TEKNIKASEPTIK

“ASEPTIS” : bebas mikroorganisme

• TEHNIK “ASEPTIS” :

•Metode atau cara yang dilakukan sebelum dan selama

proses peracikan obat yang dapat mengurangi risiko

paparan terhadap obat, petugas dan lingkungan dengan

menurunkan/meniadakan jumlah mikroorganisme yang

masuk ke dalam tubuh.

Proses Aseptik

• Tujuan : menjaga sterilitas produk dan

proses pencampuran dari berbagai

bahan baku • Lingkungan produksi : untuk mencegah

kontaminasi mikrobial

£Suhu penyimpanan

£Pelarut yang digunakan, konsentrasi obat dalam pelarut £Stabilitas larutan £Incompatibilitas

PILAR PENTING

• Penggunaan cytotoxic drug safety cabinet, pharmaceutical isolators dan perlengkapan peralatan lain

direkomendasikan sebagai fasilitas selama proses penyiapan dan rekonstitusi sitostatika yang aman.

• Penataan yang BAIK clean room isolator/LAF dan peralatan kerja dalam

• Teknik aseptic harus dilakukan dalam proses rekonstitusi

sediaan steril, termasuk sitostatika

Pengendalian kontaminasi

• PersonnelControl • Baju kerja • Personal Hygiene • Baju pelindung • Lingkungan

(Environmental)Control • Entrance and exit • Materials and supplies • Cleaning and maintenance•
Atmospheric

Prinsip lingkungan bersih àClean room

• Udara terfilter (HEPA) sangat tinggi

(99.99% @ 0.3μ)

• Layout harus meminimalkan

sumber

partikel yang akan difilter

• Aliran udara harus mampu

membersihkan partikel yang dihasilkan dari proses Cleanroom

• Suatu lingkungan bersih yg dapat menurunkan kontaminasi dari bahan baku maupun proses.

• Dirancang untuk menghilangkan dan mengurangi sumber kontaminan

• Parameter terkontrol :

• Suhu : 18-22C • Kelembaban : 40-60 • Cahaya : • Tekanan : 10-15 Psi • aliran udara : 20x/jam

LaminarAir Flow Hood (LAH)

• Prinsip : dua kali sapuan udara steril secara terus menerus di area

dalam cabinet untuk mencegah masuknya udara terkontaminasi

• Tipe LAH (2) • Horizontal • Vertikal

Masukkan “bevel” dengan hati-hati dan tekan Jaga agar tidak terjadi “coring” (Pelebaran

lubang pada tutup karet) Masukkan cairan melalui dinding vial Kocok pelan-pelan dengan needle
masih terpasang

HALYANG PERLU DIPERHATIKAN DLM BEKERJA:

• Selalu konsentrasi dan control visual

• Gerakan yang penting

• Rancang dan tetapkan perlatan kerja selalu tersedia

dan ergonomis

• Lingkungan kerja nyaman

 Ruangan Bersih Industri Farmasi Steril

1. Pembagian ruangan steril ,2. Persyaratan bangunan dan fasilitas ruang steril , 3. Cara
mendapatkan ruangan steril , 4. Klasifikasi Ruangan Steril , 5. LAF, 6. Kontrol
Kualitas Steril , 7. Pencegahan Kontaminasi , 8. Sistem HVAC Pembagian Ruang
Steril Sebelum melakukan suatu pekerjaan steril, langkah pertama yang diperlukan
adalah mempersiapkan ruangan, meliputi: 1. Ruangan Penyimpanan 2. Ruangan
Pencucian 3. Ruangan Preparasi 4. Ruangan Steril 5. Ruangan Pengemasan.Ruangan
penyimpanan diguanakan untuk menyimpan bahan baku dan produk jadi, atau
sebagai gudang Ruangan pencucian digunakan untuk preparasi dalam persiapan
produksi atau kemasan produk Ruangan preparasi digunakan untuk preparasi
peralatan yang digunakan. – Biasanya juga dipakai untuk melakukan penimbangan,
pencampuran, serta penyaringan komponen bahan aktif obat – Ruangan steril adalah
tempat yang disiapkan secara khusus, terbuat dari bahan-bahan dan tata bentuk yang
harus sesuai dengan CPOB – Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril –
Obat atau bahan obat yang akan diproduksi harus dipastikan dalam kondisi tidak
terkontaminasi (pure) – Berdasarkan CPOB, ruangan steril dikategorikan menjadi
ruang kelas I dan II atau sering disebut dengan white area, yang harus memenuhi
syarat jumlah partikel dan mikroba. – Kelas I sebenarnya berada dalam ruangan kelas
II, tetapi ruang kelas I memiliki alat LAF (Laminar Air Flow) yaitu alat yang
menjamin ruangan dalam kondisi steril dan bias dipakai untuk pembuatan secara
aseptik Ruangan pengemasan ini digunakan untuk pengepakan produk obat yang
siap untuk diedarkan.Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Ruangan Steril : Bebas
mikroorganisme aktif, untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan
disaring dengan HEPA (High Efficiency Particulate Air) filter agar mendapatkan
udara yang bebas mikroorganisme dan partikel • Ada batasan kontaminasi dengan
partikel • Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada
udara di luar sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar lebih kotor tidak
dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih • Minimal terbagi atas tiga area,
yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey area), dan area bersih (white
area]) • Area bersih, semua permukaan yang terpapar hendaknya memiliki permukaan
halus, kedap air, dan tidak retak • Tidak boleh ada bagian yang sulit dibersihkan •
Saluran air harus terbuka dan mudah dibersihkan • Alur personil dan alur barang
harus tersendiri • Suhu dan kelembapan ruangan harus dijaga
Klasifikasi Ruangan Steril : Grade A ( 0,5 um =3500, 5um=0 , dan jmlhmikro=
<1) Grade B ( 0,5 um =3500, 5um=0 , dan jmlhmikro=10), Grade C ( 0,5 um
=350.000, 5um=2000 , dan jmlhmikro=100) , Grade D ( 0,5 um =3.500.000,
5um=2000 , dan jmlhmikro=200)
Sistem Pemanasan, Ventilasi, dan Penyejuk Udara (HVAC) : Sistem pemanasan,
ventilasi, dan penyejuk udara (HVAC) merupakan bagian integral dari desain ruang
bersih. – Tujuan utama dari system HVAC adalah untuk menciptakan kondisi
lingkungan spesifik yang diperlukan untuk proses manufaktur Hal penting selama
tahap desain adalah mengabungkan peralatan dan system sehingga tercapai kinerja
sesungguhnya.
 PENCAMPURAN OBAT SUNTIK
PERSIAPAN: 1) memeriksa kelengkapan dokumen (formulir) permintaan dengan
prinsip 5 BENAR (benar pasien, obat, dosis, rute dan waktu pemberian) • 2)
memeriksa kondisi obat-obatan yang diterima (nama obat, jumlah, nomer batch, tgl
kadaluarsa), serta melengkapi form permintaan. • 3) melakukan konfirmasi ulang
kepada pengguna jika ada yang tidak jelas/tidak lengkap. • 4) menghitung kesesuaian
dosis. • 5) memilih jenis pelarut yang sesuai. • 6) menghitung volume pelarut yang
digunakan. 7) Membuat label obat berdasarkan: nama pasien, nomer rekam medis,
