. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan

Obat setiap triwulan, dan

b. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika,

dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.

2.10 Pengelolaan Perbekalan Farmasi

Dalam pengelolaan perbekalan farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF)

harus memenuhi persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam hal

mendistribusikan obat atau bahan obat. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk

pengembalian obat atau bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang

terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk

memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai

distribusi selama proses distribusi. Pedoman CDOB berdasarkan Peraturan Badan

Pengawas Obat dan Makan Nomor 6 tahun 2020 meliputi:

1. Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

tanggungjawab, proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang

dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau

15
bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.

Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistemastis

dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus

divalidasi dan didokumentasikan.

Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen resiko mutu. Pencapaian

sasaran mutu merupakan tanggungjawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi,

membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh

komitmen manajemen puncak.

Dalam suatu organisasi pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.

Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan

dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana

dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem pengelolaan mutu

harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta

kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dalam/atau bahan obat

yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas

dari tindakan ini digambarkan sebagai sistem mutu.

Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa

pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat dan/atau

bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus

disimpan di tempat yang aman/terkunci terpisah dengan label yang jelas untuk

mencegah penyaluran lebih lanjut.

Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau

diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;

16
 b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;

c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka

waktu yang sesuai;

d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut

dilakukan;

e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan

dan diselidiki;

f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk

memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip

manajemen resiko mutu.

Manajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai

mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji resiko terhadap mutu obat

dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun

retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian resiko secara

berkesinambungan untuk menilai resiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan

integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu yang harus disusun dan diterapkan

untuk menangani setiap potensi resiko yang teridentifikasi.

Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk

menangani resiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian resiko. Manajemen

resiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi resiko didasarkan pada pengetahuan

ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan

perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan dokumentasi pengkajian

resiko mutu harus setara dengan tingkat resiko yang ditimbulkan.

Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan

17
dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat. Harus ada

ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat yang

berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk

melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan/atau

produsen dan Badan POM.

2. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta

distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil

yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk

melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.

Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.

Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan

dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan

bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, tugas dan hubungan antar semua

personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus

didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta

dijabarkan dalam uraian tugas.

Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan

kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Disamping itu, telah memiliki

pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,

identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/

atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung jawab dalam

pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah

18
menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Penanggung jawab memiliki

tanggung jawab antara lain:

a. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem

manajemen mutu.

b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta

menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.

c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan

lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan

distribusi.

d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan

penarikan obat dan/atau bahan obat.

e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.

f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadappemasok dan pelanggan.

g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke

dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.

h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan

penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-

masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat

dan/atau bahan obat.

i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.

j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang

telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika sedang

19
 tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan

dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.

k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratinaatau

memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan

kembali atau diduga palsu.

l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat

dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.

Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB

dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas,

berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk

keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam

CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Harus diberikan pelatihan khusus kepada

personil yang menangani obat dan / atau bahan obat yang memerlukan persyaratan

penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan

radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif

terhadap suhu.

Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus

memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang

menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan

yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala mudah

terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapidengan

pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja

(K3).

20
 3. Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin

perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Hal-hal yang harus

diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain:

a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa

kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai

keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan

penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan

dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan

semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.

b. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang

menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan

ruang reject).

c. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau

bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai

dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan

radioaktif, dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan

kondisi khusus harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga

agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam

parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan.

d. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung

dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan

peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa

sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

21
e. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah

dan debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi

sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan

pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama

harus tersedia.

f. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area

penyimpanan.

g. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan

obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang

ditetapkanserta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti

termometer, genset, dan chiller.

h. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor lingkungan

penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi.

i. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara

menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang

diinginkan.

j. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan

teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama

tidak kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-

undangan.

k. Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang di

perlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi.

22
 4. Operasional

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat

memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya

ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas

distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk

memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari

industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai

peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan atau bahan

obat palsu memasuki rantai distribusi resmi, yaitu:

a. Kualifikasi Pemasok

Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari

pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika

obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas

distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta

menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh

dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok

tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB. Jika bahan

obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan

standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok

tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/atau

bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus

diidentifikasi serta didokumentasikan.

Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi

harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,

23
kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam

hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan:

1) Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya

2) Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan

(kemasan, sediaan).

3) Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya

hanya tersedia dalam jumlah terbatas.

4) Harga yang tidak wajar.

b. Penerimaan

Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan

obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau

tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak

boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga

kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan

oleh konsumen.

Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan

pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai

setelah dilakukan pemeriksaan. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau

bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.

Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera

dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar.

Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi

harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem

penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.

24
 c. Penyimpanan

Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan

perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus

sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang

memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.volume pemesanan obat dan/ atau

bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan.

Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat

dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat

paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian

khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi

penyimpanan khusus. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus

dibersihkan sebelum disimpan.

Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus

memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan

memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau

bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau

diduga palsu. Perlu langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan

tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First

Out (FEFO).

Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa

untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat

dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan

obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir

secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat

25
kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan

stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.

Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang

ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk,

pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan

dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan.

d. Pengiriman

Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang

mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran

obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk

keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi

dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk

sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan

atau penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan

persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus

disimpan dan mampu tertelusur. Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau

bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat

dan/atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus.

Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan

harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:

1) Tanggal pengiriman;

2) Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari

penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);

26
 3) Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan

kekuatan (jika perlu);

4) nomor bets dan tanggal kedaluwarsa

5) Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas

per kontainer (jika perlu);

6) Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman

7) Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan

ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang

menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.

5. Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan

terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah

perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka

waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap

peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus

dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan

ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independent

dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk

memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB.

Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari

program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus

berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut

harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam

pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka

27
penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus

didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan

Penarikan Kembali

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang berpotensi

rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.

Dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan

penarikan Kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.

Prosedur tertulis harus tersedia di tempat untuk penanganan keluhan.

Keluhan mengenai kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan

dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat harus

diberitahukan sesegera mungkin kepada industry farmasi dan/atau pemegang izin

edar.

Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga

palsu harus diteliti (diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang

menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan dan setiap keluhan harus

dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap

keluhan.

Prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan

obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:

a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat

pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.

b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat

dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.

Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau

28
bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label

yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian yang diperlukan dan

keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus dilakukan oleh

personil yang berwenang. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus

melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan

kewenangannya.

Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali antara lain jika:

1) Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi

syarat serta memenuhi ketentuan.

2) Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan

ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.

3) Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung

jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang.

4) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal

usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat

untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut

bukan obat dan/atau bahan obat palsu.

Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang

layak jual atau dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab

dan terdokumentasi. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus

ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin

sesuai dengan FEFO.

Prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan

obat diduga palsu harus tersedia. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat

29
dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi

dan/atau pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus

dikarantina di ruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas. Untuk obat

dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera

dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang

berwenang. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

Prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik

Kembali harus tersedia. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang

bertanggung jawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari

peredaran. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus

didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang

tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus terdokumentasi

dengan baik.

7. Transportasi

Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang memadai.

Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai

dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan

mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Adapun

metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan

obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat

mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan Ketika

merencanakan rute transportasi.

Obat dan/atau bahan obat dan container pengiriman harus aman untuk

mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personel yang terlibat dalam

30
pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai

untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya

selama transportasi.

Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan

dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi

kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis

harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.

Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur,

agar:

a. Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang

b. Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain

c. Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan,

penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian

d. Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan

rantai dingin (cold chain) untuk termolabil

Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah

akses yang tidak sah. Pengirimannya harus aman dan dilengkapi dengan

dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi

kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kondisi penyimpanan yang

dipersyaratkan harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang

ditetapkan pada informasi kemasan.

Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama

transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus

mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat.

31
Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat

berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal

penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala, padatan

dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut

dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai.

Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat

dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data

suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu

penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.

8. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Semua kegiatan kontrask harus tertulis antara pemberi kontrask dan penerima

kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Cakupan

kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat, dan mutu obat

dan/atau bahan obat yaitu:

a. Kontrak antar fasilitas distribusi (PBF pusat dengan PBF cabang atau PBF

cabang dan subyek divisi cabang) dan

b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain

transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.

Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakan dan untuk

menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus

melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas

yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Pemberi kontrak

harus memberikan informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima

kontrak.

32
 Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten,

peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang

dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas

distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan

CDOB.

Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:

1) Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan

dalam kondisi tidak terduga.

2) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan

obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman

dengan menyertakan berita acra kerusakan.

3) Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak

wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.

4) Pemberi dan penerima kontrask harus melakukan investigasi terhadap

kejadian kehilangan atau kerusakan produk obat sampai dengan

ditemukannya akar permasalahan dan melaporkan kepada Badan POM

perkembangan investigasi sampai dinyatakan selesai.

5) Pemberi kontrask harus menyelenggarakan pelatihan CDOB yang

berhubungan dengan penanganan obat dan/atau bahan obat dalam

penyimpanan.

9. Dokumentasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.

Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan

dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur.

33
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan,

penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang

terkait dengan pemastian mutu.

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan

dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci

merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan,

sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Semua dokumentasi

harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman

untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan

dokumen.

Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.

Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan

penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumen harus disimpan selama

minimal 3 tahun.

10. Ketentuan Khusus Bahan Obat

Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat

mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Penyelidikan harus dilakukan

untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh bets lain. Bahan obat yang tidak

sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi.

11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)

Untuk Produk Rantai Dingin, terddapt persyaratan khusus yang harus dipenuhi

sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi

aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan

dan pengiriman.

34
 Bagi seluruh personil yang terlibat, dilakukan pelatihan secara sistematis

dan berkala dalam penanganan produk rantai dingin dan harus diastikan bahwa

setiap personil memahami tanggung jawab khususnya. Pelatihan juga dilakukan

terhadap pengemudi yang bertanggung jawab dalam transportasi produk rantai

dingin. Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu

terjaga:

a. Cold room/chiller (suhu +2℃ s/d +8℃), untuk menyimpan vaksin dan

serum. Biasanya untuk penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT,

Hepatitis B, DPT-HB;

b. Freezer room/freezer (-25℃ s/d -15℃), untuk menyimpan vaksin OPV.

12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus dilakukan

dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya

penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

dari jalur distribusi resmi.

Tempat penyimpanannya harus aman dan terkunci sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan. Kunci tempat penyimpanan dikuasai oleh

penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil lain yaitu Tenaga Teknis

Kefarmasian, atau Kepala Gudang.

35
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS

3.1 Sejarah Perkembangan PT. Indofarma Global Medika

Perlu diketahui PT. Indofarma Global Medika merupakan anak dari

perusahaan PT. Indofarma (persero), Tbk. Berdasarkan Profil perusahaan PT.

Indofarma Global Medika (2022), sejarah perkembangan PT. Indofarma Global

Medika dimulai pada tahun 1996. Pada saat itu, Indofarma (persero) Tbk sebagai

Badan Usaha Milik Negara (BUMN) di bidang farmasi, membentuk unit yang

dimulai dengan 4 cabang di Pulau Jawa. Pada tahun 1999, PT. Indofarma (persero),

Tbk telah memperluas jaringan distribusi secara nasional di 22 cabang.

Kemudian pada tahun 2000, Indofarma (persero) Tbk melakukan

restrukturisasi unit distribusi menjadi anak perusahaan dengan nama PT. Indofarma

Global Medika (PT. IGM) termasuk 22 cabangnya. Bisnis utama PT. IGM adalah

sebagai distributor produk-produk dari PT. Indofarma (persero), Tbk dan

perdagangan alat Kesehatan. Pada akhir 2006, PT. IGM memiliki 28 cabang di

seluruh Indonesia. PT. IGM melakukan reorganisasi menjadi divisi perdangan dan

distribusi dengan cabang yang totalnya menjadi 30 cabang pada tahun 2007. PT.

