JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4%

DISUSUN OLEH KELOMPOK 3 GENAP

1. LARA KARLINA
2. ANNISA KURNIA SUCI
3. THALITA ADELLIA
4. ADELIA OVI MARSELI
5. NAFILA OKTAVIA
6. ILHAM SFRYADI
(PO.71.39.1.20.068)
(PO.71.39.1.20.070)
(PO.71.39.1.20.072)
(PO.71.39.1.20.074)
(PO.71.39.1.20.076)
(PO.71.39.1.20.078)

REGULER II B
DosenPembimbing:
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M. Kes
NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2021/2021
 I. FORMULA

A. FORMULA TUGAS

R/ Injeksi Aminopillin 2,4%

M.f.10ml vial

II. TUJUAN PRAKTIKUM

1. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril yang berupa injeksi dengan
Aminopillin 2,4% sebagai zat berkhasiat serta melakukan teknik pembuatannya.
2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi sediaan injeksi Aminopilin 2,4%

III. TEORI

A. Teori Steril
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama sekali
bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk
vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap semua
mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan.
Steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan
menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar
proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam
bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Semua komponen dan
proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi.
Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba atau setiap
proses yang dilakukan baik secara fisika ,kimia, dan mekanik untuk membunuh semua
bentuk kehidupan terutama mikroorganisme. Sterilisasi yang sering dilakukan untuk
alat-alat praktikum terbagi menjadi sterilisasi kering dan sterilisasi basah
(Hadioetomo,1993).

1. Panas kering
Cara ini untuk membunuh mikroba hanya memakai udara panas kering yang
tinggi. Sterilisasi panas kering dibedakan atas:
a) Panas membara
 Dengan jalan menaruh benda yang akan disterilkan dalam nyala api
bunsen sampai merah membara. Alat yang disterilkan yaitu sengkelit, jarum,
ujung pinset dan ujung gunting.
b) Melidah-apikan
Dengan melewatkan benda dalam api bunsen, namun tidak sampai
menyala terbakar. Alat yang disterilkan yaitu scalpel, kaca benda, mulut
tabung dan mulut botol.
c) Udara kering
Oven merupakan ciri umum yang dimaksud. Alat ini terbuat dari kotak
logam, udara yang terdapat di dalamnya mendapat udara panas melalui panas
dari nyala listrik. Alat yang disterilkan yaitu tabung reaksi, cawan petri,
pipet, scalpel dari logam, gunting dan botol. Pemanasan satu jam dengan
temperatur 160oC dianggap cukup.

2. Panas Basah
Panas basah adalah pemansan menggunakan air atau uap air. Uap air adalah
media penyalur panas yang terbaik dan terkuat daya penetrasinya. Panas basah
mematikan mikroba. Oleh karena koagulasi dan denaturasi enzim dan protein
protoplasma mikroba. Untuk mematikan spora diperlukan panas basah selama 15
menit pada suhu 121oC. Sterilisasi panas basah dapat dibedakan atas tiga golongan
yaitu:
a) Panas basah < 100oC (Pasteurisasi)
Pasteurisasi yaitu pemanasan pada suhu 60oC selama 30 menit.
Pasteurisasi tidak dapat membunuh spora atau dipanaskan pada suhu 71,6-
80oC selama 15-30 detik kemudian cepat-cepat di dinginkan.
b) Panas basah pada suhu 100oC
Disini menggunakan air mendidih (suhu100oC) selama 10menit. Untuk
mematikan bentuk spora dilakukan pemansan 3 hari berturut-turut selama
15-45 menit sehingga spora yang tidak mati pada pemanasan pertama akan
beruah menjadi bentuk vegetatif pada hari kedua steleh inkubasi pada shu
37oC begitu pula spora yang tidak mati pada hari kedua, akan berubah
menjadi bentuk vegetatif pada hari ketiga.
 c) Panas basah >100oC
Sterilisasi dengan cara ini hasilnya mutlak steril, sehingga biasa
dipergunakan di rumah sakit dan laboratorium besar. Cara ini menggunakan
tangki yang diisi dengan uap air yang disebut autoclave. Alat yang
disterilkan adalah alat dari kaca, kain kasa, media pembenihan, cairan
injeksi, dan bahan makanan.
B. Definisi Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau supensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melebihi kulit atau
selaput lendir (Farmakope Indonesia edisi III, hal 13).
Injeksi adalah Injeksi yang dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang,
umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi
tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada
pembuluh darah kapiler. (Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV)
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa
larutan, emulsi, suspense atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan (Anief, 2007).
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah
obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100ml atau kurang.

