PERSETUJUAN IZIN EDAR

T-RG.01.03.32.323.09.22.14608/NE

Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan Pendaftaran Obat di bawah ini:
Nama Obat : PEHACAIN
Zat Aktif : Tiap ml mengandung:
- Lidocaine hydrochloride monohydrate ~ Lidocaine hydrochloride 20 mg
- Epinephrine 0,0125 mg
Bentuk Sediaan : Injeksi
Kemasan : Dus, 20 ampul @ 2 ml
Nama Produsen : PHAPROS TBK, SEMARANG
Golongan Obat : Obat Keras
Dengan Nomor Izin Edar :

DKL7219930543A1

Kepada Industri Farmasi Pendaftar : PT. PHAPROS TBK, SEMARANG

dengan ketentuan :
1. Informasi Produk dan/atau Label yang diedarkan harus sesuai dengan rancangan terlampir.
2. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Obat sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus mengganti Nama Obat tersebut di atas.
3. Persetujuan Izin Edar DKL7219930543A1 yang dikeluarkan tanggal 31 Desember 2018 untuk Obat
Pehacain, injeksi (dus, 30 ampul @ 2 mL) dengan Formula dan Label lama tidak berlaku lagi dan harus
dikembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan.
4. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal
persetujuan ini dikeluarkan.
5. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum
pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan c.q Direktorat
Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat
Adiktif.
6. Wajib mencantumkan nama generik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
7. Wajib mencantumkan Harga Eceran Tertinggi sampai pada kemasan terkecil.
8. Spesifikasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya.
9. Persetujuan ini dapat dibekukan dan/atau dicabut sesuai dengan ketentuan Pasal 63 Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat.
10. Formulir Registrasi, Informasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan
dari Persetujuan Izin Edar ini.
11. Pencantuman logo ”Halal” pada Informasi Produk dan/atau Label terlampir berlaku sesuai masa
berlakunya sertifikat halal, dan apabila kemudian hari ditemukan penyimpangan terhadap peraturan
perundang-undangan yang berlaku, menjadi tanggung jawab Pendaftar sepenuhnya.

Dikeluarkan : di JAKARTA
Tanggal : 08 September 2022
Masa Berlaku : 08 September 2027

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

Diisi Oleh Badan POM

No. Registrasi EREG100274VR12200049

Tanggal Penerimaan 2022-03-29 13:51:21

A. URAIAN OBAT

Kategori Registrasi Registrasi Variasi

Jenis Obat Obat Generik
Jenis Produk PRODUK TUNGGAL
Golongan Obat Obat Keras
Nama Obat PEHACAIN
Bentuk Sediaan INJEKSI
Kelasan Terapi ANESTHETICS, LOCAL
Kode ATC N01B
Kemasan Primer AMPUL AMPUL 2 ML FIOLAX CLEAR TYPE I
Kemasan Skunder DUS DUPLEX 310 GRAM
Besar Kemasan DUS, 20 AMPUL @ 2 ML
• Bentuk Sediaan dan Kemasan Lain

Bentuk Kekuatan Jenis Besar NIE Masa

Sediaan Kemasan Kemasan Berlaku
N/A N/A N/A N/A N/A N/A

B. KETERANGAN KELENGKAPAN PENDAFTAR

Nama Pendaftar PHAPROS TBK

Alamat Pendaftar JL. SIMONGAN 131
Kota KOTA SEMARANG
Negara Indonesia
Alamat Surat Menyurat MENARA RAJAWALI 17TH FLOOR <BR> JL. DR IDE ANAK
AGUNG GDE AGUNG<BR>KAWASAN MEGA KUNINGAN
Kota JAKARTA SELATAN
Negara Indonesia
No.Telp/ Fax 021-5762709
Email FACTORY@PHAPROS.CO.ID
C. STATUS PRODUKSI

Status Produksi PRODUKSI DALAM NEGERI Produksi Sendiri

Obat Ditujukan Hanya Tidak
Untuk Ekspor
• Produsen Lisensi
Nama Produsen N/A
Alamat N/A
Kota N/A
Negara N/A
• Produsen Berdasarkan Kontrak
Nama Pemilik Produk di N/A
Luar Negri
• Produsen Obat
Nama Alamat Kota Negara CPOB Fungsi dan
Produsen Peran
PHAPROS TBK JL SIMONGAN KOTA Indonesia Fasilitas cpob MANUFACTUR
Osmolalitas 270 - 330 Mosm/kg Pemeriksaan Osmolalitas
Menggunakan Osmometer