IGM yang cakupan layanannya sudah menjadi 30 cabang tersebut menerapkan

menerapkan sistem informasi berbasis ERP Azecsoft yang bersifat online yang

mengintegrasikan layanan di semua titik layanan distribusi pada tahun 2008. PT.

IGM terus berinovasi dan berusaha meningkatkan kinerja dan integrasi seluruh

cabangnya.

PT. IGM mendapatkan sertifikasi sistem manajemen mutu (ISO 9001:2008

dan ISO 45001:2018) Melakukan ekpansi bisnis melalui kerjasama operasi

36
membangun dengan 4 (empat) Rumah Sakit Pemerintah (Kelas A) pada tahun 2010.

Tahun 2018-2021, PT. IGM melakukan migrasi ERP ke System Analysis and

Program Development (SAP). Mengimplementasikan operasional distribusi sesuai

dengan “Cara Distribusi Obat yang Baik” (CDOB) dan “Cara Distribusi Alat

Kesehatan yang Baik” (CDAKB) baik di kantor pusat maupun cabang di seluruh

Indonesia.

Logo PT. Indofarma Global Medika

3.2 Visi dan Misi

3.2.1 Visi:

Menjadikan Industri Pendukung Industri Kesehatan Nasional yang Unggul dan Terpercaya.

3.2.2 Misi:

1. Memperkuat dan Memperluas Jaringan dengan Layanan yang Inovatif.

2. Meningkatkan Produktifitas Secara Efisien dan Efektif.

3. Meningkatkan Kesejahteraan Seluruh Stakeholder.

3.3 Budaya PT. Indofarma Global Medika

PT. Indofarma Global Medika mengikuti budaya perusahaan BUMN yaitu

“AKHLAK”. Slogan budaya perusahaan ini didesain sedemikian rupa dan adalah

hasil kreatif dan landasan untuk menciptakan sinergi yang positif dan memotivasi

37
seluruh karyawan. Sehingga diharapkan seluruh karyawan bekerja dengan tujuan

yang sama, yaitu agar PT. Indofarma Global Medika menuju kearah yang lebih baik

lagi.

Adapun makna dan kepanjangan dari slogan “AKHLAK” ini adalah sebagai

berikut:

A: Amanah, Memegang Teguh Kepercayaan yang Diberikan.

K: Kompeten, Terus Belajar dan Mengembangkan Kapabilitas.

H: Harmonis, Saling Peduli dan Menghargai Perbedaan.

L: Loyal, Berdedikasi dan Mengutamakan Kepentingan Bangsa dan Negara.

A: Adaptif, Terus Berinovasi dan Antusias Dalam Menggerakkan Ataupun

Menghadapi Perubahan.

K: Kolaboratif, Membangun Kerjasama yang Sinergis.

Diharapkan slogan budaya perusahaan “AKHLAK” dapat diterapkan oleh

karyawan dalam pekerjaan sehari-hari, menciptakan budaya positif dalam bekerja

sehingga tujuan PT. Indofarma Global Medika menuju ke arah yang lebih baik lagi

dapat tercapai.

3.4 Mitra Usaha PT. Indofarma Global Medika

Berdasarkan Profil Perusahaan (2022), PT. Indofarma Global Medika telah

bekerja sama lebih dari 100 Principal Farmasi dan Alat Kesehatan untuk

memberikan layanan prima kepada lebih dari 500 Dinas Kesehatan, 9.000

Puskesmas, 4.000 Rumah Sakit, 13.000 Apotek, 500 Pedagang Besar Farmasi dan

Pedagang Besar Alat Kesehatan di seluruh Indonesia.

