LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Infus Amonium Klorida 0,5%”

Disusun oleh:

OPI DWI NURHAYATI

12018060

STIKES PRIMA INDONESIA

PROGRAM STUDI FARMASI

2018
 INFUS AMONIUM KLORIDA 0,5 %

I. TUJUAN PERCOBAAN
1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan Infus Amonium
Klorida 0,5 %.
2. Dapat melakukan pembuatan sediaan infus dengan teknik sterilisasi akhir
dengan baik dan benar.
3. Menentukkan hasil evaluasi sediaan Infus Amonium Klorida 0,5 %.

II. PENDAHULUAN
Pengertian Sediaan Parental
Sediaan parental (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam
Parental Preparation, hal. 1) merupakan sediaan steril yang dimaksudkan untuk
pemberian secara injeksi, infus atau implan pada tubuh manusia atau hewan.

Karakteristik Khusus dan persyaratan sediaan parental

Karakteristik sediaan parental yang penting diperhatikan adalah :
a. Aman secara toksilogi. Perlu diperhatikan banyak aditif yang potensial dalam
formulasi sediaan tidak cukup aman untuk pemberiaan obat secara injeksi.
b. Steril, bebas dari koantaminasi mikroorganisme, baik bentuk vegetative, spora,
patogen maupun nonpatogen.
c. Bebas dari kontaminasi pirogenik (termasuk edotoksin).
d. Bebas dari patikel partikulat asing.
e. Stabil, tidak hanya secara fisika dan kimia tetapi juga secara mikrobiologi.
f. Kompatible jika dicampur dengan sediaan parental lain yang akan diberikan
secara intravena (intravenous admixture). (Agoes, 2009)

Pengertian Sediaan Infus

Infus (menurut British Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental
Preparation, hal. 4) adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi menggunakan
air sebagai pelarut. Biasanya dibuat isotonis terhadap darah, pada prinsipnya
ditunjukkan untuk pemberian volume besar. Infus tidak mengandung zat
tambahan pengawet
 Syarat infus intravenous (menurut Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 12)
1. Bebas pirogen
2. Isotonus terhadap darah
3. Jika dibuat emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar dan diameter fase
dalam tidak lebih dari mikro meter. Setelah dikocok harus homogen dan
tidak menunjukkan pemisahan fase
4. Jika tidak dinyatakan lain tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan
zat dapar
5. Volume netto. Pindahkan isi wadah ke dalam tabung ukur bersih dan kering.
Volume terukur tidak kurang dari nilai normal
6. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal

III. TINJAUAN PUSTAKA

Efek Farmakologi Amonium Klorida Infus :
Amonium klorida (menurut menurut British Pharmacopoea 2009 Volume I
dan II hal. 341) digunakan untuk pengasaman urin dan untuk memperbaiki
alkalosis metabolik.

Cara Kerja Amonium Klorida :

Farmakodinamik amonium klorida (menurut martindale the complete drug
reference, 36th edition, hal. 1551) ion amonium diubah menjadi urea di hati
sedangkan anion Cl- dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler
menyebabkan asidosis metabolik dan menurunkan pH urine.

Dosis Amonium Klorida Infus : (menurut martindale the complete drug

reference, 36th edition, hal. 1552)
Setiap g amonium klorida mengandung 18,69 mmol klorida. Biasanya
diberikan sebagai 1% sampai 2% larutan dengan infus intravena lambat, dan dosis
tergantung pada beratnya alkalosis.
IV. FORMULASI
1. Bahan aktif
Amonium Klorida (RM : NH4Cl ; BM : 53,49) [HOPE 6th, p : 42-43]

Pemerian Tidak berwarna, tidak berbau, kristal atau massa kristal,

berwarna putih, bubuk granul, rasa asin, bersifat higroskopis
dan memiliki kecenderungan untuk cacking.
Kelarutan Larut dalam air, asam klorida dan natrium klorida juga larut
dalam gliserin, sedikit larut dalam metanol, etanol. Hampir tidak
larut dalam aseton, eter, dan etil asetat.
Stabilitas
 Panas Pada suhu 338°C terurai seluruhnya membentuk amonia dan
asam klorida.
 Hidrolisis -

 Cahaya -
Ph Antara 4,6 dan 6,0 [FI IV, hal. 94-95]
Penyimpana Penyimpanan pada wadah yang tertutup rapat, sejuk dan kering.
n
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : Garam
Bentuk sediaan : Larutan
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisai akhir
Kemasan : Botol

2. Water for Injection (RM : H2O ; BM : 18,02) [HOPE 6th, p : 766-768]

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya
Stabilitas Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas)
Kegunaan Pelarut
Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang
rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika terdapat air
atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi
secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan
logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida dan
 magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam
anhidrat menjadi bentuk hidrat.

