1.

Tata Laksana Registrasi Obat

Proses registrasi diawali dengan proses pra-registrasi. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala
BPOM dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi.
Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical
Dossier (ACTD). Selain dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor
BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan
AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat mengatur semua proses ini.
A. Alur Registrasi Obat
Secara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian
dilanjutkan dengan tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat dalam gambar
dibawah ini.

Gambar Alur Registrasi Obat (BPOM RI, 2011)

Keterangan:
1. Industri Farmasi melakukan pendaftaran kepada kepala Badan POM,
sekaligus tahapan pra-registrasi yang akan menentukan jalur evaluasi
dan kategori registrasi. Pada tahap ini dilakukan pula penyerahan
dokumen pra-registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM

3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi

formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya
evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang
dibentuk oleh Badan POM
5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara
tertulis

kepada

Industri

Farmasi

pendaftar

dan

memberikan

rekomendasi kepada kepala Badan POM

6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian izin
edar atau penolakan pemberian izin edar. Keputusan ini disampaikan
secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian
keputusan diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari
kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas
registrasi yang lengkap
7. Setelah mendapatkan izin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan
boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian
diedarkan
8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri
Kesehatan setiap satu tahun sekali.
B. Pra-Registrasi
Tahapan pra-Registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan
kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan
penentuan dokumen registrasi obat. Pada tahap ini pemohon mengisi formulir,
menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi, dan melampirkan dokumen
yang sesuai.
Hasil Pra-Registrasi (HPR) akan diberikan oleh kepala BPOM paling lama 40
hari sejak diterima permohonan pra-registrasi. HPR bersifat final dan mengikat,
serta berlaku selama 1 tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon diberikan
kesempatan untuk melengkapi data apabila dirasa data yang diserahkan ke BPOM
belum lengkap, dan diberikan jangka waktu paling lama 20 hari sejak diberikan
surat permintaan tambahan data. Apabila selama waktu tersebut pemohon tidak

dapat melakukan tambahan data, maka pra-registrasi dinyatakan ditolak dan biaya
yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

C. Registrasi
Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan
mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi
dan pendaftaran dan hasil pra-Registrasi. Berkas registrasi terdiri dari formulir
registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. Yang termasuk
dalam dokumen penunjang yaitu :
1. Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat
2. Dokumen Uji Pre-Klinik yang menggambarakan profilfarmakodinamika,
farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman
3. Dokumen uji klinik harus dapat mmbuktikan efikasi dan keamanan obat jadi
secara meyakinkan dengan rincian sesuai.
Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat
untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan
spesifikasi dan metode pengujian zat aktif yang dimaksud
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister,
catch cover, ampul/vial dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan
dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan
diedarkan dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna.

D. Jalur Evaluasi
Jalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu :
1. Jalur 40 hari
a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan
b. Registrasi obat khusus ekspor
2. Jalur 100 hari
a. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa manusia atau menular kepada orang
lain, dan belum ada atau kurangnya terapi yang aman dan efektif

b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk penyakit
serius dan langka
c. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program
kesehatan masyarakat
d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang dikembangkan oleh industri
farmasi atau inststitusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya
e.
f.
g.
h.
a.

dilakuakn di Indonesia
Registrasi baru obat copy esensial generik
Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (stinel)
Registrasi variasi major indikasi baru
Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g.
3. Jalur 150 hari
Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi
baru, yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi

terharmonisasi atau sistem evaluasi yang telah dikenal baik

b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi
baru, yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem evaluasi
yang telah dikenal baik
c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel
4. Jalur 300 hari
Registrasi yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi baik pada poin 2 dan 3.
E. Evaluasi dan Pemberian Keputusan
Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana
produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku, serta melakukan
pemantauan terhadap periklanan di pasaran. Ruang lingkup pemeriksaan
sarana produksi adalah industri farmasi, makanan, obat tradisional, dan
kosmetika. Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah
pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, toko obat tradisional, sarana
kesehatan lain (puskesmas, rumah sakit, balai pengobatan, gudang farmasi
dan lain-lain), toko penjualan makanan dan kosmetika.
Dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap akan dilakukan
evaluasi sesuai dengan kriteria obat. Evaluasi dilakukan sesuai dengan jalur
evaluasi, dan perhitungan waktu evaluasi pun sesuai dengan jalurnya. Untuk
melakukan evaluasi, maka dibentuk,

1. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat, yaitu membahas,

merumuskan, memberikan pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi
obat melalui forum rapat berkala
2. Panitia Penilai Khasiat Keamanan, bertugas melakukan evaluasi
terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat
KOMNAS
3. Panitia Penilai Mutu, yaitu melakukan evaluasi terhadap aspek mutu
4. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan, bertugas melakukan
evaluasi terhadap aspek informasi produk dan penandaan
Berdasarkan hasil evaluasi data khasiat dan keamanan, KOMNAS
penilai obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan. Apabila
diperlukan klarifikasi atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang
diserahkan, KOMNAS penilai obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan
dengan pendapat oleh pendaftar. Pemberian keputusan yaitu bahwa
permohonan registrasi diterima atau ditolak.
F. Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar
Izin edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi
persyaratan yaitu administrasi dan teknis (berupa hasil evaluasi efikasi,
keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan). Izin edar obat berlaku 5
(lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Pemberlakuan
kembali izin edar obat ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan.

G. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)

Aplikasi eRegistrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan
dalam rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan
registrasi obat dan produk biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah
dan transparan. Untuk dapat login ke dalam aplikasi eRegistrasi, user harus
mendaftarkan akun industri farmasi terlebih dahulu melalui Registrasi Akun
AeRO.

Gambar. Proses Registrasi Akun EeRo (BPOM RI, 2011)

Adapun yang harus dilakukan oleh pendaftar registrasi obat dengan
menggunaka AeRO adalah sebagai berikut :
1. Registrasi akun AeRo dilakukan secara online dan hanya dilakukan
sebanyak 1 kali
2. Pendaftar adalah Industri farmasi yang telah mendapat izin industri
farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
3. Industri farmasi harus menunjuk seorang penanggung jawab akun
dengan melampirkan surat penunjukan atau surat keterangan
penanggung jawab akun.
Adapun alur proses pendaftaran perusahaan pada aplikasi e-Registration
sebagai berikut:

Gambar. Alur proses pendaftaran perusahaan (BPOM RI, 2011)

Sistem aplikasi registrasi obat secara online ini (AeRO) mempunyai

kelebihan, yaitu :
1. Waktu yang dibutuhkan untuk proses perizinan edar obat menjadi singkat.
Misalnya waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200
hari kerja, diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu
hingga di bawah 150 hari.
2. Pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa mengurangi man to man
meeting
3. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat terkait
diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin
edar.
Kelemahan dari sistem AeRO ini yaitu penggunaan sistem yang masih
terbatas, karena sistem e-registrasi obat pada tahap awal hanya ditujukan
untuk obat copy, yaitu obat yang mengandung zat aktif yang sama dengan
obat yang sudah terdaftar, sedangkan untuk registrasi obat kategori lain belum
tersedia dan masih memakai manual.

H. Alur Pengajuan Pra-registrasi Obat Copy

Pra-registrasi obat copy dapat dilakukan secara online, hal tersebut
dijelaskan dalam gambar berikut ini.

Gambar Alur Pre-Registrasi Secara Online Obat Copy (BPOM RI, 2011)

Secara keseluruhan tahapan registrasi obat dapat dijelaskan oleh gambar di

bawah ini.

Gambar. Alur Registrasi dan Evaluasi Obat (BPOM RI, 2011)

2. Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional
A. Alur Registrasi
Tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam
Gambar dibawah ini.

Gambar. Alur Registrasi Obat Tradisional (BPOM RI, 2011)

B. Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT)
Demi memudahkan pelayanan kepada publik, khususnya pengguna
layanan registrasi produk Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI telah meluncurkan sistem registrasi elektronik obat tradisional
tahap I pada tanggal 31 Januari 2013. Pada saat ini proses registrasi Obat
Tradisional low risk juga dapat dilakukan secara online. Pelayanan ini akan
lebih mudah dan dapat dimanfaatkan optimal apabila telah dilaksanakan
sosialisasi.
Sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk
kategori produk obat tradisional low risk. Untuk waktu pelayanan registrasi
obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30
hari, diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari.
a. Tahapan e-Registrasi
Untuk tahapan registrasi produk obat tradisional secara online,
dapat dilihat dalam gambar berikut ini.

Gambar. Alur Registrasi Online Obat Tradisional (BPOM RI, 2013)

C. Persetujuan Pendaftaran
Persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang

berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang (Peraturan Kepala

BPOM, Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005).

