LABORATORIUM FARMASETIKA

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID

JURUSAN FARMASI

JURNAL FORMULA TFS 1

SALINE NASAL DROPS
OLEH:

KELOMPOK : 8 (DELAPAN)
KELAS :B
ASISTEN : AGNES LALLO ALLOLAYUK

Nama NIM Tugas Nilai Nilai

dokumen diskusi
Farsah fadilla has G 701 19 127 Preformulasi
Gina nafsiah G 701 19 095 Formulasi
Amanda putri G 701 19 125 Formulasi
Kudriah G 701 19 055 Evaluasi
Putri aulia arta G 701 19 061 Kemasan
Habiba rosita G 701 19 127 Kemasan

PALU

2021
I. FORMULA ASLI
Menurut Formula nasional Hal 262
Tiap 10 ml mengandung :
Efedrin HCl 100 mg
Natrii Chloridum 50 mg
Chlorbutanol 50 mg
Propilenglikol 500
Aqua destillata ad 10 ml

II. RANCANGAN FORMULA

Tiap 10 ml mengandung :
Efedrin Hidroklorida 0,5%
Benzalkonium klorida 0,02%
NH2HPO4 0,284%
NaH2PO4 0,56%
Metil selulosa 0,5%
Natrium klorida 0,9%
Aquadest pro Injeksi ad 10 ml

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : DROPSNAL
Nama Pabrik : Pt. Kamar farsah
Jumlah Produk :3
Tanggal Formula Asli : 1 Mei 2021
Tanggal Rencana produksi : 24 Mei 2021
No. Registrasi : DKL218000047A1
No. Batch : 1103001
No. Komposisi Fungsi Jumlah Jumlah Range
perwadah perbatch
1. Efedrin Zat aktif 0,83 gram 2,49 gram
Hidroklorida
2. Benzalkonium Pengawet 0,002 gram 0,006 gram 0,002 -,2%
klorida (Rowe,
2009)
3. NaH2HPO4 Pendapar 1,302 gram 3,906 gram

4. Na2HPO4 Pendapar 1,23 gram 3,69 gram

5. Metil selulosa Pengental 0,05 gram 0,15 gram

6. Natrium klorida Pengisotonis 0,09 gram 0,27 gram

7. Aquadest pro Pembawa ad 10 ml ad 30 ml

Injeksi
IV. DASAR FORMULASI

IV.1. Alasan pembuatan sediaan

1. Alasan mengapa harus steril dikarenakan arti kata steril, sendiri ialah bebas
partikel dan bebas pirogen. Dalam pengertian absolut, steril berarti bebas dari
mikroorganisme baik dalam bentuk vegetative maupun non vegetatatif.
Sterilitas suatu sediaan steril akan terjamin jika sediaan melalui proses sterilisasi
yang valid dan kemudian dikemas dalam bentuk dan kemasan yang mampu
mempertahankan keadaan steril ini (Melviya et al, 2018).
2. Obat yang steril adalah obat yang bebas dari segala bentuk mikroorganisme,
baik patogen (penyebab penyakit) maupun nonpatogen, baik dalam bentuk
vegetatif maupun dalam bentuk spora (Annisa et al, 2017)
3. Sediaan tetes hidung harus bebas dari mikroba, dan harus dibuat steril . Dalam
pembuatan sediaan steril perlu juga diperhatikan beberapa hal seperti
persiapan bahan aktif utama, tambahan, air yang digunakan, proses
pengepakan, lingkungan kerja dan peralatan, serta personel yang terlibat
(Veerabadran, S. and Parkinson, I.M, 2017).

IV.2. Alasan pemilihan bahan aktif

1. Efedrin adalah obat adrenergic yang dapat bekerja ganda, berarti tidak saja
melepas simpanan norepinefrin dari ujung saraf, tetapi mampu pula memacu
langsung alfa dan betta yang dapat dibuat secara sintetik. Obat ini digunakan
sebagai dekongestan hidung karena bekerja vasokontriksi local (Rastogi, N.K.,
Thai, L. and Balasubramaniam, V.M, 2015)
2. Efedrin dapat digunakan sebagai obat tetes hidung 2-3 tetes dengan
konsentrasi 0,5-0,2% (Ni Putu, 2017)
3. Efedrin yang digunakan untuk mengurangi pengembangan mukosa hidung dan
melindungi jaringan pada high fever dan katarak (Florian et al, 2019).

IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

1. Benzalkonium Klorida
a. Benzalkonium klorida adalah senyawa surfktan yang digunakan dalam
formulasi Farmasi sebagai pengawet antimikroba seperti ppengawet
pada kosmetik, sediaan mata dan sediaan hidung (jones, 2017).
b. Dalam formulasi larutan hidung biasanya digunakan konsentrasi
benzalkonium klorida 0,002%-0,02%. Benzalkonium adalah tipe
ammonium kuartener yang aktif melawan banyak range bakteri, jamur
dan kapang. Lebih efektif pada gram positif daripada gram negatif dan
melawan endospora dari bakteri tahan asam (Rowe, 2009)
c. Benzalkonium klorida memilik efek litotoksik, bkc lambat berpindah pada
siliari dan mengacaukan permukaan mukus. Namun, efek silia toksik
meningkat ketika pH lemah dari 7. Bkc untuk tetes hidung harus berada
pada pH sekitar 7. Penggunaan bkc dalam jangka waktu lama, tidak
 mengubah tingkat pembersihan mukus. Dalam penelitian, bkc aman
dalam studi in vitro maupun in vivo sehingga dapat disimpulkan bahwa
bkc aman untuk penggunaan jangka panjang dan pendek (Devrim,
2017).

2. Natrium Hidrogen Fosfat

a. Natrium hydrogen fosfat dalam formulasi Farmasi digunakan sebagai
buffer, selain itu dapat digunakan sebagai produk makanan sebagai
emulsifier dalam pengolahan keju (Rowe, 2009).
b. Pada pengukuran pH larutan 0,25M NaH2PO4 dan larutan 0,25M
NaH2PO4 diperoleh hasil yaitu pH NaH2PO4= 5,03 yang artinya larutan
tersebut bersifat asam dan pH NaH2PO4 = 8,19 yaitu bersifat basa.
Menurut teori asam-basa Arrhenius, asam adalah suatu zat yang jika
dilarutkan dalam air akan menghasilkan ion H+, menurut Brønsted-
Lowry, asam merupakan zat yang dapat bertindak sebagai donor proton
serta menurut Asam Lewis asam adalah zat yang dapat menerima
pasangan elektron. Ketika kita mencampurkan NaH2PO4 dengan
Na2HPO4, di dalam larutan, garam natrium dihidrogen fosfat dan
natrium hydrogen fosfat terionisasi sempurna kemudian akan terbentuk
larutan buffer dihydrogen fosfat (Debby et al, 2019).
c. Larutan buffer adalah larutan yang dapat mempertahankan nilai pH dari
pengaruh penambahan sedikit asam atau sedikit basa atau juga
pengenceran. Larutan buffer terdiri dari larutan asam lemah atau basa
lemah dengan garamnya. Salah satunya yaitu buffer fosfat. Larutan
buffer fosfat terdiri dari ion dihidrogen fosfat (H2PO4- ) yang merupakan
pemberi hidrogen (asam) dan ion hidrogen fosfat (HPO42-)
yangmerupakan penerima hidrogen (basa). Kedua-duanya ion tersebut
berada dalam keseimbangan (Wells, J.I., 1987).

3. Natrium Dihidrogen Fosfat

a. Natrium dihydrogen fosfat digunakan dalam berbagai formulasi Farmasi
sebagai buffer, agen pengemulsi dan juga digunakan dalam produk
makanan dalam bubuk kue (Rowe, 2009).

