LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

Pembuatan Sediaan Ampul

Dosen Pengampu :
Fajar Setiawan, M.Farm, Apt
Taufik Hidayat, M.Farm

Disusun Oleh :
Kelompok 7
Farmasi 4B

Nurhasanah (31118063)
Amalia Rahayu (31118064)
Dela Leska Kaniaty (31118069)
Mochamad Doni Permana (31118086)
Leti Nurlathifah (31118089)
Pipit Pitriani (31118092)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
BAKTI TUNAS HUSADA TASIKMALAYA
2021
 KATA PENGANTAR

Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih dan Maha
Penyayang. Kami panjatkan puji syukur kehadirat-Nya yang telah
melimpahkan rahmat, hidayah, serta inayah-Nya kepada kami sehingga
kami bias menyelesaikan laporan praktikum teknologi farmasi sediaan
steril.
Laporan ini disusun dengan bantuan dari berbagai pihak sehingga
dapat selesai dengan tepat waktu. Untuk itu kami mengucapkan
terimakasih kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam
pembuatan laporan praktikum ini.
Terlepas dari segala hal tersebut, Kami sadar bahwa masih terdapat
kekurangan baik dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh
karenanya, kami dengan lapang dada menerima segala saran dan kritik dari
pembaca agar kami dapat memperbaiki laporan praktikum ini.
Akhir kata kami berharap semoga laporan praktikum ini dapat
memberikan manfaat maupun untuk pembaca.

Tasikmalaya, November 2021

Penulis

i
ii
 DAFTAR ISI

i
DAFTAR ISI ..................................................................................................... ii
I. Tanggal Praktikum.......................................................................................... 1
II. Tujuan ............................................................................................................1
III. Dasar Teori....................................................................................................1
IV. Preformulasi Zat Aktif................................................................................. 3
V. Preformulasi Zat Eksipien............................................................................. 3
VI. Pendekatan Formula..................................................................................... 5
VII. Sterilisasi Alat Bahan................................................................................. 5
VIII. Perhitungan................................................................................................ 6
IX. Penimbangan Bahan..................................................................................... 6
X. Prosedur Pengolahan..................................................................................... 7
XI. Evaluasi Sediaan.......................................................................................... 9
XII. Pembahasan.............................................................................................. 10
XIII. Kesimpulan.............................................................................................. 12
XIV. Lampiran..................................................................................................13
DAFTAR PUSTAKA.......................................................................................15

iii
I. Tanggal Praktikum : Jum’at, 12 November 2021
II. Tujuan Praktikum :
a. Agar mengetahui dan memahami cara pembuatan injeksi Aneurin
Hydrochloridum.
b. Untuk mengetahui evaluasi sediaan Ampul dari injeksi Aneurin
Hydrochloridum yang telah dibuat.

III. Dasar teori

Sediaan parenteral adalah sediaan yang ditujukan untuk penyuntikan
melewati kulit atau batas jaringan eksternal lain, dimana zat aktif yang
diberikan dengan adanya gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke
pembuluh darah, organ, atau jaringan. Sediaan parenteral dibuat dengan teliti
mengunakan metode yang dirancang untuk menjamin bahwa sediaan
memenuhi persyaratan Farmakope untuk sterilitas, pirogen, bahan partikulat,
dan kontaminan lain dan bila perlu mengandung bahan penghambat
pertumbuhan mikroba. Sediaan injeksi yaitu jenis sediaan yang
penggunaannya ditujukan untuk pemberian melalui parenteral, dapat
dikonstitusi atau diencerkan dahulu menjadi sediaan sebelum digunakan
(Depkes RI, 2020).
Menurut farmakope edisi III sediaan injeksi merupakan sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan
cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput
lendir. (Depkes RI, 1979). Sediaan injeksi sebisa mungkin harus dibuat sesuai
dengan pH darah, pH darah berada pada rentang 7,4 (Isohidris), tetapi yang
paling utama pH sediaan yang dibuat harus disesuaikan dengan pH stabilitas
bahan aktifnya [ CITATION Eli16 \l 1057 ]
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hati-hati
agar terhindar dari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Sediaan injeksi
dapat diberi pengawet atau antimikroba yang dikemas dalam dosis ganda dan
pada sediaan yang tidak dilakukan sterilisasi akhir. Kecuali dinyatakan lain
dalam masing-masing monografi atau kecuali bahan aktifnya sendiri sudah

