RESUME PERCOBAAN V

FORMULASI SEDIAAN MATA STERIL

A. DOKUMEN R&D (SALEP MATA)
I. PREFORMULASI ZAT AKTIF
Eritromicsin STRUKTUR KIMIA
BM = 733,933 g/mol
Indikasi :Antibiotik (untuk mengobati infeksi bateri pada
mata)
Kontra Indikasi : Hipersensitivitas, Iritasi minor ocular.

PEMERIAN ZAT AKTIF Serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak berbau atau praktis tidak berbau
(Farmakope Indonesia
Edisi V,hlm.382)
KELARUTAN ZAT Sukar larut dalam air, larut dalam etanol dalam kloroform dan dalam eter
AKTIF
(Farmakope Indonesia
Edisi V,hlm.382)
STABILITAS ZAT Terdekomposisi pada 222-375OC terlindung dari cahaya, bentuk serbuk atau larutan
AKTIF pada pH 4 dan 8 stabil terhadap cahaya
(PANAS/CAHAYA
/HIDROLISIS/pH)
Sifat Zat aktif yang Asam/Basa/Ester/Garam *)
digunakan
Masalah dalam Formulasi Penyelesaian masalah
1. Dalam sediaan salep mata tidak boleh menggunakan 1. vaselin flavum sebagai basis salep
vaselin album karena pada vaselin album mengalami 2. Dilakukan sterilisasi awal pada bahan-
proses pemutihan dengan H2SO4 bahan yang akan digunakan pada suhu
2. Sediaan salep mata tidak bisa disterilkan diakhir karena yang sesuai dengan masing-masing bahan
dapat merusak sediaan yang sudah jadi konsentrasi, dan dilakukan dengan teknik aseptis
homogenitas maupun stabilitas dari bahan

II. INFORMASI SEDIAAN

pH Sediaan yang disarankan: 7,0-7,4

Bentuk Sediaan yg Larutan/Suspensi/Emulsi/Serbuk kering/Salep/krim/pasta)

direkomendasikan
Cara Sterilisasi Sediaan [√] Autoklaf suhu 121oC selama 15 menit
 [….] Oven suhu 170oC selama 1 jam
[….] Filtrasi dengan membrane 0,22 µm
[√] Teknik Aseptis/Tanpa Sterilisasi Akhir
Beri tanda centang pada pilihan diatas
Rencana Kemasan Primer : Tube
Rencana Kemasan Sekunder : Kotak
a. Formula (tuliskan formula untuk sediaan injeksi yang akan anda buat, beserta sumbernya!)

ERYTHROMYCIN- erythromycin ointment 
Central Texas Community Health Centers USP
Bahan Konsentrasi (%)
Bahan %
Eritromisin 0,5
Eritromisin 0,5
Adeps Lanae 6
Petrolatum -
Paraffin Liquidum 40
Mineral Oil -
Vaselinum Flavum 46,5

III. PEMERIAN ZAT TAMBAHAN (tuliskan bahan selain zat aktif, seperti buffer, antioksidan/vehicle)

a. Vaselinum Flavum (Handbook Of Pharmaceutical Excipient hal 481)

Pemerian : Berwarna kuning pucat hingga kuning, tembus cahaya, rasa manis
Persyaratan : Maksimal 100%.
jumlah yang
dipakai dalam
sediaan injeksi
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 96%,gliserin, air
Stabilitas : Tidak stabil terhaap panas, mudah teroksidasi, terlindung dari cahaya
(panas/Cahaya/pH
, hidrolisis)
Inkompatibilitas : Petrolatum adalah bahan inert dengan beberapa yang tidak kompatibel.
Fungsi sbg : Basis
eksipien
Cara sterilisasi : Dry Heat Oven, suhu 170oC

b. Adeps Lanae (FI III hal 64)