4. Natrium Klorida
a. Natrium klorida banyak digunnakan dalam sediaan parenteral dan
formulasi Farmasi non parenteral, dimana penggunaan utamanya ialah
untuk menghasilkan keadaan isotonic (Rowe, 2009).
b. Larutan NaCl 0,9% isotonis adalah cairan yang berfungsi untuk steril irigasi
seperti pada mata atau kandung kemih dan kulit. Secara umum digunakan
untuk pembersihan luka. Konsentrasi 0,9% juga banyak digunakan sebagai
pengencer untuk pemberian parenteral, sedangkan untuk sediaan larutan
nasal, NaCl 0,9% digunakan untuk meredakan hidung tersumbat(Inamori,
et al , 2019)
 c. Larutan salin NaCl 0,9% dapat digunakan untuk memberikan kelembaban
pada rongga hidung, khususnya pada musim dingin dimana udara menjadi
kerig yang dapat menyebabkan pengerasan kulit dan ketidaknyamanan
pada rongga hidung (Harry, R.G., 2018)

5. Metil selulosa
a. Konsentrasi Metil selulosa digunakan sebagai agen viskositas, dengan
konsentrasi 0,5% untuk mendapatkan vikskositas larutan seimbang
dengan viskositas mukosa hidung (Cumpelik, B.M., 2017)

V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN

V.1. Uraian Farmakologi Bahan aktif

1. Efedrin

a Indikasi : Penyembuhan kongesti nasal pada infeksi

b Kontraindikasi
c Efek Samping
d Dosis
e Rute Pemberian
f Interaksi
g Mekanisme Kerja
saluran nafas akibat virus atau rhinitis
alergi
: Dengan golongan obat penghambat MAO
: Iritasi lokal
: Untuk tetes hidung 0,5% tidak boleh
digunakan lebih sering dari 4 jam atau
lebih dari 3-4 hari
: Topical
: Penggunaan bersamaan dengan inhibitor
MAO akan mengakibatkan krisis
hipertensi
: Melepas simpanan norepinefrin dari
ujung saraf, tetapi mampu pula memacu
langsung reseptor alfa dan betta, bekerja
sebagai vasokontriksi local
V. 2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

1. Benzalkonium Klorida (Pubchem, 2020 & HPE, 2009)

Nama Resmi : BENZALKONIUM CHLORIDE

Sinonim : Alkylbenzyldimethylammonium chloride; alkil dimetil

benzil amonium klorida; benzalkonii chloridum; BKC;
Hyamin 3500; Pentonium; Zephiran.
RM/BM : C27H42NO2.Cl / 448.1 g/mol

Rumus :
struktur

Pemerian : Gudir tebal, potongan seperti gelatin, warna putih, putih

kekuningan, bau aromatic, rasa sangat pahit

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol (95%) P dan dalam
aseton P, zat anhidrat agak sukar larut dalam eter P dan
mudah larut dalam benzene P

Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara

Stabilitas : Stabil pada suhu dan pH berbagai macam mulai pH rendah

sampai pH tinggi

Inkompibilitas : Dengan aluminium, surfaktan anionic, sitrat kapas,

fluorescein, hydrogen peroksida, nitrat, surfaktan non ionic
dalam konsentrasi tinggi, permanganate, protein, salisilat,
garam perak, sabun, sulfonamide oksalat, seng oksida, seng
sulfat, beberapa campuran karet

Sterilisasi : Autoklaf
2. Natrium Hidrogen Fosfat (Pubchem, 2020 & HPE, 2009)

Nama : SODIUM HYDROGEN PHOSPHATE

Sinonim : Natrium Hidrogen Fosfat

RM/BM : H8NaO18P4Pt2/ 833,2 g/mol

Rumus :
struktur

(www.pubchem.com)

Pemerian : Kristal putih, tidak berbau atau hampir putih

Kelarutan : Sangat larut dalam air, lebih larut dalam air mendidih,
Praktis tidak larut dalam etanol (95%), bahan anhidrat larut
dalam 8 bagian air

Stabilitas : Autoklaf

Inkompibilitas : Dengan alkaloid, kloralhidrat, asetat memimpin, pirohalol,

kalsium glukonat
3. Natrium Dihidrogen Fosfat (Pubchem, 2020 & HPE, 2009)