1
berupa antimikroba [ CITATION Bac14 \l 1057 ]. Dalam pembuatan sediaan
farmasi harus memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) mensyaratkan setiap wadah akhir injeksi
harus diamati satu per satu secara fisik. Dalam pembuatan obat suntik, syarat
utamanya ialah obat harus steril, tidak terkontaminasi bahan asing, dan
disimpan dalam wadah steril.
Ampul merupakan wadah gelas yang bening dengan bagian lehernya
yang menyempit. Wadah ini berisi obat dengan dosis tunggal dalam bentuk
cair. Untuk menggunakan obat dari wadah ampul dilakukan dengan cara
mematahkan bagian leher ampul [ CITATION Bac14 \l 1057 ]. Dalam pembuatan
sediaan injeksi dapat menggunakan teknik aseptik, teknik aseptik yaitu usaha
untuk membebaskan mikroorganisme di lingkungan sekitar. Ruang penyiapan
sediaan injeksi pada suhu <25⁰C dan tidak berdebu [ CITATION Kun15 \l 1057 ].

2
IV. Preformulasi Zat aktif

Aneurin Hydrochloridum
Vitamin B1 / Thiamini Hydrochloridum
Cl-

N N+ H Cl

OH
S
N NH2

Thiamine HCl
BM 337,27
Rumus Kimia C12H17CIN4OS.HCl
Pemerian Hablur kecil, atau serbuk hablur, putih, bau
khas lemah mirip ragi, rasa pahit. (FI III, hal
598-599)
Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam eter
P dan dalam benzen P, larut dalam gliserol P.
(FI III, hal 598-599)
Titik lebur 248 oC
pH 2,7 – 3,4 (FI VI, hal 1708 – 1710)
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahaya. (FI VI, hal 1708 – 1710)

V. Preformulasi zat eksipien

NATRIUM KLORIDA (FI VI Hal 1225)

Sodium Chloride
BM 58,44
Rumus Kimia NaCl
pH 4,5 – 7,0
Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau
serbuk hablur putih; rasa asin.
Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin;
sukar larut dalam etanol.
Titik didih 1413oC
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

Acidum Hydrochloridum

3
 Sodium Hydroxide
Rumus Kimia NaOH
BM 40,00
Pemerian Putih atau praktis putih, massa melebur,
berbentuk pelet kecil, serpihan atau batang atau
bentuk lain. Keras, rapuh dan menunjukkan
pecahan hablur. Jika terpapar di udara, akan
cepat menyerap karbon dioksida dan lembab.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol.
Titik leleh 318oC
Titik didih 1388oC
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

Aqua Pro Injection ( FI IV hal 112 )

BM 18,02
pH 6,7-7,3 pada larutan jenuh.
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan Mudah larut dalam air, mudah bercampur
dengan banyak pelarut.
Stabilitas Air stabil dalam setiap keadaan (padat, cairan,
uap panas )
Khasiat Untuk pembuatan injeksi / pelarut (FI III hal
97)

VI. Pendekatan Formula

Fungsi/ Alasan penambahan

No Bahan Jumlah
bahan
1 Aneurin HCl 1250 mg Untuk pembuatan dan
penggunaan karbohidrat,
lemak, dan protein. Membantu
memelihara sistem saraf dan
otot serta fungsi jantung yang
normal.
2 NaCl 1149,75 mg NaCl berfungsi sebagai
pengisotonis agar menghasilkan

4
 suatu larutan injeksi yang
isotonis (Handbook of
Pharmaceutical Excipient, 6th ed
: 637)
3 HCl 0,1 N Hingga pH Sebagai zat untuk menstabilkan
stabil pH atau pendapar pH
(Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed : 243)
4 Aqua Pro Injeksi Ad 50 mL Digunakan sebagai pelarut atau
pembawa untuk sediaan injeksi.

VII. Sterilisasi Alat Bahan

Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi

Beaker gelas 250 mL 1 Autoclave, 117°C selama 30 menit.
Beaker gelas 100 mL 1 Autoclave, 117°C selama 30 menit.
Ampul 8 Autoclave, 117°C selama 30 menit.
Batang pengaduk 1 Autoclave, 117°C selama 30 menit.
Corong 1 Autoclave, 117°C selama 30 menit.
Kertas saring 2 Autoclave, 117°C selama 30 menit.