Pemerian : Massa seperti lemak, lengket warna kuning,; bau khas
Persyaratan : -
jumlah yang
dipakai dalam
sediaan injeksi
Kelarutan : Tidak larut dalam air ; dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali
 beratnya, agar sukar larut dalam etanol dingin ; lebih larut dalam etanol
panas ; mudah larut dalam eter, dan dalam kloform
Stabilitas : Lanolin secara bertahap dapat mengalami autoksidasi selama
(panas/Cahaya/pH penyimpanan.
, hidrolisis)

Inkompatibilitas : Mengandung prooxidants, yang dapat mempengaruhi stabilitas obat aktif

tertentu
Fungsi sbg : Basis
eksipien
Cara sterilisasi : Dry Heat Oven, suhu 170oC

c. Parrafin Liquidium (Handbook Of Pharmaceutical Excipient hal 474)

Pemerian : cairan berminyak, tidak berwarna dan kental, tidak berbau, berbau samar
ketika dipanaskan
Persyaratan : -
jumlah yang
dipakai dalam
sediaan injeksi
Kelarutan : Praktis tidak larut etanol, gliserin, dan air
Stabilitas : Stabil terhadap cahaya dan panas.
(panas/Cahaya/pH
, hidrolisis)
Inkompatibilitas : -

Fungsi sbg : Basis

eksipien Emolien
Cara sterilisasi : Dry Heat Oven, suhu 170oC

IV. PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS (khusus tetes mata)

B. DOKUMEN PRODUKSI
I. PENIMBANGAN BAHAN
Dalam dokumen ini berisi berapa banyak sediaan yang akan anda buat untuk sekali produksi (jumlah,
volume/bobotnya) dan bahan yang dipakai untuk setiap batch yang kalian buat.
Dibuat 5 tube @10gram = 50gram
Perhitungan Kelebihan Bahan : 15%
Sehingga : dalam 1 tube = 11,5 gram
Untuk 5 tube = 57,5 gram
No Nama Bahan Jumlah Perhitungan dan penimbangan Kegunaan
bahan
1 Eritromisin 0,5% 0,5 Zat Aktif
x 11,5 gram = 0,0575 ≈ 0,06 gram
100
0,06 gram x 5 = 0,3 gram
2 Adeps Lanae 6% 6 Basis
x 11,5 gram = 0,69 ≈ 0,7 gram
100
0,7 gram x 5 = 3,5 gram
3 Parrafin Liquid 40% 40 Basis dan
x 11,5 gram = 4,6 gram
100 Emolien
4,6 gram x 5 = 23 gram
4 Vaselinum 46,5% 4 6 ,5 Basis
x 11,5 gram = 5,3475 ≈ 5,4 gram
Flavum 100
5,4 gram x 5 = 27 gram
II. PERSIAPAN ALAT DAN WADAH (jika sediaan akan dibuat secara aseptis, maka cantumkan alat dan
wadah yang harus anda siapkan beserta jumlah dan cara sterilisasinya, jika disterilisasi akhir, maka cantumkan
jumlah alat dan wadah yang akan anda gunakan saja!
No Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi
1 Handmixer 1 1 Oven
2 Batang pengaduk 3 - Dry Heat: Oven, suhu 170oC
3 Beaker glass 5 100ml Dry Heat: Oven, suhu 170oC
4 Spatel 2 - Dry Heat: Oven, suhu 170oC
5 Kaca arloji 3 - Dry Heat: Oven, suhu 170oC
6 Cawan uap 6 - Dry Heat: Oven, suhu 170oC
7 Pipet tetes 1 - Autoclave, suhu 121oC tekanan 15 psi
8 tutup pipet tetes 1 - Alkohol 96%
11 Tube Obat salep mata 5 10gram Rendam dalam Alkohol 96%
Tutup tube obat salep 5 10gram
Rendam dalam Alkohol 96%
mata
PROSEDUR PEMBUATAN
Dalam dokumen ini anda diminta untuk membuat urutan cara kerja secara rinci dan sistematis dari tahap
penyiapan, produksi, pengisian ke dalam wadah, dan evaluasi yang akan anda lakukan, yang dilengkapi dg alat
yang digunakan, volume yang akan dibuat dsb.

