PROPOSAL FARMASI INDUSTRI

PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI DENGAN PRODUK

SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

Kelompok 3

Dosen Pembimbing: Prof. Dr. Apt. Teti Indrawati, M.S

DISUSUN OLEH:
Tata Mareta 20340260
Dina Muliana 20340261
Arasy pratama20340262
Janet Vivia Patasik 20340263
Irmala Ode 20340264

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2021

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur atas kehadirat-Nya yang telah melimpahkan rahmat, hidayah dan karuniaNya
kepada kami. Sehingga kami dapat menyelesaikan proposal Farmasi Industri tentang “Pendirian
Industri Farmasi Dengan Produk Sediaan Obat Tradisional” ini tepat pada waktunya. Proposal ini
telah kami susun dengan maksimal dan mendapatkan bantuan dari berbagai pihak sehingga dapat
memperlancar pembuatan makalah ini.
Kami juga mengucapkan terima kasih kepada Ibu Prof. Dr. apt. Teti Indrawati, M.S., selaku
dosen pembimbing mata kuliah Farmasi Industri. Terlepas dari semua itu, kami menyadari
sepenuhnya bahwa masih ada kekurangan baik dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya.
Oleh karena itu, dengan tangan terbuka kami menerima segala saran dan kritik dari pembaca agar
kami dapat memperbaiki makalah ini.
Akhir kata, kami berharap semoga proposal Farmasi Industri tentang “Pendirian Industri
Farmasi Dengan Produk Sediaan Obat Tradisional” ini dapat memberikan manfaat maupun
inspirasi terhadap pembaca.

Jakarta, April 2020

ii
 DAFTAR ISI

COVER .............................................................................................................................................. i

KATA PENGANTAR....................................................................................................................... ii

DAFTAR ISI..................................................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ................................................................................................................... 1

1.2 Rumusan Masalah .............................................................................................................. 2
1.3 Tujuan ................................................................................................................................. 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA .....................................................................................................3

2.1Obat Tradisional ..............................................................................................................3

2.2 Perseroan Terbatas .........................................................................................................6

2.3 Penggolongan industri bahan alam ..............................................................................11

2.3.1 Bentuk industri..................................................................................................11

2.3.2 Bentuk usaha ......................................................................................................11

2.3.3 Penyelenggaraan golongan industri ...................................................................12

2.4 Izin Industri Obat Tradisional Dan Alur Permohonan Izi Industri Obat Tradisional ... 12
2.5 Pengaturan Terhadap Obat Tradisional ........................................................................ 13

2.6 Pelayanan Izin Pendirian Industri Obat Tradisional ..................................................... 16

2.7 Sarana Prasarana Dan Produksi .................................................................................... 16

2.7.1 Sarana Prasarana ................................................................................................. 16

2.7.2 Personalia ............................................................................................................ 17

2.7.3 Produksi .............................................................................................................. 20

iii
 2.7.4 Pemasaran ............................................................................................................ 21

2.8 Standar Dan Persyaratan ............................................................................................... 22

2.9 Analisis SWOT ............................................................................................................. 23

BAB III PEMBAHASAN................................................................................................................... 26

3.1 Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Nusantara Pratama ................................................ 26

3.1.1 Gambaran Umum PT Nusantara Pratama........................................................... 27

3.2 Izin Pendirian Industri Farmasi dengan Produk Sediaan OT ....................................... 28

3.3 Rancangan Industri Herbal Care ................................................................................... 30
3.3.1 Produk .................................................................................................................. 30

3.3.2 Lokasi .................................................................................................................. 30

3.3.3 Tata Letak ............................................................................................................ 30

3.3.4 Struktur Organisasi .............................................................................................. 31

3.4 Sarana dan Prasarana .................................................................................................... 35

3.4.1 Alat dan Bahan Produksi ..................................................................................... 35

3.4.2 Tenaga Kerja / Karyawan .................................................................................... 36

3.4.3 Proses Produksi.................................................................................................... 37

3.4.4 Pemasaran ............................................................................................................ 38

3.5 Biaya Operasional ......................................................................................................... 38

3.5.1 Biaya Investasi ..................................................................................................... 38

3.5.2 Biaya Operasional ................................................................................................ 39

3.6 Metode Analisis SWOT ................................................................................................ 41

BAB IV KESIMPULAN .................................................................................................................... 43

4.1Kesimpulan ..................................................................................................................... 43

iv
 4.2 Saran ............................................................................................................................. 44

DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................................... 46

v
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Indonesia memiliki iklim tropis yang menjadikan keanekaragaman hayati
yang tinggi terbesar kedua di dunia dengan potensial bahan alam untuk dijadikan
obat tradisional oleh masyarakat di Indonesia. Obat tradisional merupakan ramuan
bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral yang secara temurun digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Dekade ini, penggunaan obat didorong
untuk kembali ke alam (back to nature) dengan mendayagunakan obat berbahan
alam, yakni obat tradisional.Keuntungan dari penggunaan obat tradisional adalah
bahan bakunya mudah diperoleh dan harganya yang relatif murah.Pemanfaatan
bahan alam sebagai obat tradisional di Indonesia akhir-akhir ini semakin
meningkat, bahkan beberapa bahan alam telah di produksi secara fabrikasi dalam
skala besar.
Obat Tradisionaldibagi menjadi 3 kelompok yaitu : Jamu, Obat Herbal
Terstandar, dan Fitofarmaka. Pada umumnya, jamu dibuat berdasarkan resep turun
temurun dan tidak melalui proses seperti fitofarmaka. Jamu harus memenuhi
beberapa kriteria, yaitu: Aman, Klaim khasiat berdasarkan data empiris
(pengalaman). Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang berasal
dari ekstrak bahan 26 tumbuhan, hewan maupun mineral. Fitofarmaka adalah obat
tradisional yang telah teruji khasiatnya melalui uji pra-klinis (pada hewan
percobaan) dan uji klinis (pada manusia), serta terbukti aman melalui uji toksisitas.
Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha dibidang obat tradisional,
mulai dari usaha budidaya tanaman obat hingga usaha industri obat tradisional.
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri
yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Dalam pembuatan
obat tradisional menggunakan pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan
obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
1
 penggunaannya. Untuk menunjang segala aspek industri berjalan baik maka
diperlukan izin yang diatur pada pedoman pelaksanaan perizinan Industri Obat
Tradisional yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jendral Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan.Maka dibuatlah makalah ini untuk membahas lebih lanjut dan
memahami mengenai pendirian industri farmasi dengan produk sediaan obat
tradisional.
1.2 Rumusan Masalah
a. Bagaimana mendirikan Industri farmasi dengan produk sediaan obat tradisional
?
b. Bagaimana mendapatkan izin pendirian industri farmasi dengan produk sediaan
obat tradisional ?
c. Bagaimana merancang industrinya mencakup pengadaan sarana prasarana ,
Sumber Daya Manusia, dan produksi ( pengadaan bahan distribusi pemasaran
dll) ?
d. Bagaimana dapat menganalisis SWOT pada pendiriaan industri farmasi dengan
produk sediaan obat tradisional ?
1.3 Tujuan
a. Untuk mendirikan Industri farmasi dengan produk sediaan obat tradisional.
b. Untuk mendapatkan izin pendirian industri farmasi dengan produk sediaan obat
tradisional.
c. Untuk rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana prasarana , Sumber
Daya Manusia, dan produksi ( pengadaan bahan distribusi pemasaran dll).
d. Untukmenganalisis SWOTpada pendiriaan industrifarmasi dengan produk
sediaan obat tradisional.

BAB II
2
 TINJAUAN PUSTAKA

2. 1. Obat Tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan,bahanhewan,bahanmineral,sediaansarian(galenik),ataucampura
ndaribahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan
dapatditerapkansesuaidengannormayangberlakudimasyarakat.ObatTradis
onal merupakan salah satu produk dari budaya bangsa Indonesia (Depkes,
2007). Obat tradisional di Indonesia dibagi menjadi 3 kriteria yaitu : Jamu,
Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. Jamu adalah obat tradisional
Indonesia. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnyasecarailmiahdenganujipraklinikdanbahanbakunyatelahdistanda
risasi.
Fitofarmakaadalahsediaanobatbahanalamyangtelahdibuktikankeamanand
ankhasiatnyasecarailmiahdenganujipraklinikdanujiklinik,bahanbaku,danp
roduk jadinya telah distandarisasi (BPOM, 2005).

Dalam Keputusan Kepala Badan POM yang dimaksud dengan Obat Bahan
Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia.
Selanjutnya disebutkan dalam Keputusan Kepala Badan POM tersebut,
berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian
khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan secara berjenjang menjadi 3
kelompok yaitu : (1)Jamu; (2) Obat Herbal Terstandar; (3) Fitofarmaka.

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya

dalam bentuk serbuk seduhan atau cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang
menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada
umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang
3
disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara
5 – 10 macam bahkan lebih.