ruang perawatan, dosis, cara pemberian, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan,
dan tanggal kadaluarsa campuran. (contoh label obat, lampiran 1) • 8) Membuat label
pengiriman terdiri dari : nama pasien, nomer rekam medis, ruang perawatan, jumlah
paket. (contoh label pengiriman, lampiran 2) • 9) Melengkapi dokumen pencampuran
(contoh form pencampuran dibuku 1: Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril) •
10)Memasukkan alat kesehatan, label, dan obat-obatan yang akan dilakukan
pencampuran kedalam ruang steril melalui pass box. PENCAMPURAN :
Menggunakan Alat Pelindung Diri (APD). b) Melakukan dekontaminasi dan
desinfeksi sesuai prosedur tetap (lampiran 3) c) Menghidupkan Laminar Air Flow
(LAF) sesuai prosedur tetap d) Menyiapkan meja kerja LAF dengan memberi alas
penyerap cairan dalam LAF. e) Menyiapkan kantong buangan sampah dalam LAF
untuk bekas obat. f) Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan alkohol 70
%..TEHNIK MEMINDAHKAN OBAT DARI AMPUL : • 1) Membuka ampul
larutan obat: (gambar 1) (a) Pindahkan semua larutan obat dari leher ampul
dengan mengetuk-ngetuk bagian atas ampul atau dengan melakukan gerakan J-
motion. (b) Seka bagian leher ampul dengan alkohol 70 %, biarkan mengering.
(c) Lilitkan kassa sekitar ampul. (d) Pegang ampul dengan posisi 45o, patahkan
bagian atas ampul dengan arah menjauhi petugas. Pegang ampul dengan posisi
ini sekitar 5 detik. (e) Berdirikan ampul. (f) Bungkus patahan ampul dengan
kassa dan buang ke dalam kantong buangan. 2) Pegang ampul dengan posisi
45o, masukkan spuit ke dalam ampul, tarik seluruh larutan dari ampul, tutup
needle. 3) Pegang ampul dengan posisi 45o, sesuaikan volume larutan dalam
syringe sesuai yang diinginkan dengan menyuntikkan kembali larutan obat yang
berlebih kembali ke ampul. 4) Tutup kembali needle. 5) Untuk permintaan infus
Intra Vena , suntikkan larutan obat ke dalam botol infus dengan posisi 45o
perlahan-lahan melalui dinding agar tidak berbuih dan tercampur sempurna.
FORMULASI OBAT SUNTIK: Obat-obat yang sediaannya berbentuk dry
powder seperti amoksisilin memerlukan rekonstitusi dengan aqua pro injeksi
atau NaCl 0,9% sebelum digunakan. Keuntungan dari sediaan berbentuk dry
powder ini adalah dapat disimpan dalam waktu yang lebih lama. • Beberapa
kelemahan dari sediaan berbentuk dry powder adalah : a) Rekonstitusi
menghabiskan waktu, khususnya bila sediaan tersebut sulit untuk dilarutkan b)
Dapat terkontaminasi oleh lingkungan di sekitarnya dan terkontaminasi oleh
mikroba yang terdapat dalam pelarut c) Dapat terkontaminasi oleh mikroba
PREPARASI DARI LARUTAN YANG MEMERLUKAN PELARUT
TAMBAHAN SEBELUM DIGUNAKAN: Contoh : Ranitidine, amiodaron
Keuntungan dari preparasi ini adalah: - Sudah berbentuk cairan, jadi tidak
memerlukan proses rekonstitusi lagi Kekurangan dari preparasi ini adalah :
-Waktu penggunaan untuk eliminasi dan persiapan - Mudah mengalami
gangguan/ masalah pada vakum/ tekanan (untuk vial) - Dapat menyebabkan
pecahan gelas (untuk ampul) - Menyebabkan risiko kontaminasi mikrobakteri
PREPARASI TERSEDIA (SIAP UNTUK DIGUNAKAN) TANPA PELARUT
TAMBAHAN Preparasi ini dapat berupa kantong atau ampul dengan volume
kecil yang dapat dibuat tanpa pelarut tambahan, tapi tetap mengandung larutan
obat untuk dieliminasi ke dalam syringe untuk pembuatan, contoh : adenosine,
gentamisin, metoklopramid. Hal ini sesuai/ cocok untuk digunakan,
namun tetap memiliki kekurangan, antara lain: • Berbahaya (kontaminasi
mikrobakterial • Mudah mengalami gangguan/ masalah pad vakum/ tekanan
(untuk vial) • Dapat menyebabkan pecahan gelas (untuk ampul)
PREPARASI TERSEDIA (SIAP UNTUK DIGUNAKAN) • Preparasi ini
termasuk kantong infus dan syringe yang belum diisikan (pre- filled),
contohnya: NaCl (Sodium Chloride) 0,9% 500 ml, morfin sulfat 60 mg dalam 60
ml PCA syringe. Keuntungannya adalah : - Tidak ada risiko kontaminasi
lingkungan - Kecilnya kontaminasi mikrobakteri - Mudah digunakan -
Menghemat waktu

