LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SPESIFIKASI RUANG BERSIH

Disusun Oleh :
Clausa Artea Suling
19.71.020973
Farmasi A

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
PROGRAM STUDI D-III FARMASI
 BAB I
PENDAHULUAN

Ruang steril merupakan suatu keadaan ruang yang bebas dari semua bentuk
kehidupan mikroba yang patogen maupun yang non-patogen termasuk sporanya. Ruang steril
sangat penting dalam bidang kesehatan. Seperti pada ruang steril antara lain ruang bedah,
ruang pascaoperasi termasuk dalam bidang industri farmasi, yang terkhusus pada sediaan
steril contohnya injeksi. Ruang-ruang tersebut dibutuhkan pengujian sterilisasi yang baku.

Mikroorganisme dapat hidup dimana-mana bukan hanya di ruang terbuka, ruang tertutup.
Kehidupan mikroorganisme di ruang tertutup lebih mudah dikendalikan dibanding ruang
terbuka. Jika suatu ruangan tertutup, kehidupan mikroorganisme dapat dikendalikan, maka
ruangan tersebut dapat dikategorikan ruangan steril, sehingga perlu dilakukan pencegahan
atau pengendalian dari kontaminasi mikroorganisme yang dapat mempengaruhi secara
langsung proses industri farmasi atau produk yang dihasilkan dari industri farmasi.

Yang dimaksud dengan steril dalam mikrobiologi ialah semua proses untuk mematikan
semua organisme yang terdapat pada atau di dalam suatu benda. Ketika untuk pertama
kalinya melakukan pemindahan biakan bakteri secara aseptik, sesungguhnya telah
menggunakan salah satu cara sterilisasi, yaitu pembakaran. Namun kebanyakan peralatan dan
media yang umum dipakai dalam pekerjaan mikrobiologis akan menjadi rusak bila dibakar
untungnya tersedia berbagai metode lain yang efektif.

TUJUAN PRAKTIKUM

• Mahasiswa dapat menjelaskan spesifikasi ruang bersih pada saat pembuatan sediaan obat
steril.
 BAB II
LANDASAN TEORI

Sterilisasi merupakan proses yang menghancurkan semua bentuk kehidupan'Suatu

benda yang steril dipandang dari sudut mikrobiologi, artinya bebas dari mikroorganisme
hidup' Pada proses sterilisasi, spora bakteri adalah yang paling resisten diantara semua
organisme hidup. Untuk mengetahui hal tersebut, diperlukan bakteri berspora dalam
pembuktiannya karena spora bersifat lebih tahan terhadap pengaruh luar yang tidak sesuai
dibandingkan dengan bakteri biasa (bentuk vegetatif). Efektifitas sterilisasi tergantung pada
jumlah dan jenis mikroorganisme, jumlah dan jenis kontaminasi oleh zat lain, serta ada
tidaknya tempat-tempat perlindungan mikroorganisme pada alat (misalnya pada alat yang
bergigi) (Koes. 2006)
Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan bahan
dan tata bentuk yang sesuai  dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) . Ruangan ini
dipersiapkan untuk produksi obat streril ,sehingga harus mempunyai syarat khusus .Obat atau
bahan obat harus mempunyaii kepastian bebas dari kontaminasi . (Sylvia. 2006)
Menurut CPOB  ,ruang steril dikatagorikan ruaangan kelas I dan II atau disebut
dengan white area,yang harus memenuhi  syarat jumlah partikel dan mikroba,ruangan kelas
satu berada pada ruangan kelas II tapi ruang kelas satu memiliki alat LAF (laminar air
flow) ,yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan dapat dipakai untuk
pembuatan secara aseptik.Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah
produksi lain serta dirancang  dan dibangun secara khusus, ruang – ruang terpisah diperlukan
bagi kegiatan – kegiatan berikut:
1. Pembukaan kemasan komponen.
2. pencucian peralatan serta wadah.
3. pengolahan, pengisian  dan penutupan wadah langsung.
4. ruang penyangga udara yang menghubungkan ruang ganti pakaian dan ruang
pengisian,penggantian          
5. pakaian streri lsebelum memasuki ruangan steril.
6. Syarat ruangan produksi steril ialah:
 7. Bebas mikroorganisme aktif dengan menyaring udara yang ada didalam ruangan
dengan HEPA (high  efficiency particulate air ) filter.
8. Ada batasan kontaninasi dengan partikel.
9. Tekanan positif ,yakni tekanan udara ruangan lebih  besar dari pada udara diluar
,shingga udara didalam mengalir keluar ruangan.
10. Minimal terbagi atas tiga area,yaitu area kotor (black area ),intermediet area(grey
area),dan area bersih (white area). (Koes. 2006)

