LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Obat Tetes Mata Pilokarpin HCl

Nama : Rica Sanzani Puteri (P23139016034)

Lokal : II-A

Dosen Pengawas :
Dra. Gloria Murtini Tanzil, M.Si., APT

POLITEKNIK KESEHATAN
KEMENKES JAKARTA II JURUSAN
FARMASI
2017
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillahirabbilalamin, banyak nikmat yang Allah berikan, tetapi sedikit sekali yang kita
ingat. Segala puji hanya layak untuk Allah atas segala berkat, rahmat, taufik, serta hidayah-Nya
yang tiada terkira besarnya, sehingga saya dapat menyelesaikan tugas hasil makalah Praktikum
Teknlogi Sediaan Steril ini.

Dalam penyusunannya, saya mengucapkan terimakasih kepada Dosen Pengawas yaitu Dra.
Gloria Murtini Tanzil, M.Si., APT. Yang telah memberikan dukungan, kasih, dan kepercayaan
yang begitu besar. Dari sanalah semua kesuksesan ini berawal, semoga semua ini bisa
memberikan sedikit kebahagiaan dan menuntun pada langkah yang lebih baik lagi.

Meskipun saya berharap isi dari Makalah praktikum saya ini bebas dari kekurangan dan
kesalahan, namun selalu ada yang kurang. Oleh karena itu, saya mengharapkan kritik dan saran
yang membangun agar tugas makalah praktikum kimia ini dapat lebih baik lagi.

Akhir kata saya mengucapkan terimakasih, semoga hasil makalah praktikum saya ini
bermanfaat.

Jakarta, 1 November 2017

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR..ii

DAFTAR ISIiii

I. PENDAHULUAN...1
II. PREFORMULASI.2
III. FORMULA5
IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN...6
V. CARA KERJA.7
VI. EVALUASI SEDIAAN..8

VII. KESIMPULAN.9

VIII. PENGEMASAN...9

DAFTAR PUSTAKA10

LAMPIRAN..11

iii
I. PENDAHULUAN
1.1 Pengertian obat tetes mata

Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan atau
suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di
sekitar kelopak mata dan bola mata. (Farmakope Indonesia edisi III, hal 10).

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing. Larutan obat mata
merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sesuai digunakan pada
mata. (Farmakope Indonesia edisi IV, hal 12).

Dengan definisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan
dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan
pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan
antimikroba,isotonisitas,dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok (Ansel hal 541).
1.1 Syarat-syarat obat tetes mata
a. Steril
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana
penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu
dengan anti bakterial. Sejauh sterilitas sediaannya diragukan, sebaiknya dilakukan
sterilisasi akhir (sterilisasi uap), atau menyaring larutan dengan filter pembebas
bakteri. Beberapa Farmakope memungkinkan proses termokimia sebagai upaya
membasmi mikroba.
b. Kejernihan
Persyaratan larutan bebas partikel yang tidak dimaksudkan untuk menghindari
rangsangan akibat bahan padat. Melalui filtrasi dengan menggunakan kertas saring
atau kain wol tidak dapat dihasilkan larutan bebas bahan melayang. Oleh karena itu
sbagai material penyaring digunakan leburan gelas, misalnya Jenner Fritten dengan
ukuran pori G3-G5.
c. Pengawet
Karena sediaan tetes mata cenderung dosis ganda, maka akan ada kemungkinan
kontaminasi saat penggunaan oleh pasien. Dari sekian banyak bahan pengawet yang
digunakan secara farmasetika yang sering kali digunakan adalah thio mersal (0,002
%), garam fenil merkuri (0,002 %), garam alkonium dan garam benzalkonium (0,002 -
0,01 %)dalam klorbutanol (0,5 %) dan benzyl alkohol (0,5 -1 %).
d. Tonisitas

