PRODUKSI SEDIAAN TABLET AMOKSISILIN YANG BAIK

Oleh :
KELOMPOK 10
Herlina Sam 20344197
Irfan Rusdiyanto 20344198
Dhelia Amanda Calista 20344199
Amir Rahmatillah 20344200
Pratiwi Anidya Utari 20344201
Tri Ika Florida Sinaga 20344202

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS.Apt 2021
LATAR BELAKANG

Amoksisilin Peran Penting Industri Farmasi Tablet

Cara Pembuatan Obat yang Baik

RUMUSAN MASALAH

01
Bagaimana cara memproduksi sediaan obat amoksisilin
yang baik?

02
Apa komponen sediaan amoxillin dan bagaimana
rancangan formulasi sediaan amoksisilin?

03 Bagaimana pengadaan amoxillin dan alurnya?

04 Bagaimana memproduksi sediaan amoksisilin yang

baik (alur proses produksi, evaluasi, penyimpanan)?

05 Bagaimana formulasi dari sediaan tablet amoksisilin ?

TUJUAN MAKALAH

01 Untuk memahami cara memproduksi sediaan obat

amoksisilin yang baik.

Untuk memahami komponen sediaan amoxillin dan

02 rancangan formulasi sediaan amoksisilin.

Untuk memahami cara pengadaan amoksisilin dan

03 alurnya.

Untuk memahami memproduksi sediaan amoksisilin yang

04 baik (alur proses produksi , evaluasi , penyimpanan.

Untuk menganalisis formulasi yang digunakan dari

05 sediaan tablet amoksisilin.
PEMBAHASAN Cara Memproduksi Sediaan Tablet Amoksisilin yang Baik

Produksi sediaan tablet Amoksilin yang baik memperhatikan aspek perlindungan baik dari segi
kualitas produk, operator maupun lingkungan, karena Amoksilin termasuk ke dalam golongan obat
betalaktam yang merupakan obat yang memiliki sifat sangat berbahaya, baik dari segi toksisitas,
adanya sifat hipersensitifitas maupun dari segi paparan terhadap personel maupun lingkungan.
Sehingga penggunaan ruangan dan fasilitas terpisah.

Produksi obat yang baik dimulai dari tahap formulasi dengan merancang formula sediaan,
menentukan metode pembuatan yang paling menguntungkan, evaluasi yang akan dilakukan,
merancang etiket serta kemasan dari produk yang dilakukan oleh bagian Research and
Development (R&D) dengan penanggungjawab seorang apoteker.

Apoteker bagian produksi akan bertanggungjawab terhadap proses produksi mulai dari proses sejak
bahan baku ditimbang hingga pengemasan produk ruahan menjadifinished good dengan selalu
dikontrol terhadap mutunya oleh Departemen QC dengan penggungjawab seorang apoteker yng
terkualifikasi

Apoteker departemen QA akan selalu memastikan quality (kualitas), efficacy (efektivitas) dan
safety (keamanan) dari produk yang telah di buat oleh bagian produksi dengan menjamin semua
produk sesuai dengan ketentuan-ketentuan pada CPOB dan bertanggung jawab terhadap pereleasan
produk jadi.
 Komponen Sediaan dan Rancangan Formulasi Sediaan Tablet Amoksilin
Jumlah (%)
Bahan F1 F2 F3 Komonen Metode
Amoksilin Trihidrat 500 500 500 Zat Aktif
Polivinil Pirolidon - - 2 Pengikat
Crosspovidone - 3,5 4,6 Penghancur
Croscarmellose 10,5 3,5 4,6 Penghancur
Avicel pH 102 100 30 - Pengisi
Laktosa Anhidrat 100 - 20 Pengisi
Mg Stearat 17,5 0,3 1,5 Plincir Kempa Langsung
Aerosil 7 2,5 - Pelicin
Talk - - 0,6 Pelicin
Aspartam - 2,5 - Pemanis
Yellow Oxide - - - Pewarna
Banana Flavour - 1,1 - Perasa
Vanilin - - 3,1 Perasa
Evaluasi Sediaan Tablet Amoksisilin
Formula Kekerasan Kerapuhan Ketebalan Waktu hancur Konsentrasi
(kg/cm2) (%) (mm) (menit) (%)
1 103,0 ± 8,3 0,20 ± 0,08 0,45 ± 0.01 <1 95,85  1,70
2 6,2 0,099 4,22 2,45 90,45
3 6  0,31 0,650 4,28  0,08 0,38 91,23  0,3
Kesimpulan :
Dari hasil evaluasi yang dilakukan terhadap tablet, semua parameter tablet telah terpenuhi dengan hasil yang baik untuk setiap formula yang ada. Akan
tetapi, hanya pada formula 1 yang memenuhi persyaratan konsentrasi untuk tablet amoksilin yang baik yaitu antara 95 -100,5% dari jumlah yang tertera
pada masing-masing etiket, sehingga formula 1 lebih baik dari formula yang ada.
 Alur Pengadaan Bahan Baku
a. impor.

