LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

FORMULASI SEDIAAN INJEKSI PEMBAWA AIR (VIAL)

“WA-CORBIC”

Disusun oleh
Dwi Andhika Wibawa (16175020)
3A

LABORATORIUM FARMASETIKA
AKADEMI FARMASI BUMI SILIWANGI
BANDUNG
2017
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI..........................................................................................................1

I. TUJUAN PRAKTIKUM.....................................................................2
II. DASAR TEORI....................................................................................2
A. Landasan Teori................................................................................2
B. Monografi Bahan.............................................................................3
III. ALAT DAN BAHAN...........................................................................5
A. Alat...................................................................................................5
B. Bahan...............................................................................................5
IV. METODE..............................................................................................6
A. Sterilisasi Alat..................................................................................6
B. Formula Lengkap.............................................................................6
C. Perhitungan Tonisitas......................................................................6
D. Perhitungan Bahan...........................................................................7
E. Penimbangan....................................................................................7
F. Prosedur Pembuatan........................................................................7
V. PEMBAHASAN...................................................................................8
VI. DAFTAR PUSTAKA...........................................................................9

1
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Setelah melakukan praktikum ini, praktikan diharapkan bisa:
1. Mendapat gambaran tentang bagaimana praformulasi sediaan injeksi
dalam bentuk vial
2. Mengetahui definisi, cara pembuatan, perhitungan tonisitas, cara
sterilisasi, dan pengemasan sediaan injeksi dalam bentuk vial

II. DASAR TEORI

A. Landasan Teori
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
melalui selaput lendir (FI.III.1979).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan
obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa
diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan
pada pembuluh darah kapiler (FI.IV.1995).
Steril adalah suatu keadaan di mana suatu zat bebas dari mikroba
hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun
apatogen/non patogen (tidak menimbulkan penyakit), baik
dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun
dalam bentuk spora (dalam keadaan statis,tidak dapat berkembang biak,
tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat).
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruangan/benda
menjadi steril.
Vial merupakan wadah dosis ganda, disegel dengan karet atau
penutup plastik yang memiliki sebuah area yang kecil dan tipis (dikenal
sebagai diafragma) di tengahnya. Diafragma memungkinkan
pemasukkan sebuah jarum hipodermik dan penarikan isinya. Vial

2
 didesain sedemikian sehingga sebuah jarum dapat dengan mudah
dimasukkan tanpa menyobek fragmen dan sehingga vial akan menutup
kembali saat penarikan jarum. (Parrot, E.L., 1971.)
Keuntungan:
1. Lebih dari satu dosis dapat diambil pada waktu yang berbeda
2. Fleksibilitas dosis yang dapat diberikan oleh ahlinya
3. Lebih aman daripada dosis tunggal (Rhemingtons Pharmaceutical
Science 18th edition).
Kerugian:
1. Membutuhkan perhatian teknik aseptik yang penuh, meliputi spuit
dengan jarum suntik
2. Suntik steril untuk pengambilan dosis
3. Pengawet dapat diserap permukaan penutup
4. Risiko kontaminasi mikroorganisme dan virus (Rhemingtons
Pharmaceutical Science 18th edition).
B. Monografi Bahan
1. Asam Askorbat
Nama Resmi : ACIDUM ASCORBICUM
Sinonim : Vitamin C
Struktur Kimia : C6H8O6
Pemerian : Serbuk atau hablur; putih atau agak kuning; tidak
berbau; rasa asam.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam
etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform
P, dalam eter P dan benzen P.
Dosis Lazim : 75 mg – 1 g, biasanya 500 mg (oral, i.m.) (FI
Edisi III hal 959)
Dosis Maksimal :-
Titik Leleh / Lebur : ± 190oC
Stabilitas : Vitamin C (Asam Askurbat) merupakan laktan
tak jenuh (estersi bolak balik) membentuk asam