Golongan ini tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis,

tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara
turunmenurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah
membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan
tertentu. Lain dari fitofarmaka, Jamu bisa diartikan sebagai obat tradisional yang
disediakan secara tradisional, tersedia dalam bentuk seduhan, pil maupun larutan.

Pada umumnya, jamu dibuat berdasarkan resep turun temurund dan tidak
melalui proses seperti fitofarmaka. Jamu harus memenuhi beberapa kriteria, yaitu:
Aman, Klaim khasiat berdasarkan data empiris (pengalaman), Memenuhi
persyaratan mutu yang berlaku, Sebuah ramuan disebut jamu jika telah digunakan
masyarakat melewati 3 generasi. Artinya bila umur satu generasi rata-rata 60
tahun, sebuah ramuan disebut jamu jika bertahan minimal 180 tahun. Inilah yang
membedakan dengan fitofarmaka, dimana pembuktian khasiat tersebut baru
sebatas pengalaman, selama belum ada penelitian ilmiah.

Jamu dapat dinaikkan kelasnya menjadi herbal terstandar atau fitofarmaka

dengan syarat bentuk sediaannya berupa ekstrak dengan bahan dan proses
pembuatan yang terstandarisasi Logo Jamu Pada saat ini kesadaran akan
pentingnya “back to nature” memang sering hadir dalam produk yang kita
gunakan sehari-hari. Saat ini contohnya kita bisa melihat banyak masyarakat yang
kembali ke pengobatan herbal. Banyak ramuan-ramuan obat tradisional yang
secara turun-temurun digunakan oleh masyarakat untuk pengobatan. Sebagian
dari mereka beranggapan bahwa pengobatan herbal tidak memiliki efek samping.
Saat ini ada beberapa kemasan jamu yang beredar

Obat Herbal Terstandar (OHT) juga tidak sama dengan fitofarmaka. Obat
Herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang berasal dari ekstrak bahan
tumbuhan, hewan maupun mineral. Perlu dilakukan uji pra-klinik untuk
4
pembuktian ilmiah mengenai standar kandungan bahan yang berkhasiat, standar
pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat yang higienis dan uji
toksisitas akut maupun kronis seperti halnya fitofarmaka.Dalam proses
pembuatannya, OHT memerlukan peralatan yang lebih kompleks dan berharga
mahal serta memerlukan tenaga kerja dengan pengetahuan dan keterampilan
pembuatan ekstrak, yang hal tersebut juga diberlakukan sama pada fitofarmaka.
Obat Herbal dapat dikatakan sebagai Obat Herbal Terstandarisasi bila memenuhi
kriteria sebagai berikut : 1. Aman 2. Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-
klinik 3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku 4. Telah dilakukan
standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. Indonesia
telah meiliki atau memproduksi sendiri OHT dan telah telah beredar di masyarakat
17 produk OHT, seperti misalnya : diapet®, lelap®, kiranti®, dll. Sebuah herbal
terstandar dapat dinaikkan kelasnya menjadi fitofarmaka setelah melalui uji klinis
pada manusia.

Fitofarmaka merupakan jenis obat tradisionalyang dapat disejajarkan

dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar dan
khasiatnya telah dibuktikan melalui uji klinis. Fitofarmaka dapat diartikan sebagai
sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya telah di
standarisir (BPOM. RI., 2004 ).

Ketiga golongan atau kelompok obat tradisional tersebut di atas,

fitofarmaka menempati level paling atas dari segi kualitas dan keamanan. Hal ini
disebabkan oleh karena fitofarmaka telah melalui proses penelitian yang sangat
panjang serta uji klinis yang detail, pada manusia sehingga fitofarmaka termasuk
dalam jenis golongan obat herbal yang telah memiliki kesetaraan dengan obat,
karena telah memiliki clinical evidence dan siap di resepkan oleh dokter. Obat
Herbal dapat dikatakan sebagai fitofarmaka apabila obat herbal tersebut telah
memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. Aman 2. Klaim khasiat secara ilmiah,
melalui uji pra-klinik dan klinik 3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku 4.
5
Telah dilakukan standardisasi bahanbakuyang digunakan dalam produk jadi Hal
yang perlu diperhatikan adalah setelah lolos uji fitofarmaka, produsen dapat
mengklaim produknya sebagai obat. Namun demikian, klaim tidak boleh
menyimpang dari materi uji klinis sebelumnya. Misalnya, ketika uji klinis hanya
sebagai antikanker, produsen dilarang mengklaim produknya sebagai antikanker
dan antidiabetes. Indonesia pada saat ini telah memproduksi dan beredar di
masyarakat sebanyak 5 buah fitofarmaka, seperti Nodiar (PT Kimia Farma),
Stimuno (PT Dexa Medica), Rheumaneer PT. Nyonya Meneer), Tensigard dan X-
Gra (PT Phapros). Adapun obat fitofarmaka yang saat ini beredar di masyarakat
yang berbentuk kemasan memiliki logo jari-jari daun yang membentuk bintang
dalam lingkaran seperti yang ditunjukkan pada gambar berikut ini : Logo
Fitofarmaka Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan
baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

Pada dasarnya sediaan fitofarmaka mirip dengan sediaan jamu-jamuan

karena juga berasal dari bahan-bahan alami, meskipun demikian jenis sediaan obat
ini masih belum begitu populer di kalangan masyarakat, dibandingkan jamu-
jamuan dan herba terstandar. Khasiat dan penggunaan fitofarmaka dapat lebih
dipercaya dan efektif daripada sediaan jamu-jamuan biasa, karena telah memiliki
dasar ilmiah yang jelas, Dengan kata lain fitofarmaka menurut ilmu pengobatan
merupakan sediaan jamu-jamuan yang telah tersentuh oleh ilmu pengetahuan dan
teknologi modern. Fitofarmaka telah melewati beberapa proses yang panjang yang
setara dengan obat-obatan modern yang beredar di masyarakat, diantaranya
Fitofarmaka telah melewati standarisasi mutu, baik dalam proses penanaman
tanaman obat, panen, pembuatan simplisis, ekstrak hingga pengemasan produk,
sehingga dapat digunakan sesuai dengan dosis yang efektif dan tepat. Selain itu
sediaan fitofarmaka juga telah melewati beragam pengujian yaitu uji preklinis
seperti uji toksisitas, uji efektivitas, dengan menggunakan hewan percobaan dan
pengujian klinis yangdilakukan terhadap manusia.

6
2.2 Perseroan Terbatas

Perseroan terbatas (PT) (bahasa Belanda: Naamloze Vennootschap)

adalah suatu badan hukum untuk menjalankan usaha yang memiliki modal terdiri
dari saham-saham, yang pemiliknya memiliki bagian sebanyak saham yang
dimilikinya. Karena modalnya terdiri dari saham-saham yang dapat
diperjualbelikan, perubahan kepemilikan perusahaan bisa dilakukan tanpa perlu
membubarkan perusahaan.

Perseroan terbatas merupakan badan usaha dan besarnya modal perseroan

tercantum dalam anggaran dasar. Kekayaan perusahaan terpisah dari kekayaan
pribadi pemilik perusahaan sehingga memiliki harta kekayaan sendiri. Setiap
orang dapat memiliki lebih dari satu saham yang menjadi bukti pemilikan
perusahaan. Pemilik saham mempunyai tanggung jawab yang terbatas, yaitu
sebanyak saham yang dimiliki. Apabila utang perusahaan melebihi kekayaan
perusahaan, maka kelebihan utang tersebut tidak menjadi tanggung jawab para
pemegang saham. Apabila perusahaan mendapat keuntungan maka keuntungan
tersebut dibagikan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan. Pemilik saham akan
memperoleh bagian keuntungan yang disebut dividen yang besarnya tergantung
pada besar-kecilnya keuntungan yang diperoleh perseroan terbatas.

Selain berasal dari saham, modal PT dapat pula berasal dari obligasi.
Keuntungan yang diperoleh para pemilik obligasi adalah mereka
mendapatkan bunga tetap tanpa menghiraukan untung atau ruginya perseroan
terbatas tersebut.
Syarat pendirian
Syarat umum pendirian perseroan terbatas:

• Fotokopi KTP para pemegang saham dan pengurus, minimal 2 orang.

7
• Fotokopi KK penanggung jawab / direktur.
• Nomor NPWP penanggung jawab.
• Pas foto penanggung jawab ukuran 3X4 (2 lembar berwarna).
• Fotokopi PBB tahun terakhir sesuai domisili perusahaan.
• Fotokopi surat kontrak/sewa kantor atau bukti kepemilikan tempat usaha.
• Surat keterangan domisili dari pengelola gedung jika berdomisili di gedung
perkantoran.
• Surat keterangan RT/RW (jika dibutuhkan, untuk perusahaan yang berdomisili di
lingkungan perumahan) khusus luar Jakarta.
• Kantor berada di wilayah perkantoran/plaza, atau ruko, atau tidak berada di wilayah
permukiman.
• Siap disurvei.