C. Penggolongan Injeksi (menurut Lachman)

1 Intramuskular :Di bagian otot relaksasi
2. Intravena : Pada vena yg tampak jelas
3. Subkutan : jaringan longgar di bawah kulit (dermis) dan bagian tubuh
yang sedikit lemaknya.
4. Intraperitonial/ intra-abdominal : rongga peritonial atau langsung ke dalam organ-
organ abdominal seperti hati, ginjal, atau kandung kemih
5. Hipodermoklisis : Sama dgn SC, yaitu disuntikkan ke dalam jaringan yang
longgar di bawah kulit (dermis) dan pada bagian tubuh yang sedikit lemaknya.
6. Intrakardiak : bilik jantung
 7. Intrasisternal : rongga sisternal sekeliling dasar otak
8. Intrakutan/intradermal : Injeksi dilakukan ke dalam kulit. Biasanya diberikan
dipermukaan anterior lengan depan.
9. Intratekal : kantung lumbar (rongga sum-sum tulang belakang) yang
terletak di ujung kaudal dari spinalis cordata
10. Intrauterin :Injeksi yang dilakukan ke dalam uterus pada keadaan hamil
11. Intraventrikular : Injeksi yang dilakukan ke dalam rongga-rongga sisi otak.
12. Intra-arterial : Langsung ke dalam arteri
13. Intra-artikular : Ke dalam cairan sinovial pada persendian
14. Intralesional : Langsung ke dalam atau di sekitar luka \\\\\098m
15. Intra-okular : Ke dalam mata
a. Subkonjungtiva : Di bawah kapsul Tenon, di dekat mata
b. Intrakameral/ intravitreal : Ke dalam vitreous humour
c. Retrobulbar : Di sekitar bagian posterior dari bola mata
d. Anterior chamber : Langsung pd arterior chamber
16. Intrapleural : Ke dalam rongga selaput dada

D. Syarat-syarat Sediaan Injeksi

Syarat-syarat sediaan injeksi, antara lain :
1. Aman. Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.
2. Harus jernih. Berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.
3. Tidak berwarna. Kecuali bila obatnya memang berwarna.
4. Sedapat mungkin isohidris. Dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak terasa
sakit dan penyerapannya obat dapat optimal.
5. Sedapat mungkin isotonis. DIbuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan.
Arti isotonis adalah mempunyai tekanan osmosi yang sama dengan darah dan caran
tubuh yang lain.

E. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi

1. Keuntungan Sediaan Injeksi
a) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin 
b) Dapat digunakan sebagai depo terapi
c) Dapat digunakan jika : obat rusak jika kena cairan lambung, merangsang jika ke cairan
lambung, tidak diabsorpsi secara baik oleh cairan lambung
 d) Dapat dicapai efek fisiolgis segera, untuk kondisi penyakit tertentu (Jantung
berhenti)
e) untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral (tidak tahan asam
lambung)
f) Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (Sakit
jiwa atau tidak sadar)
g) Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk
mengontrol obat, karena pasien harus kembali melakukan pengobatan
Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi ganggun
serius cairan dan keseimbangn elektrolit .

2. Kerugian Sediaan Injeksi

a) Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
b) Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
c) Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
d) Secara ekonomis lebih mahal dibanding dengan sediaan yang digunakan per oral.
e) harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan waktu pemberian lebih lama
f) Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur
aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat
dihindari.
g) Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk
menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam
sirkulasi sistemik.
h.) Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti
septisema, infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral
dan interaksi obat.

F. Definisi Vial
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memilikikapasitasatauvolume 0,5-100 ml. Vial dapat
berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat,
larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila
diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau
ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. (R. Voight hal 464).
 Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran
ganda):
1. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya
kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya.
2. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis
(0,6% – 0,2%) (FI IV hal. 13)
3. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya
4. Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang
cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah
ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida
tidak perlu ditambahkan pengawet.

