CPOB 2018

“BAB 9. KELUHAN DAN

PENARIKAN PRODUK”

LAFIAL DRS. MOCH KAMAL

2021
 CPOB 2012 VS CPOB 2018
• CPOB 2012
BAB 9
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK
DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
JUMLAH KLAUSUL : 19 KLAUSUL
• CPOB 2018
BAB 9
KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
JUMLAH KLAUSUL : 29 KLAUSUL
 BAB 9. KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

• PERSONEL DAN PENGELOLAAN : 4 KLAUSUL

• PROSEDUR PENANGANAN DAN INVESTIGASI
KELUHAN TERMASUK CACAT MUTU YANG
MUNGKIN TERJADI : 5 KLAUSUL
• INVESTIGASI DAN PENGAMBILAN KEPUTUSAN : 6
KLAUSUL
• ANALISIS AKAR MASALAH & TINDAKAN
PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN : 4 KLAUSUL
• PENARIKAN KEMBALI PRODUK : 10 KLAUSUL
 PRINSIP KELUHAN
• SEMUA KELUHAN DAN INFORMASI LAIN YANG
BERKAITAN DENGAN KEMUNGKINAN TERJADI
KERUSAKAN OBAT, DAPAT BERSUMBER DARI
DALAM MAUPUN DARI LUAR INDUSTRI, DAN
MEMERLUKAN PENANGANAN SERTA
PENGKAJIAN SECARA TELITI
• DARI DALAM INDUSTRI ANTARA LAIN DARI
BAGIAN PRODUKSI, BAGIAN PENGAWASAN
MUTU, BAGIAN GUDANG DAN BAGIAN
PEMASARAN
 PRINSIP
• DARI LUAR INDUSTRI ANTARA LAIN DAPAT
BERASAL DARI PASIEN, DOKTER, PARAMEDIS,
KLINIK, RUMAH SAKIT, APOTEK, DISTRIBUTOR
DAN BPOM.
• PENARIKAN PRODUK ADALAH SUATU PROSES
PENARIKAN KEMBALI DARI 1 ATAU BBRP BETS
ATAU SELURUH BETS PRODUK TERTENTU DARI
PEREDARAN.
• KEPUTUSAN PENARIKAN PRODUK DAPAT
BERSUMBER DARI BADAN POM ATAU DARI
INDUSTRI
PERSONEL DAN PENGELOLAAN
PROSEDUR PENANGANAN DAN INVESTIGASI KELUHAN
TERMASUK CACAT MUTU YANG MUNGKIN TERJADI
PROSEDUR INVESTIGASI CACAT MUTU
 INVESTIGASI DAN
PENGAMBILAN KEPUTUSAN
 INVESTIGASI DAN
PENGAMBILAN KEPUTUSAN
 PENARIKAN OBAT KELAS I
DILAKSANAKAN BILA:
1. OBAT TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN KEAMANAN
2. OBAT TERKONTAMINASI MIKROBA PADA SEDIAAN STERIL
(INJEKSI DAN TETES MATA)
3. OBAT TERKONTAMINASI MIKROBA PATOGEN PADA
SEDIAAN ORAL YANG DIPERSYARATKAN
4. OBAT TERKONTAMINASI BAHAN KIMIA YANG
MENYEBABKAN EFEK SERIUS TERHADAP KESEHATAN
5. LABEL TIDAK SESUAI DENGAN KANDUNGAN DAN/ATAU
KEKUATAN ZAT AKTIF
6. OBAT TERCAMPUR DENGAN OBAT LAIN DALAM SATU
WADAH
7. OBAT MULTI KOMPONEN DENGAN KANDUNGAN ZAT AKTIF
SALAH
 PENARIKAN OBAT KELAS II
DILAKSANAKAN BILA:
1. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak;
2. Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak
lengkap;
3. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non
steril;
4. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau
partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang)
5. Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman
kandungan, keseragaman bobot, uji disolusi, uji
potensi, kadar, pH, pemerian, kadar air, atau
stabilitas; dan/atau
6. Kedaluwarsa
 PENARIKAN OBAT KELAS III
DILAKSANAKAN BILA:
1. Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal
kedaluwarsa
2. Label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain
keamanan, khasiat, dan/atau mutu;
3. Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume
terpindahkan, atau derajat keasaman (pH) sediaan non
steril;
4. Kemasan rusak yang dapat mempengaruhi keamanan,
khasiat, dan/atau mutu; dan atau
5. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang
tidak termasuk Obat yang harusdilakukan penarikan
berdasarkan Penarikan Obat Kelas I dan Penarikan obat
Kelas II
 Laporan Penarikan Obat
• Setelah melakukan Penarikan Obat, Pemilik Izin Edar
wajib melaksanakan penyampaian laporan obat.
• Laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat disampaikan
dalam jangka waktu paling lama:
1. 1x24 (satu kali dua puluh empat) jam sejak tanggal
surat penarikan untuk penarikan Obat Kelas I;
2. 5 (lima) hari sejak tanggal surat penarikan untuk
Penarikan Obat kelas II;
3. 10 (sepuluh) hari sejak tanggal surat penarikan
untuk Penarikan Obat kelas III.
 Penarikan Obat pada Fasilitas
Distribusi dalam waktu paling lama:

1. 10 (sepuluh) hari sejak tanggal surat

penarikan untuk Penarikan Obat Kelas I;
2. 20 (dua puluh) hari sejak tanggal surat
penarikan untuk Penarikan Obat Kelas II; dan
3. 40 (empat puluh) hari sejak tanggal surat
penarikan untuk Penarikan Obat Kelas III
 Penarikan Obat pada Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian dan Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dalam waktu paling lama:

1. 40 (empat puluh) hari sejak tanggal surat

penarikan untuk Penarikan Obat Kelas I;
2. 80 (delapan puluh) hari sejak tanggal surat
penarikan untuk Penarikan Obat Kelas II;
3. 120 (seratus dua puluh) hari sejak tanggal
surat penarikan untuk Penarikan Obat Kelas III.
 Penarikan Produk
• Produk yang ditarik hendaklah diberi identitas
dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap
produk tersebut. Disposisi formal dari semua bets
yang ditarik hendaklah dibuat dan
didokumentasikan.
• Efektifitas penyelenggaraan penarikan
hendaklah dievaluasi secara berkala untuk
memastikan ketangguhan dan kelayakan
prosedur yang digunakan.
 PEMUSNAHAN PRODUK RECALL
• Produk kembalian yang disebabkan “cacat
mutu” WAJIB dimusnahkan.
• Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat
berita acara yang ditandatangani oleh
pelaksana dan saksi.

Materi disadur dari kanal youtube “Bambang Priyambodo”