TIM PENYUSUN :
Aristha Novyra P., M.Farm., Apt Helmina Wati, M.Sc., Apt Dita Ayulia D.S., M.Sc., Apt
KATA PENGANTAR
Penyusun
PERCOBAAN I
PEMBUATAN GRANUL PARACETAMOL METODE GRANULASI BASAH
I. TUJUAN
Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa mengetahui cara pembuatan granul
paracetamol menggunakan metode granulasi basah.
II. TEORI
Granul merupakan gumpalan partikel-partikel yang lebih kecil umumnya
berbentuk tidak merata dan seperti partikel tunggal yang lebih besar. Granulasi adalah
proses pembesaran ukuran partikel individual atau campuran serbuk untuk
menghasilkan campuran obat dan eksipien dalam bentuk granul yang lebih besar dan
lebih kuat daripada ukuran awal, sedangkan partikel awal masih dapat diidentifikasi.
Tujuan suatu sediaan diolah menjadi granul antara lain, sebagai berikut:
- Untuk meningkatkan bobot jenis bulk secara keseluruhan.
- Untuk mendapatkan campuran yang mempunyai sifat alir yang baik (free flowing).
- Mengurangi debu dari serbuk halus yang digunakan.
- Mencegah terjadinya segresi /pemisahan akibat perbedaan bobot jenis,
kemampuan dikempa.
- Untuk meningkatkan dan mengontrol kecepatan disolusi (wettability)
Granulasi basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet, metode ini
memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar
dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi masa
lemabb yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi
massa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan
tertetntu, kemudian masa basah tersebut di granulasi
Metode granulasi basah membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan
satu perekat/pengikat sebagai pengganti pengompakan. Metode ini merupakan metode
pembuatan yang paling banyak digunakan dalam memproduksi tablet kompresi.
Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode ini antara
lain sebagai berikut: menimbang dan mencampur bahan-bahan, pembuatan granulasi
basah, pengayakan granul basah, pengeringan, pengayakan granul kering,
pencampuran bahan pelicin dan bahan penghancur, pembuatan tablet dengan kompresi
(Ansel, 1989).
Tabel 1. Keuntungan dan Kerugian metode granulasi basah
Keuntungan Kerugian
- Memperoleh aliran yang baik - Banyak tahap dalam proses produksi yang
- Meningkatkan kompresibilitas harus divalidasi
- Mendapatkan berat jenis yang sesuai - Biaya cukup tinggi
- Mengontrol pelepasan - Zat aktif yang sensitive terhadap lembab
- Mencegah pemisahan komponen campuran dan panas tidak dapat dikerjakan dengan
selama proses pembuatan cara ini.
- Distribusi keseragaman kandungan
Granulasi basah dalam proses pembuatan tablet diperlukan zat tambahan berupa:
1. Zat pengisi (diluents) dimaksudkan untuk memperbesar volume tablet. Biasanya
digunakan Saccarum Lactis, Amylum Manihot, Calcii Phospat, Calcii Carbonas,
dan zat lain yang cocok
2. Zat pengikat (binder) dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat
merekat. Biasanya yang digunakan adalah mucilago gummi arabici 10 -20%
(solution Methylcellulosum 5%)
3. Zat penghancur (disintegrant) dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam
perut. Biasanya yang digunakan adalah Amylum Manihot kering, gelatinum,
agar-agar, natrium alginate.
4. Zat pelicin (lubricant) dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan
(matrys). Biasanya digunakan talcum 5%, Magnesii Stearas, Acidum Stearicum.
(Anief, M., 2005).
Pembuatan tablet dengan metode granulasi basah dibagi menjadi beberapa
langkah, antara lain sebagai berikut:
1. Penimbangan dan pencampuran
Bahan aktif, pengisi, dan bahan penghancur yang diperlukan dalam formula
tablet ditimbang sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan untuk membuat sejumlah
tablet yang akan diproduksi dan dicampur.
