TUGAS

BLOK COMPOUNDING & DISPENSING

DISPENSING PRODUK STERIL

OLEH :
NAMA : FITRI ARIFUDIN OSI
NIM : 15120190146
ANGKATAN : VIII (APOTEKER)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2020
1. Tuliskan dasar hukum dispensing steril dari segi personil dan aturan atau
pedoman yang harus ditaati !
Jawab :
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar
Pelayanan Kesehatan Di Rumah Sakit
 Buku Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik tahun 2006
2. Tuliskan buku atau literatur pedoman yang menjadi rujukan dalam compounding
dan dispensing sediaan steril !
 Buku Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik tahun 2006
 Petunjuk Teknis Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit tahun 2019
 Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril Tahun 2019
3. Apa yang dimaksud dengan: Aseptis, Clean room, HEPA, Pass Box, APD dan
Buffer zone LAF
Jawab :
a. Aseptis adalah keadaan bebas dari mokroorganisme, pyrogen maupun partikel
penyebab penyakit.Teknik aseptis atau steril adalah suatu sistem cara bekerja
yang menjaga sterilitas ketika menangani pengkulturan mikroorganisme untuk
mencegah kontaminasi terhadap kultur mikroorganisme yang diinginkan. Dasar
digunakannya teknik aseptik adalah adanya banyak partikel debu yang
mengandung mikroorganisme (bakteri atau spora) yang mungkin dapat masuk
ke dalam cawan, mulut erlenmeyer, atau mengendap di area kerja.
b. Clean room merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan pengendalian
terhadap kuran dan jumlah partikel dan dirancang untuk mencegah partikel
masuk dan tertahan dalam ruang pengendalian juga dilakukan terhadap suhu,
kelembaban dan tekanan udara.
c. HEPA (High Efficicency Partikulate Air)  suatu media penyaring sperti kertas
yang dilipat dan dirangkai dalam frame untuk menyaring partikel udara. Hepa
Filter biasa digunakan dalam sistem HVAC dimana udara bersih, steril dan
laminar sangat dibutuhkan. Filter ini hanya dimaksudkan untuk menyaring udara
yang berada di dalam ruangan yang tingkat debu atau partikel dihitung untuk
 mencegah terjadinya kontaminasi.sebagai contoh udara di dalam industri
maupun laboratorium steril. Mereka dirancang untuk menyaring partikel dan
material yang mengambang dalam udara berukuran 0.3 sampai 0.1 micron
dengan tingkat efisiensi yang berbeda-beda.
d. Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat
sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara
ruang persiapan dan ruang pencampuran. Pass box harus memiliki system
interlock yaitu jika satu pintu terbuka, maka pintu lainnya tidak dapat dibuka.
e. APD atau alat pelindung diri adalah adalah kelengkapan yang wajib digunakan
saat bekerja sesuai bahaya dan risiko kerja untuk menjaga keselamatan pekerja
itu sendiri dan orang di sekelilingnya.
f. Buffer zona adalah daerah antara ruang kerja dengan tepi cabinet LAF
4. Berdasarkan buku pedoman, tuliskan standar minimal bagian-bagian ruangan
untuk pencampuran sediaan steril!
Jawab :
Bagian-bagian ruangan pada area pelayanan Dispensing Sediaan Steril terdiri dari :
 Menurut ISO
a. Area Hitam/ Zona Terkendali (Normal dengan Pre Filter) Salah satu ruangan yang
termasuk dalam area ini adalah koridor antara ruangan ganti dengan ruangan
aseptic dispensing. Zona ini mempunyai jumlah maksimum cemaran partikel dan
mikroba per m3, pertukaran udara per jam, serta efisiensi saringan udara tidak
dikualifikasikan pada ruangan ini.
b. Area Kelabu (Semi Steril dengan Medium Filter)
Zona ini meliputi ruangan penyiapan (preparation), ruangan antara (ante room),
ruangan ganti pakaian, dan ruangan cuci tangan. Zone ini mempunyai jumlah
maksimal partikel debu per m3 adalah 352.000 partikel dengan dia. 0,5 μm (kelas
100.000 ; ISO 8 - ISO 14644-1 cleanroom standards Tahun 1999).
c. Area Steril/ Putih (Steril dengan Pre Filter, Medium Filter, Hepa Filter) Zona ini