Syarat pendirian PT secara formal berdasarkan UU No. 40/2007 adalah sebagai

berikut:
• Pendiri minimal 2 orang atau lebih (pasal 7 ayat 1).
• Akta Notaris yang berbahasa Indonesia.
• Setiap pendiri harus mengambil bagian atas saham, kecuali dalam rangka peleburan
(pasal 7 ayat 2 dan ayat 3).
• Akta pendirian harus disahkan oleh Menteri kehakiman dan diumumkan dalam BNRI
(ps. 7 ayat 4).
• Modal dasar minimal Rp. 50 juta dan modal disetor minimal 25% dari modal dasar
(pasal 32 dan pasal 33).
• Minimal 1 orang direktur dan 1 orang komisaris (pasal 92 ayat 3 & pasal 108 ayat 3).
• Pemegang saham harus WNI atau badan hukum yang didirikan menurut hukum
Indonesia, kecuali PT PMA.
Mekanisme pendirian

Untuk mendirikan PT, harus dengan menggunakan akta resmi (akta yang dibuat oleh
notaris) yang di dalamnya dicantumkan nama lain dari perseroan terbatas, modal,
bidang usaha, alamat perusahaan, dan lain-lain. Akta ini harus disahkan oleh Mentri

8
Hukum dan Hak Asasi Manusia (dahulu Menteri Kehakiman). Untuk mendapat izin dari
Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia, harus memenuhi syarat sebagai berikut:
• Perseroan terbatas tidak bertentangan dengan ketertiban umum dan kesusilaan.
• Akta pendirian memenuhi syarat yang ditetapkan Undang-Undang.
• Paling sedikit modal yang ditempatkan dan disetor adalah 25% dari modal dasar.
(sesuai dengan UU No. 1 Tahun 1995 & UU No. 40 Tahun 2007, keduanya tentang
perseroan terbatas).
Setelah mendapat pengesahan, dahulu sebelum adanya UU mengenai Perseroan
Terbatas (UU No. 1 tahun 1995) Perseroan Terbatas harus didaftarkan ke pengadilan
Negri setempat, tetapi setelah berlakunya UU No. 1 tahun 1995 tersebut, maka akta
pendirian tersebut harus didaftarkan ke Kantor Pendaftaran Perusahaan (sesuai UU
Wajib Daftar Perusahaan tahun 1982) (dengan kata lain tidak perlu lagi didaftarkan ke
Pengadilan negeri, dan perkembangan tetapi selanjutnya sesuai UU No. 40 tahun 2007,
kewajiban pendaftaran di Kantor Pendaftaran Perusahaan tersebut ditiadakan juga.
Sedangkan tahapan pengumuman dalam Berita Negara Republik Indonesia (BNRI)
tetap berlaku, hanya yang pada saat UU No. 1 tahun 1995 berlaku pengumuman tersebut
merupakan kewajiban Direksi PT yang bersangkutan tetapi sesuai dengan UU No. 40
tahun 2007 diubah menjadi merupakan kewenangan/kewajiban Menteri Hukum dan
HAM.Setelah tahap tersebut dilalui maka perseroan telah sah sebagai badan hukum dan
perseroan terbatas menjadi dirinya sendiri serta dapat melakukan perjanjian-perjanjian
dan kekayaan perseroan terpisah dari kekayaan pemiliknya.
Modal dasar perseroan adalah jumlah modal yang dicantumkan dalam akta
pendirian sampai jumlah maksimal bila seluruh saham dikeluarkan. Selain modal dasar,
dalam perseroan terbatas juga terdapat modal yang ditempatkan, modal yang disetorkan
dan modal bayar. Modal yang ditempatkan merupakan jumlah yang disanggupi untuk
dimasukkan, yang pada waktu pendiriannya merupakan jumlah yang disertakan oleh
para persero pendiri. Modal yang disetor merupakan modal yang dimasukkan dalam
perusahaan. Modal bayar merupakan modal yang diwujudkan dalam jumlah uang.

9
Prosedur pendirian

1. Bilamana seseorang akan mendirikan perseroan terbatas, maka para pendiri, yang
biasanya terdiri dari 2 orang atau lebih, melakukan perbuatan hukum sebagai yang
tersebut di bawah ini:

2. Pertama, para pendiri datang di kantor notaris untuk diminta dibuatkan akta pendirian
Perseroan Terbatas. Yang disebut akta pendirian itu termasuk di dalamnya anggaran
dasar dari Perseroan Terbatas yang bersangkutan. Anggaran dasar ini sendiri dibuat
oleh para pendiri, sebagai hasil musyawarah mereka. Kalau para pendiri merasa tidak
sanggup untuk membuat anggaran dasar tersebut, maka hal itu dapat diserahkan
pelaksanaannya kepada notaris yang bersangkutan.
3. Kedua, setelah pembuatan akta pendirian itu selesai, maka notaris mengirimkan akta
tersebut kepada Kepala Direktorat Perdata Kementrian Hukum dan HAM. Akta
pendirian tersebut juga dapat dibawa sendiri oleh para pendiri untuk minta
pengesahan dari Menteri Hukum dan HAM, tetapi dalam hal ini Kepala Direktorat
Perdata tersebut harus ada surat pengantar dari notaris yang bersangkutan. Kalau
penelitian akta pendirian Perseroan Terbatas itu tidak mengalami kesulitan, maka
Kepala Direktorat Perdata atas nama Menteri Hukum dan HAM mengeluarkan surat
keputusan pengesahan akta pendirian Perseroan Terbatas yang bersangkutan. Kalau
ada hal-hal yang harus diubah, maka perubahan itu harus ditetapkan lagi dengan akta
notaris sebagai tambahan akta notaris yang dahulu. Tambahan akta notaris ini harus
mnedapat pengesahan dari Kementrian Hukum dan HAM. Setelah itu ditetapkan
surat keputusan terakhir dari Kementerian Hukum dan HAM tentang akta pendirian
Perseroan Terbatas yang bersangkutan.
4. Ketiga, para pendiri atau salah seorang atau kuasanya, membawa akta pendirian yang
sudah mendapat pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM beserta surat
keputusan pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM tersebut ke kantor
Kepaniteraan Pengadilan Negeri yang mewilayahi domisili Perseroan Terbatas untuk
didaftarkan. Panitera yang berwenang mengenai hal ini mengeluarkan surat

10
 pemberitahuan kepada notaris yang bersangkutan bahwa akta pendirian PT sudah
didaftar pada buku register PT.
5. Keempat, para pendiri membawa akta pendirian PT beserta surat keputusan tentang
pengesahan dari Kementrian Hukum dan HAM, serta pula surat dari Panitera
Pengadilan negeri tentang telah didaftarnya akta pendirian PT tersebut ke kantor
Percetakan Negara, yang menerbitkan Tambahan Berita Negara RI. Sesudah akta
pendirian PT tersebut diumumkan dalam Tambahan Berita Negara RI,maka PT yang
bersangkutan sudah sah menjadi badan hukum.

Struktur permodalan

• Perseroan mempunyai kekayaan sendiri terpisah dari kekayaan masing–masing

pemegang saham perseroan. Termasuk dalam harta kekayaan perseroan terbatas
adalah modal, yang terdiri dari:
• Modal perseroan atau modal dasar, yaitu jumlah maksimum modal yang disebut
dalam akta pendirian.Ketentuan modal dasar diatur pada pasal 31-32 UU No.40
Tahun 2007. Modal dasar perseroan terdiri atas seluruh nilai nominal
saham.(Pasal 31 (1)).Modal dasar paling sedikit Rp.50.000.000,00 (Pasal 32 ayat
1).
• Modal yang disanggupkan atau ditempatkan diatur pada pasal 33 UU No. 40
Tahun 2007. Paling sedikit 25% dari modal dasar sebagaimana dimaksud dalam
pasal 32 harus ditempatkan dan disetor penuh (Pasal 33 ayat 1).
• Modal yang disetor, yakni modal yang benar-benar telah disetor oleh para
pemegang saham pada kas perseroan. Diatur pada pasal 34 UU No.40 tahun
2007. Penyetoran atas modal saham dapat dilakukan dalam bentuk uang dan/atau
dalam bentuk lainnya (Pasal 34 ayat 1). Penyetoran atas modal saham
selanjutnya diatur pada pasal 34 ayat 2 dan 3.