Proses untuk mendapatkan ruangan produksi steril dapat dilakukan dengan:

 Membersihkan lantai,dinding,dan langit-langit dari debu dan kotoran.

 Membersikan lantai ,dinding, dan langit-langit dengan cairan desinfektan hingga

bebas mikroorganisme,desinfektan yang banyak digunakan adalah:

a. Alkohol (etil atau iso propil alkohol 60-79 % )

b. Halogen : chlorine (NA hipoklorit)
c. Glutaraldehid
d. Hidrigen peroksida
e. Formaldehid
f. Fenol
g. Campuran chlorhexidine dan cetrimide,contoh cairan hibicet dari
SSL  Internasional plc Oldham,England.
 Bersihkan udara dengan alat pengasapan yang mengandung cairan air borne
disinfectant of surface
 Sinari ruangan dengan ultraviolet minimum selama 24 jam
 Ruangan ditutup dan dialiri udara yang telah bebas mikroorganisme,sehingga
didapatkan ruangan clean area untuk produksi steril.
 Clean area mempunyai klasifikasi atau grade A,B,C,dan D.klasifikasi dibagi
berdasarkan jumlah maksimum partikel dan jumlah mikroba yang
mengkontaminasinya permeter kubik udara.
  Petugas yang akan bekerja didalam ruangan produksi steril harus mengganti baju dan
membersihkan diri menggunakan cairan antiseptik didalam ruangan clean changing
area dan dibilas dengan udara steril . (Sylvia. 2006)
Petugas yang akan bekerja didalam ruangan produksi steril saat masuk keruangan changing
area harus mengganti baju dan sepatu serta memakai topi dan kaca mata steril,setelah itu baru
masuk keruangan clean filling room atau ruangan preparation area.
Laminar air flow merupakan tempat kerja secara aseptik ,untuk tes sterlisasi ,aseptic
dipensing ,dan i.v mixture,tekanan yang ada dalam ruangan laminair airflow dibuat menjadi
tekanan negatif,artinya aliran udara yang mengalir kembali ke dalam ruangan air flow.
Penyebab kontaminasi adalah
a. udara yang masuk kedalam ruangan baik udara dari dalam maupun dari luar.
b. Hasil hasil produksi yang ada dalam ruangan
c. Olehkarena itu kontrol kualitas diperlukan untuk
d. Kontrol udara,dengan menggunakan HEPA FILTER,bila berasap menggunakan
smoke detector
e. Temperatur dan hunmadity,target temperatur 20°C dan relatif humidity 35-45%
dengan tekanan positif
f. Jenis- Jenis bahan bangunan
g. Daerah steril
h. Lantai terbuat dari epoksi atau poliuretan
i. Dinding terbuat dari bata atau blok,beton padat yang permukaannya diplester halus
dan dicat denngan poliakrilik atau poliuretan atau epoksi
j. Langit –langit terbuat dari beton yang dicat dengan bahan poliakrilik ,enamel polimer
tinggi atau epoksi
k. Daerah produksi :
l. Lantai  terbuat dari epoksi atau poli uretan dapat juga digunakan granit tidak berpori
yang memerlukan penutupan celah.
m. Dinding terbuat dari bata atau blok,beton padat yang permukaanya diplester halus dan
dicat dengan poliakrilik atau poliuretan atau epoksi
n. Langit –langit terbuat dari gypsum dilapisi cat poliakrilik. (Koes. 2006)
 BAB III