PENCAMPURAN (MIXING)
1. Ditimbang masing-masing bahan, Eritromisin ditimbang sebanyak 0,06 gram pada cawan uap, adeps lanae
ditimbang sebanyak 0,7 gram pada cawan uap, Parafin ditimbang sebanyak 4,6 gram pada gelas kimia,
Vaselin flavum ditimbang sebanyak 5,4 gram pada cawan uap
 2. Eritromisin didispersikan dalam sebagian parafin cair kemudian dipanaskan hinga suhu 30OC dalam cawan
uap
3. Cera alba, sisa parafin cair vaselin flavum dilebur diatas penangas air hingga suhu 70 OC, kemudian
campurkan dari konsentrasi rendah ke tinggi
4. campuran bahan aktif yang telah dipanaskan dimasukkan kedalam campuran basis yang telah dilebur
kemudian diaduk hingga terbentuk basis salep.
5. Sediaan ditimbang sebanyak 11,5 gram diatas kertas perkamen
6. Sediaan dimasukkan kedalam spuit untuk kemudian dimasukkan kedalam tube.
7. Tube yang telah diisi sediaan kemudian ditutup dengan penutup tube.

PENGISIAN (FILLING) DAN PENUTUPAN (SEALING)

8. Sediaan ditimbang sebanyak 11,5 gram diatas kertas perkamen
9. Sediaan dimasukkan kedalam spuit untuk kemudian dimasukkan kedalam tube.
10. Tube yang telah diisi sediaan kemudian ditutup dengan penutup tube.
QUALITY CONTROL
Periksa salep mata terhadap:
a. Evaluasi Fisika
1. Organoleptis
Pemeriksaan organoleptis meliputi warna dan bau yang diamati secara visual.
2. Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan diuji pada sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).
3. Uji Daya Sebar
Uji daya sebar ditentukan dengan cara berikut.
[1]. Sebanyak 0,5 gram salep
[2]. Ditimbang kaca penutup
[3]. Diletakan kaca penutup diatas massa sediaan, dan biarkan selama 1 menit
[4]. Diukur diameter sediaan semipadat yang menyebar dari dua sisi (vertical dan horizontal)
[5]. Ditambah 50 g beban tambahan, diamkan selama 1 menit dan ukur diameter
[6]. Dilakukan percobaan sebanyak 2 kali lagi, dengan beban tambahan sebesar 50 g pada tiap kali
pengukuran, diamkan 1 menit dan ukur diameternya
l
[7]. Dicatat diameter yang terukur, masukan ke dalam persamaan : S=m x
t
Dimana :
S = adalah daya sebar semi padat
m = Berat pada kaca atas
l = Panjang/diameter rata-rata sebar sediaan semipadat (cm)
t = Waktu (menit)

4. Uji Daya Lekat

[1]. Sampel 0,25 gram diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah ditentukan
[2]. Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat test.
[3]. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep dari gelas obyek.

a. Evaluasi Kimia
1. Pengukuran pH
 [1]. pH strip dicelupkan ke dalam salep
[2]. Diamati warna yang ditunjukan kertas lakmus dan cocokkan dengan warna pH standar

b. Evaluasi Biologi
1. Uji Mikroba
Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam semua jenis perbekalan
farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut
bebas dari spesimen mikroba tertentu. Spesimen uji biasanya terdiri dari Staphylococcus aureus,
Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa dan Salmonella. Pengujian dilakukan dengan menambahkan 1
mL dari tidak kurang enceran 10-3 biakan mikroba berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen uji
(dalam dapar fosfat 7,2, Media fluid Soybean-Casein Digest atau Media Fluid Lactose Medium) dan diuji
sesuai prosedur (Depkes RI, 1995).
Beri label dan kemasan dan simpan sediaan yg anda buat hingga praktikum pengujian kontrol kualitas