Endotoksin Bakteri Maksimal 0,7 EU/mg Reaksi LAL

Kadar Zat Aktif 95,0 - 105,0 % HPLC/UPLC

- Lidocaine Hcl 20 Mg
(Acuan : FI edisi VI hal 1040 –
1042 dg modif lab Phapros)

HPLC

Kolom = micro Bondapak C18

3,9 mm x 30 cm, 10 mcm

Fase gerak = Acetonitril :

Laruan A (20:80)

Flowrate = 1,5 mL/ menit

Deteksi = 254 nm

Vol inj = 20 mcL

Pelarut = fase gerak

Suhu Kolom = 30°C

Suhu Sampel = 15°C

Larutan A:

930 mL air ditambahkan 50

mL asam asetat glassial. Atur
pH hingga 3,4 dengan NaOH
1N

UPLC

Kolom = ACQUITY BEH C18

50 X 2,1 mm; 1,7 Mikrometer

Fase Gerak = Acetonitril:

Larutan A (20 : 80)
Laju alir = 0,3 ml/Menit

Detektor = 254 Nm

Vol Injeksi = 1,0 Mikroliter

Pelarut = Fase gerak

 Suhu Kolom = 30°C

Suhu Sampel = 15°C

Larutan A

930 mL air ditambahkan 50

mL asam asetat glassial. Atur
pH hingga 3,4 dengan NaOH
1N

Kadar Zat Aktif 90,0 - 115,0% HPLC/ UPLC

- Epinephrine (Adrenaline)
0,0125 Mg (Acuan: FI VI hal 1040 – 1042
dg modif lab phapros)

HPLC

Kolom = micro Bondapak C18

3,9 mm x 30 cm, 10 mcm

Fase gerak = Larutan A :

Metanol (90:10)

Flowrate = 1,5 mL/ menit

Deteksi = 280 nm

Vol inj = 100 mcL

Pelarut = fase gerak

Suhu Kolom = 30°C

Suhu Sampel = 22°C

Larutan A :

930, 0 mL air ditambahkan

50,0 mL asam asetat glassial,
atur pH hingga 3,4 dengan
NaOH 1N. Tambahkan 550,0
mg PIC B7 dan 1,0 mL EDTA
0,1 M.

UPLC

Kolom = ACQUITY BEH C18

50 X 2,1 mm; 1,7 Mikrometer

Fase Gerak = Larutan A :

Metanol (90:10)
 Laju alir = 0,4 mL /Menit

Detektor = UV 280 nm

Vol Injeksi = 4,8 Mikroliter

Pelarut = Fase gerak

Suhu Kolom = 30°C

Suhu Sampel = 22°C

Larutan A :

930, 0 mL air ditambahkan

50,0 mL asam asetat glassial,
atur pH hingga 3,4 dengan
NaOH 1N. Tambahkan 550,0
mg PIC B7 dan 1,0 mL EDTA
0,1 M.
Warna larutan tifak
boleh berwarna
Kejernihan dan warna larutan merah muda dan Spektofotometri
tidak boleh
mengandung
endapan
Absorban larutan uji
tidak lebih dari
absorban larutan
baku
Indikasi

Anastetik lokal untuk kedokteran gigi.

Posologi

Tergantung pada derajat anastesi yang diperlukan, biasanya 1 -2 ml i.m atau s.k.

