LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Injeksi CTM”

DISUSUN OLEH :

KELOMPOK 6

AMBO ASSA 201804004

NURPADILLA 201804021

RISMA 201804027

SRI WAHYUNI 201804031

UMMU APRIANI 2018004035

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

STIKES MUHAMMADIYAH SIDRAP

2019
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 LATAR BELAKANG

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspendi atau serbuk
yang harus dilakukan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan
secara parenteral, disuntukan dengan cara menembus, atau merobek jaringan
kedalam atau melalui kulit atau selaput lender.
Sediaan parenteral yaitu sediaan yang digunakan tanpa melalui mulut
atau dapat dikatakan obat dimasukkan de dalam tubuh selain saluran cerna
(langsung ke pembuluh darah) sehingga memperoleh efek yang cepat dan
langsung sampai sasaran. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk
menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi
mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah
yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan menciptakan
kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat
proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (Lachman, hal 1254).
Antihistamin adalah obat dengan efek antagonis terhadap histamin. Di
pasaran banyak dijumpai berbagai jenis antihistamin dengan berbagai macam
indikasinya. Antihistamin terutama dipergunakan untuk terapi simtomatik
terhadap reaksi alergi atau keadaan lain yang disertai pelepasan histamin
berlebih. Chlorpheniramin maleat atau CTM merupakan salah satu
antihistaminika yang memiliki efek sedative atau menimbulkan rasa kantuk.
Namun, dalam penggunaannya di masyarakat lebih sering sebagai obat tidur
dibanding antihistamin sendiri. Keberadaanya sebagai obat tunggal maupun
campuran dalam obat sakit kepala maupun influenza lebih ditujukan untuk
rasa kantuk yang ditimbulkan sehingga pengguna dapat beristirahat.

I.2 TUJUAN DAPRAKTIKUM

 Adapun tujuan dari praktikum ini adalah agar mahasiswa dapat mengetahui
dan memahami cara pembuatan injeksi CTM dalam bentuk sediaan ampul yang
berhasiat sebagai antihistamin atau anti alergi
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Dasar Teori
Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih
dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit
atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan
alat suntik. Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang diinjeksikan
atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang
paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi
tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan  bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki
kemurnian yang dapat diterima.
Wadah dan tutup yang biasa digunakan dalam bembuatan injeksi ,wadah untuk injeksi
dari kaca atau plastik. Dapat juga dibedakan menjadi :
1. Wadah dosis tunggal ( single dose ), wadah untuk sekali pakai misalnya ampul.
  Ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api sehingga tertutup kedap tanpa
penutup karet.
2. Wadah dosis ganda ( multiple dose ), wadah untuk beberapa kali penyuntikan,
umumnya ditutup dengan karet dan alumunium, misalnya vial ( flakon ) , botol.
Wadah kaca Syarat wadah kaca :
a) Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat
b) Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat.
c) Tidak boleh memberikan zarah / partikel kecil ke dalam larutan injeksi.
d) Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dengan mudah.
e) Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok.
f) Harus memenuhi syarat " Uji Wadah kaca untuk injeksi " Wadah plastik Wadah
dari plastik ( polietilen, polipropilen ) . Keuntungan : netral secara kimiawi, tidak
 mudah pecah dan tidak terlalu berat hingga mudah diangkut, tidak diperlukan
penutup karet.
Kerugian : dapat ditembus uap air hingga kalau disimpan akan kehilangan air, juga dapat
ditembus gas CO2.
. Wadah plastik disterilkan dengan cara sterilisasi gas dengan gas etilen oksida.