2. Pembuatan granulasi basah
Proses granulasi dapat dilakukan secara baik dengan menambahkan cairan
pengikat atau perekat ke dalam campuran serbuk, melewatkan adonan yang lembab
melalui ayakan yang ukurannya seperti yang diinginkan, granul yag dihasilkan melalui
pengayakan ini dikeringkan, lalu diayak lagi dengan ayakan yang ukurannya lebih
kecil supaya mengurangi ukuran granul berikutnya. Bahan pengikat yang digunakan
antara lain: 10 – 20% cairan berarir yang dibuat dari tepung jagung, 25 -50 % larutan
glukosa, molase, macam-macam gom alam (seperti akasia), gelatin.
3. Penyaringan adonan lembab menjadi pellet atau granul
Pada umumnya granulasi basah ditekan melalui ayakan No.6 atau 8. Hal ini yaitu
fluidization yang disalurkan ke dalam fluid bed driers. Dibuat granul dengan
menekankan pada alat yang dibuat berlubang-lubang. Setelah semua bahan berubah
menjadi granul, kemudain ditebarkan diatas selembar kertas yang lebar dalam nampan
yang dangkal dan dikeringkan.
4. Pengeringan granul
Granul dikeringkan dalam cabinet pengering dengan sistem sirkulasi udara dan
pengendalian temperature. Di antara metode terbaru untuk pengeringan sekarang ini
yaitu fluidization disalurkan ke dalam fluid bed dryers. Pada metode ini granul
dikeringkan dalam keadaan tertutup dan diputar – putar sambil dialirkan udara yang
hangat.
5. Pengayakan kering
Setelah dikeringkan, granul dilewatkan melalui ayakan dengan lubang lebih
kecil dari pada yang dipakai untuk pengayakan granulasi awal. Seberapa besar ukuran
granul yang dihaluskan, tergantung pada ukuran punch yang akan dipakai dan tablet
yang akan diproduksi. Pengukuran granul diperlukan sehingga rongga cetakan untuk
memproduksi tablet-tablet kecil dapat diisi penuh secara tepat oleh granul-granul
tersebut. Kekosongan atau rongga udara yang disisakan oleh granul besar dalam
cetakan kecil, akan menimbulkan hasil tablet yang diproduksi tidak rata.
6. Lubrikasi atau pelinciran
Setelah pengayakan kering, biasanya bahan pelincir kering ditambahkan ke
dalam granul. Sehingga setiap granul dilapisi oleh bahan pelincir, dapat juga dilapisi
debu ketka granul menyebar melalui lubang kecil ayakan atau pencampuran dalam
pengadukan serbuk. Diantara pelincir yang umum digunakan adalah talk, magnesium
stearate, dan kalsium stearat. Manfaat pelincir dalam pembuatan tablet ompresi ada
beberapa hal, antara lain sebagai berikut:
- Mempercepat aliran granul ke dalam rongga cetakan
- Mencegah melekatnya granul punch dan cetakan
- Selama pengeluaran tablet mengurangi pergesekan antara tablet dan dinding
cetakan ketika tablet dikeluarkan dari mesin
- Memberikan penampilan fisik yang baik pada tablet yang sudah jadi
Fase Dalam:
Paracetamol 250 mg
Saccarum Lactis 80 mg
Amprotab 40 mg
Pasta Amylum q.s
Fase Luar:
Amprotab 5%
Mg Stearat 1%
Aerosil 0,5%
Talkum 0,5%
Pewarna merah q.s
V. CARA KERJA
1. Partikel-partikel serbuk bahan obat diayak.
2. Masing-masing zat ditimbang sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan.
3. Fasa dalam tablet terdiri dari Parasetamol, saccharum lactis dan amprotab.
4. Pasta amylum 13% dibuat dengan cara 13 g amprotab disuspensikan dalam air
dingin, kemudian ditambahkan air mendidih ad 100 mL. Pasta amylum + beaker
glass ditimbang.
5. Dihitung berat tablet teoretis berdasarkan fasa dalam yang digunakan.
6. Seluruh bahan fasa dalam dicampurkan dalam plastik hingga homogen, dikocok
rata selama 5 menit.
