JURNAL PRAKTIKUM F&T SEDIAAN STERIL

TETES MATA TETRAHIDROZILIN HCl

Golongan / Kelompok: S / 4
Ni Putu Pirna Wijayanti 2443018175
Rahmawati Sasongko Dewi 2443018211
Putu Dyah Ayu S. M. 2443018220
Nikmatus Sholichah 2443018256

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
2020

1
 Formulasi dan Teknologi
4&5 Sediaan Mata
%
1. Pengantar
Sediaan untuk mata secara umum dapat berupa sediaan topical, intra ocular dan
sistemik, dengan bentuk sediaan terbanyak adalah topical. Salah satu bentuk sediaan
mata topical adalah tetes mata. Yang harus diperhitungkan dalam sediaan tetes mata
adalah dosis dan volume per kemasan, mengingat pemakaian dalam satuan tetes.
Beberapa penyakit pada pengobatan topical tetes mata adalah glaucoma,
midriatik, antimikroba, anti inflamasi dan sindroma mata kering. Pada sediaan tetes
mata umumnya ditambahkan pengawet.

2. Soal tetes mata

1. Sediaan tetes mata kloramfenikol

2. Sediaan tetes mata tetrahidrozilin
3. Sediaan tetes mata gentamycin
4. Sediaan tetes mata betametason
5. Sediaan tetes mata hidrokortison asetat
6. Sediaan tetes mata sulfacetamid

SOAL : Sediaan tetes mata tetrahidrozilin

PENDAHULUAN
1. Sediaan tetes mata (tuliskan secara singkat ulasan mengenai sediaan tetes mata,
persyaratan sediaan sesuai Farmakope USP, FI V dll.) sebutkan pustaka lain yang
digunakan)
Tetes mata merupakan larutan atau suspense steril yang ditujukan untuk
penggunaan pada konjungtiva. Dimana dalam hal ini sediaan tetes mata harus
bersih dan bebas dari partikel pengotor atau pengganggu. Tetes mata dianggap
isotonis jika tonisitasnya sama dengan larutan NaCl 0,9%.
(The International Pharmacopoeia - Ninth Edition, 2019. Ophthalmic preparations)
2. Indikasi obat (sesuai soal)

2
 Meredakan kongesti konjungtiva, gatal-gatal, dan iritasi ringan. Serta mengontrol
hiperemia pada pasien dengan vaskularisasi kornea superfisial.
(AHFS, 2011)
3. Mekanisme Kerja obat
Tetrahidrozilin adalah agonis alfa-adrenergik. Tindakan utamanya adalah
penyempitan pembuluh darah konjungtiva, yang berfungsi untuk mengurangi
kemerahan mata yang disebabkan oleh iritan mata ringan.
(Drug Bank)

4. Dosis Pemberian
Dewasa: 1-2 tetes larutan oftalmik 0,05% pada mata yang mengalami iritasi dengan
pemberian hingga 4 kali sehari.
Anak-anak ≥ 6 tahun: 1-2 tetes larutan oftalmik 0,05% pada mata yang mengalami
iritasi dengan dosis pemberian hingga 4 kali sehari.
(AHFS, 2011)

DATA PRAFORMULASI
1. Bahan aktif yang digunakan : Tetrahydrozoline
2. Sterilisasi sediaan: sterilisasi akhir
Alasan: pemilihan sterilisasi akhir dikarenakan Tetrahydrozoline stabil terhadap
panas dengan suhu tinggi.
3. Eksipien yang ditambahkan :
‒ Pengawet : Benzalkonium Chloride
Alasan pemilihan : untuk meningkatkan terhadap aktivitas mikroba terhadap
strain pseudomonas
‒ Pembawa : Water For Injection
Alasan pemilihan : karena bisa melarutkan zat tambahan dan sebagai
pengencer sediaan tetes mata dimana WFI ini tidak toksik jika digunakan
‒ Pembawa : HPMC
Alasan Pemilihan :dapat mencegah tetesan dan partikel bergabung atsu
menggumpal, sehingga menghambat pembentukan sedimen.
‒ Dapar : Asam Borat
AlasanPemilihan : memiliki kapasitas buffering yang baik digunakan untuk
mengintrol pH, asam borat sering digunakan untuk buffer tetes mata.
3
‒ Dapar : Sodium Borat
AlasanPemilihan : memiliki kapasitas buffering yang baik digunakan untuk
mengintrol pH, asam borat sering digunakan untuk buffer tetes mata.