1
 Untuk sediaan tetes mata sebaiknya isotonis (memiliki tekanan osmotic yang
setara dengan tekanan cairan mata atau setara dengan larutan garam fisiologis/NaCl
0,9%). Mata dapat mentoleransi larutan dengan rentang nilai tonisitas ekivalen dengan
0,5%-1,6% larutan NaCl tanpa menimbulkan rasa tidak nyaman.
e. Pendaparan
Pada pemakaian tetes biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH
7,3 9,7 daerah pH 5,5 11,4 masih dapat diterima. Pengaturan larutan dalam kondisi
isohidri (pH= 7,4) adalah sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri yan
sempurna, meskipun hal ini sangat sulit direalisasikan karena zat aktif memiliki
stabilitas pada pH tertentu.
Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar isotonis. Larutan
dapar berikut digunakan secara internasional:
- Dapar natrium asetat asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah asam.
- Dapar fosfat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis.
f. Viskositas dan aktivitas permukaan
Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat ditekan
keluar dari saluran konjungival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh karena itu waktu
kontaknya pada mata menurun. Melalui peningkatan viskositas dapat dicapai distribusi
bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yang lebih panjang. Lagi
pula sediaan tersebut memiliki sifat lunak dan licin sehingga dapat mengurangi rasa
nyeri. Oleh karena itu sediaan ini sering dipakai pada pengobatan keratokonjungtifis.
Sebagai peningkat viskositas digunakan metil selulosa dan pilivinilpirolidon (PVP).

II. PREFORMULASI

2.1 Zat Aktif

Pilokarpin HCL (C11H16N2O2.HCl)

Mengandung tidak kurang dari 98,5 % dan tidak lebih dari 101,0 %
C11H16N2O2.HCl , dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

2
 Pemerian : hablur tidak berwarna, agak transparan, tidak berbau ; rasa agak pahit ;
higroskopis dan dipengaruhi oleh cahaya, bereaksi asam terhadap kertas
lakmus.

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air ; mudah larut dalam etanol (95%) P ; sukar
larut dalam kloroform P; praktis tidak larut dalam eter.

pH : Antara 3,5 5,5

Sterilisasi : Autoklaf atau Filtrasi

Khasiat : Miotik

Dosis : 1-5% sebagai miotik dan menurunkan tekanan intraokuler.

Literatur : Farmakope Indonesia Edisi III hal : 498.

Farmakope Indonesia Edisi IV hal : 675.

Martindale 28 hal : 1044.

2.2 Zat Tambahan

1. Benzalkonium Klorida
Benzalkonii Chloridum adalah campuran alkilbenzildimetilamonium klorida
[C6H5CH2N(CH3)2R]Cl. R adalah campuran alkyl, termasuk semua atau beberapa gugus
dimulai dengan n-C8H17 sampai ke homolog lebih tinggi, dengan bagian utama n-C12H25,
n-C14H29 dan n-C16H33. Pada zat anhidrat, kadar homolog n-C12H25 tidak kurang dari 40,0 %
dan kadar homolog n-C14H29 tidak kurang dari 20,0 % dari kandungan total
alkilbenzildimetilamonium klorida. Jumlah komponen homolog n-C12H25 dan n-C14H29 tidak
kurang dari 70,0 % dari kandungan total alkilbenzildimetilamonium klorida. Kandungan total
alkilbenzildimetilamonium klorida dihitung terhadap zat anhidrat, sedemikian hingga sisa
pemijaran tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih 103,0 % [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl , bobot
molekul rata-rata 360.

Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuningan, gel kental atau
potongan gelatin,berbau aromatik lemah dan berasa sangat pahit

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, etanol, dan aseton; praktis tidak larut
dalam eter.

3
Sterilisasi : Autoklaf atau Filtrasi

Khasiat : Pengawet

Literatur : Farmakope Indonesia Edisi III hal : 657.

Farmakope Indonesia Edisi IV hal : 130.

Martindale 28 hal : 549.

2. Dinatrii Edetas
Mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101,0 %
C10H14N2Na2O8 , dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : Serbuk hablur, berwarna putih, tidak berbau, dan berasa sedikit asam.

Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, agak sukar larut dalam etanol (95 %) P,
praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.

Sterilisasi : Autoklaf atau Filtrasi

Khasiat : Zat Pengkelat

Literatur : Farmakope Indonesia Edisi III hal : 669.