7. Campuran fasa dalam yang sudah homogen dimasukkan ke dalam wadah, lalu
ditambahkan pasta amylum sedikit demi sedikit hingga terbentuk massa yang
dapat dikepal.
8. Sisa pasta amylum dalam beaker glass ditimbang, lalu dihitung jumlah amylum
yang digunakan.
9. Massa yang dapat dikepal tersebut dilalukan pada ayakan mesh no. 14 (granulasi
basah).
10. Granul basah ditebarkan di atas baki yang telah dilapisi kertas perkamen secara
merata.
11. Granul basah tersebut dikeringkan di dalam lemari pengering pada temperatur
50 C selama 24 jam.
12. Granul kering ditimbang, lalu diayak dengan ayakan mesh no.16 (granulasi
kering). Kemudian ditimbang berat granul kering setelah diayak.
13. Ditimbang sejumlah granul kering (10 g) untuk dilakukan uji kadar air.
14. Dihitung kadar lines (serbuk halus) dengan cara 100 g granul ditimbang lalu
diayak hati-hati melalui ayakan mesh no.60, ditimbang berat serbuk yang lolos
ayakan dan dihitung persentasenya.
15. Ditimbang Magnesium stearat, talk dan aerosil berdasarkan berat amylum yang
digunakan pada pasta amylum.
16. Granul paracetamol hasil granulasi kering dicampur dengan magnesium stearat,
talk dan aerosil di dalam plastik, diaduk hingga homogen.
PERCOBAAN II
EVALUASI UJI GRANUL PARASETAMOL
I. TUJUAN
Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa mengetahui dan mampu
melaksanakan uji evaluasi granul paracetamol.
II. TEORI
Granul adalah gumpalan dari partikel-partikel yang kecil. Umumnya granul
dibuat dengan cara melembabkan serbuk atau campuran serbuk yang digiling dan
melewatkan adonan yang sudah lembab pada celah ayakan dengan ukuran lubang
ayakan yang sesuai dengan granul yang diinginkan. Pemeriksaan-pemeriksaan kualitas
granul sangat bermanfaat, karena sifatsifat granul tidak hanya mempengaruhi
peristiwa pentabletan saja, tetapi juga kualitas tabletnya sendiri. Parameter kualitas
granul meliputi :
1. Distribusi ukuran partikel
Diameter rata-rata dari suatu populasi dapat diketahui dengan beberapa cara di
antaranya dengan metode pengayakan, metode mikroskopi, pengendapan, absorpsi,
dan lain-lain. Distribusi ukuran granul dipengaruhi oleh metode granulasi, banyaknya
larutan pengikat, waktu pemrosesan. Metode sederhananya untuk menghitung ukuran
rata-rata partikel dengan menggunakan ayakan standar yang telah diketahui ukurannya
yaitu mesh yang menandakan banyaknya lubang perinchi.
2. Waktu alir
Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah granul untuk mengalir dalam
suatu alat. Sifat ini dapat dipakai untuk menilai efektifitas bahan pelicin, dimana
adanya bahan pelicin dapat memperbaiki sifat alir suatu granul. Mudah tidaknya aliran
granul dapat dipengaruhi oleh bentuk granul, bobot jenis, keadaan permukaan dan
kelembapannya. Kecepatan alir granul sangat penting karena berpengaruh pada
keseragaman pengisian ruang kompresi dan keseragaman bobot tablet.
3. Sudut diam
Sudut diam yaitu sudut yang terjadi antara timbunan partikel bentuk kerucut
dengan bidang horizontal. Besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh bentuk, ukuran
dan kelembapan granul. Uji sudut diam menggambarkan sifat alir serbuk pada waktu
mengalami proses penabletan. Besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh gaya tarik
dan gaya gesek antar partikel, jika gaya tarik dan gaya gesek kecil maka akan lebih
cepat dan lebih mudah mengalir. Semakin datar kerucut yang dihasilkan, maka sudut
kemiringan semakin kecil dan semakin baik sifat aliran serbuk. Bila sudut diam lebih
kecil atau sama dengan 30o biasanya menunjukkan bahwa bahan dapat mengalir bebas,
bila sudutnya lebih besar atau sama dengan 40o biasanya daya mengalirnya kurang
baik.
