Klasifikasi Ruang Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka
ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan,
tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut
dan tepi dinding dibuat melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki
spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a.

Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold
storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b.

Black area

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam
kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,
area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib
mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala). Jumlah
partikel ( non patogen ) 0,5 m.
c.

Grey area

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas
ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi),
ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib

mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen )
0,5 m maks. 100.000/ft3.
d.

White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk
dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku
produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling ,
laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki
area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak
melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen ) 0,5 m maks. 100/ft3.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas
kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan
dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih
tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,
dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan,
kelembaban udara dan air change rate.
Ruangan untuk proses produksi harus memenuhi persyaratan tertentu, untuk
memenuhi persyaratan tersebut harus digunakan HVAC ( Heating, Ventilating, and
Air Conditioner ) yang mengontrol kondisi lingkungan produksi seperti suhu,
kelembaban relative (RH), tekanan udara, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas
yang dipersyaratkan).

Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti

pengisian produksi steril.

Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas ini

adalah lingkungan latar belakang untuk zona A.

Kelas C merupakan koridor ruangan steril.
Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatan

tablet dan pengemasan primer.

Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan
bahwa kelas E disebut juga sebagai gudang.

Dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas ditentukan
oleh parameter-parameter sebagai berikut::
1. Jumlah partikel di udara lingkungan
2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek
3. Jumlah pergantian udara ( air exchange )
4. Kecepatan alir udara ( air flow ) dan pola aliran udara ( air flow pattern )
5. Perbedaan tekanan antar ruang
6. Temperatur (t) dan Kelembaban relatif ( Relative Humidity/RH ).

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan Jumlah Partikel

Jumlah partikel/m3
Hygine
Zoning

Kelas

At rest

In Operational

0,5 (m)

5,0 (m)

0,5 (m)

5,0 (m)

100

3.520

20

3.520

20

100

3.520

29

352.000

2.900

10.000

352.000

2.900

3.520.000

29.000

100.000

3.520.000

29.000

NS

NS

E1

UC

NS

NS

NS

NS

E2

UC

NS

NS

NS

NS

E3

UC

NS

NS

NS

NS

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan Jumlah Mikroba

Hygine

Class

Limit for Microbial contamination (In operation)

Zoning

Air sample

Settle plates

Glove print, 5

(cfu/m3)

diam. 90mm

fingers

(cfu/4 hours)

(cfu/glove)

100

<1

<1

<1

100

10

10.000

100

50

NS

100.000

200

100

NS

E1

UC

NS

NS

NS

E2

UC

NS

NS

NS

E3

UC

NS

NS

NS

Keterangan :
UC = Unclassified
NS = No Specification
Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di
dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational
yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan
kondisi mesin sedang beroperasi.

Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas Kebersihan

Kelas
Kebersihan

Bagian dari
Bangunan
Sesuai
Kelompok
Kegiatan

Suhu
C

Kele
mbab

Efisiensi
Saringan
Udara
Akhir
(Sesuai

Pertukara
n Udara
per Jam

Keterangan

dan Tingkat
Kebersihan

an
Nisbi
%

Di bawah
aliran udara
laminer

16-25

Ruang Steril

16-25

Ruang Steril

16-25

Kode
EN 779 &
EN
1822)***
45-55
H14
(99,995%)

Aliran
udara satu
arah
dengan
kecepatan
aliran
udara
0,36-0,54
m/dt

-Pengobatan
dan pengisian
aseptis
-Pengisian
salep mata
steril
-Pengisian
bubuk steril*
-Pengisian
suspensi
steril
45-55
H14
Aliran
-Lingkungan
(99,995%)
udara
latar
turbulen
belakang
dengan
zona kelas A
pertukaran
untuk
udara
pengolahan
minimal 20 dan pengisian
kali
aseptis
45-55
H13
Minimal 20 - Pembuatan
(99,95%)
kali
larutan bila
ada
risiko di luar
kebiasaan
- Pengisian
produk yang
akan
mengalami
sterilisasi
akhir
- Pembuatan
larutan yang
akan disaring
kemudian
pengisian
secara
aseptis
dilakukan di
kelas A
dengan

Bersih

Umum

20-27

20-27

40-60

Maks
70

F8 (75 %)
atau
90 %
ASHRAE
52/76
Bila
menggun
akan
sistem
single
pass (100
% fresh
air )
H13
(99,95 %)
Bila
menggun
akan
sistem
resirkulasi
ditambah
make
- up air
(10 - 20 %
fresh
air )
F8 (75
% ) atau
90 %
ASHRAE
52/76
Bila
menggun
akan
sistem
single
pass (100
% fresh
air )

Minimal 20
kali

5-20

latar
belakang
kelas B
Pembuatan
obat steril
dengan
sterilisasi
akhir

Ruang
pengolahan
dan
pengemasan
primer obat
nonsteril,
pembuatan
salep kecuali
salep mata

H13
(99,95 %)
Bila
menggun
akan
sistem
resirkulasi
ditambah
make
- up air
(10 - 20 %
fresh
air )

Khusus

-Pengemasan

20-27

20-28

Maks
40

TD

F8 (75%)
atau
90%
ASHRAE
52/76
Bila
menggun
akan
sistem
single
pass (100
% fresh
air)
H13
(99,95 %)
Bila
menggun
akan
sistem
resirkulasi
ditambah
make
- up air
(10 - 20 %
fresh
air )
TD

5-20

TD

Pengolahan
bahan
higroskopis

Sekunder
-Ruang masuk
karyawan
G

Suhu
kamar**
**
Suhu
kamar

TP

TP

TD

TP

TP

TD

-Ruang ganti
pakaian luar

Suhu
kamar

TP

TP

TD

-Ruang ganti
pakaian kerja

Suhu
kamar

TD

TD

TD

-Ruang
istirahat

Suhu
kamar

TD

TD

TD

-Kantin

Suhu
kamar

TP

TP

TD

-Kamar mandi

Suhu
kamar

TP

TP

TD

-Toilet

Suhu
kamar
20-28

TP

TP

TD

TD

TD

TD

30

TD

TD

TD

25
2-8
<0

TD
TD
TD

TD
TP
TP

TD
TD
TD

-Daerah
penerimaan
bahan awal,
gudang bahan
awal dan obat
jadi

-Laboratorium
Gudang:
-R. Suhu
kamar
-R. Ber-AC
-R. Dingin
-R.Beku

Kesimpulan: Klasifikasi ruang indusri farmasi menurut COPB tahun 2009 dengan
tahun 2014 tidak ada perbedaan.