3
 dehidroaskorbat. Laju oksidasinya tergantung pada
pH dan konsentrasi oksigen serta dikatalisis oleh
ion logam, kususnya tembaga dan besi. Asam
dehidroaskorbat dapat mengalami hidrolisis lebih
lanjut membentuk produk degradasi yang bereaksi
tidak bolak balik. Asam dikitogulorat dan asam
oksalat. Asam oskorbat juga gampang mengalami
degradasi di bawah kondisi analrob, membentuk
furfural dan karbon dioksida. Profil laju pH bagi
keduanya baik degradasi aerob maupun an-aerob
akan mencapai maksimal pada sekitar pH.
Stabilitas maksimum terjadi dekat pH 3 dan pH 6
(Connors.A. Kenneth. 1993, 180-181).
OTT : Terhadap garam-garam besi, bahan pengoksidasi,
dan garam dari logam berat terutama tembaga.
pH :6
Khasiat : Antiskorbut
2. Na EDTA
Nama Resmi : DINATRII EDETAT
Sinonim : Dinatrium EDTA
Struktur Kimia : C10H14N2Na2O8.2H2O
Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak
asam
Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air; sukar larut dalam
etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform
P dan eter P
Khasiat : Agen pengkhelat dalam formulasi farmasetik
dengan konsentrasi 0,005-0,1% w/v.
3. Na Metabisulfit
Nama Resmi : NATRII PYROSULFIS
Sinonim : Natrium Pirosulfit

4
 Struktur Kimia : Na2S2O5
Pemerian : Hablur atau serbuk; yang berbentuk hablur tidak
berwarna, yang berbentuk serbuk berwarna putih
atau kuning gading; bau belerang; rasa asam dan
asin
Kelarutan : Larut dalam 2 bagian air; sukar larut dalam etanol
(95%) P
Khasiat : Antioksidan
4. Aqua Pro Injeksi
Nama Resmi : AQUA PRO INJECTION
Sinonim : Aqua untuk injeksi
Pemerian : Keasaman, kebasaan, amonium, besi, tembaga,
timbal, kalsium klorida, nitrat, sulfat, zat
teroksidasi menurut syarat yang tertera pada Aqua
destillata.
Khasiat : Sebagai pelarut untuk injeksi

III. ALAT DAN BAHAN

A. Alat
1. Beaker Glass
2. Erlenmeyer
3. Kertas saring
4. Syringe
5. Spatel logam
6. Batang pengaduk
7. Vial
8. Corong
B. Bahan
1. Asam Askorbat
2. Na EDTA
3. Na Metabisulfit

5
 4. NaOH
5. Aqua Pro Injection
IV. METODE
A. Sterilisasi Alat
1. Alat
ALAT STERILISASI WAKTU
Beaker Glass Oven 170o C 30’
Corong & Kertas Saring Autoklaf 121oC 15’
Vial Coklat Oven 170oC 30’
Kaca Arloji Api langsung 20’
Spatel Logam Api langsung 20’
Batang Pengaduk Api langsung 20’
Syringe Autoklaf 121oC 15’

2. Sediaan Obat
Disterilkan dengan cara C

B. Formula Lengkap
Asam Askorbat 10%
Na EDTA 0,1%
Na Metabisulfit 0,5%
NaOH 0,1N ad pH stabilitas
Aqua Pro Injection ad 5 ml

C. Perhitungan Tonisitas
1. Kelengkapan
Zat ∆tb C
Asam Askorbat 0,139 10
Na EDTA 0,132 0,1
Na Metabisulfit 0,386 0,5
(Merck Index, 8th, hal 1277)

2. Perhitungan
Perhitungan Tonisitas

6
 0,52−∆tb .C
W =
0,576
0,52−( ( 0,139.10 ) + ( 0,132.0,1 )+ ( 0,386.0,5 ))
=
0,576
0,52−1.5962
=
0,576
= -1,8684% (Hipertonis)
D. Perhitungan Bahan
Volume
Satuan Dasar
Bahan Produksi
5 ml 2 vial / 15 ml
Asam Askorbat 500 mg 1500 mg
Na EDTA 5 mg 15 mg
Natrium Metabisulfit 25 mg 75 mg

E. Penimbangan
Nama Zat Jumlah
Asam Askorbat 1500 mg
Na EDTA 15 mg
Natrium Metabisulfit 75 mg
Aqua Pro Injection ad 15 ml

