JURNAL AWAL PRAKTIKUM F&T SEDIAAN STERIL

“Sediaan tetes mata kloramfenikol”

Golongan :V

Kelompok :5

Nama Kelompok :

Stephanie Aprianie L. (2443019126)

Theresia Triocta Yolanda M. (2443019143)
Chindi Natalia Indrasari (2443019146)
Fariza Maulina Andani (2443019147)
Fitri Diana Masiroh (2443019150)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
2021

1
 PETUNJUK PRAKTIKUM

FORMULASI & TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Drs. Teguh Widodo, M.Sc., Apt.

Fakultas Farmasi
Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Juli 2021

2
 KATA PENGANTAR

Sediaan steril sebagai salah satu bentuk sediaan farmasi yang membutuhkan pengetahuan

dan ketrampilan khusus dalam merancang formulasi dan penggunaan teknologi yang

tepat. Untuk membekali mahasiswa akan kebutuhan tersebut, maka dalam Praktikum

Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril ini disajikan langkah-langkah dasar perancangan

sediaan steril. Pada materi praktikum yang disajikan, mahasiswa dilatih untuk merancang

formula sediaan steril pada skala laboratorium beserta teknologi sterilisasi sederhana

sebagai gambaran tugas bagian Riset dan Pengembangan di industri farmasi.

Mahasiswa diharapkan dapat mengikuti praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan

Steril ini secara aktif dan terus memperkaya diri dengan pengetahuan mengenai teknik

formulasi dan teknologi terbaru dari sumber informasi dan literatur lain yang terkait.

Semoga Praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril ini dapat memberikan dasar

pengetahuan yang bermanfaat bagi mahasiswa.

Surabaya, Juli 2021

Kepala Laboratorium

3
 Formulasi dan Teknologi
4&5
Sediaan Mata

1. Pengantar
Sediaan untuk mata secara umum dapat berupa sediaan topical, intra ocular dan sistemik,
dengan bentuk sediaan terbanyak adalah topical. Salah satu bentuk sediaan mata topical
adalah tetes mata. Yang harus diperhitungkan dalam sediaan tetes mata adalah dosis dan
volume per kemasan, mengingat pemakaian dalam satuan tetes.
Beberapa penyakit pada pengobatan topical tetes mata adalah glaucoma, midriatik,
antimikroba, anti inflamasi dan sindroma mata kering. Pada sediaan tetes mata umumnya
ditambahkan pengawet.
2. Soal tetes mata

1. Sediaan tetes mata kloramfenikol

2. Sediaan tetes mata tetrahidrozilin
3. Sediaan tetes mata gentamycin
4. Sediaan tetes mata betametason
5. Sediaan tetes mata hidrokortison asetat
6. Sediaan tetes mata sulfacetamid

SOAL : Sediaan tetes mata kloramfenikol

PENDAHULUAN
1. Sediaan tetes mata (tuliskan secara singkat ulasan mengenai sediaan tetes
mata, persyaratan sediaan sesuai Farmakope USP, FI V dll.) sebutkan pustaka lain
yang digunakan)
- Larutan obat mata atau sediaan tetes mata adalah larutan steril, bebas partikel
asing yang merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai
digunakan pada mata.

4
2. Indikasi obat (sesuai soal)

- Kloramfenikol adalah antibiotic bakteriostatik dengan spektrum yang luas

terhadap bakteri gram positif dan bakteri gram negative serta beberapa organisme lain
(Md 36, hal.241).
- Tetes mata kloramfenikol digunakan untuk mengobati konjungtivis bakteri akut
pada orang dewasa dan anak-anak usia lebih dari 2 tahun. Lamanya pengobatan
maksimal 5 hari (BNF 61, hal. 668)

3. Mekanisme Kerja obat

- Dengan mengikat sub unit 50S dari bakteri ribosom dengan menghambat bakteri
sintesis protein sehingga mencegah pembentukan ikatan peptida oleh enzim peptidil
transferase (Martindale 36th , p.241).