• Perubahan atas besarnya jumlah modal perseroan harus mendapat pengesahan

dari Menteri Kehakiman, sesudah itu didaftarkan dan kemudian diumumkan
seperti biasa.
11
2.3 Penggolongan Industri Bahan Alam
2.3.1 BentukIndustri
Menurut
PeraturanMenteriKesehatannomor006tahun2012,Penggolonganbentukindustry
bahanalamada 2 yaitu:
1) IOT (IndustriObatTradisional)adalah industry yang
membuatsemuabentuksediaanobattradisional.
2) IEBA(IndustriEkstrakBahanAlam)adalah industry yang
khususmembuatsediaandalambentukekstraksebagaiprodukakhir.
2.3.2 Bentuk Usaha
1) UKOT(Usaha Kecil ObatTradisional) adalahusaha yang
membuatsemuabentuksediaanobattradisional, kecualibentuksediaan tablet
danefervesen.
2) UMOT(Usaha MikroObat Tradisional) adalah usaha yang
hanyamembuatsediaanobattradisionaldalambentukparam, tapel, pilis,
cairanobatluardanrajangan.
3) Usaha JamuRacikan adalahusaha yang dilakukanoleh depot
jamuatausejenisnyayangdimilikiperorangandenganmelakukanpencampurans
ediaanjadidan/atau
sediaansegarobattradisionaluntukdijajakanlangsungkepadakonsumen.
4) UsahaJamuGendongadalahusahayang
dilakukanolehperorangandenganmenggunakanbahanobattradisionaldalambe
ntukcairanyang
dibuatsegardengantujuanuntukdijajakanlangsungkepadakonsumen.
2.3.3 Penyelenggaraan GolonganIndustri
1) IOT dan IEBA
hanyadapatdiselenggarakanolehbadanhukumberbentukperseroang
terbatasataukoperasi.
2) UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin
usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
12
 3) UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang
memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.

2.4 Izin Industri Obat Tradisional Dan Alur Permohonan Izin Industri Obat
Tradisional

Tata Cara Permohonan Izin Industri Obat Tradisional:

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin Industri Obat Tradisional.
b. Surat permohonan izin Industri Obat Tradisional harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian
Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administrative .
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan

13
 persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8.
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh
Formulir 9.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta
persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin Industri Obat Tradisional
dengan menggunakan contoh Formulir 10.
2.5 Pengaturan Terhadap Obat Tradisional
Ada beberapa peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan obat
tradisional, baik berupa Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, Keputusan/Peraturan
Menteri Kesehatan RI, maupun Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Peraturan-peraturan tersebut mengatur mengenai registrasi atau pendaftaran, izin
produksi, distribusi, tanggung jawab pelaku usaha, pengawasan impor dan ekspor serta
produksi obat tradisional.
1) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen
Dalam hal terjadinya peredaran obat tradisional berbahan kimia obat, terdapat
hak-hak konsumen dan kewajiban-kewajiban pelaku usaha yang dilanggar. Hak-hak
konsumen yang dilanggar diatur dalam Pasal 4 UUPK. Sedangkan kewajiban yang
tidak dilaksanakan oleh pelaku usaha obat tradisional berbahan kimia obat,
sebagaimana diatur dalam Pasal 7 UUPK. Berdasarkan UUPK, terdapat perbuatan
yang dilanggar bagi pelaku usaha yang dilakukan oleh pelaku usaha obat tradisional
berbahan kimia obat, salah satunya diatur dalam Pasal 8 ayat (3). Pembuktian terhadap
ada tidaknya unsur kesalahan dalam kasus pidana merupakan tanggung jawab pelaku
usaha tanpa menutup kemungkinan bagi jaksa untuk melakukan pembuktian.
2) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Undang-Undang Nomor 007
Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
Menurut Pasal 2 Pemenkes, untuk mendirikan suatu usaha industri obat
14
 tradisional diperlukan izin Menteri Kesehatan. Ketentuan ini hendaknya tetap
dipertahankan guna memberikan dorongan bagi industri obat tradisional. Selain itu
dalam Pasal 7 terdapat obat tradisional dilarang mengandung:
a. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
c. Narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan
penelitian membahayakan kesehatan.
3) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Dalam Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, pengaturan
mengenai obat tradisional sudah cukup diatur meskipun tidak secara keseluruhan.
Pemerintah ingin menaikkan derajad obat tradisional sejajar dengan obat-obatan
modern buatan pabrik, yang nantinya obat tradisional akan merupakan salah satu
upaya pengobatan di dalam kesehatan formal. Obat tradisional yang memenuhi syarat
farmakope Indonesia atau mempunyai klaim kuratif terhadap penyakitlah yang dapat
dijadikan obat. Sedangkan obat tradisional yang tidak mempunyai klaim kuratif
terhadap suatu penyakit, biarlah ini tetap menjadi obat tradisional jamu dan kita
tentunya wajib melestarikannya dan melindunginya karena itu merupakan sebagian
kebudayaan yang sudah turun temurun dari nenek moyang kita, sepanjang tidak
membahayakan Kesehatan. Dalam undang-undang kesehatan, obat tradisional
termasuk dalam sediaan farmasi.
4) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor: HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka.
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan khasiat maka perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran
sebelum diedarkan. Di dalam Pasal 2 peraturan ini dijelaskan bahwa obat tradisional,
obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang dibuat atau diedarkan di wilayah
15
 Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala BPOM dengan cara pendaftaran.
Kriteria yang harus dipenuhi untuk dapat memiliki izin edar obat tradisional, obat
herbal terstandar, dan fitofarmaka adalah sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan/khasiat;
b. Dibuat sesuai dengan ketentuan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisioanl yang
Baik;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,
rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
5) Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Obat tradisional merupakan suatu produk yang sudah sangat dibutuhkan oleh
masyarakat Indonesia. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat
CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan dengan persyaratan
dan tujuan penggunaan. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi
dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat.Untuk
melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan, maka perlu
dicegah beredarnya obat tradisional yang tidak menjamin persyaratan mutu.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, yang diperlukan dan relavan
telah dilakukan.
2.6 PelayananIzinPendirianIndustri Obat Tradisional
Menteridalamhalpemberianizinnyamendelegasikankewenangannyakepada badan yang
beradadibawahnya.
1) IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;
2) UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan
3) UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
2.7 Sarana, Prasarana Dan Produksi
16
2.7.1 Sarana Prasarana
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan
dasar dari CPOTB adalah:
a) semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi
yang telah ditetapkan;
b) tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c) tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:
- personil yang terkualifikasi dan terlatih;
- bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
- peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
- bahan, wadah dan label yang benar;
- prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
- tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas,
tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang
tersedia;
e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan
yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur
dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu
produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan
dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk
17
 yang mudah diakses;
h) penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko
terhadap mutu obat tradisional;
i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari peredaran;
dan
j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi
serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan
kembali keluhan.

2.7.2 Personalia
Struktur organisasi industri obat tradisional hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh
orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-
masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil
tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat
atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat tradisional dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam produksi obat tradisional, termasuk:
a) memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b) memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;

18
 c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen
Mutu (pemastian mutu);
d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
Produksi;
e) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Di samping itu kepala bagian Produksi bersama dengan kepala bagian
Pengawasan Mutu (lihat Butir 2.8) dan penanggung jawab teknik hendaklah memiliki
tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
Pengawasan Mutu, termasuk:
a) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
d) memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis;
e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
Pengawasan Mutu;
f) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
g) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker
yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker Penanggung Jawab. Yang
19
bersangkutan hendaklah memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugas secara professional. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan
tugas yang berhubungan dengan Sistem Mutu/ Pemastian Mutu, termasuk:
a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) Sistem Mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan otoritas pengawasan
obat tradisional yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua
aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Badan POM) mencakup:
a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;
b) pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat tradisional;
c) higiene pabrik;
d) validasi proses;
e) pelatihan;
f) persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
g) persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat tradisional atas dasar kontrak;
h) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
i) penyimpanan catatan;
20
 j) pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOTB;
k) inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel, untuk
l) pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Dalam bagian Pengawasan Mutu hendaklah tersedia seorang personil yang
mempunyai keahlian khusus di bidang obat tradisional agar dapat melakukan uji
identifikasi dan mendeteksi penambahan atau penggantian bahan, pertumbuhan
kapang/khamir, gangguan hama, ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentah obat
tradisional, dll.

2.7.3 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang
telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Untuk bahan mentah-baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar,
dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik
pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) - tahap kritis pertama
dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai diterapkan,
hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut hendaklah
dinyatakan dan didokumentasikan. Petunjuk diberikan seperti berikut. Namun untuk
proses seperti ekstraksi, fermentasi dan pemurnian, penentuannya hendaklah
ditetapkan berdasarkan kasus-per-kasus.
a. Pengumpulan/pembudidayaan dan/atau pemanenan, proses pasca panen termasuk
pemotongan pertama dari bahan alamiah hendaklah dijelaskan secara rinci.
b. Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya, hendaklah
hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB.

21
 c. Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya dari
rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai pada proses fisik
yang mengikuti pemotongan awal dan perajangan, dan termasuk pengemasan.
d. Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini hendaklah
diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti proses pasca panen/pasca
pengumpulan.
e. Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB hendaklah
meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal dan penghalusan.