3. Dekstrosa (RM : C6H12O6 ; BM : 198,17) [HOPE 6th ; p : 222-225]

Pemerian Kristal tidak berwarna atau kristal putih atau bubuk granul,
tidak berbau, berasa manis.
Kelarutan Sedikit larut dalam etanol 95% dan eter, larut dalam methanol
1 banding 120, larut dalam air 1 banding 1.1 pada suhu 25°C,
larut dalam air 1 banding 0,8 pada suhu 30°C, larut dalam air
1 banding 0,41 pada suhu 50°C, larut dalam air 1 banding
0,28 pada suhu 70°C, larut dalam air 1 banding 0,18 pada
suhu 90°C.
Stabilitas Memiliki stabilitas yang baik pada kondisi penyimpanan
kering. Larutan encer dapat disterilisasi menggunakan
autoklaf. Pemanasan yag berlebih dapat mengakibatkan
penurunan Ph dan karamelisasi larutan.
Kegunaan Agen tonisitas
Inkompatibilitas Larutan dekstrosa tidak kompatibel dengan beberapa obat-
obatan seperti cyanocobalamin, kanamisin sulfat, natrium
novobiocin, dan sodium warfarin. Eritromisin gluceptate
tidak stabil dalam larutan dekstrosa pada pH kurang dari 5.05.
Dekomposisi vitamin B-kompleks dapat terjadi jika
menghangat dengan dekstrosa. Dalam bentuk aldehida,
dekstrosa dapat bereaksi dengan amina, amida, asam amino,
peptida, dan protein.
Warna coklat dan dekomposisi terjadi dengan alkalis kuat.
Dekstrosa dapat menyebabkan pencoklatan tablet yang
mengandung amina (Reaksi Maillard).

4. Na EDTA (RM : C10H12N2Na4O8 ; BM : 380.20) [HOPE 6th ; p : 247-249]

Pemerian Bubuk kristal putih

Kelarutan Larut dalam satu bagian air
 Stabilitas Meskipun cukup stabil dalam keadaan padat tetapi lebih stabil
daripada asam bebas, yang decarboxylates jika dipanaskan di
atas suhu 150°C. Dinatrium edetat dihidrat kehilangan air
kristal jika dipanaskan sampai 120°C. Edetat kalsium
dinatrium sedikit higroskopis dan harus dilindungi dari
kelembaban.
Larutan asam atau garam edetat edetic dapat
disterilkandengan autoklaf, dan harus disimpan dalam wadah
bebas alkali
Kegunaan Agen pengkelat
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi kuat, basa kuat,
dan ion logam polivalen seperti tembaga,paduan nikel, dan
tembaga.
Asam Edetic dan disodium edetat berperilaku sebagai asam
lemah, merubah karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi
dengan logam untuk membentuk hidrogen. Kompatibel
lainnya termasuk inaktivasi jenis tertentuinsulin akibat
khelasi seng, dan chelation
Kalsium dinatrium edetat juga telah terbukti tidak sesuai
dengan amfoterisin dan dengan hidroklorida hydralazine di
infus cairan

V. PENDEKATAN FORMULA

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

.
1. NH4Cl 0,5 % Zat Aktif
2. Na EDTA 0,2 % Zat pengkelat [HOPE 6th ; p : 247-
249]
3. Dekstrosa 1,58 % Zat pengisotonis [HOPE 6th ; p :
222-225]
4. WFI Ad 100 % Pembawa
VI. PERHITUNGAN TONISITAS DAN OSMOLARITAS
Perhitungan Tonisitas – Osmolaritas
Tonisitas

