SEDIAAN SALEP

GENTAMISIN SULFAT
KELOMPOK 1
 OUR TEAM

01 02 03
INE MEILANI M. NOVAL RAMADHAN RAHMA TASYA W
33178K21029 33178K21032 33178K21035

04 05
M. FIQI AL-
SEPTIA RATNANINGSIH
ANSHORY
33178K21048 33178K21049
 PENGERTIAN
Menurut Formularium Nasional edisi ke 2 1978, Salep mata adalah salep steril
untuk pengobatan mata menggunakan salep mata dasar yang cocok.

Bahan obat dan salep dasar disterilkan dengan cara yang cocok, tube disterilkan
dengan cara sterilisasi A.
 FORMULA

Formula Standar Formula Usulan

Dilihat dari ISO volume 48 tahun 2013 - R/ Gentamicin sulfat 0,3%

2014 yaitu pada salep mata dengan Chlorbutanol 0,5%
merek dagang cendogentamycin salep Oculentum ophtalmic 1 ad 10
mata tiap gram mengandung :
-Gentamycin Sulfat 0,3%
 MONOGRAFI ZAT AKTIF
Gentamicin Sulfat (dilihat dari FI III tahun 1979 hal.266)

Pemerian Serbuk putih sampai kuning gading

Kelarutan Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95% p, dalam kloroform dan eter p

Stabil dalam larutan asam, sampai basa kuat, mengalami sedikit dekomposisi dalam larutan buffer yang
mendidih (pH 2-14). Dekomposisi dapat diinduksi oleh sinar gamma, injeksi dan sediaan topikal
Stabilitas
gemtamisin terdegradasi kurang lebih pada penyimpanan 2,5-3 tahun pada suhu 37o C. gentamisin sulfat
dalam larutan sensitif terhadap oksigen maka ditambahkan antioksidan untuk melindungi reaksi oksidasi.

Inkompatibel dengan amfoterisin, setalosfon, eritromisin, heparin, penisilin, Na bikarbonat dan sulfadiazine
Inkompatibilitas
Na

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Penandaan Pada etiket harus tertera jumlah UI/mg dan kadaluarsa

Khasiat Antibiotikum
 MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Klorbutanol (dilihat dari FI III tahun 1979 hall.146)

Pemerian Hablur, tidak berwarna, bau dan rasa khas apek dan agak mirip kamfer, mudah menguap

Larut dalam 130 bagian air, mudah larut dalam air, larut dalam 0,6 bagian etanol 95% p, larut dalam 8
Kelarutan
bagian gliserol p, larut dalam minyak atsiri, mudak larut dalam kloroform dan eter p

Terdegradasi menjadi karbonmonoksida, aseton, ion klorida yang dikatalisis oleh ion hidroksida, stabil pada
Stabilitas
pH 3 tetapi mengalami kerusakan pada peningkatan pH

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan wadah plastik, karet sumbat, bentonit, magnesium trisilikat, polisorbatum.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Penandaan Pada etiket harus tertera jumlah UI/mg dan kadaluarsa

Khasiat Sedativum, pengawet dan anestetikum lokal

 MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Adeps Lanae (dilihat dari FI III tahun 1979 hall.61)

Pemerian Zat serupa lemak, liat, kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas

Kelarutan Praktis tidak larut daam aie, agak sukar air dalam etanol 95% p, mudah larut dalam kloroform p dan eter p

Lanolin mengalami berangsur angsur proses autooksidasi selama penyimpanan, untuk menghambat proses
Stabilitas tersebut, penambahan butilen hidroksi teluen digunakan sebagai antioksidan. Terpaparnya lanolin anhidrat
oleh pemanasan yang tinggi dapat menyebabkan perubahan warna tersebut menjadi hitam

Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan adeps lanae mungkin bereaksi proksidan yang berefek pada stabilitas bahan aktif.