Farmakope Indonesia Edisi IV hal : 329.

Martindale 28 hal : 383.

3. Aqua Pro Injectione

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba dan bahan tambahan
lainnya.
Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : didihkan 10 menit

Literatur : FI edisi IV hal 112

Wattimena I hal 12

4
III. FORMULA

3.1 Formulasi

R/ Pilocarpini Hydrochloridi Guttae Opthalmicae

Formularium nasional edisi II hal. 246

Komposisi : Tiap 10 ml mengandung

Pilocarpini Hydrochloridi 500 mg
Benzalkonii Chloridum 1 mg
Dinatrii Edetas 5 mg
Aqua p.i ad 10 ml
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
Dosis : 2 x sehari, 2 sampai 3 tetes
Catatan : 1. Dapat ditambahkan Dinatrium edetat hingga 10 mg
2. Disterilkan dengan cara sterilisasi A, B, atau C
3.2 Formula yang dibuat
Tiap 10 ml mengandung
Pilocarpini Hydrochloridi 500 mg
Benzalkonii Chloridum 1 mg
Dinatrii Edetas 5 mg
Aqua p.i ad 10 ml
Kelengkapan R/ :
OTT :
Usul : - Bahan dianggap steril
- Alat alat gelas (Erlenmeyer, beaker glass) dianggap steril
- Penyaring dianggap penyaring bakteri steril

Sterlisasi : Autoklaf 121C selama 15 menit

pH : 3,5 5,5
Teknik : Na. Steril
Wadah : Botol tetes

5
 TABEL PERENCANAAN
Nama Zat Kelarutan Sterilisasi Literature
Pilocarpini HCl Larut 1 : 1 dalam air, 1 : 3 Autoklaf atau Martindale 28,
dalam alcohol dan 1 : 360 Filtrasi hal. 1044
dalam kloroform ; praktis
tidak larut dalam eter.
Benzalkonii Sangat larut dalam air, alcohol Autoklaf atau Martindale 28,
Chloridum acetone ; Praktis tidak larut Filtrasi hal. 549
dalam eter.
Dinatrii Edetas Larut 1 : 11 dalam air, sukar Autoklaf atau Martindale 28,
larut dalam alcohol, praktis Filtrasi hal. 383
tidak larut dalam kloroform
atau eter.

IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

R/ Tetes mata Pilokarpin HCl 10 ml 2 botol
4.1 Perhitungan
Volume = 10 ml x 2 botol = 20 ml + 20 % = 24 ml

Pilokarpin HCl = 500 mg x 24 ml/10 ml

= 1200 mg

Benzalkonii Chloridum = 1 mg x 24 ml/10 ml

= 2,4 mg ( sediaan 1 : 2000 )

= 2,4 mg /1000 mg x 2000 ml = 4,8 ml ~ 5 ml

Dinatrii Edetas = 5 mg x 24 ml/10 ml

= 12 mg ( sediaan 1 % )

= 12 mg/1000 mg x 100 ml = 1,2 ml

Aqua p.i ad = 10 ml x 24 ml/10 ml

= 24 ml

6
4.2 Penimbangan

Pilokarpin HCl = 1200 mg

Benzalkonii Chloridum = 5 ml

Dinatrii Edetas = 1,2 ml ( 1 ml = 26 tetes)

= 1,2 ml x 26 tetes = 31,2 tetes ~ 31 tetes

Aqua p.i ad = 24 ml

V. CARA KERJA
5.1 Teknik Sterilisasi : Na steril
5.2 Sterilisasi Alat dan Bahan
No Alat dan Bahan Sterilisasi Literature Waktu
Awal Paraf Akhir Paraf
1 Spatula, pinset, Flambir 20 Watt: 45 D D D D
kaca arloji dtk I I I I
2 Kertas Saring, Autoklaf Watt : 53 K K K K
gelas ukur, 121o , 15 FI IV. Hal E E E E
corong. menit 1112 R R R R
3 Beaker Glass, Oven 170o Watt : 77 J J J J
erlenmeyer, A A A A
botol tetes K K K K
4 Karet pipet, Rebus dalam FI III : 18 A A A A
karet penutup air mendidih N N N N
botol selama 30
menit