Tutup karet
Digunakan pada wadah dosis ganda yang terbuat dari gelas/kaca. Tutup karet dibuat dari karet
sintetis atau bahan lain yang cocok. Untuk injeksi minyak , tutup harus dibuat dari  bahan
yang tahan minyak atau dilapisi bahan pelindung yang cocok. Syarat tutup karet
yang baik adalah bila direbus dalam otoklaf,
a) Karet tidak lengket / lekat, dan jika ditusuk dengan jarum suntik, tidak melepaskan
pecahannya serta segera tertutup kembali setelah jarum suntik dicabut.
b) Setelah dingin tidak boleh keruh.
c) Uapnya tidak menghitamkan kertas timbal asetat ( Pb-asetat ). Cara mencuci :
Mula-mula dicuci dengan detergen yang cocok, jangan memakai sabun
Calsium/Magnesium karena ion-ion itu akan mengendap pada dinding kaca. Bilas
dengan air dan rebus beberapa kali pendidihan, tiap kali pendidihan, air diganti.
Cara sterilisasi : Masukkan tutup karet ke dalam labu berisi larutan bakterisida,
tutup, sterilkan dengan cara sterilisasi A, biarkan selama tidak kurang dari 7 hari.
Bakterisida yang digunakan harus sama dengan bakterisida yang digunakan dalam
obat suntiknya dengan kadar 2 kalinya dengan volume untuk tiap 1 gram karet
dibutuhkan 2 ml. Tutup karet yang mengandung Na-pirosulfit, sebelum dipakai
harus direndam dalam larutan  bakterisida yang mengandung Na-pirosulfit
0,1 % selama tidak kurang dari 48 jam.

Cara Pembuatan Obat Suntik.

Persiapan pembuatan obat suntik :
1. Pada pembuatan kecil-kecilan alat yang digunakan antara lain pinset, spatel, pengaduk
kaca, kaca arloji yang disterilkan dengan cara dibakar pada api spiritus. 
 Ampul, Vial atau flakon beserta tutup karet, gelas piala, erlemeyer, corong yang dapat
disterilkan dalam oven 150o selama 30 menit ( kecuali tutup karet, didihkan selama 30
menit dalam air suling atau menurut FI.ed.III ). Kertas saring,gelas
ukur,disterilkan dalam otoklaf. Untuk pembuatan besar- besaran di pabrik,
faktor tenaga manusia juga harus direncanakan.
2. Perhitungan dan penimbangan Perhitungan dibuat berlebih dari jumlah yang harus
didapat, karena dilakukan penyaringan, kemudian ditimbang. Larutkan masing-masing
dalam Aqua pro inj. yang sudah dijelaskan cara  pembuatannya, kemudian
dicampurkan.
3. Penyaringan Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang
terbawa ke dalam filtrat. Pada pembuatan kecil-kecilan dapat disaring dengan kertas
saring biasa sebanyak 2 kali.
4. Pengisian ke dalam wadah Cairan : Farmakope telah mengatur volume tambahan yang
dianjurkan. Bubuk kering : Jumlah bubuk diukur dengan jalan penimbangan atau
berdasarkan volume, diisi melalui corong. Pengisian dengan wadah takaran tunggal
dijaga supaya bagian yang akan ditutup dengan  pemijaran, harus bersih, terutama
dari zat organik, karena pada penutupan zat organik tersebut akan menjadi
arang dan menghitamkan wadah sekitar ujungnya . Membersihkan bagian leher wadah
dapat dilakukan dengan :
1. memberi pelindung pada jarum yang dipakai untuk mengisi wadah.
2. menyemprot dengan uap air pada mulut wadah obat suntik yang dibuat dengan
pembawa berair.

Pembuatan larutan injeksi : 

1. Cara aseptic
  Digunakan kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak atau
mengurai. Caranya zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat dari gelas untuk
pembuatan, dan yang lainnya yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri. Kemudian
bahan obat, zat pembawa, zat pembantu dicampur secara aseptik dalam
ruang aseptik hingga terbentuk larutan injeksi dan dikemas secara aseptik.
 2. Cara non-aseptik ( Nasteril )
  Dilakukan sterilisasi akhir caranya  bahan obat dan zat pembantu dilarutkan ke
dalam zat pembawa dan dibuat larutan injeksi. Saring hingga jernih dan tidak
boleh ada serat yang terbawa ke dalam filtrat larutan. Masukkan ke dalam wadah dalam
keadaan bersih dan sedapat mungkin aseptik, setelah dikemas, hasilnya disterilkan
dengan cara yang cocok.
II.1 URAIAN RESEP
II.1 .1 RESEP ASLI

