Sediaan injeksi adalah sediaan steril, berupa larutan, suspensi, emulsi

atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan dahulu sebelum

digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir (Depkes RI, 1995).
(Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi ke-4. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. Hal. 95-96)

Sediaan injeksi diberikan jika diinginkan kerja obat yang cepat, bila
penderita tidak dapat diajak kerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak tahan
menerima pengobatan secara oral atau obat tidak efektif bila diberikan dengan
cara lain (Ansel, 1989)
(Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4. Jakarta:
UI Press. Hal. 399-407)
Menurut USP, obat suntik dibagi dalam lima jenis yang secara umum
didefinisikan sebagai berikut:
1. Obat larutan atau emulsi yang sesuai untuk obat suntik, memakai judul
“_______ injection.” (Contoh: Insulin Injection)
2. Bubuk kering atau larutan pekat, tidak mengandung dapar, pengencer atau
zat tambahan lain dan bila ditambah pelarut lain yang sesuai memberikan
larutan yang memenuhi semua aspek persyaratan untuk obat suntik, dan ini
dibedakan dengan judul: “Sterile ________” (Contoh: Sterile Ampicillin Sodium)
3. Sediaan-sediaan seperti dijelaskan di nomor 2 kecuali bahwa mereka
mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau zat penambah lain, dan
dibedakan dengan judul: “________ for injection” (Contoh: Methicillin Sodium for
Injection)
4. Padatan yang disuspensikan di dalam media cair yang sesuai dan tidak untuk
disuntikkan intravena atau ke dalam ruang spinal, dibedakan dengan judul:
“Sterile _________ Suspension” (Contoh: Sterile Cortisol Suspension)
5. Padatan kering, yang bila ditambahkan pembawa yang sesuai menghasilkan
sediaan yang memenuhi semua aspek persyaratan untuk Sterile Suspension dan
yang dibedakan dengan judul “Sterile ________ for Suspension” (contoh: Sterile
Ampicillin for Suspension) (Ansel, 1989).
 Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena.
Suspensi tidak bisa diberikan karena bahaya hambatan pembuluh kapiler. Suspensi
air, minyak dan larutan minyak biasanya tidak dapat diberikan secara subkutan,
karena akan timbul rasa sakit dan iritasi (Fornas , 1978).
Suspensi kering adalah sediaan khusus dengan preparat berbentuk serbuk
kering yang baru dirubah menjadi suspensi dengan penambahan airr sesaat sebelum
digunakan. Kebanyakan dari obat-obat yang dibuat dari campuran kering untuk
suspensi oral adalah obat-obat anatibiotik karena obat-obat seperti antibiotik tidak
stabil untuk disimpan dalam periode tertentu dengan adanya cairan pembawa air maka
lebih sering diberikan sebagai campuran serbuk keringuntuk dibuat suspensi pada
waktu pada waktu akan diberikan. Alasan pembuatan suspensi kering salah satunya
adalah karena obat-obat tertentu tidak stabil secara kimia bila ada dalam larutan tapi
stabil bila disuspensi (Ansel, 2005)
Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau
sering disebut white area, yang harus memenuhi syarat jumlah pertikel dan
mikroba. Kelas I sebenarnya berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I
memiliki alat LAF (Laminar Air Flow), yaitu alat yang menjamin ruangan dalam
kondisi steril dan bisa dipakai untuk pembuatan secara aseptik (BPOM, 2006).
Ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut:
 Bebas mikroorganisme aktif.

 Untuk mendapatkannya, udara yang

ada dalam ruangan disaring dengan HEPA (High Efficiency Particulate Air) filter
agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel.
 Ada batasan kontaminasi dengan
partikel.
 Tekanan positif, yaknitekanan udara di
dalm ruangan lebih besar daripada udara di luar, sehingga udara di dalam
mengalir ke luar (udara di luar yang lebih kotor tidak dapat masuk ke dalam
ruangan yang lebih bersih).
 Minimal terbagi atas tiga area, yaitu
area kotor (black area), intermediate area (grey area), dan area bersih (white
area).
 Ruangan produksi didesain sedemikian rupa sehingga mengurangi resiko
kontaminasi mikroorganisme, partikel, atau kotoran.
Tahapan untuk mendapatkan Ruangan Produksi Steril bisa dilakukan
dengan cara sebagai berikut:
1. Bersihkan lantai, dinding, dan langit-langit dari
debu dan kotoran.
Hamper seluruh benda-benda yang disterilkan harus sacara fisik bersih
terlebih dahulu sebelum proses standard sterilisasi dilakukan. Kontaminasi
mikroba pada dasarnya dapat dihilangkan melalui pembersihan dengan
menggunakan deterjen dan air atau dihancurkan dengan cara sterilisasi atau
desinfektisasi. Pembersihan yan dilanjutkan dengan pengeringan terhadap
permukaan hampir dapat dinyatakan efektif sebagaimana jika halnya
menggunakan desinfektan.
2. Bersihkan lantai, dinding, dan langit-langit dengan
cairan desinfektanhingga bebas mikroorganisme.
3. Bersihkan udara dengan alat pengasapan (fogging)
yang mengandung cairan air borne desinfectant of surfaces.
Contoh: Anios Special DJP, Laboratoires Anios
Komposisi: Formicaldehyde, Didecyldimethylammoniumchloride,
Dimethicone.
Dapat membunuh mikroba: Escherichia coli, Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus faecalis dalam 4 ml/m3.
4. Sinari ruangan dengan sinar UV minimum selama
24 jam.
5. Setelah itu, ruangan ditutup dan dialiri udara yang
telah bebas mikroorganisme, sehingga didapatkan ruangan clean areauntuk
produksi steril.
(BPOM,2006).

Ansel, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi IV, UI-PRESS, JakartaBadan
Pengawasan Obat dan Makanan. 2006. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan
POM
Farmakope Indonesia, edisi IV. 1995. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Formularium Nasional, edisi kedua. 1978. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.