PEMASTIAN MUTU FISIK SEDIAAN STERIL

(INJEKSI CAIR, KERING DAN TETES MATA)

I. TUJUAN
a. Mahasiswa mengetahui jenis-jenis pemastian mutu fisik sediaan steril (injeksi
cair dan tetes mata)
b. Mahasiswa dapat melakukan pemastian mutu fisik sediaan steril
c. Mahasiswa dapat mengevaluasi dan menyimpulkan hasil pengujian pemastian
mutu sediaan steril
II. DASAR TEORI
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral merupakan sediaan yang unik
diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau
membran mukosa kebagian dalam tubuh. Sediaan ini memiliki keuntungan dan
kelembahan.
Keuntungan :
1.aksi obat lebih cepat
2.cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral
3.obat yang mengiritasi bila diberikan secara oral
4.kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan obat diberikan
secara oral.
Kerugian :
1.tidak praktis
2.butuh alat khusus (untuk injeksi)
3.sakit
4.risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung dihilangkan
5. butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat.
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Injeksi diracik dengan cara melarutkan, mengemulsi, atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan
sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (Farmakope
Indonesia edisi III 1979).
 Guttae atau tetes merupakan sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspensi,
dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang
dihasilkan penetes baku yang disebutkan Farmakope Indonesia. Guttae ophthalmicae
atau obat tetes mata yaitu sediaan steril berupa larutan atau suspensi digunakan
untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
mata dan bola mata (Farmakope Indonesia edisi III 1979).
Pengujian yang dilakukan yaitu pemeriksaan fisik uji organoleptis, bebas
partikulat, keseragaman volume, dan uji ph.
III. ALAT DAN BAHAN
1. Beaker glass
2. Gelas ukur
3. Tetes mata braito
4. Ampul lidocaine HCl
5. Ph stick
IV. CARA KERJA
1. Uji kejernihan
Amati sampel tetes mata dan ampul didalam kemasan terdapat partikel atau serat,
dan amati kejernihannya.
2. Uji kebocoran

Sampel ampul dicelupkan pada metilen blue selama 3 menit

Bersihkan ampul dari metilen blue dan amati pada lampu

Jika ampul mengalami perubahan warna maka terdapat kebocoran pada ampul

3. Uji volume

Keluarkan isi ampul lalu tuangkan pada gelas ukur

Amati volumenya dan bandingkan dengan volume yang tertera pada etiket

4. Uji ph
Celupkan ph stik pada sampel tetes mata atau ampul, amati hasil pada ph stik dan
bandingkan pada standar
 V. HASIL
uji
Uji kejernihan Uji pH Uji kebocoran Uji volume
sampel
Tetes mata braito Jernih 5 - 4,8 ml
Ampul lidocaine HCl Jernih 6 Tidak bocor 2 ml

VI. PEMBAHASAN
Pemastian mutu fisik sediaan steril terhadap tetes mata dan injeksi berbentuk
ampul dengan uji yang telah dilakukan pada kedua sampel tersebut memiliki hasil
yaitu pada tetes mata braito yang digunakan sebagai sampel pada sediaan tetes mata
pada pengujian kejernihan tetes mata braito memiliki hasil jernih dibuktikan dengan
tidak adanya serat maupun partikel pada sediaan, pada pengujian yang kedua yaitu uji
Ph menggunakan ph stik yang dicelupkan pada sediaan dan didapatkan hasil ph tetes
mata 5 sesuai yang tertera pada FI edisi 3 yaitu 5-8 sehingga sediaan tersebut
memeuhi persyaratan FI edisi 3, untuk uji yang ketiga yaitu uji kebocoran tidak
dilakukan pada sampel ini karena sampel terbuat dari plastik dan hanya pada sediaan
ampul yang diuji kebocorannya. Uji yang keempat yaitu pengujian volume sediaan
tetes mata pada hasil pengujian didapatkan hasil 4,8 ml padahal dalam etiket tertera 5
ml, hal ini dapat terjadi karena pada sediaan sebelum dilakukan pengujian produk
sudah terbuka segelnya oleh kelompok praktikum sebelumnya sehingga produk yang
didapatkan tidak seutuhnya sesuai dengan yang tertera pada etiket.
Sampel yang kedua yaitu injeksi dalam bentuk cair dalam kemasan dosis
tunggal yaitu ampul. Sediaan ampul yang digunakan yaitu lidocaine HCl, dari sampel
tersebut dilakukan pengujian yang pertaman yaitu uji kejernihan dengan cara
mengamati sampel didapatkan hasil bahwa sampel jernih ditunjukkan tidak adanya
partikel ataupun serat pada pengamatan. Uji yang kedua yaitu uji kebocoran sampel
tidak mengalami kebocoran dilihat dari hasil bahwa setelah dilakuka perendaman
dengan metilen blue dan diamati dibawah lampu, ampul tidak mengalami perubahan
warna sehingga sampel tidak mengalami kebocoran. Uji yang ketiga yaitu uji volume
sampel ampul dituang pada gelas ukur lalu diamati volumenya didapatkan hasil 2 ml
yang sama dengan volume yangtertera pada etiket sehingga sampel sesuai dengan
etiket. Uji yag terakhir yaitu uji ph dengan ph stik didapatkan hasil 6 yang masuk
dalam range produk injeksi atau produk steril yaitu ph 5-8 dapat dikatakan kedua
sampel yang digunakan sudah memenuhi persyaratan pada sediaan steril pada FI edisi
3.
VII. KESIMPULAN
Sampel yang digunakan tetes mata braito dan injeksi dalam bentuk ampul
yang berisi lidocaine HCl telah dilakukan pengujian dan didapatkan hasil yang sesuai
dengan persyaratan yang sesuai dengan persyaratan yang tertera pada FI edisi 3.
VIII. DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia. Edisi IV . Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995.

Farmakope Indonesia. Edisi III . Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan. Kibbe, AH. 2000.

Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti
Suyatmi. Jakarta: UI Press. Ansel HC. 1998 .