SEDIAAN STERIL MATA

Aris Purwanto
 OBAT MATA (OPTHALMICAE )
1. TETES MATA (OCULOGUTTAE / Guttae opthalmicae)
2. SALEP MATA (OCULENTA )
3. PENCUCI MATA (COLLYRIA)
 Mata merupakan organ manusia yang paling peka
 Tetes mata harus efektif dan tersatukan secara fisiologis (bebas
rasa nyeri dan tidak merangsang) dan steril.
 Tetesmata umumnya isotonis dan isohidris, cara penggunaannya
dengan cara meneteskan ke dalam lekuk mata atau ke
permukaan selaput bening mata.
 GUTTAE OPHTALMICAE
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak dan
bola mata.
Tetes mata harus memenuhi syarat – syarat yang telah ditentukan yaitu :
1) Steril
2) Sedapat mungkin isohidris
3) Sedapat mungkin isotonis
4) Harus jernih
5) Bebas dari partikel asing
Maksud penggunaan obat tetes mata

Untuk memudahkan penggunaan, hanya dengan meneteskan

saja.

Untuk efek lokal, misalnya peradangan pada konjungtiva

mata.

Sediaan obat tetes mata dapat mengandung obat dengan efek

terapi: antiperadangan, antimikroba, miotik (menyempitkan
pupil mata), midriatika (melebarkan pupil mata), dan anestesi
(bius) lokal, serta dapat digunakan untuk diagnosis.
Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai
dengan menggunakan pelarut steril, dilarutkan obatnya
secara aseptis , dan menggunakan penambahan zat
pengawet dan botol atau wadah yang steril.

Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan

menggunakan pelarut yang cocok.
BEBERAPA PERTIMBANGAN DALAM PEMBUATAN OBAT
MATA

1. Sterilitas
 Cara-cara sterilisasi: panas uap, panas kering, cara filtrasi, cara gas,
cara radiasi-ionisasi
2.Iritasi
 Bahanaktif, bahan pembantu, atau pH yang tidak cocok dari
pembawa obat tetes mata dapat menimbulkan iritasi terhadap mata.
BEBERAPA PERTIMBANGAN DALAM PEMBUATAN OBAT MATA

3.Pengawet
 Semua obat tetes mata digunakan harus dalam keadaan steril. Pengawet perlu
ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata yang digunakan dalam dosis ganda.

Syarat pengawet dalam obat tetes mata:

a. Harus efektif dan efisien
b. Tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau bahan
pembantu lainnya
c. Tidak iritan terhadap mata
d. Tidak toksis
 4. STABILITAS
PENGATURAN pH

pH mata kira-kira 7,4 , tetapi kebanyakan obat-obat tidak stabil pada pH ini, karenanya diusahakan
membuat obat-obat mata sedemikian rupa pada pH yang mendekati pH cairan mata ( isohydris ),
dimana obat-obat akan stabil pH ini dinamakan euhydris pada pH

Contoh obat tetes mata atropin stabil 4 – 4,5

Yang perlu diperhatikan dalam proses
pembuatan sediaan
 Kecermatan dan kebersihan selama pembuatan

 Pembuatan dikerjakan seaseptis mungkin

 Formula yang tepat dan sudah di lakukan praformulasi

 Teknologi pembuatan dan peralatan yang menunjang

 Adapun cara pembuatan tetes mata kecuali dinyatakan lain digunakan
salah satu cara sebagai berikut :

a. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet
tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan
penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan cara
sterilisasi pemanasan dengan autoklaf.

b. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut
atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan disterilkan dengan cara penyaringan melalui
penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang steril kemudian ditutup kedap menurut
tehnik aseptic.
c. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat
pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah
dan sterilkan dengan cara pemanasan dengan bakterisida (sterilisasi cara B yang tertera pada FI edisi lll)
 PENYIMPANAN

Penyimpanan obat tetes mata dilakukan dalam wadah

kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml dan
dilengkapi dengan penetes.

Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu

pengobatan akan dijaga oleh pasien dan
meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi.

Sediaan tetes mata harus diberi etiket yang tertera “

Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup
dibuka “
 Petunjuk Pemakaian Obat Tetes Mata

1. Ujung alat penetes jangan tersentuh oleh benda apapun (termasuk mata) dan selalu
ditutup rapat setelah digunakan.
2. Untuk glaukoma atau inflamasi, petunjuk penggunaan yang tertera pada kemasan
harus diikuti dengan benar.
3. Cara penggunaan adalah cuci tangan, kepala ditengadahkan, dengan jari telunjuk
kelopak mata bagian bawah ditarik ke bawah untuk membuka kantung konjungtiva,
obat diteteskan pada kantung konjungtiva dan mata ditutup selama 1-2 menit, jangan
mengedip.
4. Ujung mata dekat hidung ditekan selama 1-2 menit
5. Cuci tangan dicuci untuk menghilangkan obat yang mungkin terpapar pada tangan
Hal lain yang perlu diperhatikan pada
pembuatan larutan obat mata :