4. Dosis Pemberian
- Dalam pengobatan infeksi mata biasanya digunakan kloramfenicol 0,5% Anak-
anak dan dewasa :1 tetes tiap 2 jam lalu kurangi frekuensi selama infeksi terkontrol dan
lanjutkan selama 48 jam setelah penyembuhan, frekuensi tergantung pada tingkat
keparahan infeksi.
- Untuk infeksi yang tidak terlalu parah biasanya cukup 3-4 kali sehari 1 tetes.
Satu kemasan maksimal berisi 10 ml, untuk lama pengobatan maksimal 5 hari (BNF 78
p 1173).

5
DATA PRAFORMULASI

1. Bahan aktif yang digunakan :

- Kloramfenikol

2. Sterilisasi sediaan: sterilisasi akhir/ aseptis

Alasan: Karena Bahan aktif tidak stabil terhadap pemanasan

3. Eksipien yang ditambahkan :

- Eksipien untuk memperbaiki tonisitas : NaCl 0,9%
Alasan pemilihan: sebagai larutan pengisotonis sediaan tetes mata
- Pengawet: Phenylhidrargyri Natrii
Alasan pemilihan:
- Dapar : Asam borat dan borax
Alasan pemilihan: Karena kombinasi asam borat dan borax memiliki kapasitas
buffer yang baik untuk mengontrol pH
- Anti oksidan :-
Alasan pemilihan: -
- Pembawa : Water For Injection
Alasan pemilihan : karena wfi sudah disterilkan dan bebas dari pirogen

6
 Bahan Pemerian Kelarutan pH Konsentrasi Teknik Harga E
aktif/eksipien terpilih sterilisasi
kloramfenikol Hablur halus Sukar larut dalam air; Antara 0,05% Aseptis 0,13
berbentuk jarum mudah larut dalam 4,5 dan (FI VI, hal. 2308)
atau lempeng etanol, dalam propilen 7,5 ( FI
memanjang; Putih glikol, dalam aseton VI hal
hingga putih dan dalam etil asetat. 905 )
kelabu atau putih (FI VI hal 905)
kekuningan;
Larutan praktis
netral terhadap
lakmus P; stabil
dalam larutan
netral atau larutan
agak asam. ( FI VI
hal 905 )
Asam Borat asam borat bersifat Larut dalam etanol, 3,5-4,2 1,5% sterilisasi 0,47
higroskopis,bubuk eter, gliserin, air, dan (HPE 6th akhir (FI VI)
kristal putih,kristal lainnya minyak tetap hal.68) membran
putih dan minyak atsiri. filter
(HPE 6th hal.68) (HPE 6th hal.68)

1
Natrium borat Hablur transparan Larut dalam air; 9,3 0,3% sterilisasi 0,35
tidak berwarna mudah larut dalam air akhir (FI VI)
atau serbuk hablur mendidih dan dalam membran
putih; tidak gliserin; tidak larut filter
berbau. Larutan dalam etanol.
bersifat basa
terhadap
fenolftalein. Pada
waktu mekar di
udara kering dan
hangat, hablur
sering dilapisi
serbuk warna
putih (FI VI, Hal.
1238)
Phenylhidrargyri Serbuk hablur; Sangat sukar larut pKa = 0.001– 0.002 Sterilisasi Liso = 3,4
Natrii putih; dipengaruhi dalam air; sukar larut 3,3 (HPE % (HPE 6th, Membran E = 17 ( 3,4/ 634,45) E
oleh cahaya. dalam etanol dan 6th ed. p.496) filter = 0,09
Larutan jenuh gliserin; lebih mudah p.497)
memberikan larut dengan adanya

2
 reaksi asam asan nitrat atau alkali
terhadap lakmus. hidroksida
(FI VI,Hal.571)
WFI Cairan jernih, Mudah larut dalam 5-7 (HPE Ad-kan 10 mL Sterilisasi
tidak berwarna, pelarut polar. (HPE 6th Membran
tidak berbau. (FI 6th ed.p.766) ed.p.767) filter
VI, hal.70)