G. ZAT AKTIF

1. Farmakodinamik
a. Mekanisme Kerja
Aminofilin atau teofilin menghambat enzim fosfodiesterase (PDE) sehingga
mencegah pemecahan cAMP dan cGMP masing-masing menjadi 5'-AMP dan
5'- GMP. Penghambatan PDE menyebabkan akumulasi cAMP dan cGMP
dalam sel sehingga menyebabkan relaksasi otot polos termasuk otot polos
bronkus. Aminofilin ataupun teofilin relatif nonselektif dalam menghambat
subtipe PDE. Aminofilin ataupun teofilin merupakan suatu antagonis
kompetitif pada reseptor adenosin. Adenosin dapat menyebabkan
bronkokonstriksi pada pasien asma dan memperkuat pelepasan mediator dari
sel mast yang diinduksi oleh rangsang imunologis, karena itu dengan
pemberian aminofilin atau teofilin dapat mengatasi bronkokonstriksi yang
terjadi pada pasien asma. Atas dasar kedua harus atas makna aminophiline
dapat menimbulkan efek relaksasi otot polos bronkus atau bronkodilator pada
pasien asma.
b. Efek pada susunan saraf pusat
Aminofilin atau teofilin merupakan perangsang SSP yang kuat, bila dosis
pemberian ditinggikan maka mampu memberikan efek gugup, gelisah,
insomnia, tremor, dan kejang. Tetapi dengan dosis rendah metilxantin seperti
aminofilin dapat merangsang SSP yang sedang mengalami depresi, misalnya
 pemberian aminofilin dosis 2mgkgbb dengan cepat akan memulihkan keadaan
narkosis pada individu yang mendapat 100 mg morfin IV untuk anestesia.
c. Efek Pada Medula Oblongata
Metilxantin seperti aminofilin dapat merangsang pusar nafas pada medula
oblongata dengan meningkatkan kepekaan pusat nafas terhadap perangsangan
CO2. Selain itu juga dapat menimbulkan mual dan muntah karena
perangsangan sentral maupun perifer. Muntah dapat diinduksi bila kadar
dalam plasma melebihi 15 mcgml.

d. Efek Pada Sistem Kardiovaskuler

Pernah digunakan untuk pengobatan darurat payah jantung berdasarkan
kemampuannya menurunkan tahanan perifer, merangsang jantung,
meningkatkan perfusi dan menimbulkan diuresis, tetapi karena absorbsi dan
disposisinya susah diduga dan sering terjadi toksisitas serius terhadap SSP dan
jantung sekarang sudah tidak digunakan lagi.
e. Efek Pada Otot Polos
Golongan xantin dapat merelaksasi otot polos utamanya otot polos bronkus
dengan menghambat PDE. Aminofilin juga menyebabkan penurunan motilitas
usus untuk sementara waktu.
f. Otot Rangka
Golongan xantin Dapat memperbaiki kontraktilitas dan mengurangi kelelahan
otot diafragma.
g. Diuresis
Semua golongan xantin meningkatkan produksi unn tetapr efeknya hanya
sebentar. Diduga efek ini melalui mekanisme penghambatan reabsorbsi
elektrolit di tubulus proksimal tanpa disertai perubahan filtrasi ataupun
perubahan aliran darah ke ginjal.
h. Lambung
Golongan xantin dapat meningkatkan sekresi asam lambung
i. Metabolik
Golongan xantin dapat meningkatkan kadar asam lemak bebas dalam plasma
dan dapat meningkatkan basal metabolisme.
2. Farmakokinetik
Obat golongan xantin seperti aminofilin cepat diabsorbsi setelah pemberian oral,
rektal ataupun parenteral. Kelarutan aminofilin lebih besar daripada teofilin, tetapi
ternyata derajat absorpsinya tidak banyak berbeda. Setelah pemberian per-oral, obat ini
diabsorpsi dengan cepat, sehingga kadang-kadang terjadi lonjakan kadar dalam darah
yang menimbulkan gejala efek samping. Pemberian teofilinaminofilin bersama dengan
katekolamin dan simpatomimetik golongan amina harus hati-hati karena dapat
memperkuat terjadinya takhiaritmia. Teofilin mengalami metabolisme terutama di hepar
dan 8 fraksi obat diekskresikan melalui urin dalam bentuk tetap. Aminofilin dapat
mcncapai kadar puncak plasma dalam waktu 2 jam, tetapi saat ini ada teofilin lepas
lambat yang bisa bertahan dengan interval 8, 12 atau 24 jam. Adanya makanan dalam
lambung akan memperlambat kecepatan absorbsi aminofilin atau golongan xantin
lainnya. Pemberian IM dapat menyebabkan nyeri lokal yang sangat lama. Metilxantin
dapat menembus plasenta dan masuk ke air susu ibu. Dalam keadaan normalikatan
golongan xantin dengan protein sebesar 60% tetapi pada keadaan sirosis hepar ikatan
protein menurun menjadi 40. Eliminasi xantin terutama melalui metabolisme hepar.
Sebagian besar dieliminasi bersama urin dalam bentuk asam metilurat atau metilxantin,
kurang dari 20% aminofilin ditemukan dalam bentuk utuh dalam urin.
3. Dosis
Per oral : dosis 200 mg - 1000mghari,
IV : 250-500 mghari diberikan secara lambat )
4. Indikasi
Menghilangkan mengatasi gejala-gejala asma bronkhospasme yang bersifat
reversibel yang berhubungan dengan bronkhitis kronis emfisema.
5. Efek Samping