PERSIAPAN SEBELUM MELAKUKAN ASEPTIC DISPENSING

PERSIAPAN BAHAN
Alkoholswab Alkohol 70 % dalam botol spray Mendesinfeksi bagian luar
kemasan bahan obat sitostatika dan pelarut dengan menyemprotkan alcohol 70
% PERSIAPAN ALAT : Mensterilkan alas untuk sitostatika Mensterilkan
bahan untuk sealing (parafin) Mensterilkan sarung tangan , masker, baju, topi,
sarung kaki Spuit inj. Ukuran 2 X vol yang dibutuhkan. Jarum Mendesinfektan
etiket, label, klip plastik, kantong plastik u/ disposal dengan menyemprotkan
alkohol 70 %.
PROTAP PERSIAPAN RUANG SEPTIK: Menggunakan kelengkapan APP
(alat pelindung pribadi ) Membersihkan dinding dengan lap basah
Membersihkan lantai dengan lap basah, kemudian membilas dengan larutan
desinfektan Membersihkan semua permukaan Biological Safety Cabinet dengan
alkohol 70 % Memasukkan semua kassa ke dalam kantong tertutup kemudian
membuang dalam kantong sampah Melepaskan semua pakaian pelindung.
PROSEDUR TETAP MENANGGALKAN APD

a. Menanggalkan sarung tangan luar

(1).Tempatkan jari-jari sarung tangan pada bagian luar manset.
(2).Angkat bagian sarung tangan luar dengan menariknya ke
arah telapak tangan. Jari-jari sarung tangan luar tidak boleh
menyentuh sarung tangan dalam ataupun kulit.
(3). Ulangi prosedur dengan tangan lainnya.
(4).Angkat sarung tangan luar sehingga ujung-ujung jari berada
di bagian dalam sarung tangan.
(5).Pegang sarung tangan yang diangkat dari dalam sampai
seluruhnya terangkat.
(6). Buang sarung tangan tersebut ke dalam kantong tertutup.