F. Prosedur Pembuatan
1. Dilarutkan asam askorbat dalam sebagian aqua pro injection bebas CO2
dan O2
2. Dilarutkan Na EDTA dalam sebagian aqua pro injection
3. Dilarutkan Na Metabisulfit dalam sebagian aqua pro Inspection
4. Ketiga campuran tersebut dicampur
5. Ditambah a.p.i. ad 12 ml, kemudian cek pH (pH awal = 3)
6. Ditambahkan NaOH 0,1N sebanyak 65 tetes (pH akhir = 6)
7. Larutan ditambahkan a.p.i. ad 15 ml
8. Larutan disaring dengan membran filter dan filtrat pertama dibuang
9. Larutan kemudian diisikan ke dalam 2 vial @ 5,3 ml
10. Vial ditutup dengan tutup karet dan alu cap

7
V. PEMBAHASAN
Pada praktikum farmasetika II ini, praktikan membuat sediaan steril
berupa sediaan injeksi dalam vial sebanyak 2 vial, asing-masing berisikan 5
ml sediaan.
Bahan-bahan yang digunakan dalam praktikum ini adalah:
1. Asam askorbat (zat utama)
2. Na EDTA (zat pembantu)
3. Na Metabisulfit (zat pembantu)
4. NaOH 0,1N (zat pembantu)
5. Aqua pro injection (zat pelarut)
Alasan penggunaan asam askorbat sebagai zat utama adalah
dikarenakan zat ini merupakan salah satu vitamin yang dapat larut air,
sehingga penggunaannya lebih stabil saat dilarutkan dengan aqua pro
injection. Lalu penggunaan Na EDTA sebagai agen pengkhelat dalam
formulasi farmasetik. Penggunaan Na Metabisulfit digunakan sebagai
antioksidan pada sediaan injeksi. Penggunaan NaOH sebagai penstabil pH
agar sediaan berada pada batas pH yaitu 6. Aqua pro injection sesuai
namanya digunakan sebagai pembawa atau basis untuk sediaan injeksi.
Setelah bahan-bahan tersebut disiapkan, dilakukan penimbangan bahan
sesuai dengan jumlah yang telah diperhitungkan sebelumnya. Pertama
timbang asam askorbat menggunakan timbangan analitik, larutkan dengan
sebagian a.p.i. dalam beaker glass. Lalu timbang Na EDTA menggunakan
timbangan analitik, larutkan dengan sebagian a.p.i. dalam beaker glass
lainnya. Timbang Na Metabisulfit menggunakan timbangan analitik,
larutkan dengan sebagian a.p.i. dalam beaker glass lainnya.
Setelah ketiga bahan tersebut larut, campurkan ke dalam satu wadah ad
homogen. Ukur dan catat pH awal campuran tersebut menggunakan pH
indikator (pH awal = 3). Untuk menstabilkan pH campuran, tambahkan
NaOH 0,1N sebanyak 65 tetes, catat pH akhir (pH akhir = 6).

8
 Genapkan volume campuran dengan aqua pro injection sampai 15 ml.
Saring campuran menggunakan kertas saring dan corong ke dalam
erlenmeyer, filtrat pertama dibuang terlebih dahulu.
Masukkan menggunakan spuit dan bakteri filter sebanyak 5,3 ml untuk
asing-masing vial. Tutup vial dengan tutup karet dan alu cap. Karena tutup
alu cap yang digunakan longgar, maka rapatkan dengan menggunakan
pinset agar tutup alu cap tidak terlepas.

VI. DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta. Departemen
Kesehatan RI.
Depkes RI. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta. Departemen
Kesehatan RI.
Ditjen POM. (1995). Materia Medika Indonesia, Jilid IV. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Gennaro, R.A. (1990). Remington’s Pharmaceutical Science. 18th ed. Marck
Publishing Co, Easton
Parawaneshti, G. “VIAL VITAMIN C”. 30 Oktober 2017.
https://www.academia.edu/7675657/VIAL_VITAMIN_C_Tugas
Parrot, L.E. (1971). Pharmaceutical Technology Fundamental
Pharmaceutics. Burgess Publishing Co. USA.
Syamsuni, H.A. (2007). Ilmu Resep. Jakarta. Penerbit Buku Kedokteran
EGC.