4. Kompaktibilitas
Uji kompaktibilitas dimaksudkan untuk mengetahui kemampuan zat untuk
saling berikatan menjadi massa yang kompak, digunakan mesin tablet single punch
dengan berbagai tekanan dari yang rendah ke yang tinggi. Dengan mengatur
kedalaman punch atas turun ke ruang die, kompaktibilitas yang digambarkan oleh
kekerasan tablet yang dihasilkan.
Fase Luar:
Amprotab 5%
Mg Stearat 1%
Aerosil 0,5%
Talkum 0,5%
Pewarna merah q.s
b. Bahan
- Granul paracetamol
V. CARA KERJA
1) Pemeriksaan Organoleptis
Periksa sifat fisik granul, meliputi warna, aroma, dan rasa
2) Uji Sifat Alir
Timbang 100 g granul dimasukkan ke dalam corong uji waktu alir. Penutup
corong dibuka sehingga granul keluar dan ditampung pada bidang datar. Waktu alir
granul dicatat. Dilakukan replikasi 3 kali
3) Sudut Diam
Sudut diam ditentukan dengan menggunakan alat sederhana yaitu corong untuk
uji sifat alir. Tuangkan sampel melalui corong kemudian ukur sudut yang terbentuk
( ). Jadi sudut diam adalah sudut yang terbentuk oleh serbuk pada permukaan
horizontal. Biasanya sudut diam yang dibentuk oleh serbuk farmasetik berkisar antara
20 - 40 , dan secara umum semakin rendah sudut diam maka serbuk semakin baik
sifat alirnya (free flowing).
4) Bulk Density
Densitas bulk diuji dengan menimbang 25 gram granul yang diletakkan ke dalam
labu ukur 100 mL. Volume granul dibaca tanpa adanya pengompakan granul. Dihitung
densitas bulk dalam gram/mL pada masing-masing formula (Lakade et al, 2008).
berat serbuk
Densitas bulk = volume bulk
5) Tapped Density
Menimbang 25 gram granul yang diletakkan ke dalam labu ukur 100 mL. volume
granul dibaca dengan pengompakan granul (Lakade et al, 2008).
berat serbuk
Tapped density = volume pengompakan
6) Indeks Kompresibilitas
(𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦−bulk density)
Indek kompresibiltas = 𝑥 100% (Sarangapani et al,
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
2012)
Penafsiran hasil: Jika %I
5-10% : aliran sangat baik
11-20% : aliran cukup baik
21-25% : aliran cukup
>26% : aliran buruk
7) Hausner’s Ratio.
Hasil nilai yang dikorelasikan terhadap flowability serbuk.
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
Hausner’s Ratio = 𝐵𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
8) Waktu melarut
Timbang granul paracetamol setara dengan 750 mg, kemudian masukkan ke
dalam 200 mL air. Catat waktu yang diperlukan sampai granul terlarut. Syarat waktu
yang diperlukan granul untuk melarut yaitu kurang dari 5 menit (Siregar, 2007)
9) Distribusi Ukuran Partikel
Timbang berat kosong satu seri ayakan bertingkat, lalu masukkan 100 gram
granul yang telah ditimbang ke dalam ayakan bertingkat dengan nomor mesh 18, 24,
30, 40, 60, dan penampung (pan) (sesuaikan nomor mesh dengan ukuran granul yang
dihasilkan). Goyangkan secara mekanik pada frekuensi 30 Hz selama 25 menit.
Timbang masing-masing bobot granul yang tertinggal pada ayakan (Martin et al,
1993).
PERCOBAAN III
PENCETAKAN TABLET DAN EVALUASI UJI TABLET PARASETAMOL
I. TUJUAN
Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa dapat mengetahui, memahami, dan
dapat melakukan pencetakan tablet, serta evaluasi uji tablet tersebut.