PROSEDUR TETAP MENANGGALKAN APD : b. Menanggalkan baju

pelindung (1) Buka ikatan baju pelindung. (2) Tarik keluar dari bahu dan lipat
sehingga bagian luar terletak di dalam. (3) Tempatkan dalam kantong tertutup.
c. Tanggalkan tutup kepala dan buang dalam kantong tertutup. d. Tanggalkan
sarung tangan dalam, bagian luar sarung tangan tidak boleh menyentuh
kulit. Buang dalam kantong tertutup. e. Tempatkan kantong tersebut dalam
wadah buangan sisa. f. Cuci tangan.
PROTAP MELAKSANAKAN PENCAMPURAN : Menyeka obat dan alkes
dengan alkohol , Meletakkan seluruh obat dan perlengkapan pencampuran
diatas alas sitostatika. Sesudah dioplos, menyeka syringe dan bag infus dengan
alkohol kemudian memberi etiket. Membuang sisa bungkus, syringe jarum,
bekas vial kekantong limbah tertutup. Memasukkan obat yang terlindung dari
cahaya dalam kantong plastik hitam , Memberi etiket dan label yang berisi
komposisi cara pemberian, penyimpanan dan kadaluarsa Memberi paraf setelah
selesai Memeriksa kembali obat yang siap dikirim keruang sesuai order.
PROTAP PENCAMPURAN SEDIAAN AMPUL/VIAL : Mengupayakan tidak
ada obat di leher ampul dengan cara mengetuk- ngetuk bagian atas ampul,
Membersihkan ampul dengan alkohol 70 % , Mematahkan bagian leher dengan
arah menjauhi petugas dan gunakan kassa waktu mematahkan. Pada waktu
menarik larutan dari ampul usahakan posisi 45o Membersihkan botol infus
dengan alkohol 70 % dan keringkan Menyuntikkan sediaan obat kedalam botol
infus Menutup botol infus dengan sealing PROTAP PENCAMPURAN
SEDIAAN VIAL KERING : Melarutkan sediaan obat berlebih dahulu dengan
pelarut yang sesuai sambil mutar-mutar vial secara perlahan hingga larut
sempurna , Mengangkat jarum dari vial usahakan pelan-pelan Memastikan
tidak ada gelembung udara dalam syringe atau infus bag.
Safe Handling Cytotoxic
Falck dkk, th.1979 melaporkan bahwa perawat yang bekerja pada ward
kemoterapi tanpa perlindungan yang memadai menunjukkan aktivitas
mutagenik yang signifikan lebih besar dari pada control subject.
Tahun 1983 Sotaniemi, dkk. Melaporkan adanya kerusakan liver pada 3 orang
perawat yang bekerja pada ward oncology.
Di dua rumah sakit di Italy telah dilakukan penelitian ditemukan
cyclophosphamide dan ifosfamide dalam urine perawat dan staf farmasi yang
tidak mengikuti peraturan khusus dalam menangani obat-obat kanker. Produk
harus terlindung dari kontaminasi microba dengan teknik aseptis
Personal yang terlibat harus terlindung dari exposure bahan berbahaya
Lingkungan harus terhindar dari paparan bahan berbahaya
Inhalasi
Absorpsi
Ingestion
Fasilitas fisik yang dibutuhkan untuk melindungi operator dan produk Pakaian
pelindung yang melindungi operator dan produk Prosedur pelatihan untuk
personal Teknik khusus yang diperlukan untuk safe handling cytotoxic
Prosedur pembersihan tumpahan obat Prosedur pemberian label, pengemasan,
transportasi dan pembuangan limbah cytotoxic
Australian standard 2639 mensyaratkan menggunakan Cytotoxic Drugs Safety
Cabinet (CDSC) yang diletakkan dalam Clean Room.
CDSC dan Clean Room dilengkapi dengan HEPA Filter.
CDSC digunakan bisa Type ISOLATOR atau Biological Safety Cabinet.
Aliran udara Vertikal. Tekanan Udara di dalam CDSC lebih negatif dibanding
didalam Clean Room dan tekanan udara didalam Clean lebih positif
dibandingkan diluar.
Transportasi keluar masuknya obat-obatan dan alat-alat pendukung preparasi
obat dilakukan melalui Pass Box
Komunikasi petugas didalam clean room dengan petugas diluar dilakukan
dengan intercom. Cytogard dibersihkan setiap hari dengan desinfectant atau
detergent .
Desinfeksi clean room dilakukan 1 kali seminggu.
Uji mikrobiologi dilakukan secara periodik untuk memeriksa apakah HEPA
Filter bekerja dengan baik sehingga dapat menjaga sterilitas sediaan
Pengukuran jumlah partikel didalam Cytogard maupun dalam clean room
dilakukan secara periodik. Pakaian terdiri dari pakaian dalam dan pakaian luar
Pakaian Pelindung (pakaian luar) harus terbuat dari material yang tidak
melepaskan debu dan serat.
Bahan yang digunakan tidak tembus oleh cairan
Pakaian pelindung dibuat lengan panjang dengan manset elastik pada tangan
dan kakiSarung tangan yang digunakan double untuk melindungi jika terjadi
tusukan dan harus menutupi manset baju.
Sarung tangan yang dipakai harus bebas dari bedak, untuk menghindari
partikel tersebut masuk kedalam vial.
Sarung tangan yang robek harus segera diganti
Tutup Kepala
Tutup kepala harus dapat menutupi rambut sekeliling agar tidak ada partikel
kotoran yang dapat mengkontaminasi sediaan.
 
Tutup Kaki
Tutup kaki digunakan sampai menutup manset baju dalam 
Untuk melindungi mata dan mengurangi inhalasi digunakan kaca mata dan
masker.
Disamping untuk melindungi petugas penggunaan masker juga untuk
mengurangi kontaminan.
Kaca mata yang digunakan harus dapat melindungi mata dari kemungkinan
adanya percikan obat kanker.
Personal yang akan terlibat dalam preparasi obat sitostatika harus
mendapatkan pelatihan yang memadai tentang teknik aseptic dan penanganan
obat sitostatika.
Petugas wanita yang sedang hamil atau merencanakan untuk hamil tidak
dianjurkan untuk terlibat dalam rekonstitusi obat sitistatika
Petugas wanita yang sedang menyusui tidak dianjurkan terlibat dalam
rekonstitusi obat sitostatika
Pemeriksaan Laboratorium pada petugas:
Complete blood count
Liver Function Test
Renal Function Test
Pemeriksaan laboratorium harus dilakukan secara periodik setiap 6 bulan, jika
terdapat kelainan hasil pemeriksaan harus diteliti lebih dalam .
Pemeriksaan laboratorium juga harus dilakukan jika terjadi paparan obat
sitostatik.
Semua hasil harus didokumentasikan