- Gastrointestinal, misalnya : mual, muntah, diare.

- Susunan saraf pusat, misalnya : sakit kepala, insomma.

- Kardiovaskuler, misalnya : palpitasi, takikardi, aritmia ventrikuler.

- Pernafasan, misalnya : tachypnea.

- Rash, hiperglikemia.

6. Kontra-Indikasi
Tidak dianjurkan untuk anak berusia kurang dari 12 tahun. Hipersensitif terhadap
aminofilina atau komponen obat. Penderita tukak lambung.

H. PRE FORMULASI

1) Aminophyllini injection ( Farmakope Indonesia edisi ke-3 hal 82-83)

Aminofilina berbentuk butir atau serbuk, putih atau agak kekuningan ,bau
lemah mirip amoniak , rasa pahit. Injeksi aminofilina mengandung teofilina,
C7H8N4O2, tidak kurang dari 73,5% dan tidak lebih dari 88,25% dari jumlah
yang tertera pada etiket. pH 9,2 sampai 9,6. Penyimpanan dalam wadah dosis
tunggal atau wadah dosis ganda, sebaiknya dalam wadah dosis tunggal,
terlindungi dari cahaya.
2) Natrium Klorida (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition hal637-
638)
Natrium klorida berbentuk serbuk hablur putih atau hablur tidakberwarna
mempunyairasa asin.Sinonimnya Natrii Chloridum.NaClberkhasiatsebagai
Pengisotonis.Kelarutannya Agak larut dalam etanol, larut dalam 250 bagian etanol
95%, larut dalam 10 bagian gliserin, larut dalam 2,8 bagian air.Rentan pH NaCl
6,7- 7,3 denganWadah dan penyimpanan yang tertutup baik. Inkompatibilitas
cairan Natrium Klorida encer bersifat korosif terhadap besi. Bereaksi membentuk
endapan dengan perak, timah, dan garam raksa. Pengoksidasi kuat yang
melepaskan klorin dari larutan natrium klorida. Daya larut dari bahan pengawet
metilparaben dapat menurun dalam larutan natrium klorida.
3) Natrium Hidroksida (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition hal
648-649)
Natrium hidroksida jernih, tidak berwarna, namun larutan natrium hidroksida
memiliki bau khas yang tajam. Sinonimnya Soda api, E524, alkali, hydroxidum
natrii, alkali soda sodium hidrat. NaOHberkhasiat sebagai Penambah Kebasaan.
Sangatmudahlarutdalam air dandalametanol(95%)pH0,1N. Disimpan Dalam
wadah tertutup baik.Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidakkompatibel
dengan senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi. Natrium
Hidroksida akan bereaksi dengan asam , ester , dan eter ,terutama dalam larutan
air .
 4) Aqua pro Injectione (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition hal
766-768)
Cairan jernih, tidak berbau tidak berbau dan tidak berasa. SinonimAir steril
untuk injeksi. Berkhasiatsebagai Pelarut.Disimpan dalam wadah dosis tunggal,
dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1l.