II. TEORI
Tablet adalah sediaan padat, kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaanya rata atau cembung, mengandung satu
jenis atau lebih bahan obat dengan atau tanpa zat tambahan (Depkes RI, 1995). Bentuk
sediaan tablet mempunyai keuntungan yang meliputi ketepatan dosis, praktis dalam
penyajian, biaya produksi yang murah, mudah dikemas, tahan dalam penyimpanan,
mudah dibawa, serta bentuk yang memikat (Lachman et al, 1994).
Komposisi bahan-bahan dalam suatu tablet terdiri dari bahan berkhasiat dan
bahan tambahan. Bahan berkhasiat adalah bagian tablet yang bernilai terapeutik yang
terdiri dari satu atau campuran zat. Bahan tambahan adalah bahan yang digunakan
untuk menanmbah isi dan membentuk tablet sehingga diperoleh konsistensi, bobot,
bentuk, dan rupa yang dikehendaki. Menurut fungsinya bahan tambahan dapat
digolongkan sebagai: bahan pengikat, bahan penghancur (lubrikan), bahan pengisi,
bahan penyedap dan bahan tambahan lain.
Untuk mendapatkan tablet yang baik tersebut, maka bahan yang akan dikempa
menjadi tablet harus memenuhi sifat-sifat berikut:
1. Mudah mengalir, artinya jumlah bahan yang akan mengalir dalam corong air ke
dalam ruang cetakan selalu sama setiap saat, dengan demikian bobot tablet tidak
akan memiliki variasi yang besar.
2. Kompatibel, artinya bahan mudah kompak jika dikempa, menghasilkan tablet
yang keras.
3. Mudah lepas dari cetakan, hal ini dimaksudkan agar tablet yang dihasilkan mudah
lepas dan tidak ada bagian yang melekat pada cetakan, sehingga permukaan tablet
halus dan licin (Lachman et al, 1994).
Fase Dalam:
Paracetamol 500 mg
Saccarum Lactis 80 mg
Amprotab 40 mg
Pasta Amylum q.s
IV. ALAT DAN BAHAN
a. Alat
- Alat cetak tablet
- Jangka sorong
- Timbangan dan anak timbangan
- Hardness tester
- Friabilator
- Alat uji waktu hancur
b. Bahan
- Tablet paracetamol
- Aquadest 1 liter
V. CARA KERJA
1. Cetak tablet dengan range berat ± 5% dari berat teoretis dan kekerasan ± 70 N.
2. Tiap 20 tablet yang dicetak, ambil 1 buah tablet untuk uji berat tablet dan
kekerasan. Jika tidak sesuai dengan rencana formulasi punch pada alat pencetak
tablet diatur lagi hingga diperoleh berat dan kekerasan tablet yang sesuai.
3. Lakukan sampling untuk 20 tablet kemudian hitung berat tablet, ukur diameter
dan ketebalannya serta uji kekerasannya. Hitung rata-ratanya.
4. Ambil 20 tablet lalu lakukan uji freabilitas.
5. Ambil 6 tablet lalu lakukan uji disolusi.
6. Kemas tablet dalam botol plastik lalu beri etiket yang sesuai.
VI. EVALUASI UJI
1) Evaluasi fisik
Lakukan pengamatan terhadap penampilan fisik : bentuk, ketebalan, tekstur
permukaan, warna tablet.
2) Keseragaman ukuran
Lakukan pengukuran terhadap 20 tablet : diameter dan tebal tablet menggunakan
jangka sorong.
3) Keseragaman bobot
Dua puluh tablet ditimbang masing-masing, kemudian bandingkan dengan
persyaratan menurut Farmakope Indonesia.
4) Kekerasan tablet
Masing-masing 10 tablet dari tiap batch diukur kekerasannya dengan alat
pengukur kekerasan tablet.