Bahan Jumlah Nilai E Tonisitas

NH4Cl 0,5 % 1,1 0,55
Na EDTA 0,2 % 0,48 0,096
Jumlah tonisitas 0,646

Larutan bersifat hipotonis karena kurang dari 0,9% NaCl, maka perlu
ditambahkan zat pengisotonis yang setara dengan 0,254 % NaCl (0,9 % -
0,646% = 0,254% NaCl), zat pengisotonis yang digunakan adalah Dekstosa, 1
g dekstrosa setara dengan 0,16 g NaCl. Maka :
1g
x 0,245%=1,58 % Dekstosa dalam sediaan
0,16 g
Osmolalitas
Diketahui :
NH4Cl 2,75 g (BM : 53,49 g/mol)
Na EDTA 1,2 g (BM : 380.20 g/mol)
Dekstrosa 9,48 g (BM : 198 g/mol)
Perhitungan :
g
m Osm = L x 1000 x ∑ ion
BM
2,75 g
0,6 L mOsm
m Osm NH4Cl = x 1000 x 2 = 171,37
L
53,48 g . mol−1
1,2 g
mOsm
m Osm Na EDTA = 0,6 L x 1000 = 5.26
L
380.20 g . mol−1
9,48 g
mOsm
m Osm Dekstrosa = 0,6 L x 1000 = 79,9
L
198 g . mol−1
+
mOsm
m Osm larutan = 256,53
L
 Sediaan Infus Amonium Klorida 0,5 % bersifat sedikit hipotonis karena berada

mOsm
di rentan 250-269 [Codex 12th]
L

VII. PENIMBANGAN
Sediaan infus Amonium Klorida 0,5 % yang dibuat sebanyak 2,5 g/500 mL
Total volume sediaan yang dibuat sebanyak 600 mL berdasarkan pertimbangan
volume terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1. NH4Cl 2,75 g
2. Dekstrosa 1,2
3. NaEDTA 9,48
4. WFI ad 600 mL

VIII. STERILISASI
a. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

Beker gelas 50 mL Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 3
Beker gelas 800 mL Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 2
Batang Pengaduk Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 5
Gelas Ukur 500 mL Panas basah (autoklaf) 15 menit (121° C) 1
Pipet tetes Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 1
Karet pipet tetes Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 1
Corong Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 1
Spatel Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 3
Cawan penguap Panas kering (oven) 2 jam (160° C) 3
Aluminium foil Panas basah (autoklaf) 15 menit (121° C) Secukupnya

b. Wadah

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

 .
1. Botol Infus 1 1. Cuci bersih botol infus dan keringkan
2. Bungkus rapi botol infus menggunakan
alumunium foil
3. Masukkan botol infus dan ditata dengan
baik, kemudian oven ditutup.
4. Hubungkan oven ke sumber listrik,
hidupkan oven dengan menekan tombol
on-off, atur suhu pada 160° C dan tunggu
suhu oven mencapai suhu tersebut.
5. Setelah mencapai suhu 160° C maka atur
waktu selama 2 jam
6. Tunggu proses sterilisasi berlangsung, jika
telah selesai sebelum oven dibuka, tunggu
suhu oven turun setidaknya selama 2 jam
7. Setelah proses sterilisasi selesai, alat
dimasukkan ke dalam box isolator steril
8. Semua alat dimasukkan dalam lemari
penyimpanan alat steril
9. Tekan tombol off

2. Tutup botol 1 1. Cuci bersih tutup botol karet kemudian

karet keringkan.
2. Siapkan wadah untuk menampung larutan
alkohol 70 %, tuangkan larutan alkohol
kedalam wadah tersebut dan pastikan
alkohol dapat merendam seluruh bagian
alat yang akan disterilisasikan.
3. Masukkan tutup botol karet kemudian
wadah ditutup.
4. Lakukan proses sterilisasi selama kurung
waktu 24 jam.
5. Setelah proses sterilisasi selesai, angkat
tutup karet botol kemudian dikeringkan.
6. Setelah proses sterilisasi selesai alat
 dimasukkan ke dalam box isolator steril
7. Semua alat dimasukkan dalam lemari
penyimpanan alat steril.

c. Sediaan dan Bahan

Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

WFI 1 1. Siapkan alat dan bahan yang dibutuhkan
2. Timbang 1 tablet karon absorben
3. Masukkan ke dalam beker gelas yang berisi
WFI
4. Panaskan WFI yang telah dimasukkan
karbon absoren sambil diaduk
5. Angkat WFI kemudian disaring dengan
menggunakan kertas saring berlapis dua
6. WFI yang telah dipirogenasi tersebut
didunakan sebagai pembawa dalam
sediaan.