F. CARA PENYIMPANAN dan KADALUARSA

Cara Penyimpanan Simpan di bawah suhu 25 ℃ dalam wadah tertutup

rapat|terlindung dari cahaya dan kelembaban
Batas Kadaluarsa 24 Bulan
Balas Kadaluarsa setelah / /
dibuka/ rekonstitusi
kemasan

G. STATUS REGISTRASI DINEGARA LAIN

NEGARA STATUS TANGGAL GOLONGAN OBA

REGISTRASI PERSETUJUAN
N/A N/A N/A N/A
 H. INFORMASI PATEN

JUDUL NOMOR PATEN TANGGAL

N/A N/A N/A
I. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS
Contoh
25003010 = 25 003 010
a b c
keterangan =
a : Tahun dimana produk tersebut dibuat, tahun pembuatan dikurangi 1957 dan ditulis
terbalik., hasilnya ditulis terbalik. contoh : Tahun produksi 2009 berarti produksi tahun ke
2009 - 1957 yang berarti tahun ke 52 sehingga penulisan menjadi 25
b : Menunjukkan kode produk seperti yang tertera dalam kode produk jadi. contoh : kode
produk Becefort kss adalah 003
c : Nomor urut produk tersebut diproduksi pada tahun berjalan. contoh : produksi ke 10
ditulis 010
J. INFORMASI HARGA

KEMASAN HNA HET

DUS, 20 AMPUL @ 2 ML Rp 62.261,00 / DUS Rp 77.830,00 / DUS
K. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI
N/A
EREG100274VR12200049

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

 PEHACAIN lain. Efek samping yang pernah dilaporkan antara lain pada sistem saraf
10 mm

LIDOCAINE HCl MONOHYDRATE pusat, sistem kardiovaskular, alergi, dan reaksi neurologi.
EPINEPHRINE
Injeksi PERINGATAN & PERHATIAN
Hati-hati terhadap penderita yang menderita gangguan jantung misalnya
bradikardia, payah jantung, dan hipertensi. Dosis berlebih atau pemberian
5 mm

PEMERIAN
Larutan jernih, tidak berwarna dalam ampul clear 2 ml yang memiliki ulangan dalam interval waktu pendek akan menyebabkan tingginya kadar
3,5 mm

color break berwarna hitam. dalam plasma dan efek samping yang serius, anestesi lokal sebaiknya
KOMPOSISI digunakan dengan perhatian ketika ada inflamasi dan atau sepsis pada
Tiap ml injeksi mengandung : bagian infeksi yang dituju. Pehacain injeksi mengandung potassium
Lidocaine HCl Monohydrate setara dengan metabisulfite, dimana sulfite dapat menyebabkan reaksi alergi.
10 mm

Lidocaine HCl 20 mg
Epinephrine 0,0125 mg INTERAKSI OBAT
Pemberian anestetik lokal yang mengandung epinephrine atau
CARA KERJA OBAT
norepinephrine pada pasien yang mendapatkan penghambat monoamine
Pehacain injeksi merupakan anestetik lokal yang biasa digunakan dalam
kedokteran gigi. Pehacain mempunyai daya kerja yang kuat, mula kerja yang oksidase, antidepresan trisiklik atau phenothiazine dapat memperparah
cepat serta masa kerja yang diperpanjang dengan adanya epinephrine hipotensi atau hipertensi.
(adrenaline) sebagai vasokonstriktor. PENYIMPANAN
INDIKASI Simpan pada suhu di bawah 25°C, terlindung dari cahaya dan kelembaban.
Anestetik lokal untuk kedokteran gigi.
KEMASAN :
KONTRAINDIKASI PEHACAIN injeksi, dos 20 ampul @ 2 ml
Penderita yang hipersensitif terhadap anestetik lokal tipe amida. Reg. No. DKL 7219930543 A1
POSOLOGI
Tergantung pada derajat anestesi yang diperlukan, biasanya 1 – 2 ml secara HARUS DENGAN RESEP DOKTER
intramuskular atau subkutan.
EFEK SAMPING Diproduksi oleh :
Efek samping yang biasanya terjadi pada pemberian lidocaine hampir sama PT. Phapros Tbk.
dengan yang terjadi pada observasi dengan anestetik lokal tipe amida yang Semarang, Indonesia
1450209608

Proses Folding Brosur Pehacain

(Lipat 2, Lipat 2)

PEHACAIN PEHACAIN PEHACAIN

PEHACAIN

WARNA DASAR - PUTIH

NAMA PRODUK (TYP EHURUF SOUVENIR LT BT, 8.504 pt)
NAMA GENERIK (TYPE HURUF SOUVENIR LT BT, 6.803 pt)
DISETUJUI OLEH
TEKS ( TYPE HURUF BPOM
SOUVENIR LT BT: : 18/08/2022
7.087 pt), LOGO PHAPROS DAN RECYCLE - WARNA HITAM NO. ID : EREG100274VR12200049_ EREG10027412200055