METODE PRAKTIKUM

ALAT

BAHAN

PROSEDUR

a) Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih white area kelas A, B, C, D berdasarkan

CPOB.

b) Buatlah pembagian spesifikasi ruang bersih sesuai tabel berikut :

Spesifikasi Penjelasan Peruntukan

Ruang

Kelas A Ruang yang di gunakan untuk admninistrasi dan penyiapan alat kesehatan

…,dst

c) Buatlah pembahasan dan kesimpulan dari hasil yang diperoleh berupa laporan praktikum.
 BAB IV

HASIL PENGAMATAN

Spesifikasi Ruang Penjelasan Peruntukan

Ruang yang digunakan untuk Administrasi dan Penyiapan

A alat kesehatan. Area tempat tindakan aseptik dilakukan

Kelas ini lingkungan latar belakang untuk zona kelas A, dan

B untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis

Koridor ruang steril atau ruang antara kelas B dan kelas D

C

Area Bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang

D mengandung risiko lebih rendah. Dan memenuhi syarat sbg
berikut :
a. Jumlah partikel berukuran 0,5 mukro tidak lebih
 dari 350.000 partikel
b. Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter
kubik udara
c. Suhu 18-27C
d. Kelembapan 35-50%
e. Dilengkapi HEPA filter
f. Tekanan udara di dalam ruangan lebih positif
daripada di luar ruangan
g. Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat
kesehatan dan bahan obat sebelum dan sesudah
dilakukan pencampuran. Pas box ini terletak
diantara ruang persiapan dan ruang steril.
Kebersihan ruangan untuk pembuatan produk non steril.
E

Pembahasan
Berdasarkan hasil pengamatan kelas A merupakan ruang persiapan, ruang
administrasi yang digunakan untuk proses administrasi dan ruang bahan baku untuk
penyimpanan alat kesehatan. Ruang A adalah ruang yang terlokasi untuk aktivitas yang
memiliki risiko tinggi. Menjadi ruang persiapan dimana petugas dapat menyiapkan alat dan
bahan kesehatan yang akan di gunakan dalam ruang steril. Misalnya pengisian produk,
etiket, pelabelan, perhitungan dosis dan volume cairan yang akan di gunakan.

Sebelum memasuki ruang antara petugas akan melewati kelas B dimana kelas ini
merupakan latar belakang untuk zona kelas A dapat di lihat dalam denah kelas B adalah
Ruang Ganti pakaian dan di dalam ruang ganti pakaian juga disediakan wastafel dimana
petugas di wajibkan mencuci tangan dengan bersih . disana juga tempat petugas melakukan
teknik aseptik Teknik aseptis yaitu segala upaya yang dilakukan untuk mencegah masuknya
mikrooganisme yang masuk ke dalam tubuh atau untuk mengurangi dan menghilangkan
mikroorganisme yang terdapat pada permukaan benda hidup atau benda mati. Aturan
prosedur secara umum pada teknik aseptis adalah mencuci tangan dahulu dengan sabun
sebelum dan sesudah bekerja, gunakan masker dan sarung tangan, semprotkan alkohol pada
sarung tangan, meja kerja sebaiknya jauh dari sesuatu yang dapat menciptakan aliran, usap
meja kerja dengan alkohol atau antiseptik , semua peralatan yang digunakan harus steril, atur
peralatan di meja kerja sedemikian rupa sehingga meminimalisir pergerakan tangan,
menyalakan bunsen, membakar mulut atau bagian tepi dari suatu alat (flambir), telah siap
dengan segala peralatan dan bahan yang dibutuhkan. Petugas berganti pakaian dan
menggunakan alat perlindungan diri (APD).
 Kelas C merupakan ruang antara atau koridor . Sebelum masuk ke ruang bersih atau
ruang steril . Petugas akan melewati ruang C. Ruang C adalah koridor Ruang D atau ruang
steril