5) Kerapuhan (Friability)
Dua puluh tablet dibersihkan dari debu, ditimbang, kemudian dimasukkan ke
dalam friabilator. Alat diputar pada kecepatan 25 rpm selama 4 menit dan alat tersebut
akan menjatuhkan tablet sejauh 6 inci setiap putaran. Seluruh tablet dikeluarkan,
dibersihkan dari debu dan ditimbang kembali. Dihitung kehilangan bobot dalam
persentase. Replikasi 3 kali dan dihitung puratanya. Syarat : lebih kecil dari 1 (%)
6) Waktu hancur
- Enam buah tablet dimasukkan ke dalam alat uji waktu hancur. Setiap tabung
diisi satu tablet, kemudian dimasukkan ke dalam penangas air dengan
temperatur sebesar 37 C ± 2 C.
- Ketinggian permukaan air sama dengan posisi lubang ayakan bagian bawah
pada saat tabung naik dalam kedudukan tertinggi.
- Jalankan alat sampai semua fraksi pecahan tablet lewat ayakan yang terletak
pada bagian bawah alat.
- Catat waktu yang diperlukan sebagai waktu hancur tablet.
- Replikasi 3 kali dan hitung puratanya
PERCOBAAN IV
UJI DISOLUSI I (PENETAPAN KURVA BAKU PARASETAMOL)
I. TUJUAN
Tujuan dari praktikum ini yaitu diharapkan mahasiswa mampu:
1. Membuat medium buffer phosfat pH 6,8
2. Menentukan Panjang gelombang maksimum
3. Menentukan kurva kalibrasi parasetamol
Konsentrasi Serapan
Rata-rata
(ppm) Pembacaan 1 Pembacaan 2 Pembacaan 3
1
2
3
4
5
6
- Dibuat kurva kalibrasinya, yaitu hubungan antara konsentrasi (ppm) vs
serapan absorbansi rata – rata.
PERCOBAAN V
UJI DISOLUSI TABLET PARASETAMOL
I. TUJUAN
Mahasiswa diharapkan mampu:
1. Melakukan uji disolusi menggunakan metode dayung berputar
2. Menghitung dan menentukan % zat aktif yan terdisolusi
3. Membuat grafik profil pelepasan obat
II. TEORI
a. Disolusi dan Kecepatan Disolusi
Pelepasan zat aktif dari suatu produk obat sangat dipengaruhi oleh sifat
fisikokimia zat aktif dan bentuk sediaan. Ketersediaan zat aktif biasanaya ditetapkan
oleh kecepatan pelepasan zat aktif dari bentuk sediaannya. Pelepasan zat aktif dari
bentuk sediaan biasanya ditenmtukan oleh kecepatan melarutnya dalam media
sekelilingnya. Kecepatan disolusi zat aktif dari keadaan polar atau dari sediaannya
didefinisikan sebagai jumlah zat aktif yang terdisolusi per unit waktu di bawah kondisi
antar permukaan padat-cair, suhu dan komposisi media yang dibakukan.
