Nama : Wildan Khairi Muhtadi

NIM/Kelas : 11613062/A
Tugas Teknologi Sterilisasi & Aseptis

Tingkat kebersihan ruang/area untuk

pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai
dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai
tabel di bawah ini:

Catatan:
1 . Ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari kontaminasi.
2. Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%.
Nama : Wildan Khairi Muhtadi
NIM/Kelas : 11613062/A
Tugas Teknologi Sterilisasi & Aseptis
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi
saringan udara akhir sebesar 99.995%.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 %.
5. Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 % bila menggunakan sistem resirkulasi
ditambah make-up air (10-20 % fresh air) .
6. Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi
ditambah make-up air (10-20 % fresh air).
7. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
8. Kelas G adalah ruang gudang.
Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril
 Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk,
pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan
 Fasititas pengemasan produk obat hendaklah didesain spesifik dan ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran atau
pencemaran silang
 Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan
produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk
yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
 Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan
hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum
dipindahkan ke tempat penyimpanan.