I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa injeksi dengan Klorpromazin
sebagai zat berkhasiatnya serta melakukan teknik pembuatannya.
2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan injeksi Klorpromazin.
II. LANDASANTEORI
A. Teori Injeksi
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama
sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam
bentuk vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap
semua mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan.
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau supensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melebihi kulit atau selaput lendir (Farmakope Indonesia edisi III, hal 13)
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi
dapat berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk steril yang harus dilarutkan
atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan (Anief, 2007).
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan
sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat
ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
Sediaan injeksi berdasarkan cara pemberiannya atau penyuntikannya
antara lain:
1. Intra vena (i.v) : Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam
pembuluh darah vena.
2. Intra muscular (i.m) : Larutan, suspensi atau emulsi yang disuntikkan
diantara lapisan jaringan atau otot.
3. Intra cutan (i.c) : Larutan atau suspense air yang disuntikkan
langsung ke dalam kulit dan biasanya digunakan untuk diagnose.
4. Sub cutan (s.c) : Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam
jaringan bawah kulit biasanya di lengan atas atau paha.
5. Dan lain-lain, meliputi:
a) Intra tecal (i.t) atau intra spinal (i.s) atau intra dural (i.d)
b) Intra peritoneal (i.p)
c) Intra kardial (i.kd)
d) Intra peridural (p.d), ekstradural, epidural
Hindari pembekuan pada sediaan obat larutan, dan injeksi, dan pastikan obat
injeksi tidak berubah warna atau terjadi sedimentasi sebelum digunakan
6. Indikasi
Indikasi chlorpromazine adalah untuk psikosis, gangguan perilaku, mual-
muntah, migraine, dan intractable hiccup. Psikosis yang dapat ditatalaksana
dengan chlorpromazine adalah skizofrenia dan depresi.
Psikosis
Sebagai antipsikosis, chlorpromazine mampu memperbaiki gejala psikosis
global dan mengurangi risiko relaps.
7. Kontraindikasi
Kontraindikasi chlorpromazine adalah pada orang yang memiliki riwayat
hipersensitivitas terhadap fenotiazin. Penggunaan pada pasien lanjut usia harus
berhati-hati dan diperlukan penyesuaian dosis hingga ½ atau 1/3 dosis dewasa.
Kontraindikasi
FDA tidak menyetujui penggunaan chlorpromazine untuk kondisi psikotik yang
berhubungan dengan demensia.
B. PREFORMULASI
1. Klorpromazin HCl
a. Pemerian Klorpromazin HCL
Serbuk hablur, putih atau agak putih kuning gading, tidak berbau,
oleh perngaruh cahaya warna menjadi tua. Kelarutannya sangat mudah
larut dalam air, mudah larut dalam etanol P dan dalam kloroform P,
praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen P. Chlorpromazine
merupakan obat antipsikotik turunan phenotiazine.
Prinsip efek farmakologinya adalah sebagai psikotropik dan ia
juga mempunyai efek sedatif dan anti-emetik. Chlorpromazine bekerja
pada taraf susunan saraf pusat, terutama pada tingkat subkortikal maupun
pada berbagai sistem organ. Chlorpromazine mempunyai efek anti-
adrenergik kuat dan antikolinergik perifer lemah, serta efek
penghambatan ganglion yang relatif lemah. Ia juga mempunyai efek
antihistamin dan antiserotonin lemah.
Mekanisme kerja nya Memblok reseptor dopaminergik
dipostsinaptik mesolimbik otak. Memblok kuat efek alfa adrenergik.
Menekan penglepasan hormone hipotalamus dan hipofisa, menekan Retic
ular Activating System (RAS) sehingga mempengaruhi metabolism
basal, temperature tubuh, kesiagaan, tonus vasomotor dan emesis.
Kontraindikasi nya Hipersensitifitas terhadap klorpromazin atau
komponen lain formulasi, reaksi hipersensitif silang antar
fenotiazin mungkin terjadi, Depresi SSP berat dan koma. Pemerian nya
serbuk hablur,putih atau agak cream putih, tidak berbau,warna menjadi
gelap karena pengaruh cahaya. Sangat mudah larut dalam air,mudah larut
dalam etanol, dan dalam kloroform,tidak larut dalam eter dan dalam
benzene. pH 3,4-5,4.