2.7.4 Pemasaran
Strategi Pemasaran
• Segmentation
Upaya untuk memetakan pasar dengan mengklasifikasikan konsumen sesuai
persamaan di antara mereka. Klasifikasi dapat berdasarkan usia, tempat tinggal,
penghasilan, gaya hidup, dan lain-lain.
• Geografi
Wilayah yang dijadikan target utama terlebih dahulu adalah wilayah
Bandung.Kemudian baru akan diekspansikan ke wilayah sekitarnyay aitu
Jakarta, Depok, Tangerang dan Bekasi.
• Demografi
Industri Jaya Mandiri imenyasar konsumen dari kalangan dari anak kecil hingga
dewasa serta berbagai profesi dan kelas social.
• Targeting
Target pasar yang dituju adalah yaitu semua kalangan masyarakat, mulai dari anak
kecil hingga dewasa, baik masyarakat dengan pendapatan rendah hingga yang
berpendapatan tinggi.
• Positioning
Pada tahap ini, perusahaan menjelaskan posisi produk kepada konsumen.Positioning
dilakukanuntuk menempatkan produk kedalam benak konsumen. Strategi ini

22
 menyangkutbagaimana membangun kepercayaan, keyakinan, dan kompetensi bagi
konsumen.

2.8 Standar dan Persyaratan

Baik obat, bahan obat, obat bahan alam, ekstrak bahan alam, suplemen kesehatan,
kosmetika, maupun pangan olahan yang dibuat atau diedarkan wajib memenuhi standar
dan persyaratan yang ditetapkan oleh Kepala BPOM. Dalam menetapkan standar dan
persyaratan tersebut, BPOM mengikutsertakan institusi terkait, akademisi, organisasi
profesi, pakar, dan asosiasi terkait.
Standar dan persyaratan untuk obat, bahan obat, dan suplemen kesehatan meliputi
keamanan, khasiat, dan mutu. Standar dan persyaratan untuk obat, bahan obat, dan
suplemen kesehatan dilaksanakan sesuai standar dan persyaratan dalam farmakope.
Sedangkan standar dan persyaratan untuk obat bahan alam dan ekstrak bahan alam,
meliputi keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Standar dan persyaratan untuk obat bahan
alam dan ekstrak bahan alam dilaksanakan sesuai standar dan persyaratan farmakope
herbal.
Bagi setiap orang yang membuat dan/atau mengedarkan obat, bahan obat, obat
bahan alam, ekstrak bahan alam, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan olahanyang
tidak memenuhi standar dan persyaratan akan dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian mengedarkan produk untuk sementara;
c. perintah penarikan produk;
d. perintah pemusnahan;
e. penghentian sementara kegiatan;
f. pembekuan sertifikat;
g. pencabutan sertifikat;
h. pembekuan Izin Edar;
i. pencabutan Izin Edar; dan/atau
j. rekomendasi pencabutan izin usaha.
2.9 Analisis SWOT
23
 Analisis SWOT adalah metode perencanaan yang strategis yang digunakan untuk
mengevaluasi kekuatan (strengths), kelemahan (weaknesses), peluang (opportunities), dan
ancaman (threats) dalam suatu proyek atau suatu spekulasi bisnis. Keempat faktor itulah
yang membentuk akronim SWOT (strengths, weaknesses, opportunities, dan threats).
SWOT akan lebih baik dibahas dengan menggunakan tabel yang dibuat dalam kertas besar,
sehingga dapat dianalisis dengan baik hubungan dari setiap aspek.
Proses ini melibatkan penentuan tujuan yang spesifik dari spekulasi bisnis atau
proyek dan mengidentifikasi faktor internal dan eksternal yang mendukung dan yang tidak
dalam mencapai tujuan tersebut. Analisis SWOT dapat diterapkan dengan cara
menganalisis dan memilah berbagai hal yang mempengaruhi keempat faktornya, kemudian
menerapkannya dalam gambar matrik SWOT, di mana aplikasinya adalah bagaimana
kekuatan (strengths) mampu mengambil keuntungan (advantage) dari peluang
(opportunities) yang ada, bagaimana cara mengatasi kelemahan (weaknesses) yang
mencegah keuntungan (advantage) dari peluang (opportunities) yang ada, selanjutnya
bagaimana kekuatan (strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan
terakhir adalah bagaimana cara mengatasi kelemahan (weaknesses) yang mampu membuat
ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru.
2.9.1 Unsur-Unsur Analisis SWOT
Analisis SWOT melibatkan empat unsur utamanya, yaitu Strenght (kekuatan),
Weakness (kelemahan)
Opportunity(peluang)dan Threats (ancaman). Berikut penjelasan dari masing-
masing unsur tersebut:
a. Kekuatan (Strenght)
Analisis terhadap unsur kekuatan yang dimiliki oleh perusahaan. Misalnya saja
menganalisis tentang kelebihan apa saja yang dimiliki perusahaan seperti dari segi
teknologi, kualitas hasil produksi, lokasi strategis, atau unsur kekuatan lainnya
yang lebih menekankan pada keunggulan perusahaan.
Biasanya dalam analisis SWOT perusahaan cenderung akan membuat sebanyak
mungkin daftar kekuatan sebagai upaya kompetisi.
b. Kelemahan (Weakness)
24
 Selain melihat unsur kekuatan perusahaan, sangat penting untuk mengetahui apa
kelemahan yang dimiliki perusahaan. Untuk mengetahui kelemahan perusahaan
bisa dengan melakukan perbandingan dengan pesaing seperti apa yang dimiliki
perusahaan lain namun tidak dimiliki perusahaan sendiri.
Jika ingin membuat daftar kelemahan perusahaan secara lebih obyektif bisa
dengan testimoni konsumen yang umumnya lebih mengetahui apa yang kurang
dari sebuah perusahan.
c. Peluang (Opportunity)
Unsur peluang biasanya dibuat pada saat awal membangun bisnis. Ini karena
bisnis dibentuk berdasarkan peluang atau kesempatan untuk menghasilkan
keuntungan.
Unsur peluang termasuk daftar apa saja yang memungkinkan bisnis mampu
bertahan dan diterima di masyarakat, baik dalam jangka pendek maupun jangka
panjang.
d. Ancaman (Threats)
Analisis terhadap unsur ancaman sangat penting karena menentukan apakah bisnis
dapat bertahan atau tidak di masa depan. Beberapa hal yang termasuk unsur
ancaman misalnya banyaknya pesaing, ketersediaan sumber daya, jangka waktu
minat konsumen, dan lain sebagainya.

BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Pendirian Perseroan Terbatas (PT) Nusantara Pratama

Penderian perseroan terbatas merupakan syarat utama yang harus ditempuh untuk
mendirikan sebuah industri, dimana biaya yang dibutuhkan pada pendirian perseroan
terbatas "PT. Nusantara Pratama" diperlukan biaya Rp. 50.000.000 menurut UU No. 40
Tahun 2007, dimana dalam pendirian PT diperlukan beberapa persyaratan yang digunakan
25
untuk mendirikan PT, berikut ini merupakan prosedur untuk mendirikan PT :
a. Pertama, para pendiri datang di kantor notaris untuk diminta dibuatkan akta pendirian
Perseroan Terbatas. Yang disebut akta pendirian itu termasuk di dalamnya anggaran
dasar dari Perseroan Terbatas yang bersangkutan.
b. Kedua, setelah pembuatan akta pendirian itu selesai, maka notaris mengirimkan akta
tersebut kepada Kepala Direktorat Perdata Kementrian Hukum dan HAM. Akta
pendirian tersebut juga dapat dibawa sendiri oleh para pendiri untuk minta pengesahan
dari Menteri Hukum dan HAM, tetapi dalam hal ini Kepala Direktorat Perdata tersebut
harus ada surat pengantar dari notaris yang bersangkutan. Kalau penelitian akta
pendirian Perseroan Terbatas itu tidak mengalami kesulitan, maka Kepala Direktorat
Perdata atas nama Menteri Hukum dan HAM mengeluarkan surat keputusan
pengesahan akta pendirian Perseroan Terbatas yang bersangkutan. Kalau ada hal-hal
yang harus diubah, maka perubahan itu harus ditetapkan lagi dengan akta notaris
sebagai tambahan akta notaris yang dahulu. Tambahan akta notaris ini harus mnedapat
pengesahan dari Kementrian Hukum dan HAM. Setelah itu ditetapkan surat keputusan
terakhir dari Kementerian Hukum dan HAM tentang akta pendirian Perseroan Terbatas
yang bersangkutan.
c. Ketiga, para pendiri atau salah seorang atau kuasanya, membawa akta pendirian yang
sudah mendapat pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM beserta surat
keputusan pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM tersebut ke kantor
Kepaniteraan Pengadilan Negeri yang mewilayahi domisili Perseroan Terbatas untuk
didaftarkan. Panitera yang berwenang mengenai hal ini mengeluarkan surat
pemberitahuan kepada notaris yang bersangkutan bahwa akta pendirian PT sudah
didaftar pada buku register PT.
d. Keempat, para pendiri membawa akta pendirian PT beserta surat keputusan tentang
pengesahan dari Kementrian Hukum dan HAM, serta pula surat dari Panitera
Pengadilan negeri tentang telah didaftarnya akta pendirian PT tersebut ke kantor
Percetakan Negara, yang menerbitkan Tambahan Berita Negara RI. Sesudah akta
pendirian PT tersebut diumumkan dalam Tambahan Berita Negara RI,maka PT yang
bersangkutan sudah sah menjadi badan hukum.
26
3.1.1 Gambaran Umum PT. Nusantara Pratama
a. Nama Perusahaan : PT. Nusantara Pratama
Bidang Usaha : Industri Obat Tradisional
b. Visi dan MisiPerusahaan
Visi :
MenjadiIndustriObatTradisionalyangdapatbermanfaatbagimasyarakat
Indonesia.
Misi:Meningkatkan mutupelayanandibidangobattradisional,
Meningkatkankesadaranmasyarakatakanpentingnyamembinakesehatan
melaluipolahidupsehat,pemakaianbahan-
bahanalamidanpengobatansecaratradisional.
c. Lokasi Perusahaan
LokasiPerusahaan : Jl. Olympic Raya No.9, Sentul, Kec. Babakan Madang,
Bogor, Jawa BaratPemilihan lokasi berdasarkan posisinya yang strategis
diantara kota besar Jakarta, Depok,
BekasidanBogordmaksudkanagarpenyebarandalampemasaran produk
bisa mencangkup area yang luas. Upah Minimum Regional (UMR) yang
masihrendahjugamenjadisalahsatufaktorpemilihanlokasiindustribukanbe
rada di pusat kota Jakarta. Dalam hal bahan baku, PT. Nusantara Pratama
langsung merangkul para petani pedesaan untuk penyediaan kebutuhan
bahan baku.
d. Struktur organisasi
PT. Nusantara Pratama menggunakan struktur organisasi lini, dimana
wewenang dari atasan disalurkan secara vertikal kepada bawahan dan
berlakusebaliknya Pertanggungjawaban dari bawahan secara langsung
ditujukan pada atasan yangmemberi perintah. Sebagai perusahaan yang
baru akan dibentuk PT. Nusantara
Pratamamerupakansebuahorganisasiyangmasihkecildenganjumlahkarya
wanyangsedikit dan spesialisasi pekerjaannya masih sederhana.
27
 Organisasi bentuk linimemberikanpembagian kerja yang jelas dan mudah
dilaksanakan dimana organisasi ini tergantung pada satu pemimpin.