Sediaan infus 1. Bungkus rapih bagian atas botol infus yang

Amonium Klorida 1 telah ditutup oleh oleh tutup karet dan tutup
aluminium.
2. Hubungkan kabel alat autoclaf ke saklar
listrik.
3. Tekan tombol ON. Tunggu sampai keluar
tayangan angka di layar alat.
4. Geser kunci pembuka autoklaf ke kanan,
kemudian buka tutup autoclaf
5. Kontrol air dalam bejana, bila kurang
tambah (aqua DM sampai batas saringan).
6. Isi dengan aqua DM water bath sampai
garis batas air.
7. Catat jam awal pemakain dalam buku log
8. Masukkan sediaan yang akan disterilkan
 ke keranjang autoclaf.
9. Tutup autoclaf dan geser kunci autoclaf
kesebelah kiri.
10. Tekan program autoclaf (tekan star/stop)
Sudah terprogram untuk sterilisasi pada
suhu 121°C selama 15 menit.
11. Setelah 15 menit, buka buangan gas sampai
bunyi tidak terdengar lagi, tunggu sampai
suhu 70° C.
12. Buka penutup autoklaf , dengan menggeser
tombol kunci dari posisi lock ke unlock,
ambil bahan yang disterilkan
13. Tekan tomol off.
14. Setelah proses sterilisasi selesai keluarkan
sediaan

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR
Grey Area Sterilisasi alat dan wadah:
(Ruang C) 1. Alat-alat yang akan digunakan dicuci, dikeringkan dan dibungkung
menggunakan kertas perkamen atau aluminium, sebelumnya botol
infus dikalibrasi 515 ml dan beker gelas 800 ml dikalibrasi 600 ml.
2. Alat-alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf dimasukkan
kemudian ditata dan disteriliasasi pada suhu 121°C selama 15 menit.
3. Alat-alat dan wadah yang disterilisasi menggunakan oven
dimasukkan kemudian ditata dan disterilisasi pada suhu 160°C
selama 2 jam.
4. Alat-alat yang terbuat dari karet disterilisasi menggunakan alkohol
70% selama 24 jam dengan cara direndam.
5. Setelah proses sterilisasi selesai alat dimasukkan ke dalam box
isolator steril
 6. Semua alat dan wadah dimasukkan dalam lemari penyimpanan alat
steril.
Penimbangan bahan :
Timbang masing-masing bahan dengan menggunakan cawan, yaitu :
Grey Area
1. 2,75 g NH4Cl kemudian ditutup dengan menggunakan aluminium
(Ruang
foil.
Penimbangan
2. Dekstrosa 1,2 gram kemudian ditutup dengan menggunakan
dan Evaluasi,
aluminium foil.
Ruang C)
3. Na EDTA 9,48 GRAM kemudian ditutup dengan menggunakan
aluminium foil.
1. Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan terlebih dahulu dengan
etanol 70 %.
2. Amonium klorida sebanyak 2,5 gram dilarutkan secukupnya oleh
WFI dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan
ammonium klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit
WFI, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.
3. Dekstrosa sebanyak 1,2 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI
dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium
klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil
Grey Area bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.
(mixing room, 4. Na EDTA sebanyak 9,48 gram dilarutkan secukupnya oleh WFI
Ruang C) dalam beker gelas 50 ml, cawan tempat penyimpanan ammonium
klorida dibilas dua kali dengan menggunakan sedikit WFI, hasil
bilasan dimasukkan ke dalam beker gelas yang sama.
5. Ketiga larutan tersebut dicampurkan dan dipastikan melarut secara
sempurna dalam beker gelas 800 ml yang telah dikalibrasi, masing-
masing beker gelas 50 ml dibilas sebanyak 2 kali dengan sedikit
WFI, tambahkan WFI hingga hampir tanda batas ukur ph larutan,
jika tidak sesuai dengan ph tarket sediaan asamkan dengan
menggunakan HCl atau basakan dengan menggunakan NaOH.
Setelah ph target didapat maka ad WFI hingga tanda batas.
White Area – 1. Disinfektan LAF dengan menggunakan etanol 70% yang
Ruang A sebelumnya telah dinyalakan dan disinari oleh sinar ultraviolet.
(Filling) 2. Siapakan alat-alat yang dibutuhkan
 3. Saring sediaan menggunakan membrane filtrasi ukuran 0,45 µm
sebanyak dua kali kemudian dilanjutkan dengan filtarsi berukuran
0,22 µm.
4. Masukkan sediaan ke dalam botol infus dan tutup dengan
menggunakan penutup karet. Bawa sediaan ke Ruang C
Grey Area – 1. Botol infus ditutup menggunakan penutup aluminium, setelah itu
Ruang C dimasukkan ke dalam mesin untuk mengecangkan penutup
(Penutupan aluminium di grey area.
Botol Infus 2. Sterilisasi sediaan menggunakan alat autoklaf pada suhu 121°C
dan Sterilisasi selama 15 menit.
Sediaan) 3. Setelah selesai, ambil sediaan dan keringkan botol infus
1. Etiket luar ditempel
2. Lakukuan evaluasi sediaan terhadap sediaan tersebut, yang meliputi:
a. Volume terpindahkan
b. Uji partikulat
Grey Area – c. Kejernihan
Ruang C d. Uji sterilitas
(Pemasangan e. Organoleptik
Etiket dan f. Uji pirogen
Evaluasi) g. Uji kebocoran
h. Uji stabilitas
i. Pengecekan ph
j. Uji endotoksin
k. Uji Kompatibilitas

