SALEP MATA

ANITA LUKMAN
 Defenisi
• Menurut FI edisi IV, 1995:
Salep mata:
Salep yang digunakan pada mata
• Menurut British Pharmacopoeia (BP) 1993:
Salep mata:
Sediaan semisolida yang steril, mempunyai
penampilan yang homogen yang ditujukan
untuk pengobatan pada konjungtiva
• Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat
aktif yang terlarut atau terdispersi dalam basis
yang sesuai
• Basis yang umum digunakan adalah lanolin,
vaselin, dan parafin liquidum serta dapat
mengandung bahan pembantu yang cocok seperti
anti oksidan, zat penstabil, dan pengawet.
• Salep mata yang menggunakan semakin sedikit
bahan dalam pembuatannya akan memberikan
keuntungan karena akan
1. menurunkan kemungkinan interferensi dengan
metode analitik
2. menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien
yang sensitif.
 Keuntungan Salep Mata

Bioavailabilitas lebih
Waktu kontak lama
besar dengan onset dan Resiko iritasi pada mata
dengan mata tanpa
waktu puncak absorbsi lebih kecil
tercuci oleh air mata
yang baik

Stabilitas penyimpanan Sebagai pembawa untuk

lebih baik zat tidak larut air
 Kerugian Salep Mata

Keterbatasan
Mengganggu pencampuran antara
penglihatan pembawa salep
dengan cairan mata
 Syarat Salep Mata

Mengandung
Steril dan bebas
bahan
partikulat
antimikroba

Sterilisasi akhir
Basis tidak disempurnakan
mengiritasi mata menggunakan
radiasi gamma
 Beberapa hal yang perlu diperhatikan
dalam formulasi salep mata antara lain
• Kekentalan dan rheologi salep mata
harus optimal
• Harus dapat melebur atau mencair
pada suhu kira-kira 32,90C
• Sifat basis salep mata harus bersifat
hidrofil hingga dengan cepat dapat
bercampur atau tersuspensi dengan
cairan lakrimal hanya dengan
beberapa kedipan kelopak mata
 Formula salep mata
R/ Zat aktif
Basis salep mata
Zat tambahan (jika diperlukan):
Antioksidan,
pengawet,
zat untuk memperbaiki konsistensi
Contoh Basis salep mata:
R/ Lanolin 10 g
Vaselin flavum 90 g

Cara pembuatan :
Lelehkan bersama lanolin dan vaselin flavum,
saring panas-panas dan sterilisasi pada 150C
selama 1 jam dan biarkan dingin. Jika
memungkinkan 10% vaselin flavum diganti
dengan sejumlah sama parafin liquidum untuk
menghasilkan basis yang lebih halus.
Lanjutan formula basis….
• R/ Lanolin 100 g
Paraffin liq 100 g
Vaselin flavum 800 g
Cara Pembuatan:
Lanolin dan vaselin flavum dilelehkan, lalu
ditambahkan paraffin liquidum (untuk
memperbaiki konsistensi). Saring campuran
panas-panas, lalu disterilisasi pada 150°C selama
1 jam dan biarkan dingin.
 Pemilihan Basis Salep
Basis salep mata yang digunakan tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata

Basis yang dipilih tidak bercampur dengan air mata,

agar tidak terjadi pengenceran oleh air mata sehingga
waktu kontak dengan zat aktif lebih lama

Vaselin album sebaiknya tidak digunakan sebagai

basis salep mata, karena dikhawatirkan masih ada
sesepora zat pengoksidasi dan asam yang digunakan
pada proses pemucatan yang dapat mengiritasi mata

Penggunaan lemak domba (adeps lanae) sebagai

basis salep mata dapat menimbulkan peradangan
atau alergi
 Zat Tambahan
• Pengawet
Digunakan untuk:
 mencegah pertumbuhan atau membunuh
mikroba yang mungkin masuk saat wadah
dibuka pada waktu penggunaan
 Jika basis yang digunakan mengandung air
Contoh:
1. Klorbutanol
2. Paraben
3. Senyawa Hg organik (OTT dengan halida)
• Pengatur pH
Ditambahkan jika pH fase air dari salep mata
di luar batas toleransi mata maka akan timbul
iritasi.
pH air mata: 6,3-8,4 (Gyorlly) sama dengan pH
darah (Buchi et al)