Nama : SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE

Sinonim : Natrium Dihidrogen Fosfat

RM/BM : H2NaO4P/199,977 g/mol

Rumus :
struktur

(www.pubchem.com)

Pemerian : Kristal putih, tidak berbau atau hampir putih

Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air, sangat sedikit larut dalam etanol
(95%) P

Stabilitas : Autoklaf

Inkompibilitas : Dengan auminium, kalsium, magnesium atau garam sejak

mereka mngikat fosfat dan bisa menggunggu penyerapan
dari system pencernaan
4. Natrium Klorida (Pubchem, 2020 & HPE, 2009)

Nama : SODIUM CHLORIDE

Sinonim : Alberger; chlorure de sodium; garam biasa; garam hopper;

natrii kloridum; halite alami; garam kasar; garam; garam;
garam laut; garam dapur.
RM/BM : Nacl / 58.44 g/mol

Rumus :
struktur

(www.pubchem.com)

Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, tidak berbau, rasa asin

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagan air, dalam 2,7 bagian air mendidih
dan dalam kurang 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam
etanol (95%) P

Stabilitas : Autoklaf

Inkompibilitas : Natrium klorida dapat bersifat korosif besi dalam air, Kn

bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal
merkuri dan timbal
5. Metil Selulosa (Pubchem, 2020 & HPE, 2009)

Nama : METHYL CELLULOSE

Sinonim : Metil selulosa

RM/BM : C56H108O30/ 1261, 4 g/mol

Rumus struktur :

(www.pubchem.com)

Pemerian : Serbuk putih, bubuk berserat atau butiran, tidak berbau

dan berasa

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air panas, alcohol, dalam aseton
dan toluene, larut dalam air dingin.

Stabilitas : Stabil meskipun sedikit higroskopis, stabil untuk alkalis dan

larutan asam encer pada pH 3-11, stabil pada suhu kamar

Inkompibilitas : Dengan aminacrine hidroklorida, chlorocresol, klorida

merkuri, fenol, resorsinol, asam tannic, perak nitrat, klorida
ctylpyridinium, hidroksibenzoat asam, paminobenzoic,
metylparaben, propil paraben dan butyl paraben

6. Aquadest

Nama resmi : AQUA DESTILLATA

Sinonim : Air SULING
RM/BM : H2O/18,02
Rumus :
struktrur (www.pubcehm.com)

: Zat pelarut
Kegunaan : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak
Pemerian mempunyai rasa.
: -
Kelarutan : -
Stabilitas : -

Inkompatibilitas : -
V. RANCANGAN PENGEMASAN& SPESIFIKASI SEDIAAN

VI.1. Alasan pemilihan Wadah

a. Untuk sediaan nasal dikemas dalam botol tetes atau botol semprot (spray)
dengan volume 15 ml- 30 ml. produk harus stabil dalam kemasan yang
berada dikontener dan kemasan tertutup rapat bila tidak digunakan
(Goeswin, 2009)
b. Tetes hidung dalam jumlah kecil (10 atau 25 ml) dalam botl gelas berwarna
bergalur dengan plastik penyegel dan penetes. Pemilik spray menyiapkan
dalam wadah tipe bertekenan, penggunaan jangka waktu lama obat
vasokontriktor dalam hidung dapat menyebabkan kerusakan mukosa hidung
(Rawlins, 2003).

VI. Dasar pemilihan Metode sterilisasi Produk

a. Sediaan hidung harus steril. Sterilisasi dapat dicapai dengan menggunakan filter steril
ukuran 0,45 mikro meter dan 0,2 pure penyaring ke wadah steril (Goeswin, 2009)
b. Metode sterilisasi yang lain bisa digunakan autoklaf dan sterilisasi akhir dengan gas
etilen oksida (Rawlins, 2003).

