A.

Tujuan Praktikum
1. Mahasiswa dapat mengetahui formulasi sediaan steril tetes mata sulfacetamid Na.
10%
2. Mahasiswa dapat mengetahui cara produksi dan mampu melakukan produksi
sediaan steril tetes mata sulfacetamid Na. 10%
3. Mahasiswa dapat mengetahui cara evaluasi dan mampu melakukan evaluasi
terhadap sediaan steril tetes mata sulfacetamid Na. 10%

B. Teori Singkat

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan, atau sediaan sama sekali bebas dari
mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun
spora. Obat tetes steril dapat berupa Obat Tetes Mata (OTM), Obat Tetes Telinga (OTT) dan
Obat Tetes Hidung (OTH). Sediaan mata dapat berupa OTM, karena berdasarkan
kompendial, sediaan mata adalah sediaan cair steril, semipadat atau padat yang ditujukan
untuk penggunaan pada bola mata atau konjungtiva atau dimasukkan ke dalam kantung mata
(BP commision, 2009). Tetes mata adalah Sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan pada selaput lendir mata di sekitar bola mata dan kelopak
mata.

Syarat obat mata :

● Steril
● Tersatukan secara fisiologis dan efektif (bebas dari rasa nyeri dan tidak merangsang)
● Isohidris (toleransi pH 3,5 – 10,5)
● Isotonis (0,7 – 1,5 %)

Sulfacetamide adalah obat yang digunakan untuk mengobati infeksi mata karena bakteri
(seperti konjungtivitis). Obat ini termasuk dalam kelas obat yang dikenal sebagai antibiotik
sulfa. Sulfacetamide bekerja dengan cara menghentikan pertumbuhan bakteri.

C. Preformulasi Zat Aktif

Nama Bahan : Sulfacetamid Na (FI IV Hal. 746)
BM : 236,2
Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit

Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanil dan
 kloroform
Stabilitas terhadap
panas / hidrolisis / Larutan sulfacetamid mengalami hidrolisis oleh pemanasan, akan
cahaya mengubah sulfacetamid menjadi sulfanilamida yang dapat
mengkristal dan mengendap
Kesimpulan
Bentuk Zat Aktif Garam

Bentuk Sediaan Larutan

Cara Sterilisasi Autoklaf 121°C 15 menit

Kemasan Primer Botol tetes

Kemasan Sekunder Dus

D. Permasalahan dan Penyelesaian

Permasalahan Penyelesaian
Sediaan harus isotonis Ditambahkan NaCl
Fenilmerkuri nitrat tidak kompatibel dengan Digunakan benzalkonium klorid sebagai
Na.metabisulfit dan Dinatrium EDTA pengawet

E. Preformulasi Eksipien
Nama Bahan : Natrium Metabisulfit (HoPE edisi 6)
Pemerian  Kristal tidak berwarna, prismatik atau bubuk putih kristal
Stabilitas  Tidak stabil terhadap udara, kelembaban, dan suhu panas.
Kegunaan  Antioksidan, antimikroba, pengawet
Inkompatibilitas  Bereaksi dengan obat simpatomimetik yang memiliki gugus para/ortho
hidroksil alkohol
Nama Bahan : Dinatrium EDTA (HoPE edisi 6) 
Pemerian  Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak asam
Stabilitas  Bersifat higroskopis & tidak stabil ketika lembab
Kegunaan  Chelating Agent
Inkompatibilitas  Berperilaku sebagai asam lemah, menggantikan CO2 dari Carbonat dan
bereaksi dengan logam untuk membentuk H
Nama Bahan : Benzolkanium Chloride (HoPE edisi 6)
Pemerian  Benruk amorf putih/putih kekuningan, gel tebal, atau serpihan gelatin,
higroskopis dan menyabun saat disentuh, memiliki bau aromatik, rasa
 pahit
Stabilitas  Higroskopis, dapat dipengaruhi cahaya, udara, logam
Kegunaan Antimikroba
Inkompatibilitas  Alumunium, surfaktan anonik, sitrat, cotton, fluorecin, H2O2, iodida,
kaolin, lanolin, nitrat.
Nama Bahan : NaCl (HoPE edisi 6)
Pemerian  Hablur bentuk kubus, tidak berwarna, serbuk hablur putih, rasa asin
Stabilitas  Stabil dalam bentuk larutan, dapat menyebabkan pemisahan partikel
kaca
Kegunaan Pengisotonis
Inkompatibilitas  Korosif terhadap besi, pengoksidasi kuat
Nama Bahan : Aqua Pro Injeksi(HoPE edisi 6)
Pemerian  Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Stabilitas  Stabil secara kimia, dalam bentuk fisika bagian dingin cairan uap
Kegunaan Pelarut
Inkompatibilitas  Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah terhidrolisis
atau kelembaban pada suhu tinggi