3
FORMULASI :

1. Rancangan formula
No Bahan aktif/eksipien Kadar 1 kemasan Kadar 1 bets
1 Kloramfenikol 50 mg 50 mg x 10 = 500 mg
= 0,5 g
2 Asam borat 150 mg 150 mg x 10 = 1.500 mg
= 1,5 g
3 Natrium borat 30 mg 30 mg x 10 = 300 mg
= 0,3 g
4 Phenylhidrargyri Natrii 200 mikrogram (0,2 mg) 0,2 mg x 10 = 2 mg
= 0,002 g
5 WFI ad 10 ml ad 10 ml x 10 = 100 ml

2. Perhitungan tonisitas (untuk 1 bets)

V = w x E x 111,1
V = ((0,5 x 0,13) + (1,5 x 0,47) + (0,3 x 0,35) + (0,002 x 0,09)) x 111,1
V = (0,065 + 0,705 + 0,105 + 0,00018) = 0,87518 x 111,1
= 97,232 ml (yang sudah isotonis)
Yang belum isotonis = Volume 1 bets - volume yang sudah isotonis
= 100 ml - 97,232 ml
= 2,768 ml (Hipotonis)
NaCl untuk 1 bets = 0,9% x 2,768 = 0,025 gram
NaCl untuk per kemasan = 0,025 g / 10 kemasan
= 0,0025 g
= 2,5 mg

1
3. Perhitungan dapar

- pH dapar
Asam borat 1,5 g → asam
Natrium borat 0,3 g → garam
pKa dapar borat = 9,14
Molaritas asam = (m/mr) x (1.000/volume 1 bets)
= (1,5 g / 61,83) x (1.000 / 100 ml) = 0,0243 x 10 = 0,243 M
Molaritas garam = (m/mr) x (1.000/volume)
= (0,3g / 381,37) x (1.000 / 100 ml) = 0,0008 x 10 = 0,008 M
pH = pKa + log (garam / asam)
pH = 9,14 + log (0,008 / 0,243)
pH = 9,14 - log 1,482 = 7,658

- Kapasitas dapar

C = molaritas asam + molaritas garam

β = 2,303 . C . Ka x [H+] / (Ka + [H+])2

β = 2,303 . 0,251 . 10-9,14 x [10-7,66] / (10-9,14 + [10-7,66])2

β = 2,303 . 0,251 . 0,031 = 0,018

4. Dosis sediaan

Tetes mata kloramfenikol 0,5

2
5. Alat dan Cara Sterilisasinya

Nama Alat Yang Diperlukan Cara dan Waktu Sterilisasi

botol tetes mata autoklaf pada suhu 121C selama

15 menit
spuit autoklaf pada suhu 121C selama
15 menit
sendok tanduk autoklaf pada suhu 121C selama
15 menit
batang pengaduk bungkus dengan kertas perkamen
kemudian dioven pada suhu 180C
selama 60 menit
beaker glass bungkus dengan kertas perkamen
kemudian dioven pada suhu 180C
selama 60 menit
gelas ukur mulut dibungkus kertas perkamen
kemudian dimasukkan kedalam
autoklaf pada suhu 121C selama
15 menit

6. Rancangan cara pembuatan

1.Pastikan peralatan yang akan dipakai sudah disterilisasikan.
Pembuatan dilakukan di LAF.
2.Timbang asamborat dan natrium borat,masing- masing dilarutkan dalam
aquades
3. Timbang Kloramfenikol dan Phenylhidrargyri Natrii, larutkan masing-
masing dalam aquades
4. Timbang NaCl dan larutkan dalam aquades
5. Campurkan larutan Kloramfenikol, Fenilmerkuri nitrat lalu aduk hingga homogen
6. Tambahkan larutan Asam Borat dan Natrium Borat ke dalam campuran
7. Ad WFI ke dalam campuran hingga volume 100 ml untuk 1 batch.
8. Mengecek pH larutan ( 7 ± 0,5)
9. Larutan difiltrasi dengan membrane filter 0,22 µm
10. Filtrate dimasukkan ke dalam spuit 10 ml dan dimasukkan ke dalam
wadah botol dropp tetes mata
11. Wadah ditutup rapat, diberi etiket dan label.