3.2Izin Pendirian Industri Farmasi Dengan Produk Sediaan Obat Tradisional

Dalam mendapatkan izin pendirian industri Fitofarmaka Indo obat fitofarmaka sebagai
berikut:
a. Melaksanakan tahap persertujuan
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan
beserta kelengkapannya.
c. Mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
d. Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOTB, Paling lama dalam
waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan,
e. Sejak diterimanya tembusan permohonan, Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari
kerja, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan
administratif.
f. Sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Paling lama dalam waktu 10
(sepuluh) hari kerja, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan

28
 CPOTB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon.
g. sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Paling lama dalam
waktu 10 (sepuluh) hari, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta
persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.

PT. Nusantara Pratama akan mendirikan industri farmasi obat herbal terstandar
yang bernama Industri Herbal Care . Surat yang diperlukan untuk mendirikan industri
Obat Tradisonal didapatkan dengan memenuhi persyaratan seperti mengajukan
permohonan persetujuan prinsip meliputi foto kopi surat permohonan, akta pendirian,
sertifikat tanah, surat izin tempat usaha, surat izin tanda daftar perusahaan,surat izin usaha
perdagangan NPWP, persetujuan lokasi dari pemerintah, persetujuan RIP dari BPOM,
rencana kegiatan kerja,asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab mutu dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu serta mengajukan permohonan izin pendirian
Industri Jaya Mandiri meliputi Fotokopi identitas diri pemohon, Fotokopi nomor pokok
wajib pajak perusahaan, Fotokopi akta pendirian perusahaan dan/atau perubahannya yang
telah disahkan/ditetapkan oleh yang berwenang, Fotokopi izin lingkungan atau fotokopi
izin lingkungan kawasan industri, Fotokopi dokumen yang dipersyaratkan berdasarkan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Kemudian, tembusan surat permohonan izin
tersebut dikirimkan ke dinkes propinsi , menkes serta BPOM. Oleh Dinkes Propinsi akan
menyerahkan kelengkapan administrasi kepada menkes, dan BPOM akan menyerahkan
rekomendasi teknis pemenuhan persyaratan CPOB kepada Menkes. Kemudian, dari
Menkes akan memegang sepenuhnya hak mengenai apakah surat izin tersebut diterima atau
ditolak. Jika diterima Surat permohonan izin akan diberikan menkes kepada pemohon
untuk dapat melakukan pendirian industri.

29
3.3 Rancangan Industri Herbal Care
Industri Herbal Care adalah sebuah badan usaha yang berfokus pada produksi sediaan
Obat Tradisional berupa suplemen kesehatan dan produk tersebut akan diedarkan pada
apotek dan saranan pelayanan kesehatan lainnya di seluruh Indonesia. Industri Herbal Care
menggunakan bahan herbal yang berkualitas, efektif dan aman untuk kesehatan. Produk obat
Tradisonal yang diproduksi oleh Industri Herbal Care berupa suplemen kesehatan untuk
meningkatkan daya tahan tubuh.
3.3.1 Produk
Industri Herbal Care akan mengenalkan produk pertamanya yaitu serbuk jamu
Kunyit yang merupakan sebuk minuan yang dapat meningkatkan daya tahan tubuh.
Bahanutamaprodukberasal dari rimpang yang diolah semenarik mungkin tanpa
mengurangi isi nutrisi yang terkandung di dalamnya. Rimpang yang digunakan adalah
Kunyit dimana Kunyitbanyak sekali mengandung nutrisi penting bagi kesehatan,
kandungan yang termasuk dalam rimpang Kunyit yaitu : kurkuminoid yang terdiri dari
kurkumin, desmetoksikumin dan bisdesmetoksikurkumin .
3.3.2 Lokasi
Rencana pembangunan Industri Herbal Care disebabkan karena Pemilihan
lokasi berdasarkan posisinya yang strategis diantara kota besar Jakarta, Depok,
BekasidanBogordimaksudkanagarpenyebarandalampemasaran.
3.3.3 Tata Letak
Lantai pertama terdiri dari beberapa area, yaitu:
1. Kantor (ruang direktur, ruang manajer, ruang staff, ruang administrasi, ruang R&D,
ruang tamu dan ruang meeting)
2. Prasarana produksi
a. Kelas E (produksi: Serbuk; pengemasan primer; ruang In Proses Control / IPC;
Work In Process/ WIP).
b. Kelas F (Pengawasan sekunder, gudang bahan baku dan bahan kemasan 1).
3. Prasarana pendukung:
a. Pengelolaan limbah
b. Pengolahan air
30
 c. Lapangan pabrik
d. Dapur
e. Kantin
f. Toilet
g. Ruang laundry
h. Ruang ganti
i. Mushola
Lantai kedua terdiri dari:
1. Kantor (ruang R&D, ruang QC dan ruang meeting)
2. Prasarana produksi:
a. Kelas E : Produksi untuk serbuk, pengemasan primer dan WIP.
b. Kelas F : gudang bahan kemas II.

3.3.4. StrukturOrganisasi
a. Struktur Organisasi
Berikut merupakan rencana struktur organisasi yang akan diterapkan pada industri
Herbal Care

31
2. Beberapa Keterangan dari Bagan Struktur Organisasi
• Pemimpin
1. Pendiri dan pemilik IKOT Qolbun Salim.
2. Memegang semua kendali di dalam IKOT QolbunSalim
3. Menetapkan kebijakan-kebijakanperusahaan.
4. Menetapkan kebutuhan sumber daya manusia, pembiayaan, sarana,
prasarana, dan sistem operasiperusahaan.
• Sekretaris
1. Bertanggung jawab kepada direkturutama.
2. Mencatat hasil dari setiap pertemuandireksi.
3. Membuat laporan kemajuanperusahaan.
4. Menyusun arsip-arsipperusahaan.Mengurus keluar masuknyasurat
• Bendahara
1. Mencatat setiap transaksi kas perusahaan ke dalam buku hariankas
2. Membuat laporan keuangan perusahaan, seperti neraca danlaba/rugi.
3. Bertangggung jawab terhadap pembagian gajikaryawan.
4. Mengontrol keuanganperusahaan.
• PengawasMutu
1. Bertanggung jawab untuk setiap mutu, mulai dari pembuatan bahan
sampaidijual.
2. Membuat laporan kualitas mutu untukperusahaan.
Fraksi ini terbagi atas beberapa bagian diantaranya:
• BagianProduksi
1. Bertanggung jawab atas seluruh kegiatanproduksi.
2. Menyeleksi kualitas bahan baku yang akan diproduksi.
3. Bertanggung jawab mengoptimalakan kinerjaperusahaan.
4. Mengontrol mesin dan peralatan.
5. Melakukan evaluasi hailproduksi.

