RESUME REGISTRASI

Obat  obat jadi termasuk pruduk biologi yang merupakan bahan atau paduaan bahan untuk
mempengaruhi/penyelidikan sistem fisiologi dalam keadaan patologi dalam rangka penegakan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan peningkatan Kesehatan da kontrasepsi.

Obat Baru obat dengan zat aktif, zat tambahan, sediaan/rute pemberian, kekuatan/kombinasi
yang baru dan belum pernah tedisetujui di Indonesia.

Obat Copy  obat yang sama dengan obat yang sudah disetujui.

Obat Kontrak  obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada industry farmasi lain.

Obat Lisensi  obat yang dibuat oleh industry dalam negeri atas dasar lisensi.

Obat terlindungi paten  obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan UU paten
yang berlaku di Indonesia.

Produk Biologi sejenis  vaksin, immunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan
produk hasil fermentasi.

Registrasi

- Baru  belum mendapatkan izin edar.

- Ulang  perpanjang izin edar yang sudah ada.

- Variasi  registrasi perubahan aspek apapun yang telah memiliki izin edar di Indonesia
(perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah,
kemasan, dan penandaan.

- Variasi Major  yang tidak tergolong Registrasi Variasi dalam aspek khasiyat, keamanan,
dan mutu obat.

- Variasi Minor yang memerlukan persetujuan  tidak tergolong dari variasi minor dengan
notifikasi dan variasi mayor.

- Variasi minor dengan notifikasi  berpengaruh /tidak berpengerahu sama sekali terhadap
aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obatsrta tidak merubah informasi pada sertifikat izin
edar.
Registrasi obat terdiri atas

a. Registrasi baru;
Kategori 1: Registrasi obat baru,dan produk biologi
Kategori 2: Registrasi obat copy
Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung obat.
b. Registrasi variasi;
Kategori 4: registrasi variasi major (VAMa)
Kategori 5: registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B).
Kategori 6: registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
c. Registrasi ulang.
Kategori 7: registrasi ulang

Persyaratan Registrasi

Nama generik sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai International Non-proprientary Names
(INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO)

Nama dagang berupa nama yang diberikan oleh pendaftar untuk identitas obatnya. Berdasarkan
kajian mandiri dan menjadi tanggung jawab pendaftar.

Kajian mandiri paling sedikit memperhatikan ketentuan:

a. Nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan.

b. Satu nama dagang hanya dapat digunakan oleh satu industry farmasi pemilik izin edar
untuk obat yang zat aktif, indikasi, dan golongan yang sama
c. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, nama dagang berbeda
dapat digunakan untuk obat yang diproduksi atas dasar lisensi yang didaftarka atas dasar
bentuk perjanjian lainnya.
d. Nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan nama generic sesuai
Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang dikandung.
e. Nama dagang tidak boleh sama atau sangat mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan
nama dagang obat yang tercantum dalam data obat jadi dengan zat aktif yang berbeda
Registrasi obat dalam Negeri

Memiliki izin industri farmasi dan sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan
bentuk sediaan yang diregistrasi kecuali calon industri farmasi yang melakukan perluasn fasilitas
produksi, persyaratan registrasi dapat berupa hasil inpeksi pada pelaksanan pembangunan. Maka
Izin Edar dapat diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan.

Tata laksana registrasi obat

Registrasi dilakukan setelah tahap pra-registrasi, pengajuan ditujukan secaratertulis kepada

kepala Badan dilapiri Dokumen Pra-registrasi atau dokumen Registrasi diajukan dengan mengisi
formulir

Jalur Evaluasi

Jalur 40 hari meliputi : Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan dan registrasi
obat khusus Ekspor.

Jalur 100 hari meliputi:

a. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit
serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada
orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif;
 b. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasidiindikasikan
untuk penyakit serius dan langka (orphan drug);
c. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi ditujukan untuk program kesehatan
masyarakat;
d. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui prosesobat
pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasiatau institusi riset di
Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di Indonesia;
e. Registrasi Baru Obat Copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang
kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial;
f. Registrasi Baru Obat Copy dengan standar informasi elektronik (Stinel);atau
g. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang ditujukan
sebagaimana dimaksud pada huruf a, b, c, dan d.
h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g
Jalur 150 hari meliputi:
a. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/
posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi
terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
b. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/
posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem evaluasi yang
telah dikenal baik;
c. Registrasi Baru Obat Copy tanpa Stinel;
Jalur 300 hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi,
Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru
yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada butir 2 dan 3.

Izin edar berlaku 5 tahun selama memenuhi ketentuan berlaku dari aspek