31/07/2022

PENGANTAR
• Dalam formulasi sediaan ampul bila tidak dicantumkan dalam formula
FORMULASI SEDIAAN STERIL standar,maka tidak ditambahkan pengawet.
• Berdasarkan FI III, Untuk perhitungan volume yang direncanakan
PARENTERAL mengikuti rumusan
Vol yang direncanakan = (n+2) x v + (2x3 mL)
“AMPUL” Dimana:
• By. Krisyanella,M.Farm.,Apt n = jumlah sediaan (ampul) yang diminta di resep
v = per 1 wadah (volume yg diminta di resep + vol yg dilebihkan, seduai
dengan ketentuan FI )

Krisyanella, M.Farm.,Apt 1 Krisyanella, M.Farm.,Apt 2

• Beberapa zat antioksidan yang dapat digunakan sebagai bahan

tambahan pada sediaan injeksi antara lain:

Krisyanella, M.Farm.,Apt 3 Krisyanella, M.Farm.,Apt 4

 31/07/2022

Contoh Formulasi 1 Formula Standar

Efedrini Hidrokloridum Injectio (Fornas Hal 119)
• R/ Efederin Hidrokloridum 30 mg
m.f. inj da in ampul 1 mL No V Tiap mL mengandung :
Sediaan hanya dibuat
Ephedrini Sulfas 50mg dalam bentuk ampul
Catatan penting Aqua Pro Injectio hingga 1 mL
 di formula ini anda diminta untuk membuat sediaan dengan kekuatan Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
sediaan seperti yang diperintahkan (berbeda dari FO) tunggal,terlindung dari cahaya
 Cari info FO sediaan ini di fornas, untuk mengetahui apakah sediaan Dosis : Sc 1-2 kali sehari ½ sampai 1 mL
ini membutuhkan suatu “formula khusus”, dan untuk mendapatkan Catatan : pH 6,0 – 7,0 ;digunakan air untuk injeksi bebas udara,
info lainnya. disterilkan dengan cara A, sediaan berkekuatan lain : 25
mg
 Cari info kelarutan zat aktif didalam air, untuk menentukan jenis
sediaan parenteral. Info pH dan cara sterilisasi zat aktif •
Cara sterilisasi sediaan akhir.
 Cari info data E NaCl atau Δtf dari zat aktif BUKAN STERILISASI ZAT AKTIF

Terlihat pada bahagian catatan, tidak ada info “Perlakuan / formula khusus”. Oleh karena itu, sediaan
ini dapat di formula sesuai dengan yang tertera do formula standar. Yaitu terdiri dari : Zat aktif +
Krisyanella, M.Farm.,Apt 5 Pengisotonis (wajib ada) + Pengatur pH + API
Krisyanella, M.Farm.,Apt 6

 Cari Data Kelarutan Zat Aktif dalam Air

Ephedrini HCL : Mudah larut dalam air (FI 4 Hal 350)

Info ini menunjukkan bahwa Zat aktif larut dalam air, sehingga dapat di
formula menjadi LARUTAN injeksi

 Cari info pH stabilitas Zat aktif

pH 6,0 – 7,0 Data pH sediaan di FO (Fornas)

 Cari info Cara Sterilisasi Zat Aktif

bila tidak ada di buku-buku resmi. Lihat data titik leleh/suhu lebur dari zat
aktif di FI.
suhu lebur Ephedrini HCl : 217 - 220oC (tahan pada suhu tinggi) sehingga
dapat di sterilisasi dengan cara pemanasan
Maka : Sterilisasi Ephedrini HCl : Cara D ( oven , 170 oC selama 60 menit)

 Cari info Data ENaCl Zat

data E NaCl dan Δtf dari zat aktif ada di FI 4 hal 1242

Krisyanella, M.Farm.,Apt 7 Krisyanella, M.Farm.,Apt 8

 31/07/2022

Pengolahan Resep
 Formula Standar
Efedrini HCl Injectio (Fornas Hal 119)
Tiap mL mengandung :
Ephedrini HCl 50mg
Aqua Pro Injectio hingga 1 mL

 Usul : Penambahan NaCl sebagai pengisotonis

: Penambahan HCl 0,1 N untuk pengatur pH
: Penambahan NaOH 0,1N untuk pengatur pH
• Sumber : buku praktikum Steril. BPPSDMK
Krisyanella, M.Farm.,Apt 9 Krisyanella, M.Farm.,Apt 10