VIII. Perhitungan
a. Perhitungan Tonisitas
Zat ∆tb C
Thiamin HCl 0.139 2.5

Perhitungan Tonisitas
0,52−(∆ tb. C)
W=
0,576
0,52−( 0.139× 2.5)
W=
0,576
W =0,2995 % (Hipotonis)
Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis, maka ditambahkan
NaCl sebanyak 0,2995% (b/v).

b. Perhitungan Penimbangan
 Aneurin Hydrochloridum

5
 25 mg
¿ x 50 ml=1.250 mg(1,25 gr )
1 ml
 Natrii Chloridum
2,995mg
¿ x 50 ml=149,75 mg=149,75 mg(0,149 gr )
1 ml
 Acidum Hydrochloridum 0,1N ad pH stabil
 Aqua pro injection ad 1ml

IX. Penimbangan Bahan

Satuan Dasar Volume produksi
Bahan
(1ml) (50 ml)
Aneurin HCl 25 mg 1.250 mg
NaCl 2,995 mg 149,75 mg

6
X. Prosedur Pengolahan

No Pengolahan Gambar
1 Larutkan Aneurin dalam
sebagian Aqua Pro
Injection (A.P.I) bebas
CO2 dan O2
(M1)
2 Larutkan NaCl dalam
sebagian A.P.I
(M2)

3 Kedua campuran tersebut

dicampur (M1 + M2)

4 Tambahkan sedikit A.P.I

kemudian cek pH

5 Tambahkan HCl 0,1 N

sampai pH stabilitas
(2,8 – 3,4)

6 Larutan ditambahkan
A.P.I ad 50 mL

7 Larutan disaring dan

filtrat pertama dibuang

7
8 Larutan kemuadian
dimasukan kedalam 8
buah ampul @1,1 mL

9 Ampul ditutup dengan

cara di las

10 Sterilisasi dalam otoklaf

115⁰ - 116⁰ C selama 30
menit

8
XI. Evaluasi Sediaan

No Jenis Evaluasi Gambar Keterangan

Penampilan fisik
1 Ampul kaca bening
wadah

2 Jumlah sediaan 8 ampul

Kejernihan
3 Jernih
Sediaan

Keseragaman
4 Seragam
Volume

Tidak terdapat
5 Uji Kebocoran
kebocoran

Diuji menggunakan
metilen blue
6 Brosur Terlampir
7 Kemasan Terlampir
8 Etiket Terlampir

9
XII. Pembahasan
Menurut farmakope edisi III sediaan injeksi merupakan sediaan
steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan
atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan
dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau melalui
selaput lendir. (Depkes RI, 1979). Sediaan injeksi yang dibuat merupakan
sediaan injeksi berupa ampul dimana didalamnya terdapat zat aktif yaitu
Aneurin HCl dan zat tambahannya yaitu NaCl, HCl 0,1 N dan aqua pro
injection. Aneurin HCl merupakan senyawa yang mudah larut dalam air,
maka sediaan injeksi yang dibuat berbentuk larutan.
Pada praktikum formulasi sediaan steril kali ini, dibuat sediaan
injeksi Aneurin HCl dengan kekuatan sediaan sebanyak 25mg/ml dengan
volume tiap ampul sebanyak 1,1 ml. Adapun senyawa atau bahan yang
digunakan pada praktikum ini yaitu Aneurin HCl, NaCl, HCl 0,1 N, dan
aqua pro injeksi. Senyawa Aneurin HCl memiliki kelarutan yang mudah
larut dalam air sehingga yang digunakan adalah HCl 0,1 N. Aneurin HCl
bertindak sebagai zat aktif dan NaCl berfungsi sebagai pengatur tonisitas,
karena salah satu syarat sediaan injeksi yaitu harus isotonis yang memiliki
arti konsentrasi yang sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah.
Sedangkan aqua pro injeksi berfungsi sebagai pelarut dalam sediaan injeksi
yang akan dibuat. Aqua pro injeksi ini dipilih karena sudah memenuhi
persyaratan yaitu steril, cairan jernih, bebas pirogen, tidak berbau, tidak
berwarna, dan tidak berasa. Selain persyaratan sterilitas, isotonisitas, dan
isoosmotik, sediaan injeksi juga harus memenuhi persyaratan isohidris.
Isohidris merupakan sediaan injeksi yang akan disuntikkan harus
memiliki pH yang sama dengan pH fisiologis tubuh manusia yaitu sekitar
7,4. pH untuk sediaan injeksi Aneurin HCl adalah 2,8 – 3,4. Larutan injeksi
yang dibuat kelompok kami memiliki pH 6, maka untuk mencapai pH
dengan rentang 2,8 – 3,4 dilakukan penambahan larutan HCl 0,1 N
sebanyak 500 tetes. Namun hasil akhir pH larutan injeksi Aneurin HCl yang
dibuat masih berada pada pH 5,61. Hal ini terjadi diduga karena HCl 0,1 N
yang terlalu encer sehingga tidak terjadi penurunan pH. Juga pada saat