38
Adapun principal PT. IGM di bidang obat-obatan antara lain sebagai berikut:

1. PT. Indofarma 11. PT. Otsuka Indonesia

2. PT. Biofarma 12. PT. Sampharindo Perdana

3. PT. Kimia Farma 13. PT. Widatra Bhakti

4. PT. Erela 14. PT. Graha Farma

5. PT. Etercon Pharma 15. PT. Harsen

6. PT. Ifars Pharmaceutical 16. PT. Sanbe Farma

7. PT. Lucas Djaja 17. PT. Imfarmind

8. PT. Marin Liza 18. PT. Ikapharmindo

9. PT. Novapharin 19. PT. MJB

10. PT. Novell Pharmaceutical 20. Dll.

Mitra PT. IGM di bidang alat kesehatan yaitu:

1. PT. Kirana

2. PT. Rafa Topaz

3. PT. Permana Putra Mandiri

4. PT. Cendawan Medicatama Indonesia

5. PT. Jaya Abadi Medika

6. PT. Medihop

7. PT. Muzamal Ventures Indonesia

8. PT. Argarindo Biological Company

9. PT. Kasa Husada

10. Dll.

39
3.5 Lokasi PT. Indofarma Global Medika Cabang Aceh

PT. Indofarma Global Medika Cabang Aceh bertempat di Jl. Ir. Mohd. Thaher No.

5A-5B-5C-5D. Gp, Lamdom, Kec. Lueng Bata, Kota Banda Aceh, Provinsi Aceh.

3.6 Struktur Organisasi PT. IGM Cabang Aceh

PT. IGM Cabang Aceh dipimpin oleh Kepala Cabang yang ditunjuk oleh

Direktur Utama. PT. IGM Cabang Aceh memiliki 1 orang apoteker penanggung

jawab yang terhubung oleh garis koordinasi ke semua elemen PBF dalam

pelaksanaan fungsinya di bidang pemastian mutu. Struktur organisasi PT.

Indofarma Global Medika Cabang Aceh dapat dilihat pada Lampiran 1.

3.7 Manajemen Mutu

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun

2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, pada prinsip-

prinsum umum, semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat

bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan

mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.

Personil yang terlibat harus kompeten untuk melaksanakan tugas dan

tanggung jawabnya di fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing

personil harus disosialisasikan langsung ke setiap personil dengan jelas dan dicatat.

Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan

dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Sejalan dengan itu, selain adanya SOP atau Prosedur Tetap (Protap) yang

jelas personil PT. IGM Cabang Aceh juga diberikan pelatihan khusus yang

dikoordinasikan oleh apoteker. Materi pelatihan dapat berbeda setiap

pelaksanaannya sesuai yang disediakan oleh PBF Pusat dan atau kebutuhan PBF

40
Cabang meliputi pelatihan dasar mengenai pendistribusian obat maupun

operasional di gudang dalam menangani obat.

PT. IGM Cabang Aceh telah melakukan tugas dan fungsinya dengan baik

sebagai tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang telah mengucapkan

sumpah jabatannya, melakukan perencanaan, pengadaan, penerimaan,

penyimpanan, penyaluran, dokumentasi dan inspeksi diri serta sebagai sarana

penyalur perbekalan farmasi yang aman dan bermutu kepada masyarakat. Apoteker

penanggung jawab di PT. IGM Cabang Aceh telah melakukan tugas dan fungsinya

sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

PT. IGM Cabang Aceh sebagai sarana distribusi harus dapat memastikan

mutu obat, dimana kajian manajemen mutunya dilakukan secara berkala yang

ditetapkan oleh pimpinan tertinggi (Direktur Utama PT. Indofarma Global Medika)

dan disosialisasikan ke seluruh personil, begitu pula dengan Protap yang dilakukan

pebaikan secara berkala.

3.8 Lokasi dan Tata Ruang

Fasilitas distribusi PT. IGM Cabang Aceh memiliki bangunan dan peralatan

yang menjamin perlindungan mutu obat. Bangunan dirancang dan disesuaikan

untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan,

masing-masing ruangan memiliki fasilitas pendukung penyimpanan yang

disesuaikan dengan kategori penyimpanan obat.

Gudang PT. IGM Cabang Aceh mempunyai keamanan APAR serta

pengendali hama yang terdapat pada ruangan-ruangan dan telah diberi penanandaan

yang jelas. Ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu

keputusan lebih lanjut mengenaistatusnya yaitu area karantina. Penyimpanan

41
khusus untuk obat CCP, obat psikotropika, obat prekusor dan OOT farmasi yang

membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus telah disesuaikan berdasarkan

peraturan perundang-undangan.