 Penimbangan dan perhitungan Isotonis C. Perhitungan Isotonis

Catt : cari terlebih dahulu % Zat aktif didalam formula untuk menentukan E NaCl
a. Volume sediaan yang dibuat ,
%= 100% = 3%
Sesuai dengan perhitungan injeksi ampul menurut FI III
E NaCl efedrin HCl 3% = 0,28 (FI 4 hal 1249)
V = (n+2) x V + (2x3)
= (5+2) x (1 mL + 0,1) + (2x3) Perhitungan isotonis menurut rumus white vincent
= (7 x 1,1) + 6 V = W x E. NaCl x 111,1
= 0,6 gram x 0,28 x 111,1
= 7,7 + 6 = 13,7 mL ≈ 20 mL = 18,664 mL (Hipotonis)
b. Penimbangan Bahan : Volume yang belum isotonis = 20 mL – 18,664 mL = 1,36 mL
1. Ephedrin HCl = 20 = 600 (0,6 ) NaCl yang dibutuhkan untuk pengisotoniskan larutan :
,
= 1,36 = 0,012 = 12

Krisyanella, M.Farm.,Apt 11 Krisyanella, M.Farm.,Apt 12

 31/07/2022

 Formula yang diusulkan 5. Campur M1 dan M2, tambahkan API ad 20 mL

R/ ephedrini HCL 0,6 gram 6. Ukur pH sediaan dengan menggunakan kertas pH Universal. (pH = ...) , bila
NaCl 0,012 gram diperlukan atur pH dengan mengambahkan beberapa tetes NaOH 0,1 N atau
NaOH 0,1 N qs HCL 0,1 N
HCl 0,1 N qs 7. Saring larutan obat kedalamburet melalui corong yang dilapisi kertas saring
steril
Aqua Pro Injectio ad 20 mL
8. Masukkan larutan obat kedalam 7 ampul,masing-masing sebanyak 1,1 mL
(pengerjaan dekat dengan nyala api lampu spritus).
 Cara Kerja :
9. Tutup masing-masing ujung ampul dengan nyala api oksidasi bunsen.
* Proses Pencampuran (WHITE AREA)
10. Sterilkan sediaan akhir dengan cara A (autoklaf 121 C selama 15 menit)
1. Siapkan alat dan bahan
2. Buret yang telah direndam dengan larutan sublimat selama 24 jam, dicuci Waktu Sterilisasi Paraf Pengawas*
dengan aqua steril sebanyak 2 kali maing-masing 3 mL. Bilasan pertama No Nama sediaan Jumlah Sterilisasi
Dimulai Berakhir Dimulai Berakhir
dibuang keatas dan bilasan kedua dibuang kebawah.
1 Injeksi Efedrin HCl 7 ampul ............
3. Ephedrin HCL yang telah ditimbang sebanyak 0,6 gram dilarutkan dalam
beakrer glass dengan Aqua Pro Injectio (API) (M1). 11. Keluarkan ampul, beri etiket,masukkan kedalam kotak yang telah dilengkapi
4. NaCl yang telah ditimbang sebanyak 0,012 gram dilarutkan dalam beaker brosur
glass dengan API (M2).
Krisyanella, M.Farm.,Apt 13 Krisyanella, M.Farm.,Apt 14

Usul Penyempurnaan
Contoh Formulasi 2 *2 zat aktif
Penambahan NaCl sebagai pengisotonis
R/ Tiap mL injeksi mengandung Penambahan HCl 0,1 N untuk pengatur pH
Atropin sulfat 0,1 mg Penambahan NaOH 0,1N untuk pengatur pH
Morphine HCl 10 mg
Aqua Pro Injectio ad 1 mL Penimbangan dan perhitungan Isotonis
m.f. Sol Isot. Dtd. Da in Ampul 1 mL No X Volume sediaan yang dibuat
Catatan penting V = (n+2) x V + (2x3)
 di formula ini anda diminta untuk membuat sediaan dengan kekuatan = (10+2) x (1 mL + 0,1) + (2x3) = (12 x 1,1) + 6
sediaan sesuai dengan yang tertulis di resep = 19,2 mL ≈ 30 mL
 Cari info FO di fornas untuk mengetahui apakah formula ini memerlukan Penimbangan Bahan :
perlakuan khusus
1. Atropin sulfat = (0,1 mg)/(1 mL) x 30 mL=3 mg ≈ 0,003 gram
2. Morphine HCl = (10 mg)/(1 mL) x 30 mL=300 mg ≈ 0,3 gram
Krisyanella, M.Farm.,Apt 15 Krisyanella, M.Farm.,Apt 16
 31/07/2022

