Tata Laksana Pendaftaran

Suplemen Makanan

A.Grace Febianty
(Doc. Support - Pack.Dev)
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat, obat tradisional,

suplemen makanan, kosmetika dan makanan untuk mendapat izin edar, surat
persetujuan atau notifikasi. Registrasi dilakukan setelah tahap pra-registrasi.

Registrasi dapat dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu :

1. Pra registrasi
Pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk, penentuan kategori
registrasi produk, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan
penentuan dokumen registrasi. Jika data telah mencukupi maka akan diterbitkan
surat Hasil Pra Registrasi atau checklist hasil penilaian awal (makanan).

2. Registrasi
Registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk
mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi.
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Jenis produk yang dapat diregistrasi terdiri dari:

1. Obat,
2. Obat tradisional,
3. Suplemen makanan,
4. Makanan.

Untuk masing-masing jenis produk tersebut diatas, dapat dilakukan proses registrasi
sebagai berikut:
1. Registrasi Baru adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar.
2. Registrasi Variasi (obat, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika) atau
perubahan data produk pangan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai
izin edar yang mengalami perubahan.
3. Registrasi Kembali / ulang adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar
yang telah habis masa berlakunya (5 tahun).
4. Registrasi Produk Khusus Ekspor adalah registrasi produk yang tidak diedarkan di dalam
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

REGISTRASI PRODUK SUPLEMEN MAKANAN

PERSYARATAN ADMINISTRASI Suplemen Makanan

A. Suplemen Makanan Dalam Negeri

1. Produk tanpa lisensi

a. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan
c. Memberikan Contoh produk SM
d. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch
cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang
berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus
dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai
obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

2. Produk Lisensi :
a. Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan
dilengkapi dengan
bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi;
b. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai
penerima
lisensi;
c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang
menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor;
d. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk
sediaan yang
didaftarkan;
e. Perjanjian lisensi.
f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan
lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

3. Produk Kontrak
a. Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri pangan
atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti yang cukup
berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak.
b. Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima
kontrak.
c. Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang
dikontrakan.
d. Memberikan contoh produk SM
e. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan
yang
mencantumkan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang
berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur kan informasi mengenai obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
f. Perjanjian kontrak
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

B. Suplemen Makanan Impor

1. Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri
pangan
atau izin importir dibidang sediaan farmasi.
2. Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal
3. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang
menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal .
4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product
(CPP) dari produsen
negara asal
5. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
6. Memberikan Contoh produk SM
7. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan
kemasan
lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan
rancangan
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Sebelum produk obat tradisional dan suplemen makanan beredar, harus didaftarkan ke
Badan POM dengan mengikuti tata cara Registrasi yang telah ditetapkan:
Peraturan BPOM utk Suplemen Nomor HK.00.05.41.1381
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Umumnya, ada 4 kategori dokumen yg dipersyaratkan

BPOM dalam melakukan registrasi Suplemen :

1. Dokumen administrasi
2. Dokumen formula dan cara pembuatan
3. Dokumen Cara pemeriksaan mutu bahan baku dan
produk jadi
4. Dokumen klaim penggunaan, cara pemakaian bets
DOKUMEN ADMINISTRATIF
Surat Pengantar
Formulir Registrasi
Pernyataan Pendaftar
Sertifikat dan dokumen administratif lain (izin
industri, sertifikat CPOB, perjanjian
kontrak/lisensi, LoA, CPP, justifikasi impor)
Hasil pra registrasi
Bukti bayar
Dan lain-lain
FORMULA & CARA
PEMBUATAN
1. Formula
Harus mencantumkan semua zat aktif dan zat tambahan
dengan kadarnya, overage untuk 1 bets produksi, dilengkapi
dengan informasi fungsi masing-masing zat.

2. Sumber dan metode analisa zat aktif, zat tambahan

dan baku pembanding
 Nama dan alamat produsen bahan baku tercantum dengan jelas,
disertai CoA, GMP, DMF
 Metode analisa sesuai Farmakope Indonesia atau
Farmakope resmi lainnya yang disertai hasil pengujian internal
FORMULA & CARA
PEMBUATAN

3. Pengembangan Produk
- Studi pengembangan
- Komponen obat
- Pengembangan proses pembuatan
- Sistem pengemasan
Reprodusibilitas bets, kinerja/khasiat produk
dan mutu produk
FORMULA & CARA
PEMBUATAN

4. Prosedur pembuatan
Harus menguraikan tahapan produksi mulai
penimbangan
bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir,
dilengkapi dengan data validasi proses pembuatan
obat.
5. Spesifikasi dan metode pengujian obat
Spesifikasi obat harus dapat dibuktikan dengan
menggunakan metode analisa yang telah
divalidasi/verifikasi.
PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU & OBAT
KLAIM PENGGUNAAN, PEMAKAIAN
BETS

Spesifikasi dan metode pengujian bahan kemasan

Sesuai yang tercantum dalam Farmakope Indonesia

atau Farmakope resmi lainnya.
Dilakukan trial bahan kemasan
Desain kemasan sesuai Peraturan BPOM
 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
SOAL
1. Pada dasarnya, registrasi dilakukan dalam berapa tahap ?
Sebutkan !
2. Jenis produk yang dapat diregistrasikan ke BPOM apa saja ?
3. Coba sebutkan 4 proses registrasi ( kategori pendaftaran) yang bisa
dilakukan di BPOM ?
4. Ternyata umumnya ada 4 kategori dokumen penting yg
dipersyaratkan oleh BPOM dalam mengajukan registrasi
Suplemen ( daftara baru maupun reg. variasi), Sebutkan kategori
tersebut !

Selamat mengerjakan …. 