PT. IGM Cabang Aceh dalam kegiatannya memiliki satu orang apoteker

penanggung jawab. Aptoteker tersebut berada langsung dibawah Kepala Cabang

PT. IGM Cabang Aceh. Dalam pelaksanaan kegiatannya, Apoteker Penanggung

Jawab (APJ) mempunyai akses koordinasi ke seluruh bagian PBF sebagaimana

tercantum di struktur organisasi.

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 6 Tahun

2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, PBF pusat dan

PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan CDOB. PT. IGM Cabang Aceh

telah memiliki sertifikat CDOB pada tahun 2018. Pada tahun 2018, PT. IGM

Cabang Aceh telah memiliki sertifikat CDOB kategori Aktifitas Distribusi Produk

Rantai Dingin (Cold Chain Product Distribution) dan Obat-Obat lain selain

Narkotika. Dengan adanya sertifikat CDOB ini, PT. IGM Cabang Aceh telah

memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat.

3.9 Operasional

Pendistribusian perbekalan farmasi di PBF PT. IGM Cabang Aceh meliputi

perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran.

1. Perencanaan

Perencanaan perbekalan farmasi di PT. IGM Cabang Aceh berdasarkan forecast

dari tim sales dan penjualan rata-rata 3 bulan sebelumnya yang disahkan oleh

Marketing Principal, Supervisor Sales, Apoteker Penanggungjawab PBF dan

42
Kepala Cabang.

2. Pengadaan

Pengadaan PT. IGM Cabang Aceh terdiri dari dua jenis, yaitu:

a. Dropping dari pusat berdasarkan forecast dari sales dan penjualan rata-rata

3 bulan sebelumnya dalam bentuk Purchase Requisition (PR) dan

dikeluarkan Purchase Order (PO) oleh PT. IGM Pusat.

b. Pemesanan yang dilakukan karena adanya permintaan tambahan dari outlet

baik melalui Surat Pesanan (SP) manual ataupun E-Purchasing dimana stok

yang tersedia di PBF tidak mencukupi untuk melayani permintaan tersebut.

3. Penerimaan

Produk dicocokkan dengan dokumen Surat Pengantar Barang, dengan

melakukan pemeriksaan spesifikasi produk. Jika tidak sesuai, maka dibuat berita

acara tentang ketidaksesuaian produk yang datang. Untuk produk yang telah sesuai,

maka produk disimpan sesuai tempatnya dan diinput ke dalam sistem disertai

dokumen Good Receipt.

4. Penyimpanan

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020

tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, penyimpanan harus

dilakukan sesuai dengan rekomendasi kondisi penyimpanan dari industri farmasi.

Penyimpanan obat dan alat kesehatan disimpan berdassarkan prosedur tetap

PT. IGM, yaitu:

a. Suhu Kamar / Non AC: 25℃ s.d 30℃

b. Suhu Khusus / AC: 15℃ s.d 25℃

c. Suhu Produk Rantai Dingin: 2℃ s.d 8℃

43
Komoditi:

a. Produk Farmasi (Tablet, Sirup, Injeksi, Cairan, Salep atau Krim)

b. Produk Alat Kesehatan

c. Produk Obat Tradisional

d. Produk Suplemen

e. Produk Makanan

Kategori Penyimpanan:

a. Produk Psikotropika

b. Produk Prekursor

c. Produk Obat-Obat Tertentu (OOT)

d. Produk Rantai Dingin

e. Produk Karantina

Sediaan obat-obat tersebut disusun rapi di dalam rak dengan posisi nomor bets

dan tanggal kadaluwarsa dihadapkan ke depan dengan tujuan untuk memudahkan

petugas dalam mengambil barang. Sediaan obat diletakkan di atas palet sehingga

sediaan tidak kontak langsung dengan lantai yang dapat menyebabkan kerusakan

pada obat.