Khasiat Basis salep atau zat tambahan

 MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Cairan parafin (dilihat dari FI III tahun 1979 hall.474)

Pemerian Cairan kental

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air larut dalam etanol 95% p, larut dalam kloroform dan eter p

Stabilitas Mudah terurai dengan adanya cahaya dan udara

Inkompatibilitas Ketidakcampuran dengan zat pengoksida lain yang kuat .

Khasiat Basis salep

 MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Vaselin flavum (dilihat dari FI III tahun 1979 hal.633)

Masa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning, sifat ini tetap setelah dileburkan hingga dingin
Pemerian
tanpa diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan tidak berbau hampir tidak berasa

Praktis tidak larut dalam air larut dalam etanol 95% p, larut dalam kloroform dan eter p, dan dalam eter
Kelarutan
minyak tahan beropalesensi lemah, larutan kadang kadang

Khasiat Basis salep

 PERHITUNGAN
1. Gentamisin Sulfat 3. Okolentum optalmik
= 0,3/100 x 10 = 0,03 = 30 mg = 10 - (0,03 + 0.05)
=10 - 0,08 = 9,92 = 9,920 mg
Pengenceran :
Gentamisin Sulfat = 50 mg Terdiri dari :
Basis vas.flaf = 450/500 -adeps lanae = 2,5 x 9,92/10 = 2,48 + 10%
Hasil pengenceran = 30/50 mg x 500 mg = 300 mg = 2,48 + 0,248
Sisa pengenceran = 200 mg
HP = 300 mg + 10% = 2,728 = 2,278 mg
= 300 mg + 30 mg = 330 mg
-parafin cair = 0,5 x 9,92/10 = 0,496 + 10%
2. Klorabutanol = 0,496 +0,0496
= 0,5/100 x 10 = 0,05 = 50 mg + 10% = 0,5456 = 546 mg
= 50 mg + 5 = 55 mg
-vaselin flavum = 10 – (2,48+0,496) =7,03 + 10%
= 7,03 + 0,703
= 7,733 =
7,733 mg
 PENIMBANGAN BAHAN

NO NAMA ZAT BOBOT (10 g) BOBOT (10 g @5 )

1 Gentamisin Sulfat 330 mg 1650 mg = 1,65 gram

2 Klorabutanol 55 mg 275 mg = 0,275 g

3 Adeps lanae 2.728 mg 13.640 mg = 13,64 g

4 Parafin 546 mg 2.730 mg = 2,73 g

5 Vaselin flavum 7.733 mg 38.675 mg = 38,675 g

 CARA PEMBUATAN
AREA TAHAP
Sterilisasikan terlebih dahulu alat yang digunakan

Grey Area Tara timbangan

Siapkan alat dan bahan
Timbang masing-masing bahan
Buat basis salep di dalam cawan yang terdiri dari adeps laanae, parafin cair, vaselin
flavum. Tutp cawan dengan alumunium foil lalu masukan ke dalam oven dengan suhu
150oC selama 1 jam
Saring basis salep yang telah disterilisasikan menggunakan kain saring

Lalu basis salep diaduk ad homogen dan dingin di dalam mortir, serta timbang seberat
White Area 10,912 g secara aseptis
Lakukan pengenceran gentamisin sulfat (HP ke dalam mortir dan masukan klorbutanol
gerus aduk ad homogen)
Masukan basis salep yang telah ditimbang ke dalam mortir, aduk ad homogen

Timbang dan masukan sediaan 10 g@5 pot salep lalu tutup pot salep tersebut
Beri etiket label dan masukan sediaan ke dalam kemasan serta serahkan sediaan
KEMASAN
ETIKET DAN BROSUR
 DAFTAR PUSTAKA
o Farmakope Indonesia Edisi Ketiga Tahun 1979
o Johan, Kusumo. Salep Mata Gentamisin. https://slideplayer.info/slide/12927459/, diakses pada 05
Desember 2022 pukul 12.00
o Fitria. Salep Mata Gentamisin Sulfat. https://id.scribd.com/document/396654337/261597-salep-Mata-
Gentamisin-Sulfat, diakses pada 6 Desember 2022 pukul 10.00
 THANKS!
Do You Have Any Question?