Dyah Anggraeni

 Peraturan MenKes no 918/MENKES/PER/X/1993 bahwa

PBF adalah badan h u ku m berbentuk perseroan terbatas
atau koperasi yang memiliki izin mengadakan
penyimpanan dan menyalurkan perbekalan farmasi dalam
jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-
undangan yang berlaku
 Menurut peraturan MenKes RI
no.1148/MENKES/PER/VI/2011 PBF adalah perusahaan,
berbentuk badan h u ku m yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan
atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Cara Distribusi Obat yang Baik yang untuk
selanjutnya disingkat C D O B adalah distribusi
atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang
bertujuan untuk memastikan m utu sepanjang
jalur distribusi atau penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
 Tempat menyediakan dan menyimpan
perbekalan farmasi yang meliputi obat, bahan
obat, alat kesehatan.
 Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan
farmasi ke sarana pelayanan kesehatan
masyarakat yang meliputi: apotek, rumah sakit,
toko obat berizin dan sarana pelayanan
kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya.
 Membuat laporan dengan lengkap setiap
pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
perbekalanfarmasi sehingga dapat di pertanggung
jawabkan setiap dilakukan pemeriksaan.
 Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.
 Sebagai saluran distribusi obat- yang aktif
obatan guna
mempermudah pelayanan kesehatan. bekerja
 keseluruh tanah air
U nt uk membantu secara merata
pemerintah dalam dan teratur
mencapai
kesempurnaan penyidiaan obat-obatan tingkat u n tuk
kesehatan. pelayanan
 Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan narkotik
dimana PBF k h u s u s , yang melakukannya adalah PT. Kimia
Farma.
 Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn kerja.
 Izin us a h a PBF diberikan Menteri
Kesehatan.
oleh Menteri Kesehatan akan
melimpahkan wewenangnya tersebut kepada
Badan P O M untuk memberikan izin usahanya
yang berlaku untuk wilayah seluruh indonesia.
K h u s u s pendirian PBF cabang provinsi wajib
melaporkan kepada Kantor Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada Balai Besar
POM.
 Melakukan permohonan izin us a h a kepada Ba da n P O M dengan tembusan
Dinas Kesehatan setempat.
 Permohonan izin us a h a diajukan setelah PBF siap unt uk melakukan
kegiatan.
 Selambat-lambatnya setelah enam hari Dinas Kesehatan a kan menugaskan
Balai P O M setempat unt uk melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan PBF
dalam melakukan kegiatan.
 Selambat-lambatnya enam hari setelah penugasan Balai P O M unt uk
melakukan pemeriksaan, Balai P O M a kan melaporkan hasil pemeriksaannya
kepada Dinas Kesehatan.
 Selambat- lambatnya enam hari setelah penugasan Balai P O M Dinas
Kesehatan aka n melaporkan kepada Bad a n P O M .
 Dalam jangka waktu d ua belas hari setelah diterimanya hasil laporan oleh
Bada n P O M aka n mengeluarkan izin u s a h a PBF yang telah memenuhi
syarat.
 Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari
Direktur Jenderal yang berlaku selama 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan. PBF diperbolehkan
mendirikan PBF Cabang yang periizinnya
dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
 berbadan h u ku m berupa perseroan terbatas atau koperasi;
 memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
 memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab;
 komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi;
 menguasai bangunan dan sarana yang memadai unt uk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
 memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
 Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin m u t u serta keamanan obat yang disimpan
 PBF dan PBF Cabang hanya dapat
mengadakan, menyimpan dan menyalurkan
obat dan/atau bahan obat yang memenuhi
persyaratan m u t u yang ditetapkan oleh Menteri.
Dalam hal pengadaan obat dan bahan obat PBF
hanya dapat melaksanakannya dari industri
farmasi dan/atau sesama P B F. Sedangkan PBF
cabang Hanya dapat melaksanakan pengadaan
obat dan atau bahan obat dari PBF pusat
Badan PO M akan melakukan pencabutan izin usa ha PBF apabila:
 Tidak memperkerjakan apoteker atau tenaga teknis
kefarmasian penanggung jawab yang memiliki Surat Izin Kerja.
 Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama satu tahun.
 Tidak lagi menyampaikan informasi PBF tiga kali berturut-turut.
 Tidak memenuhi ketentuan tata cara penyaluran
perbekalan farmasi sebagaimana yang ditetapkan
 Tidak lagi memenuhi persyaratan usa ha sebagaimana ditetapkan
dalam peraturan .
Sebelum melakukan pencabutan izin u sa ha PBF, Balai
Besar POM akan melakukan tindakan-tindakan sebagai
berikut terhadap PBF yang bersangkutan dengan
mengeluarkan:
 Peringatan secara tertulis kepada PBF yang bersangkutan
sebanyak tiga kali berturut-turut dalam waktu masing-masing
dua bulan.
 Pembekuan izin u sa ha yang bersangkutan untuk jangka
waktu enam bulan sejak dikeluarkannya penetapan
pembekuan kegiatan us aha PBF yang bersangkutan.
 Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan surat
pesanan yang di tandatangani oleh penanggung jawab
PBF.
 Apotek berdasarkan surat pesanan yang di tanda
tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek
 Ru m a h sakit berdasarkan surat pesanan yang di
tandatangani oleh Apoteker Kepala instalasi
farmasi rumah sakit.
 Instalasi lain yang di izinkan menkes
 PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran.
 PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-obatan
golongan narkotika tanpa izin k h u s u s .
 PBF tidak boleh melayani resep dokter
 PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali dengan
merubah bungkus asli pabrik kecuali PBF bersangkutan
mempunyai laboratorium.
 PBF hanya boleh menyalurkan obat keras kepada apotek,
PBF lain, Instansi yang diizinkan oleh MenKes
 PBF dan setiap cabangnya wajib menyampaikan
laporan secara berkala setiap 3 bulan, mengenai
kegiatannya yang meliputi jumlah penerimaan dan
penyaluran masing-masing jenis obat-obatan kepada
Badan POM dengan tembusan kepala dinas setempat.
 PBF yang menyalurkan narkotika dan psikotropika
wajib menyampaikan laporan penerimaan dan
penyaluran sesuai dengan perundang-undangan
yang berlaku disamping laporan berkala.
 PBF harus memiliki seorang apoteker atau tenaga teknis
kefarmasian yang memiliki Surat Izin Kerja (SIK) sebagai
penanggungjawab teknis penyimpanan surat penyalura
obat dan alat kesehatan.
 Memiliki seorang apoteker yang memiliki SIK sebagai
penanggung jawab
 Untuk ketenagakerjaan u m u m di PBF minimal tamatan SLTA
atau sederajat.
 Masing-masing tenaga kerja harus bekerja sesuai dengan
keahlian, kemampuan, dan keterampilan di bidangnya
masing- masing.
 PBF merupakan suatu sarana yang berbentuk badan
h u ku m dengan maksud terdapat kepastian u sah a
serta kemudahan pengawasan yang berfungsi
mengadakan, menyimpan dan menyalurkan
perbekalan farmasi.
 Prasarana PBF meliputi perbekalan farmasi berupa
obat, bahan obat dan alat kesehatan yang dijual dalam
jumlah besar pada sarana pelayanan masyarakat
atau PBF lainnya.
 Melakukan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian bat
dan alat kesehatan dibawah pengawasan apoteker.
 Menyusun obat dan alat kesehatan digudang PBF
 Membuat laporan distribusi obat setiap bulan yang menyangkut
penerimaan serta penyaluran kepada balai P O M .
 Membuat surat pengembalian obat-obatan yang telah
kadaluwarsa ke pabrik
 Menyiapkan faktur penjualan obat-obatan dan alat kesehatan
untuk informasi ke Balai P OM .