VII. Perhitungan
Efedrin Hidrolkorida 0,5%
0,5 𝑋 10 = 0,05 gram
-
100
0,05 x 3 = 0,15 gram

Benzalkonium Klorida 0,02%

0,02
x 10 = 0,002 gram
100
0,002 g x 3 tube = 0,006 gram

Natrium Hidrogen Fosfat 0,284%

0,284
𝑋 10 = 0,0284 𝑔 𝑋 3 𝑡𝑢𝑏𝑒 = 0,0852 𝑔𝑟𝑎𝑚
100

Natrium Dihidrogen Fosfat 0,56%

0,56
𝑋 10 = 0,056 𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑋 3 𝑡𝑢𝑏𝑒 = 0,168 𝑔𝑟𝑎𝑚
100

Metil selulosa 0,5%

0,5
𝑋 10 = 0,05 𝑔 𝑥 3 𝑡𝑢𝑏𝑒 = 0,15 𝑔
100

Natrium Klorida 0,9%

 0,9
𝑋 10 = 0,09 𝑔 𝑥 3 𝑡𝑢𝑏𝑒 = 0,27 𝑔
100

Aquadest Pro Injeksi 10 ml = 10 ml-0,2764 = 9,7236 ml

Aquadest pro injeksi 30 ml = 30 ml- 0,8292 = 29, 1708 ml
VIII. Kemasan
IX. Skema kerja

Alat dan bahan

- Disterilisasimenggunakan autoclave pada

suhu 121oCdengan tekanan 15 lbs selama
15 menit

Alat dan bahan

- ditimbang

Semua bahan
- Digerus semua bahan

Lumping dan alu

- Dimasukkan
- dilarutkan

Gelas kimia

- Dimasukkan
- Disaring

Erlemeyer

- Diukur pH larutan

pH meter
- Dimasukkan

Wadah
- Disterilisasi

Autoclave

Dikemas
X. Parameter kritis
Menurut farmakope edisi V (2014), parameter kritis pada sediaan farmasi yaitu, oksidasi,
dekomposisi fotokimia , efek pH, Kompatibilitas, suhu serta penyimpanan.

XI. Peralatan

X.1 Alat
1. Wadah
2. Batang pengaduk
3. Pinset
4. Sendok tanduk
5. Gelas ukur

X.2 Bahan
1. Kertas timbang
2. Efedrin HCL
3. Benzalkonium Klorida
4. Natrium Hidrogen Fosfat
5. Natrium Dihidrogen Fosfat
6. Metil Selulosa
7. Natrium Klorida
8. Sarung tangan
9. Kertas saring

XII. Syarat dan spesifikasi sediaan

No. Syarat / spesifikasi Alasan Pustaka
1. Steril Sediaan harus bebas dari (Lachman, 2008)
pirogen dan mikroba agar
tidak terinfeksi oleh
mikroba.
2. Ukuran partikel harus Dengan ukuran partikel yang (Lachman, 2008)
kecil besar akan berpotensi
membahayakan pasien
XIII. Tabel Sterilisasi
XII.1 TABEL STERILISASI

Bahan
No. Nama Bahan Metode Sterilisasi Pustaka
1. Kertas Timbang 1600C selama 1 jam Lachman : 623
2. Efedrin HCL Otoklaf Martindale : 11
3. Benzalkonium Klorida Otoklaf Martindale : 228

4. Na2HPO4 Otoklaf Exipient : 493

5. NaH2PO4 Otoklaf Exipient : 496
6. Metil Selulosa Otoklaf Exipient : 439
7. Sarung tangan Autoklaf 1210C ,15 menit Parrot : 286
8. Natrium Klorida Otoklaf, penyaringan Martindale : 228
9. Kertas Saring Oven 1600C, 1 jam Lachman : 623

Alat
No. Nama Alat Metode Sterilisasi Pustaka
1. Wadah Oven, 1700C selama 1 jam Crov : 286

2. Batang pengaduk Oven 1700C, selama 1 jam Parrot : 286

3. Pinset Oven 1700C, selama 1 jam Parrot : 286

4. Sendok tanduk Autoklaf 1210C, 15 menit Parrot : 286

5. Gelas Ukur Otoklaf, 1210C, 30 menit Jenkins : 286

XIV. Daftar pustaka

Depkes RI.(1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta.