Disolusi adalah proses zat padat memasuki pelarut menghasilkan larutan. Pada
peristiwa melarut sebuah zat padat di sekelilingnya terbentuk lapisan tipis larutan
jenuhnya, darinya berlangsung suatu difusi suatu ke dalam bagian sisa dari larutan
sekelilingnya. Untuk peristiwa melarut di bawah pengamatan kelembatan difusi ini
dapat menggunakan hukum difusi 1, Ficks, di dalamnya kemungkinan kesimpulan
hubungan Nernst, Brunner, dan Boguski, yang memperbaiki kecepatan melarut,
disimpulkan sbb:
dc D.F
= (Cs-Ct)
dt h.v
Keterangan:
dc/dt = kecepatan melarut
D = koefisien difusi bahan obat dalam larutan yang bersangkutan (lapisan difusi)
F = permukaan partikel bahan obat tidak terlarut
h = ketebalan lapisan difusi yang mengelillingi sebuah partikel bahan obat
V = Volume larutan
Cs = Konsentrasi jenuh (kelarutan)
Ct = konsentrasi bahan obat untuk waktu t
Disolusi adalah suatu jenis khusus dari suatu reaksi heterogen yang
menghasilkan transfer massa karena adanya pelepasan dan pemindahan menyeluruh
ke pelarut dariu permukaan padat. Teori disolusi yang paling umum diterapkan adalah
:
1. Teori Film = Model Difusi Lapisan
2. Teori Pembaharuan-Permukaan dari Danckwerts = Teori Penetrasi
3. Teori Solvasi Terbatas/Interfisial
Kecepatan melarut membuat keterangan tentang jalannya peristiwa melarut
dengan waktu. Dasar hukum kecepatan dari padatan pertama sekali diterangkan oleh
von Noyes dan Whitney, menggunakan persamaan:
dw
= k (Cs - Ct)
dt
Keterangan :
𝑑𝑊
= kecepatan melarut (perubahan konsentrasi tiap satuan waktu)
𝑑𝑡
K = tetapan yang memperhatikan koefisien difusi, volume dari larutan jenuh dal tebal lapisan difusi.
Cs = kelarutan obat dalam bahan pelarut (molar atau mg/L)
Ct = konsentrasi zat terlarut (molar atau mg/L) pada waktu t setelah sediaan dimasukkan ke dalam
pelarut
V. HASIL PERCOBAAN
Waktu Kadar Faktor Kadar Pelepasa
Absorbans Terdisolus
(menit FP pelepasa koreks koreks n obat
i i (%)
) n (mg) i i (mg)
Keterangan:
FP = Faktor Pengenceran
VI. PERHITUNGAN
4. Penentuan Kurva Baku
Persamaan regresi linear antara konsentrasi (µg/mL) dan serapan, yaitu:
𝑦 = 𝑏𝑥 + 𝑎
a =
b =
r =
R2 =
Keterangan:
𝑥 = konsentrasi (µg/mL)
𝑦 = serapan
5. Disolusi Paracetamol
Kadar pelepasan (mg) dihitung dengan mensubstitusi serapan tiap waktu
menggunakan persamaan kurva baku y = bx + a dan mengalikan dengan faktor
pengenceran, dimana y (serapan) dan x (kadar pelepasan)
serapan−a
1) Kadar pelepasan (X) = x faktor pengenceran x vol. disolusi
b
……… − a
X5 = b
x 1 x 0,9 L = …… mg
……… − a
X10 = b
x 1 x 0,9 L = …… mg
volume sampling
2) Faktor koreksi = volume medium disolusi x Xn-1
10
F5 = 900 x 0,000 = 0,000
10
F10 = 000 x …….= ……
I. TUJUAN
Mahasiswa diharapkan mampu memformulasi dan mengevaluasi sediaan
granul effervescent paracetamol.
𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙
Kecepatan Alir = 𝑊𝑎𝑘𝑡𝑢 𝑎𝑙𝑖𝑟
𝑇𝑖𝑛𝑔𝑔𝑖 𝑘𝑒𝑟𝑢𝑐𝑢𝑡 (ℎ)
Sudut Diam = 𝛼 = tan( )
𝐽𝑎𝑟𝑖−𝑗𝑎𝑟𝑖 (𝑟)
𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝐺𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙
Bulk Density = 𝑉0
𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝐺𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙
Tapped density = 𝑉𝑡
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑖−𝐵𝑢𝑙𝑘 𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
Carr’s Index = 𝑋 100%
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
Hausner Ratio =
𝐵𝑢𝑙𝑘 𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
I. TUJUAN
Mahasiswa diharapkan mampu memformulasi sediaan oral dissolving film
strips paracetamol beserta evaluasi uji sediaannya.
