OLEH :
KELOMPOK : IV (EMPAT)
KELAS :C
JURUSAN FARMASI
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU
2021
I. FORMULA ASLI
Formula ampul dexamethason (Niazi, S.K, 2004)
Tiap 1000 ml mengandung :
Sodium chloride 0,33 gram
Aktivated charcoal 0,50 gram
Water for injection 1000 ml
Karbon aktif
1. Karbon aktif (AC), adalah padatan berkarbon yang berasal dari batubara
atau biomassa melalui termal atau proses termokimia. AC ditandai
dengan morfologi pori yang berkembang dengan baik, secara luar biasa
luas permukaan tinggi. (Ukanwa, et.al, 2019)
2. Alasan digunakannya karbon aktif karena karbon aktif bersifat inert
sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif (Rowe, 2009).
3. Karbon aktif merupakan suatu bahan berupa karbon amorf yang
sebahagian besar terdiri atas atom karbon bebas dan mempunyai
permukaan dalam sehingga mempunyai kemampuan daya serap yang
baik. Karbon aktif dapat mengadsorpsi gas dan senyawa-senyawa kimia
tertentu atau sifat adsorpsinya selektif, tergantung pada besar atau
volume pori-pori dan luas permukaan. (Fatimah, et all, 2019).
V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN
V.1 Informasi bahan aktif
1. Natrium klorida (MIMS, 2021)
a. Indikasi
Natrium klorida 0,9% diindikasikan untuk terapi keseimbangan elektrolit
pada dehidrasi yang disebabkan oleh semua jenis kasus, meliputi
hipoosmolalitas, isotonia dan hipertonisitas; juga untuk kasus koma yang
disebabkan oleh hipertonisitas non-ketosis diabetes, selain itu juga
diindikasikan untuk keracunan metabolik basa klorida rendah; dan
penggunaan luar natrium klorida dapat digunakan untuk mencuci mata
dan luka
b. Efek Samping
Penggunaan pada volume besar dapat meningkatkan akumulasi natrium
dan udema
c. Dosis
Lebih dari 0,9%. Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam. Injeksi NaCl
mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L.
d. Rute pemberian
Intravena
e. Farmakokinetika
Natrium klorida diserap dengan baik dalam saluran gastrointestinal.
Kelebihan natrium terutama diekskresikan oleh ginjal, dan dalam jumlah
kecil hilang bersama feses dan keringat
f. Perhatian
Pada pasien hipertensi, gagal jantung, udema peripheral, udema paru-
paru, penurunan kerja ginjal, pre-klampsia dan kondisi lainnya yang
berhubungan dengan retensi sodium
g. Interaksi
Tidak kompatibel dengan zat-zat aditif. Konsultasikan dengan farmasis,
jika perlu. Jika terpapar dengan zat-zat aditif, gunakan teknik aseptik,
campurkan dengan benar dan jangan disimpan.
h. Mekanisme Kerja
Senyawa ini memenuhi kebutuhan ion Na+ dan Cl- di dalam tubuh.
V.2 Sifat Fisika & kimia bahan aktif
1. Natrium klorida (FI III 1979 : 403)
Nama resmi : NATRII CHLORIDUM
Rm/Bm : NaCl/58,44
Rumus struktur :
(Pubchem.com)
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol: sukar larut dalam etanol (95%).
Rm/Bm : -/-
Rumus struktur : -
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)
p.
Rm/Bm : -/-
Rumus struktur : -
Kelarutan : -
1. Menurut Rowe (2009), NaCl stabil jika terlindung dari cahaya, maka dipilih
wadah yang berwarna coklat agar zat aktif bisa terlindungi.
2. Menurut farmakope edisi IV (1995), wadah yang tertutup rapat harus
melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan
mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama
penanganan, pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat
kembali.
3. Jika produk yang harus diukur dari dispensing wadah, label atau kemasan
yang memiliki bukaan atau jendela bertingkat kecil dapat digunakan untuk
melindungi produk dari sebagian besar cahaya lingkungan yang mungkin
terekspos.(Edward, J.B, 2009).
VI.2. Rancangan Label, leaflet dan kemasan sekunder
Komposisi
Indikasi
Kontra Indikasi
Efek Samping
Perhatian
Dosis
Mekanisme Kerja
Penyimpanan
KEMASAN:
Botol @ 500 ml
No.Reg : DKL98765432143A1
No.Bacth : 1106003
Exp.Date : Juni 2024
a. Zat aktif
NaCl = 0,9 %
= 0,9/100 x 500 = 4,5 gram
Untuk 3 wadah = 3 x 4,5 gram = 13,5 gram
b. Perhitungan tonisitas
Rumus white vincent : V = w x E x 111,1
V = 9 g x 1 x 111,1
V = 999,9
c. Perhitungan osmolaritas
𝑔𝑟
𝑥 1000 𝑥 2
𝐿
Osmolaritas =
𝐵𝑀 𝑙𝑎𝑟𝑢𝑡𝑎𝑛
4,5
𝑥 500 𝑚𝑙 𝑥2
1
=
58,4
= 308 mOsm/L
Disterilkan
NaCl
Ditambahkan
Karbon aktif
Dilarutkan
Aqua pro injeksi
Dikemas
Uji evaluasi
IX. Parameter kritis
X. Peralatan
ALAT
1. Lumpang dan alu
2. Gelas ukur
3. Pinset
4. Botol infus
5. Erlenmeyer
6. Pipet tetes
7. Gelas beker
8. Batang pengaduk
9. Sendok tanduk
10. Corong gelas
11. Oven
12. Autoklaf
13. Lap kasar
14. Lap halus
BAHAN
1. NaCl
2. Karbon aktif
3. Aqua p.i
XI. Syarat dan spesifikasi sediaan
No Syarat dan Pustaka
spesifikasi Alasan
sediaan
1. Viskositas viskositas adalah suatu sifat yang
berhubungan erat dengan hambatan
untuk mengalir. Viskositas dapat
menurun dengan naiknya suhu.