Perhitungan Isotonis
% atropine sulfat dalam sediaan = (0,003 gram)/(30 mL) x 100 %=0,01 %
Formula yang Diusulkan
% Morphine HCL dalam sediaan = (0,3 gram)/(30 mL) x 100 %=1 %
Maka ; R/ Atropin sulfat 0,003 gram
• E NaCl Atropin sulfat 0,05% = 0,14 (FI 4 hal 1239) Morphine HCl 0,3 gram
• E NaCl Morphine HCl 1% = 0,15 (Watimena) NaCl 0,224 gram
NaOH 0,1 N qs
Perhitungan isotonis menurut rumus white vincent
HCl 0,1 N qs
V = W x E. NaCl x 111,1
= { (0,003 gram x 0,14) + (0,3 gram x 0,15)} x 111,1 Aqua Pro Injectio ad 30 mL
= (0,00042 +0,045) x 111,1
= 0,04542 x 111,1 = 5,05 mL
Volume yang belum isotonis = 30 mL – 5,23 mL =24,95 mL
, ,
NaCl yang dibutuhkan untuk pengisotonis= = 0,224

Krisyanella, M.Farm.,Apt 17 Krisyanella, M.Farm.,Apt 18

Sekian. Terimakasih

Krisyanella, M.Farm.,Apt 19
 1. KEGIATAN 4
SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL VOLUME KECIL (AMPUL)

A. TUJUAN PEMBELAJARAN

1. Praktikan memahami tekhnik pembuatan sediaan injeksi dosis tunggal volume kecil

2. Praktikan mampu menyiapkan sediaan injeksi dosis tunggal volume kecil

B. MATERI

Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa
yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek lapisan kulit atau
lapisan mukosa. Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume larutan obat
lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume larutan
obat lebih besar dari 100 ml
Secara umum sediaan injeksi dibuat untuk rute pemberian melalui vena (intravena [IV]),
melaui otot (intramuscular [IM]), melalui kulit (intradermal [ID]) ataupun melalui bawah kulit
(subcutan [SC]). Tetapi banyak juga sediaan yang diinjeksikan pada area organ tertentu seperti
pada sendi, jantung, arteri dan sebagainya. Pada pembuatan sediaan injeksi, bahan tambahan
yang sesuai dapat ditambahkan untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali
dinyatakan lain dalam masing- masing monografi. Bahan tambahan yang dimasukkan harus
tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan dan tidak mempengaruhi efek terapetik atau
respons pada uji dan penetapan kadar. Bahan tambahan ini dapat meliputi pembawa, pelarut,
pendapar, pengawet, antioksidan, gas inert, surfaktan, zat pelengkap dan zat pengkelat. Untuk
bahan obat yang mudah teroksidasi penambahan zat antioksidan sangat dianjurkan untuk
menjaga stabilitas dari bahan obat.
Dalam formulasi sediaan ampul bila tidak dicantumkan dalam formula standar,maka
tidak ditambahkan pengawet. Berdasarkan FI III, Untuk perhitungan volume yang direncanakan
mengikuti rumusan berikut :
Vol yang direncanakan = (n+2) x v + (2x3 mL)
Ket : V = Volume sediaan per 1 wadah (volume yg diminta di resep + vol yg
dilebihkan,sesuai dengan ketentuan FI)
 Penambahan Volume Pada Formulasi Sediaan Parenteral

Volume pada Volume tambahan yang dianjurkan (mL)

etiket (mL)
Cairan encer (mL) Cairan kental (mL)
0,5 0,10 0,12
1,0 0,10 0,15
2,0 0,15 0,25
5,0 0,30 0,50
10,0 0,50 0,70
20,0 0,60 0,90
30,0 0,80 1,20
50,0 atau
2% 3%
lebih

Beberapa zat antioksidan yang dapat digunakan sebagai bahan tambahan pada sediaan
injeksi antara lain:

Evaluasi Sediaan Akhir Sediaan Ampul

Evaluasi sediaan dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang
etiket dan dikemas.
C. Evaluasi Fisika
1. Penetapan pH (FI IV, 1039-1040)
Alat : pH meter
Tujuan :
Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
Prinsip :
Pengukuran pH cairan uji menggunakan potensiometri (pH meter) yang telah
dibakukan sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit
pH menggunakan elektrode indikator yang peka, elektrode kaca, dan elektrode
pembanding yang sesuai.
2. Bahan Partikulat dalam Injeksi ( FI> ed IV, 981-984)
Tujuan :
Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu.
Prinsip :
Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya, jika tidak
memenuhi batas yang ditetapkan maka dilakukan pengujian mikroskopik. Pengujian
mikroskopik ini menghitung bahan partikulat subvisibel setelah dikumpulkan pada
penyaring membran mikropori.
Hasil :
Penghamburan cahaya: hasil perhitungan jumlah total butiran baku yang terkumpul
pada penyaring harus berada dalam batas 20% dari hasil perhitungan partikel kumulatif
rata-rata per ml.
Mikroskopik:
injeksi memenuhi syarat jika partikel yang ada (nyata atau menurut perhitungan) dalam
tiap unit tertentu diuji melebihi nilai yang sesuai dengan yang tertera pada FI.
Syarat : Jumlah partikel/mL:
>50 µm: negative ; >25 µm: <1000 ; >10 µm: <10000

3. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah (FI ed. IV, 1044)

Prinsip :
Sediaan dipindahkan dari ampul ke dalam gelas ukur atau dihisap dengan spuit. dan
dilakukan pengamatan volume yang terpindahkan
Volume obat suntik tidak kurang dari volume yang tertera pada etiket atau volume obat
suntik tidak kurang dari gabungan jumlah volume pada masing-masing etiket.
Syarat : Rata-rata tidak kurang dari 100% dan tidak satupun kurang daro 95%
4. Keseragaman Sediaan (FI IV, 999-1001)
5. Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 191)
Tujuan :
Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan
sediaan.
Prinsip :
a. Untuk cairan bening tidak berwarna wadah takaran tunggal yang masih panas
setelah selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada
 wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena
perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam
wadah akan berwarna biru.
Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru
b. Untuk cairan yang berwarna lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal
ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas
saring atau kapas akan basah.
Sediaan memenuhi syarat jika kertas saring atau kapas tidak basah
Syarat : Tidak satupun ampul yang bocor

6. Uji Kejernihan dan Warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 201)

Prinsip :
Wadah sediaan akhir disinari dari samping dengan latar belakang warna hitam untuk
melihat partikel berwarna putih dan latar belakang putih untuk melihat partikel
berwarna.
Syarat : Tidak ditemukan adanya serat atau pengotor.

D. Evaluasi biologi
1. Uji Sterilitas <71> (FI IV, 855-863, Suplemen FI IV, 1512-1515)
Tujuan :
menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji
sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.
Prinsip :
Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba pada
inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi secara aseptik.
Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest
Hasil :
Memenuhi syarat jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi selama 14 hari.
Jika dapat dipertimbangkan tidak absah maka dapat dilakukan uji ulang dengan jumlah
bahan yang sama dengan uji aslinya.
2. Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI IV, 905-907, Suplemen FI IV, 1527-1528)
Tujuan :
mendeteksi atau kuantisasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat
dalam suatu sediaan.
 Prinsip :
pengujian dilakukan menggunakan Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Teknik pengujian
dengan menggunakan jendal gel dan fotometrik. Teknik Jendal Gel pada titik akhir reaksi
dibandingkan langsung enceran dari zat uji dengan enceran endotoksin yang dinyatakan
dalam unit endotoksin FI. Teknik fotometrik (metode turbidimetri) yang didasarkan pada
pembentukan kekeruhan.
Hasil :
bahan memenuhi syarat uji jika kadar endotoksin tidak lebih dari yang ditetapkan pada
masing-masing monografi.
3. Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi (Untuk zat aktif antibiotik) (FI IV,
891-899)
Aktivitas (potensi) antibiotik dapat ditunjukkan pada kondisi yang sesuai dengan efek
daya hambatnya terhadap mikroba.
Tujuan :
untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses pembuatan larutan dan
menunjukkan daya hambat antibiotik terhadap mikroba.
Prinsip :
penetapan dengan lempeng silider atau “cawan” dan penetapan dengan cara “tabung”
atau turbidimetri.
Hasil :
Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi log
dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas.