R/ Injeksi CTM
∫pro injectio

Pro : Nina
Umur : 28 tahun
Alamat : Jln.A.Noni

II.1.2 RESEP LENGKAP

Dr.Sri Astuti
Jln.Syarif Al-Qadri Pangkajene Sidrap
SIP : 02/Far/0041

No.1.2 Tgl.8 okt 2019

R/ Injeksi CTM
∫ pro injectio

Pro : Nina
Umur : 28 tahun
Alamat : Jln. A.Noni
II.2 URAIAN FORMULA
Diuraikan dalam Formularium Nasional
Nama Resmi : CHLORPHENIRAMINI INJECTIO
Nama Lain : Injeksi Clorpheniramin
Komposisi : Tiap ml mengandung :
Chlorpeniramine maleat (CTM) 10 mg
Aqua pro injeksi ad 1 ml

II.3 URAIAN BAHAN

1. CTM (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 228)
Nama Resmi : CLORPHENIRAMINI MALEAS
Nama Lain : Chlorpheniramine maleat, CTM
Pemerian : Serbuk hablur, putih tidak berbau, rasa pahit
disertai rasa tebal
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam ethanol (95%)p,
dalam kloroform p dan dalam eter p.
Khasiat : Antihistamin
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya.

2. Aqua Pro Injeksi (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 97)

Nama Resmi : AQUA PRO INJEKSI
Nama Lain : Aqua untuk air
Pemerian : Keasaman-kebasaan,amonium, besi, tembaga, timbal,
kalsium,klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi
syarat yang tertera pada aqua destillata
Kelarutan : Untuk pembuatan injeksi
Khasiat : Untuk pembuatan injeksi
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah
tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3
hari setelah pembuat.
 BAB III

METODE KERJA

III.1 ALAT DAN BAHAN

III.1.1 ALAT
Autoklaf 1 buah
Aluminium Foil 1 buah
Gelas Kimia 250 ml 2 buah
Gelas Ukur 100 ml 1 buah
Erlenmeyer 250 ml 2 buah
Corong gelas 1 buah
Sendok tanduk 1 buah
Pipet Tetes 2 buah
Timbangan Analitik 1 buah
Spoit 1 buah
Ampul 10 ml 5 buah

III.1.2 BAHAN

a. Chlorpheniramine maleat
b. Aqua pro injeksi
c. Kertas saring
d. Kertas perkamen
e. Etiket biru

III.2 PROSEDUR KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Disterilkan alat yang akan digunakan
 3. Ditimbang CTM sebanyak 0,25 gram dan dilarutkan dengan aqua pro
injeksi di dalam Erlenmeyer
4. Ditimbang NaCl sebanyak 0,1 gram dan dilarutkan dengan aqua pro
injeksi
5. Digabung kedia larutan tersebut dandicukupkan volumenya sampai 50
ml
6. Dimasukkan ke dalam wadah ampul
7. Dispooling lalu ditutup ampul dengan cara dipijarkan
8. Disterilkan di dalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 121˚C
9. Diberi etiket

III.3 PERHITUNGAN BAHAN

Perhitungan Isotonis
Ptb CTM = 0.098
C = 0,01 X 100 = 1
1

W = 0,52 – b1 x C
0.576
= 0.52 – ( 0.098 x 1 )
0,576
= 0,422
0,576
= 0,732 g
100 ml
= 0,00732 g/ml
Volume Obat : 5 ml
Volume dilebihkan : 1,5 ML
Volume pembilas : ad 50 ml
Perhitungan Bahan
1. CTM = 0,01 x 5ml x 5 ampul
1
= 0,25 gram
2. NaCl = 0,007 x 5 ml x 5 ampul
1
= 0,183 gram
 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

IV.1 HASIL
Dari 5 ampul sediaan injeksi papaverin yang dibuat dalam praktikum ini
memenuhi persyaratan. Semua uji/kontrol kualitas sesuai teori dan layak
digunakan yaitu pH yang memasuki range, tidak bocor, dan semua larutan
di dalam ampul jernih.