Sebagai bagian dari pemastian mutu penyimpanan, dilakukan pencatatan

suhu pada Formulir Pemantauan Suhu dan Kelembaban Ruangan dimana dicatat

tiga kali sehari pada pagi (pukul 08.00-09.00 WIB), siang (pukul 11.00-13.00 WIB)

dan sore (14.00-16.00 WIB). Jika terjadi penyimpangan dalam hal kondisi suhu

penyimpanan maka dibuat laporan ketidaksesuaian dan dilakukan perbaikan untuk

dapat ditanggulangi penyimpangan yang terjadi.

44
 5. Penyaluran

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Inrdonesia Nomor 14 Tahun

2021, PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain dan/atau

fasilitas pelayanan kefarmasian yang meliputi: Apotek, Instalasi Farmasi Rumah

Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Toko Obat; dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.

Penyaluran obat kepada toko obat hanya untuk golongan obat bebas dan obat bebas

terbatas.

Dalam hal pendistribusiannya, PT. IGM Cabang Aceh menyalurkan obat ke

rumah sakit, apotek, instansi pemerintah, toko obat dan PBF Cabang Lain. Proses

penyaluran yang paling umum dilakukan dengan cara, setiap hari sales akan

berkunjung ke outlet untuk menawarkan produk yang didistribusikan oleh PT.

IGM, sales akan menerima pesanan dari outlet baik secara langsung dengan

menerima SP atau melalui telepon. Setelah pesanan diterima, sales melakukan

orderan ke fakturis baik secara langsung menyerahkan SP atau telepon. Setelah

menerima orderan dari sales, Apoteker melakukan skrining SP, selanjutnya fakturis

membuat Sales Order Acknowledgement (SOA) dan diserahkan ke logistik.

kemudian bagian logistic mengeluarkan picking list dan packing list untuk

menyiapkan pesanan, selanjutnya pengecekan kesesuaian produk, kuantiti, nomor

bets dan ED produk sesuai picking list, kemudian fakturis mengeluarkan faktur

penjualan untuk dicek dan di tandatangani oleh apoteker. Logistic melakukan

pengemasan dan menyerahkan barang serta faktur ke pengantar barang yang

selanjutnya diantar ke outlet. Barang dan faktur akan diterima oleh outlet untuk

dicek, ditandatangani dan di stempel.

45
3.10 Pengendalian

Pengedalian barang di gudang PT. IGM Cabang Aceh dilakukan dengan

dilakukan stok opname bulanan dan stok opname tahunan. Stok opname dilakukan

berdasarkan daftar obat yang keluar dari sistem komputer, obat tersebut dihitung

mulai dari yang disimpan di rak dalam bentuk eceran sampai obat yang masih

disimpan di dalam kotak yang kolian.

Stok opname bulanan dilakukan terhadap semua produk yang tersedia di

PT. IGM Aceh. Dihitung mulai dari item obat eceran maupun kolian dan

disamakan data hasil perhitungan dengan data yang tersedia di sistem.

3.11 Penerimaan Obat Retur

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun

2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, penerimaan obat

dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari

sarana yang mengembalikan, serta jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat

kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.

Barang kembalian (retur) dari pelanggan kepada PT. IGM Cabang Aceh

dapat diterima dengan alasan kadaluwarsa, rusak, recall, atau salah input. Untuk

pengembalian dikarenakan kedaluwarsa, harus dilampirkan SPB. Penerimaan

return barang dari pelanggan ke PT. IGM Cabang Aceh dapat dilakukan dengan

mengembalikan barang ke salesman beserta copy faktur, kemudian salesman akan

menyiapkan dokumen returnya.

3.12 Pelaporan

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3

Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan

46
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi pada Pasal 45 menyatakan, PBF

yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam

bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan

pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam

bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan

tembusan Kepala Badan/Kepala Balai.