Metode yang umum digunakan dalam
menentukan viskositas yaitu (FI IV : 1037-
penetapan waktu yang dibutuhkan 1038)
oleh sejumlah volume tertentu cairan
untuk mengalir melalui kapiler. Untuk
pengukuran sediaan farmasi, suhu
yang dipertahankan dalam batas ±
0,1°.
2. pH pada penetapan pH, dimana harga pH
merupakan harga yang diberikan oleh
alat potensiometrik (pH meter) yang
sesuai, dengan pembekuan
sebagaimana mestinya, dimana
mampu mengukur harga pH hingga
0,02 unit pH menggunakan elektrode
indikator yang peka terhadap aktivitas (FI IV : 1039)
ion hidrogen, elektrode kaca dan
elektrode pembanding yang sesuai
seperti elektrode kalomel atau perak
klorida. Pengukuran ini dilakukan pada
suhu 25° ± 2°, kecuali dinyatakan lain
pada masing-masing monografi.
3. Sterilisasi Produk steril harus memenuhi standar (Pharmaceutical
uji sterilisasi untuk memastikan bahwa dosage forms
sediaan yang dibuat terhindar dari and drug
kontaminasi mikroba delivery system,
10th :121)
ALAT
Uji Ph
Ph : 7,99
Kejernihan : jernih
Partikel : terdapat partikel kecil
Kebocoran : rapat ; tidak bocor
XIV. PEMBAHASAN
Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan
secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke
dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. (Ansel, Howard C., et al.2013)
Bahan-bahan yang digunakan pada percobaan ini yaitu NaCl sebagai zat aktif,
Karbon aktif sebagai adsorben dan Aqua pro injeksi sebagai pelarut.
Cara kerja pada percobaan ini yaitu pertama-tama alat disterilkan terlebih dahulu
menggunakan oven dan autoklaf, setelah itu disiapkan semua bahan yang
dibutuhkan kemudian ditimbang dimana NaCl sebanyak 13,5 gram karbon aktif
sebanyak 4,5 gram dan aqua pro injeksi sebanyak 500 ml. dicampurkan semua
bahan tersebut ke dalam erlenmeyer setelah itu diagojok. Disaring menggunakan
kertas saring agar larutan tersebut menjadi jernih dilakukan sampai larutan jernih.
Setelah itu dimasukkan ke dalam wadah injeksi yang sudah steril dan bebas
pirogen.
Setelah melakukan pembuatan sediaan dengan zat aktif NaCl 0,9% serta
penambahan exipients lainnya, larutan steril tersebut dilakukan evaluasi terlebih
dahulu mulai dari Uji organoleptik, Uji Ph, uji Kejernihan, uji Partikel-partikel asing
dan uji Kebocoran.
Spesifikasi produk sediaan steril atau infus menurut sugiharta, s dan jubaedah
(2019), antara lain harus memenuhi syarat uji sterilisasi, uji pirogenitas dengan
pengujian keseragaman volume dan tingkat keasaman atau pH. Nilai pH untuk
sediaan infus 6-7 , sediaan infus harus jernih dan tidak mengandung partikel-
partikel asing. Jadi sediaan yang telah dibuat tidak sesuai dengan sediaan infus
pada umumnya.
Larutan NaCl 0,9% isotonis adalah cairan yang berfungsi untuk steril irigasi seperti
pada mata atau kandung kemih dan kulit. Secara umum digunakan untuk
pelayanan luka. Konsentrasi 0,9% juga banyak digunakan sebagai pengencer
untuk mempersembahkan parenteral, sedangkan untuk sediaan larutan, NaCl
0,9% digunakan untuk meredahkan hidung tersumbat (Martindale : 1687).
Alasan digunakan aqua pro injeksi karena merupakan suatu pembawa yang
berfungsi sebagai pelarut larutan injeksi. (FI IV, 1995).
Alasan digunakannya karbon aktif karena karbon aktif bersifat inert sehingga tidak
bereaksi dengan zat aktif (Rowe, 2009).
XV. KESIMPULAN
Dari praktikum ini dapat disimpulkan bahwa :
1. Sediaan yang dibuat kali ini yaitu dalam bentuk larutan injeksi steril dan bebas
pirogen sebanyak 500 ml dengan zat aktifnya natrium klorida.
2. Dalam pembuatan injeksi ini harus dibuat formulasi terlebih dahulu yaitu
dengan penambahan karbon aktif sebagai adsorben yang dapat menjerap
partikel-partikel dalam larutan NaCl serta aqua pro injeksi sebagai pelarut.
3. Setelah melakukan pembuatan sediaan dengan zat aktif NaCl serta beberapa
zat tambahan lainnya, larutan yang telah selesai dibuat dievaluasi terlebih
dahulu mulai dari Uji organoleptik, Uji Ph, uji Kejernihan, uji Partikel-partikel
asing dan uji Kebocoran.
XVI. Daftar pustaka
Ansel, Howard C., et al.(2013). Pharmaceutical Dosage Forms & Drug Delivery
Systems Edition 9. Medical Book Publishers,
Fatimah, et all. (2019). New types composite copper (Cu) and activated carbon (C)
for electromagnetic wave absorber materials. Journal of Physics:
Conference Series 1242 (1), 012031.
Jenkins, G.L et al. (1957). Scoville’s The Art Of Compounding. London: McGraw-
Hill Book Company.
Mims indonesi. (2021). Diakses pada 21 Mei 2021 pukul 07.52 WITA