D. Evaluasi
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangkapemenuhan
kriteria obat tradisional yang telah diberi izin edar. Untuk melakukan evaluasi
dibentuk:
a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan
b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu (Permenkes no.007
tahun 2012).
Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat Tradisional
dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu

ditetapkan dengan

Peraturan Kepala Badan POM. Dari rekomendasi penilaian oleh tim tersebut
Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau

penolakan

registrasi. Pelaporan izin edar dilaksanakan oleh Kepala BPOM kepada Menteri
Kesehatan setiap 1 tahun sekali. Apabila registrasi ditolak, pendaftar dapat
mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali yang telah ditetapkan
oleh Kepala Badan POM (Permenkes no.007 tahun 2012).
Izin edar yang dikeluarkan untuk memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obat tradisional berlaku selama satu tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan. Pelaksaaan ketentuan ini dilaporkan kepada Kepala
Badan POM. Evaluasi kembali dilakukan terhadap obat tradisional yang telah
diberikan izin edar yang ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM
(Permenkes no.007 tahun 2012).
Kepala Badan POM dapat memberikan sanksi administratif berupa
pembatalan izin edar apabila:
a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada saat
registrasi atau berdasarkan data terkini;
b. obat tradisional mengandung bahan yang dilarang;

c. obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang

dilarang;
d. penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan
izin edar;
e. pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan kewajiban;
f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut;
g. pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi
dan/atau peredaran obat tradisional;
h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau
yang dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap
Selain dapat memberikan sanksi administratif, Kepala Badan dapat
memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari peredaran
dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan (Permenkes no.007 tahun 2012).

3. Tata Laksana Registrasi Pangan

A. Alur Registrasi Pangan

Gambar. Alur Registrasi Makanan (BPOM RI, 2011)

1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi
formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran.
2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq

Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya

Evaluasi dan Pendaftaran.
3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:

diterima untuk dinilai lebih lanjut;

- dikembalikan untuk dilengkapi; atau

- ditolak.
4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan
penilaian lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar
Pembayaran Bank.
5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan
Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran
Biaya Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala
Badan cq. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.
7. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat
Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.
8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:
- penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau
- penerbitan surat penolakan Pendaftaran.
9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran
sebagaimana dimaksud untuk:
-

Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima

puluh) Hari;

Pangan

Fungsional/Pangan berklaim,

Pangan dengan

herbal

diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari;

-

Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa,

Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya,
ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling
lama 100 (seratus) Hari;

BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60

(enam puluh) hari.

B. Aplikasi E-Registrasi Pangan

Upaya meningkatkan pelayanan pendaftaran produk pangan lebih cepat,
transparan, efisien, efektif, akuntabel serta profesional, Balai POM Kendari
melakukan edukasi cara pendaftaran On Line Produk Pangan (e-Reg Pangan)
ke pihak Produsen.

Dengan pendaftaran On Line, produsen dapat melakukan akses registrasi

produk dengan mengirim beberapa dokumen soft copy perusahaan di daerah
masing-masing. Proses pengajuan registrasi produk pangan-low risk terdiri
dari beberapa tahap yaitu :
1. Login ke dalam aplikasi e-registration
2. Mengisi data registrasi produk
3. Mengisi data Komposisi produk
4. Mengisi data hasil analisa sesuai dengan kategori pangannya.
5. Upload dokumen pendukung yang dipersyaratkan.
6. Supervisi dokumen registrasi sampai terbit Surat Persetujuan Pendaftaran
(SPP)
Untuk lebih jelas alur pendaftaran produk pangan dapat dilihat pada
gambar diagram alir di bawah ini.

Gambar. Registrasi Produk Pangan (BPOM RI, 2011)

Antusiesma pelaku usaha produk pangan terhadap pendaftaran on line ini
sangat besar, terbukti dengan tekun mereka mempelajari dan memahami
langkah demi langkah yang harus diikuti dalam prosedur tersebut.
4. Tata Laksana Notifikasi Kosmetik

Berikut ini merupakan prosedur notifikasi kosmetik menurut Kepala

Badan

Pengawas

Obat

Dan

Makanan

Republik

Indonesia

Nomor

Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika.

Gambar. Prosedur Notifikasi Kosmetik (1) (BPOM RI, 2011)

Gambar. Prosedur Notifikasi Kosmetik (2) (BPOM RI, 2011)

1. Pemohon mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara

Online (www.pom.go.id)
2. Template yang telah diisi kemudian dikirim
3. Pemohon akan menerima email pemberitahuan surat perintah bayar (SPB)
4. Pemohon harus menyerahkan bukti bayar asli ke Badan POM untuk
dilakukan verifikasi bukti bayar
5. Setelah hasil verifikasi bukti bayar dinyatakan benar pemohon akan
menerima pemberitahuan ID produk
6. Setiap produk yang telah mendapatkan nomor ID akan dilakukan verifikasi
template notifikasi
7. Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan ingredient dinyatakan
lengkap akan dikeluarkan nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari
kerja.
Masa Berlaku Notifikasi
1. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun
2. Setelah jangka waktu berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi
3. Untuk memperpanjang notifikasi mengikuti tata cara pengajuan notifikasi baru

Biaya

1. Biaya Notifikasi berdasarkan PP RI No. 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan

Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan
Pengawas Obat dan Makanan