REGISTRASI OBAT
percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
1
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang
berbeda – beda tergantung dari obat yang akan di registrasi. Macam – macam
syaratnya :
Menteri.
a. Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri
Menteri.
2
1. Registrasi Obat Kontrak
CPOB
c. Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi
memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan
yang dikontrakkan.
penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di
dalam negeri.
b. Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang
ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah
3
f. Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana
dimaksud diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika
Badan.
a. Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.
b. Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan, dan
mutu
c. Dikecualikan dari ketentuan diatas bila ada persetujuan tertulis dari negara
tujuan.
hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten,
atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri bukan pemegang hak
paten
4
a. Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya
b. Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disetujui, obat
Jawab Akun.
5
Setelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada
Klik Pengajuan ID
6
:
A. URAIAN OBAT
Tablet.
7
mendaftarkan ABCDE Tablet 500 mg kemasan Dus, 5 Blister @
10 Tablet.
Jika Industri Farmasi telah memiliki NIE untuk ABCDE Tablet 500
10 Tablet.
@ 10 Tablet.
8
k. Bentuk Sediaan Baru Obat Generik
a. Produk Tunggal, jika produk hanya terdiri dari obat saja; atau
b. Produk Kombinasi, jika produk terdiri dari obat dan pelarut atau
Jenis
Kombinasi
Kemasan
9
Kombinasi
Gambar II.1. Formulir Pengajuan ID Pra Registrasi Baru
a. Obat Keras
b. Obat Bebas
d. Narkotika
e. Psikotropika
Catatan :
Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak
dikandung.
10
e. Untuk Sub Kategori “Registrasi Baru Obat Copy”, nama obat
Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak
dikandung.
B. FORMULA
(jika ada).
Catatan:
Apabila nama substance memiliki sinonim,
maka AeRO secara otomatis akan mengubah
nama tersebut menjadi nama INN.
Gambar II.2. Formula
11
Contoh: ketik ACETAMINOPHEN, klik SIMPAN, maka nama
> 1, ulangi kembali langkah B.1 sampai B.5 di atas, seperti contoh
berikut :
Klik menu Hapus apabila ingin menghapus data zat aktif yang
sudah diisi.
Nama obat
yang di
ajukan
belum
pernah
terdaftar
akan
muncul
secara
otomatis
12
6. Pilih Kekuatan zat aktif pada field kekuatan zat aktif yang tersedia.
Ketik dan pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi,
13
Bentuk
Sediaan
Muncul
Secara
Otomatis
14
9. Kekuatan baru obat copy
Ketik dan pilih nama obat yang dimiliki oleh industri farmasi,
a. Jenis kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi,
selanjutnya klik tabel nama obat yang telah disetujui yang akan
15
b. Besar kemasan baru obat copy : setelah field nama obat diisi,
selanjutnya klik tabel nama obat yang telah disetujui yang akan
2) Ketik dan pilih nama obat, selanjutnya klik tabel nama obat
yang muncul.
4) Ketik dan pilih Nama Substance pada FORMULA untuk zat aktif
di samping ABC
16
Ketik nama
tambahan
yang
menyertai
nama payung
Gambar II.2 Nama Tambahan Yang Menyertai Nama Payung Pada Field
berikut :
17
c. Setelah seluruh isian data pada Formulir Pengajuan Pra Registrasi
10. Apabila data telah terkirim, akan muncul notifikasi Data telah
disimpan.
11. Setelah data berhasil disimpan, pada aplikasi akan muncul List
18
2. Hasil verifikasi pengajuan id berupa :
19
Gambar II.3. Apabila Pengajuan Produk Dibatalkan
4. Langkah selanjutnya, klik untuk mencetak Surat Perintah Bayar
(SPB)
20
Gambar II.5. Surat Perintah Bayar
Catatan :
POM RI.
SPB.
21
e. Surat Perintah Bayar (pembayaran lebih dari 1 item
9. Klik Telusuri, pilih file bukti bayar (pdf), lalu klik Simpan.
10. Apabila file bukti bayar sudah tersimpan, akan muncul notifikasi File
sudah disimpan.
11. Informasi upload bayar yang telah berhasil tersimpan dapat dilihat
22
Pengajuan ID.
berikut :
23
Gambar II.10. Telah Melakukan Upload Bukti Bayar
Pengajuan ID.
Apabila data SPB dengan file bukti bayar telah dinyatakan sesuai,
13. Setelah status pengajuan produk menjadi “Sudah Bayar”, klik Form
Klik Form
Pra Reg
24
Catatan :
1. URAIAN OBAT
25
b. Klik dan pilih jenis kemasan primer, lalu ketik deskripsinya secara
lengkap.
b. Klik dan pilih jenis kemasan sekunder, lalu ketik deskripsinya secara
2. FORMULA
26
27
Lakukan pengisian Formula sebagai berikut :
notifikasi :
Klik link terkait untuk mengisi data zat aktif atau zat tambahan.
1. Zat aktif
2. Zat tambahan
28
c. Kolom Tipe Substance untuk Zat Tambahan harus dipilih dari
Gambar II.8. Cara Pengisian Kolom Eqv. Substance & Kolom Jumlah Eqv
seperti berikut :
29
Klik pilihan dari daftar yang ada.
diperlukan)
i. Kolom Produsen harus dipilih dari daftar yang ada (ketik minimal
Catatan :
notifikasi :
Klik link terkait untuk mengisi data produsen zat aktif atau zat
tambahan.
30
2. PRODUSEN ZAT TAMBAHAN
pemberi lisensi.
31
Isi kolom-kolom yang ada, lalu klik Simpan.
Catatan :
perbaikan/ditolak.
Produsen diisi.
l. Upload File CoA Produsen Bahan Baku dalam format pdf < 1
MB.
m. Upload File CoA Hasil Uji Lab QC dalam format pdf < 1 MB.
32
o. Apabila ingin menyimpan data pengisian sementara (agar data
CHECKLIST REGISTRASI
pengisian checklist.
33
Gambar II.14. Kolom Upload Dokumen Surat Pengantar
5. Apabila semua dokumen yang dipersyaratkan telah diunggah, kemudian klik Kirim Checklist.
6. Dokumen Pra regitrasi akan dianggap telah masuk ke Badan POM bila telah mengirimkan Form registrasi dan checklist
CATATAN :
• Dokumen yang telah diunggah pada tahap pra registrasi akan muncul pada tahap registrasi secara otomatis.
34
35
DAFTAR PUSTAKA
1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Jakarta.
2. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010. Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
Jakarta.
3. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2017.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta.
4. Presiden Republik Indonesia, 2009. Undang – Undang Republik Indonesia
Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta.
36