Oleh karena itu PT. IGM Cabang Aceh melaksanakan pelaporan secara

elektronik dan terdiri dari 2 jenis laporan. Laporan ini ditujukan kepada

Kementerian Kesehatan dan BPOM, yaitu:

1. Sistem Informasi Obat Dengan Izin Edar (SIODIE) dilaporkan kepada

Badan POM

Produk yang dilaporkan antara lain psikotropika, prekursor, dan obat-obat

tertentu, meliputi stok awal, barang masuk, barang keluar, dan sisa stok. Dilaporkan

setiap bulannya sebelum tanggal 10 bulan berikutnya. Selain itu dilaporkan juga

produk dengan izin EUA setiap hari, untuk obat keras juga dilaporkan setiap

triwulan.

2. E—report dilaporkan kepada Kementrian Kesehatan

Untuk obat psikotropika dan prekursor dilaporkan setiap bulannya.

Sedangkan obat selain psikotropika dan prekursor dilaporkan berkala secara

triwulan

3.13 Pemusnahan

Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun

2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, pemusnahan

dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk

didistribusikan.

47
 Pemusnahan barang atau obat di PT. IGM tidak dilakukan di cabang,

dikarenakan vendor yang akan melakukan pemusnahan tidak tersedia di Aceh,

sehingga semua barang akan dimusnahkan di PT. IGM pusat. Selain di pusat,

pemusnahan bisa juga dilakukan oleh masing-masing principal (industri obat yang

didistribusikan) sesuai dengan kesepakatan.

3.14 Pelayanan Obat

PT. IGM cabang Aceh melakukan pelayanan distribusi ke outlet-outlet

sebagai berikut:

1. Rumah Sakit

2. Aptotek

3. Klinik

4. Toko Obat

5. PBF Lain

6. Instansi Pemerintah

48
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

Berdasarkan praktik kerja profesi apoteker yang dilaksanakan di PBF PT.

Indofarma Global Medika Cabang Aceh, dapat disimpulkan bahwa:

1. Tugas Apoteker penanggung Jawab PT. IGM yaitu bertanggung jawab

memastikan pelaksanaan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan

penyaluran sesuai dengan CDOB.

2. PT. IGM Cabang Aceh telah melakukan proses pendistribusian obat dan alat

kesehatan kepada sarana pelayanan kefarmasian secara baik.

3. PT. IGM Cabang Aceh telah menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB) dalam pelaksanaan kegiatan sesuai ketentuan peraturan

perundang- undangan dan telah memiliki sertifikat CDOB.

4.2 Saran

Berdasarkan kesimpulan diatas, maka saran yang dapat diberikan adalah:

1. Perlu lebih memperhatikan keamanan Gudang, disarankan untuk

pemasangan CCTV untuk menghindari kehilangan barang.

2. Perlu lebih memperhatikan kondisi bangunan, dimana terpisahnya ruangan

pintu masuk dan pintu keluar barang produk CCP.

49
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik

Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik

Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.34 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang
Besar Farmasi. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2015. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia no 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan dan Pelaporan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor Farmasi.
Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2017. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.30 Tahun 2017 tentang Perubahan kedua Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Nomor 14 Tahun 2021 tentang

Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Jakarta.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang
Baik (CDOB). Jakarta.

50
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. IGM Cabang Aceh

51
Lampiran 2. Surat Pengantar Barang dari PT. IGM Pusat

52
Lampiran 3. Faktur penjualan

53
Lampiran 3. Good Receipt

54
Lampiran 4. Purchase Order (Order Pembelian)

55
Lampiran 5. Purchase Requestition (PR)

56
Lampiran 6. Sertifikat CDOB

57
58
Lampiran 7. Thermohygrometer dan Kalibrasi

59
Lampiran 8. Datalogger dan Kalibrasi

60
lampiran 9. Prosedur Tetap (Protap)

61
Lampiran 10. Kartu Stok

62
Lampiran 11. Pemantauan Suhu dan Kelembaban Ruangan

63
Lampiran 12. Surat Pesanan

64
Lampiran 13. Skrining Surat Pesanan

Lampiran 14. Gudang Non AC

65
Lampiran 15. Gudang Retail

Lampiran 16. Ruang Produk Rantai Dingin / CCP

66