Kelas D merupakan area bersih atau Ruang Steril untuk melakukan tahap proses
pembuatan yang mengandunng risiko lebih rendah. ruangan produksi steril adalah tempat
yang disiapkan secara khusus dari bahan-bahan dan tat bentuk yang harus sesuai dengan cara
pembuatan obat yang baik (CPOB). Ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai
berikut:

 Bebas mikroorganisme aktif

 Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA
filter agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel.
 Ada batasan kontaminasi dengan partikel
 Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada udara
di luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar yang lebih kotor
tidak dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih)
 Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area
(grey area), dan area bersih (white area)
 Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel.
 Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
 Suhu 18 – 22°C, Kelembaban 35 – 50%

Ruangan bersih atau clean room adalah suatu ruangan tertutup dimana jumlah partikel
dalam udara, temperatur, kelembaban, dan tekanan dikontrol sesuai dengan persyaratan dan
dapat terdiri dari satu atau lebih area bersih. Pada dasarnya suatu ruangan bersih atau clean
room dibatasi hanya oleh jumlah partikel suatu ruangan, namun demikian banyak regulasi
yang mengatur tentang parameter uji lain untuk meyakinkan kualitas ruangan yang akan
digunakan. Ruang A, B, C Digunakan untuk pembuatan produk steril seperti Infus, tetes
mata, tetes telinga, produk biologis, vaksin dll.

Sedangkan Kelas E adalah Ruang Non steril merupakan kelas yang di gunakan untuk
pembuatan produk non steril seperti Tablet dan pengemasan primer dan bisa dijadikan
sebagai tempat penyimpanan. Ruang Non Steril biasa di gunakan untuk pembuatan sirup
yang di buat di rumah sakit seperti OBH, Inadryl loco, Kloralhidrat. Pembuatan salep
Sulfadiazin, Salep AAV, salep 2-4. Bisa juga di jadikan tempat pengemasan kembali
Alkohol, H2O2, Povidon Iodin, wash bensin dan pengenceran antiseptik dan desinfektan

BAB V

PENUTUP
Kesimpulan

Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan bahan dan
tata bentuk yang sesuai  dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) . Ruangan ini
dipersiapkan untuk produksi obat streril ,sehingga harus mempunyai syarat khusus .Obat atau
bahan obat harus mempunyaii kepastian bebas dari kontaminasi. Terdapat beberapa kelas
dalam ruang steril kelas A merupakan ruang yang digunakan untuk proses administrasi dan
penyimpanan alat kesehatan, kelas B dimana kelas ini merupakan latar belakang untuk zona
kelas A, dan melakukan teknik aseptik, Sedangkan Kelas E merupakan kelas yang di gunakan
untuk pembuatan produk non steril seperti Tablet dan pengemasan primer.

Saran

Penyusun tentunya masih menyadari jika laporan diatas masih bterdapat banyak kesalahan
dan jauh dari kesempurnaan. Penyusun akan memperbaiki laporan tersebut dengan
berpedoman pada banyak sumberb serta kritikan yang membangun dari Dosen beserta
Asisten Dosen.

DAFTAR PUSTAKA

Priyambodo, B, 2007. Manajemen farmasi industri. Yogyakarta : Global Pustaka Utama

Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
.Jakarta: Badan

Pratiwi, Sylvia. 2006. ”Mikrobiologi Farmasi”. Universitas Gadjah Mada: Yogyakarta

Irianto, Koes. 2006.”Mikrobiologi Menguak Dunia  Mikroorganisme”.Yramata

Widya.Jakarta