Inventory Non-Inventory
PPIC Involved Departemen

Material Purchase Requisition Purchase Requisition Produksi akan berjalan dengan baik jika
ditunjang dengan adanya pengadaan yang
Purchase Departemen Pemilihan suplier
terkualifikasi dan
baik. Departemen Production Planning and
Approved penawaran harga Inventory Control (PPIC) yag dikepalai oleh
By Manager Purchase Order
seorang Apoteker akan bertanggung jawab
Suplier
dalam pengadaan barang yang akan
Penerimaan Bahan Baku berkoordinasi dengan departemen lainya
- Identitas Pemasok seperti departemen marketing dan produksi.
Verifikasi Bahan
-
-
Jenis dan jumlah kemasan
kondisi kemasan 202 2021
2018
Karantina - 2019
Sertifikat analisis
2017 Label Kuning

Diambil sampel

Pemeriksaan Kualitas

Diluluskan Tidak diluluskan

(Label Hijau) (Label merah)
Diberi LA
Pencatatan
Dikembalikan kepada Pemusnahan
Disimpan supplier

Gambar 3.1 Alur Pengadaan Bahan Baku

Alur Produksi Sediaan Tablet Amoksisilin

Pada produksi obat amoksilin menggunakan

Content
metode pembuatan
Content
dengan granulasi
Content Content
kering
karena zat aktif amoksisilin dengan adanya
kelembapan yang tinggi dan suhu lebih dari
370C dapat mempengaruhi stabilitas.

Sehingga dibuat dalam metode granulasi

kering.

PENGEMASAN
Proses pengemasan dilakukan untuk
mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi
Pengemasan primer untuk tablet
amoksilin dibuat dalam 2 bentuk
yaitu strip dan blister.
Pengemasan sekunder dilakukan
langsung setelah pengemasan
primer dengan dus, mesin dibuat
model in-line dengan urutan mesin
labelling, mesin printing untuk
label, mesin printing untuk kemasan
sekunder dan mesin sealing master
box.
DISTRIBUSI
PENYIMPANAN
Proses distribusi terdiri dari dua
bagian yaitu distribusi bahan baku
Penyimpanan salah satu tahapan dan bahan kemas amoksilin ke
penting dalam rangka menjaga lokasi produksi dan distribusi obat
kualitas produk jadi amoksilin untuk market lokal
melalui distributor dan distribusi
Kondisi penyimpanan disesuaikan obat jadi untuk market luar negri
dengan sifat material maupun produk dan eksport melalui forwarder.
amoksilin yang disimpan serta
instruksi yang tertera pada label atau
kemasan material maupun produk.
Selain itu untuk suhu penyimpanan
material dapat disesuaikan dengan
MSDS (Material Safety Data Sheet).
Hal ini harus dilakukan karena suhu
penyimpanan material dapat
mempengaruhi kualitas dari material
dan akan berdampak pada keamanan
(safety), efektifitas (eficacy), dan
kualitas (quality) dari produk
amoksilin yang dihasilkan
 KESIMPULAN

1. Produksi obat yang baik dimulai dari tahap formulasi dengan merancang formula sediaan, menentukan metode
pembuatan, evaluasi dan merancang etiket serta kemasan dari produk dengan penanggungjawab seorang apoteker
departemen R&D, produksi dengan penanggungjawab seorang apoteker departemen produksi dengan dievaluasi oleh
departemen QC dengan penanggungjawab seorang Apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan memperoleh pelatihan
yang sesuai. Tahap akhir departemen QA dengan penanggungjawab seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi
akan memastikan quality (kualitas), efficacy (efektivitas) dan safety (keamanan) dari produk dengan menjamin
produk sesuai dengan ketentuan-ketentuan pada CPOB.