5 Aqua p.i Dididihkan Watt : 12

30 menit
6 Sediaan obat Autoklaf Mart, 28
tetes mata 121o , 15 Hal 1044
menit

7
 Prosedur Pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, dalam keadan bersih.
2. Kalibrasi beaker glass ad 24 ml dan botol tetes (tiap 1 botol = 10 ml).
3. Sterilkan alat dan timbang bahan.
4. Larutkan pilokarpin HCL dengan aqua p.i ad larut, didalam beaker glass yang
sudah dikalibrasi. Tambahkan Benzalkonii chloridum dan dinatrii edetas aduk ad
homogen.
5. Cek pH = 3,5 5,5, sesudah itu tambahkan aqua p.i ad 30 ml
6. Saring larutan obat dengan kertas saring yang sudah dijenuhkan dengan aqua p.i
dan dengan larutan obat terlebih dahulu. Lakukan penyaringan sebanyak 2x.
7. Dimasukkan dalam botol tetes mata ad tanda, lalu ditutup.
8. Dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121C selama 15 menit.
9. Dikemas, dimasukkan dalam dus dan diberi etiket.

VI. Evaluasi Sediaan

1. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )
- Cara : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar
belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
- Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat
dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10m dan lebih besar 5 partikel
25 m/ml

2. Uji Keseragaman Volume ( FI IV hal 1044 )

- Cara : Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 1m. Ambil isi tiap wadah dengan alat
suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan
diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak
kurang dari 2,5 m. Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
- Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu
persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah

8
 volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

3. Uji pH (FI IV hal 1039 - 1040)

- Cara : Penetapan pH sediaan menggunkan alat pH meter.Sebelum digunakan pH
meter dibakukan dahulu dengan larutan dapar air, kemudian digunakan untuk
mengukur pH larutan. Keasaman dapat diukur saksama menggunkaan
elektroda dan instrumen yang dibakukan menggunakan pH universal.
- Syarat : Antara 3,5 dan 5,5

VII. Kesimpulan

Pilokarpin Hidroklorida dibuat sedian tetes mata karena berfungsi sebagai

miotik untuk pengobatan glaukoma yang mekanisme kerjanya dengan menurunkan
tekanan intraokular. Sediaan tetes mata merupakan sediaan dosis ganda sehingga
rentan terkena mikroorganisme, maka digunakan Benzalkonium klorida sebagai
pengawet antimikroba sehingga dapat untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme
selama pemakaian karena pada sediaan tetes mata selalu terjadi buka tutup sediaan.
Dinatrii edetat adalah sebagai khelating agent yang berguna untuk mengikat logam
logam yang terdapat pada larutan obat mata yang berasal dari wadah sediaan tersebut
sehingga logam tersebut bisa diikat dan tidak bereaksi dengan cairan mata. Air aqua
pro injeksi untuk digunakan sebagai zat pembawa dan pelarut yang digunakan dalam
sediaan steril, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.

VIII. Pengemasan

Wadah : Tiap Botol Tetes @10 ml

Etiket : Biru
Kemasan : Botol Tetes dalam dus dimasukkan kantong coklat
Dus dan brosur : Terlampir

9
DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta :Gadjah Mada University
Press.
Ansel, H.C. 2008.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI Press.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
James E.F Reynold. 1982. Martindale edisi 28.London : The Pharmaceutical press.
Lachman, L., H.A. Lieberman, dan J.L.Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta
: UI Press.
McEvoy, G. K. 2002.AHFS Drug Information. United State of America : American Society of
Health System Pharmcists.
Tjay, T. H., dan K. Raharja. 2007. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan, dan Efek-Efek
Sampingnya Edisi Keenam. Jakarta :Elex Media Komputindo.
Voigt, R. 1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5.Yogyakarta:Gadjah Mada
University Press.
Wattimena JR. Dasar- dasar pembuatan dan resep resep obat suntik. 1968. Bandung : Penerbit
Ternate.

10