• BagianPemasaran
32
 1. Menjaga relasiperusahaan.
2. Membuat iklan dengan berbagai media yang ada seperti, koran, brosur,
daninternet
3. Menentukan strategi promosi yangsesuai.
4. Mendistribusikan produk ke pelangan ataupun reseller.
• Bagian ProdukJadi
1. Mengawasi mutu produk supaya memenuhistandar.
2. Menyortir produk gagal ataurusak.
• BagianGudang
1. Menyimpan produk jadi dengan aman.
2. Melindungi produk jadi darikerusakan.
3. Melakukan pengepakan barang yang akandidistribusikan.
4. Membuat laporan stok barang digudang.
• PenanggungJawab
1. Bertanggung jawab atas proses produksi setiapharinya.
2. Mengawasi kinerja mesin dan tenagakerja

33
3.4Sarana dan Prasarana

3.4.1 Alat dan bahan produksi

Jumlah tenaga kerja yang dibutuhkan tergantung pada kapasitas produksi yang
digunakan. Industri obat Tradisional PT. Nusantara Pratama untuk kapasitas9.600 kg
serbuk kunyit perbulan dibutuhkan tenaga kerja sebanyak 20 orang. Tugas atau tanggung
jawab yang dilakukan adalah menyortir, meramu dan menggiling, mengayak/menyaring,
mengisi serbuk ke dalam kemasan, mengepres, dan menerima barang. Selain karyawan
yang melakukan tugas-tugas tersebut, tenaga kerja juga meliputi manajer/pemilik usaha
yang bertanggung jawab terhadap jalannya usahasecara keseluruhan.

a. Alat Produksi

No. Jenis Peralatan Satuan Jumlah

1 Alat pengepres Buah 6
2 Alat pengukur kadar air Buah 1
3 Alat sortir/terpal M 100
4 Alat sortir/tampah Buah 6
5 Ember besar/wadah Buah 10
6 Mesin penggerak Buah 2
7 Mesin penggiling Buah 4
8 Mesin Penyaring Buah 2
9 Rak besar Buah 7
10 Tampah penyimpanan Buah 30
11 Timbangan duduk Buah 2
12 Timbangan kecil Buah 2
13 Tong Buah 10

3.4.2 Tenaga Kerja/Karyawan

34
 Tenanga kerja yang digunakan pada PT industry Nusantara Pratama tidak perlu
memerlukan keahlian khusus karena yang digunakan masih sederhana. Jumlah tenaga
kerja yang dibutuhkan tergantung pada kapasitas produksi yang digunakan. Industri obat
Tradisional PT. Nusantara Pratama untuk kapasitas9.600 kg serbuk kunyit perbulan
dibutuhkan tenaga kerja sebanyak 10 orang. Tugas atau tanggung jawab yang dilakukan
adalah menyortir, meramu dan menggiling, mengayak/menyaring, mengisi serbuk ke
dalam kemasan, mengepres, dan menerima barang. Selain karyawan yang melakukan
tugas-tugas tersebut, tenaga kerja juga meliputi manajer/pemilik usaha yang bertanggung
jawab terhadap jalannya usahasecara keseluruhan.

No Bagian Jumlah
1. Pimpinan 1
2. Sekertaris 1
3. Bendahara 1
4. Penanggung Jawab Mutu 1
5. Bagian Produksi 1
6. Bagian Pemasaran 1
7. Bagian Bahan Baku 1
8. Bagian Produk Jadi 1
9. Bagian Gudang 1
10. Penanggung Jawab 1

3.4.3 Proses Produksi

Proses produksi Industri obat tradisonal berawal dari pengadaan bahan baku yang
dilakukan PPIC untuk melakukan rancangan produksi dan perencanaan pesanan
sesuaidengan permintaan marketing, pihak PPIC mengeluarkan Order Requisition atau
bisa disebut dengan permintaan pemesanan kepada departemenpurchasing dan
departemen purchasing akan melakukan pemesanan kepada pemasok yang telah disetujui
oleh manager. Bahan baku yang digunakan untuk produksi obat tradisonal terdiri atas

35
 simplisia atau sediaan galenik.
Apabila pesanan sudah datang maka akan diterima oleh pihak Quality Control.
Bahan yang baru datang akan diperiksa meliputi, nama bahan, keseuaian bahan yang
dipesan dengan surat pemesanan yang dikirimkan dan COA. Apabila pesanan sudah
sesuai maka pihak Gudang akan memberikan bukti bahwa pesanan sudah diterima.
Pesanan yang sudah di terima disimpan didalam gudang bahan baku untuk nantinya di cek
sesuai spesifikasi yang sudah tertera oleh QC sebelum pengecekan bahan diberi label
warna kuning dan setelah pengecekan ini akan dihasilkan bahan dengan 2 label, bahan
dengan label warna merah adalah untuk bahan yang tidak dapat digunakan dapat
dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan, label berwarna hijau yang artinya
bahan lolos untuk dapat digunakan untuk produksi.Produksi diawali dengan pra formulasi
sediaan fitofarmaka, kemudian melakukan penimbangan bahan, pencampuran dan
pengemasan serta evaluasi sediaan. Kemudian dilakukan pengujian obat tradisional untuk
memastikan keamanan secara klinis dari sediaan yang diproduksi.

3.4.4 Pemasaran
Pemasaran produk adalah salah satu cara yang dilakukan untuk memperkenalkan
produk kepada masyarakat dan menarik perhatian masyarakat untuk dapat membeli
produk dari suatu produsen. Industri obat tradisional melakukan beberapa cara strategi
promosi/pemasaran produk, seperti:
a) Periklanan, dengan menggunakan sosial media, televisi, radio, pemasangan iklan di
transportasi umum.
b) Promosi penjualan, dilakukan melalui booth-booth yang terdapat di pusat perbelanjaan
atau menjadi sponsor pada acara-acara tertentu seperti seminar.
c) Brand ambassador (wali)

3.5 Biaya Operasional

36
3.5.1 Biaya Investasi
Biaya investasi yang diperlukan dalam membangun PT. Nusantara Pratama adalah
sebesar kurang lebih 2,5 M Biaya investasi diperlukan untuk memulai usaha obat
tradisional yangmeliputi biaya tanah, bangunan, mesin dan peralatan serta perizinan
yangdiperlukan.
Kebutuhan Biaya Investasi
No Uraian Jumlah Biaya (Rp)
1. PerizinanPT Rp. 1.175.000
2 Tanah/Lahan Rp. 800.000.00
3 Bangunan Rp. 700.000.000
4. Mesin dan Rp. 500.000.000
Peralatan
5 Mobil Rp. 400.000.000
Jumlah Rp 2.401.175.000

3.5.2 Biaya Operasional

Biaya operasional merupakan biaya yang diperlukan dalam memproduksi jamu
tradisional. Besarnya biaya operasional ini tergantung pada jumlah yang akan diproduksi.

NO. Uraian Jumlah Biaya (Rp)

1 Biaya bahan baku 91.035.000
2 Biaya Bahan pembantu 130.000
3 Bahan Pengemas 37.450.000
4 Biaya Overhead 17.585.000
Jumlah 146.200.000

Pendapatan tahun pertama

1 box berisi 25 bungkus

Target 5.000 box X Rp 75.000 X12 bulan = Rp 4.500.000.000

37
Perkiraan Laba Rugi Tahun Pertama

• Pendapatan Tahun Pertama = Rp 4.500.000.000

• Pengeluaran Tahun Pertama = Rp 2.401.175.000
• Laba Kotor = Rp 2.098.825.000
• Pajak Pendapatan (20 %) = Rp 2.098.825.000X 20 %

= Rp419.765.000

Laba Bersih= Laba Kotor – Pajak

= Rp 2.098.825.000– Rp 419.765.000

= Rp 1.679.060.000

Penilaian Studi Kelayakan

1. Pay Back Periode (PP)

PT. Nusantara Pratama meminjam modal untuk mendirikan Industri Herbal Care sebesar
2.401.175.000 Milyar dengan lama pinjaman 5 tahun, maka PT Nusantara Pratama
mengukur lamanya waktu yang dibutuhkan untuk menutup kembali seluruh biaya
investasi

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙𝐼𝑛𝑣𝑒𝑠𝑡𝑎𝑠𝑖 𝑅𝑝. 2.401.175.000

Pay Back Period = = = 1,5 Tahun
𝐿𝑎𝑏𝑎𝐵𝑒𝑟𝑠𝑖ℎ 𝑅𝑝. 1.679.060.000

2. Return On Investment (ROI)

PT. Nusantara Pratama juga menghitung ROI untuk mengukur besarnya tingkat return
(%) yang akan diperoleh selama periode investasi

𝐿𝑎𝑏𝑎𝐵𝑒𝑟𝑠𝑖ℎ 𝑅𝑝. 1.679.060.000

ROI = 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙𝐼𝑛𝑣𝑒𝑠𝑖𝑡𝑎𝑠𝑖 x 100% = x 100% = 0,7 %
𝑅𝑝. 2.401.175.000

3. Break Even Point (BEP)

38
 Unit mencari BEP dalam unit adalah sebagai berikut :

𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝
𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎𝑝𝑒𝑟𝑢𝑛𝑖𝑡 − 𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙𝑈𝑛𝑖𝑡

𝑅𝑝. 2.342.420.000
BEP unit = 𝑅𝑝.75.000−𝑅𝑝.18.000 = 41.095 𝑏𝑢𝑛𝑔𝑘𝑢𝑠

Jadi, untuk memperoleh titik impas dengan harga jual Rp 3.000/sachet, Industri
Herbal care harus mampu menjual produk sebanyak 41.095bungkus atau bisa
mencapai titik balik modal.