Depkes RI.(1995). Formularium Nasional Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta.

Depkes RI.(2014). Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta

Martindale. (2014). The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press : American.

Mims.(2021). https://www.mims.com/indonesia/. (diakses pada April 2021)

Pubchem.(2021).http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Silica. (Diakses pada Mei
2021)
Rowe R. Sheskey, P. J., Queen, M. E. Allen, L. V.(2009). Handbook of Pharmaceutical
Excipients, Sixth Edition. London : Pharmaceutical Press and American Pharmacists
Assosiation, 697-699.
Melviya et al.(2018). Evaluation of Compounding Sterile Preparations for Hospitalized
Pediatric Patients in "X" Hospital Semarang City, Indonesia. Journal of
management and pharmacy practice) 8(3):128
Annisa et al.(2017). study of lethality value and chemical characteristics of “keumamah-
processed cuisine” for development of small and medium enterprise product.
Journal Technology industry Vol.11 No.2.
Veerabadran, S. and Parkinson, I.M.(2017). Cleaning , disinfection and sterilization of
equipment. Anaesthesia and Intensive Care Medicine. 11(11):.451–454.
Rastogi, N.K., Thai, L. and Balasubramaniam, V.M.(2016). Effect of pretreatments on
carrot texture after thermal and pressure-assisted thermal processing.
88(2008):541–547.
Ni Putu. (2017). Physical Quality Evaluation Of Body Butter Formulation From Etanol
Extract Of Mangosteen (Garcinia Mangostana L.) Rind. Journal. JIFI : Vol 15 No 1 :
JIFI.
Florian et al.(2019). Surface sterilization methods impact measures of internal microbial
diversity in ticks. Journal BMC
Rawlins, E.A., 2003, Bentleys of Pharmaceutics, Eighteen ed., 22, 35, Baillierre Tindall,
London.
Goeswin, Agoes, 2009, Sterile Pharmaceutical Preparations, Publishing Company,
Minneapolis. 06-13
Lachman L., Herbert, A. L. & Joseph, L. K., 2008, Pharmaceutical Industry Theory and
Practice Edition III, 1119-1120,
Parrott, E.L., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, 3th,
Burgess Publishing Company, Minneapolis. 76–82.
Jenkins, G.L., Grande, D.E., Brecht, E.A., Sperandio, B.J., 1957. Scoville's the Art of
Compounding. 9th Edition. The Blakiston Division, McGraw Hill Book Company Inc.,
New York, pp. 338-342.
Jones, D.(2017). FASTTrack: Pharmaceutic – Dosage form and design. Pharmaceutical
Press : London.
Devrim, B ., Dinc, E ., Bozkir. (2017). evaluation of physical properties and irritation
index of lotion containing syzigium aromaticum clove essential oil at various
concentration. Journal T.Med Vol 71 No 5 ISSN 0001-6837.
Debby et al.(2019). Determination of natrium benzoate preservative content in
packaged chili sauce by uv-vis spectrophotometry. vol 5 no 1 (2019): journal ilmiah
medicamento.

Wells, J.I., 1987, Pharmaceutical Preformulation : The Phsicochemical Properties of Drug

Substance, John Wiley and Sons, New York, 417.
Inamori, Y., Baba, K., Tsujibo, H., Taniguchi, M., Nakata, K., and Kosawa, M., 2019,
Antibacterial Activity Of Two Chalcones, Xanthoangelol and 4- hydroxyderricin,
Isolated From The Root of Angelica keiskei koidzumi, Pharmacol Ther 1991 Dec;
52(3):331-63.
Harry, R.G., 2018. Harry's Cosmeticology: The Principles and Practice of Modern
Cosmetic. 7th Edition. Leonard Hill Book, New York, pp. 50-71, 222-263.
Cumpelik, B.M., 2017. Journal of the Society of Cosmetic Chemist. (Joint Symposium of
the Association Analytical Chemist-Society of Cosmetic Chemist, presented).
Washington D.C., pp. 315-333.