Biodata Pasien : Nama, No. MR, umur, BB, TB, diagnosa penyakit.
Protokol kemoterapi, siklus ke …..
Jenis obat, dosis, pelarut, jumlah pelarut, rute pemberian.
Informasi produk ( brand name, exp. Date, batch number )
Pengesahan petugas dan pemeriksa
Keterangan produk akhir
Syringe dan infus set harus menggunakan jenis luer lock, untuk menghindari
terjadinya tumpahan jika terbuka. Penutup jarum harus selalu tertutup untuk
menghindari tumpahan dan menjaga sterilitas.
Jarum yng digunakan untuk menghisap larutan dari vial melalui tutup karet
dipilih yang mempunyai lubang besar untuk menghindari adanya tekanan yang
terlalu tinggi. Biasanya dipilih needle 18.
Tutup karet vial harus diseka alcohol sebelum ditusuk jarum untuk
menghindari adanya kontaminan masuk kedalam vial
Dibuat tekanan negatif dalam vial untuk menghindari terjadinya percikan dari
lobang pada karet penutup.
Sediaan steril melliputi capsul, puyer, atau krim yang tidak tersedia di pasaran.
Preparasi harus dilaksanakan didalam Cytotoxic Drug Safety Cabinet. Operator
harus menggunakan pakaian pelindung lengkap.
Untuk sediaan serbuk gunakan mortir dalam kantong plastik untuk
menghindari serbuk berterbangan.Laminair Air Flow dalam kondisi off.
Berikan penjelasan kepada pasien dan keluarganya agar tidak memegang
sediaan dengan tangan langsung, gunakan sendok atau sarung tangan untuk
menghindari kontaminasi.
Semua alat yang digunakan (mortir,stampler, alat penghitung tablet ) harus
segera dicuci dan dikeringkan dengan kasa disposible
Prosedur Pembersihan Tumpahan Obat sitostatik ( didalam BSC )
Pastikan bahwa cytogard berjalan dengan baik pada saat kejadian
Nyalakan exhaust fan
Gantilah sarung tangan dan baju yang terkena tumpahan dan letakkan dalam
kantong khusus.
Gunakan pakaian pelindung lengkap.
Angkat pecahan benda tajam dengan pinset dan masukkan dalam wadah
buangan khusus
Jika tumpahan berupa liquid, hisap dengan flannel kering
Jika tumpahan berupa serbuk, hisap dengan flannel basah
Cuci dasar Cytogard dengan detergent dan bilas dengan aquadest
Buang semua sarung tangan dan lap yang terkena kontaminasi obat cytostatic
Label pada cytostatic yang telah di rekonstitusi terdiri dari :

Nama & No. MR,

Jenis obat dan dosis
Jenis dan jumlah pelarut yang digunakan
Tgl. Persiapan
Tgl. Kadaluarsa
Obat cytostatic yang telah direkonstitusi harus dikemas yang aman untuk
dibawa keruang perawatan, dan diberi label peringatan obat berbahaya.
Petugas membawa dengan trolley khusus untuk obat cytostatic. 
Pembuangan limbah cytostatic harus dalam wadah terpisah, untuk limbah
tajam masukkan dalam container khusus yang tidak tembus benda tajam.
Semua limbah kemoterapi harus dibakar dalam incenerator
Farmasis di Rumah sakit mempunyai tanggung jawab untuk melakukan
penanganan obat kanker yang aman dan benar. Penanganan obat kanker yang
aman dan benar dapat mengurangi resiko paparan obat terhadap petugas dan
lingkungan