DISAIN Brosur Pehacain RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN DISAIN REGISTRASI RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN
Disain Alasan Perubahan
Edisi Item Number Disain Lama Disain Baru Alasan Perubahan Tgl. Berlaku
UKURAN 100 x 105 mm Edisi Item Number Edisi Item Number
01-11/07/2022 Disain Registrasi I 02-26/05/2006 145. 02. 09602 03-28/05/2007 145. 02. 09603 Menambahkan Nama INN pada Komposisi sesuai UPP 2007/II/Eth/005 01 Desember 2007
Edisi 01 03-28/05/2007 145.02.09603 04-20/01/2011 145.02.09604
(Usulan perubahan No. 25/CC/PPP.07)
Penambahan pemerian dan logo recycle, perubahan susunan, perubahan istilah dosis menjadi 01 November 2011
posologi, dan famakologi menjadi cara kerja obat
Tanggal 11 . 07 . 2022 (Pengendalian Perubahan No. 180/PCC/QA/2010)
Perubahan klaim penyimpanan (Pengendalian Perubahan No. 133/PCC/QA/2010)
04-20/01/2011 145.02.09604 05-13/11/2014 145.02.09605
Kode Print 145. 02 . 09608 Penambahan teks Efek samping, Peringatan/Perhatian & Interaksi obat
Perubahan No. reg. dari D 2015445 menjadi DKL 7219930543 A1
(Pengendalian Perubahan No. 255/ PCC/QA/2014)
Kode Blank 05-13/11/2014 145.02.09605 06-27/09/2016 145.02.09606 Perubahan warna color break dan penembahan color ring untuk produk tertentu
(Pengendalian Perubahan 028/PCC/QA/2016)
06-27/09/2016 145.02.09606 07-21/02/2018 145.02.09607 Perubahan teks pada Pemerian, teks adrenalina menjadi adrenaline dan teks pada
Bahan/Komposisi HVS 60 gram penyimpanan (Pengendalian Perubahan No. 043/PCC/QA/2018)
Penambahan cara pelipatan brosur (Pengendalian Perubahan No. 226/PCC/QA/2017)
07-21/02/2018 145.02.09607 08-26/02/2020 145.02.09608 Penambahan logo Halal MUI (Pengendalian Perubahan No. 033/E-PCC/QA/2020)
Dibuat / Paraf supriyo
 DISAIN PARTISI DI HALAMAN 2

WARNA DASAR - PUTIH

BAGIAN DEPAN : BAGIAN SAMPING KIRI/KANAN DAN TUTUP :

- NAMA PRODUK (TYPE HURUF NEW BASKERVILLE BT-BOLD : 21.702 pt), - NAMA PRODUK (TYPE HURUF NEW BASKERVILLE BT-BOLD, 14.631 pt )
NAMA GENERIK (TYPE HURUF NEW BASKERVILLE BT BOLD : 17.362 pt), NAMA GENERIK (TYPE HURUF NEW BASKERVILLE BT BOLD, 11.705 pt)
NAMA SEDIAAN (TYPE HURUF SOUVENIR LT BT, 8.769 pt), NAMA SEDIAAN (TYPE HURUF SOUVENIR LT BT, 6.336 pt)
20 mm TEKS BESAR KEMASAN (TYPE HURUF SOUVENIR LT BT-BOLD, 7.706 pt), TEKS (TYPE HURUF SOUVENIR LT BT, 4.811 pt)
LOGO PHAPROS DAN PLONG HURUF R - WARNA HITAM - PLONG HURUF R DAN LOGO PHAPROS - DICETAK WARNA - HITAM
- LOGO OBAT KERAS :
WARNA LINGKARAN - BLOK MERAH (TC. 1605/’99) BAGIAN BELAKANG :
Epinephrine dalam larutan isotonik LIST LINGKARAN DAN HURUF K - WARNA HITAM - TEKS (TYPE HURUF SOUVENIR LT BT : 5 pt),
2% Lidocaine HCl dan 1 : 80.000 LOGO BUANG SAMPAH DAN RECYCLE - WARNA HITAM
i.m/s.k Injeksi

25 mm
Epinephrine
Lidocaine HCl Monohydrate
Pehacain
1450403310

Reg. No.......................................

