Jurnal Praktikum Formulasi & Teknologi Sediaan Steril

Small Volume Parenteral (SVP)

Injeksi Ampicillin

Golongan U ( Kamis : 13.00 – 14.00 )

Anggota Kelompok :

1. Laelah Salsabila (2443019141)

2. Lisna Murtiastuti (2443019182)
3. Ni Putu Ririn Listyadewi (2443019170)
4. Salwa Damayanti (2443019177)
5. Putri Novianti Lisa (2443019182)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
2021

1
 1&2 Formulasi dan Teknologi Small Volume Parenteral

1. Pengantar
Small Volume Parenteral (SVP) adalah sediaan injeksi yang dikemas dalam
volume ≤ 100 ml, biasanya dalam kemasan ampul volume ampul 1, 2, 5, l0 ml dan vial
dengan volume 2, 5, dan 10 ml baik untuk dosis tunggal maupun dosis ganda.
Injeksi parenteral disuntikkan ke dalam badan dapat dilakukan melalui beberapa
rute yang berbeda seperti pada Gambar 1.

Gambar 1. Rute pemberian sediaan injeksi parenteral

a. Intravena (i.v.) route:

- Diinjeksi dalam volume kecil atau besar
b. Intramuskuler ( i.m) route:
- dalam volume 2 ml atau maksimal 5 ml,
- aksi bisa diperpanjang bila diberikan dalam bentuk suspensi.
c. Subcutan route (s.c,):
- obat diinjeksi di bawah kulit,
- dalam volume kecil,
- dibanding intradermal, respon obat lebih cepat.

d. Intradermal route atau Intra cutan:

- Obat diinjeksi pada lapisan paling atas kulit, dalam jumlah volume sedikit (0,1
ml), dipergunakan untuk tes diagnostik.
2
2. Proses Pembuatan sediaan Steril.
Proses pembuatan sediaan steril tergantung pada sifat fisika-kimia bahan aktif.
Untuk bahan aktif yang tahan panas dapat dilakukan dengan teknik sterilisasi akhir
sedangkan yang tidak tahan panas dilakukan dengan teknik aseptis. Contoh obat yang
diformulasi dengan teknik aseptis adalah obat golongan antibiotik misalnya obat
golongan penisilin, sefalosporin dll. Untuk teknik aseptis semua komponen sediaan steril
dilakukan sterilisasi secara terpisah kemudian proses pengisian di bawah LAF. Untuk
pemilihan bentuk sediaan dapat dilihat gambar 2.

OBAT

Larut air Tidak larut air

Pelarut bukan air :
minyak injeksi
Stabil Tidak stabil
Suspensi dalam air

Ganti bentuk
garamnya
Larutan Kering --
injeksi larutan

Gambar 2. Pemilihan bentuk sediaan injeksi parenteral

SOAL PRAKTIKUM
1. Sediaan injeksi ampicillin
2. Sediaan Injeksi Aminofilin
3. Sediaan injeksi Vitamin C
4. Sediaan injeksi coffein
5. Sediaan injeksi diazepam
6. Sediaan injeksi menadion
7. Pentobarbital sodium solution injection
8. Sediaan injeksi multivitamin
9. Sediaan injeksi kloramfenikol
10. Sediaan injeksi sodium diklofenak
11. Dactinomycin for injection
12. Injeksi vitamin B-1

3
 Laelah Salsabila (2443019141)

SOAL : Sediaan Injeksi Ampicillin

PENDAHULUAN
1. Sediaan SVP (tuliskan secara singkat ulasan mengenai sediaan parenteral volume
kecil, persyaratan sediaan sesuai Farmakope (USP, FI V dll.) dan pustaka lain yang
digunakan)
Parenteral didefinisikan sebagai preparat yang dimaksudkan untuk injeksi melalui
kulit atau jaringan batas luar sehingga bahan aktif yang terkandung dihantarkan
langsung ke aliran darah atau jaringan tubuh.
Parenteral volume kecil (SVP) berlaku untuk injeksi atau preparat yang dikemas
dalam wadah 100 mL.
(Pustaka : Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medications 3th Edition)
2. Indikasi obat (sesuai soal)
Indikasi Infeksi saluran kemih, otitis media, sinusitis, infeksi mulut, bronkitis,
pneumonia yang didapat komunitas dengan tingkat keparahan rendah atau sedang,
salmonellosis invasive, meningitis listerialis.
(Pustaka : BNF 61 hal 337)
3. Mekanisme Kerja obat
Mencegah sel bakteri sintesis dinding dengan mengikatuntuk dan menghambat
dinding sel transpeptidase
(Pustaka : Katzung, B.G 2014 hal 812)
4. Dosis Pemberian
Dosis dewasa ; Injeksi intramuskular atau injeksi intravena atau infus, 500 mg setiap
4-6 jam. (BNF 61 hal 337)
Dosis anak :
Injeksi intramuskular : Anak 1 bulan–18 tahun 25 mg/kg (maks 500 mg) setiap 6 jam
Injeksi atau infus intravena :
Di bawah 7 hari 30 mg / kg setiap 12 jam; dosis dua kali lipat pada infeksi berat
7–21 hari 30 mg/kg setiap 8 jam; dosis dua kali lipat pada infeksi berat
21–28 hari 30 mg/kg setiap 6 jam; dosis dua kali lipat pada infeksi berat
Anak 1 bulan–18 tahun 25 mg/kg (maks. 1 g) setiap 6 jam; dosis dua kali lipat pada
infeksi berat
(Pustaka : BNF For Children 2009)
5. Rute Pemberian:
Intravena dan intramuscular

4
 (Pustaka : BNF 61 hal 337)

Putri N. Lisa (2443019182)

DATA PRAFORMULASI
a. Bahan aktif yang digunakan : Ampicillin Natrium
b. Sterilisasi sediaan: sterilisasi akhir/ aseptis
Alasan: Karena bahan aktif termasuk golongan dari betalaktam dimana kerusakan
cincin betalaktam akan dipercepat dengan adanya pengaruh panas.
c. Eksipien yang ditambahkan :
Pembawa : Water For Injection (WFI)
Alasan pemilihan : karena ampicillin natrium sangat mudah larut dalam air

5
 Lisna Murti Astuti (2443019162)

Bahan Pemerian Kelarutan pH Konsentrasi Teknik Harga E

aktif/eksipien terpilih sterilisasi
Ampicillin Serbuk hablur, putih Sangat mudah larut 8,0-10,0 500 mg/10ml Aseptis 0,16
Natrium sampai hampir putih, dalam air, dalam (Farmakope (Martindale (FI VI, hal
tidak berbau atau larutan natrium Indonesia 38, hal 218) 2297)
praktis tidak berbau, hidroklorida Edisi VI, Hal.
higroskopik. isotonic dan dalam 142)
(Farmakope larutan dekstrosa
Indonesia Edisi VI, (Farmakope
Hal. 142) Indonesia Edisi VI,
Hal. 142)
Water For Cairan jernih, tidak 5-7 Ad 100%
Injection (WFI) berwarna, tidak (HPE 6, hal
berbau. 767)
(Farmakope
Indonesia Edisi VI,
hal 71)
NaCl 0,9% Hablur bentuk kubus, Mudah larut dalam 6,7-7,3 0,9 %
tidak berwarna atau air; larut dalam (HPE 6, hal
serbuk hablur putih; gliserin; sukar larut 637)
rasa asin. dalam etanol.

1
 (Farmakope (Farmakope
Indonesia Edisi VI, Indonesia Edisi VI,
hal 1225) hal 1225)

2
 Salwa Damayanti (2443019177)
FORMULASI
1. Rancangan formula
No Bahan aktif/eksipien Kadar 1 kemasan Kadar 1 bets
1. Ampicillin Natrium 500 mg 5 vial (500 X 5 =
2500 mg  2,5 gr)
2. WFI 10 ml 5 vial (10 ml X 5 =
50 ml)
3. Nacl 14,49 mg 72,45 mg

2. Perhitungan tonisitas
Jika di lab hanya punya Ampicillin Base, maka:
1,06 gr ampicillin sodium ~ 1 gr Ampicillin base
100 𝑚𝑔
500 mg ampicillin sodium  (1060 𝑚𝑔) 𝑋 1000 𝑚𝑔 = 471,698 𝑚𝑔  0,472 gr (1

kemasan)
Untuk 1 bets = 471,698 mg X 5 vial = 2358,49 mg  2,358 gr
 V = W x E x 111,1
= 0,472 x 0,16 x 111,1
= 8,3902 ml (isotonis)
Yang belum isotonis = 10 ml – 8,3902 ml = 1,6098
Penambahan NaCl = 1,61 ml X 0,9% = 14,49 mg ( 1 kemasan)
= 14,49 mg X 5 vial = 72,45 mg ( 1 batch)
3. Perhitungan dapar
-
4. Dosis sediaan
500 mg/10 ml

3
 Ni Putu Ririn Listyadewi(2443019170)

5. Alat dan Cara Sterilisasinya

Nama Alat Yang Diperlukan Cara dan Waktu Sterilisasi

1. Vial Oven pada 250°C, ± 15 menit
Direbus dengan air mendidih
2. Tutup Vial selama 30 menit
3. Sendok tanduk Autoklaf selama 15 menit
1. Rancangan cara pembuatan
1. Sterilisasi semua alat yang digunakan.
2. timbang ampicillin natrium dengan kaca arloji masing-masing sebanyak 500 mg
(dengan melakukan prosedur kerja secara aseptis) kemudian masukan ampicillin
natrium ke dalam masing-masing vial yang sudah disterilkan.
3. Mengkur WFI ad 10 ml.
4. Setelah itu masukan WFI kedalam vial terpisah ad 10 ml.
5. Kemudian WFI di sterilisasi akihir menggunakan autoclave.
6. Evaluasi sediaan.
7. Beri etiket pada sediaan kemudian masuan kedalam kemasan.
EVALUASI SEDIAAN
1. Kadar bahan aktif (sesuai FI V)
Ampisilin untuk Injeksi mengandung ampisilin natrium setara dengan ampisilin,
C16H19N3O4S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
(FI VI hal. 140)
2. Kejernihan Larutan
-
3. Penetapan pH
Pengujian pH larutan menggunakan alat pH meter. Antara 8,0 dan 10,0; lakukan
penetapan dengan larutan yang mengandung 10,0 mg per mL.
(FI VI hal. 142)
4. Kebocoran
- Mulai program uji kebocoran yang ada di menu computer autoklaf.

4
 Ni Putu Ririn Listyadewi(2443019170)

- Saat terakhir uji kebocoran lakukan pembcaan tekanan absolut terakhir vakum dari
tampilan computer di autoklaf dan catat.
(Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Aneks 1
Pembuatan Produk Steril Edisi 2013)
5. Kejernihan dan Warna
Dilihat dengan latar belakang papan yang berwarna hitam/putih, bila ada gelembung
dilihat gelembung tersebut naik ke atas atau ke bawah.
Ke atas  gas
Ke bawah  bagian-bagian yang tidak terlarut atau endapan

6. Sterilitas (sesuai FI V)
Tuliskan ringkasan uji sterilitas (Lampiran 4)
Uji sterilisasi digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan farmakope yang
dipersyaratkan harus steril. Hasil yang diterima menunjukkan bahwa tidak ada
kontaminasi mikroba ditemukan dalam sampel di bawah kondisi pengujian.
Jika media uji sterilitas akan digunakan pada metode Inokulasi langsung ke dalam
Media Uji seperti yang tertera pada Uji Sterilitas Sediaan, modifikasi pembuatan media,
baik Media Cair Tioglikolat maupun “Soybean Casein Digest Medium” sebagai berikut:
Masukkan secara aseptik pada setiap wadah media sejumlah β-laktamase untuk
menginaktifkan sejumlah antibiotik dalam zat uji. Tetapkan jumlah β-laktamase yang
diperlukan untuk menginaktifkan antibiotik menggunakan sediaan βlaktamase yang
sebelumnya sudah diuji inaktivasi daya hambat dari penisilin atau sefalosporin. [Catatan
Media yang telah mengandung ß-laktamase dapat juga digunakan untuk pengujian dengan
metode penyaringan membran]. Sebagai alternatif (Lakukan uji di daerah yang benar-
benar terpisah dari tempat uji sterilitas), tetapkan jumlah β-laktamase yang diperlukan di
dalam media seperti yang tertera pada Uji kesesuaian metode menggunakan
Staphylococcus aureus kurang dari 100 koloni sebagai bakteri tantang. Amati
pertumbuhan mikroba yang khas sebagai konfirmasi bahwa kadar β-laktamase sudah tepat.
(FI VI hal. 1833)
7. Persyaratan lain sesuai monografi di Farmakope Indonesia edisi 5
Memenuhi syarat uji Identifikasi, Sifat hablur, pH, Air seperti tertera pada Ampisilin
Natrium. Dan memenuhi syarat Uji Sterilitas

5
 Ni Putu Ririn Listyadewi(2443019170)

KEMASAN
Buatlah rencana kemasan yang akan digunakan meliputi: etiket, brosur dan kotak.
KOTAK KEMASAN

TIOMIL
Ampisilin Sodium

KEMASAN :

pada suhu 15 – 300 C.

Simpan dalam wadah tertutup
Dus isi 5 vial
pada suhu 15 – 300 C.
Simpan dalam wadah tertutup

Harus Dengan Resep Dokter

Harus Dengan Resep Dokter

INDIKASI, KONTRAINDIKASI, EFEK
TIOMIL SAMPING, INTERAKSI OBAT,
PERINGATAN
Lihat pada brosur
Ampisilin Sodium
No.Reg : DKL20211009843A1
No Batch : 210821
Exp date : Agustus 23
Tiap vial mengandung :
Ampisilin sodium 500 mg Di produksi oleh:
PT.Widya Farma
Untuk injeksi IM atau IV. Surabaya-Jawa Timur- Indonesia

TIOMIL
Ampisilin Sodium

ETIKET

ATURAN PAKAI:
-Dosis umum dewasa :
500 mg setiap 4-6 jam.
TIOMIL TIOMIL -Dosis umum anak anak :
Anak 1 bulan - 18 tahun : 25 mg/kg (maks 500 mg)
Ampicillin Sodium Ampisilin sodium
setiap 6 jam.
No.Reg :DKL20211009843A1

Perhatian :
Exp date : Agustus 23

Simpan dalam wadah tertutp pada suhu 15-300 C.

500 mg per vial
No Batch : 210821

Steril MI/IV PT.Widya Farma

Surabaya-Indonesia

PT.WIDYA FARMA
6

BROSUR
TIOMIL
Ampicillin Sodium
KOMPOSISI:
Tiap vial mengandung ampisillin sodium
500 mg.
INDIKASI:
Obat ini banyak digunakan untuk
mengatasi infeksi, antara lain dari saluran
napas , saluran cerna dan saluran kemih,
telinga, gonore, infeksi kulit dan jaringan
bagian lunak (otot dan sebagainya).
KONTRA INDIKASI:
Hipersensitif terhadap penisilin
EFEK SAMPING:
Menimbulkan gangguan lambung-usus
yang mungkin disebabkan oleh
penyerapannya yang kurang baik. Begitu
pula reaksi alergi kulit (rash, ruam) dapat
terjadi.
PERINGATAN:
- Hati hati penggunaan pada wanita hamil
dan menyusui.
- Sebelum pengobatan ampicillin
hendaknya terlebih dahulu dilakukan
pemeriksaan ada tidaknya reaksi
kepekaan terhadap penisilin.
- Pemakaian jangka lama dan dosis tinggi
akan mengakibatkan superinfeksi.
- Penggunaan dengan probenesid dapat
menigkatkan dan memperpanjang kadar
PEMBAHASAN
ampisilin dalam darah.
Ni Putu Ririn Listyadewi(2443019170)
INTERAKSI:
Pemberian allopurinol dan ampisilin secara
bersamaan dapat menyebabkan ruam kulit,
tidak diketahui apakah potensi ini disebabkan
oleh allopurinol atau adanya hiperurisemia
pada pasien.
ATURAN PAKAI:
-Dosis umum dewasa :
Injeksi intramuskular atau injeksi intravena
atau infus, 500 mg setiap 4-6 jam.
-Dosis anak :
Injeksi intramuskular : Anak 1 bulan–18 tahun
25 mg/kg (maks 500 mg) setiap 6 jam
Injeksi atau infus intravena :
Di bawah 7 hari 30 mg / kg setiap 12 jam; dosis
dua kali lipat pada infeksi berat
7–21 hari 30 mg/kg setiap 8 jam; dosis dua kali
lipat pada infeksi berat
21–28 hari 30 mg/kg setiap 6 jam; dosis dua
kali lipat pada infeksi berat
Anak 1 bulan–18 tahun 25 mg/kg (maks. 1 g)
setiap 6 jam; dosis dua kali lipat pada infeksi
berat.
PENYIMPANAN:
Simpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu
15-30°C.
KEMASAN :
Dus isi 5 vial @ 500 mg.
No.Reg :DKL20211009843A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT. WIDYA FARMA
SURABAYA-INDONESIA
7
KESIMPULAN

SARAN PERBAIKAN FORMULA ATAU PERBAIKAN PROSEDUR KERJA

PENILAIAN
Kriteria Evaluasi Menunjukkan Tidak Menunjukkan
Kompetensi Kompetensi

Merancang jurnal
Memilih bahan yang tepat
Menentukan metode sterilisasi sediaan
Menentukan metode sterilisasi alat
Menentukan dosis obat
Melakukan perhitungan tonisitas dan dapar
Merancang cara pembuatan
Merancang evaluasi
Proses pembuatan sediaan
Menggunakan pelindung yang tepat (tutup
kepala, sarung tangan, masker, jas steril)
Mensterilkan peralatan dengan tepat
Menimbang sesuai perencanaan
Melakukan prosedur kerja dengan tepat
Melakukan evaluasi sediaan dengan tepat
Khusus yang menggunakan teknik aseptis:
Menggunaan LAF dengan benar
Khusus yang menggunakan teknik filtrasi:
Teknik filtrasi benar
Khusus sterilisasi akhir:
Teknik sterilisasi benar
Proses evaluasi sediaan
Melakukan evaluasi sesuai prosedur kerja