10
pembuatan HCl 0,1 N pH awalnya adalah 4 namun setelah keesokan harinya
pada saat praktikum pH HCl 0,1 N berubah menjadi 4,7. Ini dikarenakan
kurangnya ketelitian pada saat praktikum dilakukan. Namun praktikum tetap
di lanjutkan dan larutan tetap disaring dan sediaan dimasukan kedalam
ampul. Pada percobaan ini dibuat 8 ampul dengan volume masing – masing
ampulnya 1 ml, namun pada pembuatannya larutan yang dibuat dilebihkan
jumlahnya untuk mengantisipasi terjadinya tumpahan saat pengisian.
Volume yang dimasukkanpada setiap ampul tidaklah 1 mL namun 1,1 mL
volume ini berdasarkan anjuran penimbangan dan volume yang tercantum
dalam FI ed IV hal 1044. Hal ini dilakukan untuk mengantisipasi larutan
yang tertinggal pada ampul pada saat pengambilan cairan. Jika ampul diisi
tepat 1 mL di khawatirkan volume cairan yang diambil tidaklah tepat 1 mL
sehingga akan berpengaruh pada dosis yang diberikan.
Pada praktikum kali ini juga dilakukan evaluasi, evaluasi yang
dilakukan yaitu penampilan fisik wadah yaitu ampul kaca bening. jumlah
sediaan 8 ampul, dengan kejernihan sediaan yang jernih, keseragaman bobot
juga seragam, serta tidak terdapat uji kebocoran. Namun pada saat proses
pengelasan terdapat 1 ampul yang rusak/pecah.

11
XIII. Kesimpulan
Berdasarkan hasil praktikum pembuatan sediaan injeksi Aneurin
HCl dengan kekuatan sediaan 25 mg/mL dengan sediaan tiap ampul
sebanyak 1,1 mL, didapatkan suatu sediaan sebanyak 8 Ampul. Dari uji
evaluasi didapatkan hasil :
1. Uji kejernihan dinyatakan jernih atau memenuhi persyaratan.
2. Uji Penampilan fisik wadah dinyatakan baik, larutan jernih.
3. Uji kebocoran dinyatakan lolos uji atau memenuhi persyaratan.
4. Uji keseragaman volume dinyatakan seragam atau memenuhi
persyaratan.
Pada evaluasi sediaan uji kejernihan dan warna diperoleh sediaan
yang jernih dan bebas partikulat. Ini berarti bahwa larutan yang dibuat
sudah memenuhi syarat yang berlaku untuk pembuatan sediaan parenteral.
Pada evaluasi sediaan uji kebocoran-pun sudah memenuhi syarat yang
berlaku untuk sediaan parenteral karena sediaan yang ditempatkan pada
botol kaca tidak bocor ketika botol dibalik dan dimasukkan kedalam larutan
yang berisi metil blue. Injeksi yang dibuat berbentuk larutan bening, dengan
pH 5,61 dikarenakan kesalahan kurangnya ketelitian pada saat pembuatan
larutan HCl 0,1 N. Dari 8 ampul yang dibuat 1 ampul pecah pada proses
pengelasan.

12
XIV. Lampiran
BROSUR

Etiket (Lebar 3,1 – tinggi 2,1)

PT. KEJUBE PHARMA

Jl. Cilolohan No.36 Tasikmalaya
Tanggal produksi :
No. Batch : 2121121
12 November 2021

Ampul 1 mL

Komposisi : Aneurin Hydrochloridum 25mg/mL

Aqua Pro Injectionum ad 1 mL

Pemakaian : i.m
Exp. Date : 12 November 2022

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

13
Label untuk botol (Lebar 3,1 cm – tinggi 1,7 cm)

Brosur

14
 DAFTAR PUSTAKA

Allen, L. V. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. Rowe

R. C, Sheskey P. J, Queen M. E (Editor). London. Pharmaceutical Press and
American Pharmacists Assosiation
Depkes RI. (2020). Farmakope Indonesia edisi VI. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia
Depkes RI. (1979). Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia
Depkes RI. (1995). Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Keseahatan
Republik Indonesia
Voight,R. (1994). Buku Pengantar Teknologi Farmasi. 464. diterjemahkan oleh
Soedani,N Edisi V. Yogyakarta. Universitas Gajah Mada Press
Elisma, & Sesilia. (2016). PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL.
Jakarta : Pusdik SDM Kesehatan
Bachtiar, R. R., & Madjid, B. (2014). BUKU PANDUAN PENDIDIKAN
KETERAMPILAN KLINIK 1. Makassar : Fakultas Kedokteran Universitas
Hasanudin.
Kunto, d. (2015). PENYEDIAAN SEDIAAN INJEKSI. Jepara : RSUD KELET.
Martindale. (1982). Direction of the Council of The Pharmaceutical Society of
Great Britain. The Extra Pharmacopoeia Twenty eight Edition. London : The
Pharmaceutical Press.
Anief, Moh. (2005). Farmaseutika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

15