IV. DATA PENDUKUNG

a. Data Zat Aktif
Nama Zat Bahan Cara pH Cara Sterilisasi E Khasiat
Aktif Pembantu Suntik Stabilitas aminop
hyllin
Aminophyllini Aqua Pro i.v 9,2 - 9,6 Diterilisasikan 0,17 bronko
Inj dengan cara dilator
sterilisasi A atau
C dan segera di
dinginkan

b. Tak Tersatukan Zat Aktif

a. Larutan Aminofilin untuk injeksi bersifat alkali dan sebaiknya tidak
dicampur atau diencerkan dengan injeksi glukosan atau larutan asam
lainnya
b. Injeksi aminofilin dilaporkan secara visual tidak cocok (dapat
berinteraksi) dengan obat-obat yang menghambat sitokrom P450 1A2,
seperti amiodaron,fluxosamin, ketokonazol dan antibiotic quinolon
c. Tidak cocok juga dengan obat-obat yang dapat menurunkan kadar teofilin
contohnya fenitoin, carbamazephin, isoniazid.
d. Peningkatan risiko terjadinya efek samping aminofilin jika digunakan
bersama obat antibiotik golongan makrolid, quinolone, atau obat lain,
seperti allopurinol, carbimazole, cimetidine, diltiazem, fluconazole,
halotane, interferon, isoniazid, methotrexate, thiabendazole, verapamil,
atau obat turunan xanthine lain, misalnya teofilin.
 e. Penurunan efektivitas dari adenosin atau obat penghambat beta, seperti
carvedilol, propanolol, dan atenolol
V. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN
-
VI. FORMULA
a Formula

R/ Injeksi Aminofillin 2,4%

m.f 10 ml vial

b Formula Acuan
(sumber : fornas edisi 2 hal 21)

AMINOPHYLLINE INJECTION
Injeksi Aminofilina
Komposisi : Tiap ml mengandung :
Aminophyllinum 24 mg
Aqua pro injection ad 1 ml

Catatan :
1. pH 9,2 sampai 9,6
2. digunakan air untuk injeksi bebas udara, dari hindari kontak dengan logam
3. dapat ditambahkan etilendiamina
4. aminofilina dapat diganti dengan 20 gr teofilina dan 5,5 g etilendiamina
5. sterilisasi dengan cara sterilisasi A atau C.

VII. PERHITUNGAN

I. PERHITUNGAN TONISITAS LARUTAN

0,24
C Aminofillin = × 100 %=¿ 2,4%
10 ml

Nama zat Ekuivalen (FI edisi IV) C

Aminofillin 0,17 2,4 %
 W = 0,9 – (∑C x E)
W = 0,9 – (2,4 x 0,17)
W = 0,9 – 0,408 = 0,492g (hipotonis perlu penambahan NaCl)
Untuk 50 ml = (50ml / 100ml) x 0,492 g = 0,246g = 246mg

II. Perhitungan bahan

A. Perhitungan
Volume yang dibuat = [( n x v) + 6]
= [(2+10,5) + 6]
= (2 x 10,5) + 6
= 27 ml ~ 50 ml
a. Aminophyllin = 2,4/100 x 50 ml = 1,2 gram
dilebihkan 5 % = 5/100 x 1,2 gram = 0,06 gram
yang diambil = 1,2 gram + 0,06 gram = 1,26 gram
b. Natrium Klorida = 246mg = 250mg
c. NaOH / HCl qs
d. Aqua pro injection ad 50 ml

III. Penimbangan bahan

a. Aminofilin 1,26g
b. NaCl 100mg
c. NaOH/HCl qs
d. Aqua pro injeksi ad 50 ml

IV. Formula Akhir

Aminophylinum 2,4% Vial 10ml

Tiap ml mengandung :
Aminophyllinum 1,26g
NaCl 100mg
NaOH/HCL qs
Aquadest ad 50ml
VIII. TABEL STERILISASI ALAT