b. Efek samping
Zat ini dapat menyumbat saluran empedu sesudah 2-4 minggu
dan kerusakan ini tidak selalu reversibel. Kelainan darah agak sering
dilaporkan. Efek samping lainnya adalah efek sedatifnya yang kuat dan
GEP yang sering kali terjadi. (Obat-Obat Penting, hal 456)
B. Usulan Formula
Injeksi Klorpromazin HCL
Tiap 1 ml mengandung :
Klorpromazin HCl 25 mg
Asam askorbat 2 mg
Natrii Pyrosulvis 1 mg
Sodium Chloride 1 mg
Benzil alkohol 20 mg
HCl 0,1N q.s
NaOH 0,1N q.s
Aqua pro Injection ad 1 ml
(pH sediaan
C. Tonisitas
Perhitungan Isotonis (Tonisitas)
1. Ekuivalen klorpromazin HCL = 0,10 (Farmakope Indonesia edisi IV)
2. Ekuivalen asam askorbat = 0,18 (Farmakope Indonesia edisi IV)
3. Natrii Pyrosulvis = 0,67 (Farmakope Indonesia edisi IV)
4. Sodium Chloride/NaCl =1
5. Benzyl Alcohol = 0,17 (Farmakope Indonesia edisi IV)
W = 0.9 – (∑C x E)
W = 0,9 − [(2,5 x 0,10) + (0,2 x 0,18)+(0,1 x 0,67) +(0,1x1) + ( 0,17 x 2 )
W = 0,9 – (0,025 +0,036+0,067+0,1+0,34 )
W = 0,9 – 0,793
W = 0,107 /100ml
D. Sterilisasi
Waktu Sterilisasi
Alat yang Cara
no Paraf Paraf
Dipakai Sterilisasi Awal Akhir
Pengawas Pengawas
Autoclave
1 Gelas ukur
30 menit
Autoclave
2 Corong gelas
30 menit
Autoclave
3 Pipet tetes
30 menit
Autoclave
4 Kertas saring
30 menit
Autoclave
5 Kapas
30 menit
Autoclave
6 Perkamen
30 menit
Flambeer
7 Pinset
20 detik
Flambeer
8 Gelas Arloji
20 detik
Flambeer
9 Pengaduk kaca
20 detik
Oven 30
10 Ampul
menit
Oven 60
11 Erlenmeyer
menit
Oven 60
12 Beaker glass
menit
Setelah
mendidih,
13 Air
panaskan
30 menit
Direbus 30
14 Karet pipet
menit
a. Klorpromazin HCL = 25 mg x 50 ml
= 1250 mg
Klorpromazin HCL dilebihkan 5% = 5% x 1250 mg
= 62,5 mg
Jadi, Klorpromazin HCL yang diambil = 1250 mg + 62,5 mg
= 1312,5 mg
b. Asam Askorbat = 2 mg x 50 ml
= 100 mg
c. Natrii Pyrosulvis = 1 mg x 50 ml
= 50 mg
d. NaCl = 1 mg x 50 ml
= 50 mg
e. Benzil Alkohol = 2 mg x 50 ml
= 1000 mg
f. HCl q.s
g. NaOH q.s
2. Penimbangan Bahan
Klorpromazin HCL = 1312,5 mg =) 1300 mg
Asam Askorbat = 100 mg
Natrii Pirosulvis = 50 mg
NaCl = 50 mg
Benzyl Alkohol = 1000 mg
HCL q.s
NaOH q.s
Aqua Pro Injeksi ad 50 ml
V. EVALUASI
1. Kejernihan
Kejernian sediaan ditandai dengan tidak adanya kotoran atau zahra pada sediaan,
larutan jernih /transparan jika bewarna maka sesuai dengan warna zat yang terdapat
pada sediaan. Prosedur kejernihan adalah melihat ampul pada latar yang gelap lalu
dilihat adakah kotoran yang mengapung pada sediaan.
2. pH
Alat : kertas pH dan pH meter
Prosedur :
a. pH meter di kalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH sama dengan pH yang
akan diukur.
b. Batang elektrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan.
c. Batang elektrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang akan dikur pH nya.
d. Menekan auto read lalu enter.
e. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH.
3. Tes Kebocoran
Prosedur :
Ambil beaker glass, letakkan kapas dibawah beaker glass.
Tutup beaker glass dengan perkamen lalu ikat dengan benang
Beri 10 lubang kecil pada perkamen dan masukkan 10 ampul dalam lubang
tersebut dengan posisi terbalik.
Lalu amati ampul tersebut.
VI. PENGEMASAN
A. DESAIN KOTAK
B. ETIKET
C.BROSUR
DAFTAR PUSTAKA