4
 Bahan Pemerian Kelarutan pH Konsentrasi Teknik sterilisasi Harga E
aktif/eksipien terpilih
Tetrahidrozoline Padatan putih tidak Mudah larut dalam air 5,0 – 6,5 0,05 % Sterilisasi Akhir 0,24
Hidroklorida berbau, melebur dan dalam etanol, (Pubchen)
pada kurang lebih sangat sukar larut
suhu 256°C disertai dalam kloroform,
penguraian praktis tidak larut
dalam eter
(FI V hal 1255) (FI V hal 1255)
Gel kental atau Sangat mudah larut 5,6 0,01 % Sterilisasi Akhir 0,155
Benzalkonium potongan seperti dalam air dan dalam (HPE6th P,56)
Chloride gelatin, putih atau etanol, bentuk
kekuningan. anhidrat mudah larut
Biasanya berbau dalam benzen dan
aromatik lemah. agak sukar larut dalam
Larutan dalam air eter
berasa pahit, jika (FI V hal 219)
dikocok sangat
berbusa dan sedikit
alkali
(FI V hal 219)
Hydroxy propyl Serbuk berserat Larut dalam air dingin 5,0 – 8,0 0,5 % Sterilisasi akhir -
methyl cellulose atau butiran yang , membentuk koloid
(HPMC) tidak berbau dan kental yang praktis

1
 tidak berasa, warna tidak larut dalam air
putih kekuningan panas (HPE6th 327) (HPE6th372)
(HPE6th 327) (HPE6 tth 327)
Asam Borat Serbuk Kristal, Larut dalam etanol, 3,5 – 4,1 1,5 % Sterilisasi akhir 0,55
putih higroskopis, eter, gliserin, air dan
mengkilap tak minyak, dan mudah
berwarna atau menguap. Kelarutan
Kristal putih dalam air meningkat
dengan penambahan
hidroklorit, sitrat.
(HPE6th 68)
(HPE6th 68) (HPE6th 68)
Sodium Borat Kristal keras Sedikit larut dalam 9,0 – 9,96 0,5 % Sterilisasi Akhir 0,42
berwarna putih, gliserin, dan air.
butiran atau bubuk Praktis tidak larut
Kristal. Tidak dalam etanol 95%
berbau dan
mengkilap (HPE6th 634) (HPE6th 634)
(HPE6th 633)

2
FORMULASI:
1. Rancangan formula
No Bahan aktif/eksipien Kadar 1 kemasan (7 ml) Kadar 1 bets (65 ml)
1. Asam borat 120,4 mg 1,118 gram
2. HPMC 10,5 mg 97,5 mg
3. Sodium borat 2,8 mg 26 mg
Tetrahydrozoline
4. 3,5 mg 32,5 mg
hydrochloride
5. Benzalkonium chloride 4,095 mg 38, 025 mg
6. WFI Ad 7 ml QS

2. Perhitungan tonisitas
‒ Asam Borat
Liso
E = 17
Mr

2
= 17
61,83

= 0,55

‒ Benzalkonium Chloride

Liso
E = 17
Mr

3,4
= 17
372,028

= 0,155

‒ E Tetrahidrozolin HCl = 0,28

‒ E Sodium Borat = 0,42

V = W × E × 111,1
= ((1,118 × 0,55) + (38,025 × 0,155) + (32,5 × 0,28) + (26 × 0,42)) ×111,1
= 2947,35 ml (Hipertonis)

3
3. Perhitungan dapar
-
4. Dosis sediaan
Tiap 7 ml sediaan mengandung 0,05 % tetrahydrozoline HCl dan 0,01% benzalkonium klorida

5. Alat dan Cara Sterilisasinya

Nama Alat Yang Diperlukan Cara dan Waktu Sterilisasi

1. Batang pengaduk Oven dalam waktu 1 jam
2. Beaker glass Autoklaf dalam waktu 20 menit
3. Botol tetes mata Autoklaf dalam waktu 15 menit
4. Corong gelas Oven dalam waktu 30 menit
5. Erlenmeyer Oven dalam waktu 30 menit
6. Gelas ukur Autoklaf dalam waktu 15 menit
7. Kertas saring Autoklaf dalam waktu 20 menit
8. Labu ukur Oven dalam waktu 30 menit
9. Pipet tetes Oven dalam waktu 1 jam
10. Sendok tanduk Autoklaf dalam waktu 15 menit
11. Perkamen Autoklaf dalam waktu 20 menit

   

6. Rancangan cara pembuatan

1. Menimbang asam borat sebanyak 1,118 gram, HPMC 97,5 mg, Sodium borat 26 mg,
tetrahydrozoline 32,5 mg, dan benzalkonium klorida 38,025 mg.
2. Panaskan air hingga suhu 90°C, Siapkan air panas di atas mortir taburkan sedikit demi
sedikit HPMC kemudian diaduk secara perlahan biarkan selama 15 menit
3. Melarutkan benzalkonium klorida, asam borat, natrium borat, dan tetrahidrozoline
dengan Water for injection.
4. Campurkan asam borat dan natriuim borat ke dalam beaker glass, kemudian tambahkan
tetrahidrozoline aduh hingga tercampur rata (campuran 1).
5. Tambahkan benzalkonium kedalam campuran 1 aduk hingga tercampur rata dan
tambahkan Water for injection hingga 65 ml.
6. Saring semua larutan secara perlahan hingga bersih dan tidak ada residu yang tertinggal.
7. Sterilisasi pada suhu 112°C - 115°C, selama 60 menit