E. Evaluasi Kimia
1. Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
2. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).
F. Contoh Pengolahan Resep Sediaan Steril

R/ Efedrin HCl 30 mg/mL

m.f. inj. Da in ampul 1 mL No.V

1. Analisis Farmakologi (ZAT AKTIF SAJA)

Efedrin HCl (Pustaka........)
Farmakologi :
Indikasi :
Aturan pakai :
Dosis :

2. Data Pendukung
a. Formula Standar
Efedrin Hidroklorida Injectio (Fornas : 119)
Tiap mL mengandung :
Ephedrini Hydrocloridum 10 mg
Aqua Pro Injectio hingga 1 mL
Penyimpanan : Dalam dosis tunggal, terlindung dari cahaya
Dosis : SC 1-2 kali sehari ½ sampai 1 mL
Catatan : pH 6,0 – 7,0
Digunakan Air untuk injeksi bebas udara
Disterilkan dengan cara Sterilisasi A

b. Data Zat Aktif

pH E Kelarutan
No Nama Zat Pemeriaan Sterilisasi Pustaka
stabilitas NaCl
1 Ephedrini Serbuk 6,0 – 7,0 Cara D (Oven Mudah larut dalam air, FI ed 4
Hydrocloridum hablur, 170 C 60 menit) larut dalam etanol dan
halus, kloroforom
putih, tidak
berbau

3. Usul Penyempurnaan
Usul : Penambahan NaCl sebagai pengisotonis
: Penambahan HCl 0,1 N untuk pengatur pH
: Penambahan NaOH 0,1N untuk pengatur pH
4. Penimbangan dan perhitungan Isotonis
a. Volume sediaan yang dibuat
Vol yang direncanakan = (n+2) x v + (2x3) mL
= (5 + 2) x (1 mL + 0,1) + 6
= (7 x 1,1 mL) + 6
= 7,7 + 6 = 13,7 mL ≈ 20 mL
b. Penimbangan Bahan :
1. Efedrin HCl = 20 = 600 = 0,6

c. Perhitungan Isotonis
,
Konsentrasi Efedrin = 100% = 3%

ENaCl Efedrin HCl3% = 0,28 (FI IV. Hal 1242)

Perhitungan isotonis menurut rumus white vincent
V = W x E. NaCl x 111,1
= 0,6 x 0,28 x 111,1
= 18,664 mL (Sediaan Hipotonis)
Volume yang belum isotonis = 20 mL – 18,66 mL = 1,36 mL
,
NaCl yang dibutuhkan untuk pengisotonis = 1,36 = 0,012 = 12

Jadi NaCl yang dibutuhkan pada formulas ini = 12 mg

5. Formula yang Diusulkan

R/ Efedrin Hcl 0,6 gram
NaCl 0,012 gram
HCl 0,1 N qs
NaOH 0,1N qs
Aqua Pro Injectio ad 20 mL

6. Data bahan Tambahan

Nama pH E
No Pemeriaan Fungsi Sterilisasi Kelarutan Pustaka
Zat stabilitas NaCl
1 Natrium Granul atau Pengatur - Cara D - Mudah larut dalam FI ed IV
Klorida serbuk hablur, tonisitas (Oven air, sukar larut dalam hal 584
putih, tidak 170 C 60 etanol dan lebih
berbau, stabil menit) mudah larut dalam
di udara etanol 90%
7. Cara Kerja
a) Sterilisasi Bahan (Grey Area Room)
Waktu Sterilisasi Paraf Pengawas*
No Nama Bahan Jumlah Sterilisasi Dimulai Berakhir Dimulai Berakhir

Cara D (Oven 170 C

1 Efedrin HCl 600 mg 09.00 10.00
60 menit)
Cara D (Oven 170 C
2 Natrium Klorida 12 mg 09.00 10.00
60 menit)
Cara C (Filtrasi/
3 HCl 0,1 N Qs 09.00 09.10
penyaringan sterl)

Cara C (Filtrasi/
4 NaOH 0,1N Qs 09.00 09.10
penyaringan sterl)

Didihkan aquadest
dalam erlenmeyer
5 Aqua Pro Injeksi 20 mL
bersumbat kapas
09.10 09.40
selama 30 menit

b) Sterilisasi alat (Grey Area Room)