No. Alat Yang Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi

Digunakan Awal Paraf Akhir Paraf
Pengawas Pengawas

1. Corong gelas Autoclave

30 menit
2. Pipet tetes Autoclave
30 menit
3. Kertas saring Autoclave
30 menit
4. Kapas Autoclave
30 menit
5. Perkamen Autoclave
30 menit
6. Pinset Flamber
20 detik
7. Gelas arloji Flamber
20 detik
8. Sendok Spatula Flambeer
20 detik
9. Vial Oven
60 menit
10. Erlenmeyer Oven
60 menit
11. Beaker glass Oven
. 60 menit
12. Gelas ukur Oven
60 menit
13. Aquadest Direbus selama
30 menit
14. Karet pipet dan Direbus selama
karet Vial 30 menit
15. Syrynge Telah danggap steril
IX. PEMBUATAN
Prosedur pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan dan lakukan sterilisasi sesuai dengan cara sterilisasi yang telah
dicantumkan.
2. Timbang seksama bahan-bahan dengan kaca arloji
3. Larutkan aminopillin dengan aqua sampai larut di erlenmeyer
4. Larutkan NaCl dengan aqua sampai larut di erlenmeyer
5. Campurkan semua bahan hingga larut
6. cek pH dengan kertas ph (ph 9,2 – 9,6)
7. Tambahkan NaOH ad ph stabil jika pH belum memenuhi range yang sesuai
8. Basahi kertas saring dalam corong dengan sedikit aqua, lalu saring larutan di gelas
ukur dan filtrate pertama dibuang. Bilas gelas ukur dengan aqua
9. Tambahkan aqua PI ad 50 ml
10. Masukkan kedalam vial sebanyak 10,5 ml
11. Sterilkan sediaan dengan menggunakan metode autoklaf pada suhu 121◦C dalam
waktu 15 menit lalu dinginkan
12. Beri etiket dan label
13. Lakukan evaluasi sediaan

Tabel sterilisasi akhir

Nama sediaan Cara sterilisasi awal paraf akhir paraf
Injeksi aminofillin
 X. EVALUASI

a. Uji Kejernihan (Lachman hal 1355)

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa
wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi
ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam putih, dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel-partikel kecil yang
dapat dilihat dengan mata.
Kejernihan sediaan ditandai dengan tidak adanya kotoran atau zahra pada sediaan, larutan
jernih/ transparan jika berwarna maka sesuai dengan warna zat yang terdapat pada sediaan.
Prosedur kejernihan adalah melihat ampul pada latar yang gelap lalu dilihat adalah kotoran
yang mengapung pada sediaan.
b. Uji PH (FI hal 1039-1040)
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau dengan kertas indicator univeral
Dengan pH meter : sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH
meter. Pembakuan pH meter : bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan
isi sel dengan sedikit larutan. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan
dengan pengenceran larutan uji.

Alat : Kertas pH dan pH meter

Dengan menggunakan pH meter :

1. pH meter di kalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH sama dengan pH yang akan
diukur.
2. Batang elektrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan.
3. Batang elektrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang kan diukur pHnya.
4. Menekan auto read lalu enter.
5. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH

c. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara
visual.
No Vial Kejernihan pH Keseragaman Volume
1
 2
3
4
5
6
Nb : (√ ) memenuhi standar
( x ) tidak memenuhi standar

XI. . DATA TAMBAHAN

a. Data Zat Pembantu
Nama Zat Bahan pH
E NaCl Khasiat
Pembantu Pembawa Stabilitas
Natrium Klorida Aqua pi 1 Pengisotonis
NaOH/ HCl Aqua pi - Pengatur pH
Aqua Pro
- Pelarut
Injection

XII. PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

XIII. PENGEMASAN
a. Kotak Obat
b. Etiket

c. Browsur
 AMINOFILA
Aminopilin 2,4%

Tiap 10 ml mengandung :
Aminopilin 2,4%

Indikasi :
Untuk meredakan dan mengatasi obstruksi sel napas
yang berhubungan dengan asma dan penyakit pau.