4
 8. Dinginkan larutan sampai suhu 30°C, Memasukkan larutan secara aseptic ke dalam
wadah yang sudah distrilkan tambahkan Water for injection dan ditutup,
EVALUASI SEDIAAN
1. Kadar bahan aktif (FI V : 1259)
Tetrahidrozolin Hidrokiorida mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
100,5% C13H16N2.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeningkan.
2. Kejernihan Larutan
Uji kejernihan untuk larutan steril adalah dengan menggunakan latar belakang putih dan hitam
di bawah cahaya lampu untuk melihat ada tidaknya partikel viable.
3. Penetapan pH
Uji pH sediaan menggunakan alat pH meter.
‒ Tujuan: Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
‒ Prinsip: Pengukuran pH cairan uji menggunakan potensiometri (pH meter) yang telah
dibakukan sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit
pH menggunakan elektrode indikator yang peka, elektrode kaca, dan elektrode
pembanding yang sesuai.
‒ Hasil: pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yang ditargetkan.
(Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi: Praktikum Teknologi Sediaan Steril, 2016, hal 85)

4. Kebocoran (Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi: Praktikum Teknologi Sediaan Steril, 2016,
hal 86)
Dengan cara sederhana yakni dengan dikibaskan dengan tangan, akan merasa menetes bila
ada kebocoran.
‒ Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta
kestabilan sediaan.
‒ Prinsip :
a. Untuk cairan bening tidak berwarna, wadah takaran tunggal yang masih panas setelah
selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang
bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan di luar
dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru.
b. Untuk cairan yang berwarna lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal
ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring
atau kapas akan basah.
‒ Hasil :

5
 Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru (prosedur a) dan
kertas saring atau kapas tidak basah (prosedur b).

5. Kejernihan dan Warna (Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi: Praktikum Teknologi Sediaan
Steril, 2016, hal 86)
‒ Tujuan : Memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor.
Dilihat dengan latar belakang papan yang berwarna hitam/putih, bila ada gelembung dilihat
gelembung tersebut naik ke atas atau ke bawah.
Ke atas  gas
Ke bawah  bagian-bagian yang tidak terlarut atau endapa
ATAU
‒ Prinsip : Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah
dari samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna putih
dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna.
‒ Hasil : Memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor dalam larutan.

6. Sterilitas sediaan (Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi: Praktikum Teknologi Sediaan Steril,
2016, hal 85)
‒ Tujuan : menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan
dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.
‒ Prinsip : Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan
mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi
secara aseptik. Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean Casein
Digest.
‒ Hasil : memenuhi syarat jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi selama
14 hari. Jika dapat dipertimbangkan tidak absah maka dapat dilakukan uji ulang dengan
jumlah bahan yang sama dengan uji aslinya.

6
ETIKET

7
BROSUR TertraXitrol ®
Tetes Mata

Komposisi : Tiap 7,5 ml mengandung 0,05 % Tetrahidrozoline

Hidroklorida TETRA XITROL®
Indikasi : Mengatasi Tetrahydrozoline
kemerahan dan rasa HClperih di mata yang
Komposisi: disebabkan oleh iritasi ringan karena debu, asap, angin dan
Tiap 7,5 ml mengandung 0,05 % Tetrahidrozoline
setelah berenang. Hidroklorida
Keterangan kelengkap
dan Benzalkonium lihat pada
Chloride brosur
0,01%.
Indikasi: Simpan pada suhu kamar dan terlindung dari cahaya
No. Reg : kemerahan dan rasa perih di mata yang disebabkan
Mengatasi
No.
olehBatch
iritasi: ringan
Mf456karena debu, asap, angin dan
PT.setelah
DYRAPIR Indonesia
berenang.
Exp : 24/12/2025
Aturan Pakai:
Surabaya
2-3 tetes pada setiap – Indonesia
mata, 3-4 kali sehari.
Peringatan:
Jika iritasi tidak mereda selama 3 hari, segera minta nasihat
dokter. Tidak boleh digunakan penderita glaucoma.
Efek Samping:
Mata terasa pedih, rasa terbakar, dan reaksi hiperemia mungkin
terjadi karena pemakaian berlebihan.
Perhatian:
Jauhkan dari jangkauan anak-anak, tutup rapat dan hindari
pencemaran. Jangan dipakai setelah dibuka 1 bulan. Jangan
digunakan bila larutan berubah warna atau keruh.
SIMPAN PADA SUHU KAMAR TIDAK LEBIH DARI 300 C.
No Reg : DTL 2011012046A1

PT. Dyrapir Farma

Surabaya – Indonesia

8
KEMASAN

Isi: 7ml
Komposisi: Indikasi,kontraindika
Tiap 7 ml TertraXitrol® siefek samping,
mengandung 0,05% interaksi obat dll TertraXitrole®
Tetrahidrozoline HCl. dapat dilihat pada
Untuk pemakaian brosur.
Tetes Mata Untuk pemakaian
Tetes Mata
No. Reg:
DBL2010001232B1 PT. DYRAPIR Simpan pada wadah PT. DYRAPIR Indonesia
Batch No: 750011 Surabaya-Indonesia
Mfd: Okt 2020
Indonesia tertutup, tempat
Exp: Okt 2021 Surabaya-Indonesia sejuk, dan terlindung
dari sinar matahari.