IV.2 PEMBAHASAN
Chlorpheniramini Maleas bekerja pada reseptor antagonis Histamin
H1. Berikatan denganreseptor H1 tanpa mengaktivasi reseptor yang
mencegah ikatan akan kerja histamin. Antihistamin lebih efektif dalam
mencegah respons histamin daripada melawannya. CTM dipergunakan
untuk mengobati rinitis, urtikaria dan hay fever.
Resep ini dibuat sediaan injeksi sehingga butuh ketelitian dan kepastian
yang lebih, seperti sebelum pembuatan alat dan bahan harus disterilisasi,
selama pembuatan harus melakukan penyaringan dan sesudah pembuatan
harus dilakukan sterilisasi lagi, hal ini dikarenakan untuk mencegah
masuknya mikroorganisme pada sediaan.
Pada saat pembuatan sediaan ini, CTM dan NaCl langsung dilarutkan
dalam aqua pro injeksi karena keduanya mempunyai sifat kelarutan yaitu
dapat larut dalam air. Proses penyaringan dilakukan sebelum sediaan
dimasukan kedalam ampul hal ini dikarenakan untuk mencegah partikulat
yang masuk akibat proses pembuatan.
Pada saat pemijaran untuk menutup ampul, Semua ampul berhasil
ditutup dan pada saat uji kebocoran Semua uji/kontrol kualitas sesuai teori
dan layak digunakan yaitu pH yang memasuki range, tidak bocor, dan
semua larutan di dalam ampul jernih.
 BAB V
PENUTUP

V.1 KESIMPULAN
Berdasarkan praktikum dapat disimpulkan bahwa injeksi CTM berkhasiat
sebagai anti histamin atau alergi. Berdasarka praktikum, dari 5 ampul
sediaan Injeksi CTM yang dibuat, Semua uji/kontrol kualitas sesuai teori
dan layak digunakan yaitu pH yang memasuki range, tidak bocor, dan
semua larutan di dalam ampul jernih.

V.2 SARAN
Praktikan harus mengetahui dengan baik semua sifat dan karakteristik zat
aktif obat dan yang lainnya agar tidak terjadi kesalahan dalam membuat
sediaan injeksi tersebut.
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press

Dijen POM, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI
Dirjen POM, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI
Dirjen POM, 1995. Farmakologi terapi . Jakarta: Depkes RI
 LAMPIRAN I

ETIKET

APOTEK STIMUH FARMA

Jln. Syarif Al-Qadri Pangkajene Sidrap
APOTEKER : UMMU APRIANI, S.FARM.,Apt
NO.1.2 Tgl. 2 11 2019

Injeksi CTM
Pro Injectio I.V
Pro : Nina
Umur : 28 tahun
Alamat : Jln. A. Noni
 LAMPIRAN II

FOTO SEDIAAN
 LAMPIRAN III

BROSUR
5 ampul @ 5 ml

CHLORAMINE
KOMPOSISI
Tiap ml ampulmengandung 5 mg Chlorpheniramine.

INDIKASI
Iritasi hidung, mata dan tenggorokan, edema, dan iritasi
terhadap makanan.

DOSIS
Dewasa: 10-20 mg SC,IM, atau IV, atau sampai 40 mg/24
jam, bila diperlukan.

KONTRA INDIKASI
Hipersensitivitas terhadap klorfeniramine, gejala saluran
pernapasan.

EFEK SAMPING
Gangguan penglihatan, sakit kepala, hipotensi, palpitasi,
sulit kencing, urin, haid cepat, menggigil, dan keringat
berlebihan.

PERINGATAN
Harus diberikan secara hati-hati pada penderita dengan
kerusakan ginjal, usia lanjut, dan selama kehamilan

INTERAKSI OBAT
Alkohol, depresan SPP, anti kolinergik, penghambat MAO.

PENYIMPANAN
Simpan pada tempat yang sejuk dan terlindung cahaya.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi
KELOMPOK II TEHNO STERIL
D-III FARMASI SEMESTER III STIKES MUHSID