1 .Toksisitas bahan obat

2. Pengisotonis
3. Pendapar
4. Pengawet
5. Sterilisasi
6. Kemasan
 PENGISOTONI:
 Secaraideal larutan obat mata mempunyai nilai isotoni
seperti pada cairan tubuh yaitu setara dengan NaCl 0,9 %,
tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang setara
dengan 0,6 % NaCl dan tertinggi setara dengan 2,0 % larutan
NaCl.
 Beberapa bahan obat mata perlu hipertonik untuk
meningkatkan daya serap dan menyiapkan kadar bahan aktif
yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat
dan efektif.
 PENDAPAR:
 Banyak zat aktif khususnya garam alkaloid paling efektif pada pH optimal
bagi pembentukkan basa bebas tidak berdisosiasi. Tetapi pada pH ini obat
mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan
dengan penambahan dapar.

TUJUAN PENDAPARAN
 Mencegah kenaikan pH yang disebabkan pelepasan lambat ion hidroksil
dari wadah kaca.
 Kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan dan stabilitas obat.

DASAR PEMILIHAN PENDAPAR:

 Sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis 7,4
 Tidak menyebabkan pengendapan obat dan mempercepat kerusakan obat.
Pengawet
 Pengawet digunakan pada formula obat mata pemakaian ganda/ bila digunakan
pada pasien secara perorangan dan tidak terdapat kerusakan pada permukaan
mata.

 Tidak boleh digunakan untuk pembedahan karena dapat menimbulkan iritasi

pada jaringan mata.

 Contohnya:
 Benzalkonium klorid
 Klorobutanol
 Fenil etil alkohol
 Metil paraben
 Propil paraben
Pengental
Untuk meningkatkan kontak dengan
mata, pada formulasi obat mata sering
ditambahkan pengental misal HPMC,
metil selulosa.
SUSPENSI
 Suspensi obat mata adalah :
Sediaan cair untuk obat mata yang
mengandung partikel yang terdispersi dalam
cairan pembawa untuk pemakaian pada
mata. Partikel obat harus dalam ukuran
mikron agar tidak menimbulkan goresan atau
iritasi pada kornea. Suspensi tidak boleh
digunakan bila sudah mengeras.
Wadah:
Harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama.

Kemasan plastik sangat penting untuk sediaan optalmik,

kemasan plastik menunjukkan kecenderungan berinteraksi
lebih rendah untuk melepaskan konstituennya ke dalam
larutan yg dikemas

Jenis plastik yang sering digunakan untuk sediaan larutan

obat mata adalah polietilen, bobot jenis rendah
SALEP MATA
 Salep Mata
Pelepasan bahan aktif dari sediaan salep mata dapat dipengaruhi oleh:

1. Kedipan kelopak mata

2. Kondisi bahan aktif dalam sediaan mata, yaitu terlarut dalam basis salep
mata, tersuspensi dalam basis salep

3. Ukuran partikel bahan aktif

Pembuatan Salep Mata

 Bahan aktif ditambahkan sebagai larutan steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi dalam basis salep mata
steril
 Hasil akhir dimasukkan ke dalam tube steril secara aseptis
 Sterilisasi basis salep dikerjakan secara sterilisasi kering pada suhu 120⁰C selama 2 jam atau 150⁰C selama 1
jam tergantung pada sifat fisik dari basis salep yang digunakan
 Sterilisasi tube dilakukan dalam autoklaf pada suhu 115⁰C selama 15 menit

PENGGUNAAN PENGAWET:
Sediaan mengandung Pengawet: untuk mencegah pertumbuhan dan memusnahkan mikroba yang tidak
sengaja masuk pada saat wadah dibuka kecuali zat aktif yang sudah berfungsi anti mikroba

Bahan yang dimasukkan dalam salep mata harus berbentuk larutan dan serbuk halus
Wadah salep mata :
1 . Steril pada saat pengisian dan penutupan.
2. Tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.

SYARAT BASIS SALAP :

1. tidak mengiritasi mata
2. memungkinkan difusi obat dalam cairan mata
3. dapat mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi
penyimpanan yang tepat. Contoh : vaselin
UJI KEBOCORAN
1 Pilih 10 tube salep mata, bersihkan bagian luar tube dengan kain penyerap

2. Letakan tube pada posisi horizontal di atas kertas penyerap dalam oven suhu 60 ±3° C selama 8 jam

3. Tidak boleh terjadi kebocoran selama atau setelah pengujian selesai. Jika ada kebocoran pada 1 tube,
percobaan diulangi dengan tambahan 20 tube. Uji memenuhi syarat bila dalam 10 tube tidak ada yang bocor,
atau tidak lebih dari 1 tube dari 30 tube yang diuji.

 UJI PARTIKEL LOGAM :

Salep Mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat. uji kebocoran dan partikel logam
PENCUCI MATA (COLLYRIA)
larutan steril yang jernih, bebas partikel asing yang dipakai untuk
membersihkan mata. sediaan berupa lar steril, jernih, bebas zarah
asing, isotonis, digunakan untuk membersihkan mata, dpt
ditambahkan zat dapar dan zat pengawet