3
EVALUASI SEDIAAN

1. Kadar bahan aktif

tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol mengandung
kloramfenikol,C11H12Cl2NO5 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 13,0%
dari jumlah yang tertera pada etiket (FI V,hal.687)

2. Kejernihan Larutan
Menggunakan tabung reaksi alas datar dengan diameter 15-25 mm, tidak berwarna dan
transparan. Bandingkan larutan uji dengan larutan suspense padanan yang dibuat segar,
setinggi 40 mm. Bandingkan kedua larutan dibawah cahaya yang terdifusi 5 menit
dengan latar belakang berwama hitam.Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga
suspensi padanan I dapat dibedakan dari air dan suspensi padanan II dapat dibedakan
dari suspense padanan I. Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan
yang digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan / tidak lebih dari
suspense padanan I. (FI V, 1521)

3. Penetapan pH
Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Dengan
mengukur pH larutan mengunakan pH meter yang telah dikalibrasi yang sesuai dengan
spesifikasi formula sediaan.
pH antara 7,0 – 7,5 , kecuali tetes mata tanpa larutan dapar atau digunakan untuk hewan,
antara 3,0 – 6,0 (FI V, hal 687).

4. Kebocoran
Dengan cara sederhana yakni dengan dikibaskan dengan tangan, akan merasa menetes
bila ada kebocoran (Lihat pada uji kebocoran/CPOB untuk skala industri).

5. Kejernihan dan Warna

Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan yang
berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya
terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping. Pertama wadah didekatkan
pada lampu pada sisi dengan latar putih, amati kejernihan cairan dengan melihat ada
atau tidak kotoran berwarna gelap. Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi
4
dengan latar hitam, amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran
yang berwarna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih.
Pernyataan kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan
air atau pelarut yang digunakan.
Dilihat dengan latar belakang papan yang berwarna hitam/putih, bila ada gelembung
dilihat gelembung tersebut naik ke atas atau ke bawah.
Ke atas 🡪 gas
Ke bawah 🡪 bagian-bagian yang tidak terlarut atau endapan

6. Sterilitas sediaan (lihat topik 5)

Tujuannya : Menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan
dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi Prinsip: Menguji
sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi
bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi secara aseptik. Media yang
digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest. Hasil: Memenuhi syarat
jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi selama 14 hari. Jika dapat
dipertimbangkan tidak absah maka dapat dilakukan uji ulang dengan jumlah bahan
yang sama dengan uji aslinya(Modul bahan ajar cetak farmasi:praktikum teknologi
sediaan steril, 2021).

5
KEMASAN
Buatlah rencana kemasan untuk etiket, brosur dan kotak yang akan digunakan.

KOTAK

6
ETIKET

7
BROSUR

8
PEMBAHASAN

KESIMPULAN

SARAN PERBAIKAN FORMULA ATAU PERBAIKAN PROSEDUR KERJA

PENILAIAN
Kriteria Evaluasi Menunjukkan Tidak Menunjukkan
Kompetensi Kompetensi

Merancang jurnal
Memilih bahan yang tepat
Menentukan metode sterilisasi sediaan
Menentukan metode sterilisasi alat
Menentukan dosis obat
Melakukan perhitungan tonisitas dan dapar
Merancang cara pembuatan
Merancang evaluasi
Proses pembuatan sediaan
Menggunakan pelindung yang tepat (tutup
kepala, sarung tangan, masker, jas steril)
Mensterilkan peralatan dengan tepat
Menimbang sesuai perencanaan
Melakukan prosedur kerja dengan tepat
Melakukan evaluasi sediaan dengan tepat
Khusus yang menggunakan teknik aseptis:
Menggunaan LAF dengan benar
Khusus yang menggunakan teknik filtrasi:
Teknik filtrasi benar
Khusus sterilisasi akhir:
Teknik sterilisasi benar
Proses evaluasi sediaan
Melakukan evaluasi sesuai prosedur kerja