Klasifikasi Ruangan

Prinsip

• Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus

dengan tujuan memperkecil risiko pencemaran mikroba,
partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari
ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat.
• Ketat dan tervalidasi
• Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area
bersih, memasuki area ini hendaklah melalui ruang
penyangga udara untuk personil dan/atau peralatan dan
bahan.
• Sterilisasi akhir dan aseptik di sebagian atau semua tahap
• Kondisi “operasional” dan “nonoperasional”
 Area Pe- Area Pe-
Area Produksi
nimbangan nyimpanan

Area Pe-
Sarana
ngawasan
Pendukung
Mutu
 Area Pabrik dibagi menjadi 4 zona
dengan klasifikasi tertentu :

Unclassifed Area
• Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan
(Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada
beberapa parameter yang dipantau:
- laboratorium kimia (suhu terkontrol),
- gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool
room),
- kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
Black Area
• Area kelas E.
• Terdiri dari :
- Koridor (menghubungkan ruang ganti dengan area
produksi)
- area staging bahan kemas
- ruang kemas sekunder.
• Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian
black area (dengan penutup kepala)
• Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm.
Grey Area
• Area kelas D.
• Terdiri dari :
- R. Produksi produk non steril;
- R. Pengemasan primer; R. timbang;
- Lab. mikrobiologi (R. Preparasi, R. uji potensi dan inkubasi);
- R. Sampling di gudang.
• Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
• Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey
dan airlock.
• Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100.000/ft3.
White Area
• Area kelas C, B dan A (dibawah LAF).
• Terdiri dari :
- R. Penimbangan bahan baku produksi steril;
- R. mixing untuk produksi steril;
- background  ruang  filling ;
- Lab. mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
• Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib
mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang
tidak melepas partikel).
• Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang
ganti pakaian white dan airlock.
• Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100/ft3
 Klasifikasi Ruang menurut CPOB

• Kelas A : kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi

seperti pengisian produksi steril.
• Kelas B : Pembuatan dan pengisian secara aseptis.
Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona
A.
• Kelas C : koridor ruangan steril.
• Kelas D : Pembuatan produk non steril seperti
pembuatan tablet dan pengemasan primer.
• Kelas E : jarang digunakan akan tetapi pada beberapa
sumber mengatakan bahwa kelas E disebut juga
sebagai gudang.
• Ruang kelas A terdiri dari : Laminar Air Flow (LAF).
• Ruang kelas B meliputi : locker, koridor kelas B, air shower
dan ruang staging steril.
• Ruang kelas C meliputi : R. timbang, R. staging, R. campur, R.
cetak tablet, R. karantina, R. salut film, R. penyetripan, R. isi
kapsul, R. isi sirup kering, R. cuci vial, R. botol bersih, R.
simpan alat, R. IPC, R. janitor, loker kelas C wanita dan pria.
• Ruang kelas D meliputi : R. coding, R. kemas, R. karantina
obat jadi, R. gudang sejuk, R. gudang botol/vial, R. cuci botol,
R. simpan alat, R. laundry dan loker kelas D wanita dan pria.
• Ruangan untuk proses produksi harus memenuhi
persyaratan tertentu, untuk memenuhi persyaratan
tersebut harus digunakan HVAC : Heating, Ventilating
dan Air Conditioner
- Untuk mengontrol kondisi lingkungan produksi seperti
suhu, kelembaban relative (RH), tekanan udara, tingkat
kebersihan (sesuai dengan kelas yang dipersyaratkan).
Penentuan kelas ditentukan oleh parameter - parameter
sebagai berikut :
1. Jumlah partikel di udara lingkungan
2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan
obyek
3. Jumlah pergantian udara ( air exchange )
4. Kecepatan alir udara ( air flow ) dan pola aliran udara (air
flow pattern )
5. Perbedaan tekanan antar ruang
6. Temperatur (t) dan Kelembaban relatif (Relative
Humidity/RH ).
Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan Jumlah Partikel
Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan Jumlah Mikroba

Ket :
UC : Un Classification
NS : No Spesification
Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas Kebersihan
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar
produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat
sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat
pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian
sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-
langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.