adalah ruangan bersih (clean room), dengan tekanan udara positif ruangan
produksi nutrisi parenteral dan ruangan produksi obat suntik sedangkan untuk
ruangan produksi obat sitostatik tekanan udara diruangan adalah negative. . Zone
 ini mempunyai jumlah maksimal partikel debu per m3 adalah 35.200 partikel
dengan dia. 0,5 μm (kelas 10.000 ; ISO 7 - ISO 14644-1 cleanroom standards
Tahun 1999).
d. Area Kritis Area ini terletak dibawah area aliran udara searah/ peralatan LAF
(;laminair air flow) dimana Aseptic Dispensingdilakukan. Area ini mempunyai
jumlah maksimal partikel debu per m3 adalah 3.520 partikel dengan dia. 0,5 μm
(kelas 100 ; ISO 5 - ISO 14644-1 cleanroom standards Tahun 1999)
 Menurut Standar Pelayan Kefarmasian Di Rumah Sakit
e. Ruang persiapan
Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan dan
bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan).
f. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian (kelas 100.000)
Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian
kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
g. Ruang antara (Ante room) (kelas 100.000)
Petugas yang akan masuk ke ruang bersih melalui suatu ruang antara
h. Ruang bersih (Clean room) kelas 10.000
Ruang bersih (clean room) yang didesain sedemikian sehingga memenuhi
persyaratan dalam pengendalian jumlah partikel, suhu ruangan, kelembaban dan
perbedaan tekanan.
5. Berdasarkan buku pedoman, tuliskan persyaratan minimal ruangan untuk
pencampuran sediaan steril dan jelaskan alasannya!
Jawab :
Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :
a. Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel
b. Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter 3 udara.
c. Suhu 18 – 22°C karena pada suhu di atas 22 oC kemungkinan menyebabkan
personil berkeringat secara berlebihan. Sedangkan pada pedoman CPOB Suhu
dan kelembaban ruangan hendaklah dijaga pada tingkat yang tidak
menyebabkan personil berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya
 d. Kelembaban 35 – 50% agar tidak menyebabkan personil berkeringat secara
berlebihan dalam pakaian kerjanya.
e. Dilengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter Untuk dapat mencapai
kelas kebersihan udara B, C dan D, jumlah pertukaran udara hendaklah
disesuaikan dengan ukuran ruangan, dan peralatan serta personil yang ada
dalam ruangan tersebut. Dipersyaratkan sekurangkurangnya mempunyai
pertukaran udara 20 kali per jam pada ruang dengan pola aliran yang baik.
f. Tekanan udara di dalam ruang pencampuran obat non sitostatik harus lebih
positif dibandingkan tekanan udara di sekitarnya. Sedangkan untuk tekanan
udara di dalam pencampuran obat sitostatik harus lebih negatif dibandingkan
tekanan udara di sekitarnya.
g. Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat
sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara
ruang persiapan dan ruang pencampuran. Pass box harus memiliki system
interlock yaitu jika satu pintu terbuka, maka pintu lainnya tidak dapat dibuka.
6. Berdasarkan pembagian class dari ISO maka tuliskan class untuk:
a. LAF jika jumlah partikelnya 3.520 m 3
Jawab :
Area Kritis Area ini terletak dibawah area aliran udara searah/ peralatan LAF
(;laminair air flow) dimana Aseptic Dispensing dilakukan. Area ini mempunyai
jumlah maksimal partikel debu per m3 adalah 3.520 partikel dengan dia. 0,5 μm
(kelas 100 ; ISO 5 - ISO 14644-1 cleanroom standards Tahun 1999).
b. Ruangan tempat pencampuran jika jumlah partikelnya 352.000 m 3
Jawab :
Area Kelabu (Semi Steril dengan Medium Filter) Zona ini meliputi ruangan
penyiapan (preparation), ruangan antara (ante room), ruangan ganti pakaian, dan
ruangan cuci tangan. Zone ini mempunyai jumlah maksimal partikel debu per m3
adalah 352.000 partikel dengan dia. 0,5 μm (kelas 100.000 ; ISO 8 - ISO 14644-1
cleanroom standards Tahun 1999).