F. Formula yg diusulkan (Martindale 28 hlm:629)

Bahan Jumlah Fungsi/alasan penambahan zat

Sulfacetamid sodium 10% Zat aktif
Sodium metabisulfit 0,02% Antioksidan
Disodium edetate 0,01% Pengkelat
Benzalkonium chloride 0,01% Pengawet
Sodium chloride qs Pengisotonis
Aqua pro injection ad 10 ml Pelarut

G. Perhitungan Tonisitas
Tonisitas dengan PTB
B = 0,52-b1.c1/b2 C=10%
B = 0,52- 0,14.10/0,576 = 6,597 g/100 ml
NaCl untuk larutan 10 ml = 10 ml/100 ml × 6,597 = 0,6597 g/ 0,660 g
I.Penimbangan Bahan 
NO.  Nama Bahan Perhitungan Penimbangan
1. Sulfacetamide Na 10% × 10 ml = 1 g 1g
2. Na. Metabisulfit 0,02% × 10 ml = 0,002 g 0,002 g
3. Diantrium EDTA 0,01% × 10 ml = 0,001 g 0,001 g
 4. Benzolkonium Chloride 0,01% × 10 ml = 0,001 g 0,001 g
5. NaCl 0,660 g 0,660
6. Aqua Pro Injeksi Ad 10 ml Ad 10 ml

H. Persiapan Alat / Wadah / Bahan

1. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
.
1. Kaca Arloji 1 Oven 170°C 30 menit
2. Beaker Glass 2 Oven 170°C 30 menit
3. Erlenmeyer 1 Oven 170°C 30 menit
4. Batang Pengaduk 1 Flambir 20 detik
5. Pinset 2 Flambir 20 detik
6. Spatel 1 Flambir 20 detik
7. Corong & Kertas Saring 1 Autoklaf 121°C 15 menit
8. Pipet Tetes 1 Autoklaf 121°C 15 menit
9. Gelas Ukur 1 Autoklaf 121°C 15 menit
10. Cawan Uap 1 Oven 170°C 30 menit
11. Spuit 1 -
12. Bunsen Spiritus 1 -

2. Wadah
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
.
1. Botol Tetes 1 Teknik Aseptik
2. Tutup Botol Tetes 1 Teknik Aseptik

3. Bahan
No Nama Bahan Cara Sterilisasi
.
1. Sulfacetamid sod Autoklaf 121°C 15 menit
2. Na. metabisulfit Autoklaf 121°C 15 menit
3. Dinatrium edetat Autoklaf 121°C 15 menit
4. Fenirmerkuri nitrat Autoklaf 121°C 15 menit

J. Prosedur Pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan, sterilkan dengan cara yang sesuai
2. Kalibrasi beaker glass
3. Timbang semua bahan dengan kaca arloji
4. Masukkan bahan yang telah ditimbang ke dalam beaker glass satu per satu
5. Tambahkan aqua pro injeksi secukupnya ad larut, lalu bilas kaca arloji
6. Cek pH larutan (pH = .......), jika sudah sesuai, tambahkan aqua pro injeksi ad 10 mL
7. Saring larutan dengan kertas saring sebanyak 2x penyaringan, masukkan ke botol tetes
8. Lakukan evaluasi sediaan, sterilisasi menggunakan autoklaf
9. Beri etiket, kemas, masukkan ke dus
K. Evaluasi

1. Uji pH
Tujuan : Mengetahui pH sediaan dengan persyaratan yang telah ditentukan
Prosedur : Oleskan sediaan menggunakan batang pengaduk ke Ph universal atau
menggunakan pH meter
2. Uji Kejernihan
Tujuan : Memastikan semua larutan obat jernih dan bebas dari zat pengotor
Prosedur : Lihat secara visual dengan menyinanri wadah dengan latar belakang hitam
dan putih
3. Uji Kebocoran
Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan dan menjaga volume serta kestabilan sediaan
Prosedur : Masukkan sediaan ke dalam beaker glass dengan menambahkan metilenblue
4. Uji Keseragaman Volume
Tujuan : Memastikan semua sediaan yang dibuat sudah sama volumenya
Prosedur : Lihat secara visual pada tempat yang rata dan sejajar
5. Uji homogenitas
Tujuan : Memastikan semua sediaan sudah homogen
Prosedur : Lihat secara visual
6. Uji Sterilitas
Menggunakan teknik penyaringan membrane
7. Uji Pirogenitas