SEDIAAN INFUS

Anita Lukman
Benni Iskandar
 Pendahuluan
• Sediaan parenteral volume besar: larutan produk
obat yang disterilisasi akhir dan dikemas dalam
wadah dosis tunggal dengan kapasitas 100 ml
atau lebih dan ditujukan untuk manusia
• Parenteral volume besar meliputi:
1. infus intravena,
2. larutan irigasi,
3. larutan dialisis peritonal &
4. blood collecting units with antikoagulant
 Jenis Larutan parenteral volume besar

1. Secara intravena: infus intravena = venoclysis

2. Non intravena:
• Larutan dialisis, contoh : Peritoneal Dialysis
Solution, Hemodialysis
• Larutan irigasi, contoh : Surgical Irrigating
Solution (Splash Solution), Sodium Chloride for
Irrigation
 Persyaratan Infus Intravena
1. Sediaan steril berupa larutan atau emulsi
2. Bebas pirogen
3. Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah
4. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar,
diameter fase dalam tidak lebih dari 5 m
5. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan
zat dapar
6. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan
praktis bebas partikel
7. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen
dan tidak menunjukkan pemisahan fase, diameter globul
fase terdispersi untuk infus intravena harus dinyatakan
8. Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai
nominal
9. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.
10.Penandaan : Etiket pada larutan yang diberikan secara intra
vena untuk melengkapi cairan, makanan bergizi, atau
elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik,
disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.
Jika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dlm
monografi masing-masing, pada etiket hendaknya disebutkan
kadar osmolar total dlm miliosmol per liter.
11.Memenuhi syarat injeksi.
 Persyaratan Injeksi
•Keseragaman bobot
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari
batas yg tertera pada daftar berikut, kecuali satu
wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari
2 kali batas yang tertera.
Bobot yang tertera pada etiket Batas penyimpangan %
Tidak lebih dari 120 mg + 10
Antara 120 – 300 mg ± 7,5
300 mg atau lebih ±5
• Keseragaman volume.
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari
volume yang ditetapkan. Kelebihan volume yang
dianjurkan tertera dalam daftar di bawah ini:
Volume tambahan yang dianjurkan
Volume pada etiket Untuk cairan Untuk cairan
encer kental
0,5 ml 0,1 ml 0,12 ml
1 ml 0,1 ml 0,15 ml
2 ml 0,15 ml 0,25 ml
5 ml 0,3 ml 0,5 ml
10 ml 0,5 ml 0,7 ml
20 ml 0,6 ml 0,9 ml
30 ml 0,8 ml 1,2 ml
50 ml atau lebih 2% 3%
• Pirogenitas
Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji
Pirogenitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati.
• Sterilitas
Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang
tertera pada Uji Keamanan Hayati.
• Penandaan : Pada etiket harus juga tertera, untuk:
– injeksi berupa suspensi: ”kocok dahulu”
– injeksi yang mengandung antibiotik: kesetaraan bobot
terhadap UI dan daluwarsa.
– serbuk untuk injeksi: 1. volume pelarut atau zat
pembawa yg diperlukan, dan 2. jika akan digunakan
dilarutkan dalam pelarut atau zat pembawa yang
tertera pada etiket dan harus segera digunakan
Sediaan parenteral volume besar harus steril
dan bebas pirogen karena :
• Sediaan diinjeksikan langsung pada aliran
darah (infus intravena)
• Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah
gigi (larutan irigasi)
• Sediaan langsung berhubungan dengan darah
(hemofiltrasi)
• Sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa
peritoneal)
 Perbedaan Injeksi dan Infus
No Kriteria Injeksi Infus
1 Pemberian Terapi melalui suntikan Pengganti cairan plasma, elektrolit,
darah, dll,
Memberi tambahan kalori
2 Metode pemberian Suntikan Tetesan
3 Alat Alat suntik Peralatan infuse
4 Volume pemberian Maks 20-30 ml (lazim 10 ml) Bisa sampai beberapa liter
5 Lama pemberian Maks 15-20 menit (lazim 1 menit) Bisa beberapa jam
6 Pembawa Air, gliserin, propilenglikol, minyak Air
lemak, etil oleat, dll
7 Isohidris Bila memungkinkan baru dilakukan Diperlukan
8 Isotonis Bila memungkinkan baru dilakukan Mutlak perlu
9 Tekanan osmotik Tidak penting artinya Penting untuk larutan yang
mengandung molekul koloid seperti
dekstran, gelatin, PVP, dll
10 Isoioni Tidak penting Pada beberapa infus harus
diperhatikan
11 Bebas pirogen Tidak ditekankan kecuali jika 1 kali Mutlak perlu
suntik lebih dari 10 ml
12 Wadah Ampul, vial Botol infus
13 Larutan Dapar BOLEH menggunakan dapar TIDAK BOLEH menggunakan dapar
 Tujuan penggunaan infus
• Terapi pemeliharaan
Bila penderita tidak dapat menerima nutrisi atau cairan
lewat mulut untuk masa yang agak lebih lama (3-6 hari)
maka dapat digunakan larutan yang mengandung kalori
tinggi.
Bila penderita dirawat dengan diberi cairan parenteral
hanya untuk beberapa hari, maka digunakan larutan
sederhana yang mengandung air dan dextrosa secukupnya.
Pada keadaan dimana pemberian makanan lewat mulut
harus tertunda untuk beberapa minggu atau lebih lama,
nutrisi lengkap parenteral harus diberikan. Yang termasuk
dalam larutan ini adalah protein hidrolisat, karbohidrat,
vitamin, mineral, elektrolit dan air yang cukup.
• Terapi pengganti
Pd keadaan tjd kehilangan byk air&elektrolit spt diare
berat/muntah, mula-mula dpt diberikn larutan parentral dlm
jumlah yg lebih besar dr yg lazim kmd diberikn terapi
pengganti.
• Kebutuhan air
Terapi pengganti air untuk orang dewasa, dibutuhkan 70 ml
air per kg/hari disamping kebutuhan air untuk pemeliharaan.
• Kebutuhan elektrolit
Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 100
mEq dan Natrium kation merupakan kation utama ekstrasel
dengan kebutuhan Na rata-rata 135-170 mEq (8-10 gr NaCl).
Elektrolit ditambah sejumlah yang dibutuhkan untuk
pengganti kehilangan.
• Kebutuhan kalori
Umumnya penderita yg memerlukan cairan
parenteral diberi dextrosa 5% utk memperkecil
kekurangan kalori yg biasa terjadi pd penderita
yg mengalami terapi penggantian atau
pemeliharaan.
• Hiperalimentasi parenteral
Merupakan infus yang mengandung sejumlah
besar nutrisi dasar yang cukup untuk sintesis
jaringan aktif dan pertumbuhan.
Cairan intravena biasa digunakan pd kondisi
klinik tertentu
• Memperbaiki keseimbangan elektrolit
• Memperbaiki gangguan pada cairan tubuh
(pengganti cairan tubuh)
• Memerlukan nutrisi dasar tubuh
• Dasar untuk keperluan TPN (Total Parenteral
Nutrition)
• Sebagai pembawa bagi obat-obat lain
 Metode pemberian IV
Terapi Kontinu
a. Infus intravena, obat dilarutkan
dalam cairan infus dan diteteskan
perlahan-lahan ke dalam vena.
Dengan metoda ini secara
simultan dapat menyempurnakan
terapi obat dan cairan, secara
kontinu konsentrasi obat dalam
darah konstan.
b. Hook-ups, menggunakan sebuah
tabung dengan klem yang