KontraIndikasi: Hipersensitif

Dosis :
Dewasa : IV 250-500mg/hari
Anak : 6-12 tahun 50-100 mg/hari
1-5 tahun 25-50 mg/hari
1.1 tahun 10-25 mg/hari

Efek Samping :
-Gastrointestinal misalnya mual,muntah
-Susunan saraf pusat misalnya sakit
kepala,kardiovaskuler,misalnya palpitasi
Cara Penyimpanan :
Simpan dalam wadah tertutup rapat, pada suhu 25-30
derajat C, terlindung dari cahaya

Harus dengan Resep Dokter

No Reg :DKL2110320043A1
No Batch :1041121
Mfg. Date : 04 November 2021
Exp Date : 04 November 2023

PT.CARMILA MEDIKA
PALEMBANG INDONESIA

DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada Universitas Press.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta :
Dekpes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta :
Dekpes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Jakarta :
Dekpes RI
Niazi K. Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manaufacturing Formulations. New
York : Informa Healthcare USA
Tjay,Hoan,Tan dkk 2007.Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan,Dan Efek-Efek
Sampingnya.Jakarta : PT Elex Media Komputindo

FORMULA INDUK
 INJEKSI MENADION
NO. NAMA PRODUK
JUMLAH
REGISTRASI FILAMIN
PRODUKSI
PRODUKSI
2 Vial
NO. BETS PT. CARMILA MEDIKA
@2,4%
PALEMBANG – INDONESIA
TANGGAL
TANGGAL PRODUKSI
FORMULA ..............................................
............................................
2021

KODE BAHAN NAMA BAHAN FUNGSI % JUMLAH PER vial

AMINOPILIN   Zat Aktif 2,4mg   2,4mg

NaCl Pengisotonis 180mg   180mg

NaOH qs qs

Aquadest Pelarut Ad 10 ml

METODE PEMBUATAN KARAKTERISTIK INJEKSI

1.Bobot /Volume =
2.Sterilitas =
    3.Kebocoran =
4.Kejernihan =
5.Warna =
   

   

     

     

     

   
 AMINOFILA AMINOFILA
Aminopilin 2,4% Aminopilin 2,4%

Tiap 10 ml mengandung : Tiap 10 ml mengandung :

Aminopilin 2,4% Aminopilin 2,4%

Indikasi : Indikasi :
Untuk meredakan dan mengatasi obstruksi sel napas Untuk meredakan dan mengatasi obstruksi sel napas
yang berhubungan dengan asma dan penyakit pau. yang berhubungan dengan asma dan penyakit pau.

KontraIndikasi: Hipersensitif KontraIndikasi: Hipersensitif

Dosis : Dosis :
Dewasa : IV 250-500mg/hari Dewasa : IV 250-500mg/hari
Anak : 6-12 tahun 50-100 mg/hari Anak : 6-12 tahun 50-100 mg/hari
1-5 tahun 25-50 mg/hari 1-5 tahun 25-50 mg/hari
1.3 tahun 10-25 mg/hari 1.4 tahun 10-25 mg/hari

Efek Samping : Efek Samping :

-Gastrointestinal misalnya mual,muntah
-Susunan saraf pusat misalnya sakit
kepala,kardiovaskuler,misalnya palpitasi
Cara Penyimpanan :
Simpan dalam wadah tertutup rapat, pada suhu 25-30
derajat C, terlindung dari cahaya
-Gastrointestinal misalnya mual,muntah
-Susunan saraf pusat misalnya sakit
kepala,kardiovaskuler,misalnya palpitasi
Cara Penyimpanan :
Simpan dalam wadah tertutup rapat, pada suhu 25-30
derajat C, terlindung dari cahaya

Harus dengan Resep Dokter Harus dengan Resep Dokter

No Reg :DKL2110320043A1 No Reg :DKL2110320043A1
No Batch :1041121 No Batch :1041121
Mfg. Date : 04 November 2021 Mfg. Date : 04 November 2021
Exp Date : 04 November 2023 Exp Date : 04 November 2023

PT.CARMILA MEDIKA PT.CARMILA MEDIKA

PALEMBANG INDONESIA PALEMBANG INDONESIA