Klasifikasi Ruang

Industri Farmasi
Area pabrik dibagi menjadi
4 zona dimana masing-
masing zona memiliki
spesifikasi tertentu. Empat
zona tersebut meliputi :
1. Unclassified Area
2. Black area
3. Grey area
4. White area
 Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak
dikendalikan (Unclassified area) tetapi
untuk kepentingan tertentu ada beberapa
parameter yang dipantau. Termasuk
didalamnya adalah laboratorium kimia
(suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol
untukcold storagedancool room), kantor,
kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
 Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan
ataupun area yang termasuk dalam kelas ini
adalah koridor yang menghubungkan ruang
ganti dengan area produksi,
areastagingbahan kemas dan ruang kemas
sekunder. Setiap karyawan wajib
mengenakan sepatu dan pakaian black area
(dengan penutup kepala)
 Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan
ataupun area yang masuk dalam kelas ini
adalah ruang produksi produk non steril,
ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi,
ruang uji potensi dan inkubasi), ruang
sampling di gudang. Setiap karyawan yang
masuk ke area ini wajib
mengenakangowning(pakaian dan sepatu
grey). Antarablackarea dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
 White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A
(dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area
ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang
mixing untuk produksi
steril ,backgroundruangfilling, laboratorium
mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap
karyawan yang akan memasuki area ini wajib
mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan
sepatu yang tidak melepas partikel).
Antaragreyarea danwhitearea dipisahkan oleh
ruang ganti pakaianwhitedanairlock.
Airlockberfungsi sebagai ruang penyangga
antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang
berbeda untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dari ruangan dengan kelas
kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas
kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB,
ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D
dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan
jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan,
kelembaban udara danair change rate.