2. Komponen pembuatan Tablet terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pengisi, pengikat, penghancur, pelincir, pelicin,
anti lengket, pemanis, perasa dan pewarna), untuk bahan aktifnya yaitu Amoxicillin dan untuk bahan tambahannya
yaitu bahan pengikat (PVP), bahan pengisi (laktosa dan avicel pH102), bahan penghancur (crospovidone,
croscarmellose dan avicel pH102), bahan pelincir (mg stearat) bahan pelicin (aerosil dan talk), bahan pemanis
(aspartam), bahan pewarna (yellow oxide) dan perasa (vanilin, banana flavour) yang akan dibuat dengan metode
kempa langsung.

3. Alur pengadaan barang dilakukan oleh departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC) yang akan
berkoordinasi dengan departemen departemen marketing dan produksi. Alur pengadaan bahan baku, bahan baku
diterima, karantina (label kuning), pemeriksaan kualitas oleh bagian QC dengan penanggungjawab seoang Apoteker,
jika bahan baku diterima diberi label hijau sedangkan yang ditolak diberi label merah.
 LANJUTAN

4. Alur proses produksi kempa langsung (f1 dan f2) : penimbangan, pengayakan, pencampuaran akhir, pencetakan tablet, pengemasan
barang, disimpan di ruang obat jadi.

Evaluasi granul (uji sifat alir, uji kompresibilitas, kompresibilitas, tapped density, bulk densiti, sudut diam) dan evaluasi tablet (uji
keseragaman tablet, uji keseragaman ukuran, uji kekerasan, uji kerapuhan, uji waktu hancur, uji disolusi, penetapan kadar berkhasiat)
dengan hasil formula 1 lebih baik dari formula yang ada dengan terpenuhinya semua kriteria uji dan memenuhi persyaratan kadar yang
ditetapkan 95 -100,5%.
Proses pengemasan primer untuk tablet amoksilin dibuat dalam 2 bentuk yaitu strip dan blister dan pengemasan sekunder dilakukan
langsung setelah pengemasan primer dengan dus.
Kondisi penyimpanan untuk material dan produk amoksilin akan disesuaikan dengan sifat material maupun produk amoksilin serta
instruksi yang tertera pada label atau kemasan material maupun produk untuk menjamin keamanan (safety), efektifitas (eficacy), dan
kualitas (quality).

Proses distribusi terdiri dari dua bagian yaitu distribusi bahan baku dan bahan kemas amoksilin ke lokasi produksi dan distribusi obat jadi
amoksilin untuk market lokal melalui distributor dan distribusi obat jadi untuk market luar negri dan eksport melalui forwarder.
5. Karakteristik sediaan tablet amoksisilin, Formula pembuatan Tablet terdiri dari bahan aktif dan bahan tambahan komponen bahan aktifnya
yaitu Amoksisillin dan untuk bahan tambahannya yaitu bahan pengikat (PVP), bahan pengisi (laktosa dan avicel pH 102), bahan
penghancur (crospovidone, croscarmellose), bahan pelincir (mg stearat) bahan pelicin (aerosil dan talk), bahan pemanis (aspartam), bahan
pewarna (yellow oxide) dan perasa (banana flavour dan vanilin) yang akan dibuat dengan metode kempa langsung. Evaluasi tablet yang
dilakukan antaralain (uji keseragaman tablet, uji keseragaman ukuran, uji kekerasan, uji kerapuhan, uji waktu hancur, uji disolusi,
penetapan kadar berkhasiat) dengan hasil formula 1 lebih baik dari formula yang ada dengan terpenuhinya semua kriteria uji dan
memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan 95 -100,5%.
Thank You