X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis Prinsip Jumlah Hasil

Syarat
evaluasi evaluasi sampel pengamatan
1. Uji Membandingk 1 Tidak Jika lebih tidak
Kejernihan an kejernihan memenuhi jernih dari
laruta dengan syarat larutan amonium
 larutan
amonium klorida
klorida dengan dinyatakan tidak
penerangan memenuhi syarat
yang cukup
Menghitung
jumlah partikel
yang ada pada Tidak Tidak memenuhi
sediaan dengan memenuhi syarat jika
2. Uji
penerangan 1 syarat, jumlah rata-rata
Partikulat
yang baik jumlah lebih atau sama
dilakukan partikel >10 dengan sepuluh
dengan 3 kali
pengamatan
Penetapan pH
dengan
menggunakan Tidak
pH harus sesuai
kertas pH memenuhi
Uji pH 1 denga pH target
3. meter syarat
sediaan yaitu 5
dicocokkan pH 7
pada indikator
yang tertera
Membalikkan
90° wadah
sediaan, dilihat
4. Uji apakah terjadi Memenuhi Tidak terjadi
1
Kebocoran kebocoran syarat kebocoran
melalui tutup
botol atau
tidak
Mengukur Untuk volume
Uji Volume
5. volume isi Memenuhi diatas 50 ml
terpindahka 1
sediaan pada syarat penambahan
n
tabung ukur volume >= 3%
XI. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan Infus Amonium Klorida 0,5%
dengan zat eksipien WFI sebagai pembawa, Dekstrosa sebagai zat pengisotonis
dan Na EDTA sebagai agen pegkelat.
Infus merupakan sediaan parental. Sediaan parental (menurut British
Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 1) merupakan
sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian secara injeksi, infus atau
implan pada tubuh manusia atau hewan.Sedangkan Infus (menurut British
Pharmacopoea 2009 Volume III dalam Parental Preparation, hal. 4) adalah sediaan
steril berupa larutan atau emulsi menggunakan air sebagai pelarut. Biasanya
dibuat isotonis terhadap darah, pada prinsipnya ditunjukkan untuk pemberian
volume besar. Infus tidak mengandung zat tambahan pengawet.
Amonium Klorida infus mempunyai efek farmakologi sebagai pengasam
urin dan memperbaiki alkalosis metabolis, pembuatan sediaan ini menggunakan
teknik sterilisasi akhir dikarenakan zat aktif tahan terhadap pemanasan.
Dalam praktikum pembuatan sediaan steril alat-alat yang akan digunakan
harus disterilisasikan terlebih dahulu, bahan yang tahan pemanasan dan bukan
untuk mengukur disterilisasikan menggunakan metode sterilisasi panas kering
dengan menggunakan alat oven pada suhu 160°C. Alat yang tidak tahan panas
atau alat yang digunakan untuk mengukur disterilisasikan menggunakan metode
panas basah dengan alat autoklaf pada suhi 121°C selama 15 menit.
Digunakan WFI (Water for Injection) sebagai pembawa, sebelumnya WFI
harus dilakukan depirogenasi dengan menggunakan karbon absorben. Cara kerja
karbon absorben dengan menyerap pirogen yang ada dalam WFI.
Karena dalam aturan sediaan infus tidak boleh menggunakan zat dapar dan
bahan pengawet maka, eksipien yang digunakan hanya Dekstrosa dan Na EDTA.
Dekstosa berfungsi sebagai zat pengisotonis, perlunya ditambahkan zat
pengisotonis agar tonisitas sediaan isononis terhadap cairan yang ada pada tubuh
manusia. Tonisitas sediaan setara dengan 0,9% NaCl dimana 1 gram dekstrosa
sama dengan 0,16 gram NaCl maka, ditambahkan 1,58 % dekstrosa. Zat aktif
bersifat higroskopis maka perlu ditambahkan agen pengkelat untuk mencegah
kekeruhan pada sediaan, agen pengkelat yang digunakan adalah Na EDTA
sebanyak 0,2 %.
 Pembuatan dengan sterilisasi akhir pada tahap sterilisasi,penimbangan,