Contohnya : pH dari fase air pada

Sulphacetamide Eye Ointment di BP 1988
diadjust dulu sebelum dicampurkan ke fase
minyak, karena larutan pekat Na-sulfasetamid
sangat basa.
 Pembuatan
Salep mata dibuat dengan 2 metode :
• Zat aktif yang larut dalam air dan membentuk
larutan yang stabil, maka zat aktif dilarutkan
dengan air untuk injeksi dalam jumlah
minimum. Larutan tersebut ditambahkan pada
basis cair dan campuran diaduk hingga dingin.
• Zat aktif tidak larut dalam air, maka zat aktif
dihaluskan bersama dengan sejumlah basis.
Campuran ini diencerkan dengan basis yang
tersisa.
 Teknik Aseptis
• Cara atau teknik aseptis bukanlah suatu cara
sterilisasi, melainkan suatu cara kerja untuk
memperoleh sediaan steril dengan mencegah
kontaminasi jasad renik dalam sediaan
• Dengan cara ini zat aktif dihindarkan dari cara
sterilisasi akhir yang melibatkan panas
• Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang
mengandung zat aktif peka suhu tinggi yang dapat
mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja
farmakologisnya.
• Antibiotika dan hormon tertentu merupakan zat
aktif yang sebaiknya diracik secara aseptis
 Sterilisasi Alat
Cara
Alat Keterangan
sterilisasi
Spatel Dibakar dg api bunsen
Pinset Idem
Kaca arloji Idem
Batang pengaduk gelas Idem
Lumpang & alu Dibakar dg spiritus
Gunting Idem
Pipet & balon Idem (autoclave)
Pipet ukur Autoclave 121°, 15 menit Dibungkus dg kertas
Gelas ukur Idem perkamen
Cawan penguap 170C,1jam Idem
Tube Idem Mulut dibungkus Al
Tutup tube plastik Direndam dlm EtOH 70% foil/kertas perkamen
slm 24 jam,keringkan dlm
oven sebentar
Zalf filler Diseka dg kapas yg telah
dibasahi EtOH 70%
Prosedur kerja:
• Timbang vaselin flavum di atas cawan penguap yang telah
dialasi dengan kain batis/kasa steril yang telah ditara (berat
cawan penguap saja, berat cawan penguap dan kasa).
• Timbang dengan cara meneteskan sedikit demi sedikit
parafin liq. ke dalam cawan penguap tadi, sterilkan dalam
oven 170C selama 1 jam.
• Setelah 1 jam basis salep diperas panas-panas dengan cara
menjepitkan kain batis dengan pinset steril.
• Timbang sejumlah basis yang diperlukan.
• Timbang zat aktif, jika tahan panas perlu disterilkan, jika
tak tahan panas tidak disterilkan.
• Zat aktif ditimbang, masukkan dalam mortir steril, digerus
halus sambil ditambahkan sedikit basis salep, gerus lagi agar
bercampur dan homogen. (Zat yang tahan pemanasan
dapat segera dicampurkan sedikit demi sedikit dengan
dasar salep yang masih cair dalam lumpang steril, untuk zat
yang tidak tahan pemanasan, dasar salep dituang ke
dalam lumpang untuk didinginkan terlebih dahulu sambil
diaduk, sebelum dicampur).
• Salep mata yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat
pengisi salep dan diisikan dalam tube steril sebanyak 5
gram.
• Ujung tube ditutup dengan alat penekuk lalu diberi etiket
dan dikemas dalam kotak disertai brosur.
 Perhatian khusus untuk salep mata
• Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi uji
sterilitas.
• Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak
dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat
digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptik.
• Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas.
Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan
dengan radiasi sinar gamma.
• Salep mata harus mengandung bahan atau campuran
bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak
sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan
• Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar
salep berbentuk larutan atau serbuk halus.
• Wadah salep mata harus dalam keadaan steril
pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah
salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
• Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi
mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan
mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat
dalam jangka waktu tertentu dalam kondisi
penyimpanan yang sesuai.
 Wadah dan Kemasan
• Salep mata disimpan dalam tube steril
• Kemasan salep mata tidak boleh lebih dari 5 g
• Tube plastik terbukti tidak sesuai untuk salep mata karena tube plastik
tidak dapat dilipat sehingga menyebabkan udara dapat masuk ke
dalam tube setelah penggunaan sediaan. Karena hal tersebut, tube
timah masih sering digunakan untuk mengemas salep mata, walaupun
telah mulai digantikan oleh collapsible tube (tube yang dapat dilipat)
yang terbuat dari plastik, foil logam dan kertas yang dilaminasi.
• Collapsible tubes harus terbuat dari logam atau plastik yang sesuai.
Tube harus dicocokkan dengan pipa yang ukurannya sesuai untuk
memfasilitasi pemakaian salep tanpa terjadinya kontaminasi.
• Tube salep mata harus sedapat mungkin terbebas dari kontaminan,
dan kecuali produk akan disterilisasi dengan radiasi ionisasi, tube juga
harus disterilisasi sebelum digunakan.
• Spesifikasi tube logam tercantum dalam The British Standard 1967 :
4230. Standar ini menspesifikasikan bahwa tube harus terbuat dari
aluminium, timah, atau campuran timah.