II. TEORI
a. Pengertian Oral Dissolving Film (ODF)
Pengertian Oral dissolving film (ODF) adalah bentuk sediaan film yang
sangat tipis, yang penggunaannya diletakkan di atas lidah pasien atau jaringan
mukosa di mulut, kemudian film terbasahi oleh saliva sehingga cepat hancur dan
larut untuk melepaskan zat aktif pada rongga mulut kemudian diabsorbsi
(Bhyan, et al., 2011). Pengembangan bentuk sediaan ODF dimaksudkan sebagai
alternatif sediaan tablet, kapsul dan sirup untuk pasien pediatrik dan geriatrik
yang mengalami kesulitan dalam menelan bentuk sediaan padat konvensional
(Galgatte, et al., 2013). Sediaan ODF digunakan dalam kondisi akut seperti
nyeri, emesis, migrain, hipertensi, gagal jantung kongestif, dan asma. ODF saat
ini menjadi populer karena ketersediaannya dalam berbagai bentuk dan ukuran
(Kalyan dan Bansal, 2012). Sedian ODF di formulasi menggunakan polimer film
forming agent, active pharmaceutical ingredients (API), plasticizers, saliva
stimulating agents, flavouring and colouring agents (Asija, et al., 2013).
III. FORMULA
Komposisi (mg) F1
Paracetamol 125
HPMC E15 225
Sodium Lauryl Sulfat 50
Glycerol 0,4 mL
Asam Sitrat 18
Menthol qs
Mannitol 50
Aquadest qs
b. Bahan
- Paracetamol
- HPMC
- SLS
- Glycerol
- Mannitol
- Aquadest
- Menthol
- Asam sitrat
V. CARA KERJA
1. Proses pembuatan oral dissolving film strip ini menggunakan metode
solvent casting.
2. Siapkan dan timbang semua bahan
3. Buat larutan pertama yaitu dengan melarutkan HPMC ke dalam aquadest.
4. Campurkan paracetamol dengan SLS hingga homogen kemudian larutkan
dengan aquadest sampai tercampur yang diikuti dengan penambahan asam
sitrat.
5. Campurkan larutan HPMC ke dalam larutan Paracetamol
6. Tambahkan mannitol, menthol, dan glycerol sedikit demi sedikit sampai
homogen
7. Larutan yang sudah jadi tuangkan ke alas cetakan, keringkan dalam suhu
ruang selama 24 jam atau dikeringkan dalam oven suhu 40°C selama 6 jam.
8. Kemudian film strips lepaskan dari permukaan alas dan dipotong sesuai
dengan ukuran yang diinginkan yaitu (2 X 3 cm) yang ekivalen dengan dosis
paracetamol
COVER
BAB I . PENDAHULUAN
1.1 Tujuan Praktikum
1.2 Dasar Teori
1.3 Monografi Bahan
BAB II. METODOLOGI PERCOBAAN
2.1 Formula Sediaan
2.2 Alat dan Bahan
- Alat
- Bahan
2.3 Cara kerja
2.4 Evaluasi sediaan
BAB III. HASIL PERCOBAAN
3.1 Hasil
3.2 Perhitungan (jika ada)
3.3 Desian Kemasan
BAB IV. PEMBAHASAN
BAB V. KESIMPULAN
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN
FORMAT LAPORAN PER KELOMPOK (sebagai syrat ujian praktikum)
PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
SEKOLAH TINGGI FARMASI (STF) BORNEO LESTARI BANJARBARU
COVER
LEMBAR PENGESAHAN
KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
BAB I . PENDAHULUAN
1.1 Tujuan Praktikum
1.2 Dasar Teori
1.3 Monografi Bahan
BAB II. METODOLOGI PERCOBAAN
2.1 Formula Sediaan
2.2 Alat dan Bahan
- Alat
- Bahan
2.3 Cara kerja
2.4 Evaluasi sediaan
BAB III. HASIL PERCOBAAN
3.1 Hasil
3.2 Perhitungan (jika ada)
3.3 Desian Kemasan
BAB IV. PEMBAHASAN
BAB V. KESIMPULAN
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN
FORMAT PENULISAN LAPORAN INDIVIDU DAN PER-KELOMPOK
1. Diketik
2. Times New Rowman
3. Font 12
4. Layout : 4, 3, 3, 3
5. cover warna kuning