pemcampuran bahan dilakukan, pemasangan etiket, evaluasi dan pemasangan
kemasan sekunder pada ruang C atau grey area dan filling dan penutupan botol
dengan karet tutup dilakukan di ruang A dengan LAL (Laminar Air Flow). Pada
saat bahan-bahan yang telah ditimbang dibawa cawan harus ditutup dengan
menggunakan aluminum foil. Pada saat pencampuran bahan harus
memperhatikan prosedur kerja yang baik agar terhindar dari kontaminan terhadap
sediaan. Sediaan yang telah jadiharus disaring dengan menggunakan filter
berukuran 0,45 µm sebanyak dua kali kemudian dilanjutkan dengan filtarsi
berukuran 0,22 µm. Kemudian ditutup dengan meggunakan tutup karet dan tutup
aluminium. Sediaan diberi label disterilisasi dengam menggunakan oven pada
suhu 121° C selama 15 menit.
Sediaan yang telah distelisasikan dilakukan evaluasi. Evaluasi yang
dilakukan pada sediaan infus meliputi :
a. Volume terpindahkan
b. Uji partikulat
c. Kejernihan
d. Uji sterilitas
e. Organoleptik
f. Uji pirogen
g. Uji kebocoran
h. Uji stabilitas
i. Pengecekan ph
j. Uji endotoksin
k. Uji Kompatibilitas
Karena keterbatasan alat yang digunakan untuk mengevaluasi sediaan
maka hanya dilakukan 5 uji yaitu, uji kejernihan, uji partikulat, uji pH, uji
kebocoran dan uji volume terpindahkan.
Prinsip dari uji kejernihan yaitu Membandingkan kejernihan laruta
dengan larutan amonium klorida dengan penerangan yang cukup, maka hasil
yang didapat sediaan tidak lolos uji, larutan berubah menjadi sedikit kuning
jernih, hal ini disebabkan dekstrosa pada pemanasan akan membentuk
karemelisasi yang menyebabkan berubahnya warna sediaan.
 Prinsip dari uji partikulat yaitu menghitung jumlah partikel yang ada
pada sediaan dengan penerangan yang baik dilakukan dengan 3 kali pengamatan,
maka hasil yang didapat adalh tidak lolos uji karena mengandung rata-rata
partikel lebih dari sama dengan 10 dari 3 kali pengamatan.
Prinsip dari penetapan pH adalah dengan menggunakan kertas pH
meter dicocokkan pada indikator yang tertera, maka hasil dari uji ini adalah tidak
lolos uji dikarenakan pengujian menunjukkan pH 7 sedangkan pH target sediaan
adalah pH 5. Stabilitas bahan aktif pada pH 4,6 sampai 6,0 maka, dipastikan pada
pH 7 bahan aktif sudah tidak stabil lagi.
Prinsip dari pengujian kebocoran yaitu membalikkan 90° wadah
sediaan, dilihat apakah terjadi kebocoran melalui tutup botol atau tidak, maka
didapat hasil yaitu lolos uji karena tidak terjadi kebocoran pada tutup botol.
Prinsip dari pengukuran volume sediaan yaitu mengukur volume isi
sediaan pada tabung ukur, maka didapat hasil uji lolos karena volume total
terpindahkan sebesar volume total ditambah penambahan lebih dari 3%

XII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

.
1. NH4Cl 0,5 % Zat aktif

2. Dekstrosa 1,58 % Zat pengisotonis

3. Na EDTA 0,2 % Zat pengkelat

4. WFI Ad 100 % Pembawa/pelarut

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus amonium klorida 0,5%
adalah sterilisasi akhir
Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan amonium klorida 0,5% yang dibuat
adalah tidak memenuhi syarat.
XIII. DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan RI,

Jakarta.

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaa Farmasi Steril. ITB, Bandung.

Anonim, 2009. Britist Farmakopea. London.

Anonim. 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th Edition.
Pharmaceutical Press, London.