3.6 Metode Analisis SWOT

Metode analisis SWOT merupakan metode analisis strategi dari faktor internal perusahaan
yang meliputi strengths dan weakness serta faktor ekternal perusahaan yang meliputi
opportunities dan threats. Dimana di dalam aplikasinya adalah bagaimana kekuatan (strengths)
mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang (opportunities) yang ada, kemudian
bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mencegah keuntungan, selanjutnya
bagaimana kekuatan (strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir
adalah bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu membuat ancaman
(threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru.
a. Kelebihan (Strengths):
Bahan baku yang murah sehingga biaya produksi yang dibutuhkan rendahMemiliki
sumber daya manusia yang sudah ahli pada bidangnya. Harga yang terjangkau sehingga
bisa untuk berbagai kalanganMemiliki jaringan untuk proses distribusi yang luas
b. Kekurangan (Weakness):
Pengalaman untuk memulai usaha masih sangat minim dan merupakan pokok masalah
yang harus diatasi

39
 c. Peluang (Opportunity):
Kebutuhan masyarakat akan produk herbal Semakin sedikitnya produk berbahan baku
tradisional Tumbuhan-tumbuhan obat dan bahan baku alami yang melimpah di Indonesia
d. Ancaman (Treats):
Adanya pesaing yang memproduksi barang hampir sama, contohnya antangin .Munculnya
jamu-jamu yang menggunakan bahan kimia, sehingga membuat konsumen dapat
berpindah ke produk yang lain Harga bahan baku yang tidak stabil Adanya pesaing yang
belum terlihat, seperti banyaknya usaha-usaha kecil yang membuka toko jamu herbal
Mudahnya mendapatkan bahan baku yang alami serta tumbuhan obat-obatan, sehingga
membuat orang untuk lebih memilih membuat sendiri dibandinkan harus membeli

BAB IV

KESIMPULAN

4.1 Kesimpulan
1. Pendirian PT.Nusantara Pratama untuk industri Herbal Care, PT. Nusantara pratama
mengajukan kepada menteri melalui sistem administrasi badan usaha, dan menteri akan
memberikan persetujuan paling lambat 3 hari kerja setelah pengajuan. Setelah mendapatkan
persetujuan dapat langsung diproses ke notaris untuk membuat akta pendirian perusahaan.

40
 PT dimuat dalam UU Nomor 40 tahun 2010 tentang perseroan terbatas mengenai badan
hukum perseroan adalah selama 30 hari, biaya yang diutuhkan untuk medirikan PT
denganbiaya sebesar Rp. 7.000.000,-.
2. Untuk mendapatkan izin pendirian Industri Herbal care pertama yang harus dilakukan
adalah mengajukan permohonan persetujuan prinsip,setelah itu mengajukan permohonan
izin pendirian Industri Herbal care seperti izin tempat usaha, izin lingkungan kawasan
industri, izin usaha industri, izin usaha perdagangan, izin mendirikan bangunan,izin
produksi dan izin edar produk yang akan dibuat.Perizinan dalam pendirian industri Herbal
Care yang memproduksi sediaan serbuk Rimpang Temulawak dilakukan dalam waktu
kurang lebih 60 hari (2bulan) dengan biaya Rp. 25.000.000
3. Pengadaan sarana,prasarana, SDM dan produksi Industri Herbal Care :
a. Sarana dan prasarana industri Herbal Care meliputi Lokasi dan bangunan terletak di Jl.
Olympic Raya No.9, Sentul, Kec. Babakan Madang, Bogor, Jawa Barat Bangunannya
memiliki luas total 4.100 m2 yang berdiri diatas lahan seluas 6.450 m2 dan terdiri dari
dua lantai. Membutuhkan biaya anggaran untuk tanah atau lahan sebesar
Rp.1.550.000.000 dan bangunan membutuhkan biaya anggaran sebesar Rp.
700.000.000.
b. Peralatan yang digunakan dalam produksi sediaan rimpang temulawak Industri Herbal
Care telah memenuhi standar CPOTB seperti timbangan duduk, timbangan kecil, mesin
penggerak, mesin penggiling, mesin penyaring, alat pengempres, alat pengukur kadar
air, alat sortir/terpal, alat sortir/tampah, rak besar,tong, ember dan tampah
penyimpangan. Industri Herbal Care membeli mesin & peralatan untuk produksi sebesar
Rp. 290.000.000 serta pengadaan bahan baku yang digunakan Industri Herbal care
dengan biaya Rp.100.000.000.Industri Herbal Care memiliki karyawan berjumlah total
100 orangdengan biaya anggaran sebesar Rp. 340.000.000,-.
c. Pelaksanaan Produksi,Distribusi dan pemasaran Industri Herbal Care:
1) Pelaksanaan produksi serbuk rimpang temulawak di Indutrsi Herbal Care mengikuti
prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB.
Industri Herbal Carememproduksi 1 jenis produk saja yaitu serbuk rimpang

41
 temulawak yang dikemas dalam bentuk sachet dan pack. Serbuk dimasukkan
dengan ukuran rata-rata 7-8 gram kedalam kemasan sachet kemudian dipres dengan
alat pengempres dan dilakukan secara manual. Setiap 5 sachet dipak dalam kemasan
plastik. 1 box nya berisi 25 bungkus. Dengan harga 1 sachetnya sebesar Rp. 3.000,-
2) Industri Herbal Care memasarkan produknya dengan didistribusikan melalui PBF
dan pemasarannya melalui iklan dan bentuk promosi lain seperti leaflet,browser,
katalog dan pemasangan banner.
• Proyeksi pendapatan yang diperoleh Industri Herbal care adalah laba kotor sebesar
Rp.2.098.825.000,-
3) Payback periode dari industri Herbal care yaitu 1,5 tahun.
4) Jadi, untuk memperoleh titik impas dengan harga jual Rp 3.000/sachet, industri
Herbal Care harus mampu menjual produk sebanyak 41.095bungkus.

4. Analisa SWOT:
a. Kelebihan (Strengths):
Bahan baku yang murah sehingga biaya produksi yang dibutuhkan rendahMemiliki
sumber daya manusia yang sudah ahli pada bidangnya. Harga yang terjangkau
sehingga bisa untuk berbagai kalanganMemiliki jaringan untuk proses distribusi yang
luas
b. Kekurangan (Weakness):
Pengalaman untuk memulai usaha masih sangat minim dan merupakan pokok masalah yang
harus diatasi
c. Peluang (Opportunity):
Kebutuhan masyarakat akan produk herbal Semakin sedikitnya produk berbahan baku
tradisional Tumbuhan-tumbuhan obat dan bahan baku alami yang melimpah di
Indonesia
d. Ancaman (Treats):

42
 Adanya pesaing yang memproduksi barang hampir sama, contohnya antangin
.Munculnya jamu-jamu yang menggunakan bahan kimia, sehingga membuat
konsumen dapat berpindah ke produk yang lain Harga bahan baku yang tidak stabil
Adanya pesaing yang belum terlihat, seperti banyaknya usaha-usaha kecil yang
membuka toko jamu herbal Mudahnya mendapatkan bahan baku yang alami serta
tumbuhan obat-obatan, sehingga membuat orang untuk lebih memilih membuat sendiri
dibandinkan harus membeli
4.2 Saran
a. Diharapkan dapat digunakan salah satu sumber data untuk mendirikan industri farmasi dan
pendirian industri jamu.
b. Dalam pemberian Swamedikasi sebaiknya dianjurkan/disarankan penggunaan obat
tradisional seperti jamu untuk mengurangi efek samping dalam pengobatan.
c. Diharapkan pada industry obat tradisional agar dapat memilih system pemasaran yang tepat
guna menunjang produksi terus berjalan dan mencapai target yang diinginkan.
d. Selalu memonitoring sarana dan prasarana yang ada agar dapat bekerja secara efisien.

DAFTAR PUSTAKA

Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan
Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI 2011, Pedoman pelayanan perizinan industry
obat tradisional, Jakarta.
Isnaeni Diniarti, dkk., 2017., Strategi peningkatan daya saing industry obat tradisional., Jurnal
Kebijakan Kesehatan Indonesia vol 6. Universitas Indonesia Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri

43
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang
Industri Farmasi Undang Undang No. 23 Tahun 1992 Tentang : Kesehatan
WHO. 2002. Traditional Medicine – Growing Needs and Potential.Geneva WHO.2002. WHO
Traditional Medicine Strategy. Geneva

44