Waktu Sterilisasi Paraf Pengawas*
No Nama Alat Jumlah Sterilisasi
Dimulai Berakhir Dimulai Berakhir
Pinset logam Flambier 20
1 1 buah 09.00.00 09.00.20
detik
Flambier 20
2 Kaca arloji 4 buah 09.00.00 09.00.20
detik
3 Erlenmeyer 10 mL 2 buah 09.30 10.30
4 2 buah Oven 170oC 09.30 10.30
Beaker 100 mL
60 menit
6 Wadah ampul 7 buah 09.30 10.30
Corong dengan Autoklaf
5 kertas saring 1 buah 121oC 15 09.35 10.00
terlipat menit

c) Proses Pencampuran (White area Room)

1. Siapkan alat dan bahan yang telah disterilisasi
2. Efedrin HCl (600 mg) dilarutkan dalam beaker glass dengan Aqua Pro Injectio (API)
(M1).
3. Natrium Klorida (12 mg) dilarutkan dalam beaker glass dengan API (M2).
4. Campurkan M1 dan M2, aduk homogen, kemudian tambahkan API ad 20 mL
5. Ukur pH sediaan dengan menggunakan kertas pH Universal. (pH = 6,0)
6. Saring larutan obat kedalam buret melalui corong yang dilapisi kertas saring steril ,
tampung saringan dengan erlemeyer steril
 7. Masukkan larutan obat kedalam 7 ampul, masing-masing sebanyak 1,1 mL
(pengerjaan dekat dengan nyala api lampu spritus).
8. Tutup masing-masing ujung ampul dengan nyala api oksidasi bunsen.
9. Sterilkan sediaan akhir dengan cara A (Autoklaf 121 15 menit) dalam posisi terbalik
(pekerjaan dilakukan dalam beaker glass yang telah diberi kapas dan ditutup
dengan perkamen.
Nama Waktu Sterilisasi Paraf Pengawas*
No Jumlah Sterilisasi
sediaan Dimulai Berakhir Dimulai Berakhir
Cara A
Injeksi (Autoklaf
1 7 ampul 11.00 11.15
efedrin HCl 121oC 15
menit)

10. Keluarkan ampul, beri etiket,masukkan kedalam kotak yang telah dilengkapi brosur

8. Evaluasi Sediaan Akhir

1. Penetapan pH (FI IV, 1039-1040)
2. Bahan Partikulat dalam Injeksi ( FI> ed IV, 981-984)
3. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah (FI ed. IV, 1044)
4. Keseragaman Sediaan (FI IV, 999-1001)
5. Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 191)
6. Uji Kejernihan dan Warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 201)
7. Uji Sterilitas <71> (FI IV, 855-863, Suplemen FI IV, 1512-1515)
8. Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI IV, 905-907, Suplemen FI IV, 1527-1528)

9. Etiket

1 mL Ampul
Efedrin HCl
Inj. Subcutan 30 mg/mL
Komposisi
Tiap ampul mengandung 30 mg Efedrin HCl
KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR
No REG : DKL 2214110043A1
No Batch : KN1411
EXP Date : Nov 2025
PT. KN Farma
Padang-Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
10. Brosur

Ampul 1 mL
Efedrin HCl
Inj. Subcutan 30 mg/mL

Komposisi :
Tiap mL ampul (1 mL) mengandung Efedrin HCl 30mg/mL
Farmakologi :
berperan sebagai agonis pada reseptor alfa adrenergik dan beta
adrenergik, serta secara tidak langsung menyebabkan pelepasan
norepinefrin pada persarafan simpatis. Hal ini menyebabkan efek
peningkatan tekanan darah, denyut jantung, cardiac output serta
peningkatan resistensi perifer
Indikasi
bronkospasme akut, hidung tersumbat, dan hipotensi yang disebabkan
oleh anestesi spinal atau epidural
Dosis
SC 1-2 kali sehari ½ sampai 1 mL
Peringatan dan perhatian
hipertiroidisme, diabetes melitus, penyakit jantung iskemik, hipertensi,
gangguan ginjal, lansia, dapat menyebabkan KEGIATANretensi 5akut pada
hipertrofi prostat, interaksi dengan penghambat MAO.
Efek Samping
takikardia, ansietas, ketegangan, insomnia sering terjadi, juga tremor,
aritmia, mulut kering, dan rasa dingin di ektremitas.
Dosis:
SC 1-2 kali sehari ½ sampai 1 mL
Kemasan
Ampul 5 buah @ 1mL

No.Reg : DKL 2214110043A1

No Batch : KN1411

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi Oleh :
PT. KN Farma
Padang-Indonesia