Lidocaine HCl Monohydrate

Lidocaine HCl Monohydrate

KOMPOSISI
Tiap ml injeksi mengandung :
Lidocaine HCl Monohydrate setara dengan
Lidocaine HCl 20 mg
20 ampul @ 2 ml
Pehacain
Lidocaine HCl Monohydrate

2% Lidocaine HCl dan 1 : 80.000

2% Lidocaine HCl dan 1 : 80.000

Epinephrine dalam larutan isotonik

Epinephrine dalam larutan isotonik

Epinephrine 0,0125 mg

Epinephrine

Epinephrine

WARNA TC. 1905 /’99

WARNA TC. 6409 /’99

Pehacain

Pehacain
CARA KERJA OBAT, INDIKASI, KONTRAINDIKASI, POSOLOGI, EFEK SAMPING, PERINGATAN &
Epinephrine

i.m/s.k

i.m/s.k
PERHATIAN DAN INTERAKSI OBAT : Keterangan legkap lihat dalam brosur
70 mm PENYIMPANAN
Simpan pada suhu di bawah 25°C, terlindung dari cahaya dan kelembaban. Injeksi i.m./s.k.

Injeksi

Injeksi
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh : Untuk :
PT. Meprofarm PT. Phapros Tbk.
Bandung, Indonesia Semarang, Indonesia
6 2 2 mm

TEMPAT CODING :
BATCH NO, EXP. DATE, MFG. DATE DAN HET
PRINT MENGGUNAKAN MESIN CODING
TIDAK DICETAK DALAM KEMASAN

2D BARCODE
(Jika sudah diimplementasikan)

132 mm 25 mm 132 mm 25 mm

RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN DISAIN REGISTRASI RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN

DISAIN Dos Pehacain Disain Alasan Perubahan
Edisi Item Number Disain Lama Disain Baru Alasan Perubahan Tgl. Berlaku
UKURAN 132 x 25 x 70 mm 01-11/07/2022 Disain Registrasi I Edisi Item Number Edisi Item Number
01-12/10/2017 145. 04. 55101 Disain Baru
Edisi 01 (Mepro)
Tanggal 11. 07 . 2022
Kode Print 145. 04. 03310
DISETUJUI OLEH BPOM : 18/08/2022 NO. ID : EREG100274VR12200049_ EREG10027412200055
Kode Blank 145. .
Bahan/Komposisi Dupleks 310 gram (WB)
Dibuat / Paraf supriyo

Hal. 1/2
 24 mm

22 mm
65 mm

45 mm
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
24 mm

24 mm
65 mm

65 mm
45 mm
130 mm

24 mm
• DESIGN PARTITION DOOS PEHACAIN 20 AMPOULE
Bahan : Duplex 250 gram.

65 mm
130 mm

DISETUJUI OLEH BPOM : 18/08/2022 NO. ID : EREG100274VR12200049_ EREG10027412200055

Hal. 2/2
 WARNA DASAR - CLEAR
NAMA PRODUK (TYPE HURUF NEW BASKERVILLE BT BOLD, 7.161 pt),
NAMA GENERIK (TYPE HURUF NEW BASKERVILLE BT BOLD, 5.676 pt),
TEKS NAMA SEDIAAN (TYPE HURUF SWIS 721 BT, 3.642 pt),
TEKS (TYPE HURUF SWIS 721 BT, 2.8 pt),
TEKS PENYIMPANAN (TYPE HURUF ARIAL NARROW, 3.2 pt),
DAN LOGO PHAPROS - MERAH (WARNA TC.1905/’99)

TEMPAT UNTUK CODING :

BATCH NO.,
EXP. DATE

2 mm
2 mm

Pe h a c a i n Injeksi 2 ml I.M. ; S.K.

Lidocaine HCl Monohydrate
Epinephrine
Tiap ml injeksi mengandung :
Lidocaine HCl Monohydrate setara dengan
Lidocaine HCl 20 mg 1450548012
27 mm Epinephrine 0,0125 mg
Reg. No. DKL 7219930543 A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan pada suhu di bawah
25°C, terlindung dari cahaya
dan kelembaban

Diproduksi oleh :
PT. Phapros Tbk.
Semarang, Indonesia
2 mm

2 - 4 mm
17 mm

32 mm

27 mm
31 mm

ARAH GULUNGAN ROL

KOMPOSISI : STICKER DIROL DI LUAR
LABEL FACESTOCK (STICKER) : POLYPROPYLENE FILM 46 g/m2 DIAMETER CORE = 76 mm
2
LINER (BASE PAPER) : GLASSINE PAPER 62 g/m

DISETUJUI OLEH BPOM : 18/08/2022 NO. ID : RIWAYAT

EREG100274VR12200049_
PERUBAHAN DOKUMEN
EREG10027412200055
RIWAYAT PERUBAHAN DOKUMEN DISAIN REGISTRASI
DISAIN Et. Amp. Pehacain Disain Alasan Perubahan Disain Lama Disain Baru Alasan Perubahan Tgl. Berlaku
Edisi Item Number Edisi Item Number Edisi Item Numbe
UKURAN 32 x 27 mm (Amp. 2 ml) 01-11/07/2022 Disain Registrasi I
03-26/05/2006 145.05.48003 04-28/05/2007 145.05.48004 Menambahkan Nama INN pada Komposisi sesuai UPP 2007/II/Eth/005
(Usulan perubahan No. 25/CC/PPP.07)
01 Desember 2007

04-28/05/2007 145.05.48004 05-18/02/2008 145.05.48005 Perubahan warna teks dan logo phapros dari putih menjadi TC.1905 /’99 01 Juni 2008
Edisi 01 05-18/02/2008 145.05.48005 06-12/08/2010 145.05.48006
(Usulan perubahan No. 27/CC/PPP.08), Garis kode dihilangkan.
Penambahan type dan ukuran huruf, penambahan teks bentuk sediaan “I.M.; S.K.” (Sesuai Pengendalian Perubahan 01 Juli 2011
No. 130/PCC/QA/2010), penambahan HET (Sesuai Pengendalian Perubahan No. 060/PCC/QA/2010) dan perubahan
Tanggal 11 . 07 . 2022 06-12/08/2010 145.05.48006 07-22/09/2010 145.05.48007
suhu penyimpanan disesuaikan dengan list produk jadi.
Penambahan teks nama sediaan “injeksi” berdasarkan Lamp. HK.00.05.3.1950 dan MOD meeting tgl 21 Sept 2010 22 Sept. 2010
(Sesuai Pengendalian Perubahan No. 156/PCC/QA/2010)
Kode Print 145. 05 . 48012 07-22/09/2010
08-17/01/2011
145.05.48007
145.05.48008
08-17/01/2011
09-13/11/2014
145.05.48008
145.05.48009
Perubahan klaim penyimpanan (Pengendalian Perubahan No. 133/PCC/QA/2010)
Perubahan No. reg. dari D 2015445 menjadi DKL 7219930543 A1
(Pengendalian Perubahan No. 255/PCC/QA/2014)
Kode Blank 145. . 09-13/11/2014 145.05.48009 10-20/04/2016 145.05.48010 Perubahan Layout etiket ampul menyesuaikan coding di Mepro (Horisontal)
(Pengendalian Perubahan No. 060/PCC/QA/2016)
10-20/04/2016 145.05.48010 11-21/02/2018 145.05.48011 Perubahan teks adrenalina menjadi adrenaline dan teks pada penyimpanan
Bahan/Komposisi Et. Sticker Clear Transparent/Fasson (Pengendalian Perubahan No. 043/PCC/QA/2018)
Penambahan item number (Pengendalian Perubahan No. 092/PCC/QA/2017)
11-21/02/2018 145.05.48011 12-26/02/2020 145.05.48012 Penambahan logo halal MUI (Pengendalian Perubahan No. 033/E-PCC/QA/2020)
Dibuat / Paraf supriyo Perubahan jumlah etiket per rol, jarak antar etiket (Pengendalian Perubahan No. 049/E-PCC/QA/2020)