menghubungkan dua wadah
cairan infus
Terapi Periodik
a. Metode Piggyback,
digunakan dalam pemberian
dua macam cairan; jarum
infus II diinjeksikan ke karet
pada sistem jarum infus I.
b. Pemberian intravena secara
langsung (Direct iv
Push/Bolus), larutan obat
diinjeksikan secara langsung
ke dalam vena dalam selang
waktu yang pendek.
 Laju pemberian Infus
Laju pemberian yang tepat akan menjamin keamanan dan
efektivitas obat hingga menimbulkan respon yang
diinginkan. Sebaliknya, laju pemberian yang tidak tepat
akan dapat membahayakan pasien, antara lain :
• Respon melambat atau mencapai konsentrasi toksik
• Meningkatkan kemungkinan flebitis dan tromboflebitis
• Infiltrasi yang rumit
• Menyebabkan edema pulmonar yang dapat
menyebabkan rusaknya fungsi ginjal dan jantung
• Menyebabkan speed shock
• Menimbulkan masalah metabolisme
 Laju Pemberian Infus
• Larutan sangat
• Laju pemberian
hipertonik seperti • Laju pemberian
normal/lazim larutan hiperalimentasi
untuk larutan infus intravena
digunakan dengan
isotonis dengan kecepatan tidak lebih
dapat
viskositas rendah dari 1 L setiap 8 jam dinyatakan
(dextrosa 5%, NaCl atau 3 L setiap 24 jam. dalam beberapa
fisiologis, ringer Kecuali pada kasus cara : 1000 ml
laktat) adalah 125 khusus (kehilangan tiap 8 jam, 1000
ml/jam = 1 liter darah, shock, tujuan
tiap 8 jam atau 2 ml pada 50
anestesi) laju ml/jam, 30
mL/menit. pemberian dapat 1 liter
tiap 1,5 jam = 11
tetes/menit.
ml/menit.
 Faktor Fisikokimia
Kelarutan
• Pada umumnya obat-obatan yang digunakan untuk membuat
sediaan parenteral volume besar mudah larut
pH
• pH darah normal adalah 7,35-7,45 sehingga bila sediaan
parenteral volume besar mempunyai pH di luar batas tersebut
akan menyebabkan masalah pada tubuh.
• pH perlu diperhatikan mengingat pH yang tidak tepat dapat
menyebabkan :
1. Berpengaruh pada tubuh terutama darah
2. Berpengaruh pada kestabilan obat
3. Berpengaruh pada wadah terutama wadah gelas, plastik, dan
tutup karet.
 Pembawa
• Pada sediaan parenteral volume besar umumnya digunakan
pembawa air tetapi dapat juga dipakai emulsi lemak intravena yang
diberikan sendiri atau dikombinasi dengan asam amino dan atau
dekstrosa asalkan partikel tidak boleh lebih besar dari 0,5 µm.
Cahaya dan Suhu
• Cahaya dan suhu dapat mempengaruhi kestabilan obat misalnya
vitamin harus disimpan dalam wadah terlindung dari cahaya atau
larutan mengandung dekstrosa dengan kadar tinggi harus terlindung
dari suhu yang tinggi.
Faktor Kemasan
• Bahan pembuat wadah sangat berpengaruh terhadap kestabilan
obat parenteral volume besar, seperti gelas, plastic, dan tutup
karet.. Harus diusahakan kemasan tidak mempengaruhi kestabilan
obat untuk sediaan parenteral volume besar.
 METODE STERILISASI

• Umumnya infus disterilisasi akhir dengan

autoklaf,
• Jika ada bahan tidak tahan suhu autoklaf maka
sterilisasi akhir dengan radiasi gamma (jika
tahan radiasi gamma)
• Jika tidak tahan radiasi gamma maka sterilisasi
akhir dengan filtrasi.
 Evaluasi Infus
Evaluasi Fisika
• Penetapan pH
• Penetapan volume injeksi dalam wadah
• Bahan partikulat dalam injeksi
• Uji Kebocoran
• Uji kejernihan dan Warna
Evaluasi Kimia
• Penetapan kadar (sesuai monografi)
• Identifikasi (sesuai monografi)
 Evaluasi Biologi
• Uji sterilitas
• Uji pirogen
• Uji Endotoksin Bakteri
• Penetapan potensi antibiotik